近年来，越来越多的研究表明，细胞自噬在运动过程中会被激活，并在调节机体代谢健康中发挥核心作用。然而，骨骼肌自噬在运动状态下的分子调控机制仍未被完全揭示。　　2025年11月11日，江南大学食品学院王莉教授、李言研究员，以及中科院上海营养与健康研究所应浩研究员、安利纽崔莱营养健康研究中心团队在Cell Chemical Biology发表了最新研究成果——　　题为《Lactylation of mTOR enhances autophagy in skeletal muscle during exercise》的论文。　　该研究揭示了：运动过程中产生的乳酸能够通过修饰mTOR蛋白的特定位点，从而增强骨骼肌细胞自噬功能，这一机制为理解运动带来的健康益处提供了全新视角。　　乳酸不只是“代谢废物”，更是自噬信号触发器　　研究团队发现，在运动状态下，体内乳酸水平迅速上升，而这种代谢产物并非只是能量代谢的“副产物”，它在肌肉细胞中扮演了细胞自噬的正向调控角色。　　当研究人员利用基因编辑手段让小鼠缺失肌细胞内的乳酸脱氢酶A(LDHA)后，乳酸水平显著下降，这些小鼠的骨骼肌出现了明显异常，表现为细胞自噬受损、代谢紊乱。　　这一结果提示——乳酸并非无用的代谢残余，而是维持骨骼肌健康的关键信号分子。　　揭示新机制：乳酸化修饰调控mTORC1活性　　在分子机制层面，研究团队发现乳酸通过促进mTOR蛋白第921位赖氨酸(K921)的乳酸化修饰，从而抑制mTORC1复合物的活性，最终增强细胞自噬。　　相反，当mTOR的K921位点发生突变，无法完成乳酸化修饰时，mTORC1信号持续处于激活状态，导致自噬功能下降，肌肉细胞代谢受阻。　　这意味着，乳酸化(lactylation)作为一种新型蛋白质翻译后修饰，在运动诱导的骨骼肌适应中扮演了“分子开关”的角色。　　重新定义乳酸：代谢与信号的双重身份　　这项研究颠覆了传统认知，将乳酸从单纯的代谢副产物重新定义为调控运动适应的信号分子。　　通过mTOR蛋白K921位点的乳酸化修饰，乳酸不仅参与能量代谢，更直接调控自噬过程，维持肌肉稳态。　　研究结果为理解“运动如何将代谢变化转化为细胞适应反应”提供了新的理论框架，也为肌肉衰退、代谢紊乱及相关疾病的干预策略开辟了新的方向。　　未来展望：从运动机制到疾病治疗的新启示　　王莉教授团队的这一发现，为未来运动生理学与代谢疾病研究带来了重要启示：　　通过调控乳酸信号通路或乳酸化修饰过程，或许有望开发新的代谢疾病治疗药物，改善肌肉功能障碍。　　乳酸，这个曾被视为“疲劳标志”的分子，正逐渐展现出它在健康调控与代谢平衡中的真正力量。

　　抑郁症是一种全球普遍的精神疾病，困扰着数亿人。传统的抗抑郁药物常常需要几周甚至几个月才能起效，且并非对所有患者有效。而氯胺酮和电休克(ECT)疗法则能够在短时间内显著缓解抑郁症状，尤其对难治性抑郁症患者展现了显著的治疗效果。尽管这些治疗方式已广泛应用多年，但其具体的作用机制仍未完全明确。　　腺苷：关键分子与快速抗抑郁效应的关系　　最新的研究成果由北京脑科学与类脑研究所罗敏敏团队发布在《自然》期刊上。研究团队发现，腺苷(Adenosine)是氯胺酮和电休克治疗产生快速抗抑郁效应的关键信号分子。研究者提出，间歇性低氧干预(aIH)能够安全且可控地促进腺苷的释放，从而产生显著的抗抑郁效果。　　腺苷受体在抗抑郁治疗中的作用　　通过小鼠实验，研究人员发现缺失腺苷A1或A2A受体的动物在接受氯胺酮和电休克治疗时，抗抑郁效果显著减弱。此外，研究还发现，使用A1或A2A受体拮抗剂会阻止氯胺酮产生的抗抑郁作用。这表明腺苷信号通路在快速抗抑郁效果中的特异性作用。　　内侧前额叶皮层：抗抑郁作用的核心脑区　　进一步的研究表明，腺苷信号在内侧前额叶皮层发挥重要作用。