近日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网信息显示，由康宁杰瑞与石药集团联合开发的HER2双特异性抗体KN026(安尼妥单抗注射液)新药上市申请(NDA)已获受理，适应症为“联合化疗用于HER2阳性胃癌二线治疗”。这标志着中国首个进入胃癌二线治疗适应症NDA流程的HER2双抗药物，也使KN026成为全球同类药物中进度最快的一款。　　关键研究成果支撑KN026的优越性　　此次NDA申请基于一项关键性II/III期临床研究(KC-WISE)的积极结果。研究显示，与对照组相比，KN026联合化疗在HER2阳性胃癌患者中显著延长了无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。特别针对一线曲妥珠单抗治疗失败的患者，KN026展现了卓越的疗效和安全优势。因其在临床上的突出表现，KN026此前已被授予“突破性治疗药物资格”，并于2025年8月底获优先审评资格，这表明药物审批进程或将大大加速。　　填补HER2阳性胃癌二线治疗空白　　目前，在胃癌患者中，HER2阳性约占15%-20%。尽管曲妥珠单抗是一线治疗的标准抗体药物，但在一线治疗失败的患者中，二线治疗领域尚无获批的抗HER2药物，这使得临床医生面临治疗选择严重不足的困境。KN026的试验结果不仅达到了II/III期临床研究的主要终点，还成为中国首个在胃癌二线治疗中取得阳性疗效的HER2双抗药物，为患者群体带来了新的治疗希望。　　KN026的核心创新点：双靶点协同强化抗瘤作用　　KN026作为一款具有差异化价值的抗HER2双特异性抗体，创新性地同时结合HER2的两个不同表位，实现类似曲妥珠单抗与帕妥珠单抗协同作用的效果。具体机制如下：　　信号阻断增强：通过双表位结合，显著强化HER2信号通路的阻滞效果;　　抑瘤活性提升：克服潜在的耐药机制，为曲妥珠单抗治疗失败的患者带来治疗可能;　　优化安全性与耐受性：确保患者在治疗过程中获得更好的生存质量。　　这些特点使KN026精准切入HER2阳性胃癌的二线治疗缺口，成为患者群体亟需的潜在解决方案。　　未来展望：多适应症布局显示广阔潜力　　除了胃癌二线治疗外，KN026还在乳腺癌(III期)、结直肠癌、多发骨转移等多个瘤种中积极布局。其从机制设计到临床开发的全面创新，使其呈现出广阔的发展潜力：　　乳腺癌适应症：目前正在III期试验阶段，有望进一步丰富HER2阳性乳腺癌患者的治疗方案;　　结直肠癌与其他瘤种：正在探索中的适应症为其市场拓展提供更多机会。　　总结：改写胃癌二线治疗格局的里程碑　　KN026作为中国首个在胃癌二线治疗中完成NDA申请的HER2双抗，不仅是HER2靶向治疗领域的重大进展，也象征着国产创新药物在全球范围内的加速追赶与崛起。未来，随着更多适应症的临床试验结果的公布，KN026有望成为HER2相关肿瘤群体中的多面手，为广大患者提供更精准、高效的治疗选择。　　这标志着中国本土生物制药领域向全球创新高地迈出的又一坚实步伐。

　　近日，诺诚健华(上交所代码：688428;港交所代码：09969)宣布，其自主研发的BTK抑制剂宜诺凯®(奥布替尼)获得新加坡卫生科学局(HSA)批准，用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤(R/R MZL)成人患者。这是该药物在新加坡获批的第二项适应症，标志着诺诚健华在国际市场布局方面取得新进展。　　奥布替尼：高选择性BTK抑制剂　　奥布替尼是诺诚健华自主研发的创新型BTK抑制剂，具有高度靶点选择性，可有效减少脱靶相关不良反应，提升患者安全性和疗效。该药物主要面向血液肿瘤及自身免疫疾病领域，旨在为患者提供更精准和耐受性更好的治疗方案。　　边缘区淋巴瘤治疗需求迫切　　边缘区淋巴瘤(MZL)是一类惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)，主要发病人群为中老年人。