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  恒瑞干眼病新药恒沁获批，开创MGD干眼治疗新时代 近日，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司研发的全氟己基辛烷滴眼液(商品名：恒沁®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。这款新药不仅是全球首款专门针对睑板腺功能障碍(MGD)相关干眼的治疗药物，也填补了干眼病药物治疗的空白，为数百万中国干眼患者带来了全新的治愈希望。　　干眼病高发，恒沁®应运而生　　根据《中国干眼临床诊疗指南(2023年)》，我国干眼病的发病率高达21%-30%，患者群体庞大。与此同时，MGD相关干眼病由于泪液过度蒸发和睑板腺功能异常，对患者的生活质量产生了巨大影响。传统治疗方法如人工泪液，虽能提供短暂症状缓解，但并不能有效针对核心病理机制。　　恒沁®的获批被认为是干眼治疗领域的一次重大突破。作为全球唯一专门治疗MGD相关干眼的药物，它不仅填补了市场空白，更提供了一种从根源解决问题的新方案。　　独特作用机制：双效创新治疗MGD　　恒沁®的价值不仅在其稀缺性，更在于其治疗机理的创新。与传统人工泪液不同，恒沁®针对干眼核心问题——泪液过度蒸发，提供了双重治疗效果：　　保护泪液：恒沁®通过在眼表形成保护层，有效减少泪液蒸发，长时间缓解干眼症状。　　修复睑板腺功能：恒沁®能穿透睑板腺，溶解异常睑酯并促进腺体功能恢复，从根本上改善MGD引发的泪膜脂质层缺损问题。　　这种双效治疗机制为MGD相关干眼患者提供了前所未有的治疗解决方案，也让此类干眼治疗迈向了新的高度。　　干眼市场迎变局，恒瑞眼科布局初显　　恒沁®的获批，标志着恒瑞医药进入干眼病治疗领域的重要一步。此前，干眼药物市场主要由抗炎药物(如环孢素类药物)和人工泪液占据主导，但涵盖泪膜脂质层治疗的药物一直是市场的空白。　　恒瑞的此举不仅填补了这一空缺，还凸显了其在眼科领域的全面布局。除了恒沁®，公司针对儿童眼科疾病研发的HR19034滴眼液旨在防控儿童近视进展，已于2025年2月提交上市申请。这释放了恒瑞布局多年龄段、多适应症的眼科产品矩阵的信号。　　恒瑞的战略转型：从肿瘤药物到眼科创新　　恒瑞医药长期以肿瘤药物领域的优势闻名，但近年来公司正在多元化发展，积极开辟新赛道以塑造新的竞争力。此次恒沁®滴眼液获批不仅是恒瑞在眼科领域的重要成果，更代表了其从肿瘤领域向其他高增长市场的战略延伸。　　恒瑞在官方声明中表示：“作为一家创新型国际化制药企业，我们在持续深耕传统优势领域的同时，积极布局创新赛道，构建新动能和新优势。”恒沁®正是这一转型战略的重要体现。　　结语：恒沁®开启干眼治疗新篇章　　恒沁®的获批，不仅为MGD相关干眼患者提供了疗效明确、机制创新的治疗方案，也重新定义了干眼病治疗的市场格局。恒瑞通过这一突破，为中国干眼患者打开了告别“欲哭无泪”的希望之门。　　未来，随着恒瑞眼科产品管线日益丰富，其强大的研发实力和市场布局能力必将助力中国眼科领域迈向新的高度。这款创新药物的上市，也为干眼病治疗领域的全球发展提供了重要参考，并将继续推动干眼学科的临床和科研进步。

