Sabin株灭活脊灰疫苗正式获批上市　　近日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所在儿童疫苗自主创新领域再传捷报。其研发的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)已获国家药品监督管理局批准上市(批准文号：国药准字S20250060)，标志着我国在脊灰防控和疫苗产业化方面实现新的跨越。　　该疫苗依托武汉生物所成熟的哺乳动物细胞大规模培养技术平台，采用微载体高密度培养与高精度纯化工艺制备而成，具有抗原纯度高、杂质残留低、生产批次稳定等优势。　　该产品可有效预防由脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型及Ⅲ型引起的脊髓灰质炎(俗称“小儿麻痹症”)，为我国儿童群体提供更加安全可靠的免疫防护屏障。　　“一针防五病” 五联疫苗获批临床　　与此同时，另一项由武汉生物所研发的吸附无细胞百白破灭活脊灰及b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(简称“五联疫苗”)也正式获得国家药监局临床试验批准(受理号：CXSL2500756)。这意味着我国在多联疫苗自主研发领域再添重要进展。　　该五联疫苗通过精准抗原纯化、抗原比例优化与佐剂协同设计实现多种成分高效融合，适用于2月龄及以上婴幼儿接种。其防护范围覆盖白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎及b型流感嗜血杆菌等五种传染病。　　传统免疫接种程序需要11次注射加2次口服，而五联疫苗可简化为4次注射即可完成全程免疫。这一改进不仅能显著减少婴幼儿的接种次数和痛苦，还能提升家长的接种意愿，优化基层医疗资源配置。凭借“一针多防”的显著优势，该疫苗有望进一步提高我国儿童疫苗接种率与覆盖率。　　推动高端疫苗自主化，强化公共健康防线　　武汉生物所负责人表示，此次两款产品的成功推进，充分展现了我国在重大传染病防控和高端多联疫苗自主创新领域的研发实力。未来，研究所将继续加强核心技术攻关，推动更多具有自主知识产权的疫苗产品进入临床与市场应用阶段，为全球公共卫生事业贡献“中国方案”。

　　间断禁食作为一种有效的减肥和健康促进方法，近年来受到越来越多人的青睐。研究表明，间断禁食不仅能帮助调节血糖、血脂，还能改善多种器官的功能，特别是对代谢和抗衰老具有积极影响。尽管如此，禁食如何具体影响细胞内的自噬过程，尤其是线粒体自噬，仍是一个未解的谜团。近日，复旦大学上海医学院雷群英团队在《自然》杂志上发表的一项研究，首次揭示了乙酰辅酶A在这一过程中扮演的“代谢信使”角色，为这一谜团提供了新线索。　　线粒体自噬与乙酰辅酶A的关系　　在禁食状态下，细胞内的线粒体质量会下降，而这一现象并非因为线粒体生成的减少，而是由于细胞启动了线粒体自噬机制。传统观念认为，细胞通过AMPK和mTOR等经典的“营养感知”通路来响应饥饿信号，但这次的研究发现，AMPK和mTOR并没有显著变化。这暗示着，存在一条新的、尚未被认知的信号通路在起作用。　　通过质谱分析，研究团队发现，乙酰辅酶A在细胞内的水平变化与线粒体自噬的发生密切相关。乙酰辅酶A是细胞代谢的核心物质，它将糖、脂肪和蛋白质的代谢连接在一起。研究发现，在饥饿状态下，细胞质中的乙酰辅酶A水平显著下降，而这种变化正是启动线粒体自噬的关键信号。　　NLRX1蛋白感知乙酰辅酶A并启动线粒体自噬　　那么，细胞如何“读取”乙酰辅酶A水平的变化呢?研究者通过大规模的基因筛选，最终确定了NLRX1蛋白作为乙酰辅酶A信号的受体。NLRX1能够直接感知乙酰辅酶A的浓度变化，并在其下降时启动线粒体自噬过程。　　在缺乏NLRX1功能的细胞中，不论是通过禁食还是通过药物抑制乙酰辅酶A生成，线粒体自噬均无法顺利启动。而在NLRX1基因敲除的小鼠中，药物或禁食诱导的线粒体自噬也被显著抑制。这表明，NLRX1蛋白在这一过程中起到了不可或缺的作用。　　