医药资讯

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  诺和诺德再创新高：FDA批准口服版Wegovy助力体重管理 2025年12月23日，全球知名制药企业 诺和诺德(Novo Nordisk) 宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已正式批准其每日一次口服版司美格鲁肽(Semaglutide)25mg片剂，商品名为 Wegovy。该药物被批准用于帮助患者减少多余体重并长期维持减重效果，同时降低主要不良心血管事件的风险。　　全球首款口服GLP-1减重药物问世　　这一里程碑式批准使得Wegovy成为全球首个被批准用于体重管理的口服GLP-1受体激动剂。与传统注射形式相比，口服剂型显著提升了患者的便利性与依从性，为肥胖及代谢相关疾病的治疗提供了全新选择。　　拓展全球市场：欧洲监管申请已提交　　诺和诺德在声明中提到，公司已于2025年下半年向欧洲药品管理局(EMA)以及多国监管机构提交口服版司美格鲁肽25mg减重适应症的上市申请。若顺利获批，预计将在多个地区同步上市，加速公司在全球体重管理市场的布局。　　中国市场动态：降糖版已上市，减重版仍在推进中　　在中国市场方面，口服降糖版司美格鲁肽片剂已于2024年1月获得国家药监局批准，用于治疗2型糖尿病。然而，截至目前，口服减重版Wegovy的国内审评进展尚未披露。业内分析人士认为，随着国际批准的推进，中国市场的申报进程有望在未来一至两年内提速。　　减重与心血管双重获益：潜力巨大　　据专家介绍，司美格鲁肽通过模拟GLP-1激素作用，能有效抑制食欲、延缓胃排空并改善代谢。FDA批准的这一剂型不仅聚焦于减重，更强调其在降低心血管事件风险方面的临床价值，这使其在慢病管理领域的潜力进一步放大。　　结语　　诺和诺德此次获得FDA批准的口服版Wegovy，标志着肥胖治疗迈入全新阶段。从注射剂到口服片，GLP-1药物的进化正推动全球体重管理方式的革新。随着更多国家审评的推进，该药有望成为未来减重治疗的核心产品之一。

  2025-12-24

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  GSK重磅新药Exdensur获FDA批准：重度嗜酸性哮喘治疗迎来新突破 2025年12月16日，制药巨头 葛兰素史克(GSK) 宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准其创新生物制剂 Exdensur(depemokimab) 上市。该药物被批准作为附加维持治疗，用于治疗12岁及以上、以嗜酸性粒细胞为主要特征的重度哮喘患者，标志着哮喘治疗领域的一项重大进展。　　每年两次注射：治疗频率创新引关注　　Exdensur的最大亮点之一在于其超低注射频率——每年仅需两次给药。与目前市场上同类生物制剂相比，该给药方案在便利性和患者依从性方面具有显著优势，有望显著提升患者的长期治疗体验。　　同步获英国批准：适应症范围更广　　值得注意的是，就在FDA批准的前一天，英国药品与健康产品管理局(MHRA) 也率先批准了Exdensur的上市申请。更令人瞩目的是，英国版的适应症更为广泛，不仅涵盖重度哮喘，还包括慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者，为更多呼吸系统疾病患者带来新的治疗选择。　　市场前景广阔：峰值销售额或达20亿美元　　GSK方面表示，凭借独特的作用机制、低频次用药优势以及拓展性强的适应症，Exdensur有望成为公司新的增长引擎。业内分析预计，该药物的全球峰值销售额可达20亿美元，或将成为未来几年GSK最具潜力的生物疗法之一。　　入选“潜在重磅疗法”榜单　　早在2024年，全球医药情报机构 Evaluate 就将Exdensur评为“最有希望在2025年获批上市的潜力重磅新药之一”。如今，这一预测已成为现实。业内专家认为，该药物的成功上市将进一步巩固GSK在呼吸系统疾病治疗领域的领先地位。　　结语　　Exdensur(depemokimab)的接连获批，标志着GSK在重度哮喘与鼻息肉治疗领域迈出关键一步。其“低频次、强疗效、适应症广”的特性，使其有望重塑嗜酸性哮喘患者的治疗格局，并成为全球呼吸疾病市场的新标杆。

