2025年11月26日，硕腾公司宣布其创新产品Lenivia®(izenivetmab)已获得欧盟委员会的批准，可在欧盟市场正式上市。这款新型疗法专为缓解犬类骨关节炎(OA)引起的疼痛而设计。　　Lenivia的独特疗效　　Lenivia®是一种独特的抗体疗法，通过其特有的神经生长因子(NGF)结合特性，只需要一次注射，就能在三个月内显著减轻犬类的骨关节炎疼痛。神经生长因子(NGF)被公认为与疼痛和炎症密切相关的关键介质，因此，Lenivia的创新机制能够有效针对这一点，从而为犬类提供长效缓解。　　基于十年科学研究的成果　　Lenivia®的研发历时十年，依托坚实的科学研究基础。通过这一时期的持续努力，硕腾公司成功开发出了这一能够精准靶向神经生长因子的疗法。　　临床研究证实疗效与安全性　　在一项为期九个月的实地临床研究中，Lenivia®展示了显著的疗效和安全性。研究表明，接受Lenivia治疗的犬只在注射后活动能力明显增强，且疼痛减轻，显示出治疗效果的持久性和高效性。　　未来展望　　随着Lenivia®的获批上市，硕腾公司将进一步推进犬类骨关节炎治疗领域的创新，为更多犬只带来福音。此项治疗的成功也标志着兽医学领域新的进展，尤其在缓解骨关节炎带来的痛苦方面，为宠物健康护理开辟了新篇章。

　　近日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的创新药物 LY03017 获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验许可。这款药物是一种 新一代5-羟色胺2A型受体(5-HT2AR)反向激动剂 与 5-羟色胺2C型受体(5-HT2CR)拮抗剂 的复合分子，拟用于治疗 阿尔茨海默病精神病性障碍(ADP)、帕金森病精神病性障碍(PDP) 以及 精神分裂症阴性症状(NSS)。　　FDA批准跳过SAD阶段，直接进入多剂量试验　　根据绿叶制药披露，FDA已正式豁免LY03017在Ⅰ期临床中的 单次给药剂量递增(SAD)试验 环节，允许药物直接进入 多次给药剂量递增(MAD)阶段 及后续临床研究。这一决定意味着该药物在安全性及早期药代方面具备较强信心基础，有望加速进入关键性临床阶段。　　填补多领域未满足的治疗空白　　目前，全球仅有一款药物获得FDA批准用于治疗PDP，但尚未在中国上市;而针对ADP的治疗，至今无任何药物在全球范围获批。至于NSS领域，虽然部分药物对症状有一定缓解作用，但总体疗效有限，患者的临床需求仍然亟待满足。　　LY03017的研发旨在同时覆盖这三大中枢神经系统疾病，为相关患者群体提供新的治疗选择。　　独特作用机制：调控多巴胺平衡　　LY03017通过 5-HT2AR反向激动 与 5-HT2CR拮抗 双重机制，能够在不同脑区实现精准的神经递质调节。其机制主要包括：　　抑制腹侧纹状体多巴胺释放，减轻幻觉与妄想等精神病性症状;　　促进前额叶皮层多巴胺释放，从而改善认知与情绪功能;　　综合调节多巴胺平衡，有助于缓解精神分裂症的阴性症状。　　这种双靶点机制不仅能够缓解ADP和PDP中的幻觉与妄想症状，还可能改善患者的社交退缩、情感淡漠等负性表现。　　前期研究表现优异　　临床前研究结果表明，LY03017在 体内外药效、脑组织分布及心脏安全性 等方面均显著优于同类在研及已上市药物。尤其在动物模型中，LY03017显示出 更稳定的神经保护作用与更低的不良反应风险，为后续人体试验提供了坚实的数据支持。　　展望：为中枢神经药物创新注入新动力　　绿叶制药表示，LY03017的成功获批不仅意味着公司在中枢神经系统疾病领域的又一重大突破，也为全球阿尔茨海默病与帕金森病相关精神障碍的精准治疗提供了新方向。随着临床试验的推进，LY03017有望成为首批同时兼顾ADP、PDP及NSS治疗潜力的创新药物，为患者带来更长远的康复希望。

