2025年11月15日，美国加利福尼亚州圣马特奥消息——科赛睿生物(Cothera Bioscience)宣布，其创新药物Zotiraciclib(ZTR/TG02)获美国食品和药物管理局(FDA)授予快速通道认定(Fast Track Designation)，适用于治疗携带IDH1或IDH2突变的复发性高级别脑胶质瘤(IDHmut rHGG)患者。　　这一认定标志着Zotiraciclib在脑胶质瘤精准治疗领域取得了重要进展，为临床患者带来了新的治疗希望。　　强效多激酶抑制剂：突破血脑屏障的创新药物　　Zotiraciclib是一种能够穿透血脑屏障的强效多靶点激酶抑制剂，其主要作用靶点为CDK9和PIM激酶。通过双重机制，Zotiraciclib能够降解短寿命的抗凋亡蛋白，破坏肿瘤细胞的生存信号通路，从而抑制肿瘤生长并促进细胞凋亡。　　与传统疗法不同，Zotiraciclib可通过抑制PIM通路，干扰线粒体功能，削弱肿瘤细胞的能量代谢与应激反应能力。这种独特的机制使IDH突变型脑胶质瘤细胞更易受到药物作用，从而实现精准、高效的治疗。　　单药疗法展现潜力，改善患者生活质量　　研究显示，Zotiraciclib可通过合成致死机制(synthetic lethality)特异性作用于IDH突变型肿瘤细胞，在不依赖其他细胞毒性药物的情况下实现治疗效果。　　这一特性使其有望成为IDHmut rHGG患者的单药治疗新方案，在提高疗效的同时减少联合化疗带来的副作用，从而显著改善患者的生活质量。　　此外，临床前研究结果表明，Zotiraciclib在弥漫性内源性脑桥神经胶质瘤(DIPG)等其他中枢神经系统肿瘤中同样展现出良好的药理活性，为进一步拓展适应症奠定了基础。　　推动脑肿瘤精准治疗新格局　　Zotiraciclib的快速通道认定不仅代表FDA对其临床潜力的高度认可，也将加速药物的研发与上市进程。该药物的创新机制或将填补IDH突变型高级别脑胶质瘤在复发阶段缺乏有效治疗手段的空白。　　随着Zotiraciclib的推进，科赛睿生物正致力于推动脑肿瘤精准治疗的发展，为患者提供更具靶向性、更安全、更高效的治疗选择。　　结语　　Zotiraciclib的获批进入快速通道，不仅是科赛睿生物的重要科研成果，也标志着脑胶质瘤治疗从传统细胞毒性药物向精准分子靶向药物的转变。未来，随着更多临床数据的积累，这款创新疗法有望成为IDH突变脑肿瘤患者的新希望，推动中枢神经系统恶性肿瘤治疗迈向新阶段。

　　急性髓系白血病(AML)是成年人中最常见、但也最致命的白血病类型之一。尽管以维奈克拉(Venetoclax)为代表的BH3模拟物，通过抑制BCL-2蛋白促进细胞凋亡，已成为标准治疗方案，但耐药性几乎不可避免。近期，美国新泽西州立大学Christina Glytsou团队在《Science Advances》上发表的重要研究，为这一难题带来了新的解决思路——靶向线粒体重塑蛋白OPA1。　　线粒体“重塑”让癌细胞死里逃生　　研究团队发现，在维奈克拉耐药的AML细胞中，OPA1蛋白表达明显升高。这一蛋白负责调控线粒体内膜的折叠结构——即“线粒体嵴”。当OPA1过度表达时，嵴结构变得更加紧密，使得细胞色素c等关键凋亡因子被“困”在线粒体内部，阻断了细胞死亡信号的传递。　　高分辨电子显微镜下的图像清晰显示：耐药细胞的线粒体嵴极度收缩、密集，仿佛为癌细胞筑起了“防凋亡堡垒”。在来自复发或难治性AML患者的样本中，也普遍观察到了类似的结构变化。　　敲除或抑制OPA1：让耐药细胞“重新死亡”　　为了验证OPA1的作用，研究者利用CRISPR-Cas9技术敲除了AML细胞中的OPA1基因。结果显示，缺失OPA1后，细胞对维奈克拉的敏感性显著提高，即使是已经产生耐药的细胞，也重新对药物产生反应。在小鼠实验中，OPA1缺失与维奈克拉联合治疗显著延长了白血病模型小鼠的生存期。　　