2025年10月24日，中国苏州消息——康宁杰瑞生物制药(9966.HK)宣布，其自主研发的PD-L1/αvβ6双特异性抗体偶联药物(ADC)JSKN022在中山大学肿瘤防治中心完成首例患者给药，标志着该药正式进入Ⅰ期临床研究阶段。这不仅是康宁杰瑞管线中第4款进入临床开发的ADC产品，更是全球首个进入临床阶段的PD-L1/αvβ6双抗ADC。　　创新结合免疫机制与ADC技术，打造多靶点抗肿瘤武器　　JSKN022的设计理念在于将免疫治疗与ADC精准打击机制相融合。药物采用康宁杰瑞拥有自主知识产权的糖基定点偶联技术与新型连接子载荷(Alphatecan)，在提升稳定性与均一性的同时，确保了药物的精准递送与可控释放。　　JSKN022能够同时结合肿瘤细胞表面的PD-L1和整合素αvβ6两种靶点，并通过靶点介导的内吞作用进入溶酶体。此后，连接子在蛋白水解酶作用下裂解，释放出拓扑异构酶I抑制剂，直接诱导肿瘤细胞凋亡。同时，该药还能阻断TGFβ信号通路，调节肿瘤免疫环境，并通过旁观者效应杀伤邻近的抗原阴性细胞，从而实现多层次的抗癌机制。　　在2025年美国癌症研究协会(AACR)年会上公布的临床前研究数据中，JSKN022表现出对多种肿瘤细胞的显著抑制作用，其抗癌效果明显优于传统单靶点ADC。　　Ⅰ期临床研究：验证安全性与潜在疗效　　此次临床研究(编号JSKN022-101)为开放性、多中心Ⅰ期临床试验，旨在评估JSKN022在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代/药效学特征以及初步抗肿瘤活性。研究分为剂量递增与剂量优化两阶段，最终将确定最大耐受剂量(MTD)及推荐II期剂量(RP2D)。　　目前，全球尚无靶向PD-L1或整合素αvβ6的ADC药物获批上市，相关候选药物均处于早期研发阶段。JSKN022的临床推进，有望填补这一领域的空白。　　以恩沃利单抗为基础，打造AI与ADC融合的创新模式　　JSKN022是在康宁杰瑞自主研发的恩沃利单抗(Envafolimab)基础上进行创新优化的产品。团队在该药的研发中，将免疫检查点阻断机制(IO)与ADC精准递送平台有机结合，形成独特的双通路抗癌策略。　　得益于公司拥有的糖基定点偶联专利技术和Alphatecan连接子体系，JSKN022在药物均一性、稳定性和组织渗透性方面均达到国际领先水平，显著提高了药物的靶向杀伤能力与安全性。　　未来展望：为耐药肿瘤患者带来新希望　　随着临床试验的推进，JSKN022有望成为针对PD-1/PD-L1通路耐药或疗效不佳肿瘤患者的重要新选择。其多机制协同作用使其在免疫逃逸型癌症治疗中具备独特优势。　　康宁杰瑞表示，公司将持续推进JSKN022的临床开发，同时加快在ADC和免疫治疗领域的技术布局，助力更多创新药物从实验室走向临床，为全球癌症患者带来更多治疗希望。　　结语：　　JSKN022的临床启动，意味着中国企业在双特异性ADC创新药物领域实现了从“跟随”到“引领”的跃迁。这一突破不仅代表康宁杰瑞在抗肿瘤药物研发上的又一次飞跃，也预示着AI与ADC融合创新将在全球抗癌领域掀起新一轮技术革命。

　　2025年9月15日，国家药品监督管理局官网显示，正大天晴药业集团自主研发的注射用醋酸地加瑞克(商品名：晴立舒®)正式获批上市，用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者。作为全球首款上市的地加瑞克仿制药，晴立舒®一举打破了原研药费蒙格®长达十余年的市场垄断，为国内前列腺癌患者提供了更多治疗选择，同时显著降低了用药成本。　　前列腺癌疾病负担加重，治疗需求持续上升　　前列腺癌是男性泌尿生殖系统中最常见的恶性肿瘤之一，也是男性第二大常见癌症。随着老龄化社会加剧，其发病率逐年攀升，已成为困扰全球男性健康的重要疾病之一。患者对高效且副作用更低的治疗方案需求日益迫切。　　晴立舒®：GnRHR拮抗剂的高效治疗选择　　醋酸地加瑞克是一种选择性的促性腺激素释放激素受体(GnRHR)拮抗剂，在晚期前列腺癌治疗中展现了卓越效果。　　