2025年9月13日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站显示，葛兰素史克(GSK)旗下全球首创的IL-5单抗美泊利珠单抗提交了新适应症的上市申请。据临床开发进度推测，此次申报的新适应症可能为慢性阻塞性肺病(COPD)。　　美泊利珠单抗：IL-5单抗的先锋者　　美泊利珠单抗是一款由GSK开发的全球首创IL-5单抗，每月一次的注射频率大大简化了患者的用药流程。2011年首次研发成功后，美泊利珠单抗已覆盖多项呼吸相关疾病：　　2021年11月：首次在国内获批上市，用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)。　　后续扩展：获批治疗嗜酸性粒细胞性重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉，为2型炎症相关疾病患者提供了更多选择。　　COPD适应症：2型炎症患者的福音　　慢性阻塞性肺病(COPD)是仅次于心血管疾病和癌症的全球第三大死亡原因，全球患者人数约为3.9亿。然而，这种疾病的诱因复杂，约40%的患者是由2型炎症反应推动，其特征是血嗜酸性粒细胞水平升高。对这种亚型患者的靶向治疗需求尚未完全满足。　　今年5月，美泊利珠单抗已获美国FDA批准用于附加维持治疗嗜酸性粒细胞表型的COPD，成为首个获批COPD适应症的IL-5药物，也是COPD治疗领域的首个可每月给药的生物制剂。　　III期MATINEE研究：验证疗效与安全性　　美泊利珠单抗在COPD适应症的获批过程中，其临床疗效基于III期MATINEE研究的数据：　　研究设计：一项多中心、随机、双盲安慰剂对照研究，招募806名中重度COPD患者。这些患者均存在以血嗜酸性粒细胞升高为特征的2型炎症并经历过疾病的频繁急性加重。　　治疗方案：美泊利珠单抗每4周皮下注射100mg，作为维持治疗的附加方案。　　研究终点：研究主要评估了中重度COPD年恶化率的减少情况。　　关键结果：　　治疗104周后，美泊利珠单抗组的年恶化率显著低于安慰剂组(0.80 vs 1.01，P=0.01)，表明该药有效降低了COPD急性加重的发生频率。　　同时，美泊利珠单抗的安全性表现良好，与既往适应症中的研究一致。　　美泊利珠单抗国内进展　　2021年，GSK在国内启动了美泊利珠单抗治疗嗜酸性粒细胞相关COPD的III期研究(CTR20210176)，该研究于今年9月显示完成。这为此次新适应症的申报奠定了坚实数据基础。作为2型炎症COPD患者的一种重要选择，美泊利珠单抗有望帮助缓解疾病恶化、改善患者生活质量。　　总结：美泊利珠单抗创新药物再升级　　美泊利珠单抗的新适应症申报若能获批，意味着该药将在呼吸系统疾病治疗领域迈出重要一步，为COPD领域的2型炎症患者提供新的治疗选择。随着未来医疗需求的逐步扩大，这款每月一次给药的生物制剂，将进一步填补国内呼吸系统疾病靶向治疗的空白，为患者带来更多的希望。

　　2025年9月15日，国家药品监督管理局(NMPA)官网公示，民海生物自主研发的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)正式获批上市。这款疫苗用于预防由脊髓灰质炎病毒(I型、II型和III型)感染引发的急性传染病，为脊髓灰质炎的防控提供了新的有效选择。　　疫苗机制：通过刺激免疫系统抵御病毒　　Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)通过刺激人体免疫系统，产生针对脊髓灰质炎病毒的免疫力，从而预防疾病的发生。