近日，ESMO 2025大会公布了常规摘要全文。齐鲁制药在大会上首次公开其自主研发的PROTAC(蛋白降解靶向嵌合体)创新药QLH12016的临床研究数据。该药物靶向雄激素受体(AR)，主要用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。　　研究概况：36例mCRPC患者纳入试验　　截至2025年2月14日，共有36名确诊为mCRPC的患者接受QLH12016治疗，剂量范围为100至1200 mg，每日一次。所有受试者均存在转移性病灶，其中28%的患者伴有内脏转移(肺部占11.1%，肝脏占2.8%)。　　基因检测结果显示，69.4%的患者为雄激素受体配体结合域(LBD)野生型，30.6%存在LBD突变(包括L702H突变)。　　安全性良好：未出现剂量限制性毒性　　研究结果显示，在100-1200mg剂量范围内，未观察到剂量限制性毒性(DLTs)。共有33例患者(91.7%)出现治疗相关不良事件(TRAEs)，其中14例为3级及以上不良反应。　　最常见的不良事件包括贫血(63.9%)、乏力(47.2%)以及体重下降(41.7%)。值得注意的是，未发现3级及以上的胃肠道不良反应，严重血液学不良反应较为罕见(3级及以上贫血为5.6%，中性粒细胞减少为2.8%)。总体来看，QLH12016在安全性方面表现令人满意。　　疗效显著：多剂量组均展现积极信号　　在疗效方面，QLH12016展现出良好的抗肿瘤活性。全体受试者的中位影像学无进展生存期(rPFS)为7.4个月;在600mg剂量组中为9.0个月，而900mg剂量组的中位rPFS尚未达到。　　无论患者的LBD状态为野生型或突变型，QLH12016均展现出持续的疗效趋势，显示其对不同分子类型mCRPC患者的广泛适用性。　　小结与展望：AR靶向治疗的潜力新星　　总体来看，QLH12016在早期临床研究中表现出良好的安全性和初步疗效，为PROTAC技术在前列腺癌治疗领域的应用提供了新的方向。齐鲁制药的这一进展，不仅展现了国内在AR降解剂领域的研发实力，也为mCRPC患者带来了新的治疗希望。　　未来，随着更多临床数据的积累，QLH12016有望成为全球抗雄激素治疗的新型代表药物之一。

　　2025年10月1日，诺华宣布其BTK抑制剂瑞米布替尼片正式获得美国食品与药品监督管理局(FDA)批准上市，用于治疗在接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹(CSU)患者。这一口服片剂疗法为CSU患者提供了首个基于BTK通路抑制的治疗选择，同时无需注射与实验室监测，大幅提高了用药的便捷性。　　瑞米布替尼片：首个针对BTK的CSU新疗法　　瑞米布替尼片是首个获批用于CSU的Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。它通过靶向BTK信号通路，有效阻断肥大细胞中组胺及其他促炎介质的释放。BTK途径在慢性自发性荨麻疹的发病中起到了关键作用，使得瑞米布替尼片成为一种创新疗法。瑞米布替尼片为每日两次口服，无需注射，并能够快速缓解症状，显著提升患者生活质量。　　临床试验数据支撑疗效　　瑞米布替尼片的获批基于两项III期临床试验(REMIX-1和REMIX-2)的积极结果：　　研究设计：试验入组了接受二代H1抗组胺药治疗后仍有症状的CSU患者，评估瑞米布替尼片在控制瘙痒(ISS7)、风团(HSS7)及每周荨麻疹活动度(UAS7)的疗效。　　主要疗效指标：　　快速起效：瑞米布替尼片在2周内可观察到症状缓解;　　12周优效性：与安慰剂相比，瑞米布替尼片在瘙痒和风团症状改善方面显示出显著优势。大约1/3的患者在第12周瘙痒和风团完全消失;　　持续控制：接受治疗的患者达到良好控制(UAS7≤6)的比例显著更高。　　