1月19日，艾迪药业发布公告称，国家药品监督管理局已批准其抗艾滋病领域在研的新药——多替拉韦拉米夫定替诺福韦片(ADC205片)开展临床试验。　　药物适应症及作用对象　　该药主要用于治疗人体免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的成人及体重不低于35公斤的儿童患者，适用范围涵盖多个年龄段的HIV感染者。　　产品组成及研发背景　　多替拉韦拉米夫定替诺福韦片是一种由艾迪药业自主研发的2.3类化学复方制剂。每片包含多替拉韦钠(50mg)、拉米夫定(300mg)及富马酸替诺福韦二吡呋酯(300mg)。这三种成分均为已获批准的抗艾滋病单药，作用机制清晰，为联合用药的核心组成。　　药效优势及临床价值　　目前基于拉米夫定和替诺福韦为骨干、多替拉韦为核心的抗逆转录病毒治疗方案(ART)，被世界卫生组织(2021版)及多国权威指南推荐，因其具有高效抑制病毒、降低病毒载量速度快等显著疗效。将三种药物合成单片复方制剂，能简化传统多片多次服药的复杂程序。　　简化用药，提升患者依从性　　该单片复方制剂实现每日一次、一片服用的用药模式，显著方便了需要长期治疗的HIV患者，减轻了用药负担，提升患者的服药依从性。此外，联合多成分用药有效降低病毒耐药风险，提高治疗的长期效果和安全性。　　结语　　此次临床试验获批，标志着艾迪药业在抗艾滋病新药研发领域迈出重要一步。未来，该药的成功上市有望为更多HIV患者带来更便捷、高效的治疗选择。

　　2026年1月13日，和誉医药(港交所代码：02256)宣布，其自主研发的创新药——贝捷迈®(盐酸匹米替尼胶囊)——用于腱鞘巨细胞瘤(TGCT)系统性治疗的新药上市申请(NDA)，已正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)受理。这一进展标志着贝捷迈®在国际化布局中迈出关键一步。　　自主创新成果再获国际认可　　贝捷迈®是一款由和誉医药自主研发的新型口服、高选择性、高效的小分子CSF-1R抑制剂。该药物通过靶向集落刺激因子1受体(CSF-1R)通路，抑制与TGCT病理进展密切相关的巨噬细胞过度活化，从而改善患者症状和生活质量。　　目前，贝捷迈®已授权由默克公司(Merck & Co.)负责其全球范围内的商业化推广，双方在创新药物的国际开发与市场化方面保持紧密合作。　　中国率先批准，全球同步推进　　早在2025年12月，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准贝捷迈®在国内上市，用于治疗因手术切除可能导致功能障碍或严重并发症的症状性TGCT成年患者。这一批准使贝捷迈®成为中国首个获批用于TGCT治疗的CSF-1R抑制剂。　　目前，该药物在包括美国、欧洲等多个市场的注册审评工作也在同步进行，显示出强劲的全球商业化潜力。　　为TGCT患者提供新的系统性治疗选择　　腱鞘巨细胞瘤(TGCT)是一种罕见的、以滑膜组织异常增生为特征的肿瘤性疾病，患者常出现关节肿胀、疼痛及运动受限。传统治疗多以手术为主，但复发率较高且存在功能损伤风险。贝捷迈®的系统性治疗方案有望为这类患者提供更安全、有效的非手术治疗选择。　　随着FDA正式受理贝捷迈®的NDA申请，和誉医药在创新肿瘤药物及罕见病领域的研发实力再次得到国际认可，也为TGCT患者带来了新的治疗希望。

