2026年1月19日，中国药品审评中心(CDE)网站显示，恒瑞医药旗下拓界生物开发的脂蛋白(a)抑制剂HRS-5346已拟纳入突破性疗法，专注于治疗血液中脂蛋白(a)浓度升高相关疾病。　　HRS-5346背景及研发进展　　HRS-5346是由恒瑞医药控股子公司拓界生物自主研发的一款脂蛋白(a)水平调控药物。临床前研究表明，该药物在改善脂蛋白紊乱方面效果显著，同时具有良好的安全性表现。2025年3月，默沙东以总价值19.7亿美元的交易金额取得HRS-5346在大中华区以外的全球开发、生产与销售权。　　临床试验动态与适应症前景　　目前，HRS-5346已经完成一项针对脂蛋白(a)升高且心血管事件高风险患者的II期临床试验，具体数据尚未公开。脂蛋白(a)是动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)重要的独立危险因素，而该病在我国居于城乡居民死亡首位，死亡率占总死因超过40%。　　脂蛋白(a)的生理作用及疾病关联　　脂蛋白(a)在肝脏合成，主要作用包括运输胆固醇、脂质及蛋白质。血液中富含脂蛋白(a)会促进其在血管壁堆积，形成与低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)相似的动脉粥样硬化斑块。这些斑块可能阻碍血液供应至心脑等重要器官，增加心脏病、中风等严重心血管事件的风险。全球约14亿人存在脂蛋白(a)水平异常升高。　　脂蛋白(a)抑制剂市场现状与未来期待　　目前，全球尚无获批脂蛋白(a)专门抑制剂，亟需有效治疗手段填补市场空白。HRS-5346的研发突破有望成为首个上市的脂蛋白(a)调节药物，为高脂蛋白(a)患者及心血管疾病高危人群带来全新治疗选择。　　总体来看，恒瑞医药HRS-5346的进展标志着脂蛋白(a)相关心血管疾病治疗迈入新阶段，随着更多临床数据的公布，该药有望在全球心血管疾病管理中占据重要地位。

　　2025年12月16日，制药巨头 葛兰素史克(GSK) 宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准其创新生物制剂 Exdensur(depemokimab) 上市。该药物被批准作为附加维持治疗，用于治疗12岁及以上、以嗜酸性粒细胞为主要特征的重度哮喘患者，标志着哮喘治疗领域的一项重大进展。　　每年两次注射：治疗频率创新引关注　　Exdensur的最大亮点之一在于其超低注射频率——每年仅需两次给药。与目前市场上同类生物制剂相比，该给药方案在便利性和患者依从性方面具有显著优势，有望显著提升患者的长期治疗体验。　　同步获英国批准：适应症范围更广　　值得注意的是，就在FDA批准的前一天，英国药品与健康产品管理局(MHRA) 也率先批准了Exdensur的上市申请。更令人瞩目的是，英国版的适应症更为广泛，不仅涵盖重度哮喘，还包括慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者，为更多呼吸系统疾病患者带来新的治疗选择。　　市场前景广阔：峰值销售额或达20亿美元　　GSK方面表示，凭借独特的作用机制、低频次用药优势以及拓展性强的适应症，Exdensur有望成为公司新的增长引擎。业内分析预计，该药物的全球峰值销售额可达20亿美元，或将成为未来几年GSK最具潜力的生物疗法之一。　　入选“潜在重磅疗法”榜单　　早在2024年，全球医药情报机构 Evaluate 就将Exdensur评为“最有希望在2025年获批上市的潜力重磅新药之一”。如今，这一预测已成为现实。业内专家认为，该药物的成功上市将进一步巩固GSK在呼吸系统疾病治疗领域的领先地位。　　结语　　Exdensur(depemokimab)的接连获批，标志着GSK在重度哮喘与鼻息肉治疗领域迈出关键一步。其“低频次、强疗效、适应症广”的特性，使其有望重塑嗜酸性哮喘患者的治疗格局，并成为全球呼吸疾病市场的新标杆。