直接向该区域注射腺苷或通过诱导腺苷释放，可以快速改善抑郁模型小鼠的行为。而如果破坏该区域的腺苷受体，则会阻断氯胺酮的抗抑郁效果。这表明，内侧前额叶皮层是腺苷信号介导抗抑郁作用的核心区域。　　氯胺酮如何促进腺苷释放　　在机制研究中，研究人员发现氯胺酮并非通过核苷酸水解作用来提升细胞外腺苷水平，而是通过调节细胞的能量代谢，增加细胞内腺苷的含量，并通过核苷转运体将其释放到细胞外。这一过程激活腺苷A1和A2A受体，进而产生抗抑郁作用。　　开发基于腺苷信号的新型抗抑郁药物　　为了开发新的抗抑郁药物，研究团队合成了31种氯胺酮衍生物，并根据它们对腺苷水平的影响进行筛选。结果表明，去氯氯胺酮在低剂量下即可引发更强且持久的腺苷信号，其抗抑郁效果优于氯胺酮，同时副作用明显减少。　　非药物干预：提升腺苷水平的另一途径　　除了药物治疗外，研究者还探索了通过非药物方式提升腺苷水平的可能性。研究发现，间歇性低氧干预(aIH)可以有效诱导内侧前额叶皮层腺苷的释放，并在抑郁模型小鼠中产生依赖于腺苷受体的抗抑郁效果。这为非药物治疗提供了新的思路。　　总结：腺苷信号为新型抗抑郁疗法提供理论支持　　此次研究揭示了腺苷信号在氯胺酮和电休克产生快速抗抑郁效应中的共同机制。这一发现不仅有助于加深对快速抗抑郁治疗机制的理解，也为基于腺苷信号调节的新型抗抑郁药物的研发提供了坚实的理论基础。未来，基于腺苷调控的新疗法可能会为抑郁症患者带来更加高效和安全的治疗选择。

　　2025年9月1日，恒瑞医药宣布，HRS9531注射液的上市申请已获得国家药监局(NMPA)正式受理。该药物主要用于超重或肥胖成人的长期体重管理，特别是那些体重指数(BMI)≥28 kg/m²(肥胖)或BMI≥24 kg/m²(超重)，并伴有至少一种体重相关并发症(如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝等)的患者。　　HRS9531：创新的双重受体激动剂　　HRS9531是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素肽(GIP)双重受体激动剂。该药物旨在为超重、肥胖以及2型糖尿病等相关疾病提供一种新的治疗选择。根据目前的数据，HRS9531已在多项临床试验中展现出良好的疗效与安全性，至今已有超过2000名中国患者参与了试验。　　临床试验：减重效果显著　　今年7月，HRS9531注射液在中国开展的III期临床试验(HRS9531-301)取得了积极的顶线结果。在与安慰剂对比的试验中，HRS9531的各剂量组(2mg、4mg、6mg)在主要终点和关键次要终点上均表现优越。具体而言，该试验共招募了567名肥胖或超重患者，经过48周治疗，HRS9531注射液治疗组的平均体重减轻最大可达17.7%(安慰剂调整后为16.3%)。在高剂量组，44.4%的受试者体重下降超过20%。　　安全性与耐受性：无严重不良反应　　HRS9531在临床试验中表现出了良好的安全性和耐受性。大部分不良事件(TEAEs)为轻度至中度，主要集中在胃肠道反应方面。这与现有其他GLP-1类药物的疗效和安全性相当，且与HRS9531先前报道的Ⅱ期临床数据一致。　　持续减重效果：Ⅱ期试验进一步验证　　在Ⅱ期临床试验(NCT06054698)中，HRS9531注射液8mg剂量治疗36周后，受试者的体重平均减少了22.8%(安慰剂调整后为21.1%)，并且未出现平台期现象，显示出较强的减重效果。补充分析显示，HRS9531 8mg治疗组的体重平均减少23.6%，显示了极为可观的减重潜力。　　