随着全球人口老龄化趋势，MZL发病率呈逐年上升态势。虽然一线治疗可使部分患者缓解病情，但复发或难治性患者的有效治疗选择依然有限，亟需创新疗法的加入。　　宜诺凯®国内外获批进展　　奥布替尼在中国已获批多个适应症，包括既往接受过至少一次治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)、复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)和复发/难治性边缘区淋巴瘤(R/R MZL)，且三项适应症均已纳入国家医保。今年4月，宜诺凯®又在国内获批用于一线治疗CLL/SLL，为更多患者带来新的治疗希望。此次在新加坡的再度获批，彰显了公司在创新药全球化战略中的持续发力。　　总结　　奥布替尼在新加坡获批用于复发/难治性边缘区淋巴瘤，不仅满足了患者临床需求，也标志着诺诚健华自主研发药物加速走向国际市场。随着其全球化布局的不断推进，宜诺凯®有望惠及更多血液肿瘤患者，推动中国创新药在国际舞台上的影响力持续提升。

　　8月29日，赛诺菲宣布，Rilzabrutinib(商品名：Wayrilz)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗对既往治疗反应不足的持续性或慢性免疫性血小板减少症(ITP)成人患者。这是全球首款获批治疗ITP的BTK抑制剂，为ITP领域带来了重要突破。同时，Rilzabrutinib也已在中国申报上市。　　创新BTK抑制剂：Rilzabrutinib的作用机制　　Rilzabrutinib是一种由Principia Biopharma开发、口服且可逆的共价BTK抑制剂。BTK(Bruton酪氨酸激酶)在B细胞、肥大细胞和其他与先天免疫应答相关的细胞中发挥重要作用，其活性与多种免疫疾病的发生和发展密切相关。Rilzabrutinib通过减少致病性自身抗体的产生，同时减少巨噬细胞介导的血小板破坏，能够有效治疗ITP并发症，为患者提供新的治疗选择。　　值得一提的是，2018年赛诺菲以36.8亿美元收购Principia Biopharma，不仅获得了Rilzabrutinib这款创新药物，还囊括了一系列潜力产品，为其在免疫疾病领域奠定了更坚实的研发基础。　　LUNA 3研究：临床结果支持Wayrilz上市　　FDA的批准基于III期LUNA 3研究的积极数据。该研究是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的临床试验，共招募202名既往接受治疗的持续性或慢性ITP成人和青少年患者。患者被随机分组，接受400mg Rilzabrutinib(每日两次)或安慰剂的治疗，治疗时间为12到24周。此外，研究还包括28周的开放标签Rilzabrutinib治疗期，以及最长4周的安全性随访或长期扩展研究。　　这项研究以持久血小板应答为主要终点。持久血小板应答定义为在不需要挽救治疗的情况下，患者在双盲治疗期最后12周中至少有8周血小板计数达到或高于50000/μL(通常健康人血小板水平为150000-450000/μL)。次要终点包括初期血小板应答率以及首次血小板应答所需时间。　　结果显示，在Rilzabrutinib治疗组中，23%的患者实现了持久血小板应答，而安慰剂组该比例为0%，差异具有统计学和临床意义(P<0.0001)。此外，Rilzabrutinib组有64%的患者在最初12周内血小板水平显著提升，中位应答时间仅为15天，相较于传统治疗方法展现出了显著的快速疗效。　　安全性良好：Rilzabrutinib表现稳定　　研究显示，Rilzabrutinib在安全性方面表现出色，与既往研究数据一致。未发现新的安全风险，整体耐受性良好。这些结果进一步支持了Rilzabrutinib作为ITP患者潜在治疗方案的安全可行性。　　