　　Sabin株灭活脊灰疫苗正式获批上市　　近日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所在儿童疫苗自主创新领域再传捷报。其研发的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)已获国家药品监督管理局批准上市(批准文号：国药准字S20250060)，标志着我国在脊灰防控和疫苗产业化方面实现新的跨越。　　该疫苗依托武汉生物所成熟的哺乳动物细胞大规模培养技术平台，采用微载体高密度培养与高精度纯化工艺制备而成，具有抗原纯度高、杂质残留低、生产批次稳定等优势。　　该产品可有效预防由脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型及Ⅲ型引起的脊髓灰质炎(俗称“小儿麻痹症”)，为我国儿童群体提供更加安全可靠的免疫防护屏障。　　“一针防五病” 五联疫苗获批临床　　与此同时，另一项由武汉生物所研发的吸附无细胞百白破灭活脊灰及b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(简称“五联疫苗”)也正式获得国家药监局临床试验批准(受理号：CXSL2500756)。这意味着我国在多联疫苗自主研发领域再添重要进展。　　该五联疫苗通过精准抗原纯化、抗原比例优化与佐剂协同设计实现多种成分高效融合，适用于2月龄及以上婴幼儿接种。其防护范围覆盖白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎及b型流感嗜血杆菌等五种传染病。　　传统免疫接种程序需要11次注射加2次口服，而五联疫苗可简化为4次注射即可完成全程免疫。这一改进不仅能显著减少婴幼儿的接种次数和痛苦，还能提升家长的接种意愿，优化基层医疗资源配置。凭借“一针多防”的显著优势，该疫苗有望进一步提高我国儿童疫苗接种率与覆盖率。　　推动高端疫苗自主化，强化公共健康防线　　武汉生物所负责人表示，此次两款产品的成功推进，充分展现了我国在重大传染病防控和高端多联疫苗自主创新领域的研发实力。未来，研究所将继续加强核心技术攻关，推动更多具有自主知识产权的疫苗产品进入临床与市场应用阶段，为全球公共卫生事业贡献“中国方案”。

　　抑郁症是一种全球普遍的精神疾病，困扰着数亿人。传统的抗抑郁药物常常需要几周甚至几个月才能起效，且并非对所有患者有效。而氯胺酮和电休克(ECT)疗法则能够在短时间内显著缓解抑郁症状，尤其对难治性抑郁症患者展现了显著的治疗效果。尽管这些治疗方式已广泛应用多年，但其具体的作用机制仍未完全明确。　　腺苷：关键分子与快速抗抑郁效应的关系　　最新的研究成果由北京脑科学与类脑研究所罗敏敏团队发布在《自然》期刊上。研究团队发现，腺苷(Adenosine)是氯胺酮和电休克治疗产生快速抗抑郁效应的关键信号分子。研究者提出，间歇性低氧干预(aIH)能够安全且可控地促进腺苷的释放，从而产生显著的抗抑郁效果。　　腺苷受体在抗抑郁治疗中的作用　　通过小鼠实验，研究人员发现缺失腺苷A1或A2A受体的动物在接受氯胺酮和电休克治疗时，抗抑郁效果显著减弱。此外，研究还发现，使用A1或A2A受体拮抗剂会阻止氯胺酮产生的抗抑郁作用。这表明腺苷信号通路在快速抗抑郁效果中的特异性作用。　　内侧前额叶皮层：抗抑郁作用的核心脑区　　进一步的研究表明，腺苷信号在内侧前额叶皮层发挥重要作用。直接向该区域注射腺苷或通过诱导腺苷释放，可以快速改善抑郁模型小鼠的行为。而如果破坏该区域的腺苷受体，则会阻断氯胺酮的抗抑郁效果。这表明，内侧前额叶皮层是腺苷信号介导抗抑郁作用的核心区域。　　氯胺酮如何促进腺苷释放　　在机制研究中，研究人员发现氯胺酮并非通过核苷酸水解作用来提升细胞外腺苷水平，而是通过调节细胞的能量代谢，增加细胞内腺苷的含量，并通过核苷转运体将其释放到细胞外。这一过程激活腺苷A1和A2A受体，进而产生抗抑郁作用。　　