　　2025年12月23日，全球知名制药企业 诺和诺德(Novo Nordisk) 宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已正式批准其每日一次口服版司美格鲁肽(Semaglutide)25mg片剂，商品名为 Wegovy。该药物被批准用于帮助患者减少多余体重并长期维持减重效果，同时降低主要不良心血管事件的风险。　　全球首款口服GLP-1减重药物问世　　这一里程碑式批准使得Wegovy成为全球首个被批准用于体重管理的口服GLP-1受体激动剂。与传统注射形式相比，口服剂型显著提升了患者的便利性与依从性，为肥胖及代谢相关疾病的治疗提供了全新选择。　　拓展全球市场：欧洲监管申请已提交　　诺和诺德在声明中提到，公司已于2025年下半年向欧洲药品管理局(EMA)以及多国监管机构提交口服版司美格鲁肽25mg减重适应症的上市申请。若顺利获批，预计将在多个地区同步上市，加速公司在全球体重管理市场的布局。　　中国市场动态：降糖版已上市，减重版仍在推进中　　在中国市场方面，口服降糖版司美格鲁肽片剂已于2024年1月获得国家药监局批准，用于治疗2型糖尿病。然而，截至目前，口服减重版Wegovy的国内审评进展尚未披露。业内分析人士认为，随着国际批准的推进，中国市场的申报进程有望在未来一至两年内提速。　　减重与心血管双重获益：潜力巨大　　据专家介绍，司美格鲁肽通过模拟GLP-1激素作用，能有效抑制食欲、延缓胃排空并改善代谢。FDA批准的这一剂型不仅聚焦于减重，更强调其在降低心血管事件风险方面的临床价值，这使其在慢病管理领域的潜力进一步放大。　　结语　　诺和诺德此次获得FDA批准的口服版Wegovy，标志着肥胖治疗迈入全新阶段。从注射剂到口服片，GLP-1药物的进化正推动全球体重管理方式的革新。随着更多国家审评的推进，该药有望成为未来减重治疗的核心产品之一。

　　在肺癌精准治疗领域，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，如奥希替尼的问世，极大改善了EGFR突变型肺癌患者的预后。然而，耐药问题依然是绕不过的难题。随着治疗时间延长，部分肿瘤细胞会进入药物耐受持久性(DTP)状态，最终导致疾病复发或进展。如何有效克服耐药、延长患者获益时间，成为科研与临床共同关注的焦点。　　传统免疫疗法联用受限，寻找新突破口　　临床上尝试将PD-1/PD-L1抑制剂与EGFR-TKI联合使用，但多项研究显示此方案疗效有限且毒副反应明显。由此可见，单纯依赖传统免疫检查点通路难以解决耐药问题。那是否存在一个新的免疫调控靶点，可以安全且高效地与TKI联用?　　复旦中山团队揭示：CD24是关键免疫逃逸因子　　复旦大学附属中山医院詹成、蒋炜团队近日在《Cancer Communications》发表研究成果，首次发现CD24分子在EGFR-TKI治疗后显著上调。研究显示，CD24不仅促进肿瘤细胞生长，更能向免疫系统发出“别攻击我”的信号，从而帮助癌细胞逃避免疫清除。　　通过敲除CD24基因或使用首创抗CD24单抗ATG-031，研究者成功逆转了肿瘤细胞的耐药状态，使奥希替尼疗效显著增强。这一成果为EGFR-TKI耐药问题提供了全新的解决思路。　　从实验室到临床：CD24的验证与作用机制　　研究团队通过细胞实验和多组学分析，从耐药模型中筛选出多种基因，其中CD24在肿瘤细胞中表达最高，且在造血细胞中几乎不表达，提示其靶向性安全。进一步的蛋白验证发现，无论是短期用药、长期耐药，还是临床患者样本中，CD24的表达均显著上升。　　更为关键的是，高CD24表达患者在术后接受TKI辅助治疗时，复发风险更高。这表明CD24不仅是药物应答的标志物，更可作为预后预测因子。　　双重机制：抗药生存与免疫逃逸　　机制研究揭示，CD24通过维持AKT与ERK通路的低水平激活，帮助癌细胞在EGFR-TKI抑制下依然存活。同时，CD24还能与巨噬细胞上的受体Siglec-10结合，抑制其吞噬功能，使肿瘤细胞逃避免疫系统监视。　　当研究者使用ATG-031抗体阻断CD24信号后，巨噬细胞的吞噬活性显著恢复，肿瘤负荷明显下降，联合奥希替尼治疗的小鼠模型显示更强的抗肿瘤效果和生存获益。　　深入机制：JNK–YY1–CD24信号轴　　研究进一步发现，EGFR-TKI可激活JNK激酶，引发转录因子YY1在特定位点磷酸化。