7月18日，国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，诺和诺德(Novo Nordisk)旗下司美格鲁肽注射液(Ozempic) 获批新的适应症，用于2型糖尿病合并慢性肾病(CKD)的成年患者，以降低因心血管疾病恶化、肾衰竭(终末期肾病)和死亡等重大风险。这一新适应症在2023年已获美国FDA批准，此次在中国的获批为国内糖尿病与肾病患者带来了新的治疗选择。　　研究支持：基于FLOW III期试验的优效数据　　NMPA此次批准基于FLOW研究提供的令人瞩目的III期试验数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、优效性试验，涵盖3533名受试者，旨在评估1.0mg司美格鲁肽作为肾脏结局标准治疗的辅助方案，对2型糖尿病合并CKD患者的疗效和安全性。　　研究设计与受试者标准：　　CKD定义：受试者满足以下两种标准之一：　　eGFR值(肾小球滤过率)介于 50-75 mL/min/1.73m² 且 UACR值(尿白蛋白/肌酐比值)在300-5000 mg/g。　　eGFR值低于 50 mL/min/1.73m²(≥25 mL/min/1.73m²)，且UACR值仍处于 100-5000 mg/g。　　研究于2023年10月提前终止，因研究中期分析结果突出显示疗效显著。　　临床结果：改善肾功能并降低心血管死亡风险　　FLOW研究中，司美格鲁肽在3.4年的中位随访中展现了显著的疗效和安全性。主要研究结果如下：　　主要终点：　　相较安慰剂组，司美格鲁肽使肾脏疾病进展及因肾脏或心血管疾病导致的死亡风险降低24%(HR=0.76，P=0.0003)。　　次要终点：　　司美格鲁肽组患者的主要心血管事件风险降低18%(HR=0.82，P=0.029);　　全因死亡风险减少20%(HR=0.80，P=0.01)。　　此外，研究结果显示，司美格鲁肽在患者耐受性与安全性上表现优异，与其在其他适应症中的临床表现保持一致。　　CKD：2型糖尿病的重要并发症　　数据显示，大约40%的2型糖尿病患者会罹患慢性肾病(CKD)。CKD不仅显著增加糖尿病患者的经济和身体负担，更伴随心血管疾病发作和早亡风险的显著升高。解决糖尿病和CKD双重威胁已成为迫在眉睫的医学挑战。　　司美格鲁肽：从糖尿病到肾病，拓展治疗潜力　　司美格鲁肽作为一种GLP-1受体激动剂，在降低血糖、控制体重及保护心血管系统上表现优异，此次被批准用于慢性肾病治疗，意味着其适应症正在不断拓展。借助FLOW研究优异的临床数据，司美格鲁肽将为长期受慢性肾病困扰的2型糖尿病患者带来全新的治疗思路。　　展望：为患者提供更多治疗选择　　通过此次NMPA的批准，司美格鲁肽将进一步加强其在国内市场的地位。这一里程碑表明，先进疗法正在逐步惠及越来越多的中国患者，为糖尿病和其并发症的管理带来了新的希望。

　　2025年7月11日，全球制药巨头罗氏公司(Roche)在《Nature Medicine》期刊上发表了一项关于罕见病天使综合征治疗的1期临床研究成果。该研究展示了一款名为 Rugonersen(RO7248824) 的反义寡核苷酸(ASO)药物在儿童患者中初步取得了安全性良好、且出现积极治疗信号的重要进展，为这一长期无有效疗法的神经发育疾病提供了全新思路。　　什么是天使综合征?一种遗传学“特殊”的罕见病　　天使综合征(Angelman syndrome)是一种由单基因异常引发的罕见神经系统疾病，患病率大约为每2万名新生儿中有1人。该疾病通常在婴幼儿期显现出严重的智力发育迟缓、语言能力缺失、癫痫发作、平衡协调问题以及睡眠紊乱等典型表现。　　最具特征性的症状是：患儿常常面带笑容，因此被称为“天使”。　　该病的遗传基础与15号染色体上的UBE3A基因有关。尽管该基因来自父母各有一份，但在大脑中，父源性拷贝会被名为UBE3A-ATS的反义RNA沉默，只有母亲遗传的那一份发挥作用。