进一步地，研究团队开发并验证了两种小分子OPA1抑制剂——MYLS22和其改良版本Opitor-0。这两种药物可显著改变线粒体嵴的形态，使结构变得宽松，促进细胞色素c释放，重新激活凋亡通路。在多种AML细胞系及患者来源的异种移植模型(PDX)中，联合治疗均显示出强大的抗肿瘤协同效应，且对正常造血细胞影响较小，安全性较为理想。　　双重打击：代谢脆弱性与铁死亡敏感性　　研究不仅揭示了OPA1与凋亡逃逸的关系，还发现其抑制后，癌细胞代谢发生了明显变化。由于线粒体呼吸功能受损，AML细胞被迫转向依赖谷氨酰胺代谢以维持能量与抗氧化平衡。　　在缺乏谷氨酰胺或使用谷氨酰胺酶抑制剂CB-839的情况下，这些细胞的生长显著受限。这一发现提示，OPA1抑制与代谢干预联合可能进一步增强治疗效果。　　此外，OPA1抑制还会激活ATF4介导的整合应激反应，并上调多种与铁死亡(ferroptosis)相关的基因，如CHAC1。实验显示，使用铁死亡诱导剂Erastin时，MYLS22预处理可显著放大药效，使细胞出现更强的脂质过氧化反应，提示OPA1抑制+铁死亡诱导可能是未来值得探索的组合方案。　　结语：靶向线粒体结构，或为AML治疗带来新曙光　　本研究系统揭示了OPA1介导的线粒体重塑在AML耐药中的核心作用。从机制阐释到动物实验验证，结果一致表明：靶向OPA1不仅能恢复维奈克拉的疗效，还能暴露AML细胞的代谢与生存弱点。　　作为潜在的联合治疗靶点，MYLS22与Opitor-0展现出良好的应用前景，尤其对于携带TP53突变等高危患者，或有望成为未来精准治疗的重要选择。　　未来的研究或将进一步探索OPA1抑制与代谢调控、铁死亡诱导等多维联合策略，为攻克AML耐药提供新的思路与希望。

　　10月13日，石药集团正式公告，其研发的依达格鲁肽α注射液的新药上市申请已被国家药品监督管理局(NMPA)受理。该药按“治疗用生物制品1类新药”路径申报，拟用于在合理饮食与运动干预基础上，帮助超重或肥胖成人进行长期体重管理。　　每周一次给药，作用机制多重受益　　依达格鲁肽α是一种重组人源GLP-1(胰高血糖素样肽-1)Fc融合蛋白制剂，采用每周一次皮下注射的方式。　　该药通过激活GLP-1受体，能够抑制食欲、减少能量摄入，并以葡萄糖浓度依赖性方式降低血糖水平。此外，研究显示该药还可改善患者的心血管代谢健康，具有综合治疗潜力。　　临床试验证实显著疗效　　石药集团的III期关键临床试验入组了肥胖或伴有代谢性并发症的超重成人。研究结果表明，与安慰剂相比，依达格鲁肽α能带来显著的体重下降，并明显改善腰围、血糖、血压、血脂等多项代谢指标，提示该药在体重与心血管风险双重控制方面具备临床优势。　　安全性良好，剂量递增更便捷　　临床数据显示，依达格鲁肽α的耐受性较优，胃肠道不良反应发生率相对较低。与市场上已上市的同类GLP-1药物相比，其剂量递增周期更短，仅需4周即可达到维持剂量，给患者带来更简化的用药体验。　　石药集团加码GLP-1赛道布局　　值得关注的是，石药集团不仅推进依达格鲁肽α的创新药研发，其仿制版司美格鲁肽也已于今年8月递交上市申请。随着两款产品的推进，石药集团正加速完善GLP-1创新与仿制药并行的减重与代谢疾病产品矩阵，有望在快速增长的体重管理领域占据一席之地。