此过程促使YY1二聚化并结合于CD24基因的启动子与增强子区域，形成染色质环，从而增强CD24转录。该信号轴的发现，为未来通过阻断YY1磷酸化抑制耐药提供了新的研究方向。　　展望未来：CD24或成抗耐药新希望　　这项研究首次系统性揭示了CD24在EGFR突变型肺癌耐药中的核心作用。ATG-031抗体目前已进入早期临床阶段，为联合奥希替尼等EGFR-TKI的治疗策略提供了坚实基础。未来，科研人员将进一步评估CD24作为生物标志物的预测价值，并探索其在其他靶向药物(如ALK、KRAS抑制剂)治疗中的潜在应用。　　这一突破性成果，有望为EGFR突变型肺癌患者带来更持久、更精准的治疗新方案。

　　2025年10月，丽珠医药(深交所代码：000513;港交所代码：01513)宣布，公司自主研发的注射用JP-1366(Zastaprazan citrate for Injection)在Ⅱ期临床试验中已完成首例患者给药。这一里程碑事件标志着中国首个P-CAB针剂(钾离子竞争性酸阻滞剂)进入关键临床阶段，未来有望填补消化性溃疡出血治疗领域的用药空白。　　P-CAB注射剂有望改写溃疡性出血治疗格局　　消化性溃疡出血是胃肠道最严重的急症之一，常导致大出血、休克，甚至危及生命。患者一旦发作需立即住院治疗，并防止再出血发生。　　目前，临床多以PPI(质子泵抑制剂)持续静脉泵入治疗为主，但存在给药复杂、静脉通道长期占用等问题。而JP-1366作为新一代P-CAB类抑酸药，有望提供一种更加高效、便捷的解决方案。　　临床前成果：单次给药即具持久抑酸效果　　I期临床结果显示，JP-1366具备良好的安全性和耐受性。在每日一次的间歇给药方案下，药物可实现持续的胃酸抑制，其抑酸效果与大剂量艾司奥美拉唑连续泵入72小时的水平相当。　　此外，间歇给药可显著减少静脉通道使用时间，在临床急救中更加高效便利。Ⅱ期试验将进一步验证最佳剂量及初步疗效与安全性。　　或实现与PPI的“针口序贯”治疗　　根据《急性上消化道出血急诊诊治流程专家共识》，消化性溃疡出血患者在静脉给药后需持续口服PPI至溃疡愈合。　　JP-1366注射剂的推出，有望与丽珠医药旗下的壹丽安®(艾普拉唑肠溶片)及丽倍乐®(雷贝拉唑肠溶胶囊)实现“针剂+口服”的序贯联合治疗，帮助医生在急性期与恢复期灵活切换用药方案。　　双剂型协同推进，强化消化领域布局　　目前，JP-1366片剂已于2025年8月获得国家药监局药品审评中心(CDE)受理，主要用于治疗反流性食管炎。随着注射剂与片剂两种剂型同步推进，丽珠医药正加速构建从急性期到长期维持期的全周期治疗体系。　　公司表示，该产品线的完善将进一步巩固丽珠医药在消化系统疾病治疗领域的领先优势，并为临床提供更加全面、灵活的治疗选择。　　展望：国产创新P-CAB迎来关键突破期　　作为国内少数拥有完整P-CAB研发体系的企业之一，丽珠医药正推动JP-1366系列产品从实验室走向临床。业内人士指出，若Ⅱ期研究结果积极，该药有望成为中国首个获批上市的P-CAB注射剂，不仅优化溃疡性出血患者的救治流程，也将推动我国抑酸治疗迈入新的时代。　　总结：　　JP-1366的临床进展不仅代表国产创新药物在消化道治疗领域的突破，也预示着未来急性溃疡性出血将迎来更安全、高效的治疗新方案。

　　2025年10月19日，国际医学顶级期刊《柳叶刀(The Lancet)》正式刊登了一项来自中国的原创抗癌药物Ⅲ期临床研究结果。这项由中山大学肿瘤防治中心牵头、联合全国55家权威医院共同完成的研究显示，国产双特异性抗体偶联药物——伦康依隆妥单抗(izalontamab brengitecan，Iza-bren)在多线治疗失败的晚期鼻咽癌患者中，展现出显著优于标准化疗的疗效。　　本研究由张力教授担任通讯作者，杨云鹏、周华强、唐林泉、邱素芳及韩亚骞等多位国内专家作为共同第一作者，标志着中国在ADC药物领域迈入国际领先行列。　　鼻咽癌治疗困境：耐药与复发仍是挑战　　鼻咽癌是一种具有明显地域分布特征的恶性肿瘤，在中国南方地区尤为高发。