2025年10月17日，融汇Family旗下成员企业——迦进生物医药(上海)有限公司宣布，其自主研发的TfR1抗体-人DMPK siRNA偶联药物CGB1001成功获得美国食品和药物管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)，用于治疗1型强直性肌营养不良(DM1)。这一里程碑事件标志着中国创新药物在罕见病领域迈出关键一步。　　DM1：全球最常见的成人型肌营养不良　　强直性肌营养不良(DM)是遗传性神经肌肉疾病中最常见的一类，其中1型强直性肌营养不良(DM1)为主要亚型。该病的典型表现包括四肢远端肌肉无力和萎缩，并伴有明显的肌强直症状。目前国际上对其发病机制已有较深入研究，但尚缺乏特异性和有效的治疗手段，患者主要依赖对症治疗。　　国际研发格局与国内空白　　在全球范围内，已有如Avidity Biosciences与Dyne Therapeutics等生物科技公司正针对DM1开展siRNA或寡核苷酸药物的临床研究。然而，国内尚未有企业在该领域实现实质性突破。　　迦进生物作为中国最早布局抗体-RNA偶联(ARC)药物研发的企业之一，凭借多年的技术积累，成功研制出CGB1001，填补了国内在DM1寡核苷酸治疗药物领域的空白。　　CGB1001：临床前成果显著　　CGB1001在研发过程中已顺利完成体外实验、小鼠及非人灵长类动物的临床前研究，并取得了积极的疗效和安全性数据。其独特的TfR1抗体递送机制能够高效将siRNA精准输送至靶组织，提高药物作用效率并降低潜在副作用。　　FDA孤儿药认定的意义　　美国FDA的孤儿药资格认定，主要面向罕见病或患者人数少于20万的疾病。　　获得ODD资格后，药物研发企业可享受包括：　　临床试验费用税收减免　　新药上市后7年市场独占权　　FDA提供的技术指导与加速审批通道 等一系列政策支持。　　这意味着CGB1001不仅在科学层面得到国际认可，也将在商业化与全球注册路径上获得更多机遇与资源。　　未来展望　　迦进生物表示，公司将以此次孤儿药认定为契机，加速CGB1001的临床推进与全球合作，推动其早日惠及患者。未来，企业将持续深耕ARC药物平台，拓展更多罕见病及神经肌肉疾病治疗方向，为中国创新药物走向国际市场贡献力量。　　结语　　CGB1001获FDA孤儿药认定，不仅代表了中国创新药物在罕见病领域的国际认可，也预示着DM1治疗将迎来全新突破。随着后续临床推进，这一创新疗法有望为全球DM1患者带来切实的希望。

　　9月5日，映恩生物宣布，其HER2抗体药物偶联物(ADC)候选药物DB-1303/BNT323在针对HER2阳性乳腺癌患者的III期临床试验中取得了重大进展。经过独立数据监查委员会(IDMC)评估，与对照组相比，DB-1303/BNT323在全国多中心III期临床试验中达到了由盲态独立中心阅片(BICR)评估的无进展生存期(PFS)主要研究终点。　　根据这些中期分析数据，映恩生物计划与中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心沟通，启动DB-1303/BNT323的药品上市许可申请(BLA)递交工作。　　III期试验简介：比较T-DM1的疗效与安全性　　此次III期试验为一项在中国进行的随机、对照、开放标签、多中心的临床研究，旨在评估DB-1303/BNT323与T-DM1(ado-trastuzumab emtansine)在HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效与安全性。这些患者先前均接受过曲妥珠单抗及紫杉烷类药物治疗。　　DB-1303/BNT323的设计优势与潜力　　DB-1303/BNT323是一种正在临床开发的基于HER2的ADC候选药物，具有以下特点：　　稳定的可裂解连接符：能更精准地将药物递送至肿瘤细胞，降低脱靶毒性。　　专有拓扑异构酶抑制剂载荷：增强抗肿瘤活性，同时实现“旁观者效应”，能够杀伤周围未标记但同样恶性的肿瘤细胞。　　适用广泛患者群体：对HER2高表达及低表达的晚期实体瘤患者均展现了治疗潜力，特别是在乳腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌、结直肠癌和食管癌等肿瘤中均显示出客观疗效。　　