2025年9月9日，歌礼制药(Ascletis)公布了其自主研发候选药物ASC30的最新临床数据显示，这是一种超长效皮下(SQ)储库型小分子GLP-1受体(GLP-1R)偏向激动剂，在美国进行的Ib期临床研究(NCT06679959)中，观察到其半衰期达到75天，支持其作为每季度1次给药频率的减重维持治疗。　　ASC30简介：创新小分子GLP-1受体激动剂　　ASC30是歌礼制药自主研发的全球首个在研小分子GLP-1受体激动剂，既可开发每日1次的口服片剂，也可开发出每月1次或每季度1次的皮下制剂。作为一种新化学实体(NCE)，ASC30在美国和全球范围内享有化合物专利保护，专利保护期至2044年(不含专利延期)。ASC30的独特药代动力学特性使其适用于减重治疗和长期体重管理的维持治疗。　　临床研究亮点：观察到超长半衰期　　在Ib期临床研究中，8例肥胖(BMI≥30kg/m²)受试者单次注射100mg的ASC30 SQ维持制剂后，达到了以下重要结果：　　药代特性：平均血药峰浓度(Cmax)的中位时间为17天，表观半衰期(t1/2)为75天。　　GI耐受性：胃肠道相关不良事件(如恶心和呕吐)的发生率显著低，分别为0.0%和0.0%，而腹泻和便秘的发生率为12.5%。这表明ASC30 SQ制剂具有良好的胃肠道耐受性。　　安全性：未观察到严重不良事件(SAE)或3级及以上的不良事件(AE)。此外，肝酶(如ALT和AST)以及总胆红素(TBL)均未见升高，其他检查如生命体征、心电图和实验室检验均无异常变化。　　这些数据表明ASC30 SQ具有良好的安全性和耐受性，其药代动力学特性也能够提供稳定的血药浓度，为其长期体重管理应用奠定了基础。　　支持减重和维持治疗的药代动力学优势　　歌礼制药7月份已经公布ASC30 SQ治疗制剂适合以每月1次的给药频率进行减重治疗，其药物半衰期在肥胖受试者中为46天。最新数据进一步显示，ASC30 SQ维持制剂的半衰期可达75天，支持以每季度1次的给药频率进行长期体重管理，同时体现了剂量与药代动力学特征的良好线性关系。　　下一步研究计划：期待IIa期数据发布　　歌礼制药计划在2026年第一季度公布ASC30 SQ减重治疗制剂IIa期研究的顶线数据。这项研究预计将进一步验证该制剂在肥胖治疗中的安全性和有效性，同时为其减重维持疗法的开发提供更多科学依据。那么，ASC30作为一款多功能减重药物，不仅适用于肥胖症的初期治疗，还能为需要长期控制体重的患者提供便捷的治疗方案。　　总结：引领减重治疗新风向的突破性药物　　ASC30的超长半衰期和良好的安全性为肥胖和体重管理治疗开辟了新方向。凭借每季度给药1次的创新治疗模式，ASC30有望成为肥胖人群为实现减重目标和改善健康状态的重要工具。随着未来临床试验的进一步推进，ASC30或将为全球肥胖管理市场注入更强的动力，为患者带来革命性的治疗选择。

　　类风湿关节炎(RA)是一种慢性系统性自身免疫疾病，以关节炎症、疼痛和组织损伤为主要特征，其治疗长期面临难题。传统治疗方法虽然能够一定程度上缓解症状，但由于生物利用度低、靶向性差和副作用大，临床效果仍有待提升。近日，发表在《Adv Healthc Mater》上的一项研究开发出一种 基于脂质/聚合物杂化系统的细胞外囊泡模拟物—Tri-ARTEX，通过调节脂质体膜弹性，成功提高了类风湿关节炎的治疗效果，为精准治疗该疾病提供了新工具。　　挑战与创新：脂质体膜弹性的关键作用　　脂质体作为药物递送系统的一种，在改善药物稳定性与靶向性方面表现出显著优势。长期以来，脂质体膜弹性是其设计的重要参数，但在类风湿关节炎治疗中的研究较少。　　研究亮点：　　脂质/聚合物杂化系统　　研究团队开发了一种由 聚(环氧乙烷)-b-聚(ε-己内酯)-b-聚(环氧乙烷)(PEO-b-PCL-b-PEO) 组成的脂质/聚合物杂化系统，命名为Tri-LIP。通过改变其比例，调控脂质体膜弹性。　　负载抗炎分子　　Tri-LIP进一步包裹 干细胞提取物(CE)和microRNA(AntagomiR155)，形成抗炎治疗系统Tri-ARTEX，并实现更高效、更精准的递送效果。　　