治疗优势：　　快速降低睾酮：地加瑞克能够快速有效降低患者睾酮水平，避免传统GnRH激动剂常见的“睾酮反跳”现象;　　降低心血管风险：相比于GnRH激动剂，GnRHR拮抗剂对既往有心血管疾病史的患者能更好地减少心血管事件发生风险;　　与原研药疗效一致：临床研究表明，晴立舒®在疗效和安全性方面可与原研药媲美，为患者提供同等质量但更为经济的治疗选择。　　全球首仿：展现国际领先水平　　晴立舒®不仅获得中国NMPA批准，还在欧盟市场获批上市，并在美国获得暂时批准，彰显了正大天晴在复杂制剂研发领域的强大实力。这标志着中国本土药企在国际市场上已经具备了强劲的竞争力。　　专利挑战成功，获市场独占期　　在国内申报上市过程中，正大天晴同步发起了专利挑战，成功宣告原研药的两项核心关键专利无效，包括医药用途专利(ZL200980104713.X)和制剂组合物专利(ZL201380028448.8)。晴立舒®因此成为我国药品专利链接制度实施以来，又一个获得“12个月市场独占期”的药品。此举不但打破了原研药在国内的市场独占地位，还进一步推动了市场竞争，降低了患者的经济负担。　　助力患者减负，降低用药成本　　原研药费蒙格®(辉凌制药研发，由辉瑞和安斯泰来分别在中国和日本拥有权益)2024年全球销售额突破13亿美元，并已通过医保谈判成功进入中国新版医保目录。然而，其高昂价格对患者依然构成沉重经济压力。晴立舒®的上市，将进一步降低药物价格，极大地减轻患者的经济负担。　　未来展望：前列腺癌市场的活力与挑战　　随着晴立舒®作为全球首仿药的上市，国内前列腺癌用药市场将迎来新的竞争格局。“首仿+专利挑战”的成功模式，为我国药企在高端竞争领域实现突围提供了良好示范。未来，随着更多创新药物的出现，前列腺癌患者将获得更丰富的治疗选择，迎来更加可负担且有效的治疗方案。　　晴立舒®的成功上市不仅是正大天晴在创新药物研发上的又一次突破，也为我国在国际药物市场的崛起做出了表率。正大天晴表示，将持续推进高质量仿制药和创新药的研发布局，为更多患者提供优质治疗方案，改善患者生活质量，提升用药可及性。

　　2025年9月13日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站显示，葛兰素史克(GSK)旗下全球首创的IL-5单抗美泊利珠单抗提交了新适应症的上市申请。据临床开发进度推测，此次申报的新适应症可能为慢性阻塞性肺病(COPD)。　　美泊利珠单抗：IL-5单抗的先锋者　　美泊利珠单抗是一款由GSK开发的全球首创IL-5单抗，每月一次的注射频率大大简化了患者的用药流程。2011年首次研发成功后，美泊利珠单抗已覆盖多项呼吸相关疾病：　　2021年11月：首次在国内获批上市，用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)。　　后续扩展：获批治疗嗜酸性粒细胞性重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉，为2型炎症相关疾病患者提供了更多选择。　　COPD适应症：2型炎症患者的福音　　慢性阻塞性肺病(COPD)是仅次于心血管疾病和癌症的全球第三大死亡原因，全球患者人数约为3.9亿。然而，这种疾病的诱因复杂，约40%的患者是由2型炎症反应推动，其特征是血嗜酸性粒细胞水平升高。对这种亚型患者的靶向治疗需求尚未完全满足。　　今年5月，美泊利珠单抗已获美国FDA批准用于附加维持治疗嗜酸性粒细胞表型的COPD，成为首个获批COPD适应症的IL-5药物，也是COPD治疗领域的首个可每月给药的生物制剂。　　III期MATINEE研究：验证疗效与安全性　　美泊利珠单抗在COPD适应症的获批过程中，其临床疗效基于III期MATINEE研究的数据：　　研究设计：一项多中心、随机、双盲安慰剂对照研究，招募806名中重度COPD患者。这些患者均存在以血嗜酸性粒细胞升高为特征的2型炎症并经历过疾病的频繁急性加重。　　