翰森制药RET抑制剂HS-10365获NMPA受理，开启非小细胞肺癌精准治疗新篇章

发布时间：2025-10-24 10:49:43 相关企业：搜医药

　　2025年10月23日，翰森制药集团有限公司(03692.HK)宣布，其自主研发的高选择性RET抑制剂HS-10365胶囊的上市许可申请(NDA) 已获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理。该药物拟用于治疗 RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，标志着翰森制药在肿瘤精准治疗领域的又一重要进展。

　　精准靶向RET突变，锁定癌症信号通路

　　HS-10365是一款由翰森制药自主研发的1类创新小分子药物，具有高选择性、高活性和优异的靶点抑制特性。

　　其作用机制为：

　　直接靶向RET受体酪氨酸激酶，与ATP竞争性结合;

　　抑制RET酪氨酸激酶磷酸化反应，从而阻断异常信号传导;

　　有效抑制肿瘤细胞增殖与转移，延缓疾病进展。

　　该药物在临床前研究中展现出对RET融合阳性肿瘤的显著抑制效果，同时对非靶点激酶几乎无干扰，体现出良好的选择性与安全性。

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　　满足未被满足的临床需求

　　RET基因融合是非小细胞肺癌中的一种重要驱动突变类型，占所有NSCLC患者的约 1%-2%。目前，全球范围内获批的RET抑制剂数量有限，且部分药物存在耐药性出现快、副作用较大等问题。

　　HS-10365的研发与申报，有望：

　　为RET阳性患者提供更高效、更安全的靶向治疗选择;

　　进一步推动中国本土创新药走向国际市场;

　　提升我国在肿瘤靶向药物领域的自主创新竞争力。

　　结语：加速肿瘤精准治疗本土化进程

　　HS-10365胶囊NDA的获受理，标志着翰森制药在精准肿瘤治疗赛道上的又一次突破。未来，随着其临床数据的进一步积累与审评推进，该药物有望成为国内首批自主研发的 RET靶向创新疗法，为更多肺癌患者带来新的生存希望，也为中国创新药产业注入更强动力。

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2025-12-11
再生元Cemdisiran III期研究取得积极进展，为重症肌无力治疗带来新可能
　　2025年8月26日，再生元(Regeneron)宣布其与Alnylam合作开发的创新小干扰RNA(siRNA)药物Cemdisiran在治疗全身型重症肌无力(gMG)的III期NIMBLE研究中取得积极结果。基于此次研究，再生元计划在2026年第一季度向美国FDA递交Cemdisiran的上市申请，为gMG患者提供新的治疗选择。　　Cemdisiran：靶向补体C5的创新siRNA药物　　Cemdisiran是一款基于小干扰RNA(siRNA)技术开发的创新药物，通过降低补体因子5(C5)的水平，从而有效治疗因C5通路异常激活相关的疾病。该药物由再生元与Alnylam联合开发，是罕见病治疗领域的重要探索成果。　　NIMBLE研究亮点：显著改善患者日常生活能力和肌无力症状　　NIMBLE研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，包含190名乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的gMG成人患者。研究设计旨在评估两种治疗方案的有效性和安全性：　　Cemdisiran单药组(600mg，每12周1次，皮下注射);　　Cemdisiran联合Pozelimab组(Cemdisiran 200mg + Pozelimab 200mg，每4周分别皮下注射1次)。　　研究的主要终点是24周时重症肌无力日常生活能力量表(MG-ADL)总分变化，关键次要终点是定量重症肌无力量表(QMG)总分变化。　　显著的疗效数据　　MG-ADL总分变化：与安慰剂组相比，Cemdisiran单药组与联合组均显著改善患者的日常生活能力，单药组表现尤为突出，MG-ADL总分分别降低4.52分(单药组)、3.96分(联合组)和2.22分(安慰剂组)。　　QMG总分变化：在改善肌无力症状方面，单药组和联合组成绩同样出色，总分分别降低4.24分、3.32分，而安慰剂组仅降低1.46分。　　这些数据表明，Cemdisiran在24周内能有效改善患者的病情，同时单药组在gMG特异性疗效指标上表现更优。　　安全性良好：不良事件发生率低，耐受性高　　试验期间，Cemdisiran单药组、联合组和安慰剂组的不良事件(TEAE)发生率分别为69%、81%、77%，其中单药组表现出更低的严重不良事件(SAE)发生率(3%)。最常见TEAE包括重症肌无力加重、上呼吸道感染、注射部位反应等，整体分布均衡且未超过既往药物的已知风险。　　实验期间未报告脑膜炎奈瑟菌感染病例，这表明该药物在补体C5抑制方面的安全性良好。此外，单药组在24周试验期间无患者因不良事件停药，进一步体现了良好的耐受性。　　gMG：一种复杂的罕见自身免疫性神经疾病　　全身型重症肌无力(gMG)是一种由异常抗体激活补体系统(包括C5)引发的罕见、慢性自身免疫性疾病，患者通常表现为肌肉无力且症状会逐渐加重。在美国，这一疾病影响约8.5万人，约85%的患者会从眼部肌无力进展为全身型gMG，导致极度疲劳以及面部表情、言语、吞咽和行动困难，严重时甚至危及生命。尽管gMG治疗近年来在补体抑制通路取得了一定进展，但治疗方案仍有优化空间。　　补体药物市场现状与优势　　目前已有三款补体C5抑制剂获批治疗gMG，包括：　　依库珠单抗(每两周注射一次);　　瑞利珠单抗(每八周注射一次);　　泽勒普肽(每日注射一次)。　　相比之下，Cemdisiran作为一种每12周注射一次的皮下注射药物，治疗频率显著降低，有望进一步提升患者的治疗依从性。研究结果还显示Cemdisiran的疗效能够媲美甚至优于现有药物，为gMG治疗提供了一种兼具疗效与便利性的全新选择。　　未来展望：推动补体抑制疗法创新与发展　　NIMBLE研究的积极结果为Cemdisiran上市申请带来重要支持，标志着再生元与Alnylam在罕见病药物领域迈出关键一步。Cemdisiran不仅为gMG患者提供了新的治疗选择，还具有拓展至其他补体C5相关疾病治疗的潜力。　　随着再生元计划在2026年第一季度向FDA提交Cemdisiran的上市申请，这款创新siRNA药物有望在未来进一步改变gMG治疗格局，为患者带来更安全、更有效的治疗方案，同时推动补体抑制疗法的不断优化与发展。