　　近日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的创新药物 LY03017 获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验许可。这款药物是一种 新一代5-羟色胺2A型受体(5-HT2AR)反向激动剂 与 5-羟色胺2C型受体(5-HT2CR)拮抗剂 的复合分子，拟用于治疗 阿尔茨海默病精神病性障碍(ADP)、帕金森病精神病性障碍(PDP) 以及 精神分裂症阴性症状(NSS)。　　FDA批准跳过SAD阶段，直接进入多剂量试验　　根据绿叶制药披露，FDA已正式豁免LY03017在Ⅰ期临床中的 单次给药剂量递增(SAD)试验 环节，允许药物直接进入 多次给药剂量递增(MAD)阶段 及后续临床研究。这一决定意味着该药物在安全性及早期药代方面具备较强信心基础，有望加速进入关键性临床阶段。　　填补多领域未满足的治疗空白　　目前，全球仅有一款药物获得FDA批准用于治疗PDP，但尚未在中国上市;而针对ADP的治疗，至今无任何药物在全球范围获批。至于NSS领域，虽然部分药物对症状有一定缓解作用，但总体疗效有限，患者的临床需求仍然亟待满足。　　LY03017的研发旨在同时覆盖这三大中枢神经系统疾病，为相关患者群体提供新的治疗选择。　　独特作用机制：调控多巴胺平衡　　LY03017通过 5-HT2AR反向激动 与 5-HT2CR拮抗 双重机制，能够在不同脑区实现精准的神经递质调节。其机制主要包括：　　抑制腹侧纹状体多巴胺释放，减轻幻觉与妄想等精神病性症状;　　促进前额叶皮层多巴胺释放，从而改善认知与情绪功能;　　综合调节多巴胺平衡，有助于缓解精神分裂症的阴性症状。　　这种双靶点机制不仅能够缓解ADP和PDP中的幻觉与妄想症状，还可能改善患者的社交退缩、情感淡漠等负性表现。　　前期研究表现优异　　临床前研究结果表明，LY03017在 体内外药效、脑组织分布及心脏安全性 等方面均显著优于同类在研及已上市药物。尤其在动物模型中，LY03017显示出 更稳定的神经保护作用与更低的不良反应风险，为后续人体试验提供了坚实的数据支持。　　展望：为中枢神经药物创新注入新动力　　绿叶制药表示，LY03017的成功获批不仅意味着公司在中枢神经系统疾病领域的又一重大突破，也为全球阿尔茨海默病与帕金森病相关精神障碍的精准治疗提供了新方向。随着临床试验的推进，LY03017有望成为首批同时兼顾ADP、PDP及NSS治疗潜力的创新药物，为患者带来更长远的康复希望。

　　2025年10月6日，默沙东宣布其在研抗TL1A人源化单克隆抗体tulisokibart(MK-7240)正式启动三项IIb期临床试验，旨在评估其在三种免疫介导炎症性疾病中的疗效与安全性。这三项研究将在全球范围内招募超过640名患者，进一步验证tulisokibart的治疗潜力。　　tulisokibart三项IIb期研究概览　　默沙东的三项IIb期研究分别聚焦于以下三种免疫介导炎症性疾病：　　化脓性汗腺炎(MK-7240-012, NCT06956235)　　化脓性汗腺炎(HS)是一种慢性、复发性皮肤炎症性疾病，以疼痛性结节和脓肿为特征，治疗需求未被完全满足。　　影像学轴性脊柱关节炎(MK-7240-013, NCT07133633)　　又称强直性脊柱炎(AS)，是一种影响脊柱的慢性炎症性疾病，会导致关节僵硬和功能障碍。　　