全球合作与未来展望　　恒瑞医药已将HRS9531在大中华区以外地区的开发、生产和商业化独家权利授权给美国Kailera Therapeutics公司。Kailera将负责在全球范围内推进HRS9531的临床开发，并计划将其商业化，预计总额可达60亿美元。此外，恒瑞医药还获得Kailera19.9%的股权。　　随着临床数据的不断更新和全球市场的拓展，HRS9531注射液在治疗超重、肥胖及其并发症方面有望成为一个重要的治疗选项。预计这一创新药物将对体重管理领域产生深远影响，并为全球患者带来更多的治疗希望。　　总结：新疗法带来的希望　　HRS9531注射液的上市申请获得受理，为治疗超重和肥胖带来了新的可能性。随着临床试验结果的不断确认，这一创新药物有望成为体重管理领域的一项突破，进一步推动全球超重和肥胖治疗的进展。

　　2025年8月21日，康方生物宣布，其自主研发的抗IL-17A单克隆抗体古莫奇(AK111) 在治疗活动性强直性脊柱炎(AS)的关键注册性Ⅲ期临床研究中取得积极结果。研究显示，古莫奇在主要疗效终点 ASAS20、亚组分析及次要终点 ASAS40 等多个指标上均实现显著改善，具有统计学显著性和临床意义。　　这项成果表明，古莫奇可快速高效缓解AS症状，同时显著改善患者的躯体功能与生活质量，有望成为国内近 400万 强直性脊柱炎患者的全新治疗选择。　　古莫奇单抗：靶向IL-17的新型自身免疫疾病治疗药物　　古莫奇单抗 是由康方生物自主研发的全新一代 人源化抗IL-17A单克隆抗体，专注治疗银屑病和强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。IL-17(白介素-17)是一种由 活化的Th17细胞 分泌的促炎性细胞因子，它与 IL-17受体(IL-17R) 结合后可引发一系列免疫炎症反应，在强直性脊柱炎和银屑病的发病过程中起着重要作用。　　古莫奇通过特异性结合IL-17，阻断IL-17与IL-17R之间的信号传导，抑制相关免疫炎症反应的发生和恶化，从而有效控制疾病的进展。　　临床研究亮点：显著改善AS症状和生活质量　　在针对活动性AS患者的关键注册性Ⅲ期临床研究中，古莫奇取得全面成功：　　主要疗效终点ASAS20：古莫奇组患者症状缓解显著高于对照组，达到统计学显著性;　　次要疗效终点ASAS40及生活质量改善：患者疾病活动度、躯体功能及生活质量均显著改善，疗效达成令人瞩目。　　研究结果强调了古莫奇的快速、高效作用，为患者提供了新的希望。介于效果显著且安全性可控，古莫奇单抗未来有望成为AS治疗领域的生物制剂新标杆。　　强直性脊柱炎治疗的亟待突破　　强直性脊柱炎(AS) 是一种慢性炎症性疾病，主要侵犯骶髂关节、脊柱及外周关节，可对患者的运动功能及生活质量造成严重影响。严重时还可能引发脊柱畸形和强直，导致功能丧失。　　我国约有 390万 名AS患者，生物制剂的低可及性让许多患者面临疾病进展的困境。古莫奇单抗以其创新机制及强大疗效，为提高国内AS治疗水平提供了解决方案。　　古莫奇新药研发进程：更多适应症取得突破　　古莫奇是康方生物成功开发的第3个非肿瘤治疗药物，目前其研发管线已覆盖多种自身免疫性疾病：　　强直性脊柱炎(AS)：本次注册性Ⅲ期研究正式达标，标志着古莫奇在AS领域迈入上市申请阶段;　　中重度斑块状银屑病：相关注册性Ⅲ期研究亦已完成，并成功达到所有主要疗效终点，申请上市的受理已于2025年1月获得CDE批准。　　古莫奇的多适应症布局凸显了康方生物在自身免疫疾病治疗领域的研发实力，未来有望在更广泛的人群中充分发挥其治疗潜力。　　总结：为患者和市场带来双重突破　　康方生物抗IL-17A单抗古莫奇的III期试验成功，为强直性脊柱炎等自身免疫疾病提供了全新的治疗选择。凭借其高效、安全、迅速的临床表现，古莫奇有望填补强直性脊柱炎治疗领域的空白，改善患者的生活质量，并为国内生物制剂市场注入新的活力。　　随着上市进程的不断推进，古莫奇或将成为中国自主创新药的又一重要里程碑，为数百万AS患者带去福音，同时推动国内生物制药产业的进一步发展。