  2025-12-24

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  GSK新一代长效抗IL-5单抗Depemokimab获FDA批准上市 2025年12月16日，葛兰素史克(GSK)宣布旗下创新生物制剂Depemokimab(中文名：德莫奇单抗，商品名：Exdensur)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于治疗重度哮喘。　　这标志着GSK在哮喘治疗领域继美泊利珠单抗之后，成功推出又一具有突破性的抗IL-5靶向疗法。　　半年一次注射：Depemokimab以长效机制树立新标准　　Depemokimab是GSK自主研发的新一代抗白介素-5(IL-5)单克隆抗体，相比前代药物具备更长的半衰期、更强的结合能力与更高效的抑制活性。　　该药物最大的创新在于——仅需每六个月注射一次，即可实现持续的疾病控制，大幅减少患者用药频率与依从性问题。　　作为对比，GSK首款抗IL-5单抗药物美泊利珠单抗(Mepolizumab)需每月注射一次，自2015年11月在美国上市以来已取得显著的商业成功。根据GSK 2024年财报，美泊利珠单抗的全球销售额高达22亿美元。Depemokimab的推出被视为其在重度哮喘长期管理领域的“升级版本”。　　临床验证：III期研究显著改善哮喘控制　　FDA批准的依据来自两项关键性III期临床试验(SWIFT-1与SWIFT-2)的积极结果。　　在为期52周的研究中，接受Depemokimab治疗的患者，其哮喘急性发作频率显著低于安慰剂组，同时在肺功能改善与疾病控制评分方面也表现出统计学意义上的优越性。　　这一结果证明Depemokimab不仅疗效确切，而且在安全性与耐受性上也具有良好的临床表现。　　扩展适应症：英国同步批准治疗鼻息肉　　值得一提的是，就在FDA批准前一天(12月15日)，英国药品和医疗保健产品监管局(MHRA)也已批准Depemokimab用于治疗慢性鼻-鼻窦炎合并鼻息肉(CRSwNP)。　　这一同步进展进一步扩大了Depemokimab在嗜酸性粒细胞相关炎症性疾病领域的临床应用潜力，彰显了其在多疾病谱管理中的广阔前景。　　GSK加速呼吸系统创新布局　　GSK作为全球呼吸系统疾病领域的领军企业，长期深耕于哮喘、慢阻肺及过敏性炎症相关疾病的创新药物研发。　　从首代IL-5单抗美泊利珠单抗，到如今的长效Depemokimab，GSK正持续推动哮喘管理由“高频控制”向“低频维持”模式转变。　　未来，随着该药在全球更多国家和地区获批，Depemokimab有望成为重度哮喘患者长期控制方案的新标准。　　总结　　Depemokimab(德莫奇单抗，Exdensur)的获批不仅体现了GSK在抗IL-5领域的持续创新能力，也为重度哮喘患者带来了更便捷、持久的治疗新选择。　　这一长效生物药的问世，或将重新定义哮喘治疗的临床路径，让患者能够以更少的用药次数，实现更优的生活质量与疾病管理。

  2025-12-18

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  赛诺菲阿夫凯泰（星舒平）获批上市 —— 为梗阻性肥厚型心肌病带来新治疗方案 2025年12月17日，赛诺菲正式宣布，其创新药阿夫凯泰(Aficamten，中文商品名：星舒平)获得国家药品监督管理局批准，用于治疗纽约心脏病协会(NYHA)II-III级梗阻性肥厚型心肌病(HCM)成人患者，以改善运动耐受力与临床症状。这一获批为我国HCM患者带来了全新的治疗希望。　　创新机制：小分子心肌肌球蛋白抑制剂　　阿夫凯泰是一种由Cytokinetics自主研发的小分子心肌肌球蛋白抑制剂(CMI)。该药物通过精确调控心肌收缩力，减少活性肌球蛋白横桥形成，从而降低心肌过度收缩，改善心脏功能。其优化的化学结构不仅提升了药代动力学特征，还拓宽了治疗窗口，使其在安全性与有效性方面兼具优势。　　2020年，Cytokinetics授权箕星药业在大中华区独家开发与商业化该药物。随后在2024年，赛诺菲收购了这一权益，从而推动阿夫凯泰在中国市场的正式落地。　　疾病背景：高致死性遗传性心脏病　　肥厚型心肌病(HCM)是最常见的遗传性心血管疾病之一，实际患病率被认为高于1/200，但由于早期筛查不足，许多患者未被及时确诊。临床上约三分之二为梗阻型HCM，其余为非梗阻型。　　该疾病常表现为气促、胸闷、心悸、晕厥及运动耐力下降等症状，严重时可导致青少年与运动员的猝死。主要死亡原因包括心脏性猝死、心力衰竭及卒中，其中：　　青壮年患者多因猝死而丧命;- 中年群体多死于心衰;　　老年患者则易因心房颤动引发卒中。　　临床数据显示，住院HCM患者年死亡率可达2%～4%。　　临床意义与展望　　阿夫凯泰(星舒平)的获批，标志着我国在肥厚型心肌病精准治疗领域的重要进步。作为全球首批同类药物之一，它为患者提供了一种非侵入性、机制明确的新疗法，有望改善长期预后与生活质量。　　未来，随着该药物的广泛应用与更多真实世界数据的积累，阿夫凯泰有望成为梗阻性HCM治疗的核心药物之一，助力赛诺菲在心血管领域的战略布局再上新台阶。

