医药资讯

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  石家庄四药四个产品获批生产 并视同通过一致性评价 近日，根据国家药品监督管理局(NMPA)公示，石家庄四药有限公司的四款药品，包括乌拉地尔缓释胶囊、盐酸尼卡地平氯化钠注射液、别嘌醇片和盐酸屈他维林注射液，获得了生产批准，并视同通过一致性评价。这标志着石四药在高血压及其他相关疾病治疗领域的进一步拓展。　　乌拉地尔缓释胶囊打破市场垄断　　四款获批产品中，乌拉地尔缓释胶囊尤为引人注目，它成为首个视同通过一致性评价的药品，主要用于高血压的治疗。根据数据，2024年乌拉地尔缓释胶囊的销售额超过4500万元人民币，较去年同比增长了500%。目前，市场上唯一生产该药品的公司为西安远大德天药业，而石家庄四药的获批将打破这一市场垄断局面，为患者提供更多的选择。　　四大新品丰富产品线　　此次石家庄四药获批的四个药品，不仅在治疗领域上具有重要意义，也为公司的产品线增添了新的成员。随着这些新药的上市，石四药在高血压和其他相关疾病的治疗领域的竞争力将进一步增强，同时也为中国的高血压患者提供了更多的治疗选择，帮助满足日益增长的治疗需求。　　总结　　石家庄四药此次四个产品的获批，不仅拓宽了其在高血压及相关疾病领域的业务范围，还有效打破了部分药品市场的垄断，为患者提供了更多的治疗选择。这一系列产品的推出，预示着公司在国内外药品市场的影响力将持续增长。

  2025-09-08

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  宜诺凯®奥布替尼在新加坡获批治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤 近日，诺诚健华(上交所代码：688428;港交所代码：09969)宣布，其自主研发的BTK抑制剂宜诺凯®(奥布替尼)获得新加坡卫生科学局(HSA)批准，用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤(R/R MZL)成人患者。这是该药物在新加坡获批的第二项适应症，标志着诺诚健华在国际市场布局方面取得新进展。　　奥布替尼：高选择性BTK抑制剂　　奥布替尼是诺诚健华自主研发的创新型BTK抑制剂，具有高度靶点选择性，可有效减少脱靶相关不良反应，提升患者安全性和疗效。该药物主要面向血液肿瘤及自身免疫疾病领域，旨在为患者提供更精准和耐受性更好的治疗方案。　　边缘区淋巴瘤治疗需求迫切　　边缘区淋巴瘤(MZL)是一类惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)，主要发病人群为中老年人。随着全球人口老龄化趋势，MZL发病率呈逐年上升态势。虽然一线治疗可使部分患者缓解病情，但复发或难治性患者的有效治疗选择依然有限，亟需创新疗法的加入。　　宜诺凯®国内外获批进展　　奥布替尼在中国已获批多个适应症，包括既往接受过至少一次治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)、复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)和复发/难治性边缘区淋巴瘤(R/R MZL)，且三项适应症均已纳入国家医保。今年4月，宜诺凯®又在国内获批用于一线治疗CLL/SLL，为更多患者带来新的治疗希望。此次在新加坡的再度获批，彰显了公司在创新药全球化战略中的持续发力。　　总结　　奥布替尼在新加坡获批用于复发/难治性边缘区淋巴瘤，不仅满足了患者临床需求，也标志着诺诚健华自主研发药物加速走向国际市场。随着其全球化布局的不断推进，宜诺凯®有望惠及更多血液肿瘤患者，推动中国创新药在国际舞台上的影响力持续提升。