　　2025年8月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴自主研发的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白TQB2868已启动首个III期临床研究。这一进展标志着TQB2868在胰腺癌治疗领域取得了重要突破，并为患者带来了新的治疗希望。　　TQB2868：创新的双功能融合蛋白　　TQB2868是正大天晴研发的一款靶向PD-1/TGF-β的双功能融合蛋白，不仅能够通过抑制PD-1/PD-L1通路增强T细胞活性，还能有效中和肿瘤微环境中的TGF-β，从而重塑肿瘤微环境，增强抗肿瘤免疫反应。PD-1和TGF-β信号的双重抑制为治疗胰腺癌等恶性肿瘤提供了协同抗癌效果。　　根据数据统计，TQB2868已成为全球首个进入III期临床的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白药物，这一创举彰显了正大天晴在创新药物领域的领先地位。　　III期研究设计：聚焦转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)　　本次III期研究是一项随机、双盲、多中心、平行对照的临床试验，计划纳入568例转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)患者，探讨TQB2868联合安罗替尼和化疗对比安慰剂联合化疗的一线疗效和安全性。试验设计的亮点如下：　　治疗方案：TQB2868(300mg，诱导治疗期Q4W，维持治疗期Q3W)联合安罗替尼(8mg或10mg，每日一次)和化疗(吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇)。　　主要终点：受试者总生存期(OS)。　　试验背景：胰腺癌患者中80%以上为mPDAC，预后极差，中位总生存期(OS)难以突破1年，亟需新型联合疗法推动治疗进展。　　II期研究数据：成效显著　　在2025年ASCO大会上，正大天晴公布了TQB2868联合安罗替尼及化疗治疗mPDAC的II期临床研究数据，显示该组合疗法实现了积极成果：　　共纳入40例患者，其中36例符合疗效评估条件;　　疗效数据：ORR达63.9%(23/36)，DCR高达100%(36/36);中位PFS与中位OS尚未达到，6个月PFS率和6个月OS率分别为86%和95%;预计OS可超1年;　　生物标志物分析：TGF-β1的抑制率超过90%，表明显著的靶向作用;　　安全性：3级及以上不良反应的发生率为52.5%，显著低于传统AG化疗方案(68.1%-77%)。　　胰腺癌治疗亟需突破　　胰腺癌的五年生存率不足10%，因其进展迅速、恶性程度高，被称为“癌中之王”。尤其是占确诊病例80%以上的mPDAC患者，经标准一线化疗治疗后，中位OS难以突破1年，临床亟需新型高效的治疗方案。　　TQB2868通过PD-1和TGF-β双重抑制机制，不仅抑制肿瘤生长，还重塑肿瘤微环境，有望突破目前胰腺癌治疗的瓶颈，为患者带来更加显著的生存获益。　　临床意义与未来展望　　TQB2868的III期研究启动代表了中国企业在多功能融合蛋白药物研发上的创新实力，并为全球胰腺癌治疗探索提供了新选择。