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中国首个IGF-1R抗体药物获批上市,甲状腺眼病治疗迎来新曙光

发布时间:2025-03-18 10:13:24 相关企业:搜医药

  2024年3月14日,信达生物开发的中国首个、全球第二款IGF-1R抗体药物——替妥尤单抗N01注射液(商品名“信必敏”)成功获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。该药物为甲状腺眼病(Thyroid Eye Disease, TED)患者提供了一种创新的治疗选择,成为该领域的重要突破。

  甲状腺眼病治疗的挑战与突破

  甲状腺眼病是一种与甲状腺疾病相关的自身免疫性疾病,常见症状包括眼球突出、复视等,严重时甚至可导致失明。该病尤其在40至60岁人群中发病率较高,并且近年来呈现年轻化趋势。传统治疗方法主要依赖糖皮质激素,但疗效有限,且存在显著的副作用。随着靶向IGF-1R生物制剂的出现,甲状腺眼病的治疗迎来了新的希望。

  范先群教授,上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科专家,表示:“替妥尤单抗N01的上市无疑为中国患者提供了一个国际先进水平的治疗方案,也期待它能为全球甲状腺眼病患者带来更多治疗选择。”

  IGF-1R抗体药物的临床优势

  目前,全球唯一的IGF-1R抗体药物是美国Amgen公司推出的替妥尤单抗(Teprotumumab,商品名“Tepezza”)。然而,Tepezza价格昂贵,治疗一个疗程的费用高达近300万元人民币,且仅有极少数患者能够负担。与其相比,信必敏的治疗费用仅为Tepezza的1/15,且由于中国患者的体重普遍较轻,实际治疗费用将更加经济。

  信必敏在中国的三期注册临床研究中显示,治疗24周后,患者眼球突出的改善率高达85.8%,同时炎症和复视等症状得到了显著缓解。临床数据显示,信必敏的疗效与Tepezza相当,甚至在某些方面更具优势。

  

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  改良剂型提高治疗便捷性

  与美国上市的冻干粉针剂相比,信必敏采用了经过改良的注射液水针剂型。这一剂型不仅稳定性良好,而且在成本、工艺简便性及患者依从性方面具有明显优势,能够显著降低药物配制操作的相关风险,提升临床治疗的便捷性。

  信达生物的创新之路

  信达生物经过多年持续创新,已成为中国发展最快的创新药企之一,特别是在肿瘤治疗领域稳居领军地位。近年来,信达生物积极布局慢性疾病领域,致力于提升患者的生活质量,在自身免疫、眼科及新陈代谢领域相继推出了一系列创新药物。此次替妥尤单抗N01的上市,标志着信达生物在眼科和内分泌领域的首次突破。

  除了已获批上市的15款药物,信达生物目前还有多个品种正在进行临床研究,并有多个新药分子进入III期临床或关键性研究。

  展望未来

  信达生物将在肿瘤、自身免疫、代谢疾病、心血管及眼科等领域持续加大创新药物的研发,未来将继续为全球患者提供更多高效、安全的治疗选择,推动中国创新药物走向世界,为患者带来更多希望。


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莫博赛替尼(LuciMob)Exkivity的适应症和禁忌症是什么,LuciMob(Mobocertinib)适用于治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,经FDA批准的测试检测到,其疾病在铂类化疗期间或之后进展。LuciMob(Mobocertinib)禁忌为:1、患者对莫博赛替尼或药物中的任何成分产生了过敏反应,如荨麻疹、呼吸急促、面部肿胀等禁用;2、妊娠和哺乳期妇女禁用;3、患有严重的肝功能损害的患者禁用;4、莫博赛替尼可能对心血管系统产生一些影响,因此患者应定期接受心脏健康监测,特别是对于那些已经存在心脏问题的患者;5、患者在使用之前应告知医生所有正在使用的药物,包括处方药、非处方药和补充剂。1. 莫博赛替尼的适应症 莫博赛替尼主要用于治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)。具体来说,它对那些已经接受过其他治疗(如化疗或其他靶向治疗)但疾病仍然进展的患者特别有效。此外,Mobocertinib也适用于那些已经鉴定为有特定突变(如EGFR Exon 20突变)的肺癌患者。这使得其成为一线和二线治疗中的重要选择,有助于延长患者的生存期和改善生活质量。 2. 使用莫博赛替尼的主要禁忌症 虽然莫博赛替尼为许多肺癌患者提供了新希望,但在使用该药物时也存在一些禁忌症。首先,对于已知对莫博赛替尼或其成分有过敏反应的患者,使用该药物是禁忌的。此外,孕妇或哺乳期女性应避免使用,因为其可能对胎儿或婴儿产生不良影响。对于存在严重肝功能损害的患者,也需谨慎使用,因为药物的代谢可能受到影响,增加不良反应的风险。 3. 不良反应管理 使用莫博赛替尼的患者可能会经历一些常见的不良反应,例如皮疹、腹泻、乏力等。这些反应通常是轻度至中度的,但对于某些患者可能会严重影响其生活质量。因此,医生应定期监测患者的病情和药物反应,并根据患者的具体情况调整剂量或采取对症治疗措施。 4. 患者教育的重要性 在使用莫博赛替尼治疗的过程中,患者教育显得尤为重要。患者应了解该药物的适应症、禁忌症及可能的不良反应,以便在发生问题时及时向医生咨询。此外,鼓励患者遵循医嘱按时服药,定期复诊,有助于提高治疗效果,降低副作用的发生率。 莫博赛替尼(LuciMob)Exkivity作为一种前沿的靶向治疗药物,在适应症方面展示了其对于特定类型非小细胞肺癌的有效性。在临床应用中,应严格遵循适应症和禁忌症,以确保患者的安全和治疗效果。通过合理的患者管理与教育,医生能够更好地帮助患者应对疾病,提高其生活质量。

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