Tri-ARTEX的构建与表征　　膜弹性与制剂优化　　研究制备了不同磷脂与PEO-b-PCL-b-PEO比例(10:0、8:2、6:4)的Tri-LIP制剂，并分别表征其结构特性：　　粒径分布：Tri-LIPs粒径在58-87 nm之间，包裹CE和AntagomiR155后略增大，满足类风湿关节炎靶向递送要求。　　机械强度：通过调节PEO-b-PCL-b-PEO比例，膜刚性显著增强，其中 Tri-LIP 6:4 的机械强度最高。　　稳定性：Tri-LIP表现出优异的膜稳定性，能够保护包裹的核酸分子免受降解。　　多功能特性　　仿生特征：尽管Tri-ARTEX与天然EVs标志物谱不同，但具备EV样生物活性，能够有效递送抗炎因子。　　毒性评估：细胞实验显示，Tri-LIPs对炎症模型细胞无显著毒性，可安全用于治疗。　　细胞研究：膜弹性如何影响递送效率　　以LPS激活的Raw 264.7巨噬细胞为炎症模型，研究发现Tri-LIPs的膜弹性对细胞摄取和内部化效率具有重要影响：　　刚性与摄取量成正比　　PEO-b-PCL-b-PEO比例越高，Tri-LIPs细胞摄取效率越高。其中，Tri-LIP 6:4显示了最佳刚性提供的高结合量。　　平衡的膜弹性更优　　Tri-LIP 8:2在调节膜刚性与胞吞效率之间实现了最佳平衡，显示最高的抗炎因子递送效率。　　动物实验：Tri-ARTEX在类风湿关节炎中的治疗表现　　动物模型与生物分布　　在胶原诱导关节炎(CIA)小鼠模型中，结果显示：　　分布优势　　Cy5.5标记的Tri-LIP 8:2显著靶向发炎关节，整体生物分布持续时间超过48小时。相比之下，过柔和过刚的Tri-LIP(10:0和6:4)疗效较差，循环时间较短。　　关节靶向积累　　Tri-ARTEX 8:2在发炎关节部位的积累最高，得益于其适中的弹性能够穿越纤维化的滑膜组织屏障。　　治疗效果与组织损伤改善　　在经过3周治疗后：　　关节炎缓解：Tri-ARTEX 8:2治疗组小鼠炎症显著缓解，关节炎评分接近假手术组水平。　　组织修复：滑膜浸润减轻，骨结构保持完整，软骨破坏显著降低。　　抗炎因子的释放：CE和AntagomiR155协同作用显著降低促炎细胞因子(IL-6、TNF-α等)，同时提高抗炎细胞因子(IL-4、IL-10)表达。　　Tri-ARTEX的临床潜力　　研究表明，Tri-ARTEX通过结合干细胞提取物与microRNA，在调节滑膜免疫微环境、抑制炎症反应方面表现出卓越疗效。　　靶向精准性　　Tri-ARTEX 8:2成功克服了类风湿关节炎血管迂曲和滑膜病理性外基质的障碍，实现了高特异性靶向积累。　　抗炎疗效　　凭借中等膜弹性，Tri-ARTEX在消炎、抑制细胞因子释放和滑膜修复方面表现出显著效果，与常规药物MTX的效果相当，甚至更优。　　前景展望：个性化类风湿关节炎治疗新工具　　这项研究展示了脂质体弹性在精准治疗中的重要性，通过优化膜机械性能，Tri-ARTEX成功提高了类风湿关节炎治疗的靶向性与抗炎能力。　　应用价值：　　精准医学　　Tri-ARTEX为个性化制定类风湿关节炎治疗方案提供了依据。　　药物开发　　该脂质体系统可扩展至其他炎症性疾病，为新型药物递送系统研发提供了方向。　　安全性与高效性　　凝聚了仿生学与纳米技术的优势，Tri-ARTEX有望为类风湿患者带来更好疗效并减少副作用。　　总结　　研究结果明确表明，基于脂质体膜弹性调控的Tri-ARTEX系统为类风湿关节炎的精准治疗提供了新思路，尤其是Tri-ARTEX 8:2凭借其优秀的分布特性和高度靶向性，成为未来治疗该疾病的一种潜在新工具。这项研究也将促进炎症性疾病治疗领域的进一步创新，为患者带来更多希望和福音。

