6月30日，国家药品评审中心官网公布，康弘药业的利非司特滴眼液(商品名“朗悦明”)已正式获批，以3类新药形式独家上市，为中国干眼治疗提供了一种全新的有效选择。　　干眼问题日益严峻，市场空间广阔　　随着电子设备的广泛应用、人口老龄化加剧以及不良用眼习惯的普遍存在，干眼的发病率在中国呈现逐年上升趋势。据相关统计，目前超过3亿中国人正在遭受干眼症或相关症状的困扰。　　根据华经产业研究院的数据，2024年，中国干眼药物市场规模已达47.9亿元，2020至2024年期间复合增长率高达16.17%。这一快速增长的市场需求，为创新干眼药物的研发和商业化提供了巨大驱动力。　　利非司特：全面抑制炎症，全新治疗机制　　干眼是一种多因素导致的眼表疾病，其重要病理机制之一是炎性反应，这会诱发眼表损伤，并进一步陷入恶性循环。利非司特作为一种小分子整合素抑制剂，通过结合淋巴细胞功能相关抗原1(LFA-1)，阻断LFA-1与胞间粘附分子1(ICAM-1)的相互作用，从而干预T细胞介导的炎症通路。　　这一全面的抗炎机制，使利非司特能够从根源上缓解干眼的病理进程，不仅有效改善干眼症状，还能显著改善体征，让治疗更精准、更高效。　　优于传统治疗的高效机制：　　与常用干眼治疗药物环孢素滴眼液相比，利非司特滴眼液仅需2周便可大幅缓解干眼症状;环孢素滴眼液通常需要12周或更长时间才能起效。　　在12周治疗后，利非司特滴眼液能够显著降低下角膜荧光素染色(ICSS)评分，说明其对干眼体征的改善也极具潜力。　　原研药利非司特：行业首创的开路先锋　　利非司特的原研药物Xiidra®是由全球研发团队率先开发的创新药物，也是FDA批准的首个用于治疗干眼症状和体征的淋巴细胞功能相关抗原1(LFA-1)拮抗剂。在专利期内，Xiidra®一直是唯一获批的干眼处方药。　　尽管其化合物专利已于2024年底在中国到期，仿制和临床开发并非易事。利非司特的研发涉及复杂的抗炎机制验证与活性分子研究，目前康弘药业是国内唯一获批该药仿制上市的企业，体现了其深厚的研发实力和技术积累。　　康弘药业：推动本土干眼治疗新突破　　在本土药品研发领域，康弘药业凭借多年的技术积累和创新经验，再次展现其在眼科治疗领域的深耕能力。　　通过在中国开展的大规模Ⅲ期临床试验，利非司特滴眼液(5%)展现出与原研药Xiidra®高度相似的疗效和安全性。研究证明，该药不仅疗效显著，其安全性也得到了充分验证，为患者提供了长期治疗的保障。　　作为国内首仿的5%利非司特滴眼液，朗悦明的上市对于中国干眼患者意义重大：　　疗效显著： 抗炎疗效强，从症状到体征全链条覆盖;　　起效迅速： 相较传统药物，其快速起效可帮助患者更快地缓解不适;　　治疗方便： 减少联合治疗需求，提升用药依从性。　　干眼治疗新时代的开启　　随着干眼发病率的持续上升，临床对创新治疗方案的需求越来越强烈。康弘药业推出的利非司特滴眼液，不仅为患者提供了一种迅速高效的解决方案，还填补了国内干眼治疗领域的空白。　　未来，随着利非司特的进一步推广，这款具有独特抗炎机制的滴眼液或将成为干眼治疗的主力药物，为更多患者带来福音。通过丰富的临床应用数据积累，其市场潜力将得到进一步释放，并推动中国干眼治疗市场迈向新高度。　　利非司特滴眼液的上市标志着本土创新药物的新突破，同时也预示着中国本土企业在全球眼科药物研发中的竞争实力正稳步提升。