治疗方案：美泊利珠单抗每4周皮下注射100mg，作为维持治疗的附加方案。　　研究终点：研究主要评估了中重度COPD年恶化率的减少情况。　　关键结果：　　治疗104周后，美泊利珠单抗组的年恶化率显著低于安慰剂组(0.80 vs 1.01，P=0.01)，表明该药有效降低了COPD急性加重的发生频率。　　同时，美泊利珠单抗的安全性表现良好，与既往适应症中的研究一致。　　美泊利珠单抗国内进展　　2021年，GSK在国内启动了美泊利珠单抗治疗嗜酸性粒细胞相关COPD的III期研究(CTR20210176)，该研究于今年9月显示完成。这为此次新适应症的申报奠定了坚实数据基础。作为2型炎症COPD患者的一种重要选择，美泊利珠单抗有望帮助缓解疾病恶化、改善患者生活质量。　　总结：美泊利珠单抗创新药物再升级　　美泊利珠单抗的新适应症申报若能获批，意味着该药将在呼吸系统疾病治疗领域迈出重要一步，为COPD领域的2型炎症患者提供新的治疗选择。随着未来医疗需求的逐步扩大，这款每月一次给药的生物制剂，将进一步填补国内呼吸系统疾病靶向治疗的空白，为患者带来更多的希望。

　　近日，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网消息显示，阿斯利康公司申报的阿伏利尤单抗注射液上市申请已获受理，正式进入审批阶段，此药用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。这是该领域的一项重大进展，将为患者带来新希望。　　独一无二机制：靶向I型干扰素受体1　　阿伏利尤单抗是一款first-in-class全人源单克隆抗体，其药理机制独特，靶向I型干扰素受体1(IFNAR1)，从而有效阻断I型干扰素的活性。I型干扰素通过IFNAR1与IFNAR2结合形成受体复合体，是系统性红斑狼疮炎症通路中的关键细胞因子。研究表明，I型干扰素受体信号的增强与疾病活动度和严重程度密切相关，因此干扰这一信号可以显著改善病情。　　美国已批准，中国市场即将突破　　实际上，阿伏利尤单抗早在2021年8月就已获得美国FDA批准，主要用于接受标准治疗的中至重度SLE成人患者。基于多项临床研究，如III期TULIP-1、TULIP-2以及II期MUSE研究，该药物在国际范围内已展现出了显著疗效。研究结果显示，与安慰剂相比，在标准治疗基础上使用阿伏利尤单抗的患者，疾病活动有所缓解，尤其是皮肤和关节症状改善显著，同时长期依赖口服皮质类固醇(OCS)的情况得以明显减少。　　中国患者的新机会　　系统性红斑狼疮是一种无法完全治愈的慢性疾病，许多患者长期受其折磨。阿伏利尤单抗在中国申报上市，若审批顺利通过，将为这一领域的患者提供一种全新治疗选择。作为一款专注于核心病理通路的创新疗法，阿伏利尤单抗有望改善患者病情，降低长期并发症风险，同时缓解部分患者对激素治疗的依赖，改善生活质量。　　未来可期，为患者带来希望　　阿伏利尤单抗的上市将填补国内SLE治疗领域的某些空白，为医生和患者提供更多选择。阿斯利康作为全球领先的创新药物企业，其积极布局中国市场也体现了国际药企对中国患者需求的重视。随着进一步的审批和推广，我们期待这款药在国内上市，造福更多患者。　　此次阿伏利尤单抗的申报，标志着医疗领域的一次重大突破，系统性红斑狼疮的治疗进展将迈上新台阶。这款创新药物或将成为无数家庭的福音，为患者提供更优质的疗法和未来希望。