安全性与耐受性：试验中瑞米布替尼片表现出良好的安全性，常见不良反应(发生率≥3%)包括上呼吸道感染、瘀点和头痛等，无需实验室指标监测。　　慢性自发性荨麻疹：一种挑战性慢性疾病　　CSU是一种主要由肥大细胞驱动的免疫失调性疾病，其症状包括血管性水肿及难以预测的瘙痒性风团，影响患者的睡眠、工作和心理健康。疾病持续时间通常超过六周，有时需要长达24个月才能确诊。当前抗组胺药作为一线治疗，虽是常用药，但超过一半的患者对其无明显疗效。这些患者可采取注射疗法，但符合条件的患者比例不足20%，并且使用率偏低。　　瑞米布替尼片的口服方案为CSU患者提供了一种更简便、更有效的治疗选择，弥补了现有疗法的不足。　　全球申请与未来市场布局　　除美国外，诺华已向包括欧盟、日本和中国在内的多个国家递交瑞米布替尼片的上市申请，并在中国被授予优先审评资格。诺华计划未来通过这一创新疗法进一步抢占全球CSU治疗市场，为大量抗组胺药无效的患者带来新的治疗希望。　　专家展望：为CSU治疗带来变革　　诺华创新药物组研究团队表示：“瑞米布替尼片的获批标志着CSU治疗方式的重大突破，尤其是针对既往一线疗法无效的群体。通过靶向BTK通路，瑞米布替尼片快速且持久地缓解患者症状，为CSU治疗设立了新的标准。”　　随着全球范围内瑞米布替尼片的推广，未来该药物有望帮助更多CSU患者摆脱困扰，显著改善其生活质量。

　　2025年9月19日，国家药品监督管理局(NMPA)官网公示，信达生物的GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽成功获批用于成人2型糖尿病患者血糖控制。这是玛仕度肽继适用于肥胖或超重患者后获批的第二个适应症，为中国广大糖尿病患者提供了新的综合管理方案。　　玛仕度肽：创新GLP-1R/GCGR双重激动剂　　玛仕度肽是信达生物与礼来制药联合开发的药物，作为全球首款GLP-1R/GCGR双重激动剂，它不仅通过GLP-1受体激动促进胰岛素分泌、降低血糖，还能通过GCGR的激动作用增加能量消耗并促进减重，同时改善肝脏脂肪代谢，展现出显著的治疗效果和广泛的临床潜力。　　支持获批的关键研究：DREAMS-1与DREAMS-2　　玛仕度肽新适应症的获批主要基于两项关键性III期临床研究结果。这两项研究分别验证了玛仕度肽单药(DREAMS-1)以及联合口服降糖药(DREAMS-2)在中国2型糖尿病患者中的优异疗效与安全性。　　DREAMS-1：单药治疗的显著成效　　受试者情况：入组320例经饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者，随机接受玛仕度肽4 mg、6 mg或安慰剂治疗。　　主要结果：　　第24周时，玛仕度肽4mg和6mg组糖化血红蛋白(HbA1c)较基线分别下降1.57%和2.15%，远优于安慰剂组(-0.14%);　　HbA1c<7.0%的受试者比例：玛仕度肽4mg和6mg组分别为68.6%和87.4%(安慰剂组为10.7%)。　　减重表现：　　体重较基线平均下降5.61%和7.81%，显著优于安慰剂组(-1.26%);　　HbA1c<7.0%且体重下降≥5%的比例高达40.6%和64.9%(安慰剂组为0%。　　DREAMS-2：联合治疗更优于度拉糖肽　　受试者情况：入组731例经二甲双胍或联合其他口服药物治疗血糖控制不佳的患者，随机接受玛仕度肽4mg、6mg或度拉糖肽1.5mg治疗。　　主要结果：　　第28周时，玛仕度肽4mg和6mg组HbA1c较基线下降1.69%和1.73%，显著优于度拉糖肽组(1.36%);　　HbA1c<7.0%的达标率为71.2%和74.2%，显著高于度拉糖肽组(62.1%)。　　