一旦母系UBE3A基因突变或缺失，就会导致蛋白表达缺失，从而触发疾病。　　当前治疗现状：仍以支持性为主，缺乏根治手段　　目前天使综合征尚无针对病因的治疗方法，临床主要依赖于抗癫痫药物来控制发作，同时辅以康复训练、语言治疗和行为干预以缓解症状，治疗手段局限，患者生活质量受限。　　Rugonersen：精准靶向反义链，有望激活“沉默基因”　　罗氏此次公布的候选药物Rugonersen是一种反义寡核苷酸药物，其核心机制是通过靶向抑制UBE3A-ATS转录物，从而解除对父源性UBE3A基因的沉默作用，实现蛋白重新表达。这种策略旨在绕过母源突变，激活原本“沉默”的父系拷贝，为患者恢复部分功能。　　TANGELO研究：61位患儿参与，达成主要安全性终点　　本次发表的临床数据来自TANGELO研究计划，这是一项1期、多中心、开放标签、递增剂量的临床试验，纳入了61名年龄介于1至12岁的天使综合征患儿(男33人，女28人)。研究主要评估Rugonersen的安全性与耐受性，并通过药代动力学和探索性疗效指标对其疗效进行初步判断。　　探索性指标包括：　　脑电图中δ波(2-4Hz)功率变化　　《Bayley婴幼儿发育量表》第三版评分　　《Vineland适应行为量表》第三版维度表现　　临床结果：安全性良好，显示改善症状的潜力　　研究结果令人鼓舞：主要终点达成，未见严重安全风险，Rugonersen在患儿中具有良好的耐受性。同时，探索性数据提示，药物对脑电图异常有剂量依赖性逆转趋势，部分患者的核心症状也出现改善。　　这些改变超出自然病程所预测的变化，提示药物可能正在起到潜在修复性作用。　　结语：天使综合征治疗或将迎来拐点　　此次罗氏的研究，不仅提供了针对天使综合征治疗的精准靶向干预路径，也意味着反义核酸技术正在罕见遗传病领域发挥越来越重要的作用。　　Rugonersen的下一步研究值得期待，如果后续试验持续获得阳性结果，未来有望成为全球首个机制性治疗天使综合征的创新药物，也为其他“沉默基因”疾病提供了模板。

　　7月14日，复宏汉霖宣布，其自主研发的抗HER2单抗HLX22对比一线标准治疗方案的国际多中心3期研究(HLX22-GC-301)完成首例美国患者给药，标志着这项全球性临床试验的重要进展。HLX22旨在联合曲妥珠单抗及化疗，用于HER2阳性晚期胃癌患者的一线治疗。　　全球研究启动，首例患者完成入组　　HLX22-GC-301研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授和MD安德森癌症中心专家Jaffer A. Ajan教授联合牵头。据悉，该试验已在中国、日本、澳大利亚、韩国完成首位患者的给药，并获得智利、巴西、阿根廷等多个国家的临床许可。此外，HLX22于2025年被美国FDA及欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格，用于治疗胃癌。　　高危疾病：胃癌治疗亟待突破　　根据GLOBOCAN数据显示，2022年全球胃癌新增病例约有100万，相关死亡病例超66万。胃癌早期症状隐匿，多数患者确诊时已为晚期，5年生存率低至6%。尽管近年来靶向治疗(如抗HER2药物)与免疫疗法(如抗PD-1单抗)取得一定进展，但因疾病的高度分子异质性与不同亚型的反应差异显著，现有治疗仍无法全面满足患者需求。特别是HER2阳性胃癌，其有效治疗手段仍较为匮乏。　　HLX22：双靶点作用显著放大疗效　　HLX22是一款靶向HER2的创新单克隆抗体，与曲妥珠单抗结合表位不同，因而能同时结合HER2的胞外亚结构域IV，与曲妥珠单抗产生协同效应。通过明显增强HER2二聚体(同源和异源二聚体)的内吞和降解效率(提高约40%-80%)，HLX22可显著强化HER2受体阻断和抑制肿瘤信号传导。　　此前，HLX22和曲妥珠单抗联合治疗的2期研究(HLX22-GC-201)显示出令人鼓舞的疗效，长期随访结果表明，该联合方案在HER2阳性胃癌患者中展现出稳定且持续的疗效改进，疗效获益远超对比历史数据。　　