2025年10月6日，默沙东宣布其在研抗TL1A人源化单克隆抗体tulisokibart(MK-7240)正式启动三项IIb期临床试验，旨在评估其在三种免疫介导炎症性疾病中的疗效与安全性。这三项研究将在全球范围内招募超过640名患者，进一步验证tulisokibart的治疗潜力。　　tulisokibart三项IIb期研究概览　　默沙东的三项IIb期研究分别聚焦于以下三种免疫介导炎症性疾病：　　化脓性汗腺炎(MK-7240-012, NCT06956235)　　化脓性汗腺炎(HS)是一种慢性、复发性皮肤炎症性疾病，以疼痛性结节和脓肿为特征，治疗需求未被完全满足。　　影像学轴性脊柱关节炎(MK-7240-013, NCT07133633)　　又称强直性脊柱炎(AS)，是一种影响脊柱的慢性炎症性疾病，会导致关节僵硬和功能障碍。　　类风湿关节炎(MK-7240-014, NCT07176390)　　类风湿关节炎(RA)是一种以关节慢性炎症和骨破坏为特征的自身免疫性疾病，目前仍有部分患者对现有治疗药物反应不足。　　这些研究的目的是评估tulisokibart在不同疾病中的安全性与疗效，并探索其作用机制带来的广泛临床应用潜力。　　tulisokibart：瞄准TL1A的创新疗法　　Tulisokibart是一种靶向肿瘤坏死因子样细胞因子1A(TL1A)的在研人源化单克隆抗体。TL1A是一种与肠道炎症和纤维化密切相关的炎症通路分子。在炎症性肠病(IBD)等疾病中，TL1A的异常激活会导致组织损伤和疾病进展。　　药物作用原理：　　Tulisokibart既能结合可溶性TL1A，也能结合膜结合型TL1A，以抑制炎症通路的活化;　　通过减少炎症因子释放和抑制纤维化，可能阻止疾病发展。　　默沙东在多个疾病领域布局tulisokibart　　此次三项新试验的启动将tulisokibart的临床开发扩展到了风湿病学与皮肤病学领域，而其研究重点仍以炎症性肠病为核心。目前，tulisokibart已在以下疾病领域开展临床试验：　　炎症性肠病(IBD)　　ATLAS-UC(NCT06052059)：聚焦溃疡性结肠炎(UC)的III期研究;　　ARES-CD(NCT06430801)：聚焦克罗恩病(CD)的III期研究。　　风湿病学与皮肤病学　　化脓性汗腺炎(HS)：IIb期研究;　　轴性脊柱关节炎(AS)：IIb期研究;　　类风湿关节炎(RA)：IIb期研究。　　系统性硬化症相关间质性肺疾病(SSc-ILD)　　针对SSc-ILD的一项II期研究仍在进行中(NCT05270668)。　　对多个疾病的试验扩展充分体现了默沙东推动这一创新药物广泛临床转化的战略布局。　　专家观点：锁定免疫炎症治疗的新希望　　默沙东全球临床开发免疫学副总裁Aileen Pangan博士表示：“tulisokibart的临床开发扩展不仅展示了其治疗潜力，同时也体现了默沙东在解决免疫介导炎症性疾病方面的承诺。我们期望这些试验能够验证tulisokibart在多种疾病中的治疗价值，为患者带来更好的治疗选择。”　　未来展望：迈向多种炎症性疾病的治疗突破　　Tulisokibart作为靶向TL1A的创新疗法，有望在当前治疗选择有限的炎症性疾病领域带来突破。在未来，随着三项IIb期试验数据的不断积累，以及两项III期研究(ATLAS-UC和ARES-CD)结果的发布，默沙东将有机会进一步推进tulisokibart在全新疾病领域中的应用。　　通过深入探索TL1A通路的靶向治疗，tulisokibart不仅有可能填补现有药物的疗效空缺，还将助力炎症性疾病个性化医疗和精准治疗的实现。这一科学进展或将为众多患者带来更大福音。

