一项由西奈山伊坎医学院研究人员主导的研究揭示，暴露于全氟烷基和多氟烷基物质(PFAS)的环境中，可能显著增加未来罹患2型糖尿病(T2D)的风险。这些化学物质由于其顽固的性质，被称为“永久性化学物(forever chemicals)”。相关研究结果已发表在权威期刊《eBioMedicine》上。　　研究背景：PFAS无处不在的潜在威胁　　PFAS是一类广泛应用于防黏锅具、防水面料和防污家具等日常消费品的合成化学物质，因其高度稳定性而难以分解。这些化学物质不仅在环境中长期存在，还容易在人体内积累。长期以来，PFAS暴露被质疑对健康产生潜在威胁，但其具体影响机制尚未得到全面揭示。　　研究设计：BioMe数据库与巢式病例对照研究　　研究团队利用纽约市西奈山医院的BioMe数据库开展了一项巢式病例对照研究。这一数据库包含自2007年以来超过70,000名研究参与者的健康记录。研究人员挑选了180名新近确诊为2型糖尿病的患者，并与180名年龄、性别和种族匹配的非糖尿病人群进行对比。通过分析血液样本，研究人员评估了参与者体内PFAS的暴露水平。　　关键发现：PFAS暴露与2型糖尿病风险显著相关　　研究结果显示，PFAS水平较高与2型糖尿病风险增加密切相关。每当PFAS暴露范围增加一次，糖尿病风险就提高31%。研究人员进一步发现，高水平PFAS暴露可能通过干扰氨基酸代谢和药物代谢途径，影响人体血糖调节能力，从而增加糖尿病风险。　　论文通讯作者、环境医学助理教授Vishal Midya博士表示：“PFAS因其广泛的防污、防水和防油特性存在于许多日常消费品中，且因不易分解特性会在环境和体内累积。我们的研究揭示了这些化学物质可能通过新陈代谢的扰动影响糖尿病发病风险，尤其在美国多元化人群中。”　　重要意义：揭示PFAS对公共健康的潜在威胁　　这项研究强调了预防和减少PFAS暴露的重要性。研究团队表示，加强对PFAS干扰人体代谢机制的认识，对于制定有效的公共卫生干预措施至关重要。　　共同作者、公共卫生与环境医学副教授Damaskini Valvi博士指出：“通过暴露组学分析，我们为解释环境暴露与代谢异常之间的关联提供了新的视角。这为未来制定早期干预及糖尿病预防措施提供了重要依据。”　　此外，越来越多的证据表明，PFAS不仅与糖尿病相关，也可能是肥胖、肝病等其他慢性疾病的重要危险因素。　　展望：结合遗传与暴露组学数据，深化研究　　研究团队呼吁进一步加强暴露组学研究，将环境数据与遗传信息相结合，以更全面理解环境化学物质与人体代谢之间的复杂互动。此外，他们建议扩大研究范围，覆盖从孕前到老年的所有生命阶段，从而系统性地了解环境暴露对不同生命周期的健康影响。　　未来的研究不应仅局限于单一化学物质的作用，还需综合考虑遗传、生活方式及临床因素，形成多因素协同的慢性疾病评估模式。这将为有效解决来自环境暴露对公共健康的威胁提供全新解决思路。　　结语　　这项研究首次从暴露组学的角度，将PFAS与2型糖尿病风险联系起来，显示出PFAS对人体代谢健康的深远影响。在防控日益增长的糖尿病负担的背景下，减少环境污染及化学物质暴露已经不再只是环保议题，而是保护公共健康的重要一步。

　　免疫疗法近年来彻底改变了癌症治疗的格局，但耐药性仍然是其广泛应用的主要障碍。近年来研究表明，肠道微生物群通过调节抗肿瘤免疫，可以为免疫治疗提供潜在的助力。2025年7月24日，中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授团队在《Cancer Cell》上发表了一篇题为《Alistipes finegoldii增强实体瘤免疫治疗效果》的研究论文，该研究揭示了一种特定肠道细菌——Alistipes finegoldii，在改善癌症免疫治疗中的重要作用。　　