HLX22-GC-301研究：探讨疗法新模式　　此次3期研究(HLX22-GC-301)为双盲、国际多中心随机对照试验，设计目的是深入对比HLX22联合曲妥珠单抗及化疗与现有标准治疗方案的疗效和安全性。患者被随机分组，分别接受以下治疗：　　试验组：HLX22(15 mg/kg)联合曲妥珠单抗和化疗;　　对照组：曲妥珠单抗联合化疗，或加用帕博利珠单抗。　　主要研究终点包括：　　无进展生存期(PFS);　　总生存期(OS)，由独立影像评估委员会(IRRC)基于RECIST v1.1标准裁定。　　次要指标则涵盖：研究者评估的PFS、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、生活质量、安全性及药代动力学特性等。　　跨癌种探索：HLX22联合治疗HER2低表达乳腺癌　　除胃癌外，HLX22的应用范围正在进一步拓宽。近期复宏汉霖启动了HLX22联合德曲妥珠单抗治疗HER2低表达、HR阳性乳腺癌的Ⅱ期临床试验(HLX22-BC201)，并在中国完成了首例患者给药。　　总结：为HER2阳性癌症患者提供新希望　　HLX22通过创新的双靶点作用机制，为HER2阳性癌症患者带来了新的治疗前景。这款抗HER2单抗在胃癌中的持续进展，体现了复宏汉霖对未满足临床需求的深刻关注。随着3期临床结果的公布，HLX22有望在全球范围内拓展更多适应症，为广大患者提供更多、更优的治疗选择。

　　2025年4月，一项发表在《新英格兰医学杂志》(N Engl J Med)上的研究为癌症相关静脉血栓栓塞症(VTE)患者的抗凝治疗提供了重要参考。这项研究聚焦低剂量与全剂量阿哌沙班在延长抗凝治疗中的疗效与安全性。　　背景：低剂量抗凝是否能够平衡疗效与安全性?　　对于患有活动性癌症并伴有VTE的患者，传统抗凝治疗通常采用全剂量药物，但长时间使用可能面临出血风险增加的挑战。研究人员希望通过对比低剂量和全剂量阿哌沙班，验证低剂量方案是否能够在预防血栓复发和减少出血风险之间实现更好的平衡。　　研究设计与方法　　此次研究为随机、双盲、非劣效性试验，并利用集中裁定方式评估临床终点事件。研究招募连续活动性癌症患者(合并近端深静脉血栓形成或肺栓塞)，这些患者已完成至少6个月的抗凝治疗，随后被随机分为两组：　　低剂量组：每日口服阿哌沙班2.5mg，两次;　　全剂量组：每日口服阿哌沙班5.0mg，两次。　　研究干预总疗程为12个月，主要研究终点为致命性或非致命性复发性静脉血栓栓塞事件。关键次要终点为具有临床意义的出血事件。研究通过非劣效性分析和优效性分析分别评估疗效及安全性。　　研究结果：低剂量方案疗效不逊于全剂量　　本次研究共纳入1766名患者，其中866名被分配至低剂量组，900名分配至全剂量组。试验中位治疗时间为11.8个月，数据分析结果显示：　　复发性静脉血栓栓塞事件　　低剂量组：18例复发(累积发生率2.1%);　　全剂量组：24例复发(累积发生率2.8%);　　校正亚风险比(sHR)0.76(95%CI，0.41～1.41);　　非劣效性检验P值为0.001。　　临床相关性出血事件　　低剂量组：102例患者发生出血(累积发生率12.1%);　　全剂量组：136例患者出血(累积发生率15.6%);　　校正亚风险比(sHR)0.75(95%CI，0.58～0.97);　　优效性分析P值为0.03。　　全因死亡率　　低剂量组：死亡率17.7%;　　全剂量组：死亡率19.6%;　　校正风险比(HR)0.96(95%CI，0.86～1.06)。　　结论：低剂量具有相似疗效但显著改善安全性　　研究结果表明，在活动性癌症患者中，使用低剂量阿哌沙班延长抗凝治疗在预防复发性血栓栓塞事件上的效果不劣于全剂量。与此同时，低剂量组的出血风险显著降低，更具安全性。因此，低剂量阿哌沙班可为需要延长抗凝治疗的患者提供一个平衡疗效与安全性的优选方案。　　临床意义及未来方向　　这项研究提供了癌症相关VTE治疗的新证据，为抗凝治疗方式的优化探索了新路径。未来的进一步研究可聚焦更长疗程和多样化患者群体的疗效和耐受性，以帮助精细化治疗决策。