这些设计特点使得DB-1303/BNT323有潜力成为治疗HER2晚期实体瘤患者的新选择。　　FDA与NMPA双重突破性疗法认定支持　　DB-1303/BNT323已获得以下关键资格认定：　　美国FDA的快速通道资格与突破性疗法认定：用于治疗在接受免疫检查点抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展的HER2表达晚期子宫内膜癌患者。　　中国NMPA的突破性疗法认定：进一步支持其作为癌症治疗创新药在中国市场开发中的领先地位。　　全球临床试验支持与下一步计划　　目前，DB-1303/BNT323正处于两项注册性临床试验(包括一项全球试验和一项中国试验)以及另一项潜在全球注册研究的评估阶段。全球范围内，包括美国、中国、澳大利亚等多国患者已参与试验，数据结果进一步验证了其抗肿瘤活性。　　映恩生物的合作伙伴BioNTech计划于2025年提交DB-1303/BNT323的药品上市许可申请(BLA)，该申请特别针对HER2表达晚期子宫内膜癌的二线或后续治疗，为这一群体的患者带来新的治疗希望。　　临床意义与展望　　作为一种新的HER2靶向ADC候选药物，DB-1303/BNT323在III期临床试验中的成功，不仅为HER2阳性乳腺癌患者提供了新希望，也展示了其在包括子宫内膜癌、卵巢癌等多种实体瘤中的治疗潜力。其独特的抗肿瘤设计和广泛适应性，使其有望成为HER2表达肿瘤领域的关键创新产品。随着注册申请的逐步推进，这款药物或将在不久的将来进一步丰富HER2阳性或低表达肿瘤患者的治疗选择，为全球患者带来更多福音。

　　2025年8月6日，迪哲医药宣布其自主研发的全球首创、可完全穿透血脑屏障的LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的“快速通道认定”(FTD)。该药物旨在为既往接受过至少两线治疗(包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂)的复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者提供新的治疗方案。　　CLL/SLL的治疗挑战与耐药机制　　CLL/SLL患者在接受共价或非共价BTK抑制剂及BCL-2抑制剂治疗后，常出现复发现象。复发难治性CLL/SLL的耐药机制主要有两种：C481X突变的BTK基因和非BTK依赖性的BCR信号通路激活。目前，尚无单一治疗方案能同时解决这两种耐药机制。此外，尽管BTK降解剂在临床初期显示出疗效，但仍面临耐药突变和相关毒副作用的问题，亟需一种新型治疗方法。　　DZD8586的创新机制与临床潜力　　DZD8586是一种全球首创的LYN/BTK双靶点抑制剂，能够同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，抑制降解剂的耐药突变，且对TEC家族成员具有高度选择性。这一创新机制使DZD8586在针对已经接受过共价和非共价BTK抑制剂、BTK降解剂及BCL-2抑制剂治疗的CLL/SLL患者中，显示出显著的治疗效果。　　临床试验结果优异　　DZD8586的I/II期临床研究结果显示，该药物在复发难治性CLL/SLL患者中取得了显著的临床疗效。具体数据显示，DZD8586的客观缓解率(ORR)高达84.2%，且在携带经典BTK耐药突变(如C481X)及其他BTK突变的患者中，均观察到明显的肿瘤缓解。研究还显示，患者的缓解持续时间(DOR)预计为9个月，且该药物的安全性良好。　　FDA“快速通道认定”加速研发进程　　DZD8586获FDA“快速通道认定”，标志着该药物在临床应用上的潜力得到了FDA的高度认可。根据FDA的相关政策，获得FTD资格的药物可以享受加速开发、审评等一系列优惠措施，为患者带来更快的治疗选择。　　迪哲医药创始人兼CEO张小林博士表示：“DZD8586的‘快速通道认定’体现了FDA对该药物临床潜力的高度认可。我们期待进一步加强与FDA的沟通，推动DZD8586的全球临床开发，尽早为患者带来新的治疗方案。”　　总结　　DZD8586作为全球首创的LYN/BTK双靶点抑制剂，凭借其独特的双重靶点作用和出色的临床数据，在治疗复发难治性CLL/SLL方面展示了巨大的潜力。FDA授予其“快速通道认定”，无疑将为该药物的加速开发和临床上市提供更多支持，预计将为广大CLL/SLL患者带来革命性的治疗选择。