　　近日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网信息显示，由康宁杰瑞与石药集团联合开发的HER2双特异性抗体KN026(安尼妥单抗注射液)新药上市申请(NDA)已获受理，适应症为“联合化疗用于HER2阳性胃癌二线治疗”。这标志着中国首个进入胃癌二线治疗适应症NDA流程的HER2双抗药物，也使KN026成为全球同类药物中进度最快的一款。　　关键研究成果支撑KN026的优越性　　此次NDA申请基于一项关键性II/III期临床研究(KC-WISE)的积极结果。研究显示，与对照组相比，KN026联合化疗在HER2阳性胃癌患者中显著延长了无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。特别针对一线曲妥珠单抗治疗失败的患者，KN026展现了卓越的疗效和安全优势。因其在临床上的突出表现，KN026此前已被授予“突破性治疗药物资格”，并于2025年8月底获优先审评资格，这表明药物审批进程或将大大加速。　　填补HER2阳性胃癌二线治疗空白　　目前，在胃癌患者中，HER2阳性约占15%-20%。尽管曲妥珠单抗是一线治疗的标准抗体药物，但在一线治疗失败的患者中，二线治疗领域尚无获批的抗HER2药物，这使得临床医生面临治疗选择严重不足的困境。KN026的试验结果不仅达到了II/III期临床研究的主要终点，还成为中国首个在胃癌二线治疗中取得阳性疗效的HER2双抗药物，为患者群体带来了新的治疗希望。　　KN026的核心创新点：双靶点协同强化抗瘤作用　　KN026作为一款具有差异化价值的抗HER2双特异性抗体，创新性地同时结合HER2的两个不同表位，实现类似曲妥珠单抗与帕妥珠单抗协同作用的效果。具体机制如下：　　信号阻断增强：通过双表位结合，显著强化HER2信号通路的阻滞效果;　　抑瘤活性提升：克服潜在的耐药机制，为曲妥珠单抗治疗失败的患者带来治疗可能;　　优化安全性与耐受性：确保患者在治疗过程中获得更好的生存质量。　　这些特点使KN026精准切入HER2阳性胃癌的二线治疗缺口，成为患者群体亟需的潜在解决方案。　　未来展望：多适应症布局显示广阔潜力　　除了胃癌二线治疗外，KN026还在乳腺癌(III期)、结直肠癌、多发骨转移等多个瘤种中积极布局。其从机制设计到临床开发的全面创新，使其呈现出广阔的发展潜力：　　乳腺癌适应症：目前正在III期试验阶段，有望进一步丰富HER2阳性乳腺癌患者的治疗方案;　　结直肠癌与其他瘤种：正在探索中的适应症为其市场拓展提供更多机会。　　总结：改写胃癌二线治疗格局的里程碑　　KN026作为中国首个在胃癌二线治疗中完成NDA申请的HER2双抗，不仅是HER2靶向治疗领域的重大进展，也象征着国产创新药物在全球范围内的加速追赶与崛起。未来，随着更多适应症的临床试验结果的公布，KN026有望成为HER2相关肿瘤群体中的多面手，为广大患者提供更精准、高效的治疗选择。　　这标志着中国本土生物制药领域向全球创新高地迈出的又一坚实步伐。

　　9月7日，君实生物对外宣布，其自主研发的抗IL-17A单克隆抗体JS005在治疗中重度斑块状银屑病的III期注册研究(JS005-005-III-PsO)中取得关键性突破，主要及次要研究终点均显示出统计学显著性和临床获益。公司计划近期向相关监管机构递交上市申请。　　JS005作用机制及研发背景　　JS005是一款针对IL-17A的特异性抗体药物，能够高亲和力结合IL-17A，并阻断其与受体IL-17RA/IL-17RC的结合，从而抑制下游炎症通路的激活和炎性因子释放。在银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等免疫相关疾病中，IL-17A的异常分泌是疾病发生发展的重要驱动因素。JS005的出现为相关疾病的治疗提供了全新选择。　　III期研究设计与结果　　该研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照临床试验，共纳入747例中重度斑块状银屑病患者。试验设置为JS005(150mg或300mg，皮下注射)对比安慰剂，主要终点包括12周时达到PASI 90(银屑病面积与严重程度指数较基线改善90%及以上)以及静态医师全面评估(sPGA)评分为0或1的患者比例。