  2025-09-08

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  扬子江与大熊制药合作：盐酸菲优拉生片获批上市 2025年9月5日，国家药品监督管理局(NMPA)官方网站发布信息，扬子江药业与大熊制药合作开发的盐酸菲优拉生片(fexuprazan，曾用名：非苏拉赞)已获得正式上市批准。据相关注册临床研究信息推测，该药物主要用于治疗反流性食管炎。　　新型药物：钾离子竞争性酸阻滞剂　　盐酸菲优拉生片是一种创新的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，属于新一代质子泵抑制剂(PPI)。其作用机制是可逆地抑制分泌胃酸的质子泵，从而有效治疗胃食管反流病，改善患者的症状。　　合作背景：海尼药业与大熊制药达成协议　　早在2021年3月，扬子江药业的子公司海尼药业与大熊制药就盐酸菲优拉生片达成合作协议。根据协议条款，海尼药业将负责该药物在中国的研发与商业化，支付给大熊制药最高3800亿韩元(约合3.38亿美元)。其中，包括68亿韩元的首付款和136亿韩元的里程碑付款。海尼药业承担该药的临床开发和审批过程，而扬子江药业则负责药品的市场销售。　　临床研究：与艾司奥美拉唑对比　　盐酸菲优拉生片在中国的III期注册性临床研究(CTR20212441)已经完成。这项研究的目的是评估盐酸菲优拉生片与艾司奥美拉唑镁肠溶片在治疗反流性食管炎方面的有效性、安全性和经济性。该研究的成功为盐酸菲优拉生片的上市奠定了坚实基础。　　结语：反流性食管炎治疗新选择　　盐酸菲优拉生片的上市为治疗反流性食管炎提供了新的药物选择，尤其是在其优越的疗效和安全性方面，能够为更多患者带来福音。扬子江药业与大熊制药的合作，也将为中国市场带来更多创新治疗方案。

  2025-09-06

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  映恩生物HER2 ADC候选药物DB-1303/BNT323 III期临床试验取得突破性进展 9月5日，映恩生物宣布，其HER2抗体药物偶联物(ADC)候选药物DB-1303/BNT323在针对HER2阳性乳腺癌患者的III期临床试验中取得了重大进展。经过独立数据监查委员会(IDMC)评估，与对照组相比，DB-1303/BNT323在全国多中心III期临床试验中达到了由盲态独立中心阅片(BICR)评估的无进展生存期(PFS)主要研究终点。　　根据这些中期分析数据，映恩生物计划与中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心沟通，启动DB-1303/BNT323的药品上市许可申请(BLA)递交工作。　　III期试验简介：比较T-DM1的疗效与安全性　　此次III期试验为一项在中国进行的随机、对照、开放标签、多中心的临床研究，旨在评估DB-1303/BNT323与T-DM1(ado-trastuzumab emtansine)在HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效与安全性。这些患者先前均接受过曲妥珠单抗及紫杉烷类药物治疗。　　DB-1303/BNT323的设计优势与潜力　　DB-1303/BNT323是一种正在临床开发的基于HER2的ADC候选药物，具有以下特点：　　稳定的可裂解连接符：能更精准地将药物递送至肿瘤细胞，降低脱靶毒性。　　专有拓扑异构酶抑制剂载荷：增强抗肿瘤活性，同时实现“旁观者效应”，能够杀伤周围未标记但同样恶性的肿瘤细胞。　　适用广泛患者群体：对HER2高表达及低表达的晚期实体瘤患者均展现了治疗潜力，特别是在乳腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌、结直肠癌和食管癌等肿瘤中均显示出客观疗效。　　这些设计特点使得DB-1303/BNT323有潜力成为治疗HER2晚期实体瘤患者的新选择。　　FDA与NMPA双重突破性疗法认定支持　　DB-1303/BNT323已获得以下关键资格认定：　　美国FDA的快速通道资格与突破性疗法认定：用于治疗在接受免疫检查点抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展的HER2表达晚期子宫内膜癌患者。　　中国NMPA的突破性疗法认定：进一步支持其作为癌症治疗创新药在中国市场开发中的领先地位。　　全球临床试验支持与下一步计划　　目前，DB-1303/BNT323正处于两项注册性临床试验(包括一项全球试验和一项中国试验)以及另一项潜在全球注册研究的评估阶段。全球范围内，包括美国、中国、澳大利亚等多国患者已参与试验，数据结果进一步验证了其抗肿瘤活性。　　映恩生物的合作伙伴BioNTech计划于2025年提交DB-1303/BNT323的药品上市许可申请(BLA)，该申请特别针对HER2表达晚期子宫内膜癌的二线或后续治疗，为这一群体的患者带来新的治疗希望。　　临床意义与展望　　作为一种新的HER2靶向ADC候选药物，DB-1303/BNT323在III期临床试验中的成功，不仅为HER2阳性乳腺癌患者提供了新希望，也展示了其在包括子宫内膜癌、卵巢癌等多种实体瘤中的治疗潜力。其独特的抗肿瘤设计和广泛适应性，使其有望成为HER2表达肿瘤领域的关键创新产品。随着注册申请的逐步推进，这款药物或将在不久的将来进一步丰富HER2阳性或低表达肿瘤患者的治疗选择，为全球患者带来更多福音。