该疫苗针对三种类型的脊髓灰质炎病毒(I型、II型和III型)均具有保护作用，是对抗这一急性传染病的重要防控手段。　　注册性III期临床研究展示高效与安全　　民海生物完成了一项针对2月龄健康婴儿的注册性III期临床研究。该试验采用随机、盲态、平行阳性对照的设计，评估了Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)与脊髓灰质炎减毒活疫苗序贯接种的安全性和有效性。这项研究的成功为疫苗的获批上市提供了强有力的临床数据支持。　　脊髓灰质炎的防控意义　　脊髓灰质炎是一种由脊髓灰质炎病毒感染引发的急性传染病，可导致严重的神经损伤乃至肢体瘫痪。虽然全球范围内脊髓灰质炎的流行得到了大幅控制，但疫苗接种仍是彻底消灭该疾病最关键的措施。Sabin株灭活疫苗的上市，为中国婴幼儿群体提供了更安全、更高效的免疫选择。　　总结　　民海生物的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)通过成功开展III期临床试验并获批上市，展现了其对抗脊髓灰质炎的强大潜力。这一疫苗的推出将进一步强化我国脊髓灰质炎的疫苗接种体系，为全面保障儿童健康贡献力量。

　　在人体内，吞噬细胞就如同一支高效的“清洁工队伍”，负责处理死亡细胞，维持机体健康。然而，当癌细胞等有害活细胞作乱时，这一自然清理机制往往显得力不从心，无法精准清除这些“捣乱分子”，从而引发一系列健康问题。　　Crunch：精准锁定有害细胞　　近日，发表在《Nature Biomedical Engineering》的一项研究中，日本京都大学科研团队开发了一种名为Crunch的全新蛋白质工具，带来了癌症与自身免疫性疾病治疗的新希望。Crunch的全称是“Connector for Removal of Unwanted Cell Habitat(连接器：清除不想要的细胞)”，其以高精度的“识别标签”方式，将有害细胞标记为“应该被清除”的目标。　　工作原理：精准清除目标细胞　　Crunch的核心在于改造名为ProS的蛋白质，ProS原本帮助吞噬细胞识别死亡细胞，而通过基因工程手段，Crunch将ProS的识别机制调整为目标癌细胞或异常免疫细胞。具体过程如下：　　标记目标细胞：Crunch识别特定疾病细胞表面的独特蛋白，并与其结合。　　激活清理系统：Crunch将目标细胞“连接”至吞噬细胞，令吞噬细胞误认为这些活细胞是需要被清除的对象。　　自然清除：吞噬细胞随后吞噬目标细胞，并将其分解，从而达到清除有害细胞的目的。　　相比直接杀伤细胞的治疗手段，Crunch通过标记诱导的过程，不仅更加精准，同时大幅减少了对正常细胞的误伤，降低传统治疗带来的副作用。　　成功应用于小鼠模型　　科研团队将Crunch应用于小鼠模型的实验中，取得了显著成果：　　癌症模型：研究人员利用绿色荧光蛋白标记的癌细胞追踪Crunch的工作，发现其显著减少了肿瘤生长。　　自身免疫疾病模型：针对系统性红斑狼疮(SLE)模型，Crunch清除了特定异常免疫细胞，并成功减轻了疾病症状。　　这些实验结果展现了Crunch在精准清除有害细胞中的高效性和应用潜力。　　灵活定制：治疗多种疾病的可能　　Crunch具备极强的可定制性，研究人员表示，其靶向传感器可根据不同疾病需求进行调整，并借鉴抗体药物和CAR-T细胞疗法的设计理念。目前，Crunch已展示出广泛的适应潜力，未来或能应用于从癌症到多种自身免疫性疾病的治疗中。　　优势与前景展望　　简单快捷的给药方式：相比CAR-T细胞治疗的复杂流程，Crunch作为一种蛋白质疗法，只需通过简单注射即可完成治疗。　　