减重表现：　　体重较基线平均下降9.24%和7.13%，显著优于度拉糖肽组(2.86%);　　HbA1c<7.0%且体重下降≥5%的比例分别为50.1%和64.3%(度拉糖肽组仅为19.4%)。　　此外，两项研究中，玛仕度肽在改善空腹血糖、餐后血糖、腰围、血压及肝脏指标等方面也表现出显著优势，安全性与既往临床研究保持一致，未发现新的风险信号。　　临床开发与市场前景　　玛仕度肽目前已开展七项III期临床试验，覆盖肥胖、体重管理、脂肪肝及OSA等领域，其中“GLORY-1”和“DREAMS-1”已达成终点。在治疗2型糖尿病方面，DREAMS-2和相关研究使玛仕度肽成为全球首个在这一领域取得成功的GLP-1R/GCGR双重激动剂。　　重要性还在于玛仕度肽下一步计划启动的临床试验，包括治疗青少年肥胖、射血分数保留心力衰竭(HFpEF)、代谢性脂肪性肝炎(MASH)，甚至更高剂量头对头对比替尔泊肽用于肥胖治疗，其长期市场前景广阔。　　总结：革新解决方案为中国糖尿病患者带来福音　　玛仕度肽作为全球首个在2型糖尿病中取得临床成功的GLP-1R/GCGR双重激动剂，不仅实现了血糖控制、体重减轻与代谢指标改善等多重效果，还为中国糖尿病患者的疾病综合管理提供了全新治疗方案。随着更多临床数据的积累和适应症的潜在扩展，玛仕度肽有望成为糖尿病和代谢疾病领域的重要创新药物，造福更多患者。

　　自身免疫性脑炎是一种严重的自身免疫性脑部疾病，患者免疫系统错误地产生抗体攻击大脑，导致记忆力减退、意识障碍、行动困难以及癫痫发作等多种症状。然而，治疗该病的现有方案仍存在诸多局限性。2025年7月23日，德国汉诺威医学院和马格德堡大学附属医院的研究团队发表在Cell子刊Med的一项研究表明，CAR-T(嵌合抗原受体T细胞)疗法成功应用于治疗一种难治性抗二酰甘油脂酶α(DAGLA)抗体相关自身免疫性脑炎患者，为解决此类疑难疾病开辟了新路径。　　自身免疫性脑炎背后的挑战　　自身免疫性脑炎是由自身免疫系统错误攻击大脑引起的疾病。其中，与抗二酰甘油脂酶α(DAGLA)抗体相关的自身免疫性脑炎尤为罕见，且往往病情严重。现阶段，常规治疗方法包括糖皮质激素、血浆置换以及单克隆抗体利妥昔单抗，但部分患者对这些药物反应不佳，病情持续恶化。在此背景下，CAR-T疗法因其精准靶向免疫治疗的潜力而备受期待。　　CAR-T疗法治疗难治性脑炎的突破　　在本次研究中，研究团队首次将CD19靶向CAR-T细胞疗法(KYV-101)应用于一名36岁的难治性DAGLA抗体相关脑炎患者。患者此前对多种标准治疗方案无效，病情表现为快速进展的全身性肌阵挛、小脑性震颤、眼震以及四肢瘫痪。血清与脑脊液检测结果显示，抗DAGLA抗体阳性，且与神经元和脑组织发生反应。　　该患者随后接受了单次自体CD19靶向CAR-T细胞静脉输注治疗。治疗后，其病情得到显著改善，血清和脑脊液中的抗DAGLA抗体水平显著下降。更重要的是，脑脊液中的寡克隆带从抗体检测阳性转为阴性。一年随访结果显示，患者的临床症状持续改善。　　研究结果与临床意义　　本研究通过详细的临床和分子检测，展示了CAR-T疗法对难治性抗DAGLA抗体相关脑炎的显著疗效：　　有效逆转疾病：CAR-T疗法显著减少了血清和脑脊液中的抗DAGLA抗体水平。　　长期临床改善：治疗后一年随访，患者的各项症状未复发，临床状态继续向好。　　靶向作用机制验证：脑脊液的病理指标经过治疗得到矫正，证明CAR-T疗法能够从分子层面逆转疾病。　　CAR-T疗法对自身免疫性疾病的潜力　　CAR-T疗法通过靶向B细胞(CD19阳性)，显现出抑制异常抗体产生的强大能力。这一研究为其在治疗对传统疗法无反应的自身免疫性脑炎患者提供了新思路。随着免疫治疗技术的不断进步，CAR-T疗法有望在更多的自身免疫性疾病中发挥作用，包括那些引发脑部炎症的疑难病例。　　