大鹏药品工业株式会社(Taiho Pharmaceutical)、Taiho Oncology和Cullinan Therapeutics近日宣布，已向美国FDA递交滚动的新药申请(NDA)，请求对其在研小分子药物zipalertinib进行加速批准，治疗携带EGFR第20外显子插入突变(ex20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，且患者此前已经接受过含铂化疗。此次NDA申请主要基于REZILIENT1临床试验的积极数据。　　Zipalertinib：靶向EGFR ex20ins突变的新型抑制剂　　Zipalertinib是一种口服小分子药物，专门靶向携带EGFR外显子20插入突变的EGFR变体。与其他EGFR抑制剂不同，zipalertinib能够专门抑制携带此特定突变的EGFR变体，同时避免对野生型EGFR的抑制。这使得它成为治疗携带EGFR ex20ins突变的非小细胞肺癌患者的理想药物。　　REZILIENT1试验：积极数据支持NDA递交　　该NDA递交的主要依据是REZILIENT1试验的正面结果，这是一项针对已经接受过前期治疗的、携带EGFR ex20ins突变的非小细胞肺癌患者的zipalertinib单药1/2期临床试验。该试验结果显示zipalertinib在改善患者的肿瘤控制和生存期方面表现出积极的治疗效果，进一步支持了其作为一种潜在治疗方案的临床价值。　　Zipalertinib的突破性疗法认定　　Zipalertinib曾获得FDA授予的突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation)。这一认证旨在加速创新药物的研发与审批，特别是针对严重疾病且具有显著临床优势的治疗药物。zipalertinib的加速批准申请如果顺利通过，预计将为携带EGFR ex20ins突变的晚期非小细胞肺癌患者提供一条新的治疗途径。　　此次NDA申请的递交标志着zipalertinib进入了加速审批的关键阶段，如果获得批准，zipalertinib有望为特定基因亚型的非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择，进一步推动EGFR突变相关肺癌治疗的创新发展。

　　2025年10月30日，国家药品监督管理局(NMPA)官网发布公告，正式批准乐普生物自主研发的创新药物——维贝柯妥塔单抗(MRG003)上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌成人患者。　　这一里程碑式的批准不仅意味着我国在抗体偶联药物(ADC)领域迈出了关键一步，也使维贝柯妥塔单抗成为国内首个EGFR靶向ADC药物。该药物在全球同类研发中同样处于领先阶段，彰显了我国在生物创新药研发上的国际竞争力。　　精准设计：三大核心结构协同发挥作用　　维贝柯妥塔单抗是一款靶向表皮生长因子受体(EGFR)的抗体偶联药物，其分子结构精巧，由三部分构成：　　抗EGFR人源化单抗JMT101：负责识别并结合肿瘤细胞表面的靶点;　　细胞毒药物MMAE(甲基澳瑞他汀E)：发挥强效的抗肿瘤作用;　　可裂解连接子VC：在特定条件下释放MMAE，使药物在肿瘤细胞内精准生效。　　这种结构设计使药物能够在不损伤正常组织的情况下，对肿瘤细胞进行“定点清除”。　　独特机制：精准打击EGFR高表达的鼻咽癌细胞　　研究表明，EGFR在多种上皮来源的恶性肿瘤中存在过度表达，尤其是在鼻咽癌中，高达90%的复发或转移性病例检测出EGFR高表达。　　维贝柯妥塔单抗利用其抗体部分与EGFR受体结合后，被肿瘤细胞内吞。当药物进入细胞内的溶酶体环境时，连接子被酶切断，释放出MMAE。MMAE会阻断微管蛋白的聚合过程，干扰细胞分裂，从而引发肿瘤细胞的凋亡。　　这种机制不仅增强了杀伤力，还显著减少了传统化疗常见的系统性副作用。　　