　　近日，恒润达生自主研发的1类创新型生物制品——雷尼基奥仑赛注射液(商品名：恒凯莱)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。作为中国首款完全自主研发、专注于复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)的CD19 CAR-T疗法，这一里程碑式成就，标志着国产免疫细胞治疗技术正式迈入自主可控的新阶段。　　研究成果与临床数据：展现优异疗效与安全性　　雷尼基奥仑赛注射液的获批，基于其在II期临床试验HRAIN01-NHL01-II中的卓越表现。该研究共纳入81例曾接受过至少两线治疗的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)患者，这些患者的治疗经历包括蒽环类药物、CD20靶向药物以及自体造血干细胞移植后复发。　　临床结果显示：　　疗效显著持久：雷尼基奥仑赛注射液在复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者中展现了显著的缓解效果，患者总体应答率(ORR)和完全缓解率(CRR)数据均显示出良好的治疗效果。　　安全性卓越：临床试验数据表明，该药物的安全性良好，较少出现严重不良反应，为患者带来了新的治疗可能。　　这种卓越的表现使雷尼基奥仑赛成为了复发或难治性大B细胞淋巴瘤的有力治疗工具。　　自主创新体系：恒润达生的研发与生产实力　　雷尼基奥仑赛注射液的诞生，充分体现了恒润达生在免疫细胞治疗领域的自主研发实力。其研发生产过程实现了从分子设计到生产工艺全流程的国产化。　　主要创新亮点：　　自主知识产权的分子设计：从基础研发阶段便完全依托自主技术，避免对国际技术的依赖。　　独立构建的工艺质量体系：构建了全封闭的规模化生产平台，确保每一步都符合国际高标准要求。　　独特技术：稳转细胞株病毒工艺　　雷尼基奥仑赛是国内首个采用稳转细胞株病毒工艺生产的CAR-T产品。　　这项技术使病毒载体的生产效率和成本得到了显著优化。根据恒润达生现有自有平台，其年产能能够满足超过10,000例患者的CAR-T治疗需求。　　这种高度集成化的生产能力，不仅使恒润达生成功摆脱了国外技术垄断，也为中国免疫细胞治疗产业注入了全新活力。　　广阔的未来布局：实体瘤及CAR-NK疗法的新探索　　雷尼基奥仑赛的上市只是恒润达生进军免疫细胞治疗领域的开端。公司计划继续拓展该药品在其他适应症上的潜力应用，同时积极推进免疫细胞治疗的新领域布局。　　布局方向：　　CAR-NK细胞疗法：恒润达生正集中资源开发针对实体肿瘤的CAR-NK细胞治疗管线，进一步扩大免疫细胞疗法的适应症范围。　　实体瘤新领域：研究针对常见的高死亡率实体肿瘤(如胰腺癌、胃癌等)的免疫疗法，承诺为更多患者带来创新医疗解决方案。　　通过不断推进创新研发，恒润达生力图巩固其在免疫细胞治疗领域的市场领导地位。　　国产免疫疗法启示：树立创新标杆　　雷尼基奥仑赛注射液的获批上市，标志着国内免疫细胞治疗领域进入崭新时代：　　填补技术空白：作为我国首款针对此适应症的国产CAR-T疗法，该药打破了国外产品的垄断地位，为患者提供了性价比更高的治疗选择。　　推动行业发展：恒润达生通过自主创新的力量，构建了完整的技术体系，为中国免疫细胞治疗的未来发展奠定了坚实基础。　　结语　　雷尼基奥仑赛注射液的上市，不仅为复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者带来了新的治疗方案，也树立了国内生物医药企业自主研发的典范。未来，随着恒润达生持续深化在CAR-T、CAR-NK以及实体瘤领域的创新布局，更多突破性疗法有望问世，为患者健康和行业进步注入强劲动力。