  2025-09-06

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  Crunch：革命性蛋白质工具助力癌症与自身免疫疾病治疗 在人体内，吞噬细胞就如同一支高效的“清洁工队伍”，负责处理死亡细胞，维持机体健康。然而，当癌细胞等有害活细胞作乱时，这一自然清理机制往往显得力不从心，无法精准清除这些“捣乱分子”，从而引发一系列健康问题。　　Crunch：精准锁定有害细胞　　近日，发表在《Nature Biomedical Engineering》的一项研究中，日本京都大学科研团队开发了一种名为Crunch的全新蛋白质工具，带来了癌症与自身免疫性疾病治疗的新希望。Crunch的全称是“Connector for Removal of Unwanted Cell Habitat(连接器：清除不想要的细胞)”，其以高精度的“识别标签”方式，将有害细胞标记为“应该被清除”的目标。　　工作原理：精准清除目标细胞　　Crunch的核心在于改造名为ProS的蛋白质，ProS原本帮助吞噬细胞识别死亡细胞，而通过基因工程手段，Crunch将ProS的识别机制调整为目标癌细胞或异常免疫细胞。具体过程如下：　　标记目标细胞：Crunch识别特定疾病细胞表面的独特蛋白，并与其结合。　　激活清理系统：Crunch将目标细胞“连接”至吞噬细胞，令吞噬细胞误认为这些活细胞是需要被清除的对象。　　自然清除：吞噬细胞随后吞噬目标细胞，并将其分解，从而达到清除有害细胞的目的。　　相比直接杀伤细胞的治疗手段，Crunch通过标记诱导的过程，不仅更加精准，同时大幅减少了对正常细胞的误伤，降低传统治疗带来的副作用。　　成功应用于小鼠模型　　科研团队将Crunch应用于小鼠模型的实验中，取得了显著成果：　　癌症模型：研究人员利用绿色荧光蛋白标记的癌细胞追踪Crunch的工作，发现其显著减少了肿瘤生长。　　自身免疫疾病模型：针对系统性红斑狼疮(SLE)模型，Crunch清除了特定异常免疫细胞，并成功减轻了疾病症状。　　这些实验结果展现了Crunch在精准清除有害细胞中的高效性和应用潜力。　　灵活定制：治疗多种疾病的可能　　Crunch具备极强的可定制性，研究人员表示，其靶向传感器可根据不同疾病需求进行调整，并借鉴抗体药物和CAR-T细胞疗法的设计理念。目前，Crunch已展示出广泛的适应潜力，未来或能应用于从癌症到多种自身免疫性疾病的治疗中。　　优势与前景展望　　简单快捷的给药方式：相比CAR-T细胞治疗的复杂流程，Crunch作为一种蛋白质疗法，只需通过简单注射即可完成治疗。　　精准高效：Crunch以标记细胞的方式，将机体的自然清理机制转化为一种治疗方法，从而减少对健康细胞的影响。　　广泛适用性：作为一个“治疗平台”，Crunch可灵活应用于多种疾病治疗，未来或将成为医学研究的重要工具。　　正如研究者Jun Suzuki教授所言，Crunch的出现极大地拓展了现有蛋白质疗法的使用边界，或能为癌症、红斑狼疮等多种疾病带来治疗新方向。目前，研究团队正致力于提升Crunch的安全性、生产效率及适用性，为其最终应用于临床奠定基础。　　结语　　Crunch的研发为癌症及自身免疫性疾病患者带来了新的曙光，其精准的清除机制和可扩展性为未来的治疗方式提供了重要启示。在不断完善的基础上，Crunch或将在全球范围内，为治疗难度较高的疾病开启全新篇章。如果临床应用能顺利推进，这一突破性工具将显著改善现有医疗体系中复杂、耗时甚至高风险的治疗过程，给患者带来更安全、更便捷的治疗选择。