　　近日，PearlDiagnostics公司宣布，其基于尿液的曲霉菌感染检测产品——MycoMeia Aspergillus Assay，已获得美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)市场准入许可。该产品为免疫功能低下患者肺部曲霉病的诊断带来了一种非侵入性的新工具，同时也有助于优化抗真菌治疗。　　创新技术：灵敏度与特异性兼备的ELISA检测　　MycoMeia Aspergillus Assay是一种基于酶联免疫吸附测定法(ELISA)的检测产品，采用微孔板技术。该检测使用标准ELISA技术，可实现高通量、大批量检测，并且能够在三小时内得出结果。这不仅提升了诊断效率，还为临床医生提供了更准确的判断依据。　　据PearlDiagnostics官网介绍，该产品核心技术为SmartAntibody，通过检测尿液中的微生物胞外囊泡，用于早期识别细菌和真菌感染。在实际表现中，该检测显示出92.4%的灵敏度和89.5%的特异性，能够早期发现曲霉菌感染，并减少因误诊导致的不必要抗真菌治疗。　　曲霉病的临床意义及高危群体　　曲霉病(aspergillosis)是一种严重的真菌感染，主要导致急性或慢性肺部疾病，并可能引发危及生命的并发症。此病尤其常见于免疫功能低下的人群，以下是主要高危群体：　　接受细胞毒性治疗的血液恶性肿瘤患者：此类患者因长期中性粒细胞缺乏，感染风险显著增加。　　进行骨髓或血液移植患者：免疫抑制状态使得曲霉病感染概率升高。　　病毒引发的肺部疾病患者：如因流感或COVID-19感染而导致严重肺部损伤的人群，同样面临曲霉病风险。　　PearlDiagnostics指出，曲霉病的早期发现尤为重要，这不仅能够改善患者的疾病管理，还能降低病死率。　　FDA批准赋予临床诊断新工具　　此次FDA批准的MycoMeia Aspergillus Assay为医学界带来了一个重要的创新工具。这款尿液检测产品能够实现非侵入性、高效率诊断，打破传统肺部病原检查的局限性，为真菌感染患者提供更加精准的医疗支持。临床医生可以通过该检测方法更早地发现潜在感染，避免滥用抗真菌药物，同时更好地制定患者管理方案。　　前景与意义　　基于尿液的曲霉病检测产品不仅实现了早期发现，还有效提高了诊断效率和准确性。这项技术为未来真菌感染诊断开辟了新的方向，并可能进一步惠及其他免疫功能受损的患者群体。同时，PearlDiagnostics结合其SmartAntibody技术，可能在细菌和真菌领域探索更多潜在应用。　　此次FDA批准也标志着非侵入性检测技术的广泛发展，为免疫功能低下患者带来希望。随着技术的进步，尿液检测产品或将在临床应用中发挥更重要的作用，改善患者生存质量。

　　肥胖正成为全球范围内一项严峻的健康挑战。近年来，其发病率急剧攀升，每年全球超400万人死于肥胖相关疾病，并造成逾1.4亿伤残调整生命年(DALYs)的损失。而肥胖率的上升与经济发展息息相关，在工业化国家尤为明显。尽管如此，肥胖的关键原因是否是“能量摄入增加”或“能量消耗减少”，科学界仍存在争议。　　近期，杜克大学等机构的研究人员在《美国国家科学院院刊(PNAS)》发表了一项题为 “Energy expenditure and obesity across the economic spectrum” 的研究报告。该研究通过对世界各地34个人群能量消耗和肥胖数据的深入分析，提出肥胖的根本原因可能更多与高热量饮食相关，而非缺乏锻炼导致。　　全球经济发展如何影响肥胖?塑造新视角　　研究团队试图揭示经济发展水平与肥胖之间的关系，并明确能量摄入与消耗在这一过程中所扮演的角色。研究中特别选取体脂百分比和体质指数(BMI)作为衡量肥胖的指标，提出假设：经济发展水平越高，肥胖风险越大，同时能量消耗对肥胖的影响较小。　　研究样本涉及六大洲的4213名成人，涵盖从狩猎采集群体到高度工业化社会的各类人群，年龄范围为18至60岁。科学家们利用国际原子能机构的数据，对这些人群的总能量消耗(TEE)、基础能量消耗(BEE)、活动能量消耗(AEE)进行了为期7至14天的测试。通过测量他们的饮食结构、体成分以及经济发展背景下的生活方式，该研究全面剖析了肥胖的推动力量。　　研究结果：肥胖根源在于高热量饮食　　总能量消耗主要受身体尺寸影响：　　数据显示，经济发达国家人群的总能量消耗(TEE)确实略高，但这一差异更多源自身体尺寸大(如身高体重增加)，而**活动能量消耗(AEE)**则未显著增加。而在对身体尺寸进行调整后，研究发现经济发展的提升反而导致能量消耗轻微下降。　　饮食结构变化的重要影响：　　研究还揭示了超加工食品(UPF) 的高摄入量与体脂百分比有密切关联。