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辉瑞抗耐药新药思福诺在华获批,革新抗感染治疗领域

发布时间:2025-07-03 09:43:29 相关企业:搜医药

  近日,国家药品监督管理局(NMPA)官网公告显示,辉瑞公司研发的新型抗菌药物思福诺®(注射用氨曲南阿维巴坦钠)正式获得在中国的上市批准。这款全球首个覆盖产金属β-内酰胺酶(MBL)的全酶型抗耐药菌β-内酰胺类抗生素复方制剂,被批准用于治疗由革兰阴性菌引起的复杂性腹腔内感染和医院获得性肺炎(包括呼吸机相关性肺炎)。

  在当前细菌耐药问题日益严峻的局面下,思福诺®的获批被认为是抗感染治疗领域的重要突破,为产MBL多重耐药菌感染患者带来了新的希望。

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  临床数据:扎实证据支撑获批

  思福诺®的获批建立在强有力的临床数据基础上,两项国际多中心III期临床试验REVISIT和ASSEMBLE评估了其在治疗多重耐药革兰阴性菌引起的严重感染中的疗效和安全性。

  REVISIT研究:治疗复杂性腹腔感染及肺炎

  在涉及复杂性腹腔内感染和医院获得性肺炎的患者中,思福诺®治疗组微生物应答率达到76%。

  ASSEMBLE研究:对产MBL感染的显著突破

  思福诺®组在治疗产金属酶(MBL)革兰阴性菌感染时,治愈访视阶段的临床治愈率达41.7%,远高于对照组“最佳可用治疗”(BAT)方案的0%。

  思福诺®组在降低死亡风险方面表现尤为突出:28天全因死亡率仅8.3%,而对照组高达33.3%,风险下降近四分之三。

  这些数据表明,思福诺®在应对MBL型耐药菌感染的疗效和生命保障能力方面具有重要意义,代表了耐药菌治疗领域的全新水平。

  辉瑞深耕抗感染领域的持续动作

  思福诺®的上市显示了辉瑞在抗感染领域的持续布局。早在2019年,辉瑞的另一款抗感染产品——头孢他啶阿维巴坦钠(思福妥®)——已经在中国上市,用于治疗成人复杂性腹腔内感染及医院获得性肺炎。

  2025年4月,思福妥®进一步扩展了其适应症范围,获批用于全年龄段儿童,包括新生儿患者的治疗。这一系列举措表明,辉瑞正在构建覆盖成人及儿童的完整抗感染药物产品线,满足不同群体的治疗需求。

  辉瑞表示:“我们坚定致力于应对全球抗菌耐药挑战,并通过不断创新,为提高患者的治疗选择和生活质量提供支持。”

  多重耐药菌的威胁与全球防治现状

  多重耐药菌(如产MBL的革兰阴性菌)是全球范围内抗菌治疗面临的最大挑战之一,由这些病原菌引起的感染往往缺乏有效治疗方案,死亡率极高。

  思福诺®此前已获得欧盟、英国等多个国家和地区的上市许可,并被国内外权威指南一致推荐用于产MBL多重耐药菌感染的治疗。这一药物的引入,为中国患者进一步弥补了治疗空白。

  国内竞争:本土药企纷纷布局抗耐药市场

  随着辉瑞思福诺®的获批,耐药菌药物市场竞争也逐渐升温,国内药企正在积极追赶这一新兴市场:

  信诺维:

  2024年12月,信诺维宣布其1类新药福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁提交Pre-NDA申请,主攻革兰阴性菌感染引起的医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎。

  复星医药:

  2024年4月,复星启动III期临床试验,评估其OP0595联用头孢吡肟或氨曲南,用于治疗需氧革兰阴性菌的感染。

  随着国产药物的不断涌现,思福诺®在中国市场面临的竞争将更加强烈,同时也将推进耐药菌治疗技术的进一步普及。

  结语:耐药菌治疗迎来新时代

  思福诺®作为全球首个覆盖全酶型的β-内酰胺类抗生素复方制剂,不仅为革兰阴性菌感染的治疗开辟了全新渠道,也标志着耐药菌治疗领域的一次技术革新。在耐药菌威胁日益加重的当下,这款药物的上市为患者提供了更多选择,也为抗感染治疗注入了新的希望。

  展望未来,随着国际药企与本土企业的竞争与合作,中国抗耐药菌药物市场有望迎来更多突破,为全球抗菌药物耐药的攻坚战注入更加蓬勃的发展动力。

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