　　2025年7月16日，国家药品监督管理局(NMPA)官网发布消息，百济神州与安进联合开发的创新药物 塔拉妥单抗(Tarlatamab) 已通过药品上市申请审评，获得正式受理。这款药物被纳入了优先审评程序，旨在治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的成人患者，特别是那些曾接受过至少二线治疗并未获得显著效果的患者。　　通过CD3/DLL3双特异性作用机制，塔拉妥单抗带来新的治疗方案　　塔拉妥单抗是全球首个针对 DLL3 和 CD3 的双特异性抗体(BiTE)，由安进公司研发。该药物能够同时结合肿瘤细胞表面的 DLL3 蛋白和T细胞表面的 CD3 蛋白，从而激活T细胞并诱导肿瘤细胞裂解。值得一提的是，约 85%-96% 的小细胞肺癌患者肿瘤细胞表面表达 DLL3，而正常细胞几乎不表达这一蛋白，使得 DLL3 成为一个理想的治疗靶点。　　取得全球首个批准，塔拉妥单抗为SCLC带来突破　　2024年5月，基于 DeLLphi-301 全球II期临床研究的成果，塔拉妥单抗获得了美国FDA的加速审批，成为全球首个获批的 DLL3/CD3双特异性抗体。这一药物被批准用于治疗那些 含铂化疗 失败的 ES-SCLC 患者。临床数据显示，塔拉妥单抗的客观缓解率(ORR)高达 40%，治疗后患者的中位缓解持续时间(DoR)为 9.7个月，且中位总生存期(mOS)达到14.3个月，展现出卓越的治疗效果。　　全球三期临床试验DeLLphi-304的积极结果　　此外，塔拉妥单抗的全球III期临床试验，即 DeLLphi-304 研究的中期分析结果也引起了广泛关注。该研究针对 一线含铂化疗 失败的SCLC患者进行，研究结果表明，塔拉妥单抗治疗的中位总生存期为 13.6个月，相比标准化疗的 8.3个月，延长了 5.3个月，且死亡风险降低了40%(HR=0.60;P<0.001)。此外，治疗组的3级以上不良反应发生率显著低于化疗组(27% 对比 62%)，证明塔拉妥单抗的安全性和耐受性优于传统化疗。　　未来研发计划：拓展适应症和临床试验　　百济神州与安进达成的全球战略合作协议，旨在共同推进塔拉妥单抗在中国的开发与商业化。两家公司计划在中国进行一项名为 DeLLphi-307 的III期临床研究，主要针对 三线及后线 患者的治疗。除了目前的临床试验外，百济神州和安进还在开展其他多项临床研究，旨在拓展塔拉妥单抗的治疗适应症，并推进其上市进程。　　SCLC治疗面临挑战，塔拉妥单抗或为突破　　小细胞肺癌(SCLC) 是一种高度侵袭性且恶性程度极高的肺癌，约占全球所有肺癌病例的 15%。其中，约有 70% 的SCLC患者被诊断为 广泛期(ES-SCLC)。目前SCLC的标准治疗主要依赖于 含铂化疗，但大多数患者在接受治疗后 6个月内 会出现疾病复发，且 复发后的治疗选择非常有限，因此，SCLC患者的中位生存期仅为 8-10个月。在这种情况下，塔拉妥单抗为SCLC患者带来了新的希望。　　结语：期待塔拉妥单抗的中国上市与更广泛应用　　塔拉妥单抗在中国的上市申请获得受理，标志着其在SCLC治疗领域的重要进展。随着更多临床研究的推进，塔拉妥单抗或将在未来成为SCLC治疗中的一线选择，为患者带来切实的临床获益。百济神州与安进的合作无疑为 肿瘤免疫治疗 打开了新的大门，尤其是在 小细胞肺癌 这一挑战性疾病的治疗中，塔拉妥单抗可能会成为治疗方案的关键突破。