类风湿关节炎(MK-7240-014, NCT07176390)　　类风湿关节炎(RA)是一种以关节慢性炎症和骨破坏为特征的自身免疫性疾病，目前仍有部分患者对现有治疗药物反应不足。　　这些研究的目的是评估tulisokibart在不同疾病中的安全性与疗效，并探索其作用机制带来的广泛临床应用潜力。　　tulisokibart：瞄准TL1A的创新疗法　　Tulisokibart是一种靶向肿瘤坏死因子样细胞因子1A(TL1A)的在研人源化单克隆抗体。TL1A是一种与肠道炎症和纤维化密切相关的炎症通路分子。在炎症性肠病(IBD)等疾病中，TL1A的异常激活会导致组织损伤和疾病进展。　　药物作用原理：　　Tulisokibart既能结合可溶性TL1A，也能结合膜结合型TL1A，以抑制炎症通路的活化;　　通过减少炎症因子释放和抑制纤维化，可能阻止疾病发展。　　默沙东在多个疾病领域布局tulisokibart　　此次三项新试验的启动将tulisokibart的临床开发扩展到了风湿病学与皮肤病学领域，而其研究重点仍以炎症性肠病为核心。目前，tulisokibart已在以下疾病领域开展临床试验：　　炎症性肠病(IBD)　　ATLAS-UC(NCT06052059)：聚焦溃疡性结肠炎(UC)的III期研究;　　ARES-CD(NCT06430801)：聚焦克罗恩病(CD)的III期研究。　　风湿病学与皮肤病学　　化脓性汗腺炎(HS)：IIb期研究;　　轴性脊柱关节炎(AS)：IIb期研究;　　类风湿关节炎(RA)：IIb期研究。　　系统性硬化症相关间质性肺疾病(SSc-ILD)　　针对SSc-ILD的一项II期研究仍在进行中(NCT05270668)。　　对多个疾病的试验扩展充分体现了默沙东推动这一创新药物广泛临床转化的战略布局。　　专家观点：锁定免疫炎症治疗的新希望　　默沙东全球临床开发免疫学副总裁Aileen Pangan博士表示：“tulisokibart的临床开发扩展不仅展示了其治疗潜力，同时也体现了默沙东在解决免疫介导炎症性疾病方面的承诺。我们期望这些试验能够验证tulisokibart在多种疾病中的治疗价值，为患者带来更好的治疗选择。”　　未来展望：迈向多种炎症性疾病的治疗突破　　Tulisokibart作为靶向TL1A的创新疗法，有望在当前治疗选择有限的炎症性疾病领域带来突破。在未来，随着三项IIb期试验数据的不断积累，以及两项III期研究(ATLAS-UC和ARES-CD)结果的发布，默沙东将有机会进一步推进tulisokibart在全新疾病领域中的应用。　　通过深入探索TL1A通路的靶向治疗，tulisokibart不仅有可能填补现有药物的疗效空缺，还将助力炎症性疾病个性化医疗和精准治疗的实现。这一科学进展或将为众多患者带来更大福音。

　　近日，根据国家药品监督管理局(NMPA)公示，石家庄四药有限公司的四款药品，包括乌拉地尔缓释胶囊、盐酸尼卡地平氯化钠注射液、别嘌醇片和盐酸屈他维林注射液，获得了生产批准，并视同通过一致性评价。这标志着石四药在高血压及其他相关疾病治疗领域的进一步拓展。　　乌拉地尔缓释胶囊打破市场垄断　　四款获批产品中，乌拉地尔缓释胶囊尤为引人注目，它成为首个视同通过一致性评价的药品，主要用于高血压的治疗。根据数据，2024年乌拉地尔缓释胶囊的销售额超过4500万元人民币，较去年同比增长了500%。目前，市场上唯一生产该药品的公司为西安远大德天药业，而石家庄四药的获批将打破这一市场垄断局面，为患者提供更多的选择。　　四大新品丰富产品线　　此次石家庄四药获批的四个药品，不仅在治疗领域上具有重要意义，也为公司的产品线增添了新的成员。随着这些新药的上市，石四药在高血压和其他相关疾病的治疗领域的竞争力将进一步增强，同时也为中国的高血压患者提供了更多的治疗选择，帮助满足日益增长的治疗需求。　　总结　　石家庄四药此次四个产品的获批，不仅拓宽了其在高血压及相关疾病领域的业务范围，还有效打破了部分药品市场的垄断，为患者提供了更多的治疗选择。这一系列产品的推出，预示着公司在国内外药品市场的影响力将持续增长。