  2025-09-05

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  舶望制药与诺华再次达成战略合作，共推心血管siRNA疗法发展 2025年9月3日，舶望制药宣布与全球制药巨头诺华达成了新的战略合作协议，双方将在现有合作基础上进一步扩展合作领域，共同开发多款心血管siRNA药物。这次协议的达成，标志着心血管领域siRNA技术的应用取得了新进展，同时彰显了诺华对舶望制药研发能力的充分认可。　　合作涉及的药物及权益布局　　此次合作涵盖了多个关键项目：　　两款处于早期研发阶段的分子：舶望制药授予诺华选择权，这些药物将用于治疗重度高甘油三酯血症(sHTG)和混合型血脂异常，诺华获得中国以外的权益。　　BW-00112(ANGPTL3)的优先谈判权：BW-00112是一款针对ANGPTL3靶点的siRNA药物，现处于美国和中国的II期临床试验阶段。未来，舶望制药将主导该产品的联合用药临床试验开发。　　另一款临床前siRNA药物：诺华获得其中国外权益，以及美国和中国共享损益(P&L)的互惠选择权。根据计划，该药物将在2026年启动I期临床试验。　　此外，诺华表达了参与舶望制药下一轮股权融资的初步意向，加深双方在资本与研发层面的合作。　　巨额资金支持：潜力非凡　　根据协议，舶望制药将获得1.6亿美元的预付款，并可能获得高达52亿美元的潜在里程碑和期权付款，以及分级特许权使用费。这是在两家公司此前合作基础上的再次加码。早在2024年，双方已签订首批合作协议，涉及多个心血管siRNA药物项目，舶望制药曾因此获得1.85亿美元预付款，总合作金额达41.65亿美元。　　诺华再度斥巨额资金投资舶望制药，表明其对舶望制药siRNA平台的技术优势充满信心，同时也反映出siRNA疗法在心血管领域的应用潜力备受关注。　　心血管疾病与siRNA疗法的应用前景　　心血管疾病是全球范围内导致死亡和发病的主要疾病之一。据统计，2021年约有2050万人因心血管疾病去世，占全球死亡人数的三分之一。现有的治疗方法，虽然能一定程度控制病情，但患者治疗依从性和疗效改善仍是医学领域的挑战。　　近年来，siRNA疗法在心血管领域逐渐受到重视，凭借以下优势，成为业界的新宠：　　精准靶向调控基因表达：通过靶向作用，siRNA药物能够高效调节心血管疾病相关基因。　　差异化疗效：能在现有治疗基础上进一步改善患者临床结局。　　简便用药方式：相比传统疗法，siRNA药物的给药方式更方便，更符合患者的 生活规律，有助于提升依从性。　　舶望制药自成立以来，专注于小核酸药物的研发，尤其在心血管代谢、病毒感染及罕见病领域深耕布局。这次合作也进一步提升了其在心血管siRNA领域的国际影响力。　　合作意义：加速创新疗法惠及患者　　此次诺华与舶望制药的新合作，不仅展示了两家公司在siRNA技术平台上的战略长远性，也体现了制药巨头对心血管健康创新疗法的持续投入。诺华的参与将加速siRNA药物在心血管领域的开发和推广，为政府和患者提供更多创新治疗选择。随着临床试验的进一步开展，未来有望为全球范围内数以千万计的心血管疾病患者带来切实的治疗希望。　　总结　　舶望制药与诺华的再度携手，是心血管领域siRNA疗法发展的重要一步。通过双方的深度合作和巨额资金支持，siRNA药物的临床应用进展将进一步加速，为全球患者提供更多有效、安全的治疗选择。这项合作不仅彰显了舶望制药的研发实力，也为心血管疾病的治疗带来了更多潜在可能。