2025-08-28
冻干结核病mRNA疫苗RH119获CDE临床受理，瑞吉生物迈向创新疫苗新篇章
　　近日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示，瑞吉生物申报的“冻干结核病mRNA疫苗RH119”新药临床试验申请(IND)已获CDE受理(受理号CXSL2500732)。该疫苗是瑞吉生物拥有自主知识产权的全球首款冻干型结核病mRNA疫苗，申报注册分类为1.1类(针对无有效预防手段疾病的疫苗)。这一技术突破为结核病防控领域带来了全新的解决方案。　　结核病：全球公共卫生危机亟需突破　　结核病长期以来被视为重大公共卫生问题之一，其防控形势极为严峻。截至目前，全球约有四分之一的人口已经感染结核分枝杆菌，平均每分钟约有2至3人因结核病失去生命。尽管卡介苗(BCG)自1921年开始广泛用于结核病的预防，并对婴幼儿播散性结核病提供较好的保护效果，但其防护能力仍然存在以下局限：　　保护时效短：卡介苗的保护作用仅可持续约15年，且随接种时间延长逐渐降低。　　保护范围局限：对青少年及成年人群效果有限，难以满足更广泛人群的防护需求。　　mRNA疫苗技术的崛起：为传染病防控带来新机遇　　新冠疫情期间，mRNA疫苗凭借其快速研发、高效防护和安全性良好的特性突显了巨大潜力，为预防传染性疾病开辟了新路径。mRNA疫苗的核心技术为将编码病原体关键蛋白的信使RNA(mRNA)递送至机体细胞内，进而激发免疫反应。近年来，mRNA疫苗的应用范围从病毒传染病逐渐拓展至细菌性疾病领域，全球科研团队在这一领域取得了重要进展。例如：　　鼠疫mRNA疫苗：以色列特拉维夫大学与生物研究所联合开发了全球首款针对鼠疫耶尔森菌的mRNA疫苗，为细菌性疾病mRNA疫苗研究提供了模板。　　在结核病防治领域，瑞吉生物通过创新研发，率先推出了国产结核病mRNA疫苗RH119，这一突破或将改变传统疫苗在结核病防控中的局限性。　　RH119疫苗研发亮点：覆盖多抗原组合　　瑞吉生物开发的RH119冻干型mRNA疫苗不只是国内首款结核病mRNA疫苗，在全球范围内也具有开创性意义。其特色包括：　　关键抗原组合覆盖：RH119能够覆盖多种结核分枝杆菌的关键抗原组合，旨在提高疫苗广谱免疫效果。　　冻干技术：RH119采用冻干形式，增强了疫苗的稳定性和储存运输的便利性。　　自2025年1月起，该疫苗在武汉金银潭医院与北京胸科医院分别启动了两项研究者临床试验(IIT)，包括针对健康人群的试验和针对潜伏感染人群的试验，为最终临床应用提供了先导数据支持。　　未来展望：迈向结核病防控新阶段　　冻干结核病mRNA疫苗RH119的获CDE受理，标志着瑞吉生物在结核病防控领域迈出了重要一步。该疫苗不仅为全球结核病疫苗研发注入了新动力，也为国内疫苗企业在国际创新药物研发领域争夺技术制高点树立了新标杆。　　在未来，随着研究的进一步深入，RH119有望为结核病的防控带来突破性进展，攻克青少年及成年人群保护效果不足的问题。mRNA技术的广泛应用也可能推动疫苗领域从传统技术向新兴平台的转型，为更多传染病的防治提供创新解决方案。　　结语：疫苗创新助力公共健康　　瑞吉生物自主研发的RH119结核病mRNA疫苗，不仅展现了mRNA技术在细菌性疾病预防中的潜力，也为全球结核病防控提供了切实的解决路径。未来，随着更多临床试验数据的公布及疫苗获批上市，这款冻干结核病mRNA疫苗有望发挥其预防效能，造福广大患者。瑞吉生物的技术创新也将推动中国在生物制药领域迅速崛起，为全球卫生健康事业贡献更多智慧和力量。