  2025-07-09

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  TyG指数或成为预测阿尔茨海默病认知下降的新指标——EAN2025最新研究 代谢紊乱与神经退行性疾病之间的联系近年来成为研究热点。越来越多的证据表明，胰岛素抵抗可能通过影响大脑胰岛素信号通路，进而导致阿尔茨海默病(AD)等神经退行性疾病的发生和发展。在2025年欧洲神经病学学会(EAN)年会上，研究人员报告了一项重要发现，显示甘油三酯-葡萄糖指数(TyG)这一常规血液检测指标或能够预测AD患者认知能力的下降速率。　　胰岛素抵抗与阿尔茨海默病的病理关联　　胰岛素对调节大脑神经元对葡萄糖的吸收和利用至关重要，而胰岛素抵抗会中断这一过程，引发大脑胰岛素信号受损。长期的胰岛素抵抗可能导致：　　淀粉样蛋白沉积：加速AD特征病变的发生;　　Tau蛋白过度磷酸化：引发神经纤维缠结;　　氧化应激与糖基化：导致神经元进一步损伤;　　血脑屏障障碍：引发认知能力下降。　　针对胰岛素抵抗的评价指标TyG的最新研究为理解这些病理机制提供了新的视角。　　研究发现：TyG与阿尔茨海默病认知下降密切相关　　TyG指数是通过空腹血糖和空腹甘油三酯检测计算得到的，是胰岛素抵抗的间接评估方法。本研究回顾性分析了315名经脑脊液检测确诊患有AD或其他神经退行性疾病且无糖尿病的患者数据，随访时间不少于6个月。其中：　　AD患者：200例，男性占比79%，中位年龄71.51岁;　　其他神经退行性疾病患者：115例，男性占比60%，中位年龄69.19岁。　　研究结果　　TyG升高与认知下降速度加快相关　　研究者按TyG水平高、中、低分组。结果显示，在AD患者中，TyG指数高组的每年简易精神状态(MMSE)评分下降风险比低组增加了300%以上，表现出更快的认知衰退。特别是在轻度认知障碍(MCI)向痴呆进展的患者亚组中，高TyG水平与三年内认知能力快速下降显著相关(HR=4.08)。　　TyG与血脑屏障障碍的关系　　在AD患者中，TyG指数与血脑屏障障碍标志物显著相关。此前研究已证实，胰岛素可通过调节内皮细胞增殖和紧密连接蛋白表达，维持血脑屏障的完整性。胰岛素抵抗则会破坏这一调节机制，导致血脑屏障跨通透性增加，从而加速认知能力下降。　　与其他神经退行性疾病的对比　　在非AD的神经退行性疾病患者中，TyG指数与临床进展无显著相关性，表明其特异性可能更倾向于阿尔茨海默病。　　机制分析：遗传与代谢途径的独立作用　　研究还探讨了APOE4基因这一AD高风险基因与代谢指标TyG之间的关系：　　APOE4是血脑屏障障碍的启动因子，通过调控血脑屏障通透性影响认知功能;　　TyG通过代谢途径对认知功能产生影响，两者之间无显著相互作用，说明遗传学和代谢影响可能是通过独立的生理途径作用于AD。　　研究意义：TyG有望成为AD早期干预的重要工具　　TyG指数的临床应用潜力引起广泛关注。其作为一种简单易测、成本低廉的血液指标，有望为阿尔茨海默病的早期预测提供便利。这项研究的重要意义在于：　　预测认知下降风险　　高TyG水平的人群可以通过生活方式干预(如科学饮食、运动)或早期用药获得改善作用。　　指导临床试验入组　　TyG指数可作为独立指标，筛选适合参与靶向治疗或干预试验的患者。　　联合生物标志物增强诊断能力　　研究团队正在进一步探索TyG与神经影像学标志物(如大脑淀粉样蛋白的PET检测)的联合应用效果。　　总结：恰当关注代谢指标或为AD防治提供新思路　　这项研究首次系统性评估了TyG指数在阿尔茨海默病患者中的应用价值，并揭示了胰岛素抵抗在神经退行性疾病中的潜在机制。TyG指数不但可以辅助预测AD患者的认知下降速度，还为临床干预及靶向治疗提供了新的技术路线。未来，随着TyG与更多生物标志物联合应用的研究深入，或将进一步提升阿尔茨海默病的早期诊断与防治水平。

  2025-07-08

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  临床急需+重点研发，两款医疗器械拟进入优先审批绿色通道 近日，国家药监局器审中心发布了《医疗器械优先审批申请审核结果公示》(2025年第8号)，拟同意两款医疗器械进入优先审批绿色通道。这两款器械分别为赛存(北京)生物科技有限公司开发的辅助生殖复苏液套装和Organon LLC研发的子宫负压产后止血球囊导管及附件，均因其显著的临床价值和技术创新被列为重点关注对象。　　辅助生殖复苏液套装：赛存生物破局国产替代　　赛存(北京)生物科技有限公司是一家以安全型生物样本冻存液研发与生产为核心的创新型企业，致力于打造国际领先的生物样本冷冻保存技术平台。其独创的控冰冻存技术和先进材料库，为生物医药行业解决了冻存过程中的诸多难题。　　技术亮点与应用领域　　赛存生物推出的辅助生殖复苏液套装采用无DMSO(二甲基亚砜)、无血清、无动物源成分的配方。与传统冻存液相比，该套装具备以下优势：　　更高安全性：杜绝传统冻存液中可能产生的毒性和污染风险;　　效果显著改善：提高卵母细胞及胚胎冻存及复苏率，降低DNA和纺锤体损伤。　　赛存生物基于自研的控冰材料库，为细胞治疗、基因治疗、疫苗开发、辅助生殖及畜牧育种等领域提供定制化解决方案，有助于推动国产冻存产品进口替代。　　市场意义　　目前，辅助生殖产业对卵母细胞和胚胎冻存技术有着极高要求。然而，由于传统冻存液的副作用比率较高，国产替代的呼声日益增高。赛存生物的这一创新产品，为国内辅助生殖行业技术升级提供了强有力保障，或将成为该领域的技术标杆。　　子宫负压产后止血球囊导管及附件：解决临床急需空白　　Organon LLC旗下的子宫负压产后止血球囊导管及附件获准进入优先审批通道，是我国当前临床急需但尚无同品种获批注册的医疗器械之一。这款器械产品具有重要的临床价值，特别是在产后大出血的紧急治疗场景中。　　临床背景与产品特点　　产后出血是导致女性因分娩死亡的主要原因之一，而当前针对产后大出血的医疗解决方案仍有显著技术缺口。Organon LLC开发的子宫负压产后止血球囊导管及附件，通过负压球囊技术实现快速止血，不仅可有效控制大出血，还能减少手术干预需求，从而降低产后综合并发症的风险。　　该产品进入绿色审批通道，不仅体现了其临床急需价值，也将填补国内该品类医疗器械的空白。　　Organon LLC的全球布局　　Organon&Co.是一家全球医疗健康公司，以“女性健康”为主要研究方向。自2021年从默沙东拆分并上市以来，其在生物类似药、处方药等领域持续创新。本次产品进入优先审批，预计将进一步推动其在中国市场的布局与影响力。　　优先审批绿色通道的意义　　医疗器械优先审批绿色通道是国家药监局为临床急需和创新型器械开设的快速审批通道，意在加速满足市场未解决需求和患者迫切需求。这两款产品分别在辅助生殖和产后止血领域实现了技术突破，展现了高度的临床价值：　　推动技术革新：为医疗器械国产化提供了技术与质量参考;　　补上市场空白：解决长期未满足的医疗需求，如子宫负压止血器械。　　两款产品的进入绿色通道不仅是对企业研发能力的认可，更是推动医疗器械市场发展、服务民生的实际体现。　　结语：新产品新希望，造福患者与行业　　随着赛存生物和Organon LLC的两款创新医疗器械进入优先审批通道，医疗领域正在迎来更安全、更高效的解决方案。这一进程展示了创新药企在填补技术空白、解决医疗藏需方面的巨大潜力，同时也彰显了国家对具有临床急需和技术突破产品的支持态度。未来，这两款产品或将加速落地，为患者带来实质性帮助，并推动相关行业迈向新高度。