ITP疾病背景：急需创新疗法推动　　免疫性血小板减少症(ITP)是一种常见的获得性自身免疫性血液疾病，其核心特征是自身抗体介导的血小板破坏以及血小板生成受损，导致患者血小板计数持续低于100000/μL。ITP患者面临罹患危及生命出血(如颅内出血)的风险，此外，慢性疲劳、认知功能障碍等问题也会严重降低患者的生活质量。　　尽管当前市场已有针对ITP的相关治疗方案，但疗效和安全性尚存在诸多局限性。Rilzabrutinib的首次上市填补了BTK抑制剂在ITP治疗中的空白，展示了重大临床价值。　　未来展望：Wayrilz成ITP治疗新标杆　　Wayrilz(Rilzabrutinib)的上市标志着ITP治疗领域迈向了一个全新时代。它不仅提供了一种新的靶向治疗选择，也为未响应既往治疗的持续性和慢性ITP患者带来了曙光。　　作为赛诺菲布局免疫疾病领域的重要产品，Rilzabrutinib未来的市场潜力不可低估。该药物的快速审批也彰显了FDA对创新疗法的支持和认可。未来，随着全球范围内的推广和更多临床研究的深入，我们有理由相信，Rilzabrutinib将成为ITP治疗的全新标杆，为更多患者提供有效的治疗方案，同时推动免疫性疾病领域的不断发展和突破。

　　近日，宜昌人福药业宣布已收到国家药品监督管理局核准签发的注射用苯磺酸瑞马唑仑《药品注册证书》。此次核准的新增适应症为“作为镇静药物用于重症监护期间机械通气时的镇静”，进一步扩展了该药物的临床应用范围，为重症治疗领域的医生和患者提供了新的选择。　　新型超短效镇静剂：苯磺酸瑞马唑仑的简介　　注射用苯磺酸瑞马唑仑由宜昌人福药业联合德国PAION公司共同开发，是一款新型超短效苯二氮䓬类药物。作为一种GABAa受体激动剂，该药物通过快速起效和高效代谢特点，在镇静和麻醉领域受到广泛关注。　　该产品于2020年7月首次获得中国国家药监局批准上市，当时作为1类创新药物开发成功。此前，该药物已获批的适应症包括：　　非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉;　　全身麻醉的诱导与维持。　　此次新增适应症批准后，瑞马唑仑的临床应用领域得以进一步拓宽，特别是在重症监护期间的机械通气镇静方面填补了重要空白。　　新增适应症：重点聚焦重症监护中的镇静需求　　新增适应症的获批明确了注射用苯磺酸瑞马唑仑可用作镇静药物，帮助正在接受机械通气的重症监护患者维持镇静状态。机械通气患者往往需要长时间的舒适性支持，以减少拔管失败的风险，并降低机械通气过程导致的焦虑和不适。瑞马唑仑作为超短效药物，具有起效迅速、代谢清除快、副作用可控等优势，成为重症监护领域的一项潜在理想选择。　　推动患者为中心的重症治疗理念　　此次新增适应症不仅满足了临床上对更安全、高效镇静药物的需求，也体现了以患者为中心的重症治疗理念。临床医生可以根据患者的个体情况和治疗需求，更灵活地选择用药方案，从而提升整体治疗效果，优化患者体验。　　增强宜昌人福药业在麻醉市场的竞争力　　注射用苯磺酸瑞马唑仑自上市以来，已成为宜昌人福药业在麻醉领域的重要拳头产品之一。由于其在镇静和麻醉领域的广泛适用性，该药物对推动公司在国内麻醉类药物的市场布局起到了重要作用。　　随着此次新增适应症的获批，瑞马唑仑在国内重症医疗领域的市场竞争力将进一步增强。该药物依托超短效、快速代谢、用药稳定等优势，将在重症监护和麻醉分支领域形成更大的市场覆盖率，助力宜昌人福药业巩固自身行业地位。　　总结：为重症领域带来新希望　　注射用苯磺酸瑞马唑仑新增适应症的获批，是其临床应用的又一重要里程碑。不仅补充了重症监护镇静治疗中的药物选择，还进一步推动了以患者为中心的现代重症治疗的发展理念。未来，随着该药物的临床推广，瑞马唑仑将在国内乃至全球范围内为更多患者提供优质的麻醉与镇静支持，同时助力宜昌人福药业在创新医疗领域开辟更多可能性。