　　胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂及共激动剂，统称为GLP-1类药物，近年来因其非凡的疗效备受关注。这类药物包括利拉鲁肽、度拉糖肽、司美格鲁肽及GLP-1R/GIPR共激动剂替尔泊肽等，最初是为治疗2型糖尿病(T2D)而开发的。凭借其明显的降血糖和减重功效，这些药物已被广泛用于糖尿病和肥胖症治疗。而更令人振奋的是，GLP-1类药物在这些核心适应症之外，还展现了多方面的健康益处。　　2025年7月15日，GLP-1研究领域的领军人物Daniel J. Drucker教授在Cell子刊《Cell Reports Medicine》上发表了题为《The expanding benefits of GLP-1 medicines》的评论文章。文章全面回顾并总结了GLP-1类药物在糖尿病和肥胖症之外的新临床应用进展，为这一研究领域开辟了更广泛的路径。　　GLP-1类药物的已知作用机制　　GLP-1类药物通过多种机制作用于人体：　　胰腺作用：增加胰岛素分泌，减少胰高血糖素分泌;　　胃肠道效应：减缓胃排空;　　中枢神经系统调控：通过激活脑内GLP-1受体，降低食欲、促进饱腹感，从而实现减重。　　正是这些机制，使其成为2型糖尿病和肥胖症治疗中的重要武器。此外，GLP-1类药物在多个临床层面展现了额外疗效，例如改善肾功能、降低心血管事件风险等。　　在非糖尿病及肥胖领域的广泛益处　　Drucker教授的评论进一步阐述了GLP-1类药物在一系列慢性疾病中的潜在应用，以下为研究亮点：　　1. 心血管疾病(CVD)　　多项研究已证实，GLP-1类药物可显著降低2型糖尿病患者的心肌梗死、中风及心血管死亡率，还能改善射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)患者的症状和预后。　　2. 慢性肾病(CKD)　　GLP-1类药物通过改善血糖控制和减轻肥胖对肾脏的压力，显示出保护慢性肾病患者的潜力。　　3. 代谢功能障碍相关脂肪性肝病(MASLD)　　MASLD是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的新分类名称，其与肥胖及代谢紊乱密切相关。GLP-1类药物通过减少肝脂肪沉积表现出积极效果。　　4. 阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)　　因GLP-1类药物可减轻体重和降低肥胖相关风险，已被发现对OSA患者症状改善具有一定意义。　　5. 骨关节炎(OA)　　通过减重和潜在的抗炎作用，GLP-1类药物能够延缓骨关节炎症发展。　　6. 外周动脉疾病(PAD)　　GLP-1类药物可能通过改善血管健康降低PAD患者的症状。　　新兴领域：神经退行性疾病和其他病症　　研究还指出，GLP-1类药物在其他非传统领域也表现出临床前景，例如：　　阿尔茨海默病等神经退行性疾病：GLP-1受体激动剂可能通过抗神经炎症和改善代谢功能发挥潜在疗效;　　炎症及物质滥用：初步研究表明，这些药物或许能够改善炎症过程和某些成瘾行为。　　然而，这些新领域的应用仍需进一步研究，以探索剂量反应关系和体重减轻以外的独立机制。　　剂量反应关系与个性化应用的挑战　　尽管GLP-1类药物在降糖和减重方面的治疗剂量已相对明确，但在神经精神疾病或炎症性疾病中，其最佳剂量和疗效时长尚需进一步研究。尤其是某些患者(如涉及神经精神疾病的人群)，体重减轻可能并非理想结果，研究如何准确区分独立于体重变化的健康益处变得尤为重要。　　此外，明确GLP-1作用过程中关键的调控通路，也有助于优化疗效和耐受性。　　总结与展望　　GLP-1类药物最初是为治疗2型糖尿病而开发，而如今已扩展至肥胖症及更多疾病的治疗。从心血管疾病、慢性肾病到神经退行性疾病，其多维度健康益处正在不断被证实。然而，在新领域进一步优化剂量、明确作用机制，并优化个性化治疗方式，将是未来研究的重点。　　随着研究的持续深入，GLP-1类药物有望不仅仅是“降糖+减重”的代名词，而是成为治疗多种慢性疾病的重要支柱，为更多患者带来福音。