　　2025年9月15日，国家药品监督管理局(NMPA)官网公示，民海生物自主研发的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)正式获批上市。这款疫苗用于预防由脊髓灰质炎病毒(I型、II型和III型)感染引发的急性传染病，为脊髓灰质炎的防控提供了新的有效选择。　　疫苗机制：通过刺激免疫系统抵御病毒　　Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)通过刺激人体免疫系统，产生针对脊髓灰质炎病毒的免疫力，从而预防疾病的发生。该疫苗针对三种类型的脊髓灰质炎病毒(I型、II型和III型)均具有保护作用，是对抗这一急性传染病的重要防控手段。　　注册性III期临床研究展示高效与安全　　民海生物完成了一项针对2月龄健康婴儿的注册性III期临床研究。该试验采用随机、盲态、平行阳性对照的设计，评估了Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)与脊髓灰质炎减毒活疫苗序贯接种的安全性和有效性。这项研究的成功为疫苗的获批上市提供了强有力的临床数据支持。　　脊髓灰质炎的防控意义　　脊髓灰质炎是一种由脊髓灰质炎病毒感染引发的急性传染病，可导致严重的神经损伤乃至肢体瘫痪。虽然全球范围内脊髓灰质炎的流行得到了大幅控制，但疫苗接种仍是彻底消灭该疾病最关键的措施。Sabin株灭活疫苗的上市，为中国婴幼儿群体提供了更安全、更高效的免疫选择。　　总结　　民海生物的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)通过成功开展III期临床试验并获批上市，展现了其对抗脊髓灰质炎的强大潜力。这一疫苗的推出将进一步强化我国脊髓灰质炎的疫苗接种体系，为全面保障儿童健康贡献力量。

　　2025年9月5日，国家药品监督管理局(NMPA)官方网站发布信息，扬子江药业与大熊制药合作开发的盐酸菲优拉生片(fexuprazan，曾用名：非苏拉赞)已获得正式上市批准。据相关注册临床研究信息推测，该药物主要用于治疗反流性食管炎。　　新型药物：钾离子竞争性酸阻滞剂　　盐酸菲优拉生片是一种创新的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，属于新一代质子泵抑制剂(PPI)。其作用机制是可逆地抑制分泌胃酸的质子泵，从而有效治疗胃食管反流病，改善患者的症状。　　合作背景：海尼药业与大熊制药达成协议　　早在2021年3月，扬子江药业的子公司海尼药业与大熊制药就盐酸菲优拉生片达成合作协议。根据协议条款，海尼药业将负责该药物在中国的研发与商业化，支付给大熊制药最高3800亿韩元(约合3.38亿美元)。其中，包括68亿韩元的首付款和136亿韩元的里程碑付款。海尼药业承担该药的临床开发和审批过程，而扬子江药业则负责药品的市场销售。　　临床研究：与艾司奥美拉唑对比　　盐酸菲优拉生片在中国的III期注册性临床研究(CTR20212441)已经完成。这项研究的目的是评估盐酸菲优拉生片与艾司奥美拉唑镁肠溶片在治疗反流性食管炎方面的有效性、安全性和经济性。该研究的成功为盐酸菲优拉生片的上市奠定了坚实基础。　　结语：反流性食管炎治疗新选择　　盐酸菲优拉生片的上市为治疗反流性食管炎提供了新的药物选择，尤其是在其优越的疗效和安全性方面，能够为更多患者带来福音。扬子江药业与大熊制药的合作，也将为中国市场带来更多创新治疗方案。

　　2025年8月6日，迪哲医药宣布其自主研发的全球首创、可完全穿透血脑屏障的LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的“快速通道认定”(FTD)。该药物旨在为既往接受过至少两线治疗(包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂)的复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者提供新的治疗方案。　　CLL/SLL的治疗挑战与耐药机制　　CLL/SLL患者在接受共价或非共价BTK抑制剂及BCL-2抑制剂治疗后，常出现复发现象。复发难治性CLL/SLL的耐药机制主要有两种：C481X突变的BTK基因和非BTK依赖性的BCR信号通路激活。目前，尚无单一治疗方案能同时解决这两种耐药机制。