此外，该研究还启示了CAR-T疗法潜在的广泛应用场景，不仅限于血液肿瘤，还可以延伸至自身免疫性疾病甚至神经系统疾病。　　未来展望：开启自身免疫性脑炎治疗新篇章　　本次研究的结果表明，CAR-T细胞疗法具有治疗难治性自身免疫性脑炎的潜力。这一成功案例也为其它对标准疗法无响应的神经系统疾病提供了借鉴意义。　　尽管如此，CAR-T疗法在非肿瘤相关疾病中的应用仍处于初期阶段。未来需要进一步开展大规模临床试验，验证其安全性和疗效。同时，加强对CAR-T在不同类型自身免疫疾病中的机制研究，将有助于开发更精准和有效的个性化治疗方案。　　结语　　CAR-T疗法的成功应用标志着自身免疫性疾病治疗领域迈出了重要一步。随着对其治疗范围和作用机制的深入探索，未来有望为更多对传统疗法无效的患者带来希望，也将为医学界提供更多创新的治疗选择。

　　近日，国家药监局器审中心发布了《医疗器械优先审批申请审核结果公示》(2025年第8号)，拟同意两款医疗器械进入优先审批绿色通道。这两款器械分别为赛存(北京)生物科技有限公司开发的辅助生殖复苏液套装和Organon LLC研发的子宫负压产后止血球囊导管及附件，均因其显著的临床价值和技术创新被列为重点关注对象。　　辅助生殖复苏液套装：赛存生物破局国产替代　　赛存(北京)生物科技有限公司是一家以安全型生物样本冻存液研发与生产为核心的创新型企业，致力于打造国际领先的生物样本冷冻保存技术平台。其独创的控冰冻存技术和先进材料库，为生物医药行业解决了冻存过程中的诸多难题。　　技术亮点与应用领域　　赛存生物推出的辅助生殖复苏液套装采用无DMSO(二甲基亚砜)、无血清、无动物源成分的配方。与传统冻存液相比，该套装具备以下优势：　　更高安全性：杜绝传统冻存液中可能产生的毒性和污染风险;　　效果显著改善：提高卵母细胞及胚胎冻存及复苏率，降低DNA和纺锤体损伤。　　赛存生物基于自研的控冰材料库，为细胞治疗、基因治疗、疫苗开发、辅助生殖及畜牧育种等领域提供定制化解决方案，有助于推动国产冻存产品进口替代。　　市场意义　　目前，辅助生殖产业对卵母细胞和胚胎冻存技术有着极高要求。然而，由于传统冻存液的副作用比率较高，国产替代的呼声日益增高。赛存生物的这一创新产品，为国内辅助生殖行业技术升级提供了强有力保障，或将成为该领域的技术标杆。　　子宫负压产后止血球囊导管及附件：解决临床急需空白　　Organon LLC旗下的子宫负压产后止血球囊导管及附件获准进入优先审批通道，是我国当前临床急需但尚无同品种获批注册的医疗器械之一。这款器械产品具有重要的临床价值，特别是在产后大出血的紧急治疗场景中。　　临床背景与产品特点　　产后出血是导致女性因分娩死亡的主要原因之一，而当前针对产后大出血的医疗解决方案仍有显著技术缺口。Organon LLC开发的子宫负压产后止血球囊导管及附件，通过负压球囊技术实现快速止血，不仅可有效控制大出血，还能减少手术干预需求，从而降低产后综合并发症的风险。　　该产品进入绿色审批通道，不仅体现了其临床急需价值，也将填补国内该品类医疗器械的空白。　　Organon LLC的全球布局　　Organon&Co.是一家全球医疗健康公司，以“女性健康”为主要研究方向。自2021年从默沙东拆分并上市以来，其在生物类似药、处方药等领域持续创新。本次产品进入优先审批，预计将进一步推动其在中国市场的布局与影响力。　　优先审批绿色通道的意义　　医疗器械优先审批绿色通道是国家药监局为临床急需和创新型器械开设的快速审批通道，意在加速满足市场未解决需求和患者迫切需求。这两款产品分别在辅助生殖和产后止血领域实现了技术突破，展现了高度的临床价值：　　推动技术革新：为医疗器械国产化提供了技术与质量参考;　　补上市场空白：解决长期未满足的医疗需求，如子宫负压止血器械。　　两款产品的进入绿色通道不仅是对企业研发能力的认可，更是推动医疗器械市场发展、服务民生的实际体现。　　结语：新产品新希望，造福患者与行业　　随着赛存生物和Organon LLC的两款创新医疗器械进入优先审批通道，医疗领域正在迎来更安全、更高效的解决方案。这一进程展示了创新药企在填补技术空白、解决医疗藏需方面的巨大潜力，同时也彰显了国家对具有临床急需和技术突破产品的支持态度。未来，这两款产品或将加速落地，为患者带来实质性帮助，并推动相关行业迈向新高度。