  2025-07-08

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  《柳叶刀》重磅报道：体内CAR-T疗法成功治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 多发性骨髓瘤(MM)是临床上难以攻克的恶性血液疾病之一，而近年来CAR-T细胞疗法在复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者中展现出显著疗效。然而，目前传统自体CAR-T疗法面临诸多挑战，包括制造流程复杂、成本高昂及等待时间较长等。近期，一种全新的治疗方式——体内CAR-T(In Vivo CAR-T)，因其能直接在体内对内源性T细胞进行重编程，省去了传统CAR-T细胞制备的复杂步骤，被视作CAR-T领域的“现货型药物”。　　2025年7月2日，华中科技大学梅恒教授团队在国际医学顶级期刊《柳叶刀》(The Lancet)发表了针对体内CAR-T疗法治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的最新临床试验报告。该研究报道了4名患者的“first in human”试验数据，明确验证了体内CAR-T疗法的安全性、耐受性及初步疗效。这项研究标志着体内CAR-T从理论概念和临床前探索阶段迈向关键临床转化阶段。　　ESO-T01：创造性纳米技术驱动的体内CAR-T平台　　ESO-T01是此次临床试验用以体内转导T细胞的核心工具。这款基于慢病毒载体的药物由阿斯利康子公司EsoBiotec与普瑞金联合开发，独创性地结合了纳米抗体靶向技术与免疫屏蔽功能，为开展体内CAR-T治疗提供了突破性技术支持。　　关键设计：精准靶向与安全优化　　为应对慢病毒对哺乳动物细胞的广泛嗜性，ESO-T01通过以下改造提升了靶向性与安全性：　　免疫屏蔽：使用CD47蛋白以防止病毒被单核吞噬系统清除。　　特异性靶向设计：通过抗TCR纳米抗体仅靶向T细胞，避免脱靶效应。　　低免疫原性：敲除MHC-I以降低病毒载体的免疫激活。　　抗肿瘤药物设计：基于BCMA靶点的人源化单域抗体CAR融合结构，实现对肿瘤细胞的精准杀伤。　　临床试验设计及初步结果　　研究团队招募了4例复发/难治性多发性骨髓瘤患者，他们均具有疾病进展或对现有治疗方法耐药的临床表现。其中包括发展为五药耐药的患者、接受自体造血干细胞移植后复发的患者，以及曾接受BCMA CAR-T细胞治疗无效的患者。　　所有4名患者均接受了一次静脉输注ESO-T01，起始剂量为2×10⁸转导单位，并未进行外周血单个核细胞采集或淋巴细胞清除。输注后的安全措施包括使用地塞米松预防急性炎症反应及24小时心电图监测。　　安全性与耐受性　　输注后，所有患者均出现免疫激活相关的急性炎症反应，包括发冷、发热、低血压等症状，这些症状通过药物干预后迅速缓解。核心安全性结果包括：　　细胞因子释放综合征(CRS)：患者1、2、4出现3级CRS，患者3为1级CRS。所有CRS症状在48小时内得到有效控制。　　神经毒性：仅患者4出现1级免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)，通过糖皮质激素治疗后完全缓解。　　血液学毒性：在输注后28天内出现中性粒细胞减少、血小板减少等3至4级毒性，但均在随访期间恢复。　　疗效评估　　截至2025年4月1日，所有患者完成随访，其中2例达到严格完全缓解(sCR)，其肿瘤病灶完全消失;2例部分缓解(PR)，肿瘤病灶缩小并微小残留病灶转阴：　　患者1：髓内及髓外病灶消失，达到严格完全缓解。　　患者3：血清蛋白电泳和游离轻链浓度恢复正常。　　患者4：指标进一步降低，病情得到有效控制。　　机理洞察与转化意义　　研究显示，在输注后第4-8天，外周血中首次检测到CAR-T细胞，随后迅速扩增并在肿瘤组织、骨髓中浸润。这一高效扩增与T细胞的中央记忆表型及初始型密切相关。同时，ESO-T01呈现出与已上市CAR-T疗法类似的药代动力学特性，如淋巴细胞减少与系统免疫激活间的动态变化。　　研究团队指出，基于慢病毒载体的体内CAR-T疗法避免了传统制备所需的复杂环节，显著降低了操作时间和成本，为更多患者带来可及性更高的治疗选择。同时，该技术适用于未接受淋巴清除或T细胞单采的患者，进一步扩大了用药人群。　　展望：In Vivo CAR-T开辟新篇章　　尽管体内CAR-T疗法仍处于早期临床阶段，但华中科技大学团队的研究代表一个重要里程碑，为科学界提供了关于其安全性与疗效的关键初步数据。　　《柳叶刀》对该研究给予高度评价，认为体内CAR-T疗法破解了传统限制，将为复发或难治性血液肿瘤患者带来新的希望。未来，随着更大规模临床试验的展开，这一技术有望进一步优化剂量设定、长期安全性监控及疗效提升，最终推动体内CAR-T疗法成为精准治疗领域的重要选择。