此外，尽管BTK降解剂在临床初期显示出疗效，但仍面临耐药突变和相关毒副作用的问题，亟需一种新型治疗方法。　　DZD8586的创新机制与临床潜力　　DZD8586是一种全球首创的LYN/BTK双靶点抑制剂，能够同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，抑制降解剂的耐药突变，且对TEC家族成员具有高度选择性。这一创新机制使DZD8586在针对已经接受过共价和非共价BTK抑制剂、BTK降解剂及BCL-2抑制剂治疗的CLL/SLL患者中，显示出显著的治疗效果。　　临床试验结果优异　　DZD8586的I/II期临床研究结果显示，该药物在复发难治性CLL/SLL患者中取得了显著的临床疗效。具体数据显示，DZD8586的客观缓解率(ORR)高达84.2%，且在携带经典BTK耐药突变(如C481X)及其他BTK突变的患者中，均观察到明显的肿瘤缓解。研究还显示，患者的缓解持续时间(DOR)预计为9个月，且该药物的安全性良好。　　FDA“快速通道认定”加速研发进程　　DZD8586获FDA“快速通道认定”，标志着该药物在临床应用上的潜力得到了FDA的高度认可。根据FDA的相关政策，获得FTD资格的药物可以享受加速开发、审评等一系列优惠措施，为患者带来更快的治疗选择。　　迪哲医药创始人兼CEO张小林博士表示：“DZD8586的‘快速通道认定’体现了FDA对该药物临床潜力的高度认可。我们期待进一步加强与FDA的沟通，推动DZD8586的全球临床开发，尽早为患者带来新的治疗方案。”　　总结　　DZD8586作为全球首创的LYN/BTK双靶点抑制剂，凭借其独特的双重靶点作用和出色的临床数据，在治疗复发难治性CLL/SLL方面展示了巨大的潜力。FDA授予其“快速通道认定”，无疑将为该药物的加速开发和临床上市提供更多支持，预计将为广大CLL/SLL患者带来革命性的治疗选择。

　　近日，国家药品监督管理局(NMPA)批准了中科益安医疗科技(北京)股份有限公司的一款创新心血管医疗器械——雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统的注册申请。这标志着又一款国产心血管治疗器械成功进入市场，进一步推动了国内医疗器械领域的创新发展。　　中科益安的创新之路　　中科益安成立于2010年，致力于高性能医用植/介入材料及医疗器械的研发。多年来，公司与多家知名院校和科研机构合作，不断提升自身技术水平，尤其在冠状动脉支架等心血管介入领域取得了显著进展。此次获批上市的雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统，便是其重磅产品之一。　　产品创新亮点：无镍支架替代传统材料　　该药物洗脱冠状动脉支架系统由药物涂层支架和快速交换型球囊扩张导管组成，采用高氮无镍不锈钢材料，并结合mTOR抑制剂——雷帕霉素和生物可降解聚合物PLGA共聚物药物涂层，药物剂量为100μg/cm。与传统含镍支架相比，雷帕霉素药物洗脱支架的无镍材料具有更好的生物相容性，避免了镍过敏和由镍引发的炎症问题，有效降低了血栓形成风险和再狭窄发生率。　　心血管介入治疗需求持续增长　　随着人口老龄化的加剧，心血管疾病的发病率逐年上升。近年来，冠心病等疾病的治疗需求大幅增长，尤其是在冠状动脉介入治疗(PCI)领域。根据2021年CCIF数据，中国的PCI手术数量已经突破116万例，年均增速达11.5%。新一代药物洗脱支架被广泛推荐用于PCI手术，能显著提高治疗的安全性和有效性。　　国产医疗器械的崛起与市场变化　　目前，我国已上市的冠状动脉支架产品超过30款，其中大部分为药物洗脱支架。随着集采政策的推动，本土医疗器械企业不断突破创新，市场格局逐渐发生变化。中科益安、微创医疗、乐普医疗等本土企业的产品纷纷进入市场，并在创新性和市场占有率方面逐步赶超国际巨头。