　　近日，国家药品监督管理局(NMPA)官网公告显示，辉瑞公司研发的新型抗菌药物思福诺®(注射用氨曲南阿维巴坦钠)正式获得在中国的上市批准。这款全球首个覆盖产金属β-内酰胺酶(MBL)的全酶型抗耐药菌β-内酰胺类抗生素复方制剂，被批准用于治疗由革兰阴性菌引起的复杂性腹腔内感染和医院获得性肺炎(包括呼吸机相关性肺炎)。　　在当前细菌耐药问题日益严峻的局面下，思福诺®的获批被认为是抗感染治疗领域的重要突破，为产MBL多重耐药菌感染患者带来了新的希望。　　临床数据：扎实证据支撑获批　　思福诺®的获批建立在强有力的临床数据基础上，两项国际多中心III期临床试验REVISIT和ASSEMBLE评估了其在治疗多重耐药革兰阴性菌引起的严重感染中的疗效和安全性。　　REVISIT研究：治疗复杂性腹腔感染及肺炎　　在涉及复杂性腹腔内感染和医院获得性肺炎的患者中，思福诺®治疗组微生物应答率达到76%。　　ASSEMBLE研究：对产MBL感染的显著突破　　思福诺®组在治疗产金属酶(MBL)革兰阴性菌感染时，治愈访视阶段的临床治愈率达41.7%，远高于对照组“最佳可用治疗”(BAT)方案的0%。　　思福诺®组在降低死亡风险方面表现尤为突出：28天全因死亡率仅8.3%，而对照组高达33.3%，风险下降近四分之三。　　这些数据表明，思福诺®在应对MBL型耐药菌感染的疗效和生命保障能力方面具有重要意义，代表了耐药菌治疗领域的全新水平。　　辉瑞深耕抗感染领域的持续动作　　思福诺®的上市显示了辉瑞在抗感染领域的持续布局。早在2019年，辉瑞的另一款抗感染产品——头孢他啶阿维巴坦钠(思福妥®)——已经在中国上市，用于治疗成人复杂性腹腔内感染及医院获得性肺炎。　　2025年4月，思福妥®进一步扩展了其适应症范围，获批用于全年龄段儿童，包括新生儿患者的治疗。这一系列举措表明，辉瑞正在构建覆盖成人及儿童的完整抗感染药物产品线，满足不同群体的治疗需求。　　辉瑞表示：“我们坚定致力于应对全球抗菌耐药挑战，并通过不断创新，为提高患者的治疗选择和生活质量提供支持。”　　多重耐药菌的威胁与全球防治现状　　多重耐药菌(如产MBL的革兰阴性菌)是全球范围内抗菌治疗面临的最大挑战之一，由这些病原菌引起的感染往往缺乏有效治疗方案，死亡率极高。　　思福诺®此前已获得欧盟、英国等多个国家和地区的上市许可，并被国内外权威指南一致推荐用于产MBL多重耐药菌感染的治疗。这一药物的引入，为中国患者进一步弥补了治疗空白。　　国内竞争：本土药企纷纷布局抗耐药市场　　随着辉瑞思福诺®的获批，耐药菌药物市场竞争也逐渐升温，国内药企正在积极追赶这一新兴市场：　　信诺维：　　2024年12月，信诺维宣布其1类新药福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁提交Pre-NDA申请，主攻革兰阴性菌感染引起的医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎。　　复星医药：　　2024年4月，复星启动III期临床试验，评估其OP0595联用头孢吡肟或氨曲南，用于治疗需氧革兰阴性菌的感染。　　随着国产药物的不断涌现，思福诺®在中国市场面临的竞争将更加强烈，同时也将推进耐药菌治疗技术的进一步普及。　　结语：耐药菌治疗迎来新时代　　思福诺®作为全球首个覆盖全酶型的β-内酰胺类抗生素复方制剂，不仅为革兰阴性菌感染的治疗开辟了全新渠道，也标志着耐药菌治疗领域的一次技术革新。在耐药菌威胁日益加重的当下，这款药物的上市为患者提供了更多选择，也为抗感染治疗注入了新的希望。　　展望未来，随着国际药企与本土企业的竞争与合作，中国抗耐药菌药物市场有望迎来更多突破，为全球抗菌药物耐药的攻坚战注入更加蓬勃的发展动力。