结果显示，JS005在改善皮损面积和疾病严重程度方面均显著优于安慰剂，同时具有良好的安全性。更多临床数据将于国际学术会议上对外披露。　　银屑病的流行病学与危害　　银屑病是一种免疫介导的慢性炎症性疾病，具有复发性和系统性特点。全球患病率约为2.0%—3.0%，我国约为0.47%，患者总数超过1.25亿，且呈逐年上升趋势。中重度患者不仅要面对皮肤损害，还可能合并代谢综合征、心血管疾病等系统性风险。此外，抑郁、焦虑甚至自杀倾向在银屑病患者中也更为普遍，对生活质量造成严重影响。　　总结　　君实生物JS005 III期临床试验的积极结果，为中重度斑块状银屑病患者带来新的治疗希望。随着上市申请的推进，未来有望为广大患者提供更高效、安全的治疗选择，也标志着我国自主研发抗体药物在免疫性疾病治疗领域迈出重要一步。

　　2025年8月28日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，百利天恒申报的注射用BL-B01D1(商品名：伦康依隆妥单抗)拟纳入优先审评，适应症为用于既往接受过PD-1/PD-L1单抗且至少两线含铂化疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。这一消息标志着全球首个进入III期研究的双抗ADC药物向上市又迈进了一步。　　全球首个完成III期研究的双抗ADC药物　　伦康依隆妥单抗是百利天恒自主研发的一款全球首创(First-in-class)和新概念型(New concept)的EGFR/HER3双抗ADC药物，其关键分子毒素为百利天恒自主研发的喜树碱衍生物ED04，具有药物抗体比值(DAR)高达8的特性。2023年7月，这款药物在其针对鼻咽癌的III期临床试验中取得了重要突破，在期中分析中达到主要研究终点，成为全球首个完成III期研究的双抗ADC。　　III期临床研究展示显著疗效与安全性　　这项III期随机对照临床试验(研究编号：BL-B01D1-303)共纳入386名复发性或转移性鼻咽癌患者。所有受试者均为既往接受过PD-1/PD-L1单抗治疗并且至少两线化疗(其中含铂化疗为必需)失败的患者。试验旨在评估伦康依隆妥单抗对比医生选择化疗方案在疗效与安全性方面的表现。研究的主要终点包括：　　客观缓解率(ORR)　　总生存期(OS)　　先前在2023年ASCO大会上公布的I期研究数据也进一步验证了伦康依隆妥单抗的有效性。在I期试验中，24例鼻咽癌患者接受治疗后，其ORR达到45.8%，而疾病控制率(DCR)为100%。　　高效机制：双靶点+创新小分子毒素　　伦康依隆妥单抗采用了创新的双抗ADC技术，具有以下核心特点：　　双重靶点作用：同时靶向EGFR和HER3，精准干预肿瘤信号通路，对耐药患者展现更好的治疗前景。　　创新小分子毒素ED04：由喜树碱衍生物构成的高效细胞毒素，毒素装载率高(DAR=8)，确保药物对肿瘤细胞的高效杀伤。　　突破性适应症多样化，加速全球布局　　伦康依隆妥单抗已被CDE列入5项突破性治疗品种名单，包括：　　鼻咽癌：既往接受PD-1/PD-L1单抗及至少两线含铂化疗失败的复发性或转移性患者。　　非小细胞肺癌(NSCLC，EGFR敏感突变型)：既往经EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者。　　非小细胞肺癌(EGFR野生型)：既往抗PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗失败的局部晚期或转移性患者。　　食管鳞状细胞癌(ESCC)：既往PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗失败的复发性或转移性患者。　　小细胞肺癌(SCLC)：既往PD-1/PD-L1单抗及含铂化疗失败的复发性患者。　　