　　2025年8月6日，迪哲医药宣布其自主研发的全球首创、可完全穿透血脑屏障的LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的“快速通道认定”(FTD)。该药物旨在为既往接受过至少两线治疗(包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂)的复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者提供新的治疗方案。　　CLL/SLL的治疗挑战与耐药机制　　CLL/SLL患者在接受共价或非共价BTK抑制剂及BCL-2抑制剂治疗后，常出现复发现象。复发难治性CLL/SLL的耐药机制主要有两种：C481X突变的BTK基因和非BTK依赖性的BCR信号通路激活。目前，尚无单一治疗方案能同时解决这两种耐药机制。此外，尽管BTK降解剂在临床初期显示出疗效，但仍面临耐药突变和相关毒副作用的问题，亟需一种新型治疗方法。　　DZD8586的创新机制与临床潜力　　DZD8586是一种全球首创的LYN/BTK双靶点抑制剂，能够同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，抑制降解剂的耐药突变，且对TEC家族成员具有高度选择性。这一创新机制使DZD8586在针对已经接受过共价和非共价BTK抑制剂、BTK降解剂及BCL-2抑制剂治疗的CLL/SLL患者中，显示出显著的治疗效果。　　临床试验结果优异　　DZD8586的I/II期临床研究结果显示，该药物在复发难治性CLL/SLL患者中取得了显著的临床疗效。具体数据显示，DZD8586的客观缓解率(ORR)高达84.2%，且在携带经典BTK耐药突变(如C481X)及其他BTK突变的患者中，均观察到明显的肿瘤缓解。研究还显示，患者的缓解持续时间(DOR)预计为9个月，且该药物的安全性良好。　　FDA“快速通道认定”加速研发进程　　DZD8586获FDA“快速通道认定”，标志着该药物在临床应用上的潜力得到了FDA的高度认可。根据FDA的相关政策，获得FTD资格的药物可以享受加速开发、审评等一系列优惠措施，为患者带来更快的治疗选择。　　迪哲医药创始人兼CEO张小林博士表示：“DZD8586的‘快速通道认定’体现了FDA对该药物临床潜力的高度认可。我们期待进一步加强与FDA的沟通，推动DZD8586的全球临床开发，尽早为患者带来新的治疗方案。”　　总结　　DZD8586作为全球首创的LYN/BTK双靶点抑制剂，凭借其独特的双重靶点作用和出色的临床数据，在治疗复发难治性CLL/SLL方面展示了巨大的潜力。FDA授予其“快速通道认定”，无疑将为该药物的加速开发和临床上市提供更多支持，预计将为广大CLL/SLL患者带来革命性的治疗选择。

　　福泰制药近日宣布，旗下的钠离子通道抑制剂VX-993在II期临床试验中未能达到预期效果。该药物在治疗急性疼痛时，未能表现出与安慰剂相比的显著疗效差异，未能达到主要终点。　　VX-993：钠离子通道Nav1.8抑制剂的潜力与挑战　　VX-993是一种选择性钠离子通道Nav1.8抑制剂，Nav1.8在外周感觉神经元中表达浓厚，并且与痛觉的传导有密切关系。该靶点的药物开发旨在避免传统阿片类镇痛药物的成瘾性和中枢神经系统的副作用，成为非阿片类药物中的新兴选择。　　福泰制药之前在镇痛药领域已有一定的突破，例如其成功上市的VX-548，因此，VX-993作为另一款Nav1.8抑制剂备受期待，原本被认为能够在非阿片类镇痛药市场中占据一席之地。然而，近期的临床试验结果未能满足疗效预期，导致福泰决定终止该药物的开发。　　临床试验结果：未能显著优于安慰剂　　VX-993的II期临床试验旨在评估其在治疗中度至重度急性疼痛中的有效性和安全性。然而，试验结果显示VX-993与安慰剂在主要疗效指标上的差异不具有统计学意义。这意味着该药物未能显著改善急性疼痛的症状，因此福泰制药宣布停止将VX-993作为单一治疗方案的进一步开发。　　福泰制药在其他领域的持续进展　　尽管VX-993的临床失败为福泰制药带来一定挫折，但公司在多个研发领域仍保持活跃，拥有一系列具有潜力的产品和技术。　　在镇痛领域，福泰的另一款药物VX-548已成为公司在该领域的明星产品。VX-548是一种新型非阿片类止痛药，具有无成瘾性和无中枢神经系统副作用的特点，是20多年来首个可用于急性疼痛治疗的非阿片类药物，预计将在急性疼痛治疗中发挥重要作用。　　福泰制药的多元化研发战略　　福泰制药在糖尿病领域的进展也备受瞩目。