Alistipes finegoldii：提升免疫疗法疗效的潜在助力　　研究团队通过对多个队列的癌症患者数据进行分析发现，肠道细菌Alistipes finegoldii与更优的免疫治疗效果密切相关。在动物实验和细胞实验中进一步证实，这种细菌通过调节CXCL16-CXCR6信号轴，有效增强了CD8+ T细胞的趋化作用，从而显著提高肿瘤免疫治疗的效果。　　作用机制揭秘　　研究揭示了Alistipes finegoldii如何通过特定的分子机制增强抗肿瘤免疫反应：　　脂蛋白LIPOAF的核心作用：来自Alistipes finegoldii的脂蛋白(LIPOAF)能够通过与Toll样受体-2(TLR2)结合，激活NF-κB信号通路。　　CXCL16的上调：TLR2-NF-κB信号激活后，进一步增强了肿瘤微环境中CCR7+常规树突状细胞(cDCs)中CXCL16的表达。　　CD8+ T细胞的招募：CXCL16的释放导致CXCR6+ CD8+ T细胞被有效招募至肿瘤微环境，从而显著增强抗肿瘤免疫反应。　　核心研究成果　　该研究的多个重要发现包括：　　高丰度的Alistipes finegoldii与癌症免疫治疗反应的显著改善相关;　　在实体瘤模型中，Alistipes finegoldii能够显著增强抗PD-1单抗的疗效;　　Alistipes finegoldii激活CXCL16-CXCR6信号轴，显著提升抗肿瘤免疫反应;　　来自Alistipes finegoldii的脂蛋白是激活TLR2-NF-κB-CXCL16信号通路的核心分子。　　临床意义与未来应用前景　　这一开创性的研究表明，将Alistipes finegoldii与当前的免疫疗法相结合，可以显著提升免疫疗法的治疗效果，尤其对治疗实体瘤可能具有重要临床意义。这一新策略有望突破现有免疫治疗在某些患者中疗效不佳的局限，为难治性癌症提供新的治疗选择。　　未来的研究可以进一步探索如何将Alistipes finegoldii或其提取物(如LIPOAF)开发为一种辅助疗法，协同当前的免疫检查点抑制剂(如抗PD-1单抗)，从而提高纳入治疗方案的广泛适用性。　　结语　　徐瑞华团队的研究揭示了肠道微生物群对免疫治疗潜在的积极影响，特别是Alistipes finegoldii在增强抗肿瘤免疫反应方面的关键作用。这一突破性的发现不仅为治疗实体瘤带来了新策略，也为未来肠道微生物群在癌症免疫治疗中的创新性应用提供了坚实的科学基础。

　　匹兹堡大学的一项最新研究表明，规律运动不仅能提升癌症免疫疗法的效果，还能通过改变肠道微生物组来改善癌症预后。这项研究首次揭示了运动促进肠道细菌产生甲酸，并通过该物质增强免疫系统对癌症的反应，进而提高免疫疗法的疗效。相关研究成果发表在《细胞》杂志上。　　运动如何影响癌症免疫疗法　　研究的通讯作者、匹兹堡大学医学院免疫学系助理教授Marlies Meisel博士指出，运动对癌症免疫疗法的帮助已经为人熟知，而运动如何通过改变肠道微生物组来增强免疫效果，则是新研究的亮点。研究表明，运动能够通过诱导肠道菌群的变化，产生一种名为甲酸的代谢物，这一化合物与黑色素瘤患者的更好预后存在紧密关系。　　运动对小鼠肠道微生物组的影响　　该研究的第一作者、Meisel实验室的研究生Catherine Phelps及其团队对比了经过四周规律运动的小鼠与久坐的小鼠。结果发现，运动组小鼠在面对侵袭性黑色素瘤时，肿瘤体积较小且生存率更高。然而，当小鼠的肠道微生物组被消除后，这些益处消失，说明运动的好处与肠道微生物组密切相关。　　Phelps表示：“去除肠道微生物后，运动对癌症预后的影响消失了，这使我们惊讶地发现，运动的益处实际上是由肠道微生物组推动的。”　　甲酸的关键作用：增强免疫反应　　进一步的实验揭示，运动通过改变肠道微生物组产生的化合物——甲酸，增强了免疫系统，特别是CD8 T细胞的活性。