  2025-12-18

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  正大天晴旗下司美格鲁肽注射液申报上市 2025年12月11日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示显示，连云港润众制药有限公司(正大天晴旗下企业)研发的司美格鲁肽注射液正式获得上市申请受理。　　这一进展标志着国产长效GLP-1受体激动剂研发迈入关键阶段，为糖尿病及肥胖相关疾病患者带来更多可及的治疗选择。　　GLP-1：兼具降糖与减重双重功效的热门靶点　　司美格鲁肽是一种长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂，属于当前国际上备受关注的代谢疾病治疗药物类别。　　GLP-1可在血糖升高时刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，并抑制胰高血糖素释放，从而帮助维持血糖平衡。　　此外，它还能延缓胃排空速度、抑制食欲中枢，有效减少进食量，因此不仅能稳控血糖，还具备显著的减重作用。　　司美格鲁肽的临床优势：多靶点改善代谢健康　　多项临床研究显示，司美格鲁肽在2型糖尿病患者中可显著降低HbA1c水平，同时带来持久且安全的体重下降。　　更为重要的是，研究还证实其在心血管事件风险降低方面具备确切获益，为糖尿病患者带来全方位的健康改善。　　因此，司美格鲁肽被视为“降糖+减重+心血管保护”三效合一的代表性药物。　　国产创新加速：正大天晴加码代谢疾病领域　　近年来，GLP-1类药物在全球市场迅速崛起，应用范围从糖尿病逐步拓展至肥胖管理、脂代谢异常乃至心血管疾病预防。　　正大天晴作为国内领先的创新药企，持续在内分泌与代谢疾病领域加大布局。此次司美格鲁肽注射液申报上市，标志着公司在高端生物制剂和慢病治疗赛道取得又一突破。　　展望未来：国产替代潜力巨大　　目前，进口GLP-1药物在中国市场占据主导，但价格较高、供应有限。国产司美格鲁肽的推进将有助于提高患者可及性、降低用药负担，并推动国内GLP-1药物市场竞争格局的优化。　　未来，随着正大天晴在生产工艺、给药形式及适应症拓展方面的持续探索，司美格鲁肽有望成为国产GLP-1疗法的重要代表，为更多患者带来更优质、更经济的治疗选择。　　结语　　司美格鲁肽注射液的上市申请获受理，不仅是正大天晴在代谢疾病领域的重要里程碑，也预示着国产GLP-1创新药物正加速崛起。随着更多本土企业加入竞争，未来糖尿病与肥胖治疗或将迎来更加多元、安全且普惠的新格局。

  2025-12-12

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  全球首个CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊获批上市 2025年12月11日，国家药品监督管理局(NMPA)正式批准库莫西利胶囊(商品名：赛坦欣®)上市，用于与氟维司群联合治疗既往接受内分泌治疗后复发或进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者。　　这一突破性新药的获批，标志着全球首个CDK2/4/6三重抑制剂正式面世，为CDK4/6抑制剂耐药患者带来全新治疗选择。　　自主研发新药：正大天晴引领CDK抑制新方向　　库莫西利由中国生物制药(1177.HK)核心成员——正大天晴自主研发，是全球首款同时作用于CDK2、CDK4和CDK6的创新型靶向药物。　　传统CDK4/6抑制剂在部分患者中存在耐药性和骨髓抑制等问题，而库莫西利通过多靶点联合阻断细胞周期关键通路，在克服耐药机制、优化安全性方面展现出明显优势。　　这一创新机制的确立，意味着中国企业在细胞周期调控靶点药物领域实现了从“跟跑”到“领跑”的跨越。　　打破CDK4/6耐药困境，改善患者治疗结局　　乳腺癌是全球女性中发病率最高的恶性肿瘤，其中HR+/HER2-亚型占比超过70%。　　近年来，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已成为标准方案，但部分患者因长期使用产生耐药，治疗选择受限。　　库莫西利通过同时抑制CDK2/4/6三大靶点，可有效阻断肿瘤细胞周期的多重激活途径，在对抗耐药、延长无进展生存期方面具有显著潜力。　　此外，该药物在临床试验中表现出更低的骨髓抑制率和良好的耐受性，进一步提升了治疗的安全性与依从性。　　创新机制驱动：为全球乳腺癌治疗注入新活力　　作为全球首个进入临床并成功获批的CDK2/4/6三重抑制剂，库莫西利不仅代表了中国创新药研发实力的跃升，也为国际肿瘤治疗领域提供了新的研究思路。　　业内专家认为，该药物的获批将有望改变HR+/HER2-乳腺癌的治疗格局，尤其在CDK4/6抑制剂治疗失败后的患者群体中，提供新的治疗窗口。　　展望未来：构建更完善的CNS与肿瘤创新药生态　　正大天晴在肿瘤领域的创新布局正不断深化。　　继多款靶向药物陆续获批后，库莫西利的上市进一步巩固了其在细胞周期调控与精准靶向治疗领域的领先地位。　　未来，公司计划继续推进库莫西利在其他肿瘤类型及联合疗法中的研究，推动更多国产创新药走向全球市场。　　结语：让中国创新惠及全球患者　　库莫西利胶囊(赛坦欣®)的成功获批，不仅填补了CDK2/4/6三重靶向药物的全球空白，也为广大乳腺癌患者带来了新的希望与更优的治疗体验。　　这标志着中国在肿瘤创新药领域迈入了新的高度，也体现了本土药企不断向高质量、全球化创新方向前进的决心。

