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百济神州启动替雷利珠单抗皮下注射Ⅲ期临床试验

发布时间:2025-08-14 10:33:13 相关企业:搜医药

  2025年8月13日,药物临床试验登记与信息公示平台披露,百济神州正式启动PD-1抑制剂替雷利珠单抗皮下注射的Ⅲ期临床试验(CTR20253206)。该项研究旨在评估皮下注射相较于静脉输注的非劣效性,适应症为联合化疗,用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。这标志着百济神州在PD-1抑制剂皮下注射剂型领域迈出了重要一步。

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  研究设计:探索皮下注射替雷利珠单抗疗效与优势

  临床试验概况

  试验类型:随机、开放性、国际多中心Ⅲ期临床研究;

  患者规模:全球计划招募351例患者,其中中国入组112例患者;

  研究目标:评估替雷利珠单抗通过皮下注射联合化疗的治疗效果,并证明其药代动力学(PK)相较静脉输注联合化疗具有非劣效性;

  适应症:适用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。

  这一设计为验证皮下注射替雷利珠单抗与静脉输注方案疗效和药代动力学差异提供依据,同时进一步探讨皮下注射在患者便利性和临床应用中的潜力。

  替雷利珠单抗:百济神州核心产品的市场表现

  覆盖领域广泛

  替雷利珠单抗是百济神州的核心免疫治疗产品,自2019年上市以来已覆盖尿路上皮癌、非小细胞肺癌等多种癌症。至今,替雷利珠单抗已在全球47个市场获得批准,为数百万患者提供了治疗选择。

  市场表现卓越

  2025年上半年,替雷利珠单抗实现销售额26.43亿元,同比增长20.6%。其强劲的市场表现充分体现了该药物在全球市场的竞争力和患者群体中的接受度。

  皮下注射PD-1/L1抑制剂:领域新赛道

  随着患者需求和临床便利性的提高,PD-1/PD-L1抑制剂的皮下注射剂型逐渐成为行业关注的焦点。目前,全球已有三款上市的皮下注射PD-1/L1抑制剂:

  思路迪/康宁杰瑞/先声的恩沃利单抗(PD-L1);

  罗氏的阿替利珠单抗(PD-L1);

  BMS的纳武利尤单抗(PD-1)。

  此外,多款在研皮下注射PD-1/L1抑制剂也已进入关键研发阶段:

  默沙东的K药(派姆单抗):已在美国和中国递交上市申请,预计2025年9月将在美国获批;

  君实的特瑞普利单抗:已进入Ⅲ期;

  辉瑞的Sasanlimab:已进入Ⅲ期;

  百济神州的替雷利珠单抗皮下注射剂型:正在开展多个临床试验。

  皮下注射替雷利珠单抗的意义与潜力

  患者便利性

  与静脉输注相比,皮下注射具有操作简便、给药时间较短、患者依从性更高等优势,特别适用于有定期治疗需求的癌症患者。这一形式尤其对改善晚期癌症患者的治疗体验具有重要意义。

  临床应用前景

  通过此次Ⅲ期研究,皮下注射替雷利珠单抗有望与原有静脉输注方案实现疗效和安全性的非劣性,并在患者便利性上提供更优解决方案,为PD-1/L1抑制剂开辟更多潜在市场。

  胃或胃食管结合部腺癌的治疗现状与挑战

  胃或胃食管结合部腺癌是一种常见但恶性程度极高的消化系统肿瘤。绝大多数患者在确诊时已处于晚期或转移阶段,治疗选择有限,预后较差。现有治疗以化疗为主,但疗效有限,亟需更有效的新型方案。

  替雷利珠单抗通过联合化疗的“一线治疗”定位,旨在为局部晚期或转移性胃癌患者提供突破性的治疗选择,不仅优化当前治疗策略,还可填补部分临床空白。

  结语

  百济神州启动的替雷利珠单抗皮下注射Ⅲ期临床试验,不仅旨在检验皮下注射剂型的疗效与安全性,还将为患者提供更便捷的治疗方案。作为PD-1抑制剂领域的核心产品,替雷利珠单抗以广泛适应症和强劲的市场表现持续推动肿瘤免疫治疗的技术与应用升级。

  预计随着Ⅲ期研究的顺利推进,替雷利珠单抗皮下注射剂型有望尽快获批并惠及更多患者,为胃癌、一线治疗及更多恶性肿瘤领域带来新的治疗选择和希望。

最新问答

放线菌素D作用是什么

放线菌素D作用是什么
放线菌素D作用是什么,放线菌素D(Dactinomycin)是一种用于治疗恶性肿瘤的抗生素,对霍奇金病、神经母细胞瘤等疗效显著。它能杀灭增殖和非增殖性细胞,与放疗联合可提高生存率。该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高,极大地提高了患者的生活质量。放线菌素D是一种重要的抗肿瘤药物,广泛用于多种恶性肿瘤的治疗,包括霍奇金病、神经母细胞瘤和淋巴瘤。它通过干扰癌细胞的核酸合成,抑制肿瘤细胞的生长与增殖,对癌症的治疗具有显著的疗效。以下将详细介绍放线菌素D的机制及其对不同类型肿瘤的具体作用。 1. 放线菌素D的作用机制 放线菌素D的主要机制是通过与DNA结合,抑制转录过程。它与双链DNA的特定位置结合后,阻止RNA聚合酶的作用,从而干扰mRNA的合成。这种作用使得癌细胞无法制造必要的蛋白质,从而导致细胞的生长和繁殖受到抑制。 2. 放线菌素D在霍奇金病中的应用 霍奇金病是一种淋巴系统的恶性肿瘤,放线菌素D在其治疗中发挥了积极作用。作为化疗方案的一部分,放线菌素D能够有效缩小肿瘤,改善患者的生存率。研究表明,结合其他药物进行联合化疗时,放线菌素D的使用能够显著提高手术后患者的疗效。 3. 对神经母细胞瘤的影响 神经母细胞瘤是一种常见于儿童的恶性肿瘤,传统治疗方法效果有限。放线菌素D作为一种有效的化疗药物,能够用于治疗晚期神经母细胞瘤。临床试验显示,放线菌素D的应用能有效控制肿瘤的生长,提高患儿的生存率,为治疗方案提供了新的选择。 4. 在淋巴瘤治疗中的作用 淋巴瘤是一类起源于淋巴组织的肿瘤,放线菌素D在部分淋巴瘤患者的化疗中也得到了应用。它通常作为联合化疗的一部分,与其他药物一起使用以增强抗肿瘤效果。研究发现,将放线菌素D纳入治疗方案可以提高部分患者的应答率,对淋巴瘤的治疗具有积极意义。 放线菌素D是一种具有重要临床价值的抗肿瘤药物,虽然其机制和作用范围仍在进一步研究,但现有的临床证据已经表明它对治疗霍奇金病、神经母细胞瘤和淋巴瘤等癌症具有显著的效果。未来,随着对放线菌素D作用机制的深入了解及更多研究的开展,它在肿瘤治疗领域的应用前景将更加广阔。

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