  2025-07-07

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  乳腺癌治疗迎来新篇章：口服SERD药物成内分泌治疗全新突破口 乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，其中约70%的病例为激素受体阳性(HR+)。内分泌治疗是这类乳腺癌患者的重要选择，从传统的他莫昔芬和芳香化酶抑制剂到氟维司群，这些药物尽管在有效延长患者生存期方面发挥了关键作用，但逐渐暴露的耐药性及用药不便性成为巨大挑战。　　新一代口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)以创新的作用机制和口服便捷性，正受行业和学术界瞩目，被视为重塑HR+/HER2-乳腺癌治疗格局的潜在关键。　　Ⅰ. 新一代口服SERD药物的崛起　　根据2020年国际癌症研究机构(IARC)统计，乳腺癌每年新发病例全球达230万例，中国在2020年就新增41万例患者，预计到2040年可能上涨至48万。乳腺癌可根据激素受体和HER2状态分为不同亚型，其中HR+/HER2-乳腺癌为最常见类型，占50岁以下患者的65%、50岁以上患者的70%-75%。　　传统内分泌疗法以阻断雌激素与肿瘤细胞的联系为目标，主要包括：　　选择性雌激素受体调节剂(SERM)：如他莫昔芬，自上世纪70年代起成为标准治疗，通过竞争性结合ER抑制雌激素信号;　　芳香化酶抑制剂(AI)：如来曲唑、阿那曲唑，通过抑制芳香化酶降低体内雌激素生成;　　选择性雌激素受体降解剂(SERD)：如氟维司群，可进一步降解雌激素受体;　　靶向药联合内分泌方案：如CDK4/6抑制剂联用。　　在以上疗法中，SERD因能抑制ER功能同时诱导其降解而具有双重优势。第一个被批准上市的SERD氟维司群，于2002年由阿斯利康推出，是内分泌治疗的里程碑。但氟维司群的局限性也日益凸显：生物利用度低，仅能肌肉注射使用，易引发局部不适，联合治疗灵活性不足。　　为解决这一问题，新一代以口服为特点的SERD药物逐渐成为研究和行业焦点。　　Ⅱ. 全球药企竞速口服SERD赛道　　近年来，跨国药企在开发口服SERD方面展开了一场激烈竞争，多个药物已进入Ⅲ期临床甚至获批上市。　　艾拉司群(Elacestrant)：首个获批口服SERD　　艾拉司群由Radius Health与Menarini联合开发，是全球第一款获批上市的口服SERD药物，用于治疗ESR1基因突变且经≥1次内分泌治疗的HR+/HER2-乳腺癌患者。2023年，艾拉司群被NCCN乳腺癌治疗指南收录，填补了ESR1突变晚期乳腺癌后线治疗的空白。　　其关键性EMERALD研究显示，艾拉司群治疗组12个月无进展生存率(PFS)提升至22.3%(对照组为9.4%)，效果显著。赛生药业已获得该药在中国的独家开发与商业化授权，并正在推进Ⅲ期临床。　　阿斯利康Camizestrant：联合治疗前景广阔　　阿斯利康研发的新一代口服SERD Camizestrant表现亮眼。在2025年ASCO年会上公布的SERENA-6研究数据显示，联合CDK4/6抑制剂一线治疗HR+/HER2-患者，可将疾病进展或死亡风险降低56%，且中位PFS显著延长至16个月(对照组为9.2个月)，显示出全新的治疗潜力。　　礼来Imlunestrant：多适应症覆盖　　礼来的Imlunestrant是一种具有脑渗透性的口服SERD，也在中国、日本及欧美提交上市申请。其Ⅲ期EMBER-3研究中，在ESR1突变患者群体中，中位PFS达5.5个月，联合CDK4/6抑制剂后进一步提升至9.4个月。　　罗氏Giredestrant：增强ESR1突变疗效　　罗氏的Giredestrant在针对晚期乳腺癌的Ⅱ期acelERA研究中，显现对ESR1突变患者的潜在疗效，但尚未达到统计学显著差异。目前III期试验正在推进中。　　Ⅲ. 国产口服SERD的崛起　　在全球药企竞速的同时，国产药企亦展现出卓越的创新实力，尤其以恒瑞医药、益方生物、先声药业等为代表的新型SERD产品正逐步接近临床验证的终点。　　恒瑞医药HRS-8080 恒瑞医药研发的HRS-8080是中国第一个进入Ⅲ期研究的国产SERD药物。该药物正在对比氟维司群等标准治疗方案，评估其对晚期及转移性乳腺癌的疗效。　　益方生物Taragarestrant(D-0502) 益方生物开发的D-0502在早期研究中展现出良好安全性和抗肿瘤活性。在ESR1突变患者中，中位PFS达10.1个月，目前正在开展多中心头对头Ⅲ期临床研究。　　先声药业SIM0270 先声药业的SIM0270具备穿越血脑屏障能力，并在ESR1突变及脑转移模型中展现了显著效果。目前Ⅲ期研究进展顺利，目标人群为CDK4/6治疗后进展的HR+/HER2-患者。　　Ⅳ. 展望：下一个乳腺癌治疗“里程碑”　　根据市场数据预测，全球SERD市场将呈现高速增长态势，预计2024年规模达18亿美元，到2030年有望增长至66亿美元。其中，中国市场预计到2030年将突破83亿元。随着全球与国产多款口服SERD药物的陆续上市，HR+/HER2-乳腺癌的治疗路径势必被重新定义。　　尽管当前领域仍面临耐药性产生及长期安全性优化的挑战，但不可否认的是，新一代口服SERD的崛起，已成为乳腺癌精准治疗的下一个“里程碑”。进一步加强基础研究与临床试验，将助力实现更大的突破，造福更多患者。