如果III期研究成功，将进一步确立TQB2868在胰腺癌领域的治疗地位，并为难治性肿瘤提供更加多功能靶向的标准治疗方案。　　未来方向：　　III期研究推广应用：加速扩大TQB2868应用范围，探索更多适应症。　　联合治疗优化：研究与其他免疫疗法或抗肿瘤靶向药物的联合使用，进一步提升疗效。　　机制深入研究：通过标志物研究深化了解TGF-β抑制和免疫微环境重塑的具体作用。　　结语　　TQB2868作为全球首个进入III期临床的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白药物，展现了其卓越的抗肿瘤潜力及临床价值。凭借创新机制和显著疗效，这一药物有望成为胰腺癌等恶性肿瘤领域的新突破，为患者带来更加长久的生存希望和更好的生活质量。

　　2025年7月21日，北京科兴控股(集团)有限公司旗下北京科兴生物制品有限公司自主研发的甲型乙型肝炎联合疫苗倍尔来福®正式取得药品再注册批准通知书。作为目前国内唯一获批的甲乙肝联合疫苗，倍尔来福®重新焕发光彩，彰显其在肝炎防控中的重要性，为公共卫生领域带来了新的希望。　　倍尔来福®：甲乙肝联合疫苗的国产之光　　倍尔来福®结合了甲型肝炎病毒和乙型肝炎病毒的双重保护机制，通过独特配制和先进工艺制备而成。疫苗以甲型肝炎病毒TZ84株接种人胚肺二倍体细胞，并通过病毒培养、灭活和铝剂吸附技术，与经铝剂吸附后的重组乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)混合制成。这一双重保护疫苗不仅符合高安全性和高免疫效力的要求，还涵盖儿童与成人的不同剂型：　　儿童剂型：适用于1至15岁(含15岁)婴幼儿及少年，特别是无免疫力及存在甲乙肝感染风险的儿童群体。　　成人剂型：适用于16岁以上(含16岁)青少年及成人人群，无论是否有免疫力或感染风险。　　倍尔来福®的创新设计，同时加强甲肝与乙肝抗体水平，为系统性防控甲乙肝提供了全新的解决路径。　　科学研究验证双重保护功效　　1. 接种加强能力显著　　研究表明，接种倍尔来福®可作为甲肝和乙肝疫苗全程接种后的加强接种，有效提升甲肝与乙肝抗体水平，增强免疫防御功能。　　2. 针对未接种群体的双重防护　　对于未接种甲肝疫苗的人群，两剂倍尔来福®即可帮助建立甲肝的防御屏障，并显著提高乙肝抗体水平。　　倍尔来福®的优异性能使其成为甲乙肝防控领域的重要武器，也广受业内专家认可。　　公共卫生意义：护航2030肝炎消除目标　　肝炎仍然是全球范围内危害公共卫生的重要问题，《全球健康部门策略》提出，到2030年实现病毒性肝炎公共卫生危害消除的目标。倍尔来福®作为一种创新联合疫苗，其应用具有显著的公共卫生意义，能够促进甲乙肝免疫接种的全面覆盖。　　在高风险地区尤其是儿童群体中，倍尔来福®可以有效降低甲乙肝感染风险。　　对于尚未完成疫苗接种的成人与青少年，通过倍尔来福®简化防护流程，可以加速推进肝炎控制目标的实现。　　科兴持续布局，推动创新疫苗研发　　倍尔来福®的焕新上市，再次展示了科兴公司在创新疫苗领域的技术优势与研发实力。作为国内生物制品研发的代表性企业，科兴始终致力于为全球抗击传染病做出贡献。通过整合资源、优化技术，科兴已将甲乙肝联合疫苗从研发、生产到临床应用实现了全面突破，为肝炎防控带来了强大的技术支持。　　结语　　倍尔来福®的再次亮相，不仅巩固了其在甲乙肝防护领域的先锋地位，还通过双重保护机制为人们带来了更高效、更便捷的免疫解决方案。随着疫苗的推广与应用，我们有理由期待其为全球抗击病毒性肝炎、提升公共卫生水平做出更多贡献，为健康社会的构建增添动力。