  2025-09-05

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  玉米黄素：提升免疫治疗潜力的膳食营养素 尽管饮食在免疫系统发育及调控环境刺激中扮演了重要角色，但饮食成分对人体免疫系统影响的详细机制仍未充分明确。特别是在抗肿瘤免疫的调控方面，科学家一直在探索其中的奥秘。近期发表在《Cell Reports Medicine》的研究揭示，绿叶蔬菜和玉米种子中富含的玉米黄素(Zeaxanthin，简称ZEA)是一种强大的免疫调节剂，能够增强CD8+效应T细胞功能，从而提高抗肿瘤免疫能力。这一发现为膳食成分在免疫治疗中的应用提供了新的视角。　　玉米黄素的免疫调节功能与来源　　玉米黄素是一种类胡萝卜素色素，广泛存在于绿叶蔬菜、玉米种子、枸杞等植物组织，已知主要对眼睛健康有益。然而，本研究首次揭示了其增强免疫系统功能的未知潜能。研究团队发现，玉米黄素能通过增强CD8+T细胞的细胞毒性作用来提高抗肿瘤免疫，同时也能促进T细胞受体(TCR)信号的转导，从而改善T细胞的功能表现。这使得玉米黄素成为一种重要的免疫调节剂。　　研究设计与关键实验　　为了探索相关机制，研究团队利用自建的“血液营养素”库对循环营养物质进行筛选，从中发现了玉米黄素的免疫增强效果：　　增强CD8+T细胞功能：在小鼠模型中，玉米黄素显著提升了CD8+效应T细胞攻击肿瘤细胞的能力。　　联合免疫疗法效果显著：补充玉米黄素可增强PD-1免疫检查点抑制剂的抗肿瘤效果，并增强TCR基因工程改造的CD8+T细胞毒杀能力。　　多组学验证：通过多组学机制研究，团队进一步证实，玉米黄素通过TCR信号促进CD8+T细胞表面的TCR刺激，改善T细胞的细胞内信号转导。　　此外，研究还发现其异构体叶黄素(LUT)并未表现出此类免疫调节作用，突显了玉米黄素在免疫调控中的独特性。　　核心发现的亮点　　植物性营养素的免疫潜能：首次揭示了膳食成分玉米黄素在增强免疫功能方面的潜力。　　增强抗肿瘤免疫力：口服玉米黄素能够显著增强体内免疫系统对肿瘤的防御功能。　　促进TCR信号转导：玉米黄素通过改善T细胞受体的功能强化了T细胞的免疫效应。　　协同免疫治疗：与PD-1抑制剂等免疫疗法联合使用效果显著。　　研究背景与临床意义　　研究团队此前的研究已揭示，牛羊肉及乳制品中的反式十八碳烯酸(TVA)能够直接促进CD8+T细胞功能，并改善癌症患者对免疫疗法的反应。在此基础上，最新研究表明，玉米黄素作为一种广泛存在于植物中的膳食营养素，也同样具备显著的免疫调节潜力。这些发现进一步丰富了“饮食-免疫调控轴”的科学认识，并为开发基于饮食的精准免疫疗法提供了理论基础。　　展望：玉米黄素的潜在转化价值　　作为一种常见的膳食成分，玉米黄素不仅是一种安全、易获取的天然营养物质，更展现出显著的抗肿瘤免疫调控能力。未来，它可能与现有的癌症免疫疗法相结合，用于增强疗效，甚至将成为癌症治疗中的重要补充疗法。这一发现为饮食与免疫系统的互作研究提供了开创性经验，也为基于膳食成分的癌症治疗探索了全新的方向。