　　首个中药3.2类新药亮相　　3月28日，在“第一届中药产业互联互通大会”上，华润三九推出了首个中药3.2类新药——999益气清肺颗粒。该药由华润三九与中国工程院院士张伯礼及其科研团队联合研发，是专为呼吸道感染康复期患者设计的创新型中药，并且已获得国家药监局批准上市。　　中医药现代化的责任与担当　　999益气清肺颗粒的发布，标志着华润三九在呼吸品类的产品布局迈出了新的一步，也彰显了公司推动中医药现代化的责任感和使命感。华润三九副总裁王亮与张伯礼院士共同按下启动键，宣布新药正式面世。　　呼吸道感染康复期的市场空白　　随着甲流、支原体肺炎等呼吸道疾病的频繁爆发，呼吸道感染已成为继肿瘤、心血管疾病和糖尿病之后，严重危害人类健康的疾病之一。尽管对呼吸道感染的预防和治疗已有一定研究，但康复期的治疗却一直未受到足够的关注，且市面上缺乏有效的药物解决方案。　　999益气清肺颗粒的中药基础　　张伯礼院士指出，很多患者在病毒感染转阴后，机体并未完全恢复。从中医的角度看，这种情况属于“邪气已去，正气未复”。基于这一理论，张伯礼及其团队结合经典方剂生脉散和平胃散，加以现代化调整，研发出了999益气清肺颗粒。该药主要通过益气养阴、健脾和中的方式，有效缓解呼吸道感染康复期的常见症状，如乏力、气短和干咳少痰等。　　临床研究证实效果显著　　999益气清肺颗粒的处方源自张伯礼院士2020年提出的“清金益气方”，该方剂在华润三九和多家医院的临床试验中得到了广泛验证。天津中医药大学第一附属医院等多个医院进行的多中心、随机、双盲、平行对照的临床试验表明，患者在服药14天后，干咳、乏力、气短等症状的改善显著，且其疗效在临床治疗中得到了充分验证。　　为广泛人群提供治疗方案　　张伯礼院士强调，999益气清肺颗粒是一款结合中医理论、临床经验与现代研究的创新药物，适用于广泛的人群。华润三九党委书记、董事长邱华伟表示，公司致力于传承中医药价值，并通过创新研发，提供更多安全有效的治疗选择，帮助广大患者更便捷地进行呼吸道疾病康复。　　战略意义：全面布局呼吸健康市场　　华润三九副总裁王亮在发布会上表示，999益气清肺颗粒的发布，标志着公司在呼吸健康领域实现了从预防、治疗到康复的全周期覆盖。这一创新药物的推出，不仅填补了市场空白，也为华润三九的呼吸品类布局注入了新的动力。　　未来展望：多元化创新与质量发展　　华润三九将继续围绕中医药产业链的创新与布局，打造更多高品质药品，推动中医药现代化高质量发展。未来，公司将进一步加强对消费者健康的关爱，为广大消费者提供更精准、有效的用药方案，推动“健康中国”战略的实施。　　结语：呼吸健康的新选择　　999益气清肺颗粒的发布，不仅是华润三九在呼吸健康领域的一次重大突破，也为消费者提供了康复期呼吸道疾病治疗的新选择。随着该药的上市，更多呼吸道感染患者将受益于这一创新药物，为健康管理带来新的希望。