开发基于腺苷信号的新型抗抑郁药物　　为了开发新的抗抑郁药物，研究团队合成了31种氯胺酮衍生物，并根据它们对腺苷水平的影响进行筛选。结果表明，去氯氯胺酮在低剂量下即可引发更强且持久的腺苷信号，其抗抑郁效果优于氯胺酮，同时副作用明显减少。　　非药物干预：提升腺苷水平的另一途径　　除了药物治疗外，研究者还探索了通过非药物方式提升腺苷水平的可能性。研究发现，间歇性低氧干预(aIH)可以有效诱导内侧前额叶皮层腺苷的释放，并在抑郁模型小鼠中产生依赖于腺苷受体的抗抑郁效果。这为非药物治疗提供了新的思路。　　总结：腺苷信号为新型抗抑郁疗法提供理论支持　　此次研究揭示了腺苷信号在氯胺酮和电休克产生快速抗抑郁效应中的共同机制。这一发现不仅有助于加深对快速抗抑郁治疗机制的理解，也为基于腺苷信号调节的新型抗抑郁药物的研发提供了坚实的理论基础。未来，基于腺苷调控的新疗法可能会为抑郁症患者带来更加高效和安全的治疗选择。

　　11月7日，华辉安健宣布，公司将在即将召开的第76届美国肝病研究协会(AASLD)年会上，以最新突破性摘要(Late-Breaking Abstract)口头报告的形式，公开展示自主研发的立贝韦塔单抗(HH-003)在慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染治疗中的关键注册Ⅱb期临床试验(HH003-204)48周疗效数据。这一消息标志着该药物在全球丁肝治疗领域取得了又一重要进展。　　PreS1单抗创新机制：阻断HDV感染新路径　　立贝韦塔单抗(HH-003)是由华辉安健自主研发的乙肝/丁肝病毒PreS1单克隆抗体。该药物通过高特异性结合乙肝与丁肝病毒表面的PreS1区域，阻止病毒与其宿主受体NTCP的结合，从而有效抑制病毒进入肝细胞，实现阻断初次感染与再感染的双重防护。　　这一独特的作用机制使HH-003成为全球首批针对HDV感染的创新型抗体药物之一。目前，该药物已被中国国家药品监督管理局(NMPA)列入突破性治疗品种名单，并获得美国FDA授予的突破性疗法(BTD)认定。其针对慢性HDV感染的新药上市申请(NDA)已于2024年12月正式被中国药审中心(CDE)受理。　　HH003-204研究设计与临床结果　　HH003-204是一项国际、多中心、随机、对照、开放标签的Ⅱb期临床研究，旨在评估立贝韦塔单抗在慢性HDV感染患者中的疗效与安全性。研究主要终点为复合应答率，即治疗24周时患者的HDV RNA降至检测下限(LLOQ)以下或较基线降低≥2 log10，同时血清ALT水平恢复正常的比例。　　研究结果显示，立贝韦塔单抗在多个关键疗效指标上均表现出显著优势：　　复合终点应答率显著提高，优于对照组;　　HDV RNA显著下降，显示出强劲的病毒学抑制作用;　　ALT水平明显恢复正常，提示肝功能显著改善;　　肝脏硬度明显下降，显示长期抗炎及抗纤维化潜力。　　此外，在48周的治疗周期内，立贝韦塔单抗各剂量组均表现出良好的耐受性与安全性，未观察到新的严重不良事件。　　全球关注：丁肝治疗领域的潜在“破局者”　　华辉安健方面表示，立贝韦塔单抗在Ⅱb期临床研究中的积极成果为后续注册及商业化奠定了坚实基础。随着该药物即将在AASLD 2025年会上公开详细数据，业内普遍期待其成为首个可有效阻断HDV感染的创新抗体疗法，为全球数百万丁肝患者带来新的治疗希望。　　总结　　立贝韦塔单抗(HH-003)以其独特的PreS1靶向机制和优异的临床表现，在慢性丁肝治疗领域展现出强大潜力。其即将在AASLD 2025年会上公布的48周临床数据，将进一步验证其作为突破性疗法的临床价值，也为未来丁肝治疗格局的重塑提供了新的契机。