CD8 T细胞是免疫系统中对抗癌症至关重要的细胞。在多种小鼠模型(包括黑色素瘤、腺癌和淋巴瘤)中，口服甲酸能显著抑制肿瘤生长并提高生存率。此外，甲酸还增强了免疫检查点抑制剂在黑色素瘤小鼠中的疗效。　　甲酸在免疫检查点抑制剂治疗中的潜力　　Meisel博士表示：“甲酸作为一个代谢物，能够模拟运动对癌症的积极影响，这为未来将其作为辅助疗法的应用提供了可能，尤其是在免疫检查点抑制剂无效的患者中。”　　在后续的研究中，团队还分析了接受免疫检查点抑制剂治疗的黑色素瘤患者的血液甲酸水平。结果表明，血液中甲酸水平较高的患者，其无进展生存期明显长于甲酸水平较低的患者。　　粪便菌群移植(FMT)与甲酸水平的关系　　为了验证甲酸在人类中的效果，研究人员将具有不同甲酸水平的人类供者的粪便进行移植到黑色素瘤小鼠体内。结果发现，接受甲酸水平较高供者粪便的小鼠，T细胞活性得到了增强，肿瘤的控制也表现更好。这表明甲酸水平与免疫疗法效果之间可能存在直接联系。　　Meisel博士表示：“通过研究代谢生物标志物，识别出‘超级供者’的标准是我们未来研究的重点。这不仅关乎细菌种类，还包括它们产生的代谢物。”　　探索运动对其他疾病的影响　　Meisel团队目前正研究运动如何通过肠道微生物组变化影响其他疾病，如自身免疫性疾病。她表示：“我们还对运动如何影响肠道微生物组的机制充满兴趣，未来的研究将进一步揭示这些变化如何作用于不同的健康问题。”　　结语　　这项研究为癌症免疫疗法的优化提供了新的思路。通过揭示运动对肠道微生物组的调节作用以及甲酸的关键作用，科学家们不仅为癌症患者带来了新的治疗可能，还为免疫治疗的个性化和精准化开辟了新的方向。随着对肠道微生物组和代谢物作用机制的进一步理解，未来可能会出现更多基于微生物组的癌症治疗方法，极大提升免疫疗法的效果。

　　近日，金赛药业的创新药物——金蓓欣(注射用伏欣奇拜单抗)正式获得《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2024)》的权威推荐，成为该指南重点提及的创新治疗方案之一。这一认可标志着金蓓欣自上市以来，在行业专家中取得了广泛的认可和高度评价。　　痛风的现状与挑战　　痛风，因其剧烈的疼痛，被誉为“疼痛之王”。根据《2021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书》的数据，中国有约1.77亿高尿酸血症患者，痛风性关节炎患者超过1466万，已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。随着这一问题的加重，相关治疗方案的需求也愈发迫切。　　《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南》发布后，成为了临床医生和相关医疗从业者在诊疗决策时的重要参考工具。金蓓欣在这一指南中的推荐，为其在痛风治疗领域的临床地位奠定了基础。　　金蓓欣(伏欣奇拜单抗)的创新性与疗效　　金蓓欣(注射用伏欣奇拜单抗)是一种全人源化的IL-1β抑制剂，通过单次200毫克皮下注射进行给药，针对急性痛风发作的疼痛缓解，显示出了与复方倍他米松相当的效果。此外，在延迟6个月内新的痛风发作方面，伏欣奇拜单抗表现出优越的疗效。这一创新治疗为痛风患者提供了新的治疗选择，进一步提升了临床疗效。　　临床研究成果：快速见效，效果显著　　根据金赛药业提供的Ⅲ期临床数据，伏欣奇拜单抗在单次给药后即可快速起效，镇痛效果在6至72小时内与复方倍他米松相当，并且在6个月内首次复发的风险降低了87%。更值得一提的是，伏欣奇拜单抗并未发现与药物相关的严重不良反应，这使其成为一种安全性高、效果显著的治疗药物。　　适应症与临床优势伏欣奇拜单抗主要适用于那些对非甾体类抗炎药(NSAIDs)和/或秋水仙碱存在禁忌、不耐受或缺乏疗效的成人痛风性关节炎急性发作患者。其具有“长期控制、快速强效、安全放心”的三大临床优势，预计将成为中国免疫系统疾病治疗领域的重要药品，满足广泛市场需求。　　市场前景：满足患者需求，推动行业发展　　凭借其在临床试验中展示的优势，金蓓欣有望成为中国痛风治疗领域的领军药物。随着痛风患者人数的不断增加，这款创新药物将为患者带来显著的生活质量改善，为中国乃至全球的痛风治疗市场提供了新的希望。