乙酰辅酶A与NLRX1结合的机制　　通过进一步实验，研究人员发现NLRX1的LRR结构域形成了一个“口袋”，乙酰辅酶A能够与该结构域特异性结合。当饥饿导致细胞内乙酰辅酶A水平下降时，乙酰辅酶A从NLRX1上脱落，这一变化促使NLRX1发生寡聚化，并启动线粒体自噬过程。这一机制揭示了乙酰辅酶A在禁食引发的线粒体清理中的重要作用。　　癌症治疗的新启示　　除了阐明禁食对健康的益处，这一发现也为癌症治疗提供了新的视角。例如，研究发现癌细胞在接触KRAS抑制剂时，能主动降低乙酰辅酶A的水平，进而激活NLRX1介导的线粒体自噬。这一“自救机制”帮助癌细胞通过清理受损线粒体、减少活性氧的生成，降低氧化应激，从而增强其存活能力。这一发现可能为KRAS突变肿瘤的治疗提供了新的治疗策略。　　总结　　这项研究深入探讨了乙酰辅酶A在禁食引发的线粒体自噬过程中的作用，首次揭示了NLRX1蛋白如何感知乙酰辅酶A的变化并调控这一重要的自噬机制。这一发现不仅加深了我们对禁食如何影响细胞健康的理解，还为癌症治疗提供了新的思路，尤其是针对KRAS突变型肿瘤，开启了治疗的新可能。

　　2025年11月5日，赛诺菲(Sanofi)宣布，其创新生物药物——注射用卡拉西珠单抗(商品名：可倍力®)已获得国家药品监督管理局(NMPA)正式批准。该药可与血浆置换(TPE)及免疫抑制疗法(IST)联合使用，用于治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP，也称免疫介导性TTP)的成年患者及12岁以上、体重≥40kg的青少年患者。　　这一批准意味着中国在罕见病临床治疗领域再度取得重要突破，为高风险aTTP患者提供了更精准且更安全的治疗方案。　　aTTP——罕见但极具危险性的血液疾病　　血栓性血小板减少性紫癜(TTP)是一种急性、进展迅速的血栓性微血管病变，若不及时干预，可能危及生命。该病在全球的年发病率仅为每百万人2~6例，在中国也已被纳入《第二批罕见病目录》。　　其中，免疫介导型TTP(iTTP)约占全部病例的95%，临床常见表现包括血小板骤减、溶血性贫血(MAHA)、意识障碍、头痛及语言障碍等神经系统症状，部分患者还伴有发热和肾功能损伤。由于病情变化迅猛，若治疗延误，死亡风险极高。　　传统疗法局限明显，临床亟需新药突破　　目前，血浆置换联合免疫抑制治疗仍是iTTP的主要治疗策略。然而，临床数据显示，约有20%的患者对现有疗法反应不佳或治疗失败，且复发率高达30%~50%。部分患者在停用血浆置换后数周内病情再度恶化，甚至出现严重并发症。　　因此，开发能够更有效控制疾病进程、减少复发并降低治疗负担的新型药物，一直是医学界关注的重点。　　卡拉西珠单抗：机制创新，疗效更强　　卡拉西珠单抗是一种针对血管性血友病因子(vWF)的单克隆抗体药物，通过阻断vWF与血小板的异常相互作用，从而防止微血栓形成。　　与传统疗法相比，卡拉西珠单抗可在疾病早期就介入治疗，快速改善血小板计数、降低血栓风险，并显著缩短血浆置换周期，减少复发率，为iTTP患者带来了更高的生存机会和更好的生活质量。　　展望未来：创新药物加速惠及罕见病患者　　赛诺菲表示，将持续推进卡拉西珠单抗在中国的临床应用推广，提升医生对aTTP的识别与管理水平，让更多罕见病患者受益于科学创新的力量。　　此次批准不仅体现了中国监管机构对创新疗法的重视，也标志着我国罕见病精准治疗时代的加速到来。

