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湖南科伦制药申报比拉斯汀口服溶液上市,抗过敏药物市场竞争激烈

发布时间:2025-03-29 10:53:22 相关企业:搜医药

  2025年3月25日,湖南科伦制药有限公司成功提交了比拉斯汀口服溶液的上市申请,该申请已获得受理。比拉斯汀(Bilastine)是一种非镇静性、长效的第二代抗组胺药,广泛用于过敏性鼻炎和荨麻疹的症状缓解。

  比拉斯汀药理特性与优势

  比拉斯汀属于H1组胺受体拮抗剂,是一种高选择性的第二代抗组胺药,具有起效快、持续时间长的特点。与其他抗组胺药相比,比拉斯汀的H1受体亲和力更强,比西替利嗪高三倍,比非索非那定高六倍。此外,使用比拉斯汀治疗不会与CYP酶系统产生显著相互作用,且耐受性良好,副作用较低,是治疗过敏性疾病的优选药物。

  比拉斯汀的市场发展与全球上市进程

  比拉斯汀的原研产品由西班牙FAES制药公司开发,最早于2010年8月在欧盟上市。该药品被批准用于治疗成人和12岁以上青少年的荨麻疹及变应性鼻炎。根据公开资料,2023年6月,意大利美纳里尼集团推出的比拉斯汀片(商品名:力敏能®)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,适用于12岁以上青少年及成人的荨麻疹治疗。

  此外,2024年11月,江苏华阳制药推出的比拉斯汀片(商品名:新敏特®)也顺利通过4类仿制药注册,成为国内首个过评的产品。随着国内药企的积极布局,目前已有多家企业,包括山东新时代、石家庄四药、华益药业等,向NMPA提交了比拉斯汀口服溶液的上市申请,市场竞争愈加激烈。

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  荨麻疹治疗需求与比拉斯汀口服溶液的市场前景

  中国的慢性荨麻疹发病率已达到2.6%-4.2%,高于全球平均水平。慢性荨麻疹患者通常病程较长,且复发率较高,给患者带来巨大的健康负担。除此之外,荨麻疹还常伴随失眠、焦虑等心理问题,增加了患者的生活负担。因此,则需一种既高效又能被患者接受的治疗方法。

  目前,第一代抗组胺药在治疗荨麻疹时常常伴随镇静、认知功能下降等副作用,影响患者的日常生活。而第二代抗组胺药,如比拉斯汀,因其低镇静性和不易产生抗胆碱作用,已成为新的治疗一线药物。比拉斯汀口服溶液剂型,特别适合儿童患者,能够准确提供药物剂量,提高服药的便利性和患者的依从性。

  中国抗过敏药物市场潜力巨大

  根据数据显示,2023年和2024年上半年,全国医院端抗组胺药物的销售额分别为50.94亿元和25.69亿元;全国药店零售端销售额则为26.25亿元和12.55亿元,市场潜力巨大。随着比拉斯汀口服溶液的推出,预计将进一步满足儿童和成人患者的需求,成为抗过敏药物市场的重要一员。

  总结

  比拉斯汀口服溶液的上市申报受理标志着该药物在中国市场的进一步推进,预计将在未来的抗过敏药物市场中占据重要位置。随着相关产品逐步获批上市,国内荨麻疹和过敏性鼻炎患者将迎来更多高效、安全的治疗选择。同时,这也为患者带来了更具个性化的治疗方案,满足了中国市场日益增长的医疗需求。

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