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中国首个IGF-1R抗体药物获批上市,甲状腺眼病治疗迎来新曙光

发布时间:2025-03-18 10:13:24 相关企业:搜医药

  2024年3月14日,信达生物开发的中国首个、全球第二款IGF-1R抗体药物——替妥尤单抗N01注射液(商品名“信必敏”)成功获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。该药物为甲状腺眼病(Thyroid Eye Disease, TED)患者提供了一种创新的治疗选择,成为该领域的重要突破。

  甲状腺眼病治疗的挑战与突破

  甲状腺眼病是一种与甲状腺疾病相关的自身免疫性疾病,常见症状包括眼球突出、复视等,严重时甚至可导致失明。该病尤其在40至60岁人群中发病率较高,并且近年来呈现年轻化趋势。传统治疗方法主要依赖糖皮质激素,但疗效有限,且存在显著的副作用。随着靶向IGF-1R生物制剂的出现,甲状腺眼病的治疗迎来了新的希望。

  范先群教授,上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科专家,表示:“替妥尤单抗N01的上市无疑为中国患者提供了一个国际先进水平的治疗方案,也期待它能为全球甲状腺眼病患者带来更多治疗选择。”

  IGF-1R抗体药物的临床优势

  目前,全球唯一的IGF-1R抗体药物是美国Amgen公司推出的替妥尤单抗(Teprotumumab,商品名“Tepezza”)。然而,Tepezza价格昂贵,治疗一个疗程的费用高达近300万元人民币,且仅有极少数患者能够负担。与其相比,信必敏的治疗费用仅为Tepezza的1/15,且由于中国患者的体重普遍较轻,实际治疗费用将更加经济。

  信必敏在中国的三期注册临床研究中显示,治疗24周后,患者眼球突出的改善率高达85.8%,同时炎症和复视等症状得到了显著缓解。临床数据显示,信必敏的疗效与Tepezza相当,甚至在某些方面更具优势。

  

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  改良剂型提高治疗便捷性

  与美国上市的冻干粉针剂相比,信必敏采用了经过改良的注射液水针剂型。这一剂型不仅稳定性良好,而且在成本、工艺简便性及患者依从性方面具有明显优势,能够显著降低药物配制操作的相关风险,提升临床治疗的便捷性。

  信达生物的创新之路

  信达生物经过多年持续创新,已成为中国发展最快的创新药企之一,特别是在肿瘤治疗领域稳居领军地位。近年来,信达生物积极布局慢性疾病领域,致力于提升患者的生活质量,在自身免疫、眼科及新陈代谢领域相继推出了一系列创新药物。此次替妥尤单抗N01的上市,标志着信达生物在眼科和内分泌领域的首次突破。

  除了已获批上市的15款药物,信达生物目前还有多个品种正在进行临床研究,并有多个新药分子进入III期临床或关键性研究。

  展望未来

  信达生物将在肿瘤、自身免疫、代谢疾病、心血管及眼科等领域持续加大创新药物的研发,未来将继续为全球患者提供更多高效、安全的治疗选择,推动中国创新药物走向世界,为患者带来更多希望。


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乌帕替尼是近年来在治疗多种免疫介导性疾病中备受关注的一种口服治疗药物,主要用于类风湿性关节炎、银屑病、特应性皮炎和溃疡性结肠炎等疾病。由于其作用机制与免疫系统密切相关,人们对于乌帕替尼是否会降免疫力产生了广泛的讨论和关注。本文将对这一问题进行深入探讨。 1. 乌帕替尼的作用机制 乌帕替尼是一种选择性Janus激酶(JAK)抑制剂,通过阻止JAK酶的活性,干扰细胞内信号转导通路,从而减轻炎症反应。这一机制在类风湿性关节炎和特应性皮炎等疾病的治疗中显示了显著的疗效。但正因为其对免疫系统的影响,使用该药物的患者需要密切关注免疫功能的变化。 2. 免疫系统的影响 研究表明,乌帕替尼的使用可能对某些患者的免疫系统有一定的抑制作用。这是因为它在降低炎症反应的同时,也可能影响正常的免疫反应,特别是在对抗感染的能力方面。虽然这一作用对于缓解自身免疫疾病的症状是有益的,但也潜在地增加了患者感染的风险。 3. 风险评估与监测 在使用乌帕替尼的过程中,医生通常会对患者的免疫功能进行定期评估。这包括血液检查和监测感染症状等,以确保患者在治疗期间能够及时发现和应对可能的免疫抑制现象。对于有严重感染历史或其他健康问题的患者,医生可能会更加谨慎地使用该药物,并进行个体化的风险评估。 4. 临床建议 对于考虑使用乌帕替尼的患者,建议在治疗前与医生充分沟通,了解自身的健康状况以及可能的风险。在治疗过程中,遵循医生的指导,定期进行随访检查,以确保安全有效地使用该药物。此外,患者应保持良好的生活习惯,以增强免疫力,如合理饮食、适量运动等。 乌帕替尼在治疗多种免疫介导性疾病中具有显著的疗效,但其对免疫系统的影响也不可忽视。患者在使用该药物时,需要与医生密切合作,进行必要的监测与评估,以保障治疗的安全和有效。通过科学的管理与监控,患者可以更好地控制疾病,同时降低免疫抑制带来的风险。

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