　　B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)是一种严重的癌症，通常会影响儿童，是最常见的儿童癌症之一，约占所有儿科癌症的35%。虽然CAR-T细胞疗法在B-ALL的治疗中显示出显著的潜力，但复发问题仍然困扰着许多患者。新的研究揭示了通过可分泌TIM-3诱饵增强CAR-T细胞疗法效果的潜力，为应对这一挑战提供了新的思路。　　CAR-T细胞疗法中的复发难题　　CAR-T细胞疗法的原理是提取患者体内的T细胞，在实验室中进行改造，使其能够特异性识别并杀死癌细胞。然而，对于B-ALL患者而言，尽管CAR-T细胞在初期能够显著提高患者的生存率，但超过50%的患者在治疗后会复发，这主要归因于B-ALL肿瘤细胞的逃逸机制。　　B-ALL如何“关闭”CAR-T细胞　　研究人员发现，B-ALL复发细胞中具有较高水平的galectin-9，这是一种参与免疫检查点系统的蛋白质。与此同时，CAR-T细胞表面表达高水平的TIM-3，TIM-3是一个受体，通常与galectin-9结合，从而抑制免疫反应。这一机制使得B-ALL细胞能够通过与CAR-T细胞的TIM-3受体相互作用来关闭CAR-T细胞的免疫功能，从而避免被攻击。　　TIM-3诱饵的创新解决方案　　为了破解这一免疫逃逸机制，研究人员开发了一种TIM-3诱饵——TIM-3蛋白的可溶性版本，能够有效阻止TIM-3和galectin-9的结合。这种诱饵可以解除B-ALL细胞的免疫逃逸功能，增强CAR-T细胞的抗白血病效果。　　实验室中的突破性结果　　在小鼠实验中，研究人员将TIM-3诱饵与CAR-T细胞结合，结果显示经过基因改造并能分泌TIM-3诱饵的CAR-T细胞表现出了更强的抗B-ALL效果，并且具有更长久的治疗效果。这一发现为CAR-T疗法的进一步优化和抗复发能力的提高提供了重要的支持。　　临床前阶段的前景与未来展望　　尽管该研究目前仍处于临床前阶段，但其成果为CAR-T细胞疗法的改进开辟了新的方向。研究者表示，TIM-3诱饵的引入不仅可能减少CAR-T细胞疗法中的复发风险，还可能为未来的“装甲CAR-T细胞”提供理论依据。更重要的是，这项技术有望扩展CAR-T细胞疗法在治疗其他类型的实体瘤中的潜力。　　总结　　这项研究为提升B-ALL患者的治疗效果提供了新的思路，通过可分泌的TIM-3诱饵来增强CAR-T细胞疗法的抗肿瘤能力，显著减少了复发的可能性。随着进一步的临床试验和研究，这一创新方法有望为更多癌症患者带来福音，特别是在应对B-ALL和实体瘤的治疗挑战时。

　　近日，空军军医大学西京医院 窦科峰院士团队在国际权威期刊 Nature 发表研究论文，公布了世界首例基因编辑猪肝脏移植人体 的突破性进展。研究团队成功将经过基因改造的猪肝移植到一名脑死亡患者 体内，并监测其运行情况，结果表明，该器官在人体内存活并正常工作长达10天 ，且未出现明显的免疫排斥反应。这一研究为未来异种器官移植 提供了重要的理论基础，或将成为肝衰竭患者等待人类供体肝脏的过渡疗法 。　　基因编辑猪肝移植：手术关键步骤　　在严格的医院伦理监督 下，研究团队选择了一名生命体征稳定的脑死亡患者，采用异位辅助肝移植方案 ，即在不切除原有肝脏的情况下，将基因改造的巴马小型猪 肝脏移植入人体。手术过程包括以下关键步骤：　　血管连接 ：将猪肝的肝动脉 与患者腹主动脉 对接，确保血流供应;　　静脉回流 ：猪肝的门静脉 连接至患者下腔静脉 ;　　胆汁引流 ：建立外部胆汁排放通道 ，监测胆汁分泌情况。　　