2025年10月22日，诺华制药(Novartis) 宣布，其明星药物 司库奇尤单抗(Secukinumab) 在治疗风湿性多肌痛(PMR) 的Ⅲ期临床研究——REPLENISH研究 中取得突破性进展。
研究结果显示，截至第52周，接受司库奇尤单抗治疗的PMR成人患者在主要终点及所有次要终点上均取得了统计学显著性与临床意义的持续缓解，相较安慰剂组具有明显优势。
REPLENISH研究：全球多中心III期关键试验
REPLENISH(NCT05767034)是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计的Ⅲ期临床研究，旨在系统评估司库奇尤单抗在PMR患者中的疗效与安全性。
研究共设置三组治疗方案：
司库奇尤单抗 300 mg 组
司库奇尤单抗 150 mg 组
安慰剂组
所有受试者均接受24周逐步减量的糖皮质激素方案。
主要研究终点为：在第52周时达到持续缓解的患者比例。
关键次要终点包括：
第52周实现完全持续缓解的患者比例
校正后的年度累积糖皮质激素总量
第52周前首次使用补救治疗(escape/rescue treatment)的时间
诺华表示，研究的完整数据将于即将召开的国际风湿病学会议上公开，并计划于2026年上半年向各国监管机构提交新适应症申请。
风湿性多肌痛：老年常见炎症性风湿病的新挑战
风湿性多肌痛(PMR) 是一种常见于50岁以上人群的系统性炎症性疾病，是老年人中第二常见的风湿性疾病。
典型症状包括肩部、颈部与髋部的急性疼痛、僵硬与活动受限，并常伴随晨僵、乏力等表现。
该病具有高复发特性，研究显示患者在确诊后首年复发率可达40%。
目前的标准治疗方案主要依赖长期使用糖皮质激素，但该疗法带来骨质疏松、糖尿病及感染风险增加等严重不良反应，对老年患者尤为不利。
此外，反复疼痛及功能障碍也显著影响患者的生活质量与心理健康。
IL-17A抑制机制带来全新治疗思路
司库奇尤单抗是一款IL-17A单克隆抗体，已在多种免疫介导疾病(如银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等)中展现出良好疗效与安全性。
此次REPLENISH研究的成功进一步拓展了其在炎症性风湿疾病领域的适应症潜力。
通过抑制IL-17A信号通路，司库奇尤单抗可减少炎症反应、缓解疼痛并抑制组织损伤，从而帮助PMR患者在降低激素用量的同时维持疾病缓解。
专家点评：风湿病治疗的又一突破
诺华全球免疫学研发负责人 Angelika Jahreis 博士 表示：
“风湿性多肌痛是一种反复发作、影响生活质量的炎症性疾病。REPLENISH研究结果突显了司库奇尤单抗在帮助患者实现并维持缓解、减少糖皮质激素依赖方面的潜力。对于以老年人为主的PMR群体，这一成果具有重要临床意义，标志着风湿病治疗策略正迈入新的阶段。”
结语：开启PMR治疗新时代
司库奇尤单抗在REPLENISH研究中取得的积极结果，为PMR患者带来了新的希望。
其显著的临床缓解率和降低激素使用的潜力，或将为老年风湿性疾病治疗提供更安全、更精准的替代方案。
未来，随着后续数据的公布与适应症拓展的推进，司库奇尤单抗有望成为全球首个针对PMR的生物制剂新标准治疗选择。