　　根据7月24日CDE网站的信息，艾力斯的甲磺酸伏美替尼片申请了新适应症，旨在治疗存在EGFRexon 20外显子插入突变(EGFR exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，尤其是那些既往接受过含铂化疗治疗后病情进展或不耐受此类治疗的患者。该新适应症已获得优先审评资格，依据是相关单臂临床试验的初步结果。       FAVOUR研究：伏美替尼治疗效果显著　　艾力斯在2023年世界肺癌大会(WCLC)上公布了伏美替尼治疗EGFR exon 20ins突变NSCLC患者的I期FAVOUR研究数据。研究结果显示，在30名初治患者中，接受每日240mg伏美替尼治疗后，确认的客观缓解率(cORR)为78.6%(22/28)。对于28名经治患者，接受同剂量治疗后，cORR为46.2%(12/26)，而在另外28名经治患者中，若使用较低剂量的伏美替尼(160mg每日1次)，其cORR为38.5%(10/26)。这些数据表明伏美替尼在EGFR exon 20ins突变的患者中具有显著的疗效，尤其对于初治患者的效果更加突出。　　伏美替尼的历史审批与应用　　伏美替尼于2021年3月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准，用于治疗EGFR-TKI治疗后出现疾病进展、并且具有EGFR T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。2022年6月，该适应症已从附条件批准转为常规批准。此次申报的新适应症为伏美替尼的应用拓展，意味着其在治疗不同EGFR突变类型的非小细胞肺癌中的潜力获得了进一步验证。　　新适应症的市场前景　　EGFR突变是非小细胞肺癌中常见的驱动突变，特别是exon 20ins突变，通常对现有的EGFR靶向治疗药物反应不佳，因此寻找针对这一突变的有效治疗方案一直是肺癌领域的重要研究方向。伏美替尼作为一款新型的靶向治疗药物，能够为EGFR exon 20ins突变患者提供新的治疗选择，有望填补这一治疗空白。       结语：伏美替尼或成治疗新突破　　伏美替尼作为治疗EGFR exon 20ins突变非小细胞肺癌的新型靶向药物，其优异的临床疗效和正在申请的新适应症使其在肺癌治疗领域展现出巨大的潜力。如果该药物获得批准，将为该类患者提供更多的治疗选择，并可能改变目前治疗策略的格局。艾力斯将继续推动伏美替尼的研发和市场应用，为全球肺癌患者带来更多希望。

　　7月22日，Replimune公司宣布，其申请的溶瘤病毒RP1(vusolimogene oderparepvec)联合纳武利尤单抗治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请(BLA)收到了美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复函(CRL)，即申请被暂时拒绝。　　RP1溶瘤病毒的研发背景　　RP1(vusolimogene oderparepvec)是由Replimune公司开发的溶瘤病毒，这种病毒经过基因工程改造，通过融合蛋白(GALV-GP R-)和GM-CSF(粒细胞巨噬细胞集落刺激因子)增强了肿瘤杀伤效果，并且能激活全身的抗肿瘤免疫反应。