　　免疫疗法被誉为肿瘤治疗的重大革命，曾让无数晚期癌症患者重燃希望。然而，在被称为“妇癌之王”的卵巢癌面前，这种疗法却频频受挫。数据显示，晚期卵巢癌患者的五年生存率不足 30%，多数患者在化疗后仍难逃复发。科学家们长期困惑：为何免疫疗法在卵巢癌中“失灵”?　　解锁难题：肿瘤中的“免疫荒漠”　　发表在《Nature Materials》上的最新研究为这一问题揭示了关键原因。研究发现，卵巢癌肿瘤往往构建出一个“免疫荒漠”——其中免疫细胞被抑制、信号受阻。虽然免疫检查点抑制剂能“松开刹车”，让T细胞恢复活性，但问题在于：卵巢癌缺少“油门”——即能激活免疫反应的关键因子白介素-12(IL-12)。缺乏这一分子，免疫系统即使解除限制，也难以对肿瘤发动有效攻击。　　新型“特快专递”：精准投递IL-12的纳米颗粒　　为破解IL-12的安全瓶颈，麻省理工学院团队创新性地设计了一种“可控释放”的脂质纳米颗粒系统。这种纳米载体通过稳定的化学键将IL-12锚定在脂质体内部，使其在体内可持续缓慢释放，避免了传统IL-12治疗引发的全身性毒副作用，如肝损伤或细胞因子风暴。　　此外，研究团队还在颗粒外层包覆了聚-L-谷氨酸(PLE)，这种涂层能帮助纳米颗粒精准识别并结合卵巢癌细胞，使IL-12能够“定向投递”，犹如将免疫刺激分子通过“特快专递”准确送达病灶区域。　　协同疗法：让免疫系统真正“动起来”　　动物实验结果令人振奋。单独使用IL-12纳米颗粒时，大约30%的小鼠肿瘤被彻底清除，T细胞活性显著增强。而当研究者将其与免疫检查点抑制剂联合使用时，治愈率超过80%。　　更令人惊讶的是，在治愈的小鼠中，即便几个月后重新注入癌细胞，免疫系统仍能迅速识别并消灭它们，这表明治疗成功建立了长期免疫记忆。这一结果证明，通过“油门+刹车”的联合策略，免疫疗法在卵巢癌中终于展现出前所未有的潜力。　　从实验室走向临床：精准纳米免疫疗法的未来　　该研究不仅在科学上具有突破性意义，也展现出强大的临床转化潜力。研究团队已与MIT Deshpande创新中心合作，计划成立初创公司推动纳米颗粒疗法的产业化。同时，新开发的制造工艺也能实现纳米颗粒的规模化生产，为临床试验铺平道路。　　结语：精准免疫的新时代　　这项研究的出现，代表着癌症免疫疗法迈入精准控制的新阶段。科学家们不再局限于“激活或抑制”免疫系统，而是通过调控免疫分子的释放速度与定位，实现疗效最大化、毒副作用最小化。未来，这种“智能纳米快递系统”或将被应用于更多癌症类型，实现个体化精准治疗。　　对卵巢癌患者而言，这意味着希望：手术与化疗不再是唯一选择，借助纳米免疫疗法，真正有望打破复发魔咒，让免疫系统成为抗癌的持久力量。

　　在大脑的每一角落，隐藏着一种强大的免疫系统，这个系统的主要工作是清理废物、修复损伤、维持神经健康，确保大脑的稳定运行。这些责任都由小胶质细胞(microglia)担负着。小胶质细胞常被称作“大脑的管家”，它们是大脑的常驻免疫细胞，发挥着不可替代的保护作用。然而，当这些“管家”发生故障时，可能引发严重的神经退行性疾病。例如，成人发病的伴有轴索球样变和色素性胶质细胞的脑白质病(ALSP)，正是源自小胶质细胞的功能障碍。　　ALSP：源自免疫失调的致命疾病　　ALSP是一种由CSF1R基因突变引起的致命神经退行性疾病，主要表现为运动和认知功能的逐步丧失。至今，该病没有有效的治疗方法。近日，刊登在《Science》上的一项突破性研究“Microglia replacement halts the progression of microgliopathy in mice and humans”提供了新希望。这项研究不仅揭示了ALSP的核心机制，还首次证明了通过替换故障的小胶质细胞，可以有效减缓甚至逆转病程，为患者带来了前所未有的治疗前景。　　创新动物模型：重现ALSP的“病理现场”　　为了研究ALSP，研究人员首先需要构建一种能够真实反映人类ALSP的动物模型。通过基因编辑技术，他们成功在小鼠中复制了ALSP的关键突变——CSF1R基因突变。新建立的小鼠模型不仅高度复现了ALSP的典型病理特征，如小胶质细胞数量的减少、髓鞘病变和轴索球样变，还在认知和运动功能测试中表现出明显的退化。　　