　　近日，金赛药业宣布其自主研发的创新药物——金蓓欣(伏欣奇拜单抗)已获得国家药监局(NMPA)的正式批准，成为国内首个针对痛风性关节炎急性发作的IL-1β单抗药物。该药物适用于无法使用非甾体抗炎药(NSAIDs)或秋水仙碱的成人痛风患者，尤其是那些不适合反复使用类固醇激素的患者。金蓓欣的上市有望为广大痛风患者带来更安全、有效的治疗选择，填补中国市场的治疗空白。　　痛风的现状与临床挑战　　痛风被誉为“疼痛之王”，根据《2021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书》，中国痛风患者已超过1466万，且这一数字仍在持续增长。尽管目前有多种治疗方法，约50%的患者仍未能有效缓解症状。痛风患者面临的主要问题是病情的反复发作，尤其是在尿酸控制期间，约60%的患者在一年内会出现复发。　　反复发作不仅影响患者的生活质量，还可能引发一系列严重并发症。研究表明，痛风复发后，心梗、卒中等心血管事件的风险增加，且患有慢性肾病(CKD)的患者发展为终末期肾病的风险也显著上升。因此，痛风治疗的核心在于长期抗炎、减少发作频率，为降尿酸治疗创造有利时机。　　伏欣奇拜单抗的临床优势　　伏欣奇拜单抗通过精准靶向IL-1β，阻断引发痛风炎症的关键因子，成为治疗痛风性关节炎的新型靶向药物。临床试验结果显示，伏欣奇拜单抗在单次给药后6小时内即可显著缓解疼痛，其效果与激素类药物相当。更为重要的是，伏欣奇拜单抗能够在6个月内减少87%的复发风险，显著降低痛风复发的频率。　　伏欣奇拜单抗的Ⅲ期临床研究在313例急性痛风患者中开展，结果表明，该药物对比传统的复方倍他米松治疗，能够大幅降低痛风复发的风险。在给药12周内，伏欣奇拜单抗组的首次复发风险降低了90%，24周内，复发风险减少了87%，且患者无严重不良反应，展现出优异的安全性。　　长期控制与安全性优势　　伏欣奇拜单抗作为一种精准靶向药物，能够有效控制痛风的炎症反应，避免了传统治疗中常见的不良反应，如胃肠道问题和心血管事件等。与传统药物相比，伏欣奇拜单抗不仅在治疗效果上具有优势，更具备了长期使用的安全性。　　伏欣奇拜单抗的市场前景　　预计到2030年，中国痛风药物市场的规模将达到108亿元，而伏欣奇拜单抗的上市将迅速填补国内在长效抗炎治疗方面的空白。作为首款IL-1β单抗药物，伏欣奇拜单抗具有显著的临床潜力，有望成为痛风治疗领域的“Best-in-Class”药物。　　除了痛风，IL-1β靶向治疗还在心血管、骨关节、呼吸等领域展现出较大潜力，未来可能拓展到代谢性疾病和肿瘤等多个治疗领域。伏欣奇拜单抗的上市，不仅为痛风患者带来了新的治疗选择，也为其他免疫性疾病提供了新的突破口。　　未来展望　　伏欣奇拜单抗的成功获批，标志着金赛药业在创新药物研发领域迈出了坚实步伐。随着更多临床数据的积累，伏欣奇拜单抗有望为痛风及其他炎症性疾病患者提供更有效、安全的治疗方案。金赛药业也将在技术创新的基础上，进一步拓展研发领域，推动企业的持续发展。　　总之，伏欣奇拜单抗的上市，代表着中国痛风治疗领域的新突破，将为广大痛风患者带来福音，助力他们摆脱反复发作的困扰，恢复健康生活。