　　2025年8月18日，百时美施贵宝(BMS)与百利天恒美国子公司SysImmune联合宣布，FDA基于BL-B01D1-101(中国)、BL-B01D1-203(中国)及BL-B01D1-LUNG-101(美国/欧盟/日本)的积极临床数据，授予伦康依隆妥单抗(Izalontamab Brengitecan)突破性疗法资格，用于治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替换突变且既往接受过EGFR-TKI和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是伦康依隆妥单抗在美国获得的首个突破性疗法资格，为这一难治性肺癌适应症带来了新的治疗可能。　　伦康依隆妥单抗：全球首创双抗ADC药物　　药物概况　　伦康依隆妥单抗由百利天恒自主研发，是第一款全球首创(First-in-class)且新概念(New concept)的EGFR/HER3双抗抗体偶联药物(ADC)。其毒素部分使用百利天恒自主研发的喜树碱衍生物ED04，药物抗体比值(DAR)为8，显著增强毒素的精准传递至肿瘤细胞内。其设计目标是针对那些对一线EGFR-TKI和后续铂类化疗已耐药或疗效有限的患者。　　开临床发与合作模式　　2023年12月，BMS与百利天恒达成合作协议，以总交易额84亿美元获得该药物在中国和美国以外地区的独家开发和商业化权益，并参与药物在美国的合作商业化开发。目前，伦康依隆妥单抗已进入III期临床阶段，覆盖多项实体瘤适应症，被视为EGFR突变型肺癌治疗领域的潜力重磅药物。　　突破性疗法：临床数据验证可靠性　　临床试验概述及结果　　伦康依隆妥单抗获批突破性疗法资格的依据主要来自以下三项临床试验：　　BL-B01D1-101(中国);　　BL-B01D1-203(中国);　　BL-B01D1-LUNG-101(美国/欧盟/日本)。　　这些试验涵盖了EGFR外显子19和外显子21 L858R突变型的局部晚期或转移性NSCLC患者。这些患者既往接受过EGFR-TKI及含铂化疗，但因耐药性导致疾病进展。试验数据显示伦康依隆妥单抗在此适应症中显示了显著的抗肿瘤活性及良好的安全性。　　FDA决策意义　　百时美施贵宝表示，FDA授予突破性疗法资格的决定，突显了临床数据的可靠性以及伦康依隆妥单抗在解决EGFR-TKI及铂类化疗难治患者临床需求中的潜力。　　NSCLC治疗挑战与患者未满足需求　　现状分析　　非小细胞肺癌(NSCLC)是全球癌症相关死亡的主要原因，占所有肺癌病例的80%。EGFR突变是亚洲患者中非常高发的基因改变，约50%的患者存在EGFR激活突变，而在西方人群中这一比例约为10%-15%。　　患者治疗困境　　EGFR-TKI治疗耐药：一线EGFR-TKI疗法(如奥希替尼)可有效控制疾病，但约18个月后多数患者会出现耐药性，导致疾病重新进展。　　铂类化疗毒性高、疗效有限：对于EGFR-TKI耐药患者，含铂化疗是常规治疗选择，但疗效受到限制且伴随显著毒性。　　伦康依隆妥单抗针对这一患者群体设计，填补了这一临床空白。　　