根据2024年数据，药物洗脱支架的获批数量创下新高，国产品牌的市场份额正在持续扩大。　　中国药物洗脱支架市场蓬勃发展　　根据公开数据，2022年中国药物洗脱支架行业市场规模已达到217.7亿元。随着国产创新医疗器械的不断崛起，国内药物洗脱支架行业正在迈向快速发展的阶段。本土企业的创新成果逐步填补传统支架产品的不足，不仅提升了产品的性能，还在治疗效果上取得了长足进展。　　结语　　中科益安的雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统的获批上市，是我国医疗器械领域的一项重要突破。随着本土企业在心血管治疗器械领域的持续创新与突破，中国医疗器械市场的竞争格局将不断优化，国产替代的趋势愈发明显，未来发展潜力巨大。

　　大脑作为人类思维、运动的指挥中心，其复杂性令人惊叹，而小胶质细胞则是大脑的守护者，维持神经元健康，清理废物、修复损伤。然而，当小胶质细胞出现问题，可能引发一种罕见的致命脑白质疾病——成人起病脑白质病伴轴索球样变和色素胶质细胞(ALSP)。此前，医学界对这一疾病几乎束手无策，患者平均确诊后的生存期仅有3至6年。但一项发表在《科学》杂志上的研究，为这种“无药可治”的罕见病带来了希望。　　ALSP：由CSF1R基因突变导致的小胶质细胞功能紊乱　　ALSP是一种由CSF1R基因突变引发的神经系统疾病，部分病例也与AARS2基因突变相关。这种疾病多发于40岁左右的人群，患者通常会经历语言、运动能力和记忆力的快速衰退。　　疾病核心问题：小胶质细胞的数量与功能严重受损　　细胞数量减少：小胶质细胞数量大幅下降(约70%)，且剩余细胞功能失调。　　释放毒素分子：损害周围神经细胞，加速脑白质病变。　　中心特征：脑白质损伤、髓鞘破坏，最终导致认知和运动障碍。　　由于ALSP极其罕见，以往没有准确的动物模型来研究其病理机制，这限制了科学家们寻找解决方案的进程。　　研究突破：创造性动物模型与全新治疗策略　　1. 复现人类病理特征的新型小鼠模型　　研究团队分析全球ALSP患者的基因突变数据，针对最常见的两个突变位点(I794T和E633K)，成功培育出患病小鼠。这些小鼠复现了ALSP的关键病理特征，包括：　　小胶质细胞显著减少;　　脑白质损伤与运动功能退化;　　认知衰退。　　这一动物模型为科学家研究疾病机制和验证疗法提供了绝佳工具。　　2. Mr BMT技术：骨髓移植实现小胶质细胞替换　　早前，复旦大学彭勃团队提出的“小胶质细胞替换策略”(Mr BMT)在小鼠实验中取得了突破性成果。本次研究通过Mr BMT技术在小鼠模型中测试发现：　　替换效率超90%：药物清除病变小胶质细胞后，健康供体骨髓细胞分化为小胶质细胞，完成替换。　　显著恢复功能：治疗后，小鼠运动能力恢复，认知障碍显著改善，脑白质病变逆转。　　机制探索：CSF1R突变竟“助力”替换效率　　由于CSF1R基因突变导致患者小胶质细胞竞争力削弱，研究发现：　　无需额外干预：健康骨髓移植实现的替代效应显著，能自然完成小胶质细胞的修复。　　转换难度更低：这一发现降低了临床转化难度，使得Mr BMT技术直接成为一种可行的治疗选择。　　除了骨髓移植技术，该研究团队还提出了基于外周血细胞移植的Mr PB技术和直接局部移植的Mr MT技术，为治疗策略提供更多选择。　　ALSP临床应用初试捷报：首批患者治疗显著有效　　基于动物模型的积极结果，研究团队招募了8名ALSP患者，通过Mr BMT策略接受了健康供体的骨髓移植，并持续随访两年。临床研究显示：　　小胶质细胞代谢活性恢复：移植后，小胶质细胞功能显著增强。　　疾病进展停止：脑萎缩停止，语言、运动及认知功能趋于稳定。　　部分功能恢复：部分指标甚至出现轻微改善。　　总体来看，接受骨髓移植的患者在两年内病情未进一步恶化，表明这一策略为治疗提供了有效方案。　　