精准高效：Crunch以标记细胞的方式，将机体的自然清理机制转化为一种治疗方法，从而减少对健康细胞的影响。　　广泛适用性：作为一个“治疗平台”，Crunch可灵活应用于多种疾病治疗，未来或将成为医学研究的重要工具。　　正如研究者Jun Suzuki教授所言，Crunch的出现极大地拓展了现有蛋白质疗法的使用边界，或能为癌症、红斑狼疮等多种疾病带来治疗新方向。目前，研究团队正致力于提升Crunch的安全性、生产效率及适用性，为其最终应用于临床奠定基础。　　结语　　Crunch的研发为癌症及自身免疫性疾病患者带来了新的曙光，其精准的清除机制和可扩展性为未来的治疗方式提供了重要启示。在不断完善的基础上，Crunch或将在全球范围内，为治疗难度较高的疾病开启全新篇章。如果临床应用能顺利推进，这一突破性工具将显著改善现有医疗体系中复杂、耗时甚至高风险的治疗过程，给患者带来更安全、更便捷的治疗选择。

　　2025年8月22日，国家药监局官网正式宣布，四环医药集团旗下非全资附属公司 轩竹生物 自主研发的 抗肿瘤1类创新药地罗阿克片(XZP-3621) 获批上市。该药物专用于治疗 未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，标志着中国本土企业在肺癌治疗领域的又一重大突破。　　创新机制：新一代ALK抑制剂展现卓越疗效　　地罗阿克是一款新一代 ALK抑制剂药物，其独特的分子结构设计显著提升了对耐药位点的抑制活性。　　强效作用于耐药位点：临床研究表明，地罗阿克对一代及部分二代ALK抑制剂耐药位点活性优异，可延长患者疾病控制时间。　　客观缓解率更高：与传统同类药物相比，地罗阿克在治疗ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者时表现出更高的客观缓解率(ORR)，为患者带来更显著的生存获益。　　能穿越血脑屏障：地罗阿克可有效针对肺癌脑转移，有望填补现有药物在脑转移治疗方面的不足。　　安全性能优异：满足临床长期用药需求　　由于 ALK阳性晚期NSCLC患者的5年生存率超60%，安全性成为ALK抑制剂选择中的关键因素。地罗阿克副作用显著低于现有同类药物，保障了患者长期治疗的可接受性。　　随着耐药问题在临床中的持续累积，地罗阿克能够有效克服部分现有一代及二代药物的耐药局限，为ALK阳性患者提供了长期且安全的治疗方案。　　市场与临床需求：肺癌治疗规模快速增长　　据国际癌症研究机构(IARC)数据显示，肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中 非小细胞肺癌(NSCLC)占比高达80%，ALK突变患者约占3~7%。　　中国市场概况：　　2021年，中国 ALK阳性晚期NSCLC靶向药物市场 规模约人民币33.7亿元，预计到2030年将增长至约人民币69.6亿元。　　地罗阿克凭借其良好的耐药性覆盖和更优的安全性，有望显著提升市场渗透率，为患者提供新的治疗选择，同时成为NSCLC治疗领域潜在的龙头产品。　　地罗阿克的临床和商业价值　　临床价值：　　治疗范围扩展：地罗阿克不仅对未接受ALK抑制剂治疗的患者有效，还可作为一代及部分二代药物耐药后的补充治疗方案。　　脑转移治疗的新突破：通过穿越血脑屏障，显著改善脑转移患者的治疗效果。　　安全性更高：有望成为符合长期用药需求的首选疗法，为患者提供更高质量的生存。　　商业价值：　　作为一款开放性适应症广泛的新一代ALK抑制剂，地罗阿克凭借其 疗效优异、副作用低、安全性强 的特性，有望快速获得市场认可。医生和患者对安全性强的新药接受度更高，其商业化前景极具潜力。　　未来展望：创新驱动肺癌治疗升级　　地罗阿克作为一种新一代ALK抑制剂，其获批上市不仅填补了国内ALK突变NSCLC治疗领域的空白，更为全球肺癌患者提供了新希望。四环医药通过自主创新结合全球领先的研发技术，正进一步提升中国创新药在国际市场的地位。未来，地罗阿克有望在肺癌治疗领域掀起新一轮升级，为患者及医生提供更优选的治疗方案，也将在全球抗肿瘤药物市场中占据重要地位。