此外，2023年12月，百利天恒与BMS达成合作协议，BMS以84亿美元总交易额获得伦康依隆妥单抗在中国及美国以外地区的独家开发和商业化权益，并与百利天恒合作开发该药物在美国的商业化。　　期待未来：精准治疗鼻咽癌迈向新高峰　　鼻咽癌是一种具有高转移率的恶性肿瘤，在中国及东南亚地区的发病率较高，其治疗长期面临显著挑战，尤其是传统化疗和PD-1/PD-L1免疫疗法失效后的患者缺乏有效治疗选项。伦康依隆妥单抗凭借其独特机制及临床数据，为难治性鼻咽癌患者带来新希望，同时为ADC技术在抗癌领域的应用提供了重要参考。　　未来，随着更多研究数据的公布及监管审批的推进，伦康依隆妥单抗有望成为全球范围内双抗ADC药物的代表性产品，为更多癌症患者带来精准而高效的治疗选择，同时进一步巩固百利天恒在生物制药领域的领先地位。

　　2025年8月15日，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网显示，礼来的塞普替尼新适应症上市申请已获受理。根据相关注册性临床研究进展推测，此次申报的适应症为治疗RET基因融合的局部晚期或转移性实体瘤儿童患者。若成功获批，将进一步扩展塞普替尼在儿童肿瘤治疗领域的应用。　　塞普替尼：全球首个高选择性RET抑制剂　　药物概况　　塞普替尼是一种口服、高选择性的RET酪氨酸激酶抑制剂，通过靶向作用于突变或异常激活的RET通路，有效阻断肿瘤细胞的生长和扩散。　　2020年5月，塞普替尼首次获得美国FDA批准上市，成为全球首个获批的高选择性RET抑制剂，随后逐步在全球多个市场获批。　　国内适应症　　2022年10月，塞普替尼在中国正式获批，用于以下三种RET基因改变相关适应症：　　局部晚期或转移性非小细胞肺癌(RET融合阳性)成人患者;　　12岁及以上儿童和成人患者：晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌，需要系统性治疗;　　12岁及以上儿童和成人患者：晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌，需要系统性治疗且放射性碘难治。　　LIBRETTO-121研究：儿童RET基因改变实体瘤治疗的新进展　　研究设计与目标　　LIBRETTO-121是一项针对RET基因改变的晚期实体瘤或神经系统原发性肿瘤儿科患者的I/II期临床研究，旨在评估塞普替尼的疗效和安全性，为儿童肿瘤治疗扩展提供科学依据。　　关键数据　　在中位随访30个月的研究分析中，对36名可评估儿童患者的治疗效果表现如下：　　整体疗效(ORR)：总缓解率达36%;　　长期效果：24个月无进展生存率(PFS)为86%;24个月缓解持续率(DOR)为100%。　　细分疾病类别：　　RET突变型甲状腺髓样癌患者(n=15)：ORR为40%;　　RET融合阳性甲状腺癌患者(n=15)：ORR为33.3%。　　研究进一步证实了塞普替尼在儿童肿瘤尤其是RET基因改变相关疾病中的疗效和安全性，为新适应症申报提供了坚实的数据支持。　　RET基因融合：儿童实体瘤中的关键靶点　　RET基因异常的特点　　RET基因作为一种癌症驱动基因，其异常激活常见于多种类型的肿瘤，包括甲状腺癌、肺癌以及某些脑部肿瘤。在儿童中，RET基因融合或突变同样是实体瘤的重要病理特征之一。传统治疗手段存在疗效有限且副作用较大的问题，急需更精准、耐受性更好的新型靶向药物介入。　　塞普替尼的优势　　塞普替尼作为高选择性RET抑制剂，不仅能够精准靶向突变或融合RET基因相关的信号通路，且表现出良好的安全性与长期疗效，成为RET基因融合肿瘤治疗领域的潜在突破。　　临床意义与未来展望　　扩展适应症：填补治疗空白　　塞普替尼新适应症申报以儿童RET基因融合实体瘤治疗为目标，这一群体尚缺少有效靶向治疗药物。若获批，将极大改善儿童患者的治疗选择，显著提高预后。　　全球研发布局　　塞普替尼已在全球范围内获得广泛认可，其疗效和安全性在多项研究中得到验证。