例如，西方工业化国家中，UPF占总热量摄入的比例更高，这可能是经济发展加速肥胖风险的关键中介因素。　　颠覆传统观念：　　研究挑战了“肥胖主因是缺乏锻炼”的传统观点，并明确指出，经济发展带来的影响更多源自能量摄入的大幅增加，而非活动水平的降低。尽管工业化社会的生活方式让人们的体力活动逐渐减少，但其对肥胖指标的贡献度相对较小。　　提出建议：饮食改善是关键，应对肥胖新危机　　基于研究结果，肥胖的治理策略需要更全面和精准的方向：　　聚焦饮食质量：通过优化饮食结构、限制超加工食品的摄入，可有效降低热量摄入，减缓因高热量饮食导致的肥胖风险。　　持续倡导体育活动：尽管能量消耗对肥胖的贡献较小，但体力活动对整体健康的促进效果依然不可忽视。　　研究人员呼吁公共卫生政策制定者坚持侧重饮食与体力活动的双重调控，以共同应对全球肥胖危机。　　展望：科学提供新认识，优化公共健康　　杜克大学等机构的这一研究为我们提供了新的视角，清晰地指出肥胖流行更多源自饮食结构变化。肥胖治理亟需从饮食质量入手，同时推动活动水平的提高，为全球健康做出贡献。　　随着研究深入，未来对饮食种类、社会经济环境等多维因素的探索，有望为肥胖问题提供更深远的解决方案。

　　宫颈癌是全球女性第二大常见恶性肿瘤，严重威胁妇女健康。据WHO统计，2018年全球宫颈癌新发病例数持续攀升，在中国，发病率和死亡率尤其在欠发达地区居高不下。目前，传统疗法如手术、放疗和化疗虽有所优化，但对于晚期或复发性宫颈癌，疗效依旧有限。为此，开发新型治疗方案和药物已成为亟待解决的医学难题。　　近日，江西省肿瘤医院等机构的研究团队在国际知名期刊《Biomolecules and Biomedicine》上发表了一项突破性研究，指出中草药穿心莲提取物“穿心莲内酯(andrographolide)”可能通过抑制血管生成和诱导癌细胞凋亡，有效减缓宫颈癌的生长。　　中草药活性成分在肿瘤领域的探索　　穿心莲内酯是穿心莲中提取的一种活性化合物，具有抗炎、抗肿瘤和抗病毒等作用。近年来，它在抑制多种肿瘤方面的潜力逐渐受到关注。然而，其在宫颈癌治疗中的具体作用和机制尚不完全明确。针对这一问题，研究团队设计了实验，以深入探讨穿心莲内酯的抗宫颈癌机制。　　CAM-PDX模型：可模拟人类肿瘤特性的创新平台　　研究人员采用了一种创新性的实验模型——鸡胚绒毛尿囊膜患者来源异种移植模型(CAM-PDX)。该模型结合了患者来源异种移植(PDX)及鸡胚绒毛尿囊膜(CAM)的优势，能够真实反映肿瘤生长特性，同时具有成本低、实验效率高的特点。　　团队从一名55岁的宫颈鳞状细胞癌(SCC)女性患者中提取肿瘤组织，先移植至裸鼠体内建立PDX模型，随后将组织移植至鸡胚的CAM上，构建完成CAM-PDX模型。　　通过将受试群体分为未处理对照组、顺铂(CDDP)单药组、穿心莲内酯组和联合治疗组，研究人员进行了详细的肿瘤特性分析，包括组织病理学检测、血管生成的评估及相关蛋白水平的测量。　　穿心莲内酯显著抑制肿瘤生长　　研究结果显示，与对照组相比，穿心莲内酯(剂量为20 mg/kg)显著抑制了肿瘤的血管生成与生长。主要通过减少血管密度、降低关键肿瘤增殖蛋白的表达发挥作用。实验发现，穿心莲内酯能够下调以下关键分子：　　Ki67：肿瘤细胞增殖标志物;　　BCL-2：抗凋亡相关蛋白;　　ERG：与肿瘤血管生成相关基因。　　此外，穿心莲内酯还能够诱导宫颈癌细胞的细胞周期停滞和凋亡。联合顺铂治疗的效果尤为显著，进一步提高了抑制肿瘤生长的效率。　　为宫颈癌治疗开辟新思路　　该研究首次揭示了穿心莲内酯作为潜在宫颈癌治疗药物的作用机制，并借助创新的CAM-PDX模型，为未来药物研究提供了高度仿真的实验平台。这一发现不仅为宫颈癌患者带来了药物开发的新思路，也再度彰显了传统中草药活性成分在现代肿瘤医学中的应用潜力。　　未来方向：深化研究与临床转化　　研究人员强调，尽管穿心莲内酯在实验模型中展示了良好的抗肿瘤作用，但其疗效和安全性需要进一步通过临床试验验证。未来的工作方向包括深入探讨其分子机制以及在人类患者中开展针对性研究，以推动这一中药活性成分尽早实现临床转化。