　　近日，迈诺威医药自主研发的1类新药MI078胶囊在治疗产后抑郁领域取得重大进展。这款创新药物的Ⅱ期临床试验(登记号：CTR20242132)已成功完成所有受试者入组、随访及揭盲统计分析，为下一阶段研发铺平了道路。　　临床数据揭示显著疗效与良好安全性　　揭盲分析结果显示，MI078胶囊在疗效与安全性方面均表现出卓越特性：　　短期疗效突出：　　在主要疗效终点(给药第4天HAMD-17评分较基线的变化)方面，MI078胶囊表现出明确的剂量—效应关系。尤其是高剂量组显著优于安慰剂组，评分降低幅度差异为-6.0±1.78(p=0.0013)，疗效具有统计学显著性。　　长期效果稳定：　　随访数据显示，患者在给药结束后28天仍维持稳定疗效，证明其具有持续的症状控制作用。　　安全性良好：　　所有剂量组的不良事件发生率与安慰剂组相近，主要为轻中度胃肠道不适，无严重不良事件报告，患者耐受性佳。　　创新优势：短疗程安全治愈产后抑郁　　相比传统抗抑郁药物，MI078胶囊拥有显著优势：患者仅需每日服用3次，连续3天即可安全有效改善产后抑郁症状，并能保持长期疗效。这种短疗程治疗方式为产后抑郁患者节省了时间与精力，同时减少了用药风险。　　产后抑郁治疗领域迎来新突破　　产后抑郁是围产期女性最常见的严重心理疾病，不仅影响母婴身心健康，也对家庭和社会造成诸多问题。然而，目前国内尚缺乏专门针对产后抑郁的创新药物，患者治疗选择有限。迈诺威医药充分认识到这一领域的巨大需求，以开发拥有全球自主知识产权的首创药物为使命，致力于帮助产后抑郁患者重获“心境美”。　　严格规范试验展现研发实力　　本项Ⅱ期临床试验严格遵循国际临床试验规范(GCP)及伦理准则，由上海精神卫生中心李华芳主任担任协调研究者(COI)，并联合全国24家三甲医院共同参与完成。试验结果不仅显示出MI078胶囊的显著疗效，还彰显了迈诺威医药在精神卫生领域的研发实力，标志着该药物研发迈向关键里程碑。　　展望未来：全新希望助力患者与家庭　　作为迈诺威医药管线中的核心研发产品，MI078胶囊为产后抑郁患者及其家庭提供了前所未有的治疗选择，具有广泛应用潜力。未来，这款创新药物的上市进程或将进一步造福广大产后女性，为改善精神健康领域做出更大贡献。

　　近日，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网消息显示，阿斯利康公司申报的阿伏利尤单抗注射液上市申请已获受理，正式进入审批阶段，此药用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。这是该领域的一项重大进展，将为患者带来新希望。　　独一无二机制：靶向I型干扰素受体1　　阿伏利尤单抗是一款first-in-class全人源单克隆抗体，其药理机制独特，靶向I型干扰素受体1(IFNAR1)，从而有效阻断I型干扰素的活性。I型干扰素通过IFNAR1与IFNAR2结合形成受体复合体，是系统性红斑狼疮炎症通路中的关键细胞因子。研究表明，I型干扰素受体信号的增强与疾病活动度和严重程度密切相关，因此干扰这一信号可以显著改善病情。　　美国已批准，中国市场即将突破　　实际上，阿伏利尤单抗早在2021年8月就已获得美国FDA批准，主要用于接受标准治疗的中至重度SLE成人患者。