移植后10天：猪肝运行稳定，功能正常　　移植后，研究团队持续监测肝功能、血流动力学及免疫反应 ，结果显示：　　胆汁分泌 ：移植2小时后，猪肝开始产生金黄色胆汁 ，10天内累计分泌66.5毫升 ;　　蛋白合成 ：猪血清白蛋白水平持续升高，提示肝脏合成功能正常 ;　　血流稳定 ：肝动脉血流速度稳定在41.45-60.63 cm/s ;　　无严重排斥 ：组织检查显示，移植肝脏再生良好 ，未出现典型的免疫排斥反应 。　　这些结果表明，基因编辑猪肝能够在人体内正常运作 ，为异种器官移植的进一步临床应用奠定了基础。　　突破免疫排斥难题：六基因改造技术　　异种器官移植的最大挑战在于免疫排斥反应 。直接移植猪器官会导致超急性排斥 ，因为猪细胞表面的α-半乳糖抗原 会引发人体免疫系统的强烈攻击。为此，中国科研团队采用六基因编辑技术 ，改造供体猪(巴马小型猪)：　　三大“排异因子”基因敲除 ：　　GTKO ：去除α-半乳糖抗原，减少超急性排斥;　　CMAH ：抑制新抗原合成，降低免疫攻击;　　B4GALNT2 ：减少免疫识别，提高生存率。　　三重“保护盾”基因植入 ：　　hCD46、hCD55 ：调节补体系统，抑制免疫攻击;　　hTBM ：防止凝血失衡，提高肝脏存活率。　　这些基因改造使得猪肝能够更好地适应人体环境 ，显著降低了排异反应。　　免疫“攻防战”：精准抑制排异　　为了进一步控制免疫排斥，研究团队制定了多靶点免疫抑制方案 ：　　术前 ：使用抗胸腺细胞球蛋白 清除T细胞，并应用补体抑制剂 防止超急性排斥;　　术后 ：联合他克莫司、霉酚酸酯 (经典抗排异药)+ 利妥昔单抗 (抑制B细胞活化)。　　监测结果显示：　　T细胞活性被有效抑制 ;　　B细胞在术后第3天短暂激活 ，但及时受到控制 ;　　炎症因子(IL-6、TNF-α)维持低水平 ，补体沉积极少。　　这一免疫调控策略，使猪肝在人体内实现了稳定存活 。　　未来展望：猪肝或成肝衰竭患者的“生命桥梁”　　全球每年有数百万肝病患者 因等待不到供体而失去生命。我国每年新增30万-50万肝衰竭患者 ，但真正能接受人类肝脏移植的人数极为有限。基因编辑猪肝移植 的成功，意味着未来可能为这些患者提供替代或过渡治疗 方案。　　研究团队计划：　　延长移植存活时间 ，观察长期效果;　　探索原位移植方案 (彻底替换病变肝脏);　　优化基因编辑技术 ，进一步降低排异风险。　　生物医学新时代：定制化猪器官或将成为现实　　近年来，异种移植技术飞速发展 ，从猪心脏、猪肾脏 到猪肝脏 ，基因编辑技术不断完善，使“定制化器官”成为可能。提供本次实验供体猪的成都中科奥格生物科技有限公司 ，正致力于打造未来器官工厂 ，研发用于人体移植的猪器官、生物医用材料 等。　　潘登科研究员表示，中科奥格采用的六基因编辑技术 与美国Revivicor公司开发的十基因编辑猪 有所不同，但均在临床研究中表现出良好效果。值得一提的是，巴马小型猪的器官大小与人类更接近 ，无需进行额外的生长基因敲除，使其更适合移植应用。　　总结：医学历史性突破，未来可期　　这项全球首例基因编辑猪肝移植研究 表明：　　基因改造猪肝能够在人体内正常存活 ，无明显排异;　　凝血机制趋于正常 ，避免了异种移植中的常见风险;　　提供急性肝衰竭的过渡治疗新方案 ，可能拯救大量等待供体的患者。　　随着基因编辑、免疫调控和外科移植技术的进步 ，异种器官移植将加速向临床应用迈进。未来，定制化猪器官移植或将彻底改写医学历史 ，为无数患者带来新生希望。