　　破伤风是一种由破伤风梭菌(Clostridium tetani)产生毒素引发的致命感染，尤其在低收入国家或疫苗接种率较低的地区仍然是全球公共健康的重要威胁。据世界卫生组织(WHO)数据显示，2019年全球因破伤风死亡人数约为34684人。尽管破伤风疫苗能提供有效预防，但免疫力完全激活通常需要数周时间，而破伤风的潜伏期中位数仅为7天。因此，对于免疫力不足且有易患伤口的人群，需要通过被动免疫提供即时保护。　　在这一背景下，珠海泰诺麦博制药公司研发的全球首个重组人源化单克隆抗体药物——斯泰度塔单抗(Siltartoxatug)成功登上国际顶级医学期刊《Nature Medicine》，以其在破伤风被动免疫中的显著优势引发关注。这一新药不仅提供了更优的短期和长期保护，还为破伤风全球治疗标准化打开新道路。　　破伤风治疗的困局：传统疗法局限性显现　　目前破伤风的被动免疫主要依赖以下两种疗法：　　马破伤风抗毒素(TAT)　　使用历史悠久，但常与不良反应相关联：过敏反应发生率为5%-30%，严重者甚至可能引发致命性过敏性休克。　　半衰期较短，仅能提供约两周保护。　　人破伤风免疫球蛋白(HTIG)　　在发达国家已取代马抗毒素，但存在以下不足：供应短缺、价格昂贵、感染风险以及批次质量差异。　　这些问题使更标准化、更安全且更易获取的疗法成为破伤风治疗的迫切需求。　　斯泰度塔单抗：革命性单克隆抗体应运而生　　斯泰度塔单抗(Siltartoxatug，又名TNM002或TT069)是一种靶向破伤风毒素AB片段的重组全人源化IgG1单克隆抗体，拥有显著的安全性和长效保护作用。　　1. 独特作用机制　　靶向毒素：斯泰度塔单抗通过阻止毒素转运并抑制其酶切VAMP-2蛋白的活性，有效降低破伤风毒素的影响。　　CH0细胞生产：采用工业化生产工艺，实现高效、安全的治疗手段。　　2. 临床优势　　速效保护：注射后12小时内即可提供高水平中和抗体，保护性抗体持续数月之久。　　标准化生产：相比血浆来源免疫球蛋白和马抗毒素，单克隆抗体药物可实现批次统一，减少感染及质量差异风险。　　临床试验亮点：对比HTIG的显著优势　　斯泰度塔单抗以随机、双盲、活性对照的III期临床试验全面验证其疗效与安全性。研究招募了来自中国14省28家医院的661名急诊患者，分别接受斯泰度塔单抗或HTIG治疗。　　实验数据概览　　短期保护(12小时中和抗体滴度)　　斯泰度塔单抗组：95.4%患者中和抗体滴度≥0.01 IU/ml。　　HTIG组：仅53.2%。　　长期保护(90天抗体滴度)　　斯泰度塔单抗组：91.5%患者仍达到保护性中和抗体水平。　　HTIG组：仅10.1%。　　安全性分析　　两组不良事件发生率相当：　　斯泰度塔单抗组：38.2%(168/440)。　　HTIG组：33.9%(75/221)。　　过敏反应率低：斯泰度塔单抗组为0.2%，而HTIG组则为0.9%。　　研究结果证实斯泰度塔单抗不仅提供更强的保护，同时显著减少过敏反应率，进一步体现其安全性。　　全球意义：填补长期未满足需求的治疗空白　　作为全球首个获批的破伤风特异性单克隆抗体药物，斯泰度塔单抗满足了多项临床未满足需求：　　快速且持续保护：实现短期与长期免疫效果的平衡，适用于破伤风易感伤口患者。　　解决传统疗法局限：提供比HTIG和马抗毒素更高效、更安全且更经济的替代方案。　　标准化替代品：降低供应短缺和病原感染风险，推进全球破伤风治疗的可及性。　　未来展望：国产创新药物的国际化契机　　斯泰度塔单抗的突破性研发和上市标志着中国在国产创新药物领域迈出的重要一步。目前，该药已于2025年2月获得中国NMPA批准上市，用于成人破伤风紧急预防。未来还有望进一步扩展至全球市场，改善全球破伤风治疗格局。　　结语：划时代破伤风治疗新篇章　　斯泰度塔单抗作为全球首创破伤风单克隆抗体药物，不仅提供了兼具短期和长期保护的治疗方案，还改变了传统破伤风疗法的局限性，在全球公共健康中具有重要意义。这项成果不仅彰显了国产创新药物的技术实力，也为临床实践带来了更加安全、高效和标准化的选择，为全球破伤风患者提供了新的希望。