　　日前，同宜医药开发的全球首款双配体小型药物偶联体(Bi-XDC)——CBP-1008(商品名：Rico-V，瑞可福泰)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，进入铂耐药卵巢癌(PROC注册)III期临床试验。这一新型疗法有望为被称为“妇癌之王”的卵巢癌患者提供全新的治疗选择，突破传统疗法的局限性。　　治疗难题：卵巢癌面临的严峻挑战　　卵巢癌是妇科恶性肿瘤中病死率最高的一种，被称为“沉默杀手”，因早期多无明显症状，大多数患者确诊时已属晚期。根据2024年国家癌症中心的统计数据，中国每年新发卵巢癌患者约6.11万人，死亡人数达3.26万人，其中约70%的患者初诊时已是晚期。　　目前，卵巢癌的主要治疗手段是手术联合含铂化疗，以及后续靶向药物维持治疗。然而，大多数患者会复发并进展为铂耐药卵巢癌(PROC)，此类患者的治疗选择极为有限，预后普遍较差。虽然近期索米妥昔单抗(ELAHERE®)等创新药物获批上市，但铂耐药患者的治疗需求仍远未满足。　　CBP-1008：双配体偶联药物的新纪元　　CBP-1008是同宜医药基于Bi-XDC技术平台开发的全球首款双配体偶联药物。这种全化学合成的小型双靶点偶联药物分子量仅为传统抗体-药物偶联物(ADC)的1/50，具有靶点精准、生产简便、毒性低、成本优势显著等特点。　　CBP-1008的主要创新点如下：　　双重靶点：药物同时靶向叶酸受体α(FRα)和TRPV6受体，能够提升肿瘤靶向精准度，并对低FRα表达的患者同样有效，不受叶酸表达水平限制。　　显著疗效：在早期临床研究中，其治疗铂耐药卵巢癌患者的中位总生存期(mOS)达到19.4个月，优于化疗药物(10.9-13.9个月)和索米妥昔单抗(15.6-16.5个月)。　　良好安全性：CBP-1008常见的不良事件(AE)多为轻度至中度，不具有ADC药物常见的眼毒性和周围神经毒性。　　此次获批III期临床试验，标志着CBP-1008向实际临床应用迈出关键一步，有望填补铂耐药卵巢癌治疗的空白。　　Bi-XDC技术：下一代偶联药物的前景　　Bi-XDC(双配体偶联药物)技术由同宜医药独创，通过两个协同的配体将药物精准递送至肿瘤细胞。与传统ADC相比，Bi-XDC药物具有以下显著优势：　　靶点更丰富：通过双配体设计，不易成药的单靶点可组合为成药性更强的双靶点，扩大可治疗肿瘤的覆盖面。　　分子量小：Bi-XDC药物分子量相对较低(约为ADC的1/50)，有助于更快速穿透实体肿瘤和从健康组织中快速清除，提升药物疗效与安全性。　　生产成本低：采用全化学合成，杂质控制和质量管理更为高效，生产工艺支持大规模产业化，显著降低用药成本。　　目前，同宜医药已有3款Bi-XDC药物进入临床开发阶段，包括用于卵巢癌的CBP-1008、针对前列腺癌的CBP-1018以及研发中的拓扑异构酶抑制剂CBP-1019，覆盖多个高需求肿瘤领域。　　CBP-1008的应用前景与行业意义　　作为Bi-XDC技术的首款药物，CBP-1008的成功开发不仅为患者提供了突破性的治疗选择，也彰显了双配体偶联药物在肿瘤精准治疗中的广阔前景。其低分子量和低成本的特点使得这种药物极具市场潜力，有望与传统ADC药物形成差异化竞争格局。　　同时，Bi-XDC平台还支持其他载药形式的开发，如PROTAC、光动力疗法、免疫调节剂和放射性同位素药物等，具备更广泛的临床应用潜能。但这些新方向目前仍处于临床前探索阶段，其安全性和疗效仍需进一步验证。　　结语　　CBP-1008作为Bi-XDC技术的先锋药物，已在治疗铂耐药卵巢癌的早期临床试验中展现了显著疗效和良好安全性。获批III期临床试验后，该药物正向市场化迈进关键一步。如果最终成功上市，将改变铂耐药卵巢癌的治疗格局，为这一疾病患者带来希望。同宜医药也由此确立了自身在全球Bi-XDC药物研发领域的领先地位。　　然而，创新药物的研发充满挑战，CBP-1008能否成功完成III期临床试验，仍需通过严格测试验证。作为全球首款以双配体偶联技术为基础开发的肿瘤药物，CBP-1008的成功与否意义深远，不仅影响铂耐药卵巢癌的命运，也将为偶联药物技术的未来进程提供宝贵经验。