  2025-07-07

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  金赛药业伏欣奇拜单抗获批上市，半年降低痛风复发风险87% 近日，金赛药业宣布其自主研发的创新药物——金蓓欣(伏欣奇拜单抗)已获得国家药监局(NMPA)的正式批准，成为国内首个针对痛风性关节炎急性发作的IL-1β单抗药物。该药物适用于无法使用非甾体抗炎药(NSAIDs)或秋水仙碱的成人痛风患者，尤其是那些不适合反复使用类固醇激素的患者。金蓓欣的上市有望为广大痛风患者带来更安全、有效的治疗选择，填补中国市场的治疗空白。　　痛风的现状与临床挑战　　痛风被誉为“疼痛之王”，根据《2021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书》，中国痛风患者已超过1466万，且这一数字仍在持续增长。尽管目前有多种治疗方法，约50%的患者仍未能有效缓解症状。痛风患者面临的主要问题是病情的反复发作，尤其是在尿酸控制期间，约60%的患者在一年内会出现复发。　　反复发作不仅影响患者的生活质量，还可能引发一系列严重并发症。研究表明，痛风复发后，心梗、卒中等心血管事件的风险增加，且患有慢性肾病(CKD)的患者发展为终末期肾病的风险也显著上升。因此，痛风治疗的核心在于长期抗炎、减少发作频率，为降尿酸治疗创造有利时机。　　伏欣奇拜单抗的临床优势　　伏欣奇拜单抗通过精准靶向IL-1β，阻断引发痛风炎症的关键因子，成为治疗痛风性关节炎的新型靶向药物。临床试验结果显示，伏欣奇拜单抗在单次给药后6小时内即可显著缓解疼痛，其效果与激素类药物相当。更为重要的是，伏欣奇拜单抗能够在6个月内减少87%的复发风险，显著降低痛风复发的频率。　　伏欣奇拜单抗的Ⅲ期临床研究在313例急性痛风患者中开展，结果表明，该药物对比传统的复方倍他米松治疗，能够大幅降低痛风复发的风险。在给药12周内，伏欣奇拜单抗组的首次复发风险降低了90%，24周内，复发风险减少了87%，且患者无严重不良反应，展现出优异的安全性。　　长期控制与安全性优势　　伏欣奇拜单抗作为一种精准靶向药物，能够有效控制痛风的炎症反应，避免了传统治疗中常见的不良反应，如胃肠道问题和心血管事件等。与传统药物相比，伏欣奇拜单抗不仅在治疗效果上具有优势，更具备了长期使用的安全性。　　伏欣奇拜单抗的市场前景　　预计到2030年，中国痛风药物市场的规模将达到108亿元，而伏欣奇拜单抗的上市将迅速填补国内在长效抗炎治疗方面的空白。作为首款IL-1β单抗药物，伏欣奇拜单抗具有显著的临床潜力，有望成为痛风治疗领域的“Best-in-Class”药物。　　除了痛风，IL-1β靶向治疗还在心血管、骨关节、呼吸等领域展现出较大潜力，未来可能拓展到代谢性疾病和肿瘤等多个治疗领域。伏欣奇拜单抗的上市，不仅为痛风患者带来了新的治疗选择，也为其他免疫性疾病提供了新的突破口。　　未来展望　　伏欣奇拜单抗的成功获批，标志着金赛药业在创新药物研发领域迈出了坚实步伐。随着更多临床数据的积累，伏欣奇拜单抗有望为痛风及其他炎症性疾病患者提供更有效、安全的治疗方案。金赛药业也将在技术创新的基础上，进一步拓展研发领域，推动企业的持续发展。　　总之，伏欣奇拜单抗的上市，代表着中国痛风治疗领域的新突破，将为广大痛风患者带来福音，助力他们摆脱反复发作的困扰，恢复健康生活。