扩展适应症布局与突破性品种名单　　截至目前，伦康依隆妥单抗已有5项适应症纳入国家药监局药品审评中心(CDE)突破性治疗品种名单，包括：　　经PD-1/PD-L1单抗及至少两线化疗失败的复发性或转移性鼻咽癌;　　经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感型晚期非鳞状NSCLC;　　经抗PD-1/PD-L1单抗及含铂化疗失败的EGFR野生型晚期NSCLC;　　两种治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。　　这一广泛布局有望进一步提升伦康依隆妥单抗的临床和市场影响力。　　未来发展与重要意义　　全球治疗创新　　伦康依隆妥单抗针对EGFR和HER3的双靶点设计，以及喜树碱衍生物毒素的精准递送，将可能成为耐药NSCLC患者治疗的一大革命性方案。这不仅针对亚洲高发的EGFR突变型肺癌，甚至可以扩展到其他HER3表达水平较高的实体瘤。　　潜在市场空间　　随着NSCLC相关死亡率持续攀升，特别是亚洲患者中的高EGFR突变比例，针对耐药患者的创新药物需求日益增长。随着伦康依隆妥单抗通过突破性疗法的资格认定，其身价和市场潜力将进一步升值。　　联合疗法前景　　伦康依隆妥单抗通过增强抗肿瘤活性和毒素递送，与现有免疫检查点抑制剂联合应用或能进一步提升疗效，为患者带来更长远的生存期和更高的生活质量。　　总结　　伦康依隆妥单抗作为全球首创的EGFR/HER3双抗ADC药物，以其突破性设计和显著临床效果，填补了耐药性NSCLC治疗的空白。不仅验证了百利天恒的创新能力，也展示了百时美施贵宝的全球战略布局。未来，该药物有望成为耐药肺癌治疗的标杆，为患者提供更多希望，同时推动全球抗癌疗法的技术进步。

　　2025年8月15日，诺和诺德宣布其GLP-1受体激动剂司美格鲁肽(Wegovy)的补充新药申请(sNDA)获得FDA批准，用于结合减少卡路里饮食和增加体力活动治疗伴有中晚期肝纤维化(F2期或F3期)的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)患者。这一批准使司美格鲁肽成为全球首个获批用于治疗MASH的药物，标志着该领域治疗的重大突破。　　MASH：亟待突破的代谢病领域　　什么是MASH　　代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎(MASH)是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的严重类型，表现为肝细胞内大量脂肪蓄积，并伴随明显的炎症和肝纤维化。若未得到有效治疗，MASH可能进一步发展为肝硬化或肝细胞癌。　　MASH的全球影响　　目前，全球三分之一的超重或肥胖人群受到MASH的影响，仅在美国，就约有2200万例MASH患者。作为一种慢性进行性肝病，MASH目前尚无特效疗法，对患者健康的危害极大，亟需创新药物填补这一领域的治疗空白。　　FDA批准基于ESSENCE研究的积极结果　　FDA此次批准主要基于III期ESSENCE研究Part 1的积极数据。　　研究设计　　研究类型：随机、双盲、安慰剂对照临床试验;　　研究周期：240周;　　受试者人数：1200名中晚期肝纤维化(F2期或F3期)的MASH成人患者;　　治疗方法：每周皮下注射2.4mg司美格鲁肽;　　研究目的：　　Part 1：评估72周后司美格鲁肽对肝脏组织学的改善;　　Part 2：评估240周后对肝脏相关临床事件(如肝硬化、肝移植需求等)的减低风险。　　研究结果　　肝纤维化和脂肪性肝炎的改善　　在第72周时：　　肝纤维化改善且脂肪性肝炎未恶化的比例：　　司美格鲁肽组为36.8%;　　安慰剂组为22.4%。　　