　　肝癌是全球范围内难以攻克的重大健康问题。据世界卫生组织数据，2022年全球新发肝癌病例达86万例，其中死亡人数高达78万。尤其是在中国，肝癌常年位列癌症死亡原因的第二位，患者平均五年生存率仅为14%。　　对无法手术切除的早期肝癌患者而言，热消融是临床中的常用治疗方式——通过探针加热肿瘤局部至60-100℃，以高温“烧死”癌细胞。然而，约40%的患者术后仍出现肿瘤复发，癌细胞竟能在亚致死高温区存活并卷土重来。这种现象引发了研究者的广泛关注。　　近日，发表在《Hepatology》上的一项研究揭示了这一复发谜团的核心：一种名为Galectin-1(Gal-1)的关键蛋白似乎充当了癌细胞的“糖保镖”，通过为其提供能量“续命”助其熬过高温。研究发现，联合使用Gal-1抑制剂或能显著增强热消融的疗效，有望成为肝癌治疗的突破口。　　Gal-1：热消融边缘区的抗癌之谜　　非应答患者中Gal-1显著升高　　为了探明肝癌复发的机制，加州大学的研究团队分析了58份早期肝癌穿刺样本，其中包括：　　32例应答者(2年内无病程进展);　　23例非应答者(2年内出现复发)。　　研究通过无偏蛋白质组学技术(MSFragger软件进行蛋白鉴定)，发现非应答患者标本中有一种异常显著的信号——Gal-1蛋白强烈升高!　　进一步的组织检测证实：非应答者的肿瘤组织中，Gal-1阳性细胞数量是应答者的数倍，而健康肝组织中Gal-1几乎不表达。这提示，Gal-1或许是癌细胞抵抗热消融的幕后推手。　　Gal-1如何成为癌细胞的“保镖”?　　模拟亚致死高温区　　为了验证Gal-1的作用，研究团队在体外模拟了热消融边缘“亚致死高温环境”。他们将两种肝癌细胞(SNU449和SNU423)暴露在47℃水浴25分钟(15分钟平衡+10分钟处理)。　　结果显示：　　Gal-1高表达的SNU449细胞死亡率远低于低表达的SNU423细胞;　　同时，SNU449仍能在高温处理后快速增殖，展现强烈的抗性。　　Gal-1为癌细胞“续命供能”　　研究进一步揭示了Gal-1的分子机制：通过调控细胞代谢网络，它为癌细胞提供持续的能量支持。其具体步骤如下：　　拆解“糖仓库”：　　Gal-1与GM1神经节苷脂结合，招募**β-半乳糖苷酶(β-gal)**将GM1水解为半乳糖;　　激活能量链：　　半乳糖通过Leloir途径转化为葡萄糖-6-磷酸，进入糖酵解途径及三羧酸循环(TCA cycle)，最终生成大量ATP。　　分子桥梁调控：　　高温下，Gal-1通过与P-糖蛋白的N端(N-P-gp)形成复合物，同时受**O-糖基化(O-GlcNAcylation)**调节，进一步加速半乳糖代谢并提升细胞能量供应。　　联合抑制剂：进一步提升治疗效果　　细胞和小鼠实验提供积极信号　　为了增强热消融效果，研究团队尝试联合使用Gal-1抑制剂(OTX008)，结果显示：　　细胞实验：　　用OTX008处理后，47℃高温下SNU449细胞死亡率从20%升至60%，同时糖酵解活性显著下降(降低约50%);　　小鼠模型：　　在移植肿瘤的裸鼠中，联合注射OTX008后，肿瘤体积仅为单独热消融组的1/2，且肿瘤内半乳糖代谢物(如半乳糖-1-磷酸)和ATP水平显著降低。　　此外，OTX008已经在晚期结直肠癌患者的临床试验中证实其安全性，具有每日皮下注射65mg无严重毒副作用的特点，为临床应用奠定基础。　　Gal-1：多癌种治疗的通用靶点　　研究还指出，Gal-1不仅在肝癌中发挥“护癌”作用，在胰腺癌、肺癌等多个癌种中也同样通过调控代谢或免疫逃逸促进肿瘤发展。这提示，Gal-1抑制剂可能增强其他热消融、放疗及免疫治疗的效果。　　例如，免疫治疗中，Gal-1会通过上调PD-1/PD-L1通路导致耐药，联合Gal-1抑制剂有望克服这一难题，释放免疫疗法潜力。　　总结：精准破局，抗癌新路径　　这项研究首次揭示了肝癌热消融后复发背后的核心机制：Gal-1通过糖代谢为癌细胞提供能量支持，是关键的“护盾”和“雷管”。联合使用Gal-1抑制剂OTX008，有望显著降低热消融复发率，为晚期肝癌患者提供全新治疗选择。　　未来，临床医生或许只需在热消融术前加一步“Gal-1抑制剂静脉注射”，就能让癌细胞失去能源保护，实现从“物理杀伤”到“代谢干预”的精准抗癌新路径。