  2025-07-04

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  先声再明推出苏维西塔单抗，填补铂耐药卵巢癌治疗空白 2025年7月3日，先声药业集团旗下创新药子公司——先声再明宣布，其新一代VEGF靶向抗体药物——恩泽舒®(苏维西塔单抗)已获得国家药监局批准上市(批准文号：国药准字S20250037，批准日期：2025年6月30日)，成为国内首个覆盖铂耐药卵巢癌全人群的靶向治疗药物。这款药物为联合化疗治疗铂耐药复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者提供了新的治疗选择，填补了这一领域的临床空白。值得一提的是，苏维西塔单抗是先声药业在2025年继达利雷生之后，推出的第二款创新药。　　突破性生存获益，解决铂耐药卵巢癌治疗难题　　恩泽舒®的获批基于全球首个证实血管靶向药物对铂耐药卵巢癌患者总生存期(OS)具有显著改善的Ⅲ期临床研究(SCORES)。该研究由中国医学科学院肿瘤医院的吴令英教授领导，涵盖了421例铂耐药卵巢癌患者，其中约50%的患者曾接受抗VEGF和PARP抑制剂治疗。研究数据显示，苏维西塔单抗显著延长了患者的无进展生存期(PFS)，从对照组的2.73个月提升至5.49个月(HR=0.46，P<0.0001)，并且总生存期(OS)也获得了显著提高，死亡风险降低23%(HR=0.77，P=0.0304)。此外，所有临床亚组(包括不同治疗线、铂间期及既往抗VEGF治疗情况等)均显示一致的治疗获益。　　填补临床空白，提供新的治疗选择　　卵巢癌是女性恶性肿瘤中死亡率最高的类型。据2024年国家癌症中心统计，我国年新发卵巢癌病例约6.11万例，死亡病例超过3万。尽管传统的治疗方式以含铂化疗为主，但多数卵巢癌患者在治疗后会复发并变为铂耐药，这些患者的治疗选择十分有限，且预后较差。此前，中国尚无针对铂耐药卵巢癌的有效靶向药物，而苏维西塔单抗的获批填补了这一空白，为铂耐药卵巢癌患者提供了新的治疗选择。　　苏维西塔单抗是一款重组人源化抗VEGF单克隆抗体，具有精准阻断VEGF通路的能力，已在临床前研究中展现出较同类药物(如贝伐珠单抗)更强的抑制血管生成与肿瘤活性的效果。与贝伐珠单抗不同，苏维西塔单抗的剂量更小，仅为1.5 mg/kg(每两周一次)，远低于贝伐珠单抗的常规剂量(10 mg/kg每两周或15 mg/kg每三周)。这一特性使得苏维西塔单抗在治疗过程中具备更好的耐受性和便捷性。　　差异化策略，抢占增量市场　　作为国内首款用于治疗铂耐药卵巢癌的VEGF靶向药物，苏维西塔单抗在临床中的独特定位使其有望迅速占领市场份额。由先声再明与Pyxis Oncology联合开发，苏维西塔单抗的生产将在先声再明位于南京的抗体工厂完成。凭借该工厂每年600万支的生产能力及公司覆盖全国近3000家医院的营销网络，苏维西塔单抗的快速供应和推广不成问题。尤其是这款药物可能在上市初期就纳入医保，进一步降低患者的治疗负担，从而为广大的铂耐药卵巢癌患者群体带来实质性的帮助。　　先声药业的创新之路　　苏维西塔单抗的获批，标志着先声药业创新管线的持续进步。继盐酸达利雷生片获得批准后，苏维西塔单抗成为公司2025年第二款获批的创新药。凭借近年来在研发上的强大投入，先声药业已经累计上市创新药10款，其中近5年内获批8款，创新药收入占比也已突破74%。随着更多创新药陆续问世，先声药业的转型成果愈加显著，创新药业务的市场占有率也将进一步提升。　　总的来说，苏维西塔单抗的上市不仅为铂耐药卵巢癌患者带来了新的希望，也进一步推动了中国肿瘤治疗领域的靶向药物发展。随着创新药管线的不断推进，先声药业有望在未来的医药市场中占据更加重要的位置。