该疗法的目标是通过增强免疫系统的抗肿瘤能力，为晚期黑色素瘤患者提供新的治疗方案。　　IGNYTE研究的结果与FDA审查　　Replimune于2024年11月根据其II期临床研究IGNYTE的结果，向FDA递交了RP1的上市申请。该研究针对140例接受过PD-1抑制剂治疗后病情进展的晚期黑色素瘤患者。研究结果显示，RP1联合纳武利尤单抗的客观缓解率(ORR)为32.9%，中位缓解持续时间(DOR)为33.7个月，且1年和2年生存率分别为75.3%和63.3%。　　尽管研究结果显现出一定的疗效，但FDA在完整回复函中指出，IGNYTE研究的设计不符合标准，缺乏充分的对照组，也没有提供足够的证据来证明RP1的有效性。FDA还表示，由于患者群体存在异质性，研究结果的解释存在困难。此外，FDA提出了一些与验证性研究设计相关的待解决问题，尽管并未提出安全性方面的疑虑。　　Replimune的应对措施　　面对FDA的拒批，Replimune公司表示，将要求召开A类会议，并预计在30天内获得批准。公司计划与FDA进行紧密沟通，尽快找到加速RP1批准的方案，以免影响该疗法在晚期癌症患者中的进一步开发和应用。　　结语　　尽管RP1在IGNYTE研究中表现出了一定的临床潜力，FDA对其审批的拒绝反映了临床试验设计和证据不足的问题。Replimune公司当前面临的挑战是如何在FDA的严格审查下，调整研究策略，完善证据，以便为RP1获得最终的批准。随着时间的推移，RP1的未来仍充满变数，但如果能够克服FDA的审查难关，可能会为晚期癌症患者提供一种新的治疗选择。

　　近日，国家药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴自主研发的1类创新药TQC2731注射液已登记一项新的Ⅲ期临床试验，目标适应症为慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。这款生物制剂因其广泛的适应症布局，以及显著的临床潜力，获评“最具临床潜力价值TOP15黑马奖”，目前正同步开展针对哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)和特应性皮炎等适应症的临床研究。其中，特应性皮炎的试验已在美国和加拿大加速推进。　　复发率高、疗效受限：CRSwNP亟需创新治疗　　CRSwNP是一种复杂的鼻腔及鼻窦炎症性疾病，在普通人群中的患病率约为2%到4%，而在哮喘患者中的患病率跃升至7%-15%，重度哮喘患者的比例甚至高达50%。这一患者群体常面临严重受损的生活质量，以及沉重的社会经济负担。　　传统治疗方式诸如鼻用糖皮质激素虽具有一定效果，但长期使用副作用明显;而内镜鼻窦手术复发率较高，远未能满足患者需求。因此，生物制剂逐渐成为CRSwNP治疗领域的重要探索方向，40%的手术复发及传统治疗无效患者更倾向于选择此类新方法。　　TSLP单抗：慢性气道炎症治疗的新希望　　TSLP靶点：炎症级联反应的核心因子　　在炎症疾病领域，胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)是一种由气道上皮细胞分泌的关键“警报素”。TSLP在气道炎症的发生及传播中起重要作用，其失控表达通常会导致炎症级联反应。通过阻断TSLP信号通路，有望显著抑制多种慢性炎症的扩散，成为治疗气道炎症性疾病的重要靶点。　　TQC2731作为专门靶向TSLP的人源化单克隆抗体，凭借强大的靶点选择性和潜力，吸引了广泛的关注。该药物标志着国产呼吸疾病生物制剂的突破性进展，预计成为治疗哮喘、COPD和CRSwNP的创新解决方案。　　全球百亿市场的竞逐者　　随着医疗技术的发展，生物制剂时代已逐步拉开帷幕。TSLP靶点药物作为呼吸道疾病治疗的标志性选择，全球市场预计有望突破百亿美元规模。　　