　　对于很多家长而言，孩子持续癫痫发作、语言和运动发育迟缓却找不到病因，这无疑是一种巨大的心理负担。这类症状通常和神经发育障碍有关，约有20%到30%的病例可能和遗传因素相关，但很多时候病因基因难以定位。　　近期，权威期刊《Brain》刊登了一项重要研究——《SSPOP基因复合杂合突变导致癫痫及发育障碍》，为这些家庭带来了新的曙光。研究首次揭示长期被认为是“无功能假基因”的SSPOP其实具有重要生物学功能，其复合杂合突变直接诱发儿童癫痫及神经发育障碍，这一结论也获得了多种实验模型的验证。　　SSPOP基因不再是“假基因”，其重要功能首次被确认　　长期以来，SSPOP基因因功能模糊，曾被划为“假基因”。实际上，SSPOP编码的SCO-spondin蛋白，在胚胎发育阶段对脊髓构建及神经细胞保护发挥着重要作用。它能调节脑脊液中的多个关键分子，促进神经细胞生长和抗损伤能力。然而，之前未有人明确证明SSPOP与人类疾病的直接关联，直到这项研究取得突破。　　临床发现：3个无关家庭4名患儿均携带复合杂合突变　　研究团队通过临床病例分析，重点关注了3个毫无血缘关系的家庭，涉及4名孩子(包括一对异卵双胞胎)。这些孩子均无明显遗传病史或出生缺陷，但均出现早期癫痫发作(最早于出生4天内发病)，症状包括局部抽搐、全身僵硬及癫痫性痉挛。此外，患儿在语言及社交能力发育上明显落后，尽管脑部MRI未显示结构异常。　　基因检测揭露了关键线索：所有孩子均携带SSPOP基因的复合杂合突变，即同时存在错义突变与剪接位点突变或片段缺失。错义突变扰乱了SCO-spondin蛋白结构，使其功能受损;剪接突变导致关键外显子缺失，破坏蛋白的正常生成。　　多重实验证实SSPOP基因在脑发育中的核心作用　　为了澄清SSPOP基因功能，团队查询BrainSpan数据库，发现该基因在出生后大脑存在高表达。通过qRT-PCR检测患儿脑组织，确认其mRNA序列与参考序列完全匹配。免疫荧光观察显示，SCO-spondin蛋白在不同年龄段儿童脑组织及体外培养的脑类器官中均存在。Western blot进一步验证，该蛋白在新生儿脑组织中分子量跨度较大，反映其分子结构的多样性与复杂性，确证SSPOP作为功能基因在人脑发育中占据重要地位。　　斑马鱼模型揭示SSPOP基因缺失引发严重神经障碍及癫痫样放电　　作为功能验证，研究者利用斑马鱼作为动物模型。斑马鱼的sspo基因与人类SSPOP基因高度同源。敲除该基因的斑马鱼后，86.8%出现明显畸形(如脊柱侧弯及脑发育异常)，死亡率显著提高。详细观察显示，其眼间距增大，脑区体积明显缩小，同时中枢神经系统的荧光标记减少。最关键的是电生理检测发现，敲除组斑马鱼脑内出现癫痫样放电，发作频率高达每15分钟1至3次，而对照组无类似异常，强有力证明了该基因缺失与癫痫发作直接关联。　　结语：SSPOP基因研究开启儿童神经疾病精准诊断和治疗新篇章　　这项研究首次将SSPOP基因复合杂合突变与儿童癫痫及神经发育障碍紧密联系起来，并彻底颠覆了其“假基因”的旧说法。通过斑马鱼和脑类器官等多重模型，科学家们清晰描绘了其致病机理。对无数苦苦寻医无果的家庭来说，这一发现无疑提供了全新的诊断思路，未来SSPOP基因将可能成为临床遗传筛查的重要目标，助力更早确诊及个性化治疗方案的制定。同时，这也为发育性神经疾病的治疗靶点研究打开了新的窗口，期待进一步研究能够为患儿带来突破性疗效，改善他们的生活质量。

　　近日，据国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示，华东医药旗下全资子公司中美华东研发的1类创新药马来酸美凡厄替尼正式获得上市批准。该药物将为局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者提供全新的治疗选择，为我国肺癌靶向治疗再添新力量。　　中国肺癌形势严峻，治疗需求迫切　　肺癌已成为我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。数据显示，2024年中国每年新增肺癌患者超82万人，死亡病例超过71万，均居全球首位。专家预计，到2025年中国肺癌死亡人数或将突破100万，给公共卫生体系和患者家庭带来沉重负担。　　在众多肺癌类型中，非小细胞肺癌(NSCLC)约占所有肺癌病例的85%。由于早期症状不典型，大部分患者确诊时已处于局部晚期或发生远处转移，因此，更精准、更高效的靶向药物成为临床治疗的关键需求。　　