其研发的VX-880是一种异体干细胞来源的完全分化的胰岛细胞疗法，能够产生胰岛素。该疗法在近期的ADA年会上公布了积极的I/II期研究结果，显示其能显著提高患者的糖尿病控制效果，并且安全性良好。福泰计划在明年提交该疗法的上市申请。　　此外，福泰制药在基因编辑和细胞疗法领域同样表现活跃。其Exa-cel(CTX001)基因编辑疗法已获批用于治疗镰状细胞病和β地中海贫血，未来还将拓展更多合作项目。福泰还在神经退行性疾病领域展开研究，其中小分子BTK抑制剂VX-5645目前处于Ⅱ期临床试验阶段，针对多发性硬化症和肌萎缩侧索硬化症开展研究，有望为患者带来新的治疗希望。　　结论　　尽管VX-993的临床失败给福泰制药带来了挑战，但公司在多个治疗领域的持续投入和创新研发，使其仍保持强劲的市场竞争力。随着VX-548在镇痛领域的成功和VX-880等潜力药物的推进，福泰制药依然是多个前沿领域的重要参与者，未来的发展值得期待。

　　随着全球癌症病例不断增加，2023年新增癌症病例已超过2000万，前列腺癌、乳腺癌以及神经胶质瘤成为男性、女性及神经系统肿瘤中最为常见的疾病类型。尽管传统的组织活检是癌症诊断的重要手段，但由于其具有侵入性，并且无法动态监测转移性癌症的变化，越来越多的研究开始关注液体活检技术。液体活检以其无创、可重复的优点，正在成为癌症早期筛查和监测的重要工具。然而，现有技术如对循环肿瘤DNA(ctDNA)的检测，其灵敏度在早期癌症中的检测率仅为50%-70%，且无法精准反映肿瘤微环境的变化。　　近期，西达赛奈医学中心等研究机构在《Cell Reports Medicine》期刊上发表的研究显示，细胞外囊泡(EVs)特别是大型原癌小体(LOs)，成为液体活检领域的潜在“黄金标记物”，为癌症诊断带来了一项突破。　　大型原癌小体(LOs)：癌症诊断的新“分子集装箱”　　细胞外囊泡，尤其是直径大于1微米的LOs，因其富含蛋白质、RNA和DNA，被认为是癌症诊断的“分子集装箱”。这些囊泡在血液中的浓度与癌症患者的转移灶负荷密切相关。研究发现，晚期前列腺癌患者的血液中LOs的数量是健康人的30倍，且这一指标与癌症的转移灶负荷呈正相关。　　然而，由于传统的分离方法，如超速离心，容易将LOs丢弃，因此这些囊泡的临床价值一直未被充分研究。该项新研究优化了LOs的分离流程，为其在癌症诊断中的应用打开了新的大门。　　创新分离技术：提升LOs回收率三倍　　研究团队通过改进分离技术，成功将LOs的回收率提升了三倍。采用低速离心(2,800g)进行分离，LOs主要富集在这一组分，而非传统的中速离心(10,000g)组分。通过这一新方法，研究人员不仅能够提高LOs的回收效率，还能获得更多具有诊断价值的分子信息。　　在研究过程中，研究人员将前列腺癌(PC3)、胶质瘤(U87)、乳腺癌(MDA-MB-231)等细胞系的EVs与20例转移性前列腺癌患者血浆样本进行对比，首次构建了LOs蛋白质与转录组的联合图谱，揭示了LOs在癌症诊断中的独特潜力。　　LOs的三重价值：新型生物标志物、代谢异常“分子哨兵”与耐药监测　　该研究为LOs的临床应用提供了强有力的证据。具体来说，研究揭示了LOs在癌症监测中的三重价值：　　新型生物标志物　　LOs富含线粒体成分，尤其是与能量代谢异常相关的分子，如MT-CO1等，具有作为代谢异常的“分子哨兵”的潜力。研究还发现，LOs表面蛋白与激素治疗耐药的发生密切相关，特别是在前列腺癌和乳腺癌患者中。　　为稀有细胞外囊泡亚群分析建立新范式　　该研究证明，LOs作为细胞外囊泡的重要亚群，其在癌症早期诊断和动态监测中的应用前景广阔。通过优化的分离技术，研究人员能够更高效地捕捉到这一微小而重要的囊泡，为未来的临床应用提供了可靠的数据支持。　　动态监测耐药演变　　研究表明，LOs中的39种表面蛋白(如CD44、CD9)与激素治疗耐药性密切相关。特别是CD44高表达的患者，其无进展生存期显著缩短，为耐药性变异的动态监测提供了新的工具。　　