　　2025年7月14日，武田制药宣布，Oveporexton(TAK-861)的两项III期研究在治疗1型发作性睡病(NT1)方面取得了显著成功。这两项全球范围内的III期临床试验，均显示出TAK-861相比安慰剂在主要和次要终点上的统计学显著改善。　　TAK-861：首创的OX2R激动剂　　TAK-861是一种选择性食欲素2型受体(OX2R)激动剂，旨在通过恢复食欲素信号，改善因食欲素缺乏而导致的1型发作性睡病。NT1是由大脑中食欲素神经元的丧失引起的，这些神经元的作用对保持清醒状态和控制睡眠至关重要。TAK-861的机制首次在III期研究中得到验证，且显示出显著的临床疗效，具有改变1型发作性睡病治疗现状的潜力。　　研究背景与设计　　这两项III期研究——FirstLight(TAK-861-3001)和RadiantLight(TAK-861-3002)，分别在19个国家进行，招募了大量NT1患者。研究采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，以评估TAK-861在改善觉醒、日间过度嗜睡、猝倒等症状方面的疗效。　　在这两项研究的第12周时，所有剂量组在主要和次要终点上均显著优于安慰剂组，p值均<0.001，说明TAK-861在提升患者的日常生活功能、保持注意力、改善生活质量等方面，取得了显著的进展。　　主要研究结果　　显著改善的症状：通过多项临床指标评估，TAK-861组的患者在觉醒状态、日间过度嗜睡、猝倒及整体生活质量等方面，都出现了明显改善。这些症状的改善幅度接近正常范围，充分展示了药物的疗效。　　良好的安全性：TAK-861在III期研究中的安全性与此前的2b期研究保持一致，未报告任何与治疗相关的严重不良事件。常见的不良反应为失眠、尿急和尿频，但这些副作用相对较轻，并可管理。　　扩展研究与未来规划　　随着III期研究的成功，超过95%的患者继续参与了长期扩展研究(LTE)，这表明TAK-861在长期使用中的耐受性良好。武田制药计划在即将举行的医学大会上展示研究结果，并计划在2025财年向FDA和全球监管机构提交新药申请。　　武田制药全球研发总裁Andy Plump博士表示：“这一突破性进展为1型发作性睡病患者带来了新的希望，我们对后续研发的推进充满信心。”　　关于1型发作性睡病(NT1)和食欲素激动剂　　1型发作性睡病(NT1)是一种罕见的神经系统疾病，患者常常遭遇白天过度嗜睡、猝倒、认知功能障碍等症状，严重影响日常生活。NT1的病因在于食欲素神经元的丧失，这种神经元对维持清醒状态至关重要，现有治疗方法多为对症治疗，无法根治。　　TAK-861通过选择性激活OX2R受体，恢复食欲素信号，从而改善觉醒、注意力和睡眠质量。该药物的疗效在多项临床试验中得到证实，有望成为未来治疗NT1的重要药物。　　武田制药的食欲素激动剂产品线　　武田制药在食欲素科学领域处于行业领先地位，致力于开发用于治疗睡眠和觉醒障碍的药物。除了TAK-861外，武田还在研发针对其他食欲素受体的药物，包括TAK-360，这是一种口服OX2R激动剂，正在研究用于2型发作性睡病和其他相关适应症。

　　近日，美国食品药品管理局(FDA)批准了一款由替米沙坦、氨氯地平和吲达帕胺组成的单片复方制剂，用于治疗成人高血压患者。这款创新药物旨在为需要多种药物联合治疗的高血压患者提供便利，同时改善治疗效果。这一批准标志着高血压治疗领域的一次重要突破。　　三联药物的特点与剂量选择　　该药物将三种常见降压药物组合在一起：替米沙坦(血管紧张素II受体拮抗剂)、氨氯地平(钙离子通道阻滞剂)和吲达帕胺(利尿剂)，形成一个单片复方制剂。药物提供三种剂量选择：　　10mg/1.25mg/0.625mg　　20mg/2.5mg/1.25mg　　40mg/5mg/2.5mg　　这种剂量灵活性使得患者可根据病情选择最适合的方案，特别是适用于刚开始接受治疗以及需要更强效联合疗法的患者。　　临床试验验证疗效　　FDA的批准基于两项关键的Ⅲ期临床试验数据。研究发现，与双联疗法和安慰剂相比，接受三联药物治疗的患者在以下方面表现显著改善：　　血压显著降低：患者服用三联疗法后，收缩压和舒张压均有所下降。　　高血压控制率更高：研究数据显示，更多患者成功实现了目标血压范围。　　这些临床数据显示，这款药物能够帮助更多患者控制血压，减轻高血压带来的健康风险。　　