临床数据支持：疗效与安全性兼具　　在临床研究中，维贝柯妥塔单抗展现出显著的抗肿瘤活性与良好的安全性。　　与传统化疗不同，ADC药物通过“靶向递送”机制，使细胞毒成分集中作用于癌细胞，从而提高治疗效果并减少对正常组织的损害。　　专家认为，这种治疗方式为晚期鼻咽癌患者提供了新的治疗思路，也为我国ADC药物的研发树立了标杆。　　展望未来：为中国创新药注入新动力　　维贝柯妥塔单抗的成功上市，标志着我国在ADC领域的研究成果已从实验室走向临床应用，为患者带来切实的治疗希望。未来，随着更多联合治疗方案的探索，这一创新药物有望进一步拓展适应症，惠及更多癌症患者。　　结语：　　维贝柯妥塔单抗的获批，不仅代表我国在抗体偶联药物创新上的重大突破，也象征着中国在全球创新药物赛道上迈入了新的阶段。随着这一创新疗法的应用落地，鼻咽癌患者的治疗格局或将被重新定义。

　　2025年8月25日，信达生物正式宣布，其自主研发的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363的首个全球3期临床研究(MarsLight-11)的新药临床试验申请(IND)获美国FDA批准，适用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这一审批通过标志着信达生物在双免疫疗法全球开发的重大进展，同时进一步巩固了IBI363在国际市场的创新地位。　　IND获批，推动全球肺癌临床试验全面启动　　本次IND批准基于信达生物与美国FDA召开的一次关键性EOP2会议，会议得到了监管机构对于计划研究的积极反馈，明确了3期临床研究的关键方案，包括治疗剂量和研究设计等内容。此前，该适应症的IBI363 IND申请也已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，并被授予突破性治疗药物(BTD)认证，同时取得美国FDA的快速通道资格(FTD)。这些批准为IBI363推进全球布局打下了坚实的基础。　　MarsLight-11研究将是一项覆盖多区域的大型随机对照3期临床试验，计划在包括中国、美国、日本、欧盟、英国和加拿大等国家和地区招募约600名患者，主要研究目标集中于评估IBI363单药(3 mg/kg剂量)与化疗标准药物多西他赛(docetaxel)在治疗经铂类化疗及PD-1/PD-L1治疗进展后的不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。试验核心终点为总生存期(OS)，这一研究结果将为IBI363的注册申请提供重要支撑。　　ASCO 2025数据展现双免疫激活潜力，多项研究覆盖多瘤种　　在2025年美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2025)上，IBI363的1/2期临床研究数据作为口头报告亮相，并展示了其在多种免疫耐药及“冷肿瘤”(免疫反应较弱肿瘤)中的良好临床效果，覆盖非小细胞肺癌、结直肠癌及黑色素瘤等适应症。数据显示，IBI363能够通过激活免疫系统(PD-1通路阻断及IL-2α选择性激活)，产生显著的抗肿瘤免疫反应，并取得了长期生存获益。　　黑色素瘤：多措并举进入注册阶段　　在黑色素瘤领域，IBI363关键注册临床研究已经开展，并显示出理想的疗效数据，为该适应症的上市奠定了基础。　　鳞状非小细胞肺癌：即将开启全球3期研究试验　　IBI363在MarsLight-11临床试验中的应用，将进一步探索其在全球范围内的治疗潜力，如成功递交，将为肺癌患者带来全球创新治疗选择。　　结直肠癌：推进全面注册临床规划　　在结直肠癌适应症中，信达生物正计划与监管部门进行沟通，推动IBI363进入注册临床研究阶段。　　