复星医药CDK4/6抑制剂伏维西利获批新适应症,拓展HR阳性乳腺癌治疗领域

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9月15日,国家药品监督管理局(NMPA)官网公示,复星医药控股子公司奥鸿药业的创新药枸橼酸伏维西利胶囊新适应症上市申请获得批准。该药适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用,作为绝经前、围绝经期及绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
伏维西利:创新型小分子CDK4/6抑制剂
伏维西利是复星医药自主研发的具有自主知识产权的创新型小分子CDK4/6抑制剂,其特点为口服、强效、高选择性,并具有全新化学结构。CDK4/6抑制剂可以通过抑制CDK4/6活性阻断细胞周期,从而抑制肿瘤细胞增殖,广泛应用于HR阳性、HER2阴性乳腺癌的靶向治疗。
自2018年伏维西利被列入国家“重大新药创制”科技专项以来,已逐步拓展其临床应用领域。今年5月,该药首次获批上市,用于联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后病情进展的复发或转移性成人乳腺癌患者。
新适应症:联合芳香化酶抑制剂对晚期乳腺癌的初始治疗
新增适应症的批准,使伏维西利可用于联合芳香化酶抑制剂,为HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者提供了一线治疗选择。这是临床实践中的重要突破,特别是在绝经前、围绝经期以及绝经后女性群体中,将为患者带来更多治疗机会,优化内分泌治疗方案。
乳腺癌治疗的个体化探索
HR阳性和HER2阴性乳腺癌是乳腺癌中最常见的分型之一,这类患者在内分泌治疗的基础上,结合CDK4/6抑制剂的联合用药,可显著提高治疗效果,延缓疾病进展。伏维西利的多适应症布局,结合其口服的便利性和高选择性,将有助于为患者提供更加个性化的治疗方案,有效改善患者的预后和生活质量。
技术实力彰显:复星医药的创新步伐
伏维西利的研发与多适应症审批,代表了复星医药在抗肿瘤靶向药物领域技术创新和研发实力的提升。此次新适应症的获批,不仅丰富了HR阳性乳腺癌的一线治疗选择,也进一步巩固了复星医药在国内创新药市场的领先地位。
未来,随着更多临床数据的积累,伏维西利有望在乳腺癌及其他潜在治疗领域中释放出更大的临床价值,为患者带来更多选择和希望。
2025-09-17
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