从成人肿瘤患者到儿科患者的新适应症，塞普替尼正在通过不断扩展适应症来满足未被满足的临床需求，推动全球抗肿瘤研发的进步。　　创新靶向治疗的未来潜力　　作为全球首个高选择性RET抑制剂，塞普替尼不仅改变了RET基因融合相关肿瘤的治疗模式，也奠定了RET靶向治疗领域的临床应用基础。未来，随着适应症进一步扩展，塞普替尼有望造福更多患者，同时推动靶向治疗在精准医疗中的广泛应用。　　总结　　礼来的塞普替尼新适应症申报获受理，为治疗儿童RET基因融合相关实体瘤带来了新希望。凭借其良好的疗效和长期安全性，塞普替尼正在不断拓展治疗范围与价值。未来，随着更多适应症的获批与临床数据的积累，这一药物有望成为覆盖多年龄段和多种肿瘤类型的精准靶向治疗的代表性药物，为全球患者提供更多选择。

　　2025年8月2日，CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)官网显示，诺华的基因疗法产品——Onasemnogene abeparvovec鞘内注射液(商品名：Zolgensma)已正式在中国申报上市，并被纳入优先审评。该药物旨在治疗6月龄及以上的5q型脊髓性肌萎缩症(SMA)患者，一旦获批，这将为中国SMA患者带来重磅治疗选择。　　脊髓性肌萎缩症(SMA)：婴幼儿遗传病头号威胁　　SMA的疾病概述　　SMA是2岁以下婴幼儿中最常见的遗传性致死性疾病之一。患者主要表现为全身肌肉萎缩和无力，逐渐丧失运动、吞咽甚至是呼吸功能，最终导致死亡。科学研究表明，SMA由SMN1基因和SMN2基因的功能丧失或突变导致。　　治疗现状　　传统SMA治疗手段通常侧重于延缓症状，但无法逆转疾病进展。Zolgensma作为一种基因疗法，通过直接修复缺陷基因，为患者提供从源头治疗的可能性。　　Zolgensma：首个一次性基因疗法　　FDA批准与国际应用　　作为首个获得美国FDA批准用于治疗SMA的基因疗法，Zolgensma于2019年5月在美国上市，开启了现代基因替代疗法治疗遗传病的新篇章，其单次治疗费用定价高达212.5万美元，成为全球最昂贵药物之一。目前，该药物已在多个国家和地区上市，为数千名SMA患者带来福音。　　治疗机制与技术优势　　Zolgensma利用自身互补型腺相关病毒9(scAAV9)作为基因载体，通过单次静脉注射将拷贝的SMN1基因转移至患者体内。其主要优势包括：　　靶向作用：通过腺相关病毒(AAV)，基因能够安全高效地传递到颅神经与脊髓运动神经元，修复肌肉细胞功能;　　一次性治疗：仅需单次输注即可实现长期的治疗效果;　　持续产生关键蛋白：肌肉细胞持续表达全长SMN蛋白，恢复患者肌肉功能;　　安全性较高：不整合至宿主基因组，避免潜在突变风险。　　基因疗法的中国申报与市场前景　　诺华加速在中国布局　　随着Zolgensma申报上市，中国SMA患者有望获得全球领先的基因治疗方案。通过CDE优先审评，该药物有望更快获批，直接服务国内患者群体，填补中国基因疗法领域的空白。　　SMA诊治需求迫切　　在中国，SMA患者数量众多，但对先进治疗手段的可及性仍有较大不足。Zolgensma的上市不仅将改变传统治疗的格局，也将为基因疗法在更多遗传性致病领域的应用提供示范。　　基因疗法的广阔应用与挑战　　潜在扩展领域　　Zolgensma的成功为腺相关病毒(AAV)载体的基因疗法开辟了新途径，未来有望推广至其他遗传性疾病，如杜氏肌营养不良以及其他神经退行性疾病领域。　　成本与可及性挑战　　虽然Zolgensma的治疗效果显著，但其高昂的治疗费用令部分患者望而却步，如何降低成本、提高医保覆盖率将是关键问题。　　结语　　诺华的重磅基因疗法Zolgensma在中国的申报上市，标志着中国基因疗法领域迈向新高度。这一一次性基因治疗的突破性疗法，有望将全球领先的医学创新带入中国市场，为SMA患者提供更高效、更长效的治疗选择。未来，随着基因疗法的技术进步与成本优化，更多患者有望从这一科学进步中获益，基因治疗在遗传病领域的应用也将进一步扩大，为医疗领域注入新的希望与活力。