未来展望：优化疗法与更多神经系统疾病应用　　1. 提高替换效率与长期稳定性　　研究团队正在进一步优化Mr BMT技术，希望提高小胶质细胞替换的效率，并确保疗效在长期内稳定。　　2. 扩展治疗范围　　除了ALSP，这一技术还可能用于其他神经系统疾病的治疗，包括：　　髓鞘相关性疾病：如某些遗传性髓鞘病。　　炎症相关脑病：如慢性炎症性脱髓鞘疾病。　　结语：为罕见病患者带来新希望　　这项登上《科学》杂志的研究为“无药可治”的致命罕见脑病ALSP提供了全新突破。通过骨髓移植替换病变小胶质细胞，研究团队为患者延缓病情进展、改善质量带来了新希望。随着技术的优化与更多领域的探索，这一方法不仅可能解决ALSP的治疗困境，还将助力其他神经系统疾病的治疗，为更多患者带来可及的医疗选择。

　　乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，其中约70%的病例为激素受体阳性(HR+)。内分泌治疗是这类乳腺癌患者的重要选择，从传统的他莫昔芬和芳香化酶抑制剂到氟维司群，这些药物尽管在有效延长患者生存期方面发挥了关键作用，但逐渐暴露的耐药性及用药不便性成为巨大挑战。　　新一代口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)以创新的作用机制和口服便捷性，正受行业和学术界瞩目，被视为重塑HR+/HER2-乳腺癌治疗格局的潜在关键。　　Ⅰ. 新一代口服SERD药物的崛起　　根据2020年国际癌症研究机构(IARC)统计，乳腺癌每年新发病例全球达230万例，中国在2020年就新增41万例患者，预计到2040年可能上涨至48万。乳腺癌可根据激素受体和HER2状态分为不同亚型，其中HR+/HER2-乳腺癌为最常见类型，占50岁以下患者的65%、50岁以上患者的70%-75%。　　传统内分泌疗法以阻断雌激素与肿瘤细胞的联系为目标，主要包括：　　选择性雌激素受体调节剂(SERM)：如他莫昔芬，自上世纪70年代起成为标准治疗，通过竞争性结合ER抑制雌激素信号;　　芳香化酶抑制剂(AI)：如来曲唑、阿那曲唑，通过抑制芳香化酶降低体内雌激素生成;　　选择性雌激素受体降解剂(SERD)：如氟维司群，可进一步降解雌激素受体;　　靶向药联合内分泌方案：如CDK4/6抑制剂联用。　　在以上疗法中，SERD因能抑制ER功能同时诱导其降解而具有双重优势。第一个被批准上市的SERD氟维司群，于2002年由阿斯利康推出，是内分泌治疗的里程碑。但氟维司群的局限性也日益凸显：生物利用度低，仅能肌肉注射使用，易引发局部不适，联合治疗灵活性不足。　　为解决这一问题，新一代以口服为特点的SERD药物逐渐成为研究和行业焦点。　　Ⅱ. 全球药企竞速口服SERD赛道　　近年来，跨国药企在开发口服SERD方面展开了一场激烈竞争，多个药物已进入Ⅲ期临床甚至获批上市。　　艾拉司群(Elacestrant)：首个获批口服SERD　　艾拉司群由Radius Health与Menarini联合开发，是全球第一款获批上市的口服SERD药物，用于治疗ESR1基因突变且经≥1次内分泌治疗的HR+/HER2-乳腺癌患者。2023年，艾拉司群被NCCN乳腺癌治疗指南收录，填补了ESR1突变晚期乳腺癌后线治疗的空白。　　其关键性EMERALD研究显示，艾拉司群治疗组12个月无进展生存率(PFS)提升至22.3%(对照组为9.4%)，效果显著。赛生药业已获得该药在中国的独家开发与商业化授权，并正在推进Ⅲ期临床。　　阿斯利康Camizestrant：联合治疗前景广阔　　阿斯利康研发的新一代口服SERD Camizestrant表现亮眼。在2025年ASCO年会上公布的SERENA-6研究数据显示，联合CDK4/6抑制剂一线治疗HR+/HER2-患者，可将疾病进展或死亡风险降低56%，且中位PFS显著延长至16个月(对照组为9.2个月)，显示出全新的治疗潜力。　　