　　近日，金赛药业宣布其自主研发的创新药物——金蓓欣(伏欣奇拜单抗)已获得国家药监局(NMPA)的正式批准，成为国内首个针对痛风性关节炎急性发作的IL-1β单抗药物。该药物适用于无法使用非甾体抗炎药(NSAIDs)或秋水仙碱的成人痛风患者，尤其是那些不适合反复使用类固醇激素的患者。金蓓欣的上市有望为广大痛风患者带来更安全、有效的治疗选择，填补中国市场的治疗空白。　　痛风的现状与临床挑战　　痛风被誉为“疼痛之王”，根据《2021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书》，中国痛风患者已超过1466万，且这一数字仍在持续增长。尽管目前有多种治疗方法，约50%的患者仍未能有效缓解症状。痛风患者面临的主要问题是病情的反复发作，尤其是在尿酸控制期间，约60%的患者在一年内会出现复发。　　反复发作不仅影响患者的生活质量，还可能引发一系列严重并发症。研究表明，痛风复发后，心梗、卒中等心血管事件的风险增加，且患有慢性肾病(CKD)的患者发展为终末期肾病的风险也显著上升。因此，痛风治疗的核心在于长期抗炎、减少发作频率，为降尿酸治疗创造有利时机。　　伏欣奇拜单抗的临床优势　　伏欣奇拜单抗通过精准靶向IL-1β，阻断引发痛风炎症的关键因子，成为治疗痛风性关节炎的新型靶向药物。临床试验结果显示，伏欣奇拜单抗在单次给药后6小时内即可显著缓解疼痛，其效果与激素类药物相当。更为重要的是，伏欣奇拜单抗能够在6个月内减少87%的复发风险，显著降低痛风复发的频率。　　伏欣奇拜单抗的Ⅲ期临床研究在313例急性痛风患者中开展，结果表明，该药物对比传统的复方倍他米松治疗，能够大幅降低痛风复发的风险。在给药12周内，伏欣奇拜单抗组的首次复发风险降低了90%，24周内，复发风险减少了87%，且患者无严重不良反应，展现出优异的安全性。　　长期控制与安全性优势　　伏欣奇拜单抗作为一种精准靶向药物，能够有效控制痛风的炎症反应，避免了传统治疗中常见的不良反应，如胃肠道问题和心血管事件等。与传统药物相比，伏欣奇拜单抗不仅在治疗效果上具有优势，更具备了长期使用的安全性。　　伏欣奇拜单抗的市场前景　　预计到2030年，中国痛风药物市场的规模将达到108亿元，而伏欣奇拜单抗的上市将迅速填补国内在长效抗炎治疗方面的空白。作为首款IL-1β单抗药物，伏欣奇拜单抗具有显著的临床潜力，有望成为痛风治疗领域的“Best-in-Class”药物。　　除了痛风，IL-1β靶向治疗还在心血管、骨关节、呼吸等领域展现出较大潜力，未来可能拓展到代谢性疾病和肿瘤等多个治疗领域。伏欣奇拜单抗的上市，不仅为痛风患者带来了新的治疗选择，也为其他免疫性疾病提供了新的突破口。　　未来展望　　伏欣奇拜单抗的成功获批，标志着金赛药业在创新药物研发领域迈出了坚实步伐。随着更多临床数据的积累，伏欣奇拜单抗有望为痛风及其他炎症性疾病患者提供更有效、安全的治疗方案。金赛药业也将在技术创新的基础上，进一步拓展研发领域，推动企业的持续发展。　　总之，伏欣奇拜单抗的上市，代表着中国痛风治疗领域的新突破，将为广大痛风患者带来福音，助力他们摆脱反复发作的困扰，恢复健康生活。

　　6月30日，国家药品评审中心官网公布，康弘药业的利非司特滴眼液(商品名“朗悦明”)已正式获批，以3类新药形式独家上市，为中国干眼治疗提供了一种全新的有效选择。　　干眼问题日益严峻，市场空间广阔　　随着电子设备的广泛应用、人口老龄化加剧以及不良用眼习惯的普遍存在，干眼的发病率在中国呈现逐年上升趋势。据相关统计，目前超过3亿中国人正在遭受干眼症或相关症状的困扰。　　根据华经产业研究院的数据，2024年，中国干眼药物市场规模已达47.9亿元，2020至2024年期间复合增长率高达16.17%。这一快速增长的市场需求，为创新干眼药物的研发和商业化提供了巨大驱动力。　　利非司特：全面抑制炎症，全新治疗机制　　干眼是一种多因素导致的眼表疾病，其重要病理机制之一是炎性反应，这会诱发眼表损伤，并进一步陷入恶性循环。利非司特作为一种小分子整合素抑制剂，通过结合淋巴细胞功能相关抗原1(LFA-1)，阻断LFA-1与胞间粘附分子1(ICAM-1)的相互作用，从而干预T细胞介导的炎症通路。　　这一全面的抗炎机制，使利非司特能够从根源上缓解干眼的病理进程，不仅有效改善干眼症状，还能显著改善体征，让治疗更精准、更高效。　　