全球数据显示，2022年鼻咽癌年发病人数约12万，死亡人数超过7万。　　虽然早期患者经过放化疗后5年生存率可达85%，但复发或远处转移后的患者治疗效果极差。目前常用的一线方案为含铂化疗联合PD-1/PD-L1抑制剂，但多数患者最终仍会耐药。　　对于经多线治疗失败的晚期患者，缺乏有效药物，一直是临床治疗的痛点。　　药物原理：双特异性ADC实现精准靶向杀伤　　Iza-bren是一款由四川百利天恒药业股份有限公司研发的全球首创(First-in-Class)EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物。　　该药物通过可裂解连接子将拓扑异构酶I抑制剂(Ed-04)与EGFR×HER3抗体共价结合，能够同时识别EGFR和HER3两种受体并进入肿瘤细胞，释放强效细胞毒药物，破坏DNA复制和RNA合成，诱导细胞死亡。　　其药物-抗体比(DAR)高达8，意味着单个抗体携带的有效载荷更多，从而增强抗肿瘤活性。　　值得注意的是，Iza-bren凭借出色的临床潜力，与国际制药巨头百时美施贵宝(BMS)达成总额高达84亿美元的合作协议，其中首付款8亿美元创下国产创新药出海纪录。　　临床结果：客观缓解率翻倍，生存期显著延长　　该Ⅲ期研究为多中心、随机、开放标签临床试验，于2023年12月至2025年2月间在全国范围内展开，共筛选522名患者，最终纳入386例经多线治疗失败的晚期鼻咽癌患者。　　研究将患者随机分为两组：191例接受Iza-bren治疗，195例接受医生选择的化疗方案(卡培他滨、吉西他滨或多西他赛)。　　结果显示：　　客观缓解率(ORR)：Iza-bren组达到 54.6%，化疗组仅 27.0%;　　中位无进展生存期(PFS)：Iza-bren组为 8.38个月，对照组为 4.34个月;　　6个月无进展生存率：前者高达 60.9%，后者仅为 29.1%。　　这些数据表明，Iza-bren使患者肿瘤缩小率几乎翻倍，并显著延长了疾病控制时间。　　安全性分析：不良反应可控，以血液学毒性为主　　在安全性方面，Iza-bren组中约80%的患者出现了3级及以上治疗相关不良事件，主要包括贫血、白细胞减少、血小板减少及中性粒细胞减少，但多数情况可通过常规支持治疗恢复。　　非血液学不良反应多为轻中度(1-2级)，如乏力、恶心、食欲减退等。虽然Iza-bren组报告了4例(约2%)治疗相关死亡，但总体可控，且恢复时间较短——中性粒细胞恢复中位时间为4天，血小板为5天。　　临床意义：或将改写鼻咽癌后线治疗指南　　这是全球首个针对经多线治疗失败的晚期鼻咽癌的随机Ⅲ期临床试验，也是首个证实双特异性ADC带来临床获益的研究。　　目前，美国NCCN指南关于鼻咽癌后线治疗的推荐仍基于小样本Ⅱ期研究，而Iza-bren的Ⅲ期成功，有望成为新一代标准治疗方案。　　专家认为，该研究的成功不仅为鼻咽癌患者带来了新的希望，也展示了中国原创药物在全球抗癌领域的创新实力与临床价值。　　展望未来：国产ADC加速走向全球　　随着Iza-bren在《柳叶刀》发表及临床获批，国产创新药正加速走向国际舞台。未来，研发团队计划在更多癌种中评估其疗效，并探索与免疫治疗或靶向药物联合的潜力。　　这项成果不仅为鼻咽癌患者带来了突破性的治疗选择，也为中国ADC药物的全球化发展树立了里程碑。