2025-08-27
伦康依隆妥单抗获FDA突破性疗法资格，EGFR突变型NSCLC治疗迎来新希望
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2025-08-19
Bi-XDC技术新突破：CBP-1008药物获批III期临床试验，为铂耐药卵巢癌带来希望
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2025-07-29
北京儿童医院推出“AI儿科医生”，助力儿童健康管理
　　北京儿童医院(首都医科大学附属北京儿童医院)近日正式发布了国内首个儿科大模型“福棠·百川”，并同步推出了基层版与专家版“AI儿科医生”。经过测试阶段，该AI诊断系统的准确率已经超越了该院主治医师水平，为儿科医疗提供了全新的智能支持。　　“AI儿科医生”背后的技术支撑　　“AI儿科医生”基于“福棠·百川”儿科大模型，这一模型整合了国内外4万多份医学指南和3800多万篇科研文献，覆盖了儿科领域的权威临床指南及科研成果。通过这种大数据支撑，北京儿童医院计划将该技术推广到包括海淀区、经济技术开发区等区域内的基层医院，同时联动河北省超过150家县级医院，为更多儿童提供智能化医疗服务。　　基层版与专家版的差异化应用　　“AI儿科医生”有两个版本：基层版和专家版，针对不同需求进行功能设计。基层版重点为基层医生提供标准化的诊疗流程指导，涵盖诊疗、转诊、培训与科普模块。模型能够在问诊时帮助医生询问关键症状，诊断时结合症状和检查结果给出初步判断，并提供相应的治疗方案与用药建议。专家版则专为专业医疗人员设计，能够提供更为精细的分析和更高层次的建议。　　“AI儿科医生”提升医疗效率，减轻医生负担　　北京儿童医院院长倪鑫介绍，AI系统的应用旨在通过减轻医生的负担，提高诊疗效率，同时也能在面对疑难病例时，帮助基层医生提升诊疗能力，并引导向上级医院转诊。倪院长特别强调，尽管“AI儿科医生”在诊断准确率上取得了优异成绩，但它仍然只是医生的辅助工具，不会取代医生的角色。诊疗意见最终由医生决定，且医生承担相应的责任。　　AI不会取代医生，医疗温度依旧由医生传递　　倪鑫指出，尽管人工智能在医疗领域的应用潜力巨大，但它无法代替医生的人文关怀。AI虽然可以提供专业的医学建议，但缺乏与患者及家长的情感交流和关怀。例如，当孩子生病时，医生的安慰和体贴，递上一张纸巾为家长拭泪等人文关怀，AI是无法做到的。　　未来展望：AI赋能基层医疗，推动分级诊疗　　随着“AI儿科医生”的推广，基层医疗机构的服务能力将得到显著提升，这对于推动我国儿科医疗体系的分级诊疗具有重要意义。倪鑫还透露，家庭版“AI儿科医生”将在今年年底上线，届时家长们可以通过智能化平台为孩子提供日常健康管理和疾病预防。　　总结：AI辅助医疗开启儿童健康新篇章　　“AI儿科医生”的应用是人工智能技术在儿科医疗领域的一次突破性尝试，不仅提升了诊疗效率，还通过大数据分析推动精准医疗的发展。未来，随着技术不断升级，AI将在医疗健康领域发挥更大作用，但它与医生的紧密合作将是确保医疗质量和安全的关键。