丰富管线布局：单药与联合治疗并行　　基于其突破性疗效，IBI363的研发策略覆盖多个领域，目前多项1b/2期临床试验正在探索其在不同瘤种中的应用，包括：　　非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗;　　一线结直肠癌(CRC)治疗;　　铂类耐药卵巢癌(PROC);　　EGFR阳性NSCLC及非鳞状NSCLC的新辅助治疗。　　通过单药疗法及联合疗法的双线研发，信达生物正在构建IBI363的全面临床应用蓝图，提升其在全球市场中的竞争力。　　信达生物加码全球创新，推动肿瘤免疫疗法新时代　　此次IBI363首个全球随机对照3期临床研究的IND获批，不仅体现了双免疫疗法的重大创新潜力，更显现了信达生物在拓展国际市场和推进药物开发上的雄厚实力。随着IBI363在多瘤种布局的稳步推进及全球临床试验的启动，这一突破性药物有望打破免疫耐药的治疗瓶颈，为包括肺癌、结直肠癌及黑色素瘤在内的患者提供更持久、高效的治疗方案。　　未来，信达生物将继续致力于通过创新技术研发，为全球癌症患者提供更优质的治疗选择，同时推动中国药企在国际市场上的影响力提升。IBI363的成功或将引领下一代肿瘤免疫疗法新潮流，让更多患者从中获益。

　　2025年8月18日，康泰生物发布公告，公司与兰州百灵生物技术有限公司共同研发的三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的《药物临床试验批准通知书》。该疫苗适用于3周岁及以上人群，用于预防相关型别流感病毒引发的流行性感冒，其成功获批临床试验标志着国产MDCK细胞基质流感疫苗研发取得重要进展。　　流行性感冒：接种疫苗是最有效预防手段　　流感的危害及防控需求　　流感由流感病毒引发，是一种急性呼吸道传染病，能够导致季节性流感流行甚至全球性流感大爆发，给公共卫生造成严重负担。接种流感疫苗是目前预防流感最有效且经济的措施，可显著降低感染和传播风险，减少重症和死亡病例。　　三价流感病毒裂解疫苗的特点　　广泛覆盖：该疫苗针对三种流行型别的流感病毒，能有效诱导机体产生免疫力，预防疫苗相关型别的流感病毒。　　适用人群：适用于3周岁及以上人群，可满足全年龄段广泛接种需求。　　MDCK细胞培育技术：疫苗研发的新方向　　MDCK细胞的核心优势　　康泰生物和兰州百灵合作研发的三价流感病毒裂解疫苗采用了MDCK细胞作为病毒培养基质。与传统鸡胚细胞技术相比，MDCK细胞具有不可忽视的优势：　　易培养与高增殖效率：MDCK细胞便于在实验室规模及工业规模进行大规模培养;　　高效易感流感病毒：相比鸡胚培养，MDCK细胞对流感病毒感染更敏感，可缩短生产周期;　　稳定质量与成本优化：该技术避免了鸡胚来源疫苗易受供应限制和污染影响的问题，可显著提升疫苗质量稳定性，降低生产成本。　　国内外疫苗研发对比　　国际进展　　目前，国际上已有少数企业实现MDCK细胞基质流感疫苗的上市，如Seqirus公司的相关产品。这类疫苗的广泛使用，已在国外显示出稳定的生产效率和良好的免疫效果。　　国内现状　　根据国家药品监督管理局网站信息，目前我国尚无三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)上市产品。本次康泰生物的疫苗获批临床，将填补国内在这一领域的空白，为国产疫苗技术升级提供重要推动力。　　市场前景与意义　　流感预防的迫切需求　　流感的季节性流行和可能爆发的不确定性使得流感疫苗的接种需求常年居高不下。国产MDCK细胞基质流感疫苗的研发和上市将为公众提供更多选择，提升我国流感疫苗的可及性。　　助力国产疫苗技术提升　　康泰生物的三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)不仅是一次技术创新，也标志着国产疫苗企业向更高效、更稳定的生产工艺迈出重要一步。未来，这一技术有望进一步推广应用到其他疫苗的研发与生产中。　　国际化竞争潜力　　MDCK细胞基质疫苗在成本、质量和生产效率上的优势，使其在国际市场上也具有较强竞争力。随着该疫苗的临床研究和认证进程，相信国产疫苗企业将有能力参与更广阔的国际市场竞争。　　结语　　康泰生物三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)获批临床试验，是国内高效疫苗研发的重要里程碑，不仅填补了国内在MDCK细胞基质技术领域的空白，也为流感疫苗未来发展注入了新动能。从技术创新到市场需求，这一成果都具有深远意义，期待后续临床试验的顺利推进，为国内及全球流感防控贡献中国力量。