　　乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，其中约70%的病例为激素受体阳性(HR+)。内分泌治疗是这类乳腺癌患者的重要选择，从传统的他莫昔芬和芳香化酶抑制剂到氟维司群，这些药物尽管在有效延长患者生存期方面发挥了关键作用，但逐渐暴露的耐药性及用药不便性成为巨大挑战。　　新一代口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)以创新的作用机制和口服便捷性，正受行业和学术界瞩目，被视为重塑HR+/HER2-乳腺癌治疗格局的潜在关键。　　Ⅰ. 新一代口服SERD药物的崛起　　根据2020年国际癌症研究机构(IARC)统计，乳腺癌每年新发病例全球达230万例，中国在2020年就新增41万例患者，预计到2040年可能上涨至48万。乳腺癌可根据激素受体和HER2状态分为不同亚型，其中HR+/HER2-乳腺癌为最常见类型，占50岁以下患者的65%、50岁以上患者的70%-75%。　　传统内分泌疗法以阻断雌激素与肿瘤细胞的联系为目标，主要包括：　　选择性雌激素受体调节剂(SERM)：如他莫昔芬，自上世纪70年代起成为标准治疗，通过竞争性结合ER抑制雌激素信号;　　芳香化酶抑制剂(AI)：如来曲唑、阿那曲唑，通过抑制芳香化酶降低体内雌激素生成;　　选择性雌激素受体降解剂(SERD)：如氟维司群，可进一步降解雌激素受体;　　靶向药联合内分泌方案：如CDK4/6抑制剂联用。　　在以上疗法中，SERD因能抑制ER功能同时诱导其降解而具有双重优势。第一个被批准上市的SERD氟维司群，于2002年由阿斯利康推出，是内分泌治疗的里程碑。但氟维司群的局限性也日益凸显：生物利用度低，仅能肌肉注射使用，易引发局部不适，联合治疗灵活性不足。　　为解决这一问题，新一代以口服为特点的SERD药物逐渐成为研究和行业焦点。　　Ⅱ. 全球药企竞速口服SERD赛道　　近年来，跨国药企在开发口服SERD方面展开了一场激烈竞争，多个药物已进入Ⅲ期临床甚至获批上市。　　艾拉司群(Elacestrant)：首个获批口服SERD　　艾拉司群由Radius Health与Menarini联合开发，是全球第一款获批上市的口服SERD药物，用于治疗ESR1基因突变且经≥1次内分泌治疗的HR+/HER2-乳腺癌患者。2023年，艾拉司群被NCCN乳腺癌治疗指南收录，填补了ESR1突变晚期乳腺癌后线治疗的空白。　　其关键性EMERALD研究显示，艾拉司群治疗组12个月无进展生存率(PFS)提升至22.3%(对照组为9.4%)，效果显著。赛生药业已获得该药在中国的独家开发与商业化授权，并正在推进Ⅲ期临床。　　阿斯利康Camizestrant：联合治疗前景广阔　　阿斯利康研发的新一代口服SERD Camizestrant表现亮眼。在2025年ASCO年会上公布的SERENA-6研究数据显示，联合CDK4/6抑制剂一线治疗HR+/HER2-患者，可将疾病进展或死亡风险降低56%，且中位PFS显著延长至16个月(对照组为9.2个月)，显示出全新的治疗潜力。　　礼来Imlunestrant：多适应症覆盖　　礼来的Imlunestrant是一种具有脑渗透性的口服SERD，也在中国、日本及欧美提交上市申请。其Ⅲ期EMBER-3研究中，在ESR1突变患者群体中，中位PFS达5.5个月，联合CDK4/6抑制剂后进一步提升至9.4个月。　　罗氏Giredestrant：增强ESR1突变疗效　　罗氏的Giredestrant在针对晚期乳腺癌的Ⅱ期acelERA研究中，显现对ESR1突变患者的潜在疗效，但尚未达到统计学显著差异。目前III期试验正在推进中。　　Ⅲ. 国产口服SERD的崛起　　在全球药企竞速的同时，国产药企亦展现出卓越的创新实力，尤其以恒瑞医药、益方生物、先声药业等为代表的新型SERD产品正逐步接近临床验证的终点。　　恒瑞医药HRS-8080 恒瑞医药研发的HRS-8080是中国第一个进入Ⅲ期研究的国产SERD药物。该药物正在对比氟维司群等标准治疗方案，评估其对晚期及转移性乳腺癌的疗效。　　益方生物Taragarestrant(D-0502) 益方生物开发的D-0502在早期研究中展现出良好安全性和抗肿瘤活性。在ESR1突变患者中，中位PFS达10.1个月，目前正在开展多中心头对头Ⅲ期临床研究。　　先声药业SIM0270 先声药业的SIM0270具备穿越血脑屏障能力，并在ESR1突变及脑转移模型中展现了显著效果。目前Ⅲ期研究进展顺利，目标人群为CDK4/6治疗后进展的HR+/HER2-患者。　　Ⅳ. 展望：下一个乳腺癌治疗“里程碑”　　根据市场数据预测，全球SERD市场将呈现高速增长态势，预计2024年规模达18亿美元，到2030年有望增长至66亿美元。其中，中国市场预计到2030年将突破83亿元。随着全球与国产多款口服SERD药物的陆续上市，HR+/HER2-乳腺癌的治疗路径势必被重新定义。　　尽管当前领域仍面临耐药性产生及长期安全性优化的挑战，但不可否认的是，新一代口服SERD的崛起，已成为乳腺癌精准治疗的下一个“里程碑”。进一步加强基础研究与临床试验，将助力实现更大的突破，造福更多患者。