治疗策略：替换“失职管家”　　基于这一病理模型，研究人员提出了一个大胆的治疗方法——通过骨髓移植替换故障小胶质细胞。具体步骤包括：首先使用药物PLX5622清除小胶质细胞，然后通过化疗药物白消安抑制骨髓功能，接着从健康小鼠体内提取骨髓细胞，经过处理后将其注入到ALSP小鼠体内。这些健康小胶质细胞将替换掉那些突变的、无法正常发挥作用的细胞，恢复大脑的免疫功能。　　治疗效果显著：从小鼠到临床　　实验结果令人鼓舞：在接受替换治疗后，ALSP小鼠的大脑中90%以上的小胶质细胞成功被替换，病理变化得到显著逆转。髓鞘的修复、轴索肿胀的减少、神经功能的恢复均得到了证实。行为学测试显示，接受治疗的小鼠在运动和认知能力上都有显著改善。　　从小鼠到人类：治疗突破临床应用　　更令人振奋的是，研究团队不仅在小鼠实验中取得了成功，还将这一治疗方法成功扩展到人类ALSP患者。研究人员通过常规的骨髓移植(tBMT)为8名ALSP患者进行了治疗。经过长达24个月的随访，结果表明：患者的大脑病理变化被有效稳定，认知能力和运动能力得到了有效维持，极大地提高了患者的生活质量。　　小胶质细胞替换：开辟新治疗领域　　这项研究不仅为ALSP带来了希望，还为其他神经退行性疾病(如阿尔茨海默病、帕金森病等)开辟了新的治疗思路。尽管这些疾病的核心病因不同，但小胶质细胞的功能失常常加剧疾病的恶化，因此“替换”这些细胞的治疗方法，可能为这些疾病带来新的突破。　　结语：未来展望　　这项突破性的研究不仅揭示了小胶质细胞在大脑健康中的核心作用，还为ALSP等神经退行性疾病提供了新的治疗方案。随着科学的进步，我们有理由相信，更多曾被视为“不治之症”的大脑疾病，最终将迎来属于它们的曙光。

　　乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，其中约70%的病例为激素受体阳性(HR+)。内分泌治疗是这类乳腺癌患者的重要选择，从传统的他莫昔芬和芳香化酶抑制剂到氟维司群，这些药物尽管在有效延长患者生存期方面发挥了关键作用，但逐渐暴露的耐药性及用药不便性成为巨大挑战。　　新一代口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)以创新的作用机制和口服便捷性，正受行业和学术界瞩目，被视为重塑HR+/HER2-乳腺癌治疗格局的潜在关键。　　Ⅰ. 新一代口服SERD药物的崛起　　根据2020年国际癌症研究机构(IARC)统计，乳腺癌每年新发病例全球达230万例，中国在2020年就新增41万例患者，预计到2040年可能上涨至48万。乳腺癌可根据激素受体和HER2状态分为不同亚型，其中HR+/HER2-乳腺癌为最常见类型，占50岁以下患者的65%、50岁以上患者的70%-75%。　　传统内分泌疗法以阻断雌激素与肿瘤细胞的联系为目标，主要包括：　　选择性雌激素受体调节剂(SERM)：如他莫昔芬，自上世纪70年代起成为标准治疗，通过竞争性结合ER抑制雌激素信号;　　芳香化酶抑制剂(AI)：如来曲唑、阿那曲唑，通过抑制芳香化酶降低体内雌激素生成;　　选择性雌激素受体降解剂(SERD)：如氟维司群，可进一步降解雌激素受体;　　靶向药联合内分泌方案：如CDK4/6抑制剂联用。　　在以上疗法中，SERD因能抑制ER功能同时诱导其降解而具有双重优势。第一个被批准上市的SERD氟维司群，于2002年由阿斯利康推出，是内分泌治疗的里程碑。但氟维司群的局限性也日益凸显：生物利用度低，仅能肌肉注射使用，易引发局部不适，联合治疗灵活性不足。　　为解决这一问题，新一代以口服为特点的SERD药物逐渐成为研究和行业焦点。　　Ⅱ. 全球药企竞速口服SERD赛道　　近年来，跨国药企在开发口服SERD方面展开了一场激烈竞争，多个药物已进入Ⅲ期临床甚至获批上市。　　艾拉司群(Elacestrant)：首个获批口服SERD　　艾拉司群由Radius Health与Menarini联合开发，是全球第一款获批上市的口服SERD药物，用于治疗ESR1基因突变且经≥1次内分泌治疗的HR+/HER2-乳腺癌患者。