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中国首个IGF-1R抗体药物获批上市,甲状腺眼病治疗迎来新曙光

发布时间:2025-03-18 10:13:24 相关企业:搜医药

  2024年3月14日,信达生物开发的中国首个、全球第二款IGF-1R抗体药物——替妥尤单抗N01注射液(商品名“信必敏”)成功获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。该药物为甲状腺眼病(Thyroid Eye Disease, TED)患者提供了一种创新的治疗选择,成为该领域的重要突破。

  甲状腺眼病治疗的挑战与突破

  甲状腺眼病是一种与甲状腺疾病相关的自身免疫性疾病,常见症状包括眼球突出、复视等,严重时甚至可导致失明。该病尤其在40至60岁人群中发病率较高,并且近年来呈现年轻化趋势。传统治疗方法主要依赖糖皮质激素,但疗效有限,且存在显著的副作用。随着靶向IGF-1R生物制剂的出现,甲状腺眼病的治疗迎来了新的希望。

  范先群教授,上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科专家,表示:“替妥尤单抗N01的上市无疑为中国患者提供了一个国际先进水平的治疗方案,也期待它能为全球甲状腺眼病患者带来更多治疗选择。”

  IGF-1R抗体药物的临床优势

  目前,全球唯一的IGF-1R抗体药物是美国Amgen公司推出的替妥尤单抗(Teprotumumab,商品名“Tepezza”)。然而,Tepezza价格昂贵,治疗一个疗程的费用高达近300万元人民币,且仅有极少数患者能够负担。与其相比,信必敏的治疗费用仅为Tepezza的1/15,且由于中国患者的体重普遍较轻,实际治疗费用将更加经济。

  信必敏在中国的三期注册临床研究中显示,治疗24周后,患者眼球突出的改善率高达85.8%,同时炎症和复视等症状得到了显著缓解。临床数据显示,信必敏的疗效与Tepezza相当,甚至在某些方面更具优势。

  

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  改良剂型提高治疗便捷性

  与美国上市的冻干粉针剂相比,信必敏采用了经过改良的注射液水针剂型。这一剂型不仅稳定性良好,而且在成本、工艺简便性及患者依从性方面具有明显优势,能够显著降低药物配制操作的相关风险,提升临床治疗的便捷性。

  信达生物的创新之路

  信达生物经过多年持续创新,已成为中国发展最快的创新药企之一,特别是在肿瘤治疗领域稳居领军地位。近年来,信达生物积极布局慢性疾病领域,致力于提升患者的生活质量,在自身免疫、眼科及新陈代谢领域相继推出了一系列创新药物。此次替妥尤单抗N01的上市,标志着信达生物在眼科和内分泌领域的首次突破。

  除了已获批上市的15款药物,信达生物目前还有多个品种正在进行临床研究,并有多个新药分子进入III期临床或关键性研究。

  展望未来

  信达生物将在肿瘤、自身免疫、代谢疾病、心血管及眼科等领域持续加大创新药物的研发,未来将继续为全球患者提供更多高效、安全的治疗选择,推动中国创新药物走向世界,为患者带来更多希望。


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则乐(Niraparib)尼拉帕尼功效与作用主要有哪些,尼拉帕尼(Niraparib)其主要疗效包括:1.被批准用于卵巢癌患者的维持治疗。适用于BRCA突变或BRCA突变相关的卵巢癌患者,以及一些无BRCA突变但对尼拉帕利敏感的患者。2.也在某些乳腺癌患者中作为治疗选择,特别是BRCA突变相关的乳腺癌。该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高。尼拉帕尼(Niraparib)是一种口服的PARP抑制剂,主要用于治疗卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌等恶性肿瘤。这种药物通过阻止癌细胞的修复机制,使得癌细胞无法有效修复其DNA损伤,从而导致其死亡。本文将详细讨论尼拉帕尼的功效与作用。 1. 尼拉帕尼的靶向机制 尼拉帕尼的主要作用机制是抑制聚酶家族中的PARP(聚(ADP-核糖)聚合酶),这一酶在DNA修复中起着关键作用。癌细胞通常依赖PARP来修复由于化疗或放疗造成的DNA损伤,尼拉帕尼通过抑制PARP的活性,使得这些癌细胞的自我修复能力受到限制,最终导致细胞凋亡。 2. 适应症与肿瘤类型 尼拉帕尼主要用于治疗某些类型的卵巢癌,尤其是对于BRCA突变阳性或有家族史的患者。此外,它也被用于治疗输卵管癌和原发性腹膜癌。这些癌症通常诊断时已处于晚期,因此有效的靶向治疗显得尤为重要。 3. 临床疗效与耐受性 临床研究表明,尼拉帕尼能显著延长患者的无进展生存期(PFS)。尤其是在维护治疗中,尼拉帕尼显示出较强的疗效,能够帮助患者在初步治疗后的缓解期维持疾病控制。大多数患者对尼拉帕尼的耐受性良好,副作用一般较轻,常见的不良反应包括疲劳、恶心和血小板计数下降等。 4. 治疗方案与监测 使用尼拉帕尼的治疗方案通常是在初步化疗后进行的维护治疗。患者在治疗期间需要定期进行血常规检查,以监测血小板等指标,确保治疗的安全性和有效性。医生会根据患者的具体情况调整剂量,确保最大化疗效的同时降低副作用。 尼拉帕尼作为一种新型的PARP抑制剂,为卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者提供了新的治疗选择。它的出现不仅改善了患者的生存预后,也为靶向治疗的研究开辟了新的方向。随着对其作用机制和临床应用深入研究,尼拉帕尼有望在未来成为更多癌症类型治疗的有力武器。

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