　　随着我国老龄化社会的加剧，认知障碍问题日益凸显，特别是轻度认知障碍(MCI)患者数量庞大。根据最新数据，60岁以上群体中约有3877万轻度认知障碍患者，占总人口的15.5%。不加干预的情况下，38%的患者在5年内可能发展为阿尔茨海默病(AD)。因此，早期发现和干预轻度认知障碍成为防治阿尔茨海默病的重要“机会窗口”。　　在此背景下，腾讯近日宣布，其首款数字疗法产品“腾讯脑力锻炼”认知功能训练软件获得广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。这款软件通过游戏化设计，旨在帮助轻度认知障碍患者进行认知训练，提升其认知功能。经过临床试验验证，该产品显示了改善认知能力的潜力。　　数字疗法：用游戏化训练延缓认知退化　　“腾讯脑力锻炼”由腾讯SSV时光实验室与中山大学心理学系联合研发，并由腾讯游戏社会价值探索中心、腾讯音乐提供支持。该软件包括多个认知训练模块，涵盖了知觉运动、执行功能、复杂注意力、语言、学习与记忆、社会认知等多个认知领域，旨在帮助患者通过游戏互动进行认知功能的训练。　　该软件的研发遵循循证医学原则，确保科学性和有效性。腾讯的相关负责人指出，很多数字疗法产品存在依从性低、患者参与度不高的问题，因此在“腾讯脑力锻炼”的设计中，特别注重互动性和趣味性，以提高患者的长期使用意愿。　　临床试验显成效：游戏化干预有助认知改善　　在临床探索性试验中，“腾讯脑力锻炼”软件的效果得到了显著验证。参与试验的患者经过12周的训练后，使用标准的认知评估工具(如洛文斯顿作业疗法认知评定成套测验和蒙特利尔认知评估量表)进行评估，结果显示，大多数受试者的认知能力得到了明显提升。这一成果为轻度认知障碍患者的非药物干预提供了新的思路。　　值得注意的是，数字疗法并非药物治疗的替代方案，而是作为一种无创、辅助的干预手段，通过训练改善患者的认知功能。这种方式尤其适用于早期阶段的患者，能够有效延缓症状的恶化。　　认知障碍的全球挑战与中国现状　　认知障碍，尤其是阿尔茨海默病，是全球范围内的重大挑战。根据《2023年认知数字疗法中国专家共识》指出，认知障碍的数字疗法可以有效降低医疗成本，提高诊疗效率，并增加患者的治疗可及性。　　中国康复研究中心(北京博爱医院)神经康复一科的医生表示，认知功能障碍的治疗仍面临诸多挑战。虽然近年来一些新药获得批准并投入临床，但它们只能延缓病情的进展，无法逆转病程。对于大部分轻度认知障碍患者，传统药物干预尚未成为首选，因此数字疗法作为一种低风险的辅助治疗方式，具有极大的潜力。　　结语：数字疗法或为认知障碍患者带来新希望　　随着社会认知的提升，越来越多的轻度认知障碍患者及其家庭开始意识到早期干预的重要性。在这一过程中，数字疗法为患者提供了新的治疗选择，尤其是在早期阶段的患者中，游戏化的认知训练能够有效帮助他们延缓认知衰退。虽然目前的研究和临床试验结果还处于初期阶段，但数字疗法在改善患者认知功能方面的潜力不容小觑，未来可能成为阿尔茨海默病防治的新突破口。

　　结核病(TB)依然是全球公共卫生的重大挑战。尽管现有的检测方法可以判断结核分枝杆菌是否存在，但其对传染性结核病的诊断仍然存在一定局限性。因此，研发便捷、高效、无创的筛查工具显得尤为迫切。呼气挥发性有机化合物(VOC)分析作为一种新兴的非侵入性筛查方法，因其快速、便捷等优势，正成为结核病早期诊断的研究热点。　　结核病现状与诊断挑战　　2023年，全球新增结核病病例达1040万，且每年因结核病死亡的患者高达140万，结核病依然是全球主要的传染病杀手。现有的结核病诊断手段，如血液检测，虽然能确诊是否感染结核分枝杆菌，但无法判定患者是否为传染性结核病患者。进一步的检查手段，如胸部X光、CT扫描和细菌培养，成本高、技术要求复杂，且在资源匮乏地区难以普及。此外，这些检查可能会给患者带来身体上的不适。　　世界卫生组织(WHO)强调，急需一种快速、无创的筛查工具，能够有效缩短诊断时间，减少结核病的传播风险。　　