脂肪性肝炎得到缓解且肝纤维化未恶化的比例：　　司美格鲁肽组为62.9%;　　安慰剂组为34.3%。　　安全性与耐受性　　2.4mg司美格鲁肽的安全性和耐受性与此前研究一致，未观察到新的安全性信号。　　司美格鲁肽：从减肥到治疗MASH的多重益处　　司美格鲁肽的多功能性　　司美格鲁肽(Wegovy)是一款GLP-1受体激动剂，早已被批准用于体重管理，可以显著促进减肥。在心血管疾病防治中也展现了卓越的临床效果。此次，FDA批准其用于治疗MASH，不仅进一步拓宽了司美格鲁肽的适应症范围，也为肥胖及代谢相关疾病的综合管理提供了重要选择。　　首席科学官的观点　　诺和诺德执行副总裁、首席科学官Martin Holst Lange表示：“Wegovy通过其独特的定位，成功成为首个获批用于MASH治疗的GLP-1药物。这一疗法能够阻止疾病进展，甚至帮助逆转肝脏损害，为数百万患者提供了新的希望。”　　未来展望：Part 2研究及MASH治疗的潜力　　Part 2研究　　ESSENCE研究的Part 2将继续进行，计划于2029年完成。其核心目标是评估司美格鲁肽是否能够在240周后显著降低MASH患者发生肝脏相关临床事件的风险。　　MASH治疗的前景　　目前，MASH领域尚未有传统特效药物问世。司美格鲁肽的成功获批将不仅推动MASH创新治疗的持续研发，还将成为制定肥胖与代谢病综合管理策略的重要参考。　　结语　　司美格鲁肽作为全球首个获批用于MASH的GLP-1药物，为这一高负担慢性疾病的治疗提供了全新选择。随着ESSENCE研究的进一步深入以及真实世界研究数据的积累，相信这一创新疗法能够为MASH患者带来更多获益，同时加速推动相关代谢疾病治疗的新发展。

　　宫颈癌是全球女性第二大常见恶性肿瘤，严重威胁妇女健康。据WHO统计，2018年全球宫颈癌新发病例数持续攀升，在中国，发病率和死亡率尤其在欠发达地区居高不下。目前，传统疗法如手术、放疗和化疗虽有所优化，但对于晚期或复发性宫颈癌，疗效依旧有限。为此，开发新型治疗方案和药物已成为亟待解决的医学难题。　　近日，江西省肿瘤医院等机构的研究团队在国际知名期刊《Biomolecules and Biomedicine》上发表了一项突破性研究，指出中草药穿心莲提取物“穿心莲内酯(andrographolide)”可能通过抑制血管生成和诱导癌细胞凋亡，有效减缓宫颈癌的生长。　　中草药活性成分在肿瘤领域的探索　　穿心莲内酯是穿心莲中提取的一种活性化合物，具有抗炎、抗肿瘤和抗病毒等作用。近年来，它在抑制多种肿瘤方面的潜力逐渐受到关注。然而，其在宫颈癌治疗中的具体作用和机制尚不完全明确。针对这一问题，研究团队设计了实验，以深入探讨穿心莲内酯的抗宫颈癌机制。　　CAM-PDX模型：可模拟人类肿瘤特性的创新平台　　研究人员采用了一种创新性的实验模型——鸡胚绒毛尿囊膜患者来源异种移植模型(CAM-PDX)。该模型结合了患者来源异种移植(PDX)及鸡胚绒毛尿囊膜(CAM)的优势，能够真实反映肿瘤生长特性，同时具有成本低、实验效率高的特点。　　团队从一名55岁的宫颈鳞状细胞癌(SCC)女性患者中提取肿瘤组织，先移植至裸鼠体内建立PDX模型，随后将组织移植至鸡胚的CAM上，构建完成CAM-PDX模型。　　通过将受试群体分为未处理对照组、顺铂(CDDP)单药组、穿心莲内酯组和联合治疗组，研究人员进行了详细的肿瘤特性分析，包括组织病理学检测、血管生成的评估及相关蛋白水平的测量。　　穿心莲内酯显著抑制肿瘤生长　　研究结果显示，与对照组相比，穿心莲内酯(剂量为20 mg/kg)显著抑制了肿瘤的血管生成与生长。