LOs与癌症监测：未来可期　　通过对LOs的深入研究，科学家们不仅揭示了其作为癌症诊断和监测标志物的巨大潜力，还为液体活检提供了一种新的思路。研究人员表示，未来可以通过基于LOs表面标志物的免疫捕获技术，使LOs检测成为临床常规诊断项目。进一步的研究也将探索LOs的细胞来源机制及其与循环肿瘤细胞(CTC)联合诊断的价值。　　在动物模型实验中，研究团队还发现，抑制LOs关键酶DDHD2能够显著延缓肿瘤转移。这一发现为LOs作为治疗靶点提供了新的方向。　　总结：LOs带来癌症诊断的革命性进展　　这项研究打破了传统“细胞外囊泡越小越有价值”的认知，展示了LOs作为癌症液体活检标志物的独特优势。通过优化的分离流程和多组学技术，LOs为代谢异常肿瘤提供了新型生物标志物，为癌症耐药演变的动态监测开辟了新天地。未来，LOs检测有望成为癌症早期筛查和转移监测的重要手段，为患者带来更多希望。

　　2025年7月3日，先声药业集团旗下创新药子公司——先声再明宣布，其新一代VEGF靶向抗体药物——恩泽舒®(苏维西塔单抗)已获得国家药监局批准上市(批准文号：国药准字S20250037，批准日期：2025年6月30日)，成为国内首个覆盖铂耐药卵巢癌全人群的靶向治疗药物。这款药物为联合化疗治疗铂耐药复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者提供了新的治疗选择，填补了这一领域的临床空白。值得一提的是，苏维西塔单抗是先声药业在2025年继达利雷生之后，推出的第二款创新药。　　突破性生存获益，解决铂耐药卵巢癌治疗难题　　恩泽舒®的获批基于全球首个证实血管靶向药物对铂耐药卵巢癌患者总生存期(OS)具有显著改善的Ⅲ期临床研究(SCORES)。该研究由中国医学科学院肿瘤医院的吴令英教授领导，涵盖了421例铂耐药卵巢癌患者，其中约50%的患者曾接受抗VEGF和PARP抑制剂治疗。研究数据显示，苏维西塔单抗显著延长了患者的无进展生存期(PFS)，从对照组的2.73个月提升至5.49个月(HR=0.46，P<0.0001)，并且总生存期(OS)也获得了显著提高，死亡风险降低23%(HR=0.77，P=0.0304)。此外，所有临床亚组(包括不同治疗线、铂间期及既往抗VEGF治疗情况等)均显示一致的治疗获益。　　填补临床空白，提供新的治疗选择　　卵巢癌是女性恶性肿瘤中死亡率最高的类型。据2024年国家癌症中心统计，我国年新发卵巢癌病例约6.11万例，死亡病例超过3万。尽管传统的治疗方式以含铂化疗为主，但多数卵巢癌患者在治疗后会复发并变为铂耐药，这些患者的治疗选择十分有限，且预后较差。此前，中国尚无针对铂耐药卵巢癌的有效靶向药物，而苏维西塔单抗的获批填补了这一空白，为铂耐药卵巢癌患者提供了新的治疗选择。　　苏维西塔单抗是一款重组人源化抗VEGF单克隆抗体，具有精准阻断VEGF通路的能力，已在临床前研究中展现出较同类药物(如贝伐珠单抗)更强的抑制血管生成与肿瘤活性的效果。与贝伐珠单抗不同，苏维西塔单抗的剂量更小，仅为1.5 mg/kg(每两周一次)，远低于贝伐珠单抗的常规剂量(10 mg/kg每两周或15 mg/kg每三周)。这一特性使得苏维西塔单抗在治疗过程中具备更好的耐受性和便捷性。　　差异化策略，抢占增量市场　　作为国内首款用于治疗铂耐药卵巢癌的VEGF靶向药物，苏维西塔单抗在临床中的独特定位使其有望迅速占领市场份额。由先声再明与Pyxis Oncology联合开发，苏维西塔单抗的生产将在先声再明位于南京的抗体工厂完成。凭借该工厂每年600万支的生产能力及公司覆盖全国近3000家医院的营销网络，苏维西塔单抗的快速供应和推广不成问题。尤其是这款药物可能在上市初期就纳入医保，进一步降低患者的治疗负担，从而为广大的铂耐药卵巢癌患者群体带来实质性的帮助。　　先声药业的创新之路　　苏维西塔单抗的获批，标志着先声药业创新管线的持续进步。继盐酸达利雷生片获得批准后，苏维西塔单抗成为公司2025年第二款获批的创新药。凭借近年来在研发上的强大投入，先声药业已经累计上市创新药10款，其中近5年内获批8款，创新药收入占比也已突破74%。随着更多创新药陆续问世，先声药业的转型成果愈加显著，创新药业务的市场占有率也将进一步提升。　　总的来说，苏维西塔单抗的上市不仅为铂耐药卵巢癌患者带来了新的希望，也进一步推动了中国肿瘤治疗领域的靶向药物发展。随着创新药管线的不断推进，先声药业有望在未来的医药市场中占据更加重要的位置。