在未来市场布局上，正大天晴早在2017年已与博奥信达成合作协议，获得TQC2731在大中华区的开发与商业化权利。　　2024年，公司与Aclaris Therapeutics, Inc.签署全球合作协议，开启海外市场布局。TQC2731成为首个进入Ⅲ期临床研究的国产TSLP单抗药物，有望成为全球第二款获批上市的TSLP单抗、也是国内首款获批药物，为全球患者带来更优质的治疗选择。　　全面布局呼吸疾病，助力临床诊疗水平提升　　正大天晴呼吸产品矩阵　　呼吸疾病治疗领域一直是正大天晴重点战略方向，公司已陆续推出包括天晴速畅及天晴速乐在内的上市产品。同时，一系列创新药物研发进展稳步推进，包括：　　TQC3721吸入剂：吸入混悬液及吸入粉雾剂;　　TQC3927吸入粉雾剂;　　TQC2938注射液等。　　未来，正大天晴将依托完善的呼吸疾病产品矩阵，通过组合疗法推动临床诊疗的纵深发展，不断为患者造福。　　展望：国产创新药的全球化突破　　TQC2731作为国内首款进入Ⅲ期的国产TSLP单抗，其研发进展处于领先地位，彰显了中国创新药在生物制剂领域的技术实力。伴随国内临床试验的深入和国际市场布局的推进，正大天晴有望与全球竞争者同台竞逐，为中国创新药物赢得更多国际认可和市场机会。　　未来，正大天晴的呼吸疾病战略不仅是国产药物进入全球高端赛道的重要尝试，更是对改善全球公共卫生水平的积极贡献。期待TQC2731早日上市，为患者提供更加安全高效的治疗选择。

　　7月18日，国药集团中国生物北京生物制品研究所自主研发的5人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)(sIPV)正式通过世界卫生组织(WHO)预认证。这标志着继2022年1人份sIPV预认证后，北京生物制品研究所的脊灰疫苗迎来了国际化进程中的又一里程碑。　　这一重要成果将降低疫苗的运输成本和接种费用，为广大发展中国家提供更经济、更可及的免疫解决方案，同时为全球根除脊灰行动注入更强劲的中国力量。　　脊髓灰质炎：威胁全球儿童的隐形杀手　　脊髓灰质炎(简称“脊灰”)是一种由脊髓灰质炎病毒引发的急性病毒性传染病，传播性高且危害严重。尽管可以发生于任何年龄，但主要侵袭5岁以下的儿童。数据显示，每200例感染者中，就有1例可能出现不可逆的瘫痪，通常发生在腿部。　　目前针对脊灰尚无特效药，接种疫苗是预防该疾病的唯一有效途径。在全球范围内，根除脊灰一直是公共卫生领域的重要目标。　　中国脊灰疫苗的创新历程　　北京生物制品研究所作为国药集团中国生物旗下的重要研发机构，多年来致力于脊灰疫苗的技术创新，已逐步建立了一套完整的疫苗研发与生产体系。其研发的脊灰疫苗产品不断取得重大突破：　　口服bOPV疫苗：2015年，该所研发的口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)(bOPV)成功获批上市，2017年通过WHO预认证，进入国际市场，累计供应约3亿剂次，为全球脊灰防控作出了巨大贡献。　　1人份Sabin株灭活疫苗(sIPV)：2017年，具有自主知识产权的1人份sIPV获批上市，并于2022年通过WHO预认证，进一步打开国际市场。　　5人份Sabin株灭活疫苗：2024年9月，5人份sIPV实现国内上市，2025年7月获得WHO预认证，助力疫苗产业迈向新高度。　　5人份灭活疫苗的优势　　此次预认证通过的5人份Sabin株灭活疫苗(sIPV)，不仅延续了单剂量疫苗的高效与安全特点，还具备以下显著优势：　　成本降低：包装形式更适合批量运输，显著降低成本;　　可及性增强：多剂疫苗的应用可提高接种效率，适用于大规模免疫项目的推广;　　安全稳定：以Vero细胞作为生产底物，经过严格工艺保证了疫苗质量。　　