　　2025年8月12日，Insmed公司宣布其自主开发的口服小分子药物Brensocatib(商品名：Brinsupri)获得美国FDA批准上市，用于治疗12岁及以上儿童和成人的非囊性纤维化支气管扩张症患者(NCFBE)。这一里程碑标志着全球首款针对支气管扩张症的靶向药物正式进入市场，开创了这一领域的治疗新方向。　　Brensocatib：通过抑制中性粒细胞介导的炎症反应　　Brensocatib是阿斯利康开发的一款口服、可逆的小分子二肽基肽酶1(DPP-1)抑制剂，其主要通过以下机制发挥作用：　　抑制DPP-1活性：DPP-1是嗜中性粒细胞丝氨酸蛋白酶(NSP)活化的关键酶。　　降低炎症反应：通过抑制DPP-1，阻止NSP活化，减少中性粒细胞介导的慢性炎症反应。　　2016年10月，Insmed公司与阿斯利康达成协议，获得了Brensocatib的全球独家开发与商业化权利。　　FDA批准基于ASPEN III期研究的积极结果　　此次FDA批准基于III期ASPEN研究的结果，该研究是一项随机、双盲、多中心临床试验，纳入了1721例非囊性纤维化支气管扩张症患者(包括41例青少年)。　　主要研究数据：肺功能改善　　肺功能恶化发生率减少：与安慰剂组相比，Brensocatib的10mg和25mg剂量组患者在第52周时年化肺部恶化发生率显著降低(1.02 vs 1.29，比率为0.79，P=0.004;1.04 vs 1.29，比率为0.81，P=0.005)。　　首次恶化时间风险降低：10mg剂量组的首次肺功能恶化风险比为0.81(P=0.02)，25mg剂量组为0.83(P=0.04)，均显著优于安慰剂组。　　疗效持续性与FEV1变化　　未出现肺功能恶化的患者比例：第52周时，10mg和25mg剂量组未恶化患者比例均为48.5%，显著高于安慰剂组的40.3%。　　用力呼气容积(FEV1)改善：在FEV1变化方面，10mg剂量组与安慰剂组无显著差异，但25mg剂量组显示出统计学显著性(24mL vs 62mL，差值为38mL，P=0.04)。　　安全性评估　　各组的不良事件发生率相似，显示药物整体安全性良好，但Brensocatib组观察到过度角化发生率较高(1.4% vs 3.0% vs 0.7%)。　　支气管扩张症：亟待解决的重大健康问题　　支气管扩张症是一种非常严重的慢性肺部疾病，支气管结构因感染、炎症及肺组织损伤循环而永久扩展，患者常出现慢性咳嗽、过多痰液分泌、呼吸急促以及反复呼吸道感染等症状。这些症状不仅影响生活质量，还增加抗生素治疗或住院需求，进一步加重潜在疾病的恶化。　　全球患者数据　　支气管扩张症的患者覆盖全球多个地区：　　美国：大约50万例患者;　　欧盟五国(法国、德国、意大利、西班牙、英国)：大约60万例患者;　　日本：大约15万例患者。　　尽管该疾病负担巨大，目前支气管扩张症患者的治疗仍较为有限，以对症治疗为主，亟需更有效的靶向治疗药物。　　Brensocatib的临床意义与未来前景　　作为首个获FDA批准的靶向治疗药物，Brensocatib为支气管扩张症患者提供了一种全新的治疗路径：通过直接靶向DPP-1及其相关机制，减少中性粒细胞引发的炎症反应，改善患者肺功能并延缓疾病恶化。　　长期应用价值　　治疗范围：Brensocatib适用于12岁及以上儿童和成人患者，扩大了支气管扩张症治疗的年龄覆盖面。　　药物创新标志：其双重机制显著区别于现有疗法，有望成为支气管扩张症的标准治疗之一。　　结语　　Brensocatib的上市为治疗支气管扩张症带来了革命性的突破。这项临床创新不仅为全球数百万患者带来了治疗选择，也将在未来推动更多靶向疗法的开发与应用。随着更多长期数据的释放，该药物可能进一步改善患者疾病控制及生活质量，为支气管扩张症领域打开新的篇章。