　　乳腺癌：女性健康的重要威胁　　乳腺癌在女性癌症中占据重要地位，仅次于皮肤癌，是美国女性中最常见的恶性肿瘤之一。根据预计，2025年美国将有约316,950例浸润性乳腺癌新发病例，59,080例导管原位癌，且约42,170名女性将因乳腺癌去世。美国女性一生中患乳腺癌的风险大约为13%，也就是说每8位女性中就有1位可能会被诊断为乳腺癌。　　尽管现代医学在乳腺癌治疗方面取得了显著进展，但早期预防依然是有效控制乳腺癌发病率的关键。最近，肠道菌群与乳腺癌风险之间的关系引起了广泛关注，一项新的研究为这一领域提供了重要数据支持。　　肠道菌群导向饮食指数与乳腺癌风险的关联　　近期，发表在《Front Nutr》上的一项研究 “Association between a dietary index for gut microbiota and breast cancer history in adult women: findings from NHANES 2011-2020”，通过分析美国国家健康与营养检查调查(NHANES)2011-2020年的数据，首次探讨了肠道菌群导向饮食(DI-GM)与乳腺癌发生之间的关联。　　该研究纳入了6083名20岁及以上的女性，通过24小时回顾法收集参与者的饮食数据，并据此计算出DI-GM评分。该评分基于14种食品成分的影响，分为对肠道菌群有益和不利的食物，得分越高表示饮食结构越有利于肠道菌群的多样性和健康。　　研究结果：高DI-GM评分女性乳腺癌风险较低　　研究发现，较高的DI-GM评分与较低的乳腺癌发生风险显著相关。具体来说，DI-GM每增加1分，乳腺癌的发生优势比(OR)为0.94，表示乳腺癌风险降低6%。尤其是DI-GM评分≥6的女性，乳腺癌发生的可能性比评分较低的女性低了33%。　　这项研究还发现，影响肠道菌群健康的食物成分，如全谷物、纤维、发酵乳制品等，与乳腺癌风险之间存在负相关，而摄入红肉、加工肉类、精制谷物等不利食物成分与乳腺癌风险无显著关联。　　不同群体中饮食与乳腺癌风险的关系　　通过亚组分析，研究团队进一步探讨了不同年龄、种族、吸烟状态和体重指数(BMI)等因素对饮食与乳腺癌风险关联的影响。结果表明，无论在40岁以下、40-59岁还是60岁以上的女性中，DI-GM评分越高，乳腺癌发生风险越低，其中60岁以上的群体中这一关联尤为显著。　　此外，非西班牙裔白人、不吸烟者和不饮酒者中，DI-GM评分较高的女性乳腺癌发生率也显著低于评分较低的女性。　　背后的生物学机制：饮食影响肠道菌群与乳腺癌发展　　这项研究的结果不仅在统计学上显著，也为我们揭示了饮食、肠道菌群与乳腺癌之间的潜在机制。高DI-GM饮食可能通过促进肠道菌群发酵纤维产生短链脂肪酸(如丁酸盐、丙酸盐)来发挥作用，这些物质有助于抑制炎症、减缓肿瘤细胞增殖，并保持肠道屏障的完整性。同时，肠道菌群还可能通过影响雌激素代谢、调节免疫系统等途径对乳腺癌的发生发展产生影响。　　结语：合理饮食或成乳腺癌预防的重要手段　　这项研究为乳腺癌的预防提供了新的视角，表明通过调整饮食结构，增加有益肠道菌群的食物摄入，可能成为降低乳腺癌风险的一种有效途径。尤其是增加富含纤维的全谷物、发酵乳制品等食物的摄入，将对维持肠道健康、减少癌症风险产生积极影响。　　此外，这项研究也突显了健康饮食对整体健康的重要性，尤其是对癌症的预防作用。女性在日常生活中关注肠道健康、合理调整饮食，不仅有助于乳腺癌的预防，也为整体健康的维护提供了保障。