  2025-07-04

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  国内首仿！康弘药业利非司特滴眼液（5%）获批上市 6月30日，国家药品评审中心官网公布，康弘药业的利非司特滴眼液(商品名“朗悦明”)已正式获批，以3类新药形式独家上市，为中国干眼治疗提供了一种全新的有效选择。　　干眼问题日益严峻，市场空间广阔　　随着电子设备的广泛应用、人口老龄化加剧以及不良用眼习惯的普遍存在，干眼的发病率在中国呈现逐年上升趋势。据相关统计，目前超过3亿中国人正在遭受干眼症或相关症状的困扰。　　根据华经产业研究院的数据，2024年，中国干眼药物市场规模已达47.9亿元，2020至2024年期间复合增长率高达16.17%。这一快速增长的市场需求，为创新干眼药物的研发和商业化提供了巨大驱动力。　　利非司特：全面抑制炎症，全新治疗机制　　干眼是一种多因素导致的眼表疾病，其重要病理机制之一是炎性反应，这会诱发眼表损伤，并进一步陷入恶性循环。利非司特作为一种小分子整合素抑制剂，通过结合淋巴细胞功能相关抗原1(LFA-1)，阻断LFA-1与胞间粘附分子1(ICAM-1)的相互作用，从而干预T细胞介导的炎症通路。　　这一全面的抗炎机制，使利非司特能够从根源上缓解干眼的病理进程，不仅有效改善干眼症状，还能显著改善体征，让治疗更精准、更高效。　　优于传统治疗的高效机制：　　与常用干眼治疗药物环孢素滴眼液相比，利非司特滴眼液仅需2周便可大幅缓解干眼症状;环孢素滴眼液通常需要12周或更长时间才能起效。　　在12周治疗后，利非司特滴眼液能够显著降低下角膜荧光素染色(ICSS)评分，说明其对干眼体征的改善也极具潜力。　　原研药利非司特：行业首创的开路先锋　　利非司特的原研药物Xiidra®是由全球研发团队率先开发的创新药物，也是FDA批准的首个用于治疗干眼症状和体征的淋巴细胞功能相关抗原1(LFA-1)拮抗剂。在专利期内，Xiidra®一直是唯一获批的干眼处方药。　　尽管其化合物专利已于2024年底在中国到期，仿制和临床开发并非易事。利非司特的研发涉及复杂的抗炎机制验证与活性分子研究，目前康弘药业是国内唯一获批该药仿制上市的企业，体现了其深厚的研发实力和技术积累。　　康弘药业：推动本土干眼治疗新突破　　在本土药品研发领域，康弘药业凭借多年的技术积累和创新经验，再次展现其在眼科治疗领域的深耕能力。　　通过在中国开展的大规模Ⅲ期临床试验，利非司特滴眼液(5%)展现出与原研药Xiidra®高度相似的疗效和安全性。研究证明，该药不仅疗效显著，其安全性也得到了充分验证，为患者提供了长期治疗的保障。　　作为国内首仿的5%利非司特滴眼液，朗悦明的上市对于中国干眼患者意义重大：　　疗效显著： 抗炎疗效强，从症状到体征全链条覆盖;　　起效迅速： 相较传统药物，其快速起效可帮助患者更快地缓解不适;　　治疗方便： 减少联合治疗需求，提升用药依从性。　　干眼治疗新时代的开启　　随着干眼发病率的持续上升，临床对创新治疗方案的需求越来越强烈。康弘药业推出的利非司特滴眼液，不仅为患者提供了一种迅速高效的解决方案，还填补了国内干眼治疗领域的空白。　　未来，随着利非司特的进一步推广，这款具有独特抗炎机制的滴眼液或将成为干眼治疗的主力药物，为更多患者带来福音。通过丰富的临床应用数据积累，其市场潜力将得到进一步释放，并推动中国干眼治疗市场迈向新高度。　　利非司特滴眼液的上市标志着本土创新药物的新突破，同时也预示着中国本土企业在全球眼科药物研发中的竞争实力正稳步提升。

  2025-07-03

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  辉瑞抗耐药新药思福诺在华获批，革新抗感染治疗领域 近日，国家药品监督管理局(NMPA)官网公告显示，辉瑞公司研发的新型抗菌药物思福诺®(注射用氨曲南阿维巴坦钠)正式获得在中国的上市批准。这款全球首个覆盖产金属β-内酰胺酶(MBL)的全酶型抗耐药菌β-内酰胺类抗生素复方制剂，被批准用于治疗由革兰阴性菌引起的复杂性腹腔内感染和医院获得性肺炎(包括呼吸机相关性肺炎)。　　在当前细菌耐药问题日益严峻的局面下，思福诺®的获批被认为是抗感染治疗领域的重要突破，为产MBL多重耐药菌感染患者带来了新的希望。　　临床数据：扎实证据支撑获批　　思福诺®的获批建立在强有力的临床数据基础上，两项国际多中心III期临床试验REVISIT和ASSEMBLE评估了其在治疗多重耐药革兰阴性菌引起的严重感染中的疗效和安全性。　　REVISIT研究：治疗复杂性腹腔感染及肺炎　　在涉及复杂性腹腔内感染和医院获得性肺炎的患者中，思福诺®治疗组微生物应答率达到76%。　　ASSEMBLE研究：对产MBL感染的显著突破　　思福诺®组在治疗产金属酶(MBL)革兰阴性菌感染时，治愈访视阶段的临床治愈率达41.7%，远高于对照组“最佳可用治疗”(BAT)方案的0%。　　思福诺®组在降低死亡风险方面表现尤为突出：28天全因死亡率仅8.3%，而对照组高达33.3%，风险下降近四分之三。　　这些数据表明，思福诺®在应对MBL型耐药菌感染的疗效和生命保障能力方面具有重要意义，代表了耐药菌治疗领域的全新水平。　　辉瑞深耕抗感染领域的持续动作　　思福诺®的上市显示了辉瑞在抗感染领域的持续布局。早在2019年，辉瑞的另一款抗感染产品——头孢他啶阿维巴坦钠(思福妥®)——已经在中国上市，用于治疗成人复杂性腹腔内感染及医院获得性肺炎。　　2025年4月，思福妥®进一步扩展了其适应症范围，获批用于全年龄段儿童，包括新生儿患者的治疗。这一系列举措表明，辉瑞正在构建覆盖成人及儿童的完整抗感染药物产品线，满足不同群体的治疗需求。　　辉瑞表示：“我们坚定致力于应对全球抗菌耐药挑战，并通过不断创新，为提高患者的治疗选择和生活质量提供支持。”　　多重耐药菌的威胁与全球防治现状　　多重耐药菌(如产MBL的革兰阴性菌)是全球范围内抗菌治疗面临的最大挑战之一，由这些病原菌引起的感染往往缺乏有效治疗方案，死亡率极高。　　思福诺®此前已获得欧盟、英国等多个国家和地区的上市许可，并被国内外权威指南一致推荐用于产MBL多重耐药菌感染的治疗。这一药物的引入，为中国患者进一步弥补了治疗空白。　　国内竞争：本土药企纷纷布局抗耐药市场　　随着辉瑞思福诺®的获批，耐药菌药物市场竞争也逐渐升温，国内药企正在积极追赶这一新兴市场：　　信诺维：　　2024年12月，信诺维宣布其1类新药福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁提交Pre-NDA申请，主攻革兰阴性菌感染引起的医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎。　　复星医药：　　2024年4月，复星启动III期临床试验，评估其OP0595联用头孢吡肟或氨曲南，用于治疗需氧革兰阴性菌的感染。　　随着国产药物的不断涌现，思福诺®在中国市场面临的竞争将更加强烈，同时也将推进耐药菌治疗技术的进一步普及。　　结语：耐药菌治疗迎来新时代　　思福诺®作为全球首个覆盖全酶型的β-内酰胺类抗生素复方制剂，不仅为革兰阴性菌感染的治疗开辟了全新渠道，也标志着耐药菌治疗领域的一次技术革新。在耐药菌威胁日益加重的当下，这款药物的上市为患者提供了更多选择，也为抗感染治疗注入了新的希望。　　展望未来，随着国际药企与本土企业的竞争与合作，中国抗耐药菌药物市场有望迎来更多突破，为全球抗菌药物耐药的攻坚战注入更加蓬勃的发展动力。