主要通过减少血管密度、降低关键肿瘤增殖蛋白的表达发挥作用。实验发现，穿心莲内酯能够下调以下关键分子：　　Ki67：肿瘤细胞增殖标志物;　　BCL-2：抗凋亡相关蛋白;　　ERG：与肿瘤血管生成相关基因。　　此外，穿心莲内酯还能够诱导宫颈癌细胞的细胞周期停滞和凋亡。联合顺铂治疗的效果尤为显著，进一步提高了抑制肿瘤生长的效率。　　为宫颈癌治疗开辟新思路　　该研究首次揭示了穿心莲内酯作为潜在宫颈癌治疗药物的作用机制，并借助创新的CAM-PDX模型，为未来药物研究提供了高度仿真的实验平台。这一发现不仅为宫颈癌患者带来了药物开发的新思路，也再度彰显了传统中草药活性成分在现代肿瘤医学中的应用潜力。　　未来方向：深化研究与临床转化　　研究人员强调，尽管穿心莲内酯在实验模型中展示了良好的抗肿瘤作用，但其疗效和安全性需要进一步通过临床试验验证。未来的工作方向包括深入探讨其分子机制以及在人类患者中开展针对性研究，以推动这一中药活性成分尽早实现临床转化。

　　近日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公告，由上海爱科百发研发的用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)的新药——丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊的上市申请(NDA)已正式获受理。更为重要的是，该药作为ADHD创新疗法被纳入了优先审评，意味着其可能大幅缩短审评周期，有望更早上市，为千千万万的ADHD患儿带来全新的治疗选择。　　ADHD：不止是“调皮好动”　　ADHD不仅仅是简单的调皮、不专注。作为一种慢性神经发育障碍，其症状与大脑神经递质传递失衡密切相关。患儿常表现为难以集中注意力、情绪冲动、无法控制行为等问题。根据统计，2021年，中国6至17岁的ADHD患儿人数已超过2400万，患病率达到1.7%。然而，长期以来，临床对于ADHD的用药选择极为有限，患者需求得不到充分满足。　　丝右哌甲酯复方胶囊：独特“快+长”双相机制　　为解决传统药物存在的局限，爱科百发创新性地开发了丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊，将速释右哌甲酯(d-MPH)与前药丝右哌甲酯(SDX)结合，实现了“快+长”的双相释放机制，大大提升了药物的疗效与使用方便性：　　速释组分：　　药效在30分钟内快速起效，可以帮助患儿快速进入专注状态，应对晨间学习等高强度专注场景需求。　　前药机制：　　丝右哌甲酯(SDX)在肠道内缓慢转化为活性成分(d-MPH)，保障血药浓度平稳维持约13小时，覆盖全天的学习和社交环境，避免药效波动引发的情绪崩溃或难以专注的问题。　　这种创新的分阶段释放模式极大改善了现有治疗中“药效过山车”的问题，同时也降低了药物非口服滥用的风险。　　临床研究背书：疗效与安全性双保障　　此次复方胶囊在中国获批申请得益于扎实的本土III期临床研究数据。研究由北京安定医院郑毅教授和北京大学第六医院刘靖教授牵头进行，涉及全国8家研究中心，针对6至12岁的ADHD患儿开展。　　研究结果显示：　　显著疗效： 在所有治疗访视点上，药物均显著优于安慰剂，对核心症状(注意力分散、多动、冲动)改善效果显示统计学意义。　　良好安全性： 未报告与药物相关的严重不良反应，患儿耐受性良好。　　这些数据展现了丝右哌甲酯复方胶囊对ADHD的良好治疗潜力，并为其成为创新疗法提供了坚实依据。　　从医学治疗到社会功能修复　　ADHD治疗不仅是生理问题，更涉及家庭生活质量与孩子的自尊维护。