　　近日，金赛药业宣布其自主研发的创新药物——金蓓欣(伏欣奇拜单抗)已获得国家药监局(NMPA)的正式批准，成为国内首个针对痛风性关节炎急性发作的IL-1β单抗药物。该药物适用于无法使用非甾体抗炎药(NSAIDs)或秋水仙碱的成人痛风患者，尤其是那些不适合反复使用类固醇激素的患者。金蓓欣的上市有望为广大痛风患者带来更安全、有效的治疗选择，填补中国市场的治疗空白。　　痛风的现状与临床挑战　　痛风被誉为“疼痛之王”，根据《2021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书》，中国痛风患者已超过1466万，且这一数字仍在持续增长。尽管目前有多种治疗方法，约50%的患者仍未能有效缓解症状。痛风患者面临的主要问题是病情的反复发作，尤其是在尿酸控制期间，约60%的患者在一年内会出现复发。　　反复发作不仅影响患者的生活质量，还可能引发一系列严重并发症。研究表明，痛风复发后，心梗、卒中等心血管事件的风险增加，且患有慢性肾病(CKD)的患者发展为终末期肾病的风险也显著上升。因此，痛风治疗的核心在于长期抗炎、减少发作频率，为降尿酸治疗创造有利时机。　　伏欣奇拜单抗的临床优势　　伏欣奇拜单抗通过精准靶向IL-1β，阻断引发痛风炎症的关键因子，成为治疗痛风性关节炎的新型靶向药物。临床试验结果显示，伏欣奇拜单抗在单次给药后6小时内即可显著缓解疼痛，其效果与激素类药物相当。更为重要的是，伏欣奇拜单抗能够在6个月内减少87%的复发风险，显著降低痛风复发的频率。　　伏欣奇拜单抗的Ⅲ期临床研究在313例急性痛风患者中开展，结果表明，该药物对比传统的复方倍他米松治疗，能够大幅降低痛风复发的风险。在给药12周内，伏欣奇拜单抗组的首次复发风险降低了90%，24周内，复发风险减少了87%，且患者无严重不良反应，展现出优异的安全性。　　长期控制与安全性优势　　伏欣奇拜单抗作为一种精准靶向药物，能够有效控制痛风的炎症反应，避免了传统治疗中常见的不良反应，如胃肠道问题和心血管事件等。与传统药物相比，伏欣奇拜单抗不仅在治疗效果上具有优势，更具备了长期使用的安全性。　　伏欣奇拜单抗的市场前景　　预计到2030年，中国痛风药物市场的规模将达到108亿元，而伏欣奇拜单抗的上市将迅速填补国内在长效抗炎治疗方面的空白。作为首款IL-1β单抗药物，伏欣奇拜单抗具有显著的临床潜力，有望成为痛风治疗领域的“Best-in-Class”药物。　　除了痛风，IL-1β靶向治疗还在心血管、骨关节、呼吸等领域展现出较大潜力，未来可能拓展到代谢性疾病和肿瘤等多个治疗领域。伏欣奇拜单抗的上市，不仅为痛风患者带来了新的治疗选择，也为其他免疫性疾病提供了新的突破口。　　未来展望　　伏欣奇拜单抗的成功获批，标志着金赛药业在创新药物研发领域迈出了坚实步伐。随着更多临床数据的积累，伏欣奇拜单抗有望为痛风及其他炎症性疾病患者提供更有效、安全的治疗方案。金赛药业也将在技术创新的基础上，进一步拓展研发领域，推动企业的持续发展。　　总之，伏欣奇拜单抗的上市，代表着中国痛风治疗领域的新突破，将为广大痛风患者带来福音，助力他们摆脱反复发作的困扰，恢复健康生活。

　　利多卡因丙胺卡因气雾剂获受理，进入早泄治疗市场　　3月24日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网发布消息，Plethora Solutions与复星医药共同申报的5.1类新药——利多卡因丙胺卡因气雾剂 的上市申请正式获得受理。该药物商品名为Fortacin ，此前已在欧洲市场上市超过十年，并转为OTC(非处方药)。如果该药物顺利获得批准，它将填补中国早泄治疗市场中对口服药物依赖的空白，提供一种“一喷即效”的全新治疗选择。　　