2025-03-21
创新突破！Moon Surgical人工智能平台获得FDA批准
　　近日，Moon Surgical宣布，其基于英伟达技术开发的ScoPilot人工智能平台获得了美国FDA的批准。这一平台将与Moon Surgical的旗舰产品——Maestro手术机器人结合应用，标志着手术机器人领域的一项重大突破。　　首个术中实时运行的AI系统　　Moon Surgical成立于2019年，专注于腹腔镜手术辅助机器人的研发，前身为MastOR公司。值得注意的是，Moon Surgical的董事会主席是“手术机器人之父”Frederic Moll博士，直觉医疗的联合创始人。　　此次获批的ScoPilot人工智能平台是首个在商用手术机器人平台上实现术中实时运行的AI系统。该平台采用了英伟达Holoscan技术，通过本地化部署在Maestro系统中，为外科医生提供了几项关键功能：　　视野智能稳定：自动调整腹腔镜的视角，确保手术过程中视野始终清晰;　　器械协同控制：医生无需放下手术器械，即可调整腹腔镜位置，保持手术的连贯性;　　效率提升：实现“双手操控三器械”的高效操作模式。　　Maestro手术机器人：增强型腹腔镜助手　　Maestro手术机器人是一款双臂机器人助手，可以握住并操作标准的腹腔镜器械。它于2024年6月5日获得了FDA批准，旨在为接受软组织手术的患者提供一种更加便捷的增强型腹腔镜手术体验。　　该机器人不仅能提供稳定的回缩和相机固定，还能根据医生的操作自动调节手术器械位置，简化了操作过程。此外，Maestro机器人还具备术中摄像跟踪功能，自动将摄像臂定位到最佳配置，提升手术的精确度和安全性。　　AI与医疗器械的深度融合　　随着AI技术的快速发展，Moon Surgical不仅在推出ScoPilot平台的同时宣布了与英伟达的进一步合作计划。双方将通过Nvidia Isaac for Healthcare平台进一步提升Maestro手术机器人系统。合作的主要目标包括：　　数字化手术流程：通过AI技术实现手术流程的数字化和优化;　　智能训练模式：使用虚拟手术环境生成合成数据，以替代传统的手术数据训练方式;　　加速系统开发：通过Holoscan实时传感处理和IGX算力的支持，减少开发周期、降低成本，确保系统测试和部署的安全性与高效性。　　AI医疗器械的未来趋势　　随着AI技术在医疗领域的不断深入，越来越多的医疗器械公司开始将AI应用于产品创新。英伟达作为AI计算的领导者，已与众多医疗企业展开了深度合作，如与强生医疗、美敦力、GE医疗等行业巨头共同推动AI在医疗领域的应用。　　在中国市场，AI医疗器械的发展同样进入了快速轨道。近年来，中国发布了一系列政策，推动AI医疗器械的高质量发展，本土企业也纷纷加快了在AI领域的布局。例如，迈瑞医疗与腾讯AI Lab的合作，共同推出了基于AI技术的妇产超声诊断系统。　　结语　　ScoPilot人工智能平台的FDA批准，为Maestro手术机器人带来了更加智能的操作体验。未来，Moon Surgical将在这一领域继续推进创新，为手术机器人行业的进一步发展和患者提供更好的治疗体验。随着AI技术的持续进步，医疗领域的创新将会不断深化，期待更多突破性的技术和产品。

2025-03-21