　　3月26日，Exelixis宣布卡博替尼(CABOMETYX)获得 FDA批准 ，用于治疗那些曾接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性的、分化良好的胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)和 胰腺外神经内分泌肿瘤(epNET)的成人和儿童(≥12岁)患者。这是全球首个被批准用于治疗无论原发肿瘤部位、分级、生长抑素受体表达与功能状态的 经治神经内分泌肿瘤(NET)的药物。　　III期研究结果支持批准　　此次批准的依据是III期CABINET(A021602)研究的积极结果。该多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验(n=298，99例pNET，199例epNET)评估了卡博替尼(60mg)对比安慰剂治疗已经接受至少一次治疗的pNET(99例)和epNET(199例)患者的 有效性和安全性 。该研究的主要终点是盲法独立中心审查(BICR)的无进展生存期(PFS) 。　　研究结果显示：　　在epNET 组，卡博替尼患者的PFS 显著延长(8.4 vs 3.9个月，HR=0.38，P<0.001)，确认的客观缓解率 (cORR)较高(5% vs 0%);　　在pNET 组，卡博替尼患者的PFS 也显著延长(13.8 vs 4.4个月，HR=0.23，P<0.001)，cORR 为19%，明显高于安慰剂组的0%。　　卡博替尼的多个适应症　　卡博替尼是Exelixis 公司开发的一款小分子靶向药物，能够靶向多个受体酪氨酸激酶。在2012年11月获得FDA批准上市，目前已在美国获得批准的适应症包括：　　进展性转移性甲状腺髓样癌(MTC) ;　　既往接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌(RCC) ;　　晚期肾细胞癌(RCC) ;　　联合纳武利尤单抗治疗晚期RCC ;　　治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC) ;　　治疗既往接受过VEGFR靶向治疗且放射性碘难治性或不适用放射性碘的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌(DTC) ;　　治疗既往接受过治疗、不可切除的局部晚期或转移性的分化良好的胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)和胰腺外神经内分泌肿瘤(epNET) 。　　神经内分泌肿瘤(NET)概况　　神经内分泌肿瘤(NET)是由人体消化道神经内分泌细胞 和其他器官(如肺、胰腺等)衍生的异质性肿瘤。虽然这种肿瘤可能发生在身体任何部位，但最常见的是胃肠道或肺部。　　晚期胃肠道NET 和肺NET 患者的5年生存率分别为68%和55%。然而，胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)通常具有较高的侵袭性，晚期患者的5年生存率仅为23%。大多数NET的生长较为缓慢，通常需要数年时间发展为晚期，但最终所有的晚期或转移性NET都将成为难治性和进展性疾病。　　根据预计，2024年 美国的NET患者总数将超过38万例 ，其中大约有16.1万至19.2万例 患者将患有不可切除的局部晚期或转移性NET。　　Exelixis的全球合作与市场布局　　2016年，Exelixis将卡博替尼 在美国和日本以外的地区的开发与商业化独家授权给益普生(Ipsen) 。2017年，Exelixis则将卡博替尼在日本市场 的开发与商业化独家授权给了武田药品 。然而，Exelixis仍保留了在美国市场 的独家开发和商业化权利。　　总结：卡博替尼为NET患者带来新希望　　随着卡博替尼 的FDA批准，它成为了治疗不可切除的分化良好胰腺神经内分泌肿瘤 及胰腺外神经内分泌肿瘤 的首选靶向药物。该药物的批准为经治NET患者 提供了有效的治疗方案，并为今后治疗神经内分泌肿瘤的其他药物的研发提供了宝贵的参考和启示。　　随着卡博替尼的不断发展和适应症的拓展，未来它可能会成为治疗NET患者的重要药物，帮助更多患者延长生命并提高生活质量。