　　近日，中山大学器官移植中心何晓顺教授、郭志勇教授团队联合生命科学院邝栋明教授团队，通过多维数据分析，揭示了乙肝相关慢加急性肝衰竭(ACLF)的关键病理机制。这一研究成果发表在《肝病学》(Hepatology)期刊上，为ACLF的精准诊疗提供了新思路。　　肝细胞焦亡是乙肝相关ACLF的核心病理　　研究团队在正常肝脏、乙肝病毒(HBV)相关肝硬化和ACLF患者病变组织中，进行了高分辨率转录组测序和组织原位染色分析，发现 肝细胞焦亡 是HBV相关ACLF患者肝组织中的主要细胞死亡形式。　　进一步研究表明，HBV的再激活引起肝细胞中MHC-I分子的表达缺失，这一机制触发了细胞毒性自然杀伤(NK)细胞的异常活跃。NK细胞通过分泌穿孔素和颗粒酶，依赖GSDMD/Caspase-8通路，最终引发了肝细胞焦亡。从机制上看，这一病理事件是HBV相关ACLF发展的核心驱动因素。　　中性粒细胞在肝细胞焦亡中的作用　　肝细胞焦亡不仅直接导致肝脏损伤，还释放了高迁移率族蛋白B1(HMGB1)，进一步加剧了炎症反应。研究发现，焦亡肝细胞释放的HMGB1能够招募中性粒细胞聚集到肝组织病变区域。更为重要的是，这种聚集的中性粒细胞会释放网状结构物(NETs)，进一步加速了肝组织的疾病进展。　　MPO-DNA作为预后标记的新发现　　为了探索潜在的临床标记物，研究团队聚焦于NETs的血浆标记物。其中，MPO-DNA(髓过氧化物酶-DNA复合物)的水平与患者的预后呈显著负相关。研究证实，HBV相关ACLF患者血浆中MPO-DNA水平越高，患者的生存率越低。这一发现为临床提供了有价值的预后评估工具。　　创新研究：体外模型验证新治疗方向　　研究者还采用了独特的常温机械灌注体外病肝养护模型，进一步验证了抑制肝细胞焦亡对疾病控制的效果。通过阻断GSDMD依赖的焦亡机制，成功减少了HMGB1的释放，从而显著抑制了NETs的生成。这一结果表明，通过选择性干预焦亡通路及其相关炎症环境，有望为HBV相关ACLF提供一种全新的治疗策略。　　临床启示：调节焦亡与免疫微环境的新路径　　研究揭示了GSDMD依赖的焦亡在ACLF病程中的核心作用，并将这一机制与NETs形成、肝衰竭预后关联起来。选择性干预肝细胞焦亡和调控中性粒细胞反应的新疗法，不仅有助于预防肝脏进一步受损，还为改善患者的临床存活率提供了强有力的作用机制支持。　　结语：开启HBV相关ACLF治疗的新希望　　本项研究填补了在HBV相关ACLF机制研究中的关键空白。通过解析肝细胞焦亡及其免疫调控作用，研究团队为疾病的诊断与治疗提供了前所未有的新靶点。结合MPO-DNA等预后标记物与焦亡机制的联合研究，有望推动未来针对ACLF的精准干预策略，更好地保护患者肝功能，改善疾病预后。

　　7月18日，国家药监局(NMPA)发布公告，批准武汉禾元生物科技股份有限公司开发的重组人白蛋白注射液(水稻)(HY1001，商品名：奥福民)正式上市。该产品用于治疗肝硬化引发的低白蛋白血症(血清白蛋白水平≤30g/L)，是我国首个获批的水稻表达系统白蛋白产品。　　“黄金药物”临床需求旺盛，市场高达300亿级　　白蛋白素有“急救药中的黄金标准”之称，广泛应用于肝病、烧伤、失血性休克、术后恢复等多个危重场景。据统计，2023年国内白蛋白终端销售额高达344亿元，2024年仍保持在300亿元的高位，足见其庞大的临床需求。　　但目前市场上的人血清白蛋白几乎完全依赖血浆提取，而我国血浆采集资源紧张，导致对进口产品的严重依赖。