2023年，艾拉司群被NCCN乳腺癌治疗指南收录，填补了ESR1突变晚期乳腺癌后线治疗的空白。　　其关键性EMERALD研究显示，艾拉司群治疗组12个月无进展生存率(PFS)提升至22.3%(对照组为9.4%)，效果显著。赛生药业已获得该药在中国的独家开发与商业化授权，并正在推进Ⅲ期临床。　　阿斯利康Camizestrant：联合治疗前景广阔　　阿斯利康研发的新一代口服SERD Camizestrant表现亮眼。在2025年ASCO年会上公布的SERENA-6研究数据显示，联合CDK4/6抑制剂一线治疗HR+/HER2-患者，可将疾病进展或死亡风险降低56%，且中位PFS显著延长至16个月(对照组为9.2个月)，显示出全新的治疗潜力。　　礼来Imlunestrant：多适应症覆盖　　礼来的Imlunestrant是一种具有脑渗透性的口服SERD，也在中国、日本及欧美提交上市申请。其Ⅲ期EMBER-3研究中，在ESR1突变患者群体中，中位PFS达5.5个月，联合CDK4/6抑制剂后进一步提升至9.4个月。　　罗氏Giredestrant：增强ESR1突变疗效　　罗氏的Giredestrant在针对晚期乳腺癌的Ⅱ期acelERA研究中，显现对ESR1突变患者的潜在疗效，但尚未达到统计学显著差异。目前III期试验正在推进中。　　Ⅲ. 国产口服SERD的崛起　　在全球药企竞速的同时，国产药企亦展现出卓越的创新实力，尤其以恒瑞医药、益方生物、先声药业等为代表的新型SERD产品正逐步接近临床验证的终点。　　恒瑞医药HRS-8080 恒瑞医药研发的HRS-8080是中国第一个进入Ⅲ期研究的国产SERD药物。该药物正在对比氟维司群等标准治疗方案，评估其对晚期及转移性乳腺癌的疗效。　　益方生物Taragarestrant(D-0502) 益方生物开发的D-0502在早期研究中展现出良好安全性和抗肿瘤活性。在ESR1突变患者中，中位PFS达10.1个月，目前正在开展多中心头对头Ⅲ期临床研究。　　先声药业SIM0270 先声药业的SIM0270具备穿越血脑屏障能力，并在ESR1突变及脑转移模型中展现了显著效果。目前Ⅲ期研究进展顺利，目标人群为CDK4/6治疗后进展的HR+/HER2-患者。　　Ⅳ. 展望：下一个乳腺癌治疗“里程碑”　　根据市场数据预测，全球SERD市场将呈现高速增长态势，预计2024年规模达18亿美元，到2030年有望增长至66亿美元。其中，中国市场预计到2030年将突破83亿元。随着全球与国产多款口服SERD药物的陆续上市，HR+/HER2-乳腺癌的治疗路径势必被重新定义。　　尽管当前领域仍面临耐药性产生及长期安全性优化的挑战，但不可否认的是，新一代口服SERD的崛起，已成为乳腺癌精准治疗的下一个“里程碑”。进一步加强基础研究与临床试验，将助力实现更大的突破，造福更多患者。

　　利多卡因丙胺卡因气雾剂获受理，进入早泄治疗市场　　3月24日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网发布消息，Plethora Solutions与复星医药共同申报的5.1类新药——利多卡因丙胺卡因气雾剂 的上市申请正式获得受理。该药物商品名为Fortacin ，此前已在欧洲市场上市超过十年，并转为OTC(非处方药)。如果该药物顺利获得批准，它将填补中国早泄治疗市场中对口服药物依赖的空白，提供一种“一喷即效”的全新治疗选择。　　早泄治疗现状：口服药物的局限性　　早泄是男性最常见的性功能障碍之一，尤其在中国，城市男性的发病率高达2.3%。目前，国内唯一获批的治疗早泄的药物是口服药物达泊西汀 ，它属于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)，但其使用需提前1至2小时服用，并且可能带来头晕、恶心等不适的全身副作用。　　