　　10月13日，石药集团正式公告，其研发的依达格鲁肽α注射液的新药上市申请已被国家药品监督管理局(NMPA)受理。该药按“治疗用生物制品1类新药”路径申报，拟用于在合理饮食与运动干预基础上，帮助超重或肥胖成人进行长期体重管理。　　每周一次给药，作用机制多重受益　　依达格鲁肽α是一种重组人源GLP-1(胰高血糖素样肽-1)Fc融合蛋白制剂，采用每周一次皮下注射的方式。　　该药通过激活GLP-1受体，能够抑制食欲、减少能量摄入，并以葡萄糖浓度依赖性方式降低血糖水平。此外，研究显示该药还可改善患者的心血管代谢健康，具有综合治疗潜力。　　临床试验证实显著疗效　　石药集团的III期关键临床试验入组了肥胖或伴有代谢性并发症的超重成人。研究结果表明，与安慰剂相比，依达格鲁肽α能带来显著的体重下降，并明显改善腰围、血糖、血压、血脂等多项代谢指标，提示该药在体重与心血管风险双重控制方面具备临床优势。　　安全性良好，剂量递增更便捷　　临床数据显示，依达格鲁肽α的耐受性较优，胃肠道不良反应发生率相对较低。与市场上已上市的同类GLP-1药物相比，其剂量递增周期更短，仅需4周即可达到维持剂量，给患者带来更简化的用药体验。　　石药集团加码GLP-1赛道布局　　值得关注的是，石药集团不仅推进依达格鲁肽α的创新药研发，其仿制版司美格鲁肽也已于今年8月递交上市申请。随着两款产品的推进，石药集团正加速完善GLP-1创新与仿制药并行的减重与代谢疾病产品矩阵，有望在快速增长的体重管理领域占据一席之地。

　　2025年10月1日，诺华宣布其BTK抑制剂瑞米布替尼片正式获得美国食品与药品监督管理局(FDA)批准上市，用于治疗在接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹(CSU)患者。这一口服片剂疗法为CSU患者提供了首个基于BTK通路抑制的治疗选择，同时无需注射与实验室监测，大幅提高了用药的便捷性。　　瑞米布替尼片：首个针对BTK的CSU新疗法　　瑞米布替尼片是首个获批用于CSU的Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。它通过靶向BTK信号通路，有效阻断肥大细胞中组胺及其他促炎介质的释放。BTK途径在慢性自发性荨麻疹的发病中起到了关键作用，使得瑞米布替尼片成为一种创新疗法。瑞米布替尼片为每日两次口服，无需注射，并能够快速缓解症状，显著提升患者生活质量。　　临床试验数据支撑疗效　　瑞米布替尼片的获批基于两项III期临床试验(REMIX-1和REMIX-2)的积极结果：　　研究设计：试验入组了接受二代H1抗组胺药治疗后仍有症状的CSU患者，评估瑞米布替尼片在控制瘙痒(ISS7)、风团(HSS7)及每周荨麻疹活动度(UAS7)的疗效。　　主要疗效指标：　　快速起效：瑞米布替尼片在2周内可观察到症状缓解;　　12周优效性：与安慰剂相比，瑞米布替尼片在瘙痒和风团症状改善方面显示出显著优势。大约1/3的患者在第12周瘙痒和风团完全消失;　　持续控制：接受治疗的患者达到良好控制(UAS7≤6)的比例显著更高。　　安全性与耐受性：试验中瑞米布替尼片表现出良好的安全性，常见不良反应(发生率≥3%)包括上呼吸道感染、瘀点和头痛等，无需实验室指标监测。　　慢性自发性荨麻疹：一种挑战性慢性疾病　　CSU是一种主要由肥大细胞驱动的免疫失调性疾病，其症状包括血管性水肿及难以预测的瘙痒性风团，影响患者的睡眠、工作和心理健康。疾病持续时间通常超过六周，有时需要长达24个月才能确诊。当前抗组胺药作为一线治疗，虽是常用药，但超过一半的患者对其无明显疗效。这些患者可采取注射疗法，但符合条件的患者比例不足20%，并且使用率偏低。　　瑞米布替尼片的口服方案为CSU患者提供了一种更简便、更有效的治疗选择，弥补了现有疗法的不足。　　全球申请与未来市场布局　　除美国外，诺华已向包括欧盟、日本和中国在内的多个国家递交瑞米布替尼片的上市申请，并在中国被授予优先审评资格。诺华计划未来通过这一创新疗法进一步抢占全球CSU治疗市场，为大量抗组胺药无效的患者带来新的治疗希望。　　专家展望：为CSU治疗带来变革　　诺华创新药物组研究团队表示：“瑞米布替尼片的获批标志着CSU治疗方式的重大突破，尤其是针对既往一线疗法无效的群体。通过靶向BTK通路，瑞米布替尼片快速且持久地缓解患者症状，为CSU治疗设立了新的标准。”　　随着全球范围内瑞米布替尼片的推广，未来该药物有望帮助更多CSU患者摆脱困扰，显著改善其生活质量。