　　随着我国老龄化社会的加剧，认知障碍问题日益凸显，特别是轻度认知障碍(MCI)患者数量庞大。根据最新数据，60岁以上群体中约有3877万轻度认知障碍患者，占总人口的15.5%。不加干预的情况下，38%的患者在5年内可能发展为阿尔茨海默病(AD)。因此，早期发现和干预轻度认知障碍成为防治阿尔茨海默病的重要“机会窗口”。　　在此背景下，腾讯近日宣布，其首款数字疗法产品“腾讯脑力锻炼”认知功能训练软件获得广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。这款软件通过游戏化设计，旨在帮助轻度认知障碍患者进行认知训练，提升其认知功能。经过临床试验验证，该产品显示了改善认知能力的潜力。　　数字疗法：用游戏化训练延缓认知退化　　“腾讯脑力锻炼”由腾讯SSV时光实验室与中山大学心理学系联合研发，并由腾讯游戏社会价值探索中心、腾讯音乐提供支持。该软件包括多个认知训练模块，涵盖了知觉运动、执行功能、复杂注意力、语言、学习与记忆、社会认知等多个认知领域，旨在帮助患者通过游戏互动进行认知功能的训练。　　该软件的研发遵循循证医学原则，确保科学性和有效性。腾讯的相关负责人指出，很多数字疗法产品存在依从性低、患者参与度不高的问题，因此在“腾讯脑力锻炼”的设计中，特别注重互动性和趣味性，以提高患者的长期使用意愿。　　临床试验显成效：游戏化干预有助认知改善　　在临床探索性试验中，“腾讯脑力锻炼”软件的效果得到了显著验证。参与试验的患者经过12周的训练后，使用标准的认知评估工具(如洛文斯顿作业疗法认知评定成套测验和蒙特利尔认知评估量表)进行评估，结果显示，大多数受试者的认知能力得到了明显提升。这一成果为轻度认知障碍患者的非药物干预提供了新的思路。　　值得注意的是，数字疗法并非药物治疗的替代方案，而是作为一种无创、辅助的干预手段，通过训练改善患者的认知功能。这种方式尤其适用于早期阶段的患者，能够有效延缓症状的恶化。　　认知障碍的全球挑战与中国现状　　认知障碍，尤其是阿尔茨海默病，是全球范围内的重大挑战。根据《2023年认知数字疗法中国专家共识》指出，认知障碍的数字疗法可以有效降低医疗成本，提高诊疗效率，并增加患者的治疗可及性。　　中国康复研究中心(北京博爱医院)神经康复一科的医生表示，认知功能障碍的治疗仍面临诸多挑战。虽然近年来一些新药获得批准并投入临床，但它们只能延缓病情的进展，无法逆转病程。对于大部分轻度认知障碍患者，传统药物干预尚未成为首选，因此数字疗法作为一种低风险的辅助治疗方式，具有极大的潜力。　　结语：数字疗法或为认知障碍患者带来新希望　　随着社会认知的提升，越来越多的轻度认知障碍患者及其家庭开始意识到早期干预的重要性。在这一过程中，数字疗法为患者提供了新的治疗选择，尤其是在早期阶段的患者中，游戏化的认知训练能够有效帮助他们延缓认知衰退。虽然目前的研究和临床试验结果还处于初期阶段，但数字疗法在改善患者认知功能方面的潜力不容小觑，未来可能成为阿尔茨海默病防治的新突破口。

　　在病毒或癌细胞侵入人体时，免疫系统会快速响应，其中I型干扰素(IFN-I)是重要的防御武器。尽管所有细胞都能产生一定量的IFN-I，但浆细胞样树突状细胞(pDCs)因其在病原感染初期迅速产生大量IFN-I而被称为免疫系统的“超级战士”。然而，这些细胞在感染后期和肿瘤环境中的IFN-I生产能力却会急剧下降。近日，一项发表于《Nature Communications》的研究揭示，代谢不足，特别是乳酸脱氢酶B(LDHB)的下调，是这一现象的关键原因。　　pDCs为何在感染后期停止产生IFN-I?　　长期以来，科学家们对pDCs在感染初期的强烈IFN-I反应进行了深入研究，但对于为何这些细胞在后期停止产生IFN-I一直缺乏了解。要解决这一问题，对于改善免疫反应、开发抗感染和抗癌疗法至关重要。　　加州大学圣地亚哥分校等机构的研究团队发现，pDCs的IFN-I生产能力受到代谢不足的显著影响，特别是LDHB的下调。LDHB是体内重要的代谢酶，对能量生成和细胞功能至关重要。研究显示，LDHB在pDCs的IFN-I生产中扮演着核心角色，其缺失会显著降低pDCs应对病毒的能力。　　LDHB的缺失影响IFN-I生产能力　　通过对小鼠的实验，研究者发现感染初期，pDCs能够迅速产生大量的IFN-I，但随着时间的推移，IFN-I的生产能力逐渐下降。进一步的转录组学分析表明，与代谢相关的基因在pDCs功能抑制中发生了显著变化，尤其是LDHB的表达显著下降。