　　近日，空军军医大学西京医院 窦科峰院士团队在国际权威期刊 Nature 发表研究论文，公布了世界首例基因编辑猪肝脏移植人体 的突破性进展。研究团队成功将经过基因改造的猪肝移植到一名脑死亡患者 体内，并监测其运行情况，结果表明，该器官在人体内存活并正常工作长达10天 ，且未出现明显的免疫排斥反应。这一研究为未来异种器官移植 提供了重要的理论基础，或将成为肝衰竭患者等待人类供体肝脏的过渡疗法 。　　基因编辑猪肝移植：手术关键步骤　　在严格的医院伦理监督 下，研究团队选择了一名生命体征稳定的脑死亡患者，采用异位辅助肝移植方案 ，即在不切除原有肝脏的情况下，将基因改造的巴马小型猪 肝脏移植入人体。手术过程包括以下关键步骤：　　血管连接 ：将猪肝的肝动脉 与患者腹主动脉 对接，确保血流供应;　　静脉回流 ：猪肝的门静脉 连接至患者下腔静脉 ;　　胆汁引流 ：建立外部胆汁排放通道 ，监测胆汁分泌情况。　　移植后10天：猪肝运行稳定，功能正常　　移植后，研究团队持续监测肝功能、血流动力学及免疫反应 ，结果显示：　　胆汁分泌 ：移植2小时后，猪肝开始产生金黄色胆汁 ，10天内累计分泌66.5毫升 ;　　蛋白合成 ：猪血清白蛋白水平持续升高，提示肝脏合成功能正常 ;　　血流稳定 ：肝动脉血流速度稳定在41.45-60.63 cm/s ;　　无严重排斥 ：组织检查显示，移植肝脏再生良好 ，未出现典型的免疫排斥反应 。　　这些结果表明，基因编辑猪肝能够在人体内正常运作 ，为异种器官移植的进一步临床应用奠定了基础。　　突破免疫排斥难题：六基因改造技术　　异种器官移植的最大挑战在于免疫排斥反应 。直接移植猪器官会导致超急性排斥 ，因为猪细胞表面的α-半乳糖抗原 会引发人体免疫系统的强烈攻击。为此，中国科研团队采用六基因编辑技术 ，改造供体猪(巴马小型猪)：　　三大“排异因子”基因敲除 ：　　GTKO ：去除α-半乳糖抗原，减少超急性排斥;　　CMAH ：抑制新抗原合成，降低免疫攻击;　　B4GALNT2 ：减少免疫识别，提高生存率。　　三重“保护盾”基因植入 ：　　hCD46、hCD55 ：调节补体系统，抑制免疫攻击;　　hTBM ：防止凝血失衡，提高肝脏存活率。　　这些基因改造使得猪肝能够更好地适应人体环境 ，显著降低了排异反应。　　免疫“攻防战”：精准抑制排异　　为了进一步控制免疫排斥，研究团队制定了多靶点免疫抑制方案 ：　　术前 ：使用抗胸腺细胞球蛋白 清除T细胞，并应用补体抑制剂 防止超急性排斥;　　术后 ：联合他克莫司、霉酚酸酯 (经典抗排异药)+ 利妥昔单抗 (抑制B细胞活化)。　　监测结果显示：　　T细胞活性被有效抑制 ;　　B细胞在术后第3天短暂激活 ，但及时受到控制 ;　　炎症因子(IL-6、TNF-α)维持低水平 ，补体沉积极少。　　这一免疫调控策略，使猪肝在人体内实现了稳定存活 。　　未来展望：猪肝或成肝衰竭患者的“生命桥梁”　　全球每年有数百万肝病患者 因等待不到供体而失去生命。我国每年新增30万-50万肝衰竭患者 ，但真正能接受人类肝脏移植的人数极为有限。基因编辑猪肝移植 的成功，意味着未来可能为这些患者提供替代或过渡治疗 方案。　　研究团队计划：　　延长移植存活时间 ，观察长期效果;　　探索原位移植方案 (彻底替换病变肝脏);　　优化基因编辑技术 ，进一步降低排异风险。　　生物医学新时代：定制化猪器官或将成为现实　　近年来，异种移植技术飞速发展 ，从猪心脏、猪肾脏 到猪肝脏 ，基因编辑技术不断完善，使“定制化器官”成为可能。