机制创新：双靶点抑制EGFR/HER2通路　　马来酸美凡厄替尼是一种EGFR/HER2双靶点小分子抑制剂，能够与EGFR和HER2激酶结构域形成共价结合，不可逆地阻断其酪氨酸激酶自磷酸化过程，从而下调ErbB信号通路的活性，抑制肿瘤细胞的增殖与转移。　　这种作用机制可克服部分耐药突变带来的治疗瓶颈，为既往接受EGFR靶向治疗后仍进展的患者带来新的治疗机会。　　历经近十年研发，III期临床结果积极　　马来酸美凡厄替尼的研发历程可追溯至2014年10月，当时该药物获得国家药监局颁发的临床试验批件。经过多年研究与数据积累，项目于2020年1月正式启动III期临床试验，并于2023年7月顺利完成。　　临床数据显示，该药物在靶向EGFR/HER2突变型NSCLC患者中表现出良好的疗效与安全性平衡，显著延长患者的无进展生存期，为国内自主创新靶向药物提供了有力的临床依据。　　推动国产创新药崛起，助力精准医疗发展　　此次马来酸美凡厄替尼的获批，不仅标志着华东医药在抗肿瘤靶向药物领域迈出关键一步，也意味着我国在高端创新药研发方面的能力正逐步接近国际水平。　　业内人士指出，该药物的上市将进一步丰富国内非小细胞肺癌治疗手段，并为EGFR/HER2突变患者群体提供更多选择。同时，它也将推动华东医药在创新药战略布局与全球市场拓展上的持续深化。　　结语　　随着肺癌发病率持续上升和耐药机制研究的深入，像马来酸美凡厄替尼这样机制新颖、靶点精准的创新药物，将成为未来肺癌治疗的重要方向。其上市不仅体现了国产创新药物的研发实力，也为无数肺癌患者带来了新的生存希望。

　　2025年9月1日，翰森制药旗下子公司常州恒邦药业宣布，其开发的伊奈利珠单抗(inebilizumab)获得国家药监局(NMPA)批准，新增适应症为治疗免疫球蛋白G4相关疾病(IgG4-RD)成人患者。这一批准使得伊奈利珠单抗成为全球首个获批用于治疗IgG4-RD的药物，标志着该药物在自身免疫性疾病领域的应用拓展。　　伊奈利珠单抗：抗CD19单抗的创新突破　　伊奈利珠单抗是一种抗CD19单克隆抗体，最初由Viela Bio开发，后被Horizon公司收购(2021年)，Horizon公司于2023年被安进(Amgen)收购。该药物于2020年6月首次在美国获得批准，用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者，并在2022年3月获得中国批准。翰森制药自2019年起与Viela Bio达成合作协议，获得该药物在中国地区的开发和商业化权益。　　III期MITIGATE研究：伊奈利珠单抗显著降低IgG4-RD发作风险　　伊奈利珠单抗在治疗IgG4-RD方面的研究取得了积极成果。2024年6月，伊奈利珠单抗治疗IgG4-RD的III期临床试验(MITIGATE研究)取得了令人鼓舞的结果。MITIGATE研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，共纳入160名患者，旨在评估伊奈利珠单抗(300mg，静脉注射)对比安慰剂在IgG4-RD患者中的疗效和安全性。　　研究结果显示，在为期52周的治疗期内，伊奈利珠单抗组的患者IgG4-RD发作风险相比安慰剂组降低了87%(HR=0.13，p<0.0001)。此外，研究还达成了所有关键次要终点，包括年化发作率、完全缓解率(无发作、免治疗)。在安全性方面，未出现新的安全性信号，表明伊奈利珠单抗在该适应症中的应用是安全的。　　IgG4-RD：一种严重的免疫介导性疾病　　IgG4相关疾病(IgG4-RD)是一种慢性、全身性、免疫介导的纤维化性炎症性疾病，通常影响多个器官，并可能导致器官的不可逆损伤。根据估计，IgG4-RD的发病率约为每10万人中1至5例。研究发现，CD19阳性B细胞在IgG4-RD的发病机制中扮演重要角色，它们通过驱动炎症和纤维化过程，并与其他免疫细胞互动，促进疾病的进展。　　目前，全球仅有伊奈利珠单抗和obexelimab正在进行IgG4-RD的III期临床研究，这也进一步证明了伊奈利珠单抗在治疗IgG4-RD方面的重要性和创新性。　　总结：伊奈利珠单抗为IgG4-RD患者带来新希望　　伊奈利珠单抗的批准，不仅为IgG4-RD患者提供了一种全新的治疗选择，也为自免性疾病的治疗带来了突破性的进展。凭借其在III期临床研究中取得的优异效果，伊奈利珠单抗无疑将成为IgG4-RD治疗领域的重要药物。随着后续数据的进一步积累，预计该药物将在全球范围内为更多患者带来福音。