　　利多卡因丙胺卡因气雾剂获受理，进入早泄治疗市场　　3月24日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网发布消息，Plethora Solutions与复星医药共同申报的5.1类新药——利多卡因丙胺卡因气雾剂 的上市申请正式获得受理。该药物商品名为Fortacin ，此前已在欧洲市场上市超过十年，并转为OTC(非处方药)。如果该药物顺利获得批准，它将填补中国早泄治疗市场中对口服药物依赖的空白，提供一种“一喷即效”的全新治疗选择。　　早泄治疗现状：口服药物的局限性　　早泄是男性最常见的性功能障碍之一，尤其在中国，城市男性的发病率高达2.3%。目前，国内唯一获批的治疗早泄的药物是口服药物达泊西汀 ，它属于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)，但其使用需提前1至2小时服用，并且可能带来头晕、恶心等不适的全身副作用。　　与此不同，利多卡因丙胺卡因气雾剂 作为一款外用喷雾剂，通过利多卡因和丙胺卡因的双重局部麻醉作用，可直接降低阴茎龟头的敏感度 ，且具有快速起效的特点 ，使用后约5分钟即能见效，且第一喷即可感受到效果 ，避免了口服药物的等待时间和全身性副作用。　　临床试验数据：效果显著，耐受性良好　　根据临床III期试验数据，利多卡因丙胺卡因气雾剂 在患者阴道内射精潜伏期(IELT)方面的表现显著。研究显示，使用该气雾剂后，患者的IELT从基线的0.56分钟 提升至2.6分钟 ，提升幅度为6倍(p<0.0001)。此外，性满意度、射精控制能力以及困扰评分等方面均出现了显著改善。研究还显示，耐受性良好 ，无明显的系统性不良反应，与欧美市场的临床结果一致。　　市场前景：外用药物的竞争优势　　Fortacin 原研药自2013年在欧盟上市以来，已覆盖超过100万名患者，并在2020年转为OTC药物，进一步拓展了市场份额。复星医药自2018年获得该药物在中国的独家权益后，国内早泄治疗市场规模已超过13亿元。随着利多卡因丙胺卡因气雾剂 的加入，国内早泄治疗市场将形成口服药物与外用药物的双轨竞争格局。　　目前，利多卡因丙胺卡因气雾剂 已经吸引了多家制药企业的关注，包括上海则正药业 等10家公司已经开始布局该品种。随着患者对隐私治疗 和即时药物 的需求逐渐增加，利多卡因丙胺卡因气雾剂 有望成为男性健康领域的下一款“爆款”产品。　　潜在市场与未来前景　　若该药物最终获得批准并上市，不仅有望打破达泊西汀 在临床上的垄断局面，还能够通过OTC渠道进一步扩大市场的可及性，为数千万 潜在患者提供治疗机会。随着市场的逐步发展，复星医药能否凭借这一创新产品在男科领域继续扩大其市场份额，值得持续关注。　　总结：　　利多卡因丙胺卡因气雾剂的引入为国内早泄治疗市场带来了革命性变化，尤其是在提供快速、有效、无全身副作用的治疗方式 方面具有巨大优势。未来，随着该药物的批准上市，男性患者的治疗选择将更加多元化，市场竞争也将进一步激烈。