礼来Imlunestrant：多适应症覆盖　　礼来的Imlunestrant是一种具有脑渗透性的口服SERD，也在中国、日本及欧美提交上市申请。其Ⅲ期EMBER-3研究中，在ESR1突变患者群体中，中位PFS达5.5个月，联合CDK4/6抑制剂后进一步提升至9.4个月。　　罗氏Giredestrant：增强ESR1突变疗效　　罗氏的Giredestrant在针对晚期乳腺癌的Ⅱ期acelERA研究中，显现对ESR1突变患者的潜在疗效，但尚未达到统计学显著差异。目前III期试验正在推进中。　　Ⅲ. 国产口服SERD的崛起　　在全球药企竞速的同时，国产药企亦展现出卓越的创新实力，尤其以恒瑞医药、益方生物、先声药业等为代表的新型SERD产品正逐步接近临床验证的终点。　　恒瑞医药HRS-8080 恒瑞医药研发的HRS-8080是中国第一个进入Ⅲ期研究的国产SERD药物。该药物正在对比氟维司群等标准治疗方案，评估其对晚期及转移性乳腺癌的疗效。　　益方生物Taragarestrant(D-0502) 益方生物开发的D-0502在早期研究中展现出良好安全性和抗肿瘤活性。在ESR1突变患者中，中位PFS达10.1个月，目前正在开展多中心头对头Ⅲ期临床研究。　　先声药业SIM0270 先声药业的SIM0270具备穿越血脑屏障能力，并在ESR1突变及脑转移模型中展现了显著效果。目前Ⅲ期研究进展顺利，目标人群为CDK4/6治疗后进展的HR+/HER2-患者。　　Ⅳ. 展望：下一个乳腺癌治疗“里程碑”　　根据市场数据预测，全球SERD市场将呈现高速增长态势，预计2024年规模达18亿美元，到2030年有望增长至66亿美元。其中，中国市场预计到2030年将突破83亿元。随着全球与国产多款口服SERD药物的陆续上市，HR+/HER2-乳腺癌的治疗路径势必被重新定义。　　尽管当前领域仍面临耐药性产生及长期安全性优化的挑战，但不可否认的是，新一代口服SERD的崛起，已成为乳腺癌精准治疗的下一个“里程碑”。进一步加强基础研究与临床试验，将助力实现更大的突破，造福更多患者。

　　近日，国家药监局批准了两款创新药的上市申请，其中包括新疆银朵兰药业股份有限公司的中药1.1类创新药复方比那甫西颗粒以及Roche Pharma(Schweiz)AG提交的1类创新药伊那利塞片。两款药物的获批上市，为相关患者群体提供了新的治疗选择。　　复方比那甫西颗粒：提供热性感冒的新疗法　　复方比那甫西颗粒是一种按照维吾尔医药理论组成的复方制剂。该药品在临床研究中通过了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，证明其具有清除体内异常体液质的功效，主要用于治疗热性感冒。热性感冒的典型症状包括发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛和口干等，复方比那甫西颗粒为这一类患者提供了新的用药选择，尤其适用于维医辨证为热性感冒的患者。　　伊那利塞片：为乳腺癌患者带来新选择　　伊那利塞片联合哌柏西利和氟维司群，是一款专门为内分泌治疗耐药、PIK3CA突变以及激素受体(HR)阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者设计的药物。该药品的上市，为乳腺癌患者提供了新的治疗方案，尤其是那些在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发的患者。　　创新药物的重大意义　　这两款创新药的获批不仅为不同疾病的治疗带来了新的方案，也进一步推动了中国在创新药物领域的进展。通过优先审评审批程序，国家药监局为这两款药物的快速上市提供了支持，确保了更多患者能够尽早受益。