　　近日，华东医药股份有限公司 全资子公司杭州中美华东制药有限公司宣布，其创新皮肤外用制剂 0.3%罗氟司特乳膏(ZORYVE®) 在中国开展的斑块状银屑病Ⅲ期临床试验中获得积极顶线数据。这一突破性成果不仅填补了银屑病治疗领域的空白，还展现了其在皮肤外用制剂创新领域的重要潜力。　　疗效与安全性俱佳：填补银屑病治疗空白　　ZORYVE®乳膏 是全球首个被批准用于治疗斑块状银屑病(包括间擦性银屑病)的局部外用PDE4抑制剂。其有效成分为罗氟司特(Roflumilast)，是一种高选择性非甾体类酶抑制剂，能通过抑制磷酸二酯酶-4(PDE4)，减少炎症反应，改善患者症状。　　此次Ⅲ期临床是一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照研究，由北京大学人民医院张建中教授与周城教授领衔，在全国31家中心开展，入组了190名年龄≥6岁的斑块型银屑病患者。初步结果显示，罗氟司特乳膏表现出显著的疗效与良好的安全性，成功达成主要终点。　　临床数据解读：效果显著，安全性高　　主要终点：　　经8周治疗后，ZORYVE®乳膏组达到研究者总体评估(IGA)治疗成功标准的患者比例为38.8%，显著优于赋形剂组的10.3%(P<0.0001);IGA成功定义为评分为“0”或“1”且较基线改善≥2分。　　次要终点：　　银屑病皮损面积与严重程度指数(PASI)较基线下降≥75%(PASI-75)的达标率为43.6%，赋形剂组仅为7.0%(P<0.0001);其他次要目标如间擦性皮损评分(I-IGA)、瘙痒评分(WI-NRS)等，治疗组均优于对照组。　　此外，研究显示，ZORYVE®乳膏的安全性和耐受性良好，未观察到治疗相关的严重不良事件，无显著新增安全性信号，与合作方Arcutis在海外研究中的数据一致。　　银屑病现状：亟待创新疗法　　银屑病是一种常见且复杂的慢性皮肤病，患者数量庞大。据世界卫生组织统计，全球范围内约有0.09%-11.43%的人口受到银屑病的影响，给患者的生活质量和社会生活带来重大影响。目前治疗以对症控制为主，尚无治愈手段，特别是斑块型银屑病患者治疗存在巨大未满足需求。　　ZORYVE®乳膏通过依托其创新机制和独特剂型，为银屑病患者提供了全新的解决方案。它采用HydroARQ技术™提升了药物质地，使乳膏轻便好用，便于涂抹和快速吸收，适合用于面部、腋下、腹股沟等敏感部位。　　自免领域加速布局：从创新药到外用制剂　　银屑病治疗是华东医药在自身免疫疾病(自免)领域深入布局的重要板块。近年来，公司持续引入国际领先技术产品，同时加强自主研发能力。截至目前，其在自免领域的产品线涵盖了移植免疫、斑块状银屑病、特应性皮炎、冷吡啉相关综合征、复发性心包炎等多种适应症，产品形式包括单抗、生物类似药、口服药和外用制剂。　　创新外用：细分赛道的蓝海潜力　　通过与Arcutis合作，华东医药引入了ZORYVE®乳膏及其他外用制剂(如罗氟司特泡沫剂)。目前，其外用制剂研发平台已完成搭建，三条成熟生产线开始运营，公司在研及商业化外用产品达到10项，搭建了一套多层级的“黄金产品组合”，为全面满足皮肤疾病患者需求奠定了基础。　　开拓蓝海市场：转型自免新领军者　　根据东吴证券与弗若斯特沙利文的相关数据，全球自身免疫疾病的药物市场正处于快速增长期，有望从2022年的1323亿美元增至2030年的1767亿美元。作为迅速发展的制药企业，华东医药在皮肤和自免领域的深度布局，展现出强大的市场潜力。　　特别是在技术引进、临床研究与市场化结合的快速响应能力下，公司凭借乌司奴单抗注射液、复方乳膏Wynzora® 等创新和高效产品的成功推出，已形成覆盖“单抗-口服-外用”全链条布局。　　前景展望：走向国际的中国创新药典范　　此次ZORYVE®乳膏在中国Ⅲ期临床达主要终点，不仅是华东医药在外用制剂领域的又一里程碑，也为银屑病患者提供了突破性治疗选择。未来，伴随更多创新适应症和联合疗法的深入探索，华东医药有望在全球自免市场脱颖而出，为中国乃至全球患者带来更优治疗方案。