2023年国内批签发中，进口白蛋白占比达60%;到了2024年，这一比例进一步上升至69%，加剧了用药紧张和价格压力。　　水稻也能产出“人用药”?核心技术实现跨界突破　　面对血源短缺和进口依赖的困境，禾元生物提出“用水稻制造白蛋白”的创新解决方案。通过基因工程技术，将编码人白蛋白的基因导入水稻种子，使其在胚乳细胞内合成目标蛋白。这一颠覆式研发路径依托于公司自研的两大技术平台：　　OryzHiExp水稻蛋白表达系统 -OryzPur高效纯化工艺平台　　与传统血浆提取或酵母发酵法相比，该水稻表达方式具有低免疫原性、高安全性、生产成本可控、工艺绿色环保等多重优势，且完全避免血源性病毒传播的潜在风险。　　临床数据表现亮眼：疗效媲美人血白蛋白　　2024年11月公布的Ⅲ期临床试验结果显示，在肝硬化低白蛋白血症患者中，奥福民(HY1001)每日给药剂量为20g，最多可使用14天，其在提升血清白蛋白浓度方面与传统人血浆来源的白蛋白(pHSA)疗效相当，且疗效维持时间也具可比性。　　此外，临床数据显示该产品在安全性方面表现良好，不良反应发生率低，为患者提供了更安全、更可靠的新治疗选择。　　商业化提速，智能工厂为规模化生产护航　　禾元生物早已布局商业化路径，目前已建设完成年产10吨原液能力(约100万瓶成品)的智能化工厂，并获得国家《药品生产许可证》。此外，公司还在武汉光谷建设7万平方米生产基地，预计2026年投产后，产能将扩展至120吨原液(1200万瓶)。　　同时，禾元生物已与贝达药业签署商业化协议，授予其在约定区域内独家销售权，加快产品市场推广步伐。　　科创板冲刺IPO，募集资金助力扩产　　据禾元生物提交的招股书，公司计划在科创板发行近9000万股，拟募资24亿元，其中“重组人白蛋白产业化基地”是重点投资项目。此次资本动作有望进一步加快其产品的产业化落地和市场覆盖。　　结语：国产替代迈出关键一步，重塑白蛋白供应格局　　奥福民(HY1001)的上市，不仅是禾元生物在生物制造领域的重要成果，也是我国在白蛋白替代路径上的一次重大突破。它有望缓解当前对人血白蛋白的严重依赖，为临床患者带来更可及、更安全的新型治疗选择，也为我国生物药发展注入全新动力。

　　随着全球癌症病例不断增加，2023年新增癌症病例已超过2000万，前列腺癌、乳腺癌以及神经胶质瘤成为男性、女性及神经系统肿瘤中最为常见的疾病类型。尽管传统的组织活检是癌症诊断的重要手段，但由于其具有侵入性，并且无法动态监测转移性癌症的变化，越来越多的研究开始关注液体活检技术。液体活检以其无创、可重复的优点，正在成为癌症早期筛查和监测的重要工具。然而，现有技术如对循环肿瘤DNA(ctDNA)的检测，其灵敏度在早期癌症中的检测率仅为50%-70%，且无法精准反映肿瘤微环境的变化。　　近期，西达赛奈医学中心等研究机构在《Cell Reports Medicine》期刊上发表的研究显示，细胞外囊泡(EVs)特别是大型原癌小体(LOs)，成为液体活检领域的潜在“黄金标记物”，为癌症诊断带来了一项突破。　　大型原癌小体(LOs)：癌症诊断的新“分子集装箱”　　细胞外囊泡，尤其是直径大于1微米的LOs，因其富含蛋白质、RNA和DNA，被认为是癌症诊断的“分子集装箱”。这些囊泡在血液中的浓度与癌症患者的转移灶负荷密切相关。研究发现，晚期前列腺癌患者的血液中LOs的数量是健康人的30倍，且这一指标与癌症的转移灶负荷呈正相关。　　然而，由于传统的分离方法，如超速离心，容易将LOs丢弃，因此这些囊泡的临床价值一直未被充分研究。该项新研究优化了LOs的分离流程，为其在癌症诊断中的应用打开了新的大门。　　创新分离技术：提升LOs回收率三倍　　研究团队通过改进分离技术，成功将LOs的回收率提升了三倍。采用低速离心(2,800g)进行分离，LOs主要富集在这一组分，而非传统的中速离心(10,000g)组分。通过这一新方法，研究人员不仅能够提高LOs的回收效率，还能获得更多具有诊断价值的分子信息。　　