  2025-07-03

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  注意缺陷多动障碍（ADHD）新药上市申请获受理，2400万患儿迎来新希望 近日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公告，由上海爱科百发研发的用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)的新药——丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊的上市申请(NDA)已正式获受理。更为重要的是，该药作为ADHD创新疗法被纳入了优先审评，意味着其可能大幅缩短审评周期，有望更早上市，为千千万万的ADHD患儿带来全新的治疗选择。　　ADHD：不止是“调皮好动”　　ADHD不仅仅是简单的调皮、不专注。作为一种慢性神经发育障碍，其症状与大脑神经递质传递失衡密切相关。患儿常表现为难以集中注意力、情绪冲动、无法控制行为等问题。根据统计，2021年，中国6至17岁的ADHD患儿人数已超过2400万，患病率达到1.7%。然而，长期以来，临床对于ADHD的用药选择极为有限，患者需求得不到充分满足。　　丝右哌甲酯复方胶囊：独特“快+长”双相机制　　为解决传统药物存在的局限，爱科百发创新性地开发了丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊，将速释右哌甲酯(d-MPH)与前药丝右哌甲酯(SDX)结合，实现了“快+长”的双相释放机制，大大提升了药物的疗效与使用方便性：　　速释组分：　　药效在30分钟内快速起效，可以帮助患儿快速进入专注状态，应对晨间学习等高强度专注场景需求。　　前药机制：　　丝右哌甲酯(SDX)在肠道内缓慢转化为活性成分(d-MPH)，保障血药浓度平稳维持约13小时，覆盖全天的学习和社交环境，避免药效波动引发的情绪崩溃或难以专注的问题。　　这种创新的分阶段释放模式极大改善了现有治疗中“药效过山车”的问题，同时也降低了药物非口服滥用的风险。　　临床研究背书：疗效与安全性双保障　　此次复方胶囊在中国获批申请得益于扎实的本土III期临床研究数据。研究由北京安定医院郑毅教授和北京大学第六医院刘靖教授牵头进行，涉及全国8家研究中心，针对6至12岁的ADHD患儿开展。　　研究结果显示：　　显著疗效： 在所有治疗访视点上，药物均显著优于安慰剂，对核心症状(注意力分散、多动、冲动)改善效果显示统计学意义。　　良好安全性： 未报告与药物相关的严重不良反应，患儿耐受性良好。　　这些数据展现了丝右哌甲酯复方胶囊对ADHD的良好治疗潜力，并为其成为创新疗法提供了坚实依据。　　从医学治疗到社会功能修复　　ADHD治疗不仅是生理问题，更涉及家庭生活质量与孩子的自尊维护。传统治疗时常需要患儿中午在校补服药物，可能引发同伴注视甚至指责，导致孩子抗拒服药。下午药效衰退后，患儿情绪失控，集中力下降，家庭氛围也受到影响。而复方胶囊通过单次早晨服药即可实现全天覆盖，孩子在校无需额外用药，甚至可在傍晚完成作业的同时保持专注，真正帮助提升家庭幸福感和患儿日常生活体验。　　未来展望　　丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊的获受理和优先审评，为中国2400万ADHD患儿及其家庭带来全新治疗希望。随着审评进程的加速，这款创新药物有望尽早进入市场，为患儿提供更加高效、安全的治疗方案。同时，其在改善患者学习能力、行为管理及社会功能方面的潜力，将极大缓解ADHD对家庭与社会的负面影响。　　爱科百发复方胶囊的出现，标志着ADHD治疗的新篇章正在启航，也为中国ADHD研究和药物开发提供了重要的参考范例。

  2025-07-02