呼气VOC标志物的发现与验证　　2007年，美国Phillips团队在结核分枝杆菌的培养物中首次发现了130种特异性挥发性有机化合物(VOC)，包括苯、萘及其衍生物。通过对临床样本的分析，研究团队验证了这些VOC标志物在区分结核病患者与健康人群中的潜力，准确率达到了84%的敏感性与64.7%的特异性。　　2010年，研究团队进一步将氧化应激标志物与VOC标志物结合，使诊断准确性提升至85%，但特异性仍然较低，提示需要进一步优化标志物的组合。　　2023年，《BMC Infectious Diseases》期刊发布了一项横断面研究，分析了518名结核病患者和887名对照者的VOC，并通过机器学习构建了诊断模型。在430个盲测样本中，该模型显示出92.6%的准确率、91.7%的敏感性、93.0%的特异性，AUC值为0.975，且不受患者年龄、性别或是否接受抗结核治疗的影响。　　2025年，发表在《科学报告》上的最新研究首次报告了邻伞花烃等新型VOC标志物，可有效区分活动性结核与耐药性结核。这一发现极大地缩短了诊断周期，从几周缩短至数小时，为全球减少结核病相关死亡提供了新契机。　　呼气VOC检测的技术优势　　无创性 ：呼气VOC分析技术是一种无创性检测方法，因其不需要侵入式操作，更容易为患者接受，尤其对儿童、老年人和孕妇等特殊人群友好。　　快速检测 ：与传统的检查方法相比，呼气VOC检测只需几分钟即可完成，适合大规模筛查，尤其适用于疫情防控和基层医疗。　　动态监测 ：VOC分析不仅能用于结核病的诊断，还可以用于治疗过程中动态监测疾病进展，尤其在耐药性结核等复杂病例的监测中具有潜力。　　直接性 ：结核病主要侵袭肺部，呼气中的VOC能直接反映肺部的病变情况，诊断更为精准。　　行业发展与政策支持　　国际资金与科研投入　　盖茨基金会已累计投入650万美元支持呼气VOC技术的研发，其中150万美元专门用于结核病早期诊断的研究。这种资金支持将推动更多创新技术的诞生，并促进呼气VOC检测技术在结核病筛查中的应用。　　国家政策与技术突破　　《全国结核病防治规划(2024-2030年)》明确将创新诊断技术列为优先发展领域，鼓励开发便携式设备，提高诊断效率。随着呼气VOC分析技术的不断成熟，这项技术有望在结核病防治工作中发挥重要作用，尤其是在资源匮乏地区。　　呼气VOC技术的未来前景　　随着技术的不断进步，呼气VOC分析不仅有望加速结核病的早期诊断，减轻患者的经济和心理负担，还能够有效控制结核病的传播，最终帮助终结这一全球性的公共卫生危机。

　　创新突破：“减单”AI大模型亮相合肥　　3月23日，全球首款专注于体重管理的AI大模型——“减单” 在合肥正式发布。这一突破性成果由安徽医科大学校长翁建平教授团队 ，联合中国科学技术大学附属第一医院 和浙江诺特健康科技股份有限公司 (简称“诺特公司”)共同研发。　　当前，我国超重和肥胖率持续上升 ，成人超重率高达34.3%，肥胖率达16.4%，且呈现年轻化趋势。若缺乏有效干预，预计到2030年，成人超重肥胖率或将激增至70.5%。2024年6月，国家卫生健康委 等16个部门共同制定了《“体重管理年”活动实施方案》，提出利用科技手段强化健康管理，并在3年内构建完善的体重管理支持体系 。　　“减单”AI模型：科技赋能个性化体重管理　　在发布会上，诺特公司董事长吴向明 表示，“减单”是基于DeepSeek、OpenAI、豆包 等大模型，并结合诺特公司21年体重管理经验 及超40万患者数据 训练而成。该模型依托“智能工具+专业支持+生态构建”模式，能够将以往需要专业团队持续跟踪的体重管理服务，转化为 智能化、个性化的数字健康助手。　　与同类AI大模型相比，“减单”是全球首个专注于生活方式干预肥胖及相关慢性疾病的垂直应用模型 ，其模块化应用可快速扩展至内分泌科、营养科乃至全科医疗管理领域 。