　　2025年8月18日，康泰生物发布公告，公司与兰州百灵生物技术有限公司共同研发的三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的《药物临床试验批准通知书》。该疫苗适用于3周岁及以上人群，用于预防相关型别流感病毒引发的流行性感冒，其成功获批临床试验标志着国产MDCK细胞基质流感疫苗研发取得重要进展。　　流行性感冒：接种疫苗是最有效预防手段　　流感的危害及防控需求　　流感由流感病毒引发，是一种急性呼吸道传染病，能够导致季节性流感流行甚至全球性流感大爆发，给公共卫生造成严重负担。接种流感疫苗是目前预防流感最有效且经济的措施，可显著降低感染和传播风险，减少重症和死亡病例。　　三价流感病毒裂解疫苗的特点　　广泛覆盖：该疫苗针对三种流行型别的流感病毒，能有效诱导机体产生免疫力，预防疫苗相关型别的流感病毒。　　适用人群：适用于3周岁及以上人群，可满足全年龄段广泛接种需求。　　MDCK细胞培育技术：疫苗研发的新方向　　MDCK细胞的核心优势　　康泰生物和兰州百灵合作研发的三价流感病毒裂解疫苗采用了MDCK细胞作为病毒培养基质。与传统鸡胚细胞技术相比，MDCK细胞具有不可忽视的优势：　　易培养与高增殖效率：MDCK细胞便于在实验室规模及工业规模进行大规模培养;　　高效易感流感病毒：相比鸡胚培养，MDCK细胞对流感病毒感染更敏感，可缩短生产周期;　　稳定质量与成本优化：该技术避免了鸡胚来源疫苗易受供应限制和污染影响的问题，可显著提升疫苗质量稳定性，降低生产成本。　　国内外疫苗研发对比　　国际进展　　目前，国际上已有少数企业实现MDCK细胞基质流感疫苗的上市，如Seqirus公司的相关产品。这类疫苗的广泛使用，已在国外显示出稳定的生产效率和良好的免疫效果。　　国内现状　　根据国家药品监督管理局网站信息，目前我国尚无三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)上市产品。本次康泰生物的疫苗获批临床，将填补国内在这一领域的空白，为国产疫苗技术升级提供重要推动力。　　市场前景与意义　　流感预防的迫切需求　　流感的季节性流行和可能爆发的不确定性使得流感疫苗的接种需求常年居高不下。国产MDCK细胞基质流感疫苗的研发和上市将为公众提供更多选择，提升我国流感疫苗的可及性。　　助力国产疫苗技术提升　　康泰生物的三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)不仅是一次技术创新，也标志着国产疫苗企业向更高效、更稳定的生产工艺迈出重要一步。未来，这一技术有望进一步推广应用到其他疫苗的研发与生产中。　　国际化竞争潜力　　MDCK细胞基质疫苗在成本、质量和生产效率上的优势，使其在国际市场上也具有较强竞争力。随着该疫苗的临床研究和认证进程，相信国产疫苗企业将有能力参与更广阔的国际市场竞争。　　结语　　康泰生物三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)获批临床试验，是国内高效疫苗研发的重要里程碑，不仅填补了国内在MDCK细胞基质技术领域的空白，也为流感疫苗未来发展注入了新动能。从技术创新到市场需求，这一成果都具有深远意义，期待后续临床试验的顺利推进，为国内及全球流感防控贡献中国力量。