　　背景介绍　　在英国，约每30名成年人中就有1人受到免疫介导炎症性疾病的影响，例如类风湿性关节炎 、银屑病 、银屑病关节炎 、炎症性肠病 以及系统性红斑狼疮 (SLE)。这些患者通常需要接受不含糖皮质激素的免疫抑制治疗，免疫系统功能减弱使得他们更容易感染。肺炎球菌感染尤其常见，但至今，肺炎球菌疫苗在这些患者中的有效性尚未得到广泛研究。因此，2024年9月，《Lancet Rheumatol》期刊发布了一项研究，旨在评估肺炎球菌疫苗在免疫介导炎症性疾病患者中的预防作用。　　研究方法　　该研究采用了病例对照研究 设计，分析了来自英国临床实践研究数据链黄金数据库(CPRD)的电子健康记录数据，并结合住院和死亡信息。研究对象为1997年4月1日至2019年12月31日期间确诊的免疫介导炎症性疾病成年人。研究团队通过发病率密度抽样方法，匹配了10个同期对照，以年龄和性别为标准进行对比。分析了 肺炎住院 、肺炎死亡 及抗生素治疗的下呼吸道感染 等结局。　　研究结果　　第一项分析 ：涉及12360名患者，其中1884名(15.2%)因肺炎住院，10476名(84.8%)未住院。　　第二项分析 ：包含5321名患者，781人(14.7%)死于肺炎，4540人(85.3%)存活。　　第三项分析 ：共涉及54530名患者，10549人(19.3%)发生下呼吸道感染并需要抗生素治疗，43981人(80.7%)未感染。　　在多变量回归分析中，肺炎球菌疫苗接种与以下三项结局呈显著负相关：　　肺炎住院 (调整比值比：0.70，95% CI：0.60-0.81)　　肺炎死亡 (调整比值比：0.60，95% CI：0.48-0.76)　　抗生素治疗下呼吸道感染 (调整比值比：0.76，95% CI：0.72-0.80)　　结论　　研究表明，接种肺炎球菌疫苗显著减少了免疫介导炎症性疾病患者因肺炎住院和死亡的风险，同时降低了下呼吸道感染的抗生素治疗需求。这一发现未发现明显的残余混杂因素 。然而，作为观察性研究，本研究仍无法排除某些未被测量的混杂因素。因此，研究结果仍需在其他国家的类似研究中进一步验证。　　临床意义与未来展望　　该研究为免疫介导炎症性疾病患者提供了肺炎球菌疫苗接种的重要数据支持，表明疫苗接种可有效降低肺炎相关的健康风险。未来，需要更多来自不同国家的数据来进一步确认这些结论，为全球免疫接种策略提供依据。

　　2024年3月14日，信达生物开发的中国首个、全球第二款IGF-1R抗体药物——替妥尤单抗N01注射液(商品名“信必敏”)成功获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。该药物为甲状腺眼病(Thyroid Eye Disease, TED)患者提供了一种创新的治疗选择，成为该领域的重要突破。　　甲状腺眼病治疗的挑战与突破　　甲状腺眼病是一种与甲状腺疾病相关的自身免疫性疾病，常见症状包括眼球突出、复视等，严重时甚至可导致失明。该病尤其在40至60岁人群中发病率较高，并且近年来呈现年轻化趋势。传统治疗方法主要依赖糖皮质激素，但疗效有限，且存在显著的副作用。随着靶向IGF-1R生物制剂的出现，甲状腺眼病的治疗迎来了新的希望。　　范先群教授，上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科专家，表示：“替妥尤单抗N01的上市无疑为中国患者提供了一个国际先进水平的治疗方案，也期待它能为全球甲状腺眼病患者带来更多治疗选择。”　　IGF-1R抗体药物的临床优势　　目前，全球唯一的IGF-1R抗体药物是美国Amgen公司推出的替妥尤单抗(Teprotumumab，商品名“Tepezza”)。