与此不同，利多卡因丙胺卡因气雾剂 作为一款外用喷雾剂，通过利多卡因和丙胺卡因的双重局部麻醉作用，可直接降低阴茎龟头的敏感度 ，且具有快速起效的特点 ，使用后约5分钟即能见效，且第一喷即可感受到效果 ，避免了口服药物的等待时间和全身性副作用。　　临床试验数据：效果显著，耐受性良好　　根据临床III期试验数据，利多卡因丙胺卡因气雾剂 在患者阴道内射精潜伏期(IELT)方面的表现显著。研究显示，使用该气雾剂后，患者的IELT从基线的0.56分钟 提升至2.6分钟 ，提升幅度为6倍(p<0.0001)。此外，性满意度、射精控制能力以及困扰评分等方面均出现了显著改善。研究还显示，耐受性良好 ，无明显的系统性不良反应，与欧美市场的临床结果一致。　　市场前景：外用药物的竞争优势　　Fortacin 原研药自2013年在欧盟上市以来，已覆盖超过100万名患者，并在2020年转为OTC药物，进一步拓展了市场份额。复星医药自2018年获得该药物在中国的独家权益后，国内早泄治疗市场规模已超过13亿元。随着利多卡因丙胺卡因气雾剂 的加入，国内早泄治疗市场将形成口服药物与外用药物的双轨竞争格局。　　目前，利多卡因丙胺卡因气雾剂 已经吸引了多家制药企业的关注，包括上海则正药业 等10家公司已经开始布局该品种。随着患者对隐私治疗 和即时药物 的需求逐渐增加，利多卡因丙胺卡因气雾剂 有望成为男性健康领域的下一款“爆款”产品。　　潜在市场与未来前景　　若该药物最终获得批准并上市，不仅有望打破达泊西汀 在临床上的垄断局面，还能够通过OTC渠道进一步扩大市场的可及性，为数千万 潜在患者提供治疗机会。随着市场的逐步发展，复星医药能否凭借这一创新产品在男科领域继续扩大其市场份额，值得持续关注。　　总结：　　利多卡因丙胺卡因气雾剂的引入为国内早泄治疗市场带来了革命性变化，尤其是在提供快速、有效、无全身副作用的治疗方式 方面具有巨大优势。未来，随着该药物的批准上市，男性患者的治疗选择将更加多元化，市场竞争也将进一步激烈。

　　近日，《自然—微生物学》期刊在线发布了一项新的病毒学研究，研究显示，美国FDA批准的抗病毒药物巴洛沙韦在治疗甲型禽流感病毒(H5N1)感染的小鼠时，比当前的标准治疗药物奥司他韦效果更好。　　研究背景　　截至2025年2月，美国已有68人感染高致病性H5N1禽流感病毒，感染者大多与受感染动物接触过。此外，奶牛中也发现了H5N1病毒，进一步增加了通过污染的牛奶传播给人类的风险。这种病毒可通过飞沫传播或被污染的食品进入人体，但目前可用于治疗H5N1的药物主要是奥司他韦。然而，由于该病毒的致命性，针对人类的研究较为有限，这使得奥司他韦在禽流感治疗中的有效性尚不明确。　　巴洛沙韦与奥司他韦的比较　　在这项研究中，来自美国圣裘德儿童研究医院的Richard J. Webby博士团队使用H5N1小鼠模型，比较了奥司他韦与巴洛沙韦的治疗效果。为了模拟典型的感染途径，小鼠通过污染的牛奶被感染，研究团队对比了两种药物的治疗效果。　　研究结果表明，巴洛沙韦在治疗方面表现出显著优势。在口、鼻、眼途径感染的小鼠中，巴洛沙韦的治疗使得小鼠的生存率分别提高到25%、75%、100%。而奥司他韦治疗的小鼠在相同的感染途径下生存率分别为25%、40%、63%。这种差异显示出巴洛沙韦在提升生存率方面的优势。　　　　治疗难点与未来研究　　尽管巴洛沙韦在本次实验中表现出较好的疗效，研究人员也指出，经口感染的小鼠较难治疗，这可能是因为病毒在胃肠道内的传播速度较快，使得治疗效果受限。尽管如此，研究人员表示，巴洛沙韦可能是除奥司他韦之外的一种有效治疗H5N1病毒感染的潜在选择，尤其对于重症患者。　　结论与展望　　这项研究为巴洛沙韦作为禽流感治疗的潜力提供了重要依据，尽管需要更多的后续研究来验证其在人类中的疗效，但它已成为H5N1治疗领域一个有前景的补充方案。如果未来研究证明其有效性，巴洛沙韦有望为治疗禽流感提供更多的选择，特别是在疫情爆发时。