提供本次实验供体猪的成都中科奥格生物科技有限公司 ，正致力于打造未来器官工厂 ，研发用于人体移植的猪器官、生物医用材料 等。　　潘登科研究员表示，中科奥格采用的六基因编辑技术 与美国Revivicor公司开发的十基因编辑猪 有所不同，但均在临床研究中表现出良好效果。值得一提的是，巴马小型猪的器官大小与人类更接近 ，无需进行额外的生长基因敲除，使其更适合移植应用。　　总结：医学历史性突破，未来可期　　这项全球首例基因编辑猪肝移植研究 表明：　　基因改造猪肝能够在人体内正常存活 ，无明显排异;　　凝血机制趋于正常 ，避免了异种移植中的常见风险;　　提供急性肝衰竭的过渡治疗新方案 ，可能拯救大量等待供体的患者。　　随着基因编辑、免疫调控和外科移植技术的进步 ，异种器官移植将加速向临床应用迈进。未来，定制化猪器官移植或将彻底改写医学历史 ，为无数患者带来新生希望。

　　近日，由中国医学科学院阜外医院舒畅教授领衔，先健科技(股票代号：1302.HK)联合研发的全球首款主动脉分支重建覆膜支架系统(烟囱型)成功获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。这一创新产品的推出，不仅为复杂主动脉弓部病变的治疗提供了新的解决方案，也标志着中国血管介入技术在国际舞台上的崭新突破。　　技术革新，重新定义烟囱技术新标准　　主动脉弓部病变(如夹层、动脉瘤)由于涉及到无名动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉，解剖结构复杂，长期以来一直是腔内治疗的难点。烟囱支架技术因操作简便、安全性高以及手术成功率高，广泛应用于处理这些复杂病变。然而，这一技术也存在着Ⅰa型内漏率高和远期分支闭塞等问题，限制了其临床应用。　　为了解决这些痛点，中国医学科学院阜外医院舒畅教授团队与先健科技共同研发了Longuette裙边支架(长)和Ankura Pro主动脉主体覆膜支架系统，成功突破了烟囱技术的固有瓶颈，尤其是在防漏和避免分支闭塞方面，带来了巨大的临床进步。该创新产品在2021年通过了国家创新医疗器械特别审查程序的“绿色通道”，并经过前瞻性、多中心的临床研究，充分证明了其在治疗StanfordB型夹层等病变中的安全性和有效性。　　　　五大创新赋能烟囱技术“防漏+久畅”双核时代　　先健主动脉分支重建覆膜支架系统(烟囱型)通过五个维度的创新，开启了烟囱技术的新纪元：　　防漏设计　　Longuette裙边支架采用超薄ePTFE覆膜和自适应裙边设计，显著降低了内漏发生率，即刻Ia型内漏率比传统烟囱技术降低了64.20%，术后3年内漏率仅为2.80%。　　分支通畅性保障　　内层采用镍钛合金骨架，增强抗挤压能力，对比传统烟囱支架，抗挤压强度提升了85.71%。远端柔性段顺应血管形态，避免了远期分支闭塞，术后1年分支通畅率达到98.58%。　　急诊应用高效简便　　该支架操作简单，且分支重建效率高，特别适用于急诊抢救。技术成功率高达99.33%。　　高效安全　　术后1年患者存活率高达98.00%，且未发生卒中或截瘫等严重并发症，体现出其高安全性。　　全域适配　　支架提供6至20mm的多种直径规格，能够灵活适配各种复杂解剖结构。　　推动血管介入治疗的全球进步　　先健主动脉分支重建覆膜支架系统(烟囱型)的上市，不仅为复杂的主动脉弓部病变患者带来了更多的治疗选择，也代表着中国在医疗器械领域的技术创新水平达到了新的高度。这款产品不仅重塑了烟囱技术的标准，攻克了内漏和远期闭塞问题，还进一步拓宽了腔内治疗的适应症，使更多高危患者受益。　　随着CSkirt裙边支架(短型)和CS三分支覆膜支架的研发进程持续推进，先健在主动脉弓部分支重建领域的整体解决方案将逐步成型，未来将为患者提供更加精准和个性化的治疗选择。　　未来展望　　先健将继续与临床专家深入合作，专注于血管健康领域的前沿技术探索和创新，为全球医疗领域的进步贡献中国智慧。随着医疗创新不断迈上新台阶，先健将为更多患者提供安全、高效、创新的治疗方案，守护全球人民的健康。