　　3月25日，海和药物宣布其自主研发的新药谷美替尼片获得中国国家药品监督管理局(CDE)的临床批准。此新适应症用于联合甲磺酸奥希替尼片治疗未经系统治疗的EGFR敏感突变伴MET扩增或过表达的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。该联合治疗方案在临床研究中表现出了显著的疗效和可控的安全性，为患者提供了新的治疗选择。　　谷美替尼：一种新型MET抑制剂　　谷美替尼(SCC244)是海和药物开发的一款口服小分子MET抑制剂，具有高选择性和强效的特点。目前，谷美替尼已在国内获批用于治疗具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。谷美替尼的临床研究还在美国和日本展开，进一步验证其疗效和安全性，具有广泛的国际市场潜力。　　海和药物的创新药物研发管线　　上海海和药物研究开发股份有限公司，专注于创新药物的研发，特别是在抗肿瘤药物领域取得了多项突破。海和药物的产品管线丰富，涵盖了多种针对不同癌症类型的创新药物。公司目前在研的主要药物包括：　　HH2853 ：这是一款高选择性、强效的EZH1/2双重抑制剂，与中科院上海药物研究所联合开发，目前处于2期临床试验阶段。与该靶点相关的在研药物还包括恒瑞医药的SHR2554和信诺维医药的XNW-5004。　　CYH33 ：这款药物是海和药物与中科院上海药物研究所合作研发的PI3Kα选择性抑制剂，属于一种全新结构的高活性小分子药物。临床研究结果表明，CYH33对乳腺癌、子宫内膜癌等具有PI3Kα突变的晚期实体瘤有效，且安全性良好，目前正处于2期临床试验阶段。　　海和药物：创新驱动的未来　　海和药物凭借其强大的自主研发能力和国际视野，致力于推动肿瘤治疗领域的创新。除了谷美替尼片外，海和药物的在研管线还包括CYH33和HH2853等创新药物。未来，随着这些在研药物逐步进入关键临床阶段，海和药物有望为全球患者带来新的治疗选择，进一步提升患者的生存率和生活质量。　　展望未来　　海和药物的创新药物和丰富的研发管线展示了其在抗肿瘤治疗领域的强大实力。随着多个在研药物进入临床关键阶段，海和药物预计将为患者提供更多治疗方案，推动全球癌症治疗的进步。

　　研究背景与发现　　中山大学崔隽教授团队近期在《Nature Cancer》上发表了一项重要研究，题为《Palmitoylation of GPX4 via the targetable ZDHHC8 determines ferroptosis sensitivity and antitumor immunity》。研究揭示了zDHHC8通过棕榈酰化修饰谷胱甘肽过氧化物酶4(GPX4)，在铁死亡过程中扮演了关键角色，且该机制与肿瘤免疫治疗密切相关。　　zDHHC8与铁死亡的关系　　铁死亡(ferroptosis)是一种铁依赖性脂质过氧化性细胞死亡方式。研究表明，GPX4是一种关键的抗氧化酶，能减缓脂质过氧化，抑制铁死亡的发生。而zDHHC8作为一种S-酰基转移酶，能够通过对GPX4进行棕榈酰化修饰，改变其功能，进而防止铁死亡的发生。研究团队发现，在多种肿瘤细胞中，zDHHC8的表达水平较高，且其作用于GPX4的棕榈酰化修饰是其抗铁死亡的重要机制。　　PF-670462：zDHHC8的特异性抑制剂　　为了进一步验证zDHHC8在铁死亡中的作用，研究团队通过小分子药物筛选，找到了PF-670462，这是一种特异性抑制zDHHC8的化合物。