在研究过程中，研究人员将前列腺癌(PC3)、胶质瘤(U87)、乳腺癌(MDA-MB-231)等细胞系的EVs与20例转移性前列腺癌患者血浆样本进行对比，首次构建了LOs蛋白质与转录组的联合图谱，揭示了LOs在癌症诊断中的独特潜力。　　LOs的三重价值：新型生物标志物、代谢异常“分子哨兵”与耐药监测　　该研究为LOs的临床应用提供了强有力的证据。具体来说，研究揭示了LOs在癌症监测中的三重价值：　　新型生物标志物　　LOs富含线粒体成分，尤其是与能量代谢异常相关的分子，如MT-CO1等，具有作为代谢异常的“分子哨兵”的潜力。研究还发现，LOs表面蛋白与激素治疗耐药的发生密切相关，特别是在前列腺癌和乳腺癌患者中。　　为稀有细胞外囊泡亚群分析建立新范式　　该研究证明，LOs作为细胞外囊泡的重要亚群，其在癌症早期诊断和动态监测中的应用前景广阔。通过优化的分离技术，研究人员能够更高效地捕捉到这一微小而重要的囊泡，为未来的临床应用提供了可靠的数据支持。　　动态监测耐药演变　　研究表明，LOs中的39种表面蛋白(如CD44、CD9)与激素治疗耐药性密切相关。特别是CD44高表达的患者，其无进展生存期显著缩短，为耐药性变异的动态监测提供了新的工具。　　LOs与癌症监测：未来可期　　通过对LOs的深入研究，科学家们不仅揭示了其作为癌症诊断和监测标志物的巨大潜力，还为液体活检提供了一种新的思路。研究人员表示，未来可以通过基于LOs表面标志物的免疫捕获技术，使LOs检测成为临床常规诊断项目。进一步的研究也将探索LOs的细胞来源机制及其与循环肿瘤细胞(CTC)联合诊断的价值。　　在动物模型实验中，研究团队还发现，抑制LOs关键酶DDHD2能够显著延缓肿瘤转移。这一发现为LOs作为治疗靶点提供了新的方向。　　总结：LOs带来癌症诊断的革命性进展　　这项研究打破了传统“细胞外囊泡越小越有价值”的认知，展示了LOs作为癌症液体活检标志物的独特优势。通过优化的分离流程和多组学技术，LOs为代谢异常肿瘤提供了新型生物标志物，为癌症耐药演变的动态监测开辟了新天地。未来，LOs检测有望成为癌症早期筛查和转移监测的重要手段，为患者带来更多希望。

　　近日，由中国医学科学院阜外医院舒畅教授领衔，先健科技(股票代号：1302.HK)联合研发的全球首款主动脉分支重建覆膜支架系统(烟囱型)成功获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。这一创新产品的推出，不仅为复杂主动脉弓部病变的治疗提供了新的解决方案，也标志着中国血管介入技术在国际舞台上的崭新突破。　　技术革新，重新定义烟囱技术新标准　　主动脉弓部病变(如夹层、动脉瘤)由于涉及到无名动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉，解剖结构复杂，长期以来一直是腔内治疗的难点。烟囱支架技术因操作简便、安全性高以及手术成功率高，广泛应用于处理这些复杂病变。然而，这一技术也存在着Ⅰa型内漏率高和远期分支闭塞等问题，限制了其临床应用。　　为了解决这些痛点，中国医学科学院阜外医院舒畅教授团队与先健科技共同研发了Longuette裙边支架(长)和Ankura Pro主动脉主体覆膜支架系统，成功突破了烟囱技术的固有瓶颈，尤其是在防漏和避免分支闭塞方面，带来了巨大的临床进步。该创新产品在2021年通过了国家创新医疗器械特别审查程序的“绿色通道”，并经过前瞻性、多中心的临床研究，充分证明了其在治疗StanfordB型夹层等病变中的安全性和有效性。　　　　五大创新赋能烟囱技术“防漏+久畅”双核时代　　先健主动脉分支重建覆膜支架系统(烟囱型)通过五个维度的创新，开启了烟囱技术的新纪元：　　防漏设计　　Longuette裙边支架采用超薄ePTFE覆膜和自适应裙边设计，显著降低了内漏发生率，即刻Ia型内漏率比传统烟囱技术降低了64.20%，术后3年内漏率仅为2.80%。　　