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华东医药司美格鲁肽申报上市,国产GLP-1迎来新突破

发布时间:2025-04-03 10:08:12 相关企业:搜医药

  2025年4月1日,华东医药正式公告,其全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司研发的 「司美格鲁肽注射液」 已向国家药监局(NMPA)递交上市申请,并获得受理。该药物拟用于 成人2型糖尿病患者的血糖控制 ,标志着国产GLP-1类药物向市场迈出了关键一步。

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  司美格鲁肽:降糖与减重双重作用

  司美格鲁肽是一种 长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂 ,其作用机制包括:

  促进胰岛素分泌

  抑制胰高血糖素释放

  延缓胃排空,提高饱腹感

  除了显著的降糖效果外,该药物在 体重管理 方面也表现出色,受到全球市场的高度关注。其原研药由诺和诺德公司开发,商品名为 诺和泰(Ozempic) ,并已被纳入中国国家医保目录(2021-2024年版)。

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  糖尿病适应症研究:疗效媲美原研药

  华东医药开展的 III期临床试验 主要针对 二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者 。研究数据显示,该药物的疗效与原研药 高度一致 ,且安全性良好,顺利达成等效性指标。这一研究成果也成功入选 2025年美国糖尿病协会(ADA)科学会议 ,并计划于6月正式公布。

  减重适应症布局:有望覆盖双适应症

  在糖尿病适应症之外,华东医药还在加快推进 司美格鲁肽的减重适应症 。2024年9月,该药物 获批开展减重III期临床试验 ,并在同年12月完成 首例受试者入组 。如果进展顺利,华东医药的司美格鲁肽 有望成为国内首个同时获批糖尿病和减重适应症的GLP-1生物类似药 ,填补市场空白。

  GLP-1市场前景广阔,国产药有望突围

  近年来,全球 糖尿病和肥胖症 患者人数持续增长。据统计,截至2022年,中国 成年糖尿病患者已达1.48亿 ,但其中 超过一半(52.7%)未接受规范治疗 。

  由于GLP-1类药物兼具 降糖、减重、心血管获益 等优势,市场需求持续攀升。数据显示,2024年司美格鲁肽在国内三大终端市场的销售额已接近55亿元人民币 ,足见该领域的巨大市场潜力。

  华东医药深耕糖尿病领域,推动国产创新

  华东医药在 糖尿病治疗 领域已深耕近20年,建立了涵盖 α-糖苷酶抑制剂、DPP-4抑制剂、GLP-1激动剂 等多靶点的产品矩阵。此次司美格鲁肽的上市申请,意味着华东医药 正式进军GLP-1生物类似药市场 ,有望打破原研药的垄断地位,为患者提供 更具性价比的国产选择 。

  总结:国产GLP-1迈向新阶段

  司美格鲁肽的上市申请不仅是华东医药的重要里程碑,也为 国产GLP-1药物市场 带来了新希望。随着临床研究的推进和市场的不断扩展,未来国产GLP-1类药物 有望降低患者用药成本 ,推动行业创新,加速中国糖尿病和肥胖症治疗领域的进步。

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