传统治疗时常需要患儿中午在校补服药物，可能引发同伴注视甚至指责，导致孩子抗拒服药。下午药效衰退后，患儿情绪失控，集中力下降，家庭氛围也受到影响。而复方胶囊通过单次早晨服药即可实现全天覆盖，孩子在校无需额外用药，甚至可在傍晚完成作业的同时保持专注，真正帮助提升家庭幸福感和患儿日常生活体验。　　未来展望　　丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊的获受理和优先审评，为中国2400万ADHD患儿及其家庭带来全新治疗希望。随着审评进程的加速，这款创新药物有望尽早进入市场，为患儿提供更加高效、安全的治疗方案。同时，其在改善患者学习能力、行为管理及社会功能方面的潜力，将极大缓解ADHD对家庭与社会的负面影响。　　爱科百发复方胶囊的出现，标志着ADHD治疗的新篇章正在启航，也为中国ADHD研究和药物开发提供了重要的参考范例。

　　近年来，婚姻与老年人痴呆风险之间的关系一直是公共卫生领域的热门话题。传统上，人们认为婚姻可以提供情感支持和社交互动，从而有助于减少老年痴呆的发生。然而，最新的一项研究却提出了与这一观念截然不同的结论。　　颠覆性研究结论　　2025年3月20日，《Alzheimer's & Dementia》期刊发布了一项新的研究结果，表明婚姻反而可能增加老年人患痴呆的风险。研究发现，与已婚人士相比，未婚、离婚或丧偶的老年人患痴呆的风险显著较低。这一发现挑战了传统观念，即婚姻可以有效预防痴呆。　　研究背景与方法　　该项研究基于来自美国国家阿尔茨海默病协调中心(NACC)的数据，共涉及24107名参与者，平均年龄为71.79岁。研究团队采用了Cox回归分析方法，追踪了长达18年的数据，探讨了基线婚姻状况与老年痴呆风险之间的关系。　　研究结果：未婚、离婚、丧偶者患痴呆风险较低　　研究结果表明，与已婚人士相比，未婚、离婚和丧偶的老年人患痴呆的风险分别下降了40%到60%。具体数据如下：　　丧偶者：痴呆风险比(HR)为0.73(95%CI=0.67-0.79)　　离婚者：痴呆风险比(HR)为0.66(95%CI=0.59-0.73)　　从未结婚者：痴呆风险比(HR)为0.60(95%CI=0.52-0.71)　　这些数据显示，婚姻状况可能会显著影响老年人患痴呆的风险。　　婚姻状况与痴呆风险的关系持续显著　　即便在考虑了人口学因素、生活方式、临床数据、遗传背景、转诊来源等多重变量后，离婚和未婚老年人患痴呆的低风险依然十分显著。尤其在专业转诊者、男性和相对年轻的老年人群体中，这一趋势更加明显。　　可能的原因：婚姻并非“万能解药”　　这一研究结果引发了对婚姻是否有助于预防痴呆的新一轮讨论。部分专家认为，未婚老年人的痴呆风险较低可能是因为他们的痴呆诊断被延迟，或者是婚姻并非影响痴呆风险的关键因素。痴呆的发生涉及复杂的机制，包括遗传、年龄、生活习惯等多方面因素。　　未来研究方向：婚姻满意度与社交支持　　尽管这一研究结论令人意外，但它为未来的研究提供了新的视角。研究人员建议，未来可以进一步探讨婚姻的质量、伴侣间的情感支持、社交网络的密度等因素，看看它们是否在婚姻与痴呆风险之间扮演了更为复杂的角色。　　政策建议：关注未婚、离异老年人的认知健康　　该研究还提醒政策制定者，在制定老年人健康政策时应更加关注未婚、离异老年人的认知健康问题。通过加强社区支持和提供认知训练等措施，可以有效降低这些群体的痴呆风险。　　总结　　这项研究挑战了传统的婚姻对老年痴呆预防的观点，提醒我们婚姻状况可能并非决定痴呆风险的关键因素。面对复杂的痴呆症发病机制，我们需要从多维度进行综合考量，探索更多潜在的保护因素，并根据个体差异进行精准干预。