　　8月7日，礼来公司宣布其小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron在治疗肥胖方面的III期临床试验ATTAIN-1研究获得了显著的临床数据，显示出较为理想的减重效果。　　ATTAIN-1研究设计与受试者情况　　ATTAIN-1研究是一项双盲、随机、安慰剂对照的III期临床试验，纳入了3127名没有糖尿病的肥胖或超重受试者。研究开始时，受试者的平均体重为103.2公斤，平均BMI为37.0 kg/m²。　　减重效果显著　　根据研究结果，Orforglipron治疗在第72周的减重效果显著。6mg、12mg和36mg剂量组的受试者体重分别减轻了7.8%、9.3%和12.4%，而安慰剂组则仅减轻了0.9%。此外，体重减少至少10%的受试者比例分别为35.9%、45.1%和59.6%，远高于安慰剂组的8.6%;体重减少至少15%的比例分别为16.5%、24.0%和39.6%，相比之下，安慰剂组这一比例为3.6%。　　不同治疗方案下的减重数据　　从治疗方案的角度来看，Orforglipron的效果同样令人瞩目。在第72周时，6mg、12mg和36mg剂量组分别减轻了7.5%、8.4%和11.2%的体重，而安慰剂组减轻了2.1%。在体重减少至少10%的比例上，6mg、12mg和36mg剂量组分别为33.3%、40.0%和54.6%，显著高于安慰剂组的12.9%。而体重减少15%以上的受试者比例为6mg、12mg和36mg组的15.1%、20.3%和36.0%，安慰剂组仅为5.9%。　　安全性评估：胃肠不适较为常见　　在安全性方面，最常见的不良事件为胃肠道反应，通常为轻度至中度。其中，6mg、12mg和36mg剂量组的受试者分别有28.9%、35.9%和33.7%经历了恶心，发生呕吐的比例为13.0%、21.4%和24.0%，而腹泻事件发生的比例分别为21.0%、22.8%和23.1%。相比之下，安慰剂组的相应比例较低。需要注意的是，6mg、12mg和36mg组分别有5.1%、7.7%和10.3%的受试者因不良事件中止治疗，远高于安慰剂组的2.6%。　　总体治疗终止率与肝脏安全性　　总体治疗终止率分别为6mg、12mg和36mg剂量组的21.9%、22.5%和24.4%，而安慰剂组为29.9%。幸运的是，研究未发现与肝脏相关的安全问题。　　结论　　礼来小分子GLP-1R激动剂Orforglipron在肥胖治疗方面展示了强劲的减重效果，并且安全性数据也较为可控。虽然胃肠道反应是最常见的不良事件，但大多数反应为轻度至中度，且没有发现显著的肝脏安全问题。因此，Orforglipron作为肥胖治疗的新选择，未来可能为广泛的超重或肥胖人群带来新的福音。

　　随着全球癌症病例不断增加，2023年新增癌症病例已超过2000万，前列腺癌、乳腺癌以及神经胶质瘤成为男性、女性及神经系统肿瘤中最为常见的疾病类型。尽管传统的组织活检是癌症诊断的重要手段，但由于其具有侵入性，并且无法动态监测转移性癌症的变化，越来越多的研究开始关注液体活检技术。液体活检以其无创、可重复的优点，正在成为癌症早期筛查和监测的重要工具。然而，现有技术如对循环肿瘤DNA(ctDNA)的检测，其灵敏度在早期癌症中的检测率仅为50%-70%，且无法精准反映肿瘤微环境的变化。　　近期，西达赛奈医学中心等研究机构在《Cell Reports Medicine》期刊上发表的研究显示，细胞外囊泡(EVs)特别是大型原癌小体(LOs)，成为液体活检领域的潜在“黄金标记物”，为癌症诊断带来了一项突破。　　大型原癌小体(LOs)：癌症诊断的新“分子集装箱”　　细胞外囊泡，尤其是直径大于1微米的LOs，因其富含蛋白质、RNA和DNA，被认为是癌症诊断的“分子集装箱”。这些囊泡在血液中的浓度与癌症患者的转移灶负荷密切相关。研究发现，晚期前列腺癌患者的血液中LOs的数量是健康人的30倍，且这一指标与癌症的转移灶负荷呈正相关。　　然而，由于传统的分离方法，如超速离心，容易将LOs丢弃，因此这些囊泡的临床价值一直未被充分研究。该项新研究优化了LOs的分离流程，为其在癌症诊断中的应用打开了新的大门。　　创新分离技术：提升LOs回收率三倍　　研究团队通过改进分离技术，成功将LOs的回收率提升了三倍。