基于多项临床研究，如III期TULIP-1、TULIP-2以及II期MUSE研究，该药物在国际范围内已展现出了显著疗效。研究结果显示，与安慰剂相比，在标准治疗基础上使用阿伏利尤单抗的患者，疾病活动有所缓解，尤其是皮肤和关节症状改善显著，同时长期依赖口服皮质类固醇(OCS)的情况得以明显减少。　　中国患者的新机会　　系统性红斑狼疮是一种无法完全治愈的慢性疾病，许多患者长期受其折磨。阿伏利尤单抗在中国申报上市，若审批顺利通过，将为这一领域的患者提供一种全新治疗选择。作为一款专注于核心病理通路的创新疗法，阿伏利尤单抗有望改善患者病情，降低长期并发症风险，同时缓解部分患者对激素治疗的依赖，改善生活质量。　　未来可期，为患者带来希望　　阿伏利尤单抗的上市将填补国内SLE治疗领域的某些空白，为医生和患者提供更多选择。阿斯利康作为全球领先的创新药物企业，其积极布局中国市场也体现了国际药企对中国患者需求的重视。随着进一步的审批和推广，我们期待这款药在国内上市，造福更多患者。　　此次阿伏利尤单抗的申报，标志着医疗领域的一次重大突破，系统性红斑狼疮的治疗进展将迈上新台阶。这款创新药物或将成为无数家庭的福音，为患者提供更优质的疗法和未来希望。

　　2025年8月5日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，石药集团的司美格鲁肽注射液已正式提交上市申请并获得受理。此次申报是石药集团在减重及2型糖尿病治疗领域的又一重大布局，为患者提供了更高纯度、更优杂质控制水平的创新治疗选择。　　石药集团司美格鲁肽注射液优势：化学合成技术的突破　　化学合成原料：摆脱生物发酵限制　　石药集团开发的司美格鲁肽注射液采用完全化学合成法制备原料。相较传统的DNA重组技术，该方法具有以下显著优势：　　更高的原料纯度：避免了生物发酵过程中引入的宿主蛋白等免疫原性物质;　　杂质水平更低：通过精细的合成、纯化和表征技术，最大程度减少产品中的杂质;　　稳定性优良：在2-8℃长期储存条件下，无新杂质产生，确保药品质量稳定。　　与传统技术的一致性研究　　临床前研究显示，石药司美格鲁肽注射液在生物活性和减重效果上与DNA重组技术的司美格鲁肽注射液一致。在食蟹猴体内试验中，石药司美格鲁肽展现了相似的代谢特征和安全性，且产品无全身主动过敏反应，局部耐受性良好，为其临床应用提供了重要支持。　　司美格鲁肽：减重与糖尿病治疗的明星药物　　司美格鲁肽是一种葡萄糖样肽-1(GLP-1)受体激动剂，具有显著的降糖和减重效果，目前已在全球市场成为针对2型糖尿病及肥胖症的核心治疗药物。其作用机制主要包括：　　促进胰岛素分泌：帮助稳定血糖水平;　　抑制胃排空：延长饱腹感，显著降低食欲;　　调节能量代谢：促进患者减重，改善代谢综合症。　　石药集团开发司美格鲁肽注射液的临床研究，覆盖了减重及糖尿病适应症领域，期待其早日获批为广大患者带来福音。　　石药集团司美格鲁肽注射液申报意义　　1. 突破技术壁垒，减少免疫风险　　石药集团采用完全化学合成技术，显著避免了生物发酵工艺带来的宿主蛋白等免疫原性物质引入问题，同时优化了药物的安全性及耐受性。这种突破性工艺标志着石药集团在GLP-1药物领域技术能力的进一步提升，有望成为国产司美格鲁肽注射液的领先产品。　　2. 高纯度与稳定性，为市场竞争力加码　　通过成熟的杂质控制体系和长期储存的优良稳定性，石药集团司美格鲁肽注射液的质量标准与国际市场接轨，为公司在糖尿病及减重药物市场占据更高份额提供了强有力的保障。　　3. 丰富适应症布局，推动企业持续创新　　司美格鲁肽注射液的成功申报不仅进一步完善了石药集团在糖尿病治疗领域的产品矩阵，同时在减重管理方面开辟新路径。