通过国际权威组织的认可，这一疫苗产品将为全球脊灰防控带来一个更实用的选择，也进一步彰显了中国疫苗研发的技术实力与创新能力。　　持续创新赋能全球免疫升级　　此次5人份sIPV通过WHO预认证，代表了中国疫苗进入全球公共卫生领域的又一突破。北京生物制品研究所表示，未来将继续秉持“创新驱动、服务全球”的理念，以更优质的疫苗产品赋能全球脊灰免疫战略升级。此外，北京生物还计划加速新型疫苗研发，进一步拓展在全球疫苗市场中的影响力。　　总结与展望　　从口服疫苗到灭活疫苗，从单人份到多剂量，北京生物制品研究所的持续努力正推动中国疫苗在国际市场实现规模化布局。随着全球各国对脊灰免疫计划的不断推进，中国疫苗的技术优势和经济效益有望在未来发挥更大的作用，为全球儿童健康保驾护航。

　　7月21日，罗氏公布了其针对慢性阻塞性肺病(COPD)治疗药物Astegolimab的关键性IIb期ALIENTO研究和III期ARNASA研究结果。尽管这一创新药物在减少中重度COPD急性加重风险方面展现了潜在疗效，但III期研究的主要终点未能达到预期。　　Astegolimab：靶向IL-33R的全新治疗策略　　Astegolimab是由安进开发的一种全人源抗ST2单抗，通过高亲和力结合ST2受体(IL-33R)，有效阻断IL-33介导的炎症反应，旨在为COPD患者提供更优的长期治疗选择。　　2016年，基因泰克与安进成功达成合作协议，获得了该药物的全球独家权益。从研发初衷看，Astegolimab为行业瞩目，被视为抗炎免疫疗法在COPD领域的重要探索。　　研究设计：IIb与III期临床试验　　两项研究皆为多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，通过皮下注射(每2周一次或每4周一次)来检测Astegolimab联合COPD标准治疗方案的疗效与安全性，同时覆盖了吸烟和非吸烟人群。研究主要目标为评估药物在减少中重度COPD急性加重(AER)发生率中的有效性。　　1. ALIENTO研究(IIb期)　　受试者数量：1301人;　　主要目标：评估52周治疗期间Astegolimab在降低年化急性加重发生率(AER)的效果;　　结果：治疗组的年化发生率较安慰剂组下降了15.4%，达到统计学意义。　　2. ARNASA研究(III期)　　受试者数量：1375人;　　主要目标：检测Astegolimab在中重度COPD急性加重中的防控效果;　　结果：Astegolimab组患者的急性加重年化发生率下降了14.5%，但未能达到统计学显著性。　　研究结果：疗效与挑战并存　　尽管ALIENTO研究中Astegolimab展现出显著的降低急性加重发生率的能力，但ARNASA研究未能实现同样的效果，研究主要终点未达标，且COPD恶化事件的总数比预期值低。这一结果表明，在更大样本量的III期研究中，Therapeutic效果的统计学意义存在一定不足。　　值得一提的是，两项研究在安全性方面表现稳定，与先前研究一致，未观察到新的安全性信号。　　COPD难题：未满足的治疗需求　　COPD是一种常见的慢性呼吸道疾病，急性加重事件会显著降低患者生活质量，并带来更大的经济和医疗负担。然而，针对COPD恶化的药物研发一直充满挑战，特别是在炎症调控相关的治疗靶点探索方面，取得实质性突破的候选药物屈指可数。　　展望：Astegolimab面临何去何从　　尽管III期研究未达主要终点的结果令人遗憾，但Astegolimab的探索性数据和稳定的安全性仍为未来提供了潜在研究方向。罗氏可能会进一步分析研究数据，从中挖掘有价值的生物标志物或亚组人群，为开展下一步研究奠定基础。　　COPD领域的突破性疗法需求仍然迫切，希望未来Astegolimab或辅助研发的相关治疗策略能为患者提供新的选择。