PF-670462能够有效抑制zDHHC8的活性，促进GPX4的去棕榈酰化，进而增加细胞的铁死亡敏感性。通过这一机制，PF-670462能够增强肿瘤细胞的铁死亡反应，从而提高癌症免疫治疗的效果。　　在癌症免疫治疗中的潜力　　研究还发现，PF-670462通过增强铁死亡，能够有效促进CD8+细胞毒性T细胞诱导的肿瘤细胞死亡。在小鼠黑色素瘤模型中，PF-670462与免疫治疗联合使用时，显著提高了治疗效果。这表明，抑制zDHHC8可能成为增强癌症免疫治疗的一种新策略。　　研究意义与未来应用　　该研究揭示了zDHHC8在铁死亡调控中的核心作用，并提出通过抑制zDHHC8来促进铁死亡作为一种抗癌治疗的新途径。PF-670462等zDHHC8抑制剂的应用，可能为癌症治疗提供新的选择，特别是在增强免疫治疗效果方面具有重要的临床潜力。

　　近日，Moon Surgical宣布，其基于英伟达技术开发的ScoPilot人工智能平台获得了美国FDA的批准。这一平台将与Moon Surgical的旗舰产品——Maestro手术机器人结合应用，标志着手术机器人领域的一项重大突破。　　首个术中实时运行的AI系统　　Moon Surgical成立于2019年，专注于腹腔镜手术辅助机器人的研发，前身为MastOR公司。值得注意的是，Moon Surgical的董事会主席是“手术机器人之父”Frederic Moll博士，直觉医疗的联合创始人。　　此次获批的ScoPilot人工智能平台是首个在商用手术机器人平台上实现术中实时运行的AI系统。该平台采用了英伟达Holoscan技术，通过本地化部署在Maestro系统中，为外科医生提供了几项关键功能：　　视野智能稳定 ：自动调整腹腔镜的视角，确保手术过程中视野始终清晰;　　器械协同控制 ：医生无需放下手术器械，即可调整腹腔镜位置，保持手术的连贯性;　　效率提升 ：实现“双手操控三器械”的高效操作模式。　　Maestro手术机器人：增强型腹腔镜助手　　Maestro手术机器人是一款双臂机器人助手，可以握住并操作标准的腹腔镜器械。它于2024年6月5日获得了FDA批准，旨在为接受软组织手术的患者提供一种更加便捷的增强型腹腔镜手术体验。　　该机器人不仅能提供稳定的回缩和相机固定，还能根据医生的操作自动调节手术器械位置，简化了操作过程。此外，Maestro机器人还具备术中摄像跟踪功能，自动将摄像臂定位到最佳配置，提升手术的精确度和安全性。　　AI与医疗器械的深度融合　　随着AI技术的快速发展，Moon Surgical不仅在推出ScoPilot平台的同时宣布了与英伟达的进一步合作计划。双方将通过Nvidia Isaac for Healthcare平台进一步提升Maestro手术机器人系统。合作的主要目标包括：　　数字化手术流程 ：通过AI技术实现手术流程的数字化和优化;　　智能训练模式 ：使用虚拟手术环境生成合成数据，以替代传统的手术数据训练方式;　　加速系统开发 ：通过Holoscan实时传感处理和IGX算力的支持，减少开发周期、降低成本，确保系统测试和部署的安全性与高效性。　　AI医疗器械的未来趋势　　随着AI技术在医疗领域的不断深入，越来越多的医疗器械公司开始将AI应用于产品创新。英伟达作为AI计算的领导者，已与众多医疗企业展开了深度合作，如与强生医疗、美敦力、GE医疗等行业巨头共同推动AI在医疗领域的应用。　　在中国市场，AI医疗器械的发展同样进入了快速轨道。近年来，中国发布了一系列政策，推动AI医疗器械的高质量发展，本土企业也纷纷加快了在AI领域的布局。例如，迈瑞医疗与腾讯AI Lab的合作，共同推出了基于AI技术的妇产超声诊断系统。　　结语　　ScoPilot人工智能平台的FDA批准，为Maestro手术机器人带来了更加智能的操作体验。未来，Moon Surgical将在这一领域继续推进创新，为手术机器人行业的进一步发展和患者提供更好的治疗体验。随着AI技术的持续进步，医疗领域的创新将会不断深化，期待更多突破性的技术和产品。