  2025-09-04

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  默沙东Enlicitide：高胆固醇血症治疗迎来突破性III期研究结果 2025年9月2日，默沙东宣布，口服环肽类PCSK9抑制剂Enlicitide(MK-0616)在治疗高胆固醇血症的III期CORALreef Lipids研究取得了积极结果。这项研究是该药物已完成的最大规模III期研究，为未来的潜在上市铺平了道路。此前，Enlicitide已顺利完成两项III期研究。　　Enlicitide：创新的口服PCSK9抑制剂　　Enlicitide是默沙东研发的一款新型口服环肽类PCSK9抑制剂，专注于降低“坏胆固醇”低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。PCSK9(前蛋白转化酶枯草溶菌素9)是一种主要在肝脏表达的蛋白质，通过与肝细胞LDL受体结合，从而阻碍LDL-C的吸收。因此，靶向PCSK9的药物可以有效降低LDL-C水平，为高胆固醇血症治疗带来新希望。　　研究设计：聚焦高危患者群体　　CORALreef Lipids是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，纳入了使用稳定降脂疗法(包括他汀类药物)的高胆固醇血症成人患者。这些患者包括已有明确动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)事件史，或首次ASCVD事件风险较高的人群，部分患者不耐受他汀类降脂药物。主要研究终点为治疗第24周时LDL-C水平相对于基线的平均百分比变化，同时评估了非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)和脂蛋白(a)水平等指标。　　主要研究结果：显著降低多种血脂指标　　研究表明，在治疗第24周时，Enlicitide显著降低了LDL-C水平，并成功达成所有主要和关键次要终点：　　LDL-C：与安慰剂组相比，Enlicitide治疗组在第24周达到具有统计学和临床意义的LDL-C水平显著下降;　　non-HDL-C、ApoB和脂蛋白(a)：同样表现出显著降低趋势。　　这一结果显示，Enlicitide不仅对传统血脂指标LDL-C有显著改善作用，还对与ASCVD密切相关的其他脂质指标具有积极影响。　　安全性评估：良好的耐受性　　在安全性方面，研究显示Enlicitide组与安慰剂组之间的不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)发生率无显著差异，停药率均较低且类似。这证实了Enlicitide的良好耐受性，并为其临床应用提供了充分的安全依据。　　高胆固醇血症：ASCVD的主要风险因素　　高胆固醇血症是指血液中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平升高的一种疾病，是动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的主要诱因。当前，美国约有8600万成年人受到高胆固醇血症的影响，其中近70%的ASCVD患者即使接受降脂疗法，LDL-C仍未达标。如果得不到及时治疗，高胆固醇血症可能导致严重的ASCVD事件，如心脏病发作和中风。　　总结与前景展望　　Enlicitide作为默沙东的新一代口服PCSK9抑制剂，在III期CORALreef Lipids研究中展现了卓越的降脂能力和良好的安全性。其显著降低LDL-C以及多种血脂指标的能力，或将为大量高胆固醇血症患者提供一种高效且便捷的新治疗手段。在高胆固醇血症和ASCVD治疗领域，Enlicitide有望成为一个重要的创新药物，推动临床实践迎来新的篇章。

  2025-09-04

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  OMass携手基因泰克，共同推进炎症性肠病新药研发 9月2日，OMass Therapeutics宣布与罗氏集团旗下的基因泰克(Genentech)达成独家合作与授权协议，围绕其处于临床前阶段的口服小分子炎症性肠病(IBD)项目展开合作。　　根据协议，OMass将获得2000万美元首付款，并有机会在未来实现超过4亿美元的临床、开发、商业及销售相关里程碑付款。此外，OMass还将基于净销售额获得分层版税收入。合作框架下，OMass将继续负责候选药物在早期临床前阶段的推进，基因泰克则负责后续临床开发、注册、生产及商业化。　　平台优势与合作价值　　OMass Therapeutics首席执行官Ros Deegan表示，公司借助自研的OdyssION平台，已在一个机制差异化、具有首创潜力的IBD靶点研究中取得重要成果。她指出，基因泰克在免疫学领域拥有深厚的研发传统与科学优势，是项目理想的合作伙伴，此次合作将有助于进一步加速研发进展。　　全球需求与未满足的治疗空白　　罗氏企业业务发展负责人Boris L. Zaïtra指出，全球约有近八百万IBD患者，尽管近年来治疗手段有所进展，但仍存在巨大未满足的医疗需求。他强调，与像OMass这样专注于突破性创新的企业合作，能帮助推动潜在变革性疗法的加速开发。　　罗氏在IBD领域的布局事实上，罗氏在炎症性肠病领域早已提前布局。2023年，罗氏以71亿美元预付款收购了Roivant旗下子公司Telavant，获得了TL1A单抗afimkibart在美国和日本的开发与商业化权利，从而在IBD管线中迈出了关键一步。本次与OMass的合作，也进一步补充了其在该领域的战略版图。　　小结　　此次合作不仅体现了OMass创新平台的潜力，也展示了罗氏持续深耕免疫与炎症疾病治疗的战略眼光。随着双方携手推进项目，有望为数百万IBD患者带来新的治疗选择。