早泄治疗现状：口服药物的局限性　　早泄是男性最常见的性功能障碍之一，尤其在中国，城市男性的发病率高达2.3%。目前，国内唯一获批的治疗早泄的药物是口服药物达泊西汀 ，它属于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)，但其使用需提前1至2小时服用，并且可能带来头晕、恶心等不适的全身副作用。　　与此不同，利多卡因丙胺卡因气雾剂 作为一款外用喷雾剂，通过利多卡因和丙胺卡因的双重局部麻醉作用，可直接降低阴茎龟头的敏感度 ，且具有快速起效的特点 ，使用后约5分钟即能见效，且第一喷即可感受到效果 ，避免了口服药物的等待时间和全身性副作用。　　临床试验数据：效果显著，耐受性良好　　根据临床III期试验数据，利多卡因丙胺卡因气雾剂 在患者阴道内射精潜伏期(IELT)方面的表现显著。研究显示，使用该气雾剂后，患者的IELT从基线的0.56分钟 提升至2.6分钟 ，提升幅度为6倍(p<0.0001)。此外，性满意度、射精控制能力以及困扰评分等方面均出现了显著改善。研究还显示，耐受性良好 ，无明显的系统性不良反应，与欧美市场的临床结果一致。　　市场前景：外用药物的竞争优势　　Fortacin 原研药自2013年在欧盟上市以来，已覆盖超过100万名患者，并在2020年转为OTC药物，进一步拓展了市场份额。复星医药自2018年获得该药物在中国的独家权益后，国内早泄治疗市场规模已超过13亿元。随着利多卡因丙胺卡因气雾剂 的加入，国内早泄治疗市场将形成口服药物与外用药物的双轨竞争格局。　　目前，利多卡因丙胺卡因气雾剂 已经吸引了多家制药企业的关注，包括上海则正药业 等10家公司已经开始布局该品种。随着患者对隐私治疗 和即时药物 的需求逐渐增加，利多卡因丙胺卡因气雾剂 有望成为男性健康领域的下一款“爆款”产品。　　潜在市场与未来前景　　若该药物最终获得批准并上市，不仅有望打破达泊西汀 在临床上的垄断局面，还能够通过OTC渠道进一步扩大市场的可及性，为数千万 潜在患者提供治疗机会。随着市场的逐步发展，复星医药能否凭借这一创新产品在男科领域继续扩大其市场份额，值得持续关注。　　总结：　　利多卡因丙胺卡因气雾剂的引入为国内早泄治疗市场带来了革命性变化，尤其是在提供快速、有效、无全身副作用的治疗方式 方面具有巨大优势。未来，随着该药物的批准上市，男性患者的治疗选择将更加多元化，市场竞争也将进一步激烈。

　　3月21日，国家药监局(NMPA)发布公告，赛诺菲申报的注射用卡普赛珠单抗(Caplacizumab，商品名：Cablivi)拟纳入优先审评。这款药物主要用于治疗成人及12岁以上、体重至少40公斤的青少年患者，尤其是那些需要与血浆置换及免疫抑制治疗联合应用的获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)患者。此项进展对于国内aTTP患者而言，可能意味着一种新的治疗选择。　　纳米抗体药物的突破：全球首款应用于aTTP治疗　　Caplacizumab是全球首个获批的纳米抗体药物。它通过靶向血管性血友病因子(vWF)的A1结构域，抑制其与血小板GPIb-IX-V受体的结合，从而有效防止血小板粘附与微血栓形成。自2018年和2019年先后获得欧洲药品管理局(EMA)与美国FDA批准以来，这款药物已成为治疗成人获得性血栓性血小板减少性紫癜的重要选择。　　赛诺菲战略收购与市场潜力　　赛诺菲自2018年以39亿欧元收购Ablynx以来，将Caplacizumab纳入其产品管线，并推动其全球商业化。2023年，Caplacizumab的全球销售额达到了18亿元人民币，展现出强劲的市场潜力。该药物的市场表现进一步证明了纳米抗体药物在生物医药领域的巨大应用价值。　　