优于传统治疗的高效机制：　　与常用干眼治疗药物环孢素滴眼液相比，利非司特滴眼液仅需2周便可大幅缓解干眼症状;环孢素滴眼液通常需要12周或更长时间才能起效。　　在12周治疗后，利非司特滴眼液能够显著降低下角膜荧光素染色(ICSS)评分，说明其对干眼体征的改善也极具潜力。　　原研药利非司特：行业首创的开路先锋　　利非司特的原研药物Xiidra®是由全球研发团队率先开发的创新药物，也是FDA批准的首个用于治疗干眼症状和体征的淋巴细胞功能相关抗原1(LFA-1)拮抗剂。在专利期内，Xiidra®一直是唯一获批的干眼处方药。　　尽管其化合物专利已于2024年底在中国到期，仿制和临床开发并非易事。利非司特的研发涉及复杂的抗炎机制验证与活性分子研究，目前康弘药业是国内唯一获批该药仿制上市的企业，体现了其深厚的研发实力和技术积累。　　康弘药业：推动本土干眼治疗新突破　　在本土药品研发领域，康弘药业凭借多年的技术积累和创新经验，再次展现其在眼科治疗领域的深耕能力。　　通过在中国开展的大规模Ⅲ期临床试验，利非司特滴眼液(5%)展现出与原研药Xiidra®高度相似的疗效和安全性。研究证明，该药不仅疗效显著，其安全性也得到了充分验证，为患者提供了长期治疗的保障。　　作为国内首仿的5%利非司特滴眼液，朗悦明的上市对于中国干眼患者意义重大：　　疗效显著： 抗炎疗效强，从症状到体征全链条覆盖;　　起效迅速： 相较传统药物，其快速起效可帮助患者更快地缓解不适;　　治疗方便： 减少联合治疗需求，提升用药依从性。　　干眼治疗新时代的开启　　随着干眼发病率的持续上升，临床对创新治疗方案的需求越来越强烈。康弘药业推出的利非司特滴眼液，不仅为患者提供了一种迅速高效的解决方案，还填补了国内干眼治疗领域的空白。　　未来，随着利非司特的进一步推广，这款具有独特抗炎机制的滴眼液或将成为干眼治疗的主力药物，为更多患者带来福音。通过丰富的临床应用数据积累，其市场潜力将得到进一步释放，并推动中国干眼治疗市场迈向新高度。　　利非司特滴眼液的上市标志着本土创新药物的新突破，同时也预示着中国本土企业在全球眼科药物研发中的竞争实力正稳步提升。

　　随着全球糖尿病患者数量的不断增长，糖尿病药物市场正迎来新的发展契机，也面临着激烈的竞争挑战。在当前市场中，GLP-1类药物、SGLT2抑制剂以及胰岛素占据了“三驾马车”的主导地位，各大药企争相布局。国产药企则通过仿制药和创新药两条路径，在这一市场中展开突围。2025年，糖尿病药物市场竞争进一步白热化，如何破局成为热点话题。　　GLP-1类药物持续引领：国产化进程提速　　GLP-1类药物作为糖尿病治疗领域的明星产品，特别是利拉鲁肽，近年来市场表现尤为亮眼。随着联邦制药的利拉鲁肽注射液获批，国产利拉鲁肽正加速进入市场，标志着国产化进程的重要突破。　　银诺医药依苏帕格鲁肽α注射液的上市则进一步丰富了GLP-1药物的产品线。该药物通过长效机制减轻患者的注射负担，提升治疗依从性，为患者带来了更便捷的选择。这些国产创新产品竞争力显著，提升了国内药企在生物医药领域的市场份额。　　SGLT2抑制剂市场竞争激烈：价格战一触即发　　SGLT2抑制剂作为另一类重要糖尿病治疗药物，以其能够控制血糖并带来减重效果而备受市场青睐。达格列净片年销售额突破10亿元成为亮点，但随着20余家药企的涌入，SGLT2抑制剂的市场格局逐步进入混战。与此同时，集采政策推动的价格竞争，使药物的性价比成为企业胜出的关键。　　胰岛素赛道加速洗牌：长效胰岛素成新战场　　胰岛素市场在集采政策下迎来剧烈变动，以甘精胰岛素、门冬胰岛素等产品为代表的产品实现了“以价换量”，迅速提升市场占有率。甘李药业作为胰岛素领域的领军者，通过集采和技术创新在市场中占据优势。　　长效胰岛素类似物成为胰岛素市场的焦点。恒瑞医药推出的舒地胰岛素，凭借其良好的药效和安全性，成功打破外资垄断。舒地胰岛素不仅能够提供稳定的血糖控制，还降低了夜间低血糖风险，有望在市场中与国际巨头展开有力竞争。　　国产药企积极布局：创新与仿制齐头并进　　国内药企正在通过差异化竞争策略对抗外资药企的强势地位。甘李药业的门冬胰岛素以更聚焦餐后血糖控制的特性，吸引患者;扬子江药业的利拉鲁肽通过改造侧链，提升药物稳定性与半衰期，凸显技术创新。　　