分支通畅性保障　　内层采用镍钛合金骨架，增强抗挤压能力，对比传统烟囱支架，抗挤压强度提升了85.71%。远端柔性段顺应血管形态，避免了远期分支闭塞，术后1年分支通畅率达到98.58%。　　急诊应用高效简便　　该支架操作简单，且分支重建效率高，特别适用于急诊抢救。技术成功率高达99.33%。　　高效安全　　术后1年患者存活率高达98.00%，且未发生卒中或截瘫等严重并发症，体现出其高安全性。　　全域适配　　支架提供6至20mm的多种直径规格，能够灵活适配各种复杂解剖结构。　　推动血管介入治疗的全球进步　　先健主动脉分支重建覆膜支架系统(烟囱型)的上市，不仅为复杂的主动脉弓部病变患者带来了更多的治疗选择，也代表着中国在医疗器械领域的技术创新水平达到了新的高度。这款产品不仅重塑了烟囱技术的标准，攻克了内漏和远期闭塞问题，还进一步拓宽了腔内治疗的适应症，使更多高危患者受益。　　随着CSkirt裙边支架(短型)和CS三分支覆膜支架的研发进程持续推进，先健在主动脉弓部分支重建领域的整体解决方案将逐步成型，未来将为患者提供更加精准和个性化的治疗选择。　　未来展望　　先健将继续与临床专家深入合作，专注于血管健康领域的前沿技术探索和创新，为全球医疗领域的进步贡献中国智慧。随着医疗创新不断迈上新台阶，先健将为更多患者提供安全、高效、创新的治疗方案，守护全球人民的健康。

　　近日，荣灿生物医药技术(上海)有限公司(以下简称“荣灿生物”)在mRNA创新药物研发领域取得重要进展，公司自主研发的脂质纳米颗粒(LNP)递送技术成功获得美国专利授权。这一突破性进展紧随公司在中国大陆和香港地区获得14项专利授权之后，进一步巩固了其在全球核酸药物递送技术领域的领先地位。　　突破技术壁垒，获得国际专利认可　　LNP递送技术是mRNA药物研发中的关键环节，通常由少数国际企业主导，形成了较为严密的技术壁垒。近年来，美国市场围绕该技术展开了大量专利争议，显示出其在全球药物研发中的战略价值。荣灿生物此次获得美国专利授权，标志着公司在中美两大市场的技术布局实现了自主知识产权的突破，为全球mRNA药物研发提供了新的选择，并推动了相关领域的技术创新。　　加强知识产权布局，推动技术进步　　荣灿生物一直高度重视知识产权的建设，已在多个mRNA药物关键技术领域如LNP辅料分子、靶向性LNP、可冻干LNP等方面建立了完善的专利体系。公司研发的脂质辅料及LNP制剂技术，经中科院上海查新中心认证，显示出其国际先进水平。此外，公司在“可电离脂质”技术上也已获得国家专利备案，进一步巩固了其在技术研发中的领先地位。　　　　推动商业化应用，深化国际合作　　此次获得美国专利的LNP递送技术已进入商业化应用阶段。基于该技术的HPV治疗型mRNA疫苗已获美国FDA临床试验许可，而与国药中生上海生物制品研究所有限责任公司合作的带状疱疹mRNA预防型疫苗，其IND申请也已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。美国专利授权不仅为荣灿生物在国际市场上提供了知识产权保护，还为公司未来在全球范围内的合作和市场拓展提供了坚实的基础。　　推动自主化与国际化，迎接未来挑战　　荣灿生物将继续依托创新技术和知识产权保护，推动mRNA药物研发的自主化与国际化进程。公司致力于通过持续的研发投入与国际合作，开发更安全、更高效的mRNA治疗方案，满足全球患者的临床需求，并推动全球生物医药产业的创新发展。　　关于荣灿生物　　荣灿生物是一家专注于核酸药物递送技术、mRNA药物研发及产业化的创新型生物医药公司，致力于解决核酸药物在递送过程中的效率与靶向性问题，聚焦肿瘤、代谢疾病、传染性疾病等治疗领域。作为一家高新技术企业，荣灿生物已经入选“中国科创好公司”创新医疗20强，并荣获中国创新创业大赛“优秀企业”称号。公司与上海交通大学、国药中生上海生物制品研究所有限责任公司、中国科学院等多家知名科研机构建立了合作关系，共同推动mRNA药物的研发及临床应用转化。