纳米抗体药物的技术优势与未来前景　　纳米抗体因其小分子量、高稳定性和强穿透性，成为生物医药研发的前沿技术之一。自30年前首次在骆驼体内发现纳米抗体以来，这一技术已广泛应用于肿瘤治疗、诊断试剂等多个领域。目前，全球已有数十款纳米抗体处于临床试验阶段，未来有望在精准医疗中发挥重要作用，推动疾病治疗方式的革新。　　国内市场的加速引入：创新疗法的突破　　Caplacizumab在中国的优先审评，标志着我国在引入创新疗法方面的加速步伐，也展示了纳米抗体技术在临床应用中的巨大潜力。随着赛诺菲等生物医药企业的不断投入，罕见病的治疗和生物技术的发展有望迎来新的突破，为更多患者带来希望。　　总的来说，随着技术的不断进步与创新药物的引入，aTTP等罕见病的治疗前景将更加广阔，未来在生物医药领域，纳米抗体技术将可能成为精准治疗的重要工具。

　　2024年3月14日，信达生物开发的中国首个、全球第二款IGF-1R抗体药物——替妥尤单抗N01注射液(商品名“信必敏”)成功获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。该药物为甲状腺眼病(Thyroid Eye Disease, TED)患者提供了一种创新的治疗选择，成为该领域的重要突破。　　甲状腺眼病治疗的挑战与突破　　甲状腺眼病是一种与甲状腺疾病相关的自身免疫性疾病，常见症状包括眼球突出、复视等，严重时甚至可导致失明。该病尤其在40至60岁人群中发病率较高，并且近年来呈现年轻化趋势。传统治疗方法主要依赖糖皮质激素，但疗效有限，且存在显著的副作用。随着靶向IGF-1R生物制剂的出现，甲状腺眼病的治疗迎来了新的希望。　　范先群教授，上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科专家，表示：“替妥尤单抗N01的上市无疑为中国患者提供了一个国际先进水平的治疗方案，也期待它能为全球甲状腺眼病患者带来更多治疗选择。”　　IGF-1R抗体药物的临床优势　　目前，全球唯一的IGF-1R抗体药物是美国Amgen公司推出的替妥尤单抗(Teprotumumab，商品名“Tepezza”)。然而，Tepezza价格昂贵，治疗一个疗程的费用高达近300万元人民币，且仅有极少数患者能够负担。与其相比，信必敏的治疗费用仅为Tepezza的1/15，且由于中国患者的体重普遍较轻，实际治疗费用将更加经济。　　信必敏在中国的三期注册临床研究中显示，治疗24周后，患者眼球突出的改善率高达85.8%，同时炎症和复视等症状得到了显著缓解。临床数据显示，信必敏的疗效与Tepezza相当，甚至在某些方面更具优势。　　　　改良剂型提高治疗便捷性　　与美国上市的冻干粉针剂相比，信必敏采用了经过改良的注射液水针剂型。这一剂型不仅稳定性良好，而且在成本、工艺简便性及患者依从性方面具有明显优势，能够显著降低药物配制操作的相关风险，提升临床治疗的便捷性。　　信达生物的创新之路　　信达生物经过多年持续创新，已成为中国发展最快的创新药企之一，特别是在肿瘤治疗领域稳居领军地位。近年来，信达生物积极布局慢性疾病领域，致力于提升患者的生活质量，在自身免疫、眼科及新陈代谢领域相继推出了一系列创新药物。此次替妥尤单抗N01的上市，标志着信达生物在眼科和内分泌领域的首次突破。　　除了已获批上市的15款药物，信达生物目前还有多个品种正在进行临床研究，并有多个新药分子进入III期临床或关键性研究。　　展望未来　　信达生物将在肿瘤、自身免疫、代谢疾病、心血管及眼科等领域持续加大创新药物的研发，未来将继续为全球患者提供更多高效、安全的治疗选择，推动中国创新药物走向世界，为患者带来更多希望。