  2025-09-03

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  斯贝利单抗在中国申报上市 用于治疗IgA肾病 近日，CDE官网显示，大冢制药的斯贝利单抗(Sibeprenlimab)已经向中国药监部门提交了上市申请，目标是治疗成人原发性免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)患者，以维持其肾脏功能。值得注意的是，斯贝利单抗已于2023年3月在美国递交上市申请，并且在5月获得了优先审评，预计PDUFA日期为2025年11月28日。　　斯贝利单抗：靶向APRIL的单抗药物　　斯贝利单抗是由Visterra公司开发的抗APRIL单抗。APRIL是肿瘤坏死因子(TNF)家族中的一种细胞因子，在免疫反应和免疫疾病中发挥重要作用。APRIL在IgA肾病的“四重打击”机制中起着关键作用，主要通过促进致病性半乳糖缺陷型IgA1(Gd-IgA1)抗体的产生以及免疫复合物的形成，推动IgA肾病的进展。斯贝利单抗通过靶向并抑制APRIL，进而减缓IgA肾病的进展，为患者提供了新的治疗选择。　　临床试验证明疗效显著　　斯贝利单抗在IgA肾病中的疗效已在多个临床研究中得到验证。II期ENVISION研究和III期VISIONARY研究分别评估了斯贝利单抗治疗IgA肾病的效果。　　ENVISION研究(n=155)显示，在治疗第12个月，接受斯贝利单抗治疗的患者在尿蛋白肌酐比值(UPCR)和肾小球滤过率(eGFR)方面均有显著改善。具体来看，接受不同剂量(2/4/8mg/kg)的患者，UPCR分别降低了47.2%、58.8%、62.0%，而eGFR变化相对较小，表明该药物对肾脏功能具有保护作用。　　VISIONARY研究(n=510)则进一步证明，在治疗9个月后，斯贝利单抗组患者的24小时尿蛋白肌酐比值(UPCR)较基线下降了51.2%(P<0.0001)。当前该研究仍在进行，预计将在2026年初完成对第24个月患者年化eGFR变化的评估。　　良好的安全性表现　　斯贝利单抗在治疗过程中的安全性良好，研究数据与之前的报告一致。具体来说，斯贝利单抗组和安慰剂组的治疗期间不良事件(TEAE)发生率分别为76.3%和84.5%，而出现严重不良事件的比例则分别为3.9%和5.4%。这些数据表明，斯贝利单抗的副作用较为可控，为临床应用提供了安全性保障。　　IgA肾病的挑战与现有治疗方案　　IgA肾病是一种进展性慢性肾脏病，通常发病年龄在20到40岁之间。它的特点是Gd-IgA1免疫复合物在肾脏中的积累，逐步导致肾功能丧失，最终可能发展为终末期肾病(ESKD)。目前，全球已有几款药物获批用于治疗IgA肾病，包括：　　Nefecon(胶囊，16mg，每日1次)　　司帕生坦(片剂，200/400mg，每日1次)　　伊普可泮(胶囊，200mg，每日2次)　　阿曲生坦(片剂，0.75mg，每日1次)　　然而，斯贝利单抗作为首款APRIL靶向单抗药物，填补了该领域的空白，为IgA肾病患者提供了新治疗选择。值得一提的是，诺华公司目前也在开发一款名为Zigakibart的APRIL单抗，正在进行III期临床试验，预计用药频率为每两周一次。　　未来展望　　随着斯贝利单抗在中国的上市申请的推进，以及美国即将迎来上市审查的关键时间点，这款药物有望成为IgA肾病治疗的新突破口。通过靶向APRIL，斯贝利单抗为治疗这一慢性、自身免疫性肾脏疾病提供了新的治疗思路和解决方案。对于IgA肾病患者，尤其是处于疾病进展中的患者，斯贝利单抗可能为他们带来新的希望。

  2025-09-03