　　7月21日，强生公司宣布，已正式向美国FDA提交Icotrokinra的上市申请。这款全球首创的口服肽类药物专注于靶向白细胞介素-23受体(IL-23R)，用于治疗12岁及以上的中重度斑块状银屑病(PsO)的成人和青少年患者。　　首创IL-23R拮抗剂：高选择性阻断炎症反应　　Icotrokinra的作用机制独特，专为选择性阻断IL-23受体而设计，其与IL-23R的结合亲和力可达到pM级别。IL-23R是斑块状银屑病等炎症性疾病的重要信号通路，与银屑病的发生和发展密切相关。　　这一创新药物不仅适用于银屑病，还可能在其他IL-23介导的疾病中展现出广泛的治疗潜力。　　合作开发历程：交易总额逾20亿美元　　Icotrokinra由Protagonist Therapeutics原研，2017年，强生与Protagonist达成合作协议，首次获得一代IL-23R药物的开发权。2019年，双方向二代IL-23R药物扩展合作，交易总金额最高可达10.25亿美元。　　到2021年，强生进一步修订协议，获得包括Icotrokinra和JNJ-5186在内的二代IL-23R药物的全球开发和商业化权利，合作总金额最高达9.8亿美元。　　基于ICONIC临床项目的多项III期研究数据　　此次上市申请的核心数据来源于强生的ICONIC临床开发计划，包括以下四项关键性III期研究：　　1. ICONIC-LEAD研究　　根据2025年美国皮肤病学会(AAD)年会报告，ICONIC-LEAD研究显示，使用Icotrokinra治疗16周后，与安慰剂相比，患者的研究者总体评估(IGA)评分达到0/1分(皮损清除或几乎清除)显著增多，同时银屑病面积和严重程度指数(PASI)90改善比例也显著更高。　　2. ICONIC-TOTAL研究　　ICONIC-TOTAL数据于2025年皮肤研究学会(SID)年会公布，重点强调了Icotrokinra治疗头皮银屑病和生殖器银屑病等难治性类别的潜力，显示了其对棘手病例的独特疗效。　　3. ICONIC-ADVANCE 1 和 ICONIC-ADVANCE 2研究　　Icotrokinra在第16周和第24周均达到了所有主要和关键次要终点，显示出其在治疗中重度斑块状银屑病中的卓越疗效，效果明显优于TYK2变构抑制剂氘可来昔替尼(deucravacitinib)。　　4. 长期数据：持久的疗效表现　　强生已开展为期至少52周的长期数据评估研究，并随机停药进行疗效持久性的分析，进一步补充了Icotrokinra的有效性和耐受性数据。这些结果将在未来的医学会议上公布。　　创新之路：首个面向生物制剂对比的口服药III期研究　　为了进一步扩大Icotrokinra的临床价值，强生启动了ICONIC-ASCEND研究，这是一项开创性的头对头III期研究，直接对比口服药Icotrokinra与注射生物制剂乌司奴单抗(ustekinumab)的疗效。该研究的开展或将使Icotrokinra成为口服银屑病治疗领域的新标杆。　　良好的安全性与耐受性特征　　临床数据显示，Icotrokinra的安全性良好。在所有研究中，Icotrokinra组患者不良事件(AEs)的发生率为49.1%，与安慰剂组的51.9% 相当，无新的安全性信号被发现。这一结果为监管机构的审评提供了坚实支持。　　市场前景：为银屑病治疗提供革新方案　　强生公司表示，Icotrokinra的推出将显著改变中重度斑块状银屑病的治疗模式，尤其是在满足患者治疗需求和偏好方面具有重要意义。强生免疫皮肤病与呼吸疾病领域副总裁Liza O'Dowd 强调，“Icotrokinra的卓越疗效和良好安全性，为斑块状银屑病的治疗树立了新标准”。　　作为全球首款口服IL-23R拮抗剂，Icotrokinra的研发不仅为银屑病患者提供了创新性的治疗选择，也有望突破注射类生物制剂的局限性，为全球免疫疾病领域开创新的市场格局。