未来，随着产品持续临床试验以及市场推广，石药集团有望在创新药物领域取得更大突破。　　展望与未来发展　　司美格鲁肽注射液是石药集团在2型糖尿病及肥胖症治疗领域的重要布局之一，此次上市申请的受理意味着其迈出了关键一步。未来发展的方向包括：　　推动上市进程：确保临床试验与申报材料满足药品审批要求，加快产品获批上市;　　探索更多适应症：如心血管疾病及其他代谢性疾病，为患者提供更多治疗选择;　　增强国际化布局：利用技术优势拓展全球市场，提升石药集团在生物制药领域的国际竞争力。　　结语　　石药集团司美格鲁肽注射液的申报上市标志着国产GLP-1领域的创新进步，通过化学合成技术优化药物纯度和安全性，为糖尿病及肥胖症患者提供了更可靠的治疗选择。随着临床试验数据的进一步验证，期待石药集团在药物研发和商业化方面取得更多突破，为现代健康管理贡献更多优质解决方案。

　　近日，华东医药股份有限公司 全资子公司杭州中美华东制药有限公司宣布，其创新皮肤外用制剂 0.3%罗氟司特乳膏(ZORYVE®) 在中国开展的斑块状银屑病Ⅲ期临床试验中获得积极顶线数据。这一突破性成果不仅填补了银屑病治疗领域的空白，还展现了其在皮肤外用制剂创新领域的重要潜力。　　疗效与安全性俱佳：填补银屑病治疗空白　　ZORYVE®乳膏 是全球首个被批准用于治疗斑块状银屑病(包括间擦性银屑病)的局部外用PDE4抑制剂。其有效成分为罗氟司特(Roflumilast)，是一种高选择性非甾体类酶抑制剂，能通过抑制磷酸二酯酶-4(PDE4)，减少炎症反应，改善患者症状。　　此次Ⅲ期临床是一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照研究，由北京大学人民医院张建中教授与周城教授领衔，在全国31家中心开展，入组了190名年龄≥6岁的斑块型银屑病患者。初步结果显示，罗氟司特乳膏表现出显著的疗效与良好的安全性，成功达成主要终点。　　临床数据解读：效果显著，安全性高　　主要终点：　　经8周治疗后，ZORYVE®乳膏组达到研究者总体评估(IGA)治疗成功标准的患者比例为38.8%，显著优于赋形剂组的10.3%(P<0.0001);IGA成功定义为评分为“0”或“1”且较基线改善≥2分。　　次要终点：　　银屑病皮损面积与严重程度指数(PASI)较基线下降≥75%(PASI-75)的达标率为43.6%，赋形剂组仅为7.0%(P<0.0001);其他次要目标如间擦性皮损评分(I-IGA)、瘙痒评分(WI-NRS)等，治疗组均优于对照组。　　此外，研究显示，ZORYVE®乳膏的安全性和耐受性良好，未观察到治疗相关的严重不良事件，无显著新增安全性信号，与合作方Arcutis在海外研究中的数据一致。　　银屑病现状：亟待创新疗法　　银屑病是一种常见且复杂的慢性皮肤病，患者数量庞大。据世界卫生组织统计，全球范围内约有0.09%-11.43%的人口受到银屑病的影响，给患者的生活质量和社会生活带来重大影响。目前治疗以对症控制为主，尚无治愈手段，特别是斑块型银屑病患者治疗存在巨大未满足需求。　　ZORYVE®乳膏通过依托其创新机制和独特剂型，为银屑病患者提供了全新的解决方案。它采用HydroARQ技术™提升了药物质地，使乳膏轻便好用，便于涂抹和快速吸收，适合用于面部、腋下、腹股沟等敏感部位。　　自免领域加速布局：从创新药到外用制剂　　银屑病治疗是华东医药在自身免疫疾病(自免)领域深入布局的重要板块。近年来，公司持续引入国际领先技术产品，同时加强自主研发能力。截至目前，其在自免领域的产品线涵盖了移植免疫、斑块状银屑病、特应性皮炎、冷吡啉相关综合征、复发性心包炎等多种适应症，产品形式包括单抗、生物类似药、口服药和外用制剂。　　