LDHB的缺乏不仅影响了pDCs的IFN-I生产，还损害了其代谢功能。　　基因编辑技术揭示，LDHB缺失的小鼠在感染后表现出病毒控制能力的显著下降，恢复LDHB的表达后，小鼠的pDCs功能得到了改善。这一发现表明，恢复LDHB表达可能是增强pDCs功能的有效途径。　　新疗法的潜力：调节代谢途径提升免疫反应　　这一研究为开发新的治疗策略提供了潜在的理论基础。通过调节LDHB或其他代谢途径，研究者或许能够增强pDCs的IFN-I生产能力，从而提高机体对病毒和癌症的抵抗力。此外，这种方法也可能有助于减少自身免疫疾病中的病理性IFN-I产生，缓解相关症状。　　pDCs：免疫系统中的“超级战士”　　pDCs在抗病毒和抗肿瘤免疫中具有不可替代的作用。研究者认为，通过调节其代谢功能，能够让这些“超级战士”在未来的治疗中发挥更大的作用。不仅在抵御感染和癌症方面，甚至在缓解自身免疫疾病中的病理反应方面，pDCs的代谢调节也可能提供新的治疗思路。　　总结　　这项研究首次揭示了pDCs在感染后期功能衰退的代谢机制，特别是LDHB的关键作用。通过恢复LDHB的表达，科学家们或许能激发pDCs的强大免疫反应，增强抗病毒与抗癌的能力，同时为治疗自身免疫性疾病提供新的方法。此项发现为免疫疗法的未来发展奠定了重要的理论基础。

　　近日，深圳市罗伯医疗科技有限公司(简称“罗伯医疗”)的“消化道内窥镜手术器械控制设备”创新产品正式获得国家药品监督管理局批准。这一突破性产品的上市不仅标志着罗伯医疗在消化内镜手术机器人领域的成功，同时也填补了国内该领域的技术空白。　　　　领先技术，全球首创　　罗伯医疗成立于2015年，专注于医疗机器人研发，尤其在柔性消化内镜手术机器人领域具有显著的技术优势。作为全球首家进入产业化阶段的消化内镜手术机器人公司，罗伯医疗经过多年的技术积累，已经在康复机器人、柔性机械臂、并联手术机器人设计等多个领域取得了突破性进展，并将这些技术应用于多个临床领域。　　此次获批的消化内镜手术机器人是全球首款获得批准的消化内镜手术机器人，产品由电控单元、驱动装置和操作手单元组成。其主要功能是在食管和胃内镜黏膜下剥离术(ESD)中辅助医生进行病变组织的钳夹和提拉。该机器人结合了一次性使用的消化道内窥镜组织钳，具备更高的手术精度和安全性。　　　　设计创新，提升手术效率　　罗伯医疗的消化内镜手术机器人采用了先进的外挂柔性机械臂设计，通过主从控制模式实现末端执行器的多自由度运动。在狭窄的自然腔道内，机器人能够精准控制柔性臂的运动，显著降低了手术中的风险和复杂度。传统的ESD手术由于操作难度较大，且学习曲线长，往往伴随较高的术中出血和穿孔风险，限制了其推广。而罗伯医疗的机器人系统正是通过突破这些技术难题，提升了手术的可操作性和安全性。　　　　打破瓶颈，推动国内医疗技术发展　　在国内，消化内镜手术机器人仍处于初步发展阶段。罗伯医疗的创新产品不仅填补了这一领域的空白，还为中国医疗器械行业的崛起提供了强有力的支撑。除了消化内镜手术机器人外，罗伯医疗的捷行下肢康复运动训练器也已获得上市批准。该设备为脑卒中患者和膝关节功能障碍患者提供了有效的辅助康复作用，帮助他们恢复步态和运动能力。　　目前，罗伯医疗还在研发一款多通道消化内镜手术机器人系统，旨在解决现有单臂机器人手术过程中的繁琐操作、内镜使用依赖性以及较大的体力消耗等问题。此外，产品还将提供更为清晰的手术视野和更高效、精准的操作体验。　　　　展望未来，本土创新医疗器械逐步崛起　　随着国家政策的支持和科技的不断进步，国产医疗器械的研发和创新逐渐迎来春天。罗伯医疗的消化内镜手术机器人代表了国内医疗器械行业技术水平的提升，也展示了中国在高端医疗设备领域的巨大潜力。未来，随着更多创新产品的涌现，本土医疗器械将在全球市场中占据更加重要的地位，为全球患者提供更高效、安全的治疗方案。　　随着国产医疗器械“含金量”的提高，未来几年，国内医疗器械行业将持续释放更多的创新成果，推动全球医疗行业的发展。