　　近日，国家药品监督管理局(NMPA)批准了三款创新医疗器械的注册申请，分别是：　　中欧智薇(上海)机器人的脊柱外科手术导航定位设备　　深圳迈微医疗的心脏脉冲电场消融设备(NxPFA®)　　德国新特利斯的生物可吸收镁合金加压螺钉　　这三款创新器械不仅填补了多项国内技术空白，还进一步彰显出国产医疗行业日益增强的研发实力和国际竞争力。　　微型手术机器人：精准、紧凑、智能的脊柱外科助手　　中欧智薇(上海)机器人有限公司推出的“智能啄木鸟微型脊柱手术机器人”成为国内首款采用微型机械臂技术的脊柱手术导航定位设备。这款设备专为成人脊柱外科手术设计，由机械臂系统、台车、辅助套件和相关附件组成。其突出优势包括：　　超高精度： 具备0.2mm的系统定位精度，减少手术误差，同时优化手术流程，显著缩短手术时间。　　紧凑设计： 设备占地仅0.32㎡，比传统机械臂设备更加小巧，方便手术室的配置和仓储管理。　　智能算法： 配备智能算法，能协助临床医师完成规划和手术预判，降低操作难度，提高效率。　　值得一提的是，这款机器人是中欧智薇和华科润联合推出的脊柱手术数字化解决方案“智立方IDEAS³”的核心部分，旨在构建一个整合临床需求的高效生态系统，为脊柱外科提供精准、可靠的技术支持。　　国产崛起：全球首创的NxPFA®心脏脉冲电场消融设备　　深圳迈微医疗的NxPFA®心脏纳秒脉冲电场消融设备不仅是全球首款高重复频率纳秒级脉冲消融系统，也是国内心脏消融技术的又一突破。这款设备主要用于药物难治性、复发性阵发性房颤的治疗，其核心技术亮点包括：　　新型技术： 采用第三代纳秒脉冲电场消融技术(nSPFA)，有效减少神经肌肉刺激及肌肉收缩。　　高效治疗： 通过实时测量生物阻抗，实现组织损伤的监控反馈，将房颤程序化消融精确到微米级别。　　降低患者负担： 手术全程仅需要镇痛即可，无需全身麻醉，让更多房颤患者可获益。　　近年来，国产脉冲电场消融(PFA)产品呈现快速增长趋势，与进口技术的竞争愈发白热化。据数据统计，截至2025年，我国已上市的国产PFA产品数量超过20款，占比从2024年的58.33%上涨至69.57%，进一步巩固了本土企业在这一领域的引领地位。　　新选择：生物可吸收镁合金加压螺钉缓解二次手术负担　　德国新特利斯的生物可吸收镁合金加压螺钉为骨科手术提供了创新方案。该螺钉采用镁基合金(MgYREZr)制成，具有与人体骨骼相近的生物力学性能，并能在体内逐步降解，被新生组织替代，免去了传统金属植入物需要二次取出的痛苦和成本。　　这款产品的正式获批为中国骨科患者带来了新希望。它不仅开创了植入物的全新模式，也标志着生物可吸收材料在骨科领域应用的全面推广。据悉，近年来国内骨修复材料市场规模持续增长，预计到2028年将达到76.8亿元。　　结语　　截至目前，NMPA已累计批准360款创新医疗器械，其中国产设备的比例逐年增加，技术含金量不断提高。本次获批的3款创新设备中，中欧智薇和迈微医疗的产品均占据国内领先地位，标志着本土医疗器械在精准医学和高端技术领域的全面崛起。未来，随着创新技术的持续突破和落地，中国医疗行业必将在国际市场上占据更重要的席位，为更多患者提供优质、高效的医疗服务。

　　近年来，婚姻与老年人痴呆风险之间的关系一直是公共卫生领域的热门话题。传统上，人们认为婚姻可以提供情感支持和社交互动，从而有助于减少老年痴呆的发生。然而，最新的一项研究却提出了与这一观念截然不同的结论。　　颠覆性研究结论　　2025年3月20日，《Alzheimer's & Dementia》期刊发布了一项新的研究结果，表明婚姻反而可能增加老年人患痴呆的风险。研究发现，与已婚人士相比，未婚、离婚或丧偶的老年人患痴呆的风险显著较低。这一发现挑战了传统观念，即婚姻可以有效预防痴呆。　　研究背景与方法　　该项研究基于来自美国国家阿尔茨海默病协调中心(NACC)的数据，共涉及24107名参与者，平均年龄为71.79岁。研究团队采用了Cox回归分析方法，追踪了长达18年的数据，探讨了基线婚姻状况与老年痴呆风险之间的关系。　　