采用低速离心(2,800g)进行分离，LOs主要富集在这一组分，而非传统的中速离心(10,000g)组分。通过这一新方法，研究人员不仅能够提高LOs的回收效率，还能获得更多具有诊断价值的分子信息。　　在研究过程中，研究人员将前列腺癌(PC3)、胶质瘤(U87)、乳腺癌(MDA-MB-231)等细胞系的EVs与20例转移性前列腺癌患者血浆样本进行对比，首次构建了LOs蛋白质与转录组的联合图谱，揭示了LOs在癌症诊断中的独特潜力。　　LOs的三重价值：新型生物标志物、代谢异常“分子哨兵”与耐药监测　　该研究为LOs的临床应用提供了强有力的证据。具体来说，研究揭示了LOs在癌症监测中的三重价值：　　新型生物标志物　　LOs富含线粒体成分，尤其是与能量代谢异常相关的分子，如MT-CO1等，具有作为代谢异常的“分子哨兵”的潜力。研究还发现，LOs表面蛋白与激素治疗耐药的发生密切相关，特别是在前列腺癌和乳腺癌患者中。　　为稀有细胞外囊泡亚群分析建立新范式　　该研究证明，LOs作为细胞外囊泡的重要亚群，其在癌症早期诊断和动态监测中的应用前景广阔。通过优化的分离技术，研究人员能够更高效地捕捉到这一微小而重要的囊泡，为未来的临床应用提供了可靠的数据支持。　　动态监测耐药演变　　研究表明，LOs中的39种表面蛋白(如CD44、CD9)与激素治疗耐药性密切相关。特别是CD44高表达的患者，其无进展生存期显著缩短，为耐药性变异的动态监测提供了新的工具。　　LOs与癌症监测：未来可期　　通过对LOs的深入研究，科学家们不仅揭示了其作为癌症诊断和监测标志物的巨大潜力，还为液体活检提供了一种新的思路。研究人员表示，未来可以通过基于LOs表面标志物的免疫捕获技术，使LOs检测成为临床常规诊断项目。进一步的研究也将探索LOs的细胞来源机制及其与循环肿瘤细胞(CTC)联合诊断的价值。　　在动物模型实验中，研究团队还发现，抑制LOs关键酶DDHD2能够显著延缓肿瘤转移。这一发现为LOs作为治疗靶点提供了新的方向。　　总结：LOs带来癌症诊断的革命性进展　　这项研究打破了传统“细胞外囊泡越小越有价值”的认知，展示了LOs作为癌症液体活检标志物的独特优势。通过优化的分离流程和多组学技术，LOs为代谢异常肿瘤提供了新型生物标志物，为癌症耐药演变的动态监测开辟了新天地。未来，LOs检测有望成为癌症早期筛查和转移监测的重要手段，为患者带来更多希望。

　　近日，国家药监局批准了两款创新药的上市申请，其中包括新疆银朵兰药业股份有限公司的中药1.1类创新药复方比那甫西颗粒以及Roche Pharma(Schweiz)AG提交的1类创新药伊那利塞片。两款药物的获批上市，为相关患者群体提供了新的治疗选择。　　复方比那甫西颗粒：提供热性感冒的新疗法　　复方比那甫西颗粒是一种按照维吾尔医药理论组成的复方制剂。该药品在临床研究中通过了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，证明其具有清除体内异常体液质的功效，主要用于治疗热性感冒。热性感冒的典型症状包括发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛和口干等，复方比那甫西颗粒为这一类患者提供了新的用药选择，尤其适用于维医辨证为热性感冒的患者。　　伊那利塞片：为乳腺癌患者带来新选择　　伊那利塞片联合哌柏西利和氟维司群，是一款专门为内分泌治疗耐药、PIK3CA突变以及激素受体(HR)阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者设计的药物。该药品的上市，为乳腺癌患者提供了新的治疗方案，尤其是那些在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发的患者。　　创新药物的重大意义　　这两款创新药的获批不仅为不同疾病的治疗带来了新的方案，也进一步推动了中国在创新药物领域的进展。通过优先审评审批程序，国家药监局为这两款药物的快速上市提供了支持，确保了更多患者能够尽早受益。