  2025-12-12

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  和黄医药赛沃替尼新适应症拟获优先审批 2025年12月10日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网最新公示显示，和黄医药(Hutchmed)研发的创新药物赛沃替尼(Savolitinib)新适应症申请已被纳入拟优先审评程序。该适应症用于治疗经至少两种系统性化疗失败的MET基因扩增型局部晚期或转移性胃癌及胃食管结合部腺癌成人患者。　　高选择性c-Met抑制剂：精准靶向MET通路　　赛沃替尼是一款由和黄医药自主开发的口服高选择性c-Met抑制剂。该药能够有效阻断由于基因突变(如外显子14跳跃突变、点突变)、MET基因扩增或蛋白过度表达所引发的MET受体酪氨酸激酶信号异常激活，从而抑制肿瘤细胞的增殖与转移。　　关注罕见分子亚型的临床突破　　在胃癌领域，MET基因扩增属于相对罕见但具有高度侵袭性的分子亚型。传统治疗方式对这类患者疗效有限，临床需求尚未得到充分满足。赛沃替尼的开发与优先审评，有望为此类患者带来新的精准治疗选择，改善生存预后。　　展现中国创新药全球竞争力　　赛沃替尼是和黄医药重点布局的全球创新靶向药物之一，此前已在肺癌等领域取得重要进展。此次新适应症进入优先审评，体现了监管部门对创新药加速审评审批政策的持续落实，也标志着国产创新药在肿瘤精准治疗赛道上的持续突破。　　助力胃癌个体化治疗新格局　　随着基因检测技术的普及，分子分型已成为胃癌治疗决策的重要依据。赛沃替尼针对MET信号通路的精准作用机制，为胃癌个体化治疗提供了新方向。未来，该药物有望进一步拓展适应症范围，为更多患者带来临床获益。

  2025-12-11

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  上海医药创新药SPH3127获批上市 2025年12月9日，国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示信息显示，上海医药集团研发的1类创新药——苹果酸司妥吉仑片(SPH3127) 的新药上市申请(NDA)已正式获得批准，用于治疗高血压患者。这标志着国产企业在心血管疾病创新药物领域取得又一重大进展。　　作用机制：直接抑制肾素，调控RAAS系统　　司妥吉仑是一种 新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，通过 直接作用于肾素酶，有效阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的过度激活，从而帮助降低血压。　　该机制不同于传统的ACEI(血管紧张素转化酶抑制剂)或ARB(血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂)，可在RAAS通路的最上游环节起到精准干预作用，为高血压患者带来新的治疗选择。　　中日联合研发，临床潜力显著　　SPH3127 由 上海医药 与 日本田边三菱制药株式会社(Mitsubishi Tanabe Pharma) 共同研发。双方通过合作，共同推动该药在中国的研发与注册进程。　　临床研究结果显示，SPH3127 在降压效果、耐受性及安全性方面均表现出良好的数据支持，具有成为高血压领域新一代基础治疗药物的潜力。　　提升高血压治疗选择与患者可及性　　高血压是我国最常见的慢性疾病之一，患者数量庞大，长期管理需求突出。SPH3127 的成功获批，不仅为患者提供了新的降压方案，也为临床医生提供了更多个体化治疗的可能。　　同时，这一产品的上市进一步彰显了上海医药在创新药领域的研发实力，为国产创新药物国际化积累了宝贵经验。　　结语：创新驱动，国产新药再迎突破　　苹果酸司妥吉仑片的获批，意味着我国自主研发的新型肾素抑制剂正式进入市场。这不仅丰富了高血压治疗药物谱系，也体现了国产药企在心血管疾病领域向创新转型的成果。未来，随着更多临床数据积累，SPH3127有望在高血压及相关心血管疾病治疗中发挥更大作用。