研究结果：未婚、离婚、丧偶者患痴呆风险较低　　研究结果表明，与已婚人士相比，未婚、离婚和丧偶的老年人患痴呆的风险分别下降了40%到60%。具体数据如下：　　丧偶者：痴呆风险比(HR)为0.73(95%CI=0.67-0.79)　　离婚者：痴呆风险比(HR)为0.66(95%CI=0.59-0.73)　　从未结婚者：痴呆风险比(HR)为0.60(95%CI=0.52-0.71)　　这些数据显示，婚姻状况可能会显著影响老年人患痴呆的风险。　　婚姻状况与痴呆风险的关系持续显著　　即便在考虑了人口学因素、生活方式、临床数据、遗传背景、转诊来源等多重变量后，离婚和未婚老年人患痴呆的低风险依然十分显著。尤其在专业转诊者、男性和相对年轻的老年人群体中，这一趋势更加明显。　　可能的原因：婚姻并非“万能解药”　　这一研究结果引发了对婚姻是否有助于预防痴呆的新一轮讨论。部分专家认为，未婚老年人的痴呆风险较低可能是因为他们的痴呆诊断被延迟，或者是婚姻并非影响痴呆风险的关键因素。痴呆的发生涉及复杂的机制，包括遗传、年龄、生活习惯等多方面因素。　　未来研究方向：婚姻满意度与社交支持　　尽管这一研究结论令人意外，但它为未来的研究提供了新的视角。研究人员建议，未来可以进一步探讨婚姻的质量、伴侣间的情感支持、社交网络的密度等因素，看看它们是否在婚姻与痴呆风险之间扮演了更为复杂的角色。　　政策建议：关注未婚、离异老年人的认知健康　　该研究还提醒政策制定者，在制定老年人健康政策时应更加关注未婚、离异老年人的认知健康问题。通过加强社区支持和提供认知训练等措施，可以有效降低这些群体的痴呆风险。　　总结　　这项研究挑战了传统的婚姻对老年痴呆预防的观点，提醒我们婚姻状况可能并非决定痴呆风险的关键因素。面对复杂的痴呆症发病机制，我们需要从多维度进行综合考量，探索更多潜在的保护因素，并根据个体差异进行精准干预。

　　3月26日，Exelixis宣布卡博替尼(CABOMETYX)获得 FDA批准 ，用于治疗那些曾接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性的、分化良好的胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)和 胰腺外神经内分泌肿瘤(epNET)的成人和儿童(≥12岁)患者。这是全球首个被批准用于治疗无论原发肿瘤部位、分级、生长抑素受体表达与功能状态的 经治神经内分泌肿瘤(NET)的药物。　　III期研究结果支持批准　　此次批准的依据是III期CABINET(A021602)研究的积极结果。该多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验(n=298，99例pNET，199例epNET)评估了卡博替尼(60mg)对比安慰剂治疗已经接受至少一次治疗的pNET(99例)和epNET(199例)患者的 有效性和安全性 。该研究的主要终点是盲法独立中心审查(BICR)的无进展生存期(PFS) 。　　研究结果显示：　　在epNET 组，卡博替尼患者的PFS 显著延长(8.4 vs 3.9个月，HR=0.38，P<0.001)，确认的客观缓解率 (cORR)较高(5% vs 0%);　　在pNET 组，卡博替尼患者的PFS 也显著延长(13.8 vs 4.4个月，HR=0.23，P<0.001)，cORR 为19%，明显高于安慰剂组的0%。　　卡博替尼的多个适应症　　卡博替尼是Exelixis 公司开发的一款小分子靶向药物，能够靶向多个受体酪氨酸激酶。在2012年11月获得FDA批准上市，目前已在美国获得批准的适应症包括：　　进展性转移性甲状腺髓样癌(MTC) ;　　既往接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌(RCC) ;　　晚期肾细胞癌(RCC) ;　　联合纳武利尤单抗治疗晚期RCC ;　　治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC) ;　　治疗既往接受过VEGFR靶向治疗且放射性碘难治性或不适用放射性碘的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌(DTC) ;　　治疗既往接受过治疗、不可切除的局部晚期或转移性的分化良好的胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)和胰腺外神经内分泌肿瘤(epNET) 。　　