与此同时，华领医药推出的全球首创新药多格列艾汀片，通过激活葡萄糖激酶(GK)实现糖尿病的根本治疗，为患者带来完全差异化的选择，有望打破传统治疗模式。　　国产司美格鲁肽研发全面提速：打破外资独占局面　　GLP-1药物中的佼佼者司美格鲁肽，其国产化进程备受关注。九源基因和丽珠集团的新北江制药均已提交司美格鲁肽生物类似药的上市申请。齐鲁制药、珠海联邦生物医药等20余家企业也参与研发，开启司美格鲁肽国产化的“倒计时”。这些国产药一旦上市，有望降低患者用药成本，同时为同类药物提供更多选择，打破外资的垄断局面。　　双靶点创新疗法：糖尿病治疗的新希望　　东阳光药的焦谷氨酸荣格列净胶囊作为一种SGLT2/DPP-4双靶点抑制剂，为糖尿病治疗提供了全新思路。相比单靶点药物，它能同时降低尿糖排泄和延长GLP-1作用时间，在控制血糖方面表现优异。其独特的作用机制使其在竞争激烈的口服药市场中占据差异化优势，为糖尿病患者提供更优选择。　　结语：国产药企创新驱动突破国际格局　　面对外资药企的强势布局，国内药企通过技术革新和差异化策略，逐步在糖尿病药物市场中崭露头角。从仿制药到全球首创新药，从传统单靶点到双靶点联合疗法，国产企业的努力正在改变市场格局。不仅为患者提供了更多性价比高的治疗选择，也提升了中国药企的国际市场影响力。随着未来更多国产新药的上市，这场激烈竞争将进一步升级，我们期待国产药企在国际市场中迎来更大的突破。

　　2025年3月25日，湖南科伦制药有限公司成功提交了比拉斯汀口服溶液的上市申请，该申请已获得受理。比拉斯汀(Bilastine)是一种非镇静性、长效的第二代抗组胺药，广泛用于过敏性鼻炎和荨麻疹的症状缓解。　　比拉斯汀药理特性与优势　　比拉斯汀属于H1组胺受体拮抗剂，是一种高选择性的第二代抗组胺药，具有起效快、持续时间长的特点。与其他抗组胺药相比，比拉斯汀的H1受体亲和力更强，比西替利嗪高三倍，比非索非那定高六倍。此外，使用比拉斯汀治疗不会与CYP酶系统产生显著相互作用，且耐受性良好，副作用较低，是治疗过敏性疾病的优选药物。　　比拉斯汀的市场发展与全球上市进程　　比拉斯汀的原研产品由西班牙FAES制药公司开发，最早于2010年8月在欧盟上市。该药品被批准用于治疗成人和12岁以上青少年的荨麻疹及变应性鼻炎。根据公开资料，2023年6月，意大利美纳里尼集团推出的比拉斯汀片(商品名：力敏能®)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，适用于12岁以上青少年及成人的荨麻疹治疗。　　此外，2024年11月，江苏华阳制药推出的比拉斯汀片(商品名：新敏特®)也顺利通过4类仿制药注册，成为国内首个过评的产品。随着国内药企的积极布局，目前已有多家企业，包括山东新时代、石家庄四药、华益药业等，向NMPA提交了比拉斯汀口服溶液的上市申请，市场竞争愈加激烈。　　荨麻疹治疗需求与比拉斯汀口服溶液的市场前景　　中国的慢性荨麻疹发病率已达到2.6%-4.2%，高于全球平均水平。慢性荨麻疹患者通常病程较长，且复发率较高，给患者带来巨大的健康负担。除此之外，荨麻疹还常伴随失眠、焦虑等心理问题，增加了患者的生活负担。因此，则需一种既高效又能被患者接受的治疗方法。　　目前，第一代抗组胺药在治疗荨麻疹时常常伴随镇静、认知功能下降等副作用，影响患者的日常生活。而第二代抗组胺药，如比拉斯汀，因其低镇静性和不易产生抗胆碱作用，已成为新的治疗一线药物。比拉斯汀口服溶液剂型，特别适合儿童患者，能够准确提供药物剂量，提高服药的便利性和患者的依从性。　　中国抗过敏药物市场潜力巨大　　根据数据显示，2023年和2024年上半年，全国医院端抗组胺药物的销售额分别为50.94亿元和25.69亿元;全国药店零售端销售额则为26.25亿元和12.55亿元，市场潜力巨大。随着比拉斯汀口服溶液的推出，预计将进一步满足儿童和成人患者的需求，成为抗过敏药物市场的重要一员。　　总结　　比拉斯汀口服溶液的上市申报受理标志着该药物在中国市场的进一步推进，预计将在未来的抗过敏药物市场中占据重要位置。随着相关产品逐步获批上市，国内荨麻疹和过敏性鼻炎患者将迎来更多高效、安全的治疗选择。同时，这也为患者带来了更具个性化的治疗方案，满足了中国市场日益增长的医疗需求。