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中国首个IGF-1R抗体药物获批上市,甲状腺眼病治疗迎来新曙光

发布时间:2025-03-18 10:13:24 相关企业:搜医药

  2024年3月14日,信达生物开发的中国首个、全球第二款IGF-1R抗体药物——替妥尤单抗N01注射液(商品名“信必敏”)成功获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。该药物为甲状腺眼病(Thyroid Eye Disease, TED)患者提供了一种创新的治疗选择,成为该领域的重要突破。

  甲状腺眼病治疗的挑战与突破

  甲状腺眼病是一种与甲状腺疾病相关的自身免疫性疾病,常见症状包括眼球突出、复视等,严重时甚至可导致失明。该病尤其在40至60岁人群中发病率较高,并且近年来呈现年轻化趋势。传统治疗方法主要依赖糖皮质激素,但疗效有限,且存在显著的副作用。随着靶向IGF-1R生物制剂的出现,甲状腺眼病的治疗迎来了新的希望。

  范先群教授,上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科专家,表示:“替妥尤单抗N01的上市无疑为中国患者提供了一个国际先进水平的治疗方案,也期待它能为全球甲状腺眼病患者带来更多治疗选择。”

  IGF-1R抗体药物的临床优势

  目前,全球唯一的IGF-1R抗体药物是美国Amgen公司推出的替妥尤单抗(Teprotumumab,商品名“Tepezza”)。然而,Tepezza价格昂贵,治疗一个疗程的费用高达近300万元人民币,且仅有极少数患者能够负担。与其相比,信必敏的治疗费用仅为Tepezza的1/15,且由于中国患者的体重普遍较轻,实际治疗费用将更加经济。

  信必敏在中国的三期注册临床研究中显示,治疗24周后,患者眼球突出的改善率高达85.8%,同时炎症和复视等症状得到了显著缓解。临床数据显示,信必敏的疗效与Tepezza相当,甚至在某些方面更具优势。

  

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  改良剂型提高治疗便捷性

  与美国上市的冻干粉针剂相比,信必敏采用了经过改良的注射液水针剂型。这一剂型不仅稳定性良好,而且在成本、工艺简便性及患者依从性方面具有明显优势,能够显著降低药物配制操作的相关风险,提升临床治疗的便捷性。

  信达生物的创新之路

  信达生物经过多年持续创新,已成为中国发展最快的创新药企之一,特别是在肿瘤治疗领域稳居领军地位。近年来,信达生物积极布局慢性疾病领域,致力于提升患者的生活质量,在自身免疫、眼科及新陈代谢领域相继推出了一系列创新药物。此次替妥尤单抗N01的上市,标志着信达生物在眼科和内分泌领域的首次突破。

  除了已获批上市的15款药物,信达生物目前还有多个品种正在进行临床研究,并有多个新药分子进入III期临床或关键性研究。

  展望未来

  信达生物将在肿瘤、自身免疫、代谢疾病、心血管及眼科等领域持续加大创新药物的研发,未来将继续为全球患者提供更多高效、安全的治疗选择,推动中国创新药物走向世界,为患者带来更多希望。


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