创新外用：细分赛道的蓝海潜力　　通过与Arcutis合作，华东医药引入了ZORYVE®乳膏及其他外用制剂(如罗氟司特泡沫剂)。目前，其外用制剂研发平台已完成搭建，三条成熟生产线开始运营，公司在研及商业化外用产品达到10项，搭建了一套多层级的“黄金产品组合”，为全面满足皮肤疾病患者需求奠定了基础。　　开拓蓝海市场：转型自免新领军者　　根据东吴证券与弗若斯特沙利文的相关数据，全球自身免疫疾病的药物市场正处于快速增长期，有望从2022年的1323亿美元增至2030年的1767亿美元。作为迅速发展的制药企业，华东医药在皮肤和自免领域的深度布局，展现出强大的市场潜力。　　特别是在技术引进、临床研究与市场化结合的快速响应能力下，公司凭借乌司奴单抗注射液、复方乳膏Wynzora® 等创新和高效产品的成功推出，已形成覆盖“单抗-口服-外用”全链条布局。　　前景展望：走向国际的中国创新药典范　　此次ZORYVE®乳膏在中国Ⅲ期临床达主要终点，不仅是华东医药在外用制剂领域的又一里程碑，也为银屑病患者提供了突破性治疗选择。未来，伴随更多创新适应症和联合疗法的深入探索，华东医药有望在全球自免市场脱颖而出，为中国乃至全球患者带来更优治疗方案。

　　结核病(TB)依然是全球公共卫生的重大挑战。尽管现有的检测方法可以判断结核分枝杆菌是否存在，但其对传染性结核病的诊断仍然存在一定局限性。因此，研发便捷、高效、无创的筛查工具显得尤为迫切。呼气挥发性有机化合物(VOC)分析作为一种新兴的非侵入性筛查方法，因其快速、便捷等优势，正成为结核病早期诊断的研究热点。　　结核病现状与诊断挑战　　2023年，全球新增结核病病例达1040万，且每年因结核病死亡的患者高达140万，结核病依然是全球主要的传染病杀手。现有的结核病诊断手段，如血液检测，虽然能确诊是否感染结核分枝杆菌，但无法判定患者是否为传染性结核病患者。进一步的检查手段，如胸部X光、CT扫描和细菌培养，成本高、技术要求复杂，且在资源匮乏地区难以普及。此外，这些检查可能会给患者带来身体上的不适。　　世界卫生组织(WHO)强调，急需一种快速、无创的筛查工具，能够有效缩短诊断时间，减少结核病的传播风险。　　呼气VOC标志物的发现与验证　　2007年，美国Phillips团队在结核分枝杆菌的培养物中首次发现了130种特异性挥发性有机化合物(VOC)，包括苯、萘及其衍生物。通过对临床样本的分析，研究团队验证了这些VOC标志物在区分结核病患者与健康人群中的潜力，准确率达到了84%的敏感性与64.7%的特异性。　　2010年，研究团队进一步将氧化应激标志物与VOC标志物结合，使诊断准确性提升至85%，但特异性仍然较低，提示需要进一步优化标志物的组合。　　2023年，《BMC Infectious Diseases》期刊发布了一项横断面研究，分析了518名结核病患者和887名对照者的VOC，并通过机器学习构建了诊断模型。在430个盲测样本中，该模型显示出92.6%的准确率、91.7%的敏感性、93.0%的特异性，AUC值为0.975，且不受患者年龄、性别或是否接受抗结核治疗的影响。　　2025年，发表在《科学报告》上的最新研究首次报告了邻伞花烃等新型VOC标志物，可有效区分活动性结核与耐药性结核。这一发现极大地缩短了诊断周期，从几周缩短至数小时，为全球减少结核病相关死亡提供了新契机。　　呼气VOC检测的技术优势　　无创性 ：呼气VOC分析技术是一种无创性检测方法，因其不需要侵入式操作，更容易为患者接受，尤其对儿童、老年人和孕妇等特殊人群友好。　　快速检测 ：与传统的检查方法相比，呼气VOC检测只需几分钟即可完成，适合大规模筛查，尤其适用于疫情防控和基层医疗。　　