扩展应用：关注脑卒中二次预防效果　　生产该药物的制药公司表示，目前正在研究该药物在脑卒中复发防护方面的潜力。这表明该药物不仅能够用于高血压的一般治疗，还可能为其他高血压相关疾病的管理提供新的方向。　　专家声明：单片联合治疗潜力巨大　　新奥尔良杜兰大学医学博士Paul Whelton在声明中谈到，这款药物具有改变高血压治疗格局的潜力。他指出：“大多数高血压患者需要多种药物才能达到血压目标。这种含有三种成分的单片疗法为患者提供了更便捷的治疗方案，同时对改善高血压控制率在全球范围内都具有重要意义。”他进一步补充，此药的剂量选择使刚开始治疗的患者也能从中获益。　　高血压现状：亟需更高效治疗方法　　目前，美国已有近一半的成年人患有高血压，但只有约1/4的患者能够将血压控制在适宜范围内。作为心血管疾病的主要危险因素，高血压每年在美国导致约46万人死亡，同时增加脑卒中、冠心病和心力衰竭的发生风险。这款三联组合药物的上市有望为数百万无法良好控制血压的患者提供更有效的治疗选择。　　结语：创新治疗方案造福全球高血压患者　　这款由FDA批准的新药将在2025年底正式上市，预计将成为高血压综合治疗的重要工具。其灵活的剂量选择和显著的降压效果不仅简化了治疗流程，还提高了患者的生活质量。未来，该药物或许不仅局限于高血压的控制，更将在脑卒中二次预防等领域展现新的临床应用潜力。在高血压治疗领域，新药的研发和创新始终是造福人类健康的重要驱动力。

　　2025年7月15日，恒瑞医药宣布，其研发的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)与葡萄糖依赖性促胰岛素肽(GIP)双重受体激动剂HRS9531注射液在中国肥胖或超重患者的III期临床试验取得突破性进展。此次试验数据显示，HRS9531不仅在多个剂量组实现了优效性，同时表现出显著的体重降低效果，安全性和耐受性也令人满意。该药物有望成为长期体重管理领域的重要创新疗法。　　突破性结果：减重效果显著　　该项III期试验共入组567名中国肥胖或超重受试者，平均基线体重为93公斤，研究观察了不同剂量(2mg、4mg、6mg)HRS9531注射液的疗效及安全性。在为期48周的治疗过程中，研究数据显示：　　高剂量组达到平均体重降低17.7%，与安慰剂组相比调整后差异为16.3%。　　体重降低≥5%的受试者比例高达88.0%，其中44.4%的参与者体重降低超过20%。　　较补充分析(假想策略)结果显示，高剂量组平均体重降低率甚至达19.2%(安慰剂调整后为17.7%)。　　这些数据表明，无论是减重幅度还是受试者比例，HRS9531都表现出强效的减重效益，同时未出现体重下降的“平台期”，具备持续减重潜力。　　良好的安全性与耐受性　　除了显著的疗效，HRS9531在安全性上同样令人满意。试验过程中发现，大多数治疗期间出现的不良事件(TEAEs)程度为轻至中度，主要集中在胃肠道相关问题，这与同类GLP-1药物一致。恒瑞此前的II期临床试验也证明了该药物的安全性，即便高剂量组(8mg)在36周治疗后平均体重 giảm幅达到22.8%，仍未见严重副作用。　　创新药物进展与全球开发计划　　HRS9531是恒瑞医药自主研发的双重受体激动剂，拟用于治疗超重与肥胖、相关合并症以及2型糖尿病。在获取III期临床试验的顶线结果后，恒瑞计划最近向中国药监部门递交HRS9531的上市申请(NDA)，以推动该药物在长期体重管理领域的商业化应用。　　在国际市场方面，恒瑞医药已将除大中华区以外的HRS9531全球开发权有偿许可给美国Kailera Therapeutics公司，药物代号为KAI-9531。目前，Kailera正大力推进HRS9531的全球临床开发工作。双方合作协议的首付款和里程碑总金额高达60亿美元，同时恒瑞也获得Kailera 19.9%的股权。　　恒瑞布局代谢性疾病领域：创新优势持续发力　　近年来，恒瑞医药加速在代谢性疾病领域的布局，通过研发具有自主知识产权的创新药和复方制剂，为糖尿病和肥胖患者提供更多治疗选择。