神经内分泌肿瘤(NET)概况　　神经内分泌肿瘤(NET)是由人体消化道神经内分泌细胞 和其他器官(如肺、胰腺等)衍生的异质性肿瘤。虽然这种肿瘤可能发生在身体任何部位，但最常见的是胃肠道或肺部。　　晚期胃肠道NET 和肺NET 患者的5年生存率分别为68%和55%。然而，胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)通常具有较高的侵袭性，晚期患者的5年生存率仅为23%。大多数NET的生长较为缓慢，通常需要数年时间发展为晚期，但最终所有的晚期或转移性NET都将成为难治性和进展性疾病。　　根据预计，2024年 美国的NET患者总数将超过38万例 ，其中大约有16.1万至19.2万例 患者将患有不可切除的局部晚期或转移性NET。　　Exelixis的全球合作与市场布局　　2016年，Exelixis将卡博替尼 在美国和日本以外的地区的开发与商业化独家授权给益普生(Ipsen) 。2017年，Exelixis则将卡博替尼在日本市场 的开发与商业化独家授权给了武田药品 。然而，Exelixis仍保留了在美国市场 的独家开发和商业化权利。　　总结：卡博替尼为NET患者带来新希望　　随着卡博替尼 的FDA批准，它成为了治疗不可切除的分化良好胰腺神经内分泌肿瘤 及胰腺外神经内分泌肿瘤 的首选靶向药物。该药物的批准为经治NET患者 提供了有效的治疗方案，并为今后治疗神经内分泌肿瘤的其他药物的研发提供了宝贵的参考和启示。　　随着卡博替尼的不断发展和适应症的拓展，未来它可能会成为治疗NET患者的重要药物，帮助更多患者延长生命并提高生活质量。

　　北京儿童医院(首都医科大学附属北京儿童医院)近日正式发布了国内首个儿科大模型“福棠·百川”，并同步推出了基层版与专家版“AI儿科医生”。经过测试阶段，该AI诊断系统的准确率已经超越了该院主治医师水平，为儿科医疗提供了全新的智能支持。　　“AI儿科医生”背后的技术支撑　　“AI儿科医生”基于“福棠·百川”儿科大模型，这一模型整合了国内外4万多份医学指南和3800多万篇科研文献，覆盖了儿科领域的权威临床指南及科研成果。通过这种大数据支撑，北京儿童医院计划将该技术推广到包括海淀区、经济技术开发区等区域内的基层医院，同时联动河北省超过150家县级医院，为更多儿童提供智能化医疗服务。　　基层版与专家版的差异化应用　　“AI儿科医生”有两个版本：基层版和专家版，针对不同需求进行功能设计。基层版重点为基层医生提供标准化的诊疗流程指导，涵盖诊疗、转诊、培训与科普模块。模型能够在问诊时帮助医生询问关键症状，诊断时结合症状和检查结果给出初步判断，并提供相应的治疗方案与用药建议。专家版则专为专业医疗人员设计，能够提供更为精细的分析和更高层次的建议。　　“AI儿科医生”提升医疗效率，减轻医生负担　　北京儿童医院院长倪鑫介绍，AI系统的应用旨在通过减轻医生的负担，提高诊疗效率，同时也能在面对疑难病例时，帮助基层医生提升诊疗能力，并引导向上级医院转诊。倪院长特别强调，尽管“AI儿科医生”在诊断准确率上取得了优异成绩，但它仍然只是医生的辅助工具，不会取代医生的角色。诊疗意见最终由医生决定，且医生承担相应的责任。　　AI不会取代医生，医疗温度依旧由医生传递　　倪鑫指出，尽管人工智能在医疗领域的应用潜力巨大，但它无法代替医生的人文关怀。AI虽然可以提供专业的医学建议，但缺乏与患者及家长的情感交流和关怀。例如，当孩子生病时，医生的安慰和体贴，递上一张纸巾为家长拭泪等人文关怀，AI是无法做到的。　　未来展望：AI赋能基层医疗，推动分级诊疗　　随着“AI儿科医生”的推广，基层医疗机构的服务能力将得到显著提升，这对于推动我国儿科医疗体系的分级诊疗具有重要意义。倪鑫还透露，家庭版“AI儿科医生”将在今年年底上线，届时家长们可以通过智能化平台为孩子提供日常健康管理和疾病预防。　　总结：AI辅助医疗开启儿童健康新篇章　　“AI儿科医生”的应用是人工智能技术在儿科医疗领域的一次突破性尝试，不仅提升了诊疗效率，还通过大数据分析推动精准医疗的发展。未来，随着技术不断升级，AI将在医疗健康领域发挥更大作用，但它与医生的紧密合作将是确保医疗质量和安全的关键。