  2025-12-11

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  翼思生物获批盐酸索安非托片，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停伴日间嗜睡 近日，翼思生物宣布，其研发的促觉醒药物盐酸索安非托片(Solriamfetol Hydrochloride Tablets，商品名翼朗清®)已正式获得中国国家药品监督管理局批准上市。该药物适用于因阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)引发的日间过度嗜睡(EDS)成人患者，能够有效改善患者的觉醒状态。　　日间过度嗜睡(EDS)简介　　日间过度嗜睡是一种常见的睡眠障碍，表现为患者在白天感到异常疲倦和困倦，无法持续保持清醒。这种情况在发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停患者中尤为突出，严重影响生活质量和工作效率。　　盐酸索安非托片的作用机制　　翼朗清®作为一种创新型促觉醒药物，采用双重作用机制发挥疗效。它能有效阻断多巴胺(DA)和去甲肾上腺素(NE)的再摄取过程，提升脑内这两种神经递质的活性。从根本上缓解OSA患者因DA和NE促觉醒神经元受损所致的睡眠嗜睡，更高效地促进清醒状态的维持。　　国际及中国临床试验成果　　盐酸索安非托片已成为首个在美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)均获批用于治疗OSA及发作性睡病相关日间嗜睡的药物。其疗效和安全性在多项三期国际临床试验(TONES系列)中得到充分验证。中国开展的三期临床研究结果同样证实了该药效的稳定和显著，进一步支持其在国内市场的应用前景。　　结语　　翼思生物此次获批的盐酸索安非托片，为众多因OSA伴随EDS困扰的患者提供了全新的治疗选择，显著提升他们的生活质量。随着该药物进入中国市场，期待更多患者受益于这项先进的医药科技成果。

  2025-12-10

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  泰德制药创新突破：利多卡因凝胶贴膏获批上市，开创DPNP治疗新局面 2025年12月9日，国内透皮制剂领域的领军企业——北京泰德制药股份有限公司宣布，其自主研发的利多卡因凝胶贴膏(商品名：得百宁®)成功获得国家药品监督管理局批准上市。该产品适用于缓解糖尿病性周围神经病理性疼痛(DPNP)，成为全球首个、也是目前国内唯一获批用于DPNP治疗的外用贴剂。　　这一突破标志着我国在糖尿病并发症治疗领域实现了又一次重大创新，为广大患者提供了更具安全性、依从性和便捷性的治疗新选择。　　填补治疗空白，打造外用镇痛新方案　　糖尿病性神经病变是糖尿病最常见且痛苦的并发症之一。长期以来，DPNP的治疗以口服药物为主，但存在起效慢、系统副作用明显等问题。泰德制药的利多卡因凝胶贴膏通过透皮给药技术，让有效成分直达病灶部位，既能快速缓解神经性疼痛，又大大降低了药物对肝肾的负担。　　该产品的问世，不仅填补了国内外外用治疗DPNP药物的空白，也进一步拓宽了慢性疼痛管理的临床思路。　　“好贴剂，泰德造”：创新实力再次验证　　作为国内透皮给药技术的代表性企业，泰德制药长期深耕创新药与高端制剂研发。公司凭借自主研发体系和国际化质量标准，已成功推出多款在国内外具有影响力的贴剂产品。　　此次得百宁®的获批，不仅体现了泰德制药在透皮制剂领域的领先实力，更展示了中国制药企业在神经病理性疼痛外用治疗领域的原创能力与科研水平。　　造福患者，开启DPNP治疗新篇章　　目前，我国糖尿病患者已超过2亿人，其中相当比例伴有周围神经病变。得百宁®的上市，将为这部分患者提供更安全、更舒适的治疗选择，有助于提升生活质量、减轻慢性疼痛带来的身心负担。　　未来，泰德制药将继续秉持“创新为本、患者为先”的理念，持续推动透皮制剂技术升级，助力更多高质量国产创新药物走向国际舞台。　　结语：　　得百宁®利多卡因凝胶贴膏的获批上市，是中国制药创新的重要里程碑，也预示着外用镇痛治疗将迈入更加精准、安全与便捷的新阶段。

  2025-12-10