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三生制药递交贝伐珠单抗眼内注射溶液上市申请

发布时间:2025-10-20 10:11:49 相关企业:搜医药

  近日,据国家药品审评中心(CDE)官网消息,三生制药自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体——贝伐珠单抗眼内注射溶液,已正式递交上市申请并获国家药监局受理,适应症为视网膜分支静脉阻塞(BRVO)所致黄斑水肿。这意味着三生制药在眼科创新药领域的布局正持续深入。

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  BRVO:眼科高发病变之一

  视网膜静脉阻塞(RVO)是仅次于糖尿病视网膜病变的第二大常见视网膜血管疾病,其中BRVO(视网膜分支静脉阻塞)是最常见类型之一。该病常伴随多种并发症,包括黄斑水肿、视网膜及视盘新生血管、玻璃体出血及新生血管性青光眼等,严重时可造成永久性视力损害。

  抗VEGF:精准靶向治疗的核心路径

  研究表明,血管内皮生长因子(VEGF)在视网膜病变中起关键作用。它不仅促进异常血管生成,还会增加血管通透性,直接导致黄斑水肿。在BRVO患者中,VEGF水平与水肿程度呈显著正相关,因此抗VEGF治疗已成为临床一线策略。

  三生制药研发的贝伐珠单抗眼内注射溶液,正是基于该机制进行针对性设计。

  临床研究达成主要终点,疗效与雷珠单抗相当

  该重组抗VEGF人源化单抗在BRVO患者中的Ⅲ期临床研究已顺利完成,并成功达到主要疗效终点。结果显示:

  在治疗24周后,患者的最佳矫正视力(BCVA)改善与雷珠单抗相当;

  在治疗12、24、52周的多项次要终点中,BCVA较基线提高≥5、≥10、≥15个字母的受试者比例,与雷珠单抗保持一致;

  研究验证了该药在改善视力与维持疗效方面的显著与持续效果。

  三生制药持续发力眼科创新

  伴随人口老龄化加速,眼科疾病的治疗需求不断扩大。三生制药早在2020年便启动眼科布局,其贝伐珠单抗生物类似药IND申请当时已获得国家药监局受理。

  根据三生制药与三星Bioepis的合作协议,三生国健负责该产品在中国大陆的临床试验与商业化推广,三星则负责生产制造。此次递交上市申请,意味着三生制药的眼科研发已从临床验证阶段正式迈入商业化准备阶段。

  结语

  贝伐珠单抗眼内注射溶液的上市申请,是三生制药在眼科领域的重要里程碑。业内人士认为,这款重组抗VEGF人源化单抗有望为BRVO所致黄斑水肿患者提供更具可及性和性价比的治疗选择,进一步推动我国眼科创新药的发展与普及。

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