例如：　　已上市药物：恒格列净、瑞格列汀及其固定剂量复方组合药物为患者改善血糖控制提供了多样化方案。　　临床研发阶段产品：口服小分子GLP-1激动剂HRS-7535、GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂HRS-4729等突破性新药有望带来全新的治疗方法。　　进入审批阶段产品：长效胰岛素INS068及SGLT2i/DPP4i/二甲双胍固定复方缓释片HR20031，正向上市迈进。　　恒瑞的研发管线涵盖糖尿病和肥胖治疗的多个创新方向，显示了其在代谢性疾病领域的雄厚能力与持续创新力。　　未来前景：减重药物的市场潜力与患者福音　　肥胖与超重问题长期困扰着全球数百万患者。据预测，减重与代谢性疾病治疗市场将在未来几年迎来显著增长，尤其是具有高效减重能力的双重受体激动剂将成为市场焦点。恒瑞医药通过不断技术创新和全球合作，不仅推动了HRS9531药物在减重领域的研发，也为糖尿病、肥胖的联合治疗开辟了新方向。这项最新研究结果无疑为肥胖治疗领域带来了新希望，为更多患者的健康管理提供有效解决方案。　　随着HRS9531 III期试验的完整结果即将在学术会议上公布，恒瑞医药的创新药物有望造福更多超重与肥胖患者，也为其占据更多国际代谢性疾病治疗市场提供了坚实基础。

　　2025年7月14日，拜耳宣布其创新药物非奈利酮(Finerenone)获得美国FDA批准，用于治疗左心室射血分数(LVEF)≥40%的成年心力衰竭(HFmrEF/HFpEF)患者。此次批准标志着非奈利酮成为全球唯一获批用于治疗2型糖尿病相关慢性肾病(CKD)及射血分数≥40%的心衰患者的非甾体醛固酮受体拮抗剂(nsMRA)。　　非奈利酮的作用机制及应用　　非奈利酮是一种非甾体类选择性盐皮质激素受体(MR)拮抗剂，通过抑制MR和肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)过度激活，干预心力衰竭(HF)患者的发病机制，特别是纤维化等相关病理变化。该药物已在全球90多个国家和地区(包括中国、欧洲、日本、美国等)获得批准，用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病(CKD)患者。　　FINEARTS-HF研究成果　　非奈利酮的获批基于III期FINEARTS-HF研究的积极结果。该研究评估了非奈利酮与安慰剂相比，在治疗LVEF≥40%心衰患者中的疗效和安全性。研究表明，非奈利酮组在心血管死亡和心力衰竭事件(包括住院和急诊就诊)方面，达到了显著的临床和统计学意义的改善。此外，非奈利酮在FINEARTS-HF研究中的耐受性良好，符合其已确立的安全性数据。　　临床意义与未来前景　　FINEARTS-HF研究结果证实，非奈利酮是首个在LVEF≥40%的心衰患者中取得心血管获益的MR通路靶向药物。该药物通过多重作用机制，干预心力衰竭的关键病理环节，如血流动力学、炎症反应和纤维化问题，进一步丰富了心衰治疗的手段。　　拜耳全球产品战略与商业化执行副总裁Christine Roth表示，非奈利酮的批准是公司在心血管领域创新的重要进展。她强调，该药物为临床医生提供了新的循证治疗方案，能够有效减少患有高血压、房颤等合并症的心衰患者的心血管事件，从而改善患者的生活质量。　　心力衰竭的临床挑战　　在美国，约有370万患者患有LVEF≥40%的心力衰竭，每年因心衰住院的人数超过50万。大多数患者还伴有糖尿病、高血压、肥胖等多种并发症，这使得他们面临更高的住院和死亡风险。研究显示，出院后的1年内，心衰患者的再住院率高达25%，5年内死亡率高达75%。因此，非奈利酮的出现为该类患者提供了有效的治疗选择。　　全球申请及未来展望　　目前，非奈利酮尚未在美国以外的地区获得批准用于LVEF≥40%的心衰治疗，但中国、欧盟和日本已正式受理了其上市申请，相关审评正在进行中。拜耳公司计划将该药物推广至更多国家和地区，以满足全球日益增长的心力衰竭患者需求。　　非奈利酮的FDA批准无疑为心衰治疗领域带来了一项突破性进展，为临床医生和患者提供了新的希望。随着后续临床数据的积累和药品上市范围的扩大，非奈利酮有望成为全球心衰治疗的新标准之一。