据估算，未来3年内，“减单”有望覆盖超过1亿名慢病患者 。　　智能健康管理：“减单”如何改变体重控制方式?　　中国科学技术大学附属第一医院教授郑雪瑛 表示，“减单”能够协助临床营养师快速构建个体健康档案 。例如，用户只需上传一日三餐的图片或文字描述 ，AI助手便可智能分析其饮食摄入情况，包括碳水化合物、蛋白质和脂肪的含量 ，并给予更健康的饮食建议。此外，该AI助手还会提供科学的烹饪指导 ，帮助用户优化食物搭配，以达到更高效的体重管理目标。　　“减单”AI的三大核心创新点　　安徽省卫生健康委医疗应急处处长吴伟 在发布会上强调，“减单”大模型的推出，不仅是科技赋能健康管理的一次重大进步，更具有三大核心创新突破 ：　　“千人千策”个性化干预 ：根据个体差异，量身定制体重管理方案，实现精准化、个性化健康管理 。　　营养、运动、行为管理全链路覆盖 ：打通饮食营养分析、运动指导、行为矫正 的全流程，实现健康干预的系统化升级 。　　智能交互更“有温度” ：借助多模态AI技术 ，实现语音、文字、图像等多种交互方式，让健康管理更加便捷、接地气 ，助力公众从被动治疗 向主动健康管理 转变。　　展望未来：“减单”助力全民健康升级　　随着AI+健康管理 技术的发展，“减单”不仅将助力医疗体系优化 ，提升基层健康管理效率 ，还将推动体重管理进入智能化、精准化的新阶段 。未来，“减单”将在慢病管理、营养干预、体重控制等多个领域 持续优化，为亿万用户提供更科学、更高效的健康解决方案 ，助力全民健康生活方式的全面升级。

　　3月21日，国家药监局(NMPA)发布公告，赛诺菲申报的注射用卡普赛珠单抗(Caplacizumab，商品名：Cablivi)拟纳入优先审评。这款药物主要用于治疗成人及12岁以上、体重至少40公斤的青少年患者，尤其是那些需要与血浆置换及免疫抑制治疗联合应用的获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)患者。此项进展对于国内aTTP患者而言，可能意味着一种新的治疗选择。　　纳米抗体药物的突破：全球首款应用于aTTP治疗　　Caplacizumab是全球首个获批的纳米抗体药物。它通过靶向血管性血友病因子(vWF)的A1结构域，抑制其与血小板GPIb-IX-V受体的结合，从而有效防止血小板粘附与微血栓形成。自2018年和2019年先后获得欧洲药品管理局(EMA)与美国FDA批准以来，这款药物已成为治疗成人获得性血栓性血小板减少性紫癜的重要选择。　　赛诺菲战略收购与市场潜力　　赛诺菲自2018年以39亿欧元收购Ablynx以来，将Caplacizumab纳入其产品管线，并推动其全球商业化。2023年，Caplacizumab的全球销售额达到了18亿元人民币，展现出强劲的市场潜力。该药物的市场表现进一步证明了纳米抗体药物在生物医药领域的巨大应用价值。　　纳米抗体药物的技术优势与未来前景　　纳米抗体因其小分子量、高稳定性和强穿透性，成为生物医药研发的前沿技术之一。自30年前首次在骆驼体内发现纳米抗体以来，这一技术已广泛应用于肿瘤治疗、诊断试剂等多个领域。目前，全球已有数十款纳米抗体处于临床试验阶段，未来有望在精准医疗中发挥重要作用，推动疾病治疗方式的革新。　　国内市场的加速引入：创新疗法的突破　　Caplacizumab在中国的优先审评，标志着我国在引入创新疗法方面的加速步伐，也展示了纳米抗体技术在临床应用中的巨大潜力。随着赛诺菲等生物医药企业的不断投入，罕见病的治疗和生物技术的发展有望迎来新的突破，为更多患者带来希望。　　总的来说，随着技术的不断进步与创新药物的引入，aTTP等罕见病的治疗前景将更加广阔，未来在生物医药领域，纳米抗体技术将可能成为精准治疗的重要工具。