然而，Tepezza价格昂贵，治疗一个疗程的费用高达近300万元人民币，且仅有极少数患者能够负担。与其相比，信必敏的治疗费用仅为Tepezza的1/15，且由于中国患者的体重普遍较轻，实际治疗费用将更加经济。　　信必敏在中国的三期注册临床研究中显示，治疗24周后，患者眼球突出的改善率高达85.8%，同时炎症和复视等症状得到了显著缓解。临床数据显示，信必敏的疗效与Tepezza相当，甚至在某些方面更具优势。　　　　改良剂型提高治疗便捷性　　与美国上市的冻干粉针剂相比，信必敏采用了经过改良的注射液水针剂型。这一剂型不仅稳定性良好，而且在成本、工艺简便性及患者依从性方面具有明显优势，能够显著降低药物配制操作的相关风险，提升临床治疗的便捷性。　　信达生物的创新之路　　信达生物经过多年持续创新，已成为中国发展最快的创新药企之一，特别是在肿瘤治疗领域稳居领军地位。近年来，信达生物积极布局慢性疾病领域，致力于提升患者的生活质量，在自身免疫、眼科及新陈代谢领域相继推出了一系列创新药物。此次替妥尤单抗N01的上市，标志着信达生物在眼科和内分泌领域的首次突破。　　除了已获批上市的15款药物，信达生物目前还有多个品种正在进行临床研究，并有多个新药分子进入III期临床或关键性研究。　　展望未来　　信达生物将在肿瘤、自身免疫、代谢疾病、心血管及眼科等领域持续加大创新药物的研发，未来将继续为全球患者提供更多高效、安全的治疗选择，推动中国创新药物走向世界，为患者带来更多希望。

　　近日，国家药品监督管理局(NMPA)公布，广州润尔眼科研发的盐酸依匹斯汀滴眼液(3类仿制药)正式获得上市批准，成为国内首个仿制版本。　　盐酸依匹斯汀滴眼液主要用于治疗过敏性结膜炎，原研药由日本参天制药公司研发，并已在美国、欧盟和日本上市，但在国内市场此前未曾引入。此次润尔眼科的首仿药物上市，为国内过敏性结膜炎患者带来了新的治疗选择。　　　　独特药理作用，缓解过敏性眼部症状　　盐酸依匹斯汀滴眼液是一种兼具组胺H1受体拮抗和肥大细胞稳定作用的药物，能够有效阻止组胺、白三烯C4、血小板活化因子(PAF)等过敏介质的释放，缓解眼部的瘙痒、红肿等症状。其独特的分子结构使得药物难以穿透血脑屏障，对大脑几乎没有副作用。使用后，药物浓度在血液中极低，而主要积聚在眼部组织，如眼睑、虹膜、结膜和角膜，确保了药物的高效局部作用。　　　　过敏性结膜炎治疗市场迎来新竞争　　根据数据统计，国内过敏性结膜炎治疗的市场规模接近10亿元。随着润尔眼科首仿产品的上市，国内市场将迎来新的竞争机遇。目前，兆科眼科的同类产品仍在审批阶段，而参天制药及杭州百善科技的相关产品也在临床试验中，短期内难以对市场形成重大冲击。　　儿童适用，纳入优先审评　　值得注意的是，盐酸依匹斯汀滴眼液的一个显著特点是其适用于儿童。2024年3月7日，因其在儿童患者中的应用潜力，该产品被纳入优先审评程序，这一举措进一步突显了其在特殊人群中的市场价值。　　此举不仅为润尔眼科提供了市场占有的机会，也为过敏性结膜炎患者，特别是儿童群体，提供了更多治疗选择。随着该产品的上市，润尔眼科有望在该领域抢占更多市场份额。　　　　未来展望　　随着盐酸依匹斯汀滴眼液的成功上市，润尔眼科将在过敏性结膜炎治疗领域迎来新的增长机会。面对日益增长的市场需求，公司将继续拓展产品线，并加强与其他眼科相关企业的合作，进一步提升其市场竞争力。