　　合作背景及协议亮点　　2025年7月，昌郁医药(Xgene Pharmaceutical Inc.)与神基制药(Shenji Pharmaceutical)签署了一项具有里程碑意义的独家授权合作协议。根据协议，昌郁医药将授予神基制药在中国大陆、香港和澳门地区，XG005创新镇痛药物的独家研发、注册、生产及商业化权利。昌郁医药将从合作中获得首付款、研发和销售的里程碑款项，并且基于净销售额，双方将进行分级特许权使用费的分配。　　XG005：一种创新的非阿片类镇痛药物　　XG005是一款昌郁医药自主研发的非阿片类口服镇痛药物，具有创新性与独特的药理机制。该药物通过双重作用机制，有效抑制由炎性和神经性病变引发的疼痛。具体而言，XG005通过抑制环氧合酶(COX)以及调节外周α2δ亚型钙离子通道，能够更加全面地抑制疼痛信号的传递，从而获得更好的镇痛效果，同时也能显著减少与阿片类药物相关的副作用，尤其是在长期使用情况下的胃肠道和中枢神经系统的副作用。　　临床试验进展：美国与中国取得显著成果　　XG005在临床研究中表现突出。在美国的II/III期拇外翻手术临床研究中，XG005在48小时内取得了显著的镇痛效果，与安慰剂组相比，疼痛强度显著降低。同时，43%的患者无需使用任何补救药物，74%的患者没有使用阿片类药物。在中国的骨关节炎IIb期临床试验中，XG005治疗组在疼痛、关节功能和僵硬症状等方面，均有显著的改善，而这种全面改善在现有的市场上并未有类似药物表现。　　市场前景与行业需求　　全球疼痛管理药物市场潜力巨大，2020年至2023年期间，该市场规模已从637亿美元增长至735亿美元，年复合增长率为4.9%。据Frost & Sullivan预测，到2027年和2030年，全球疼痛管理药物市场的规模将分别达到933亿美元和1075亿美元。与目前主流的阿片类镇痛药相比，非阿片类药物因其低成瘾性、低副作用、广泛的适用疼痛类型以及术后镇痛的优势，成为了市场中的新宠。在减少阿片类药物滥用和依赖方面，研发安全且高效的非阿片类镇痛药物已成为当下的临床需求。　　昌郁医药CEO徐景宏博士的展望　　昌郁医药创始人、董事长兼CEO徐景宏博士表示：“相比传统的镇痛药物，XG005展现了明显的疗效和安全性优势，尤其是在术后患者可以院外使用，减少了住院费用，具有更高的临床价值。此次合作将加速XG005在中国市场的推广，我们也将全力推进XG005在海外的临床研发，期待它能早日为更多患者提供更加安全有效的镇痛方案。”　　昌郁医药的创新药物研发战略　　昌郁医药成立于2016年，致力于通过独家专利技术和多模式治疗手段，开发高效低毒的创新药物。目前，除了XG005，昌郁医药还拥有一款创新透皮镇痛产品XG004，并在临床Ib/IIa期取得良好疗效与安全性。此外，公司还在研发TRPM8离子通道抑制剂XG2002，未来具备治疗神经性疼痛的潜力。　　神基制药的发展与战略　　神基制药成立于2024年底，源自康桥资本和穆巴达拉投资公司收购的优时比神经系统及抗过敏业务。公司自成立以来，便以创新和高质量治疗方案为驱动，致力于在神经疾病与镇痛领域提供更好的治疗选择。此次与昌郁医药的合作，标志着神基制药在拓展镇痛领域的战略布局，并为患者带来更高效的治疗方案。　　总结：XG005的未来展望　　XG005的研发与市场推广无疑将为全球镇痛药物市场带来新的突破。通过此次与神基制药的合作，昌郁医药希望能够加速XG005在中国市场的推广进程，满足患者对于非阿片类镇痛药物日益增长的需求。随着药物临床研发的持续推进，XG005有望成为未来镇痛领域的重要治疗选择之一，助力患者改善生活质量，降低对阿片类药物的依赖。