　　近日，国家药品监督管理局(NMPA)官网公告显示，辉瑞公司研发的新型抗菌药物思福诺®(注射用氨曲南阿维巴坦钠)正式获得在中国的上市批准。这款全球首个覆盖产金属β-内酰胺酶(MBL)的全酶型抗耐药菌β-内酰胺类抗生素复方制剂，被批准用于治疗由革兰阴性菌引起的复杂性腹腔内感染和医院获得性肺炎(包括呼吸机相关性肺炎)。　　在当前细菌耐药问题日益严峻的局面下，思福诺®的获批被认为是抗感染治疗领域的重要突破，为产MBL多重耐药菌感染患者带来了新的希望。　　临床数据：扎实证据支撑获批　　思福诺®的获批建立在强有力的临床数据基础上，两项国际多中心III期临床试验REVISIT和ASSEMBLE评估了其在治疗多重耐药革兰阴性菌引起的严重感染中的疗效和安全性。　　REVISIT研究：治疗复杂性腹腔感染及肺炎　　在涉及复杂性腹腔内感染和医院获得性肺炎的患者中，思福诺®治疗组微生物应答率达到76%。　　ASSEMBLE研究：对产MBL感染的显著突破　　思福诺®组在治疗产金属酶(MBL)革兰阴性菌感染时，治愈访视阶段的临床治愈率达41.7%，远高于对照组“最佳可用治疗”(BAT)方案的0%。　　思福诺®组在降低死亡风险方面表现尤为突出：28天全因死亡率仅8.3%，而对照组高达33.3%，风险下降近四分之三。　　这些数据表明，思福诺®在应对MBL型耐药菌感染的疗效和生命保障能力方面具有重要意义，代表了耐药菌治疗领域的全新水平。　　辉瑞深耕抗感染领域的持续动作　　思福诺®的上市显示了辉瑞在抗感染领域的持续布局。早在2019年，辉瑞的另一款抗感染产品——头孢他啶阿维巴坦钠(思福妥®)——已经在中国上市，用于治疗成人复杂性腹腔内感染及医院获得性肺炎。　　2025年4月，思福妥®进一步扩展了其适应症范围，获批用于全年龄段儿童，包括新生儿患者的治疗。这一系列举措表明，辉瑞正在构建覆盖成人及儿童的完整抗感染药物产品线，满足不同群体的治疗需求。　　辉瑞表示：“我们坚定致力于应对全球抗菌耐药挑战，并通过不断创新，为提高患者的治疗选择和生活质量提供支持。”　　多重耐药菌的威胁与全球防治现状　　多重耐药菌(如产MBL的革兰阴性菌)是全球范围内抗菌治疗面临的最大挑战之一，由这些病原菌引起的感染往往缺乏有效治疗方案，死亡率极高。　　思福诺®此前已获得欧盟、英国等多个国家和地区的上市许可，并被国内外权威指南一致推荐用于产MBL多重耐药菌感染的治疗。这一药物的引入，为中国患者进一步弥补了治疗空白。　　国内竞争：本土药企纷纷布局抗耐药市场　　随着辉瑞思福诺®的获批，耐药菌药物市场竞争也逐渐升温，国内药企正在积极追赶这一新兴市场：　　信诺维：　　2024年12月，信诺维宣布其1类新药福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁提交Pre-NDA申请，主攻革兰阴性菌感染引起的医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎。　　复星医药：　　2024年4月，复星启动III期临床试验，评估其OP0595联用头孢吡肟或氨曲南，用于治疗需氧革兰阴性菌的感染。　　随着国产药物的不断涌现，思福诺®在中国市场面临的竞争将更加强烈，同时也将推进耐药菌治疗技术的进一步普及。　　结语：耐药菌治疗迎来新时代　　思福诺®作为全球首个覆盖全酶型的β-内酰胺类抗生素复方制剂，不仅为革兰阴性菌感染的治疗开辟了全新渠道，也标志着耐药菌治疗领域的一次技术革新。在耐药菌威胁日益加重的当下，这款药物的上市为患者提供了更多选择，也为抗感染治疗注入了新的希望。　　展望未来，随着国际药企与本土企业的竞争与合作，中国抗耐药菌药物市场有望迎来更多突破，为全球抗菌药物耐药的攻坚战注入更加蓬勃的发展动力。