动态监测 ：VOC分析不仅能用于结核病的诊断，还可以用于治疗过程中动态监测疾病进展，尤其在耐药性结核等复杂病例的监测中具有潜力。　　直接性 ：结核病主要侵袭肺部，呼气中的VOC能直接反映肺部的病变情况，诊断更为精准。　　行业发展与政策支持　　国际资金与科研投入　　盖茨基金会已累计投入650万美元支持呼气VOC技术的研发，其中150万美元专门用于结核病早期诊断的研究。这种资金支持将推动更多创新技术的诞生，并促进呼气VOC检测技术在结核病筛查中的应用。　　国家政策与技术突破　　《全国结核病防治规划(2024-2030年)》明确将创新诊断技术列为优先发展领域，鼓励开发便携式设备，提高诊断效率。随着呼气VOC分析技术的不断成熟，这项技术有望在结核病防治工作中发挥重要作用，尤其是在资源匮乏地区。　　呼气VOC技术的未来前景　　随着技术的不断进步，呼气VOC分析不仅有望加速结核病的早期诊断，减轻患者的经济和心理负担，还能够有效控制结核病的传播，最终帮助终结这一全球性的公共卫生危机。

　　近日，深圳市罗伯医疗科技有限公司(简称“罗伯医疗”)的“消化道内窥镜手术器械控制设备”创新产品正式获得国家药品监督管理局批准。这一突破性产品的上市不仅标志着罗伯医疗在消化内镜手术机器人领域的成功，同时也填补了国内该领域的技术空白。　　　　领先技术，全球首创　　罗伯医疗成立于2015年，专注于医疗机器人研发，尤其在柔性消化内镜手术机器人领域具有显著的技术优势。作为全球首家进入产业化阶段的消化内镜手术机器人公司，罗伯医疗经过多年的技术积累，已经在康复机器人、柔性机械臂、并联手术机器人设计等多个领域取得了突破性进展，并将这些技术应用于多个临床领域。　　此次获批的消化内镜手术机器人是全球首款获得批准的消化内镜手术机器人，产品由电控单元、驱动装置和操作手单元组成。其主要功能是在食管和胃内镜黏膜下剥离术(ESD)中辅助医生进行病变组织的钳夹和提拉。该机器人结合了一次性使用的消化道内窥镜组织钳，具备更高的手术精度和安全性。　　　　设计创新，提升手术效率　　罗伯医疗的消化内镜手术机器人采用了先进的外挂柔性机械臂设计，通过主从控制模式实现末端执行器的多自由度运动。在狭窄的自然腔道内，机器人能够精准控制柔性臂的运动，显著降低了手术中的风险和复杂度。传统的ESD手术由于操作难度较大，且学习曲线长，往往伴随较高的术中出血和穿孔风险，限制了其推广。而罗伯医疗的机器人系统正是通过突破这些技术难题，提升了手术的可操作性和安全性。　　　　打破瓶颈，推动国内医疗技术发展　　在国内，消化内镜手术机器人仍处于初步发展阶段。罗伯医疗的创新产品不仅填补了这一领域的空白，还为中国医疗器械行业的崛起提供了强有力的支撑。除了消化内镜手术机器人外，罗伯医疗的捷行下肢康复运动训练器也已获得上市批准。该设备为脑卒中患者和膝关节功能障碍患者提供了有效的辅助康复作用，帮助他们恢复步态和运动能力。　　目前，罗伯医疗还在研发一款多通道消化内镜手术机器人系统，旨在解决现有单臂机器人手术过程中的繁琐操作、内镜使用依赖性以及较大的体力消耗等问题。此外，产品还将提供更为清晰的手术视野和更高效、精准的操作体验。　　　　展望未来，本土创新医疗器械逐步崛起　　随着国家政策的支持和科技的不断进步，国产医疗器械的研发和创新逐渐迎来春天。罗伯医疗的消化内镜手术机器人代表了国内医疗器械行业技术水平的提升，也展示了中国在高端医疗设备领域的巨大潜力。未来，随着更多创新产品的涌现，本土医疗器械将在全球市场中占据更加重要的地位，为全球患者提供更高效、安全的治疗方案。　　随着国产医疗器械“含金量”的提高，未来几年，国内医疗器械行业将持续释放更多的创新成果，推动全球医疗行业的发展。