近日，据国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示，华东医药旗下全资子公司中美华东研发的1类创新药马来酸美凡厄替尼正式获得上市批准。该药物将为局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者提供全新的治疗选择，为我国肺癌靶向治疗再添新力量。　　中国肺癌形势严峻，治疗需求迫切　　肺癌已成为我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。数据显示，2024年中国每年新增肺癌患者超82万人，死亡病例超过71万，均居全球首位。专家预计，到2025年中国肺癌死亡人数或将突破100万，给公共卫生体系和患者家庭带来沉重负担。　　在众多肺癌类型中，非小细胞肺癌(NSCLC)约占所有肺癌病例的85%。由于早期症状不典型，大部分患者确诊时已处于局部晚期或发生远处转移，因此，更精准、更高效的靶向药物成为临床治疗的关键需求。　　机制创新：双靶点抑制EGFR/HER2通路　　马来酸美凡厄替尼是一种EGFR/HER2双靶点小分子抑制剂，能够与EGFR和HER2激酶结构域形成共价结合，不可逆地阻断其酪氨酸激酶自磷酸化过程，从而下调ErbB信号通路的活性，抑制肿瘤细胞的增殖与转移。　　这种作用机制可克服部分耐药突变带来的治疗瓶颈，为既往接受EGFR靶向治疗后仍进展的患者带来新的治疗机会。　　历经近十年研发，III期临床结果积极　　马来酸美凡厄替尼的研发历程可追溯至2014年10月，当时该药物获得国家药监局颁发的临床试验批件。经过多年研究与数据积累，项目于2020年1月正式启动III期临床试验，并于2023年7月顺利完成。　　临床数据显示，该药物在靶向EGFR/HER2突变型NSCLC患者中表现出良好的疗效与安全性平衡，显著延长患者的无进展生存期，为国内自主创新靶向药物提供了有力的临床依据。　　推动国产创新药崛起，助力精准医疗发展　　此次马来酸美凡厄替尼的获批，不仅标志着华东医药在抗肿瘤靶向药物领域迈出关键一步，也意味着我国在高端创新药研发方面的能力正逐步接近国际水平。　　业内人士指出，该药物的上市将进一步丰富国内非小细胞肺癌治疗手段，并为EGFR/HER2突变患者群体提供更多选择。同时，它也将推动华东医药在创新药战略布局与全球市场拓展上的持续深化。　　结语　　随着肺癌发病率持续上升和耐药机制研究的深入，像马来酸美凡厄替尼这样机制新颖、靶点精准的创新药物，将成为未来肺癌治疗的重要方向。其上市不仅体现了国产创新药物的研发实力，也为无数肺癌患者带来了新的生存希望。

　　2025年10月23日，翰森制药集团有限公司(03692.HK)宣布，其自主研发的 高选择性RET抑制剂HS-10365胶囊 的 上市许可申请(NDA) 已获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理。该药物拟用于治疗 RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，标志着翰森制药在肿瘤精准治疗领域的又一重要进展。　　精准靶向RET突变，锁定癌症信号通路　　HS-10365是一款由翰森制药 自主研发的1类创新小分子药物，具有 高选择性、高活性和优异的靶点抑制特性。　　其作用机制为：　　直接靶向RET受体酪氨酸激酶，与ATP竞争性结合;　　抑制RET酪氨酸激酶磷酸化反应，从而阻断异常信号传导;　　有效抑制肿瘤细胞增殖与转移，延缓疾病进展。　　该药物在临床前研究中展现出对RET融合阳性肿瘤的显著抑制效果，同时对非靶点激酶几乎无干扰，体现出良好的选择性与安全性。　　满足未被满足的临床需求　　RET基因融合是非小细胞肺癌中的一种重要驱动突变类型，占所有NSCLC患者的约 1%-2%。目前，全球范围内获批的RET抑制剂数量有限，且部分药物存在 耐药性出现快、副作用较大 等问题。　　HS-10365的研发与申报，有望：　　为RET阳性患者提供 更高效、更安全的靶向治疗选择;　　进一步推动中国本土创新药走向国际市场;　　提升我国在肿瘤靶向药物领域的 自主创新竞争力。　　结语：加速肿瘤精准治疗本土化进程　　HS-10365胶囊NDA的获受理，标志着翰森制药在精准肿瘤治疗赛道上的又一次突破。未来，随着其临床数据的进一步积累与审评推进，该药物有望成为国内首批自主研发的 RET靶向创新疗法，为更多肺癌患者带来新的生存希望，也为中国创新药产业注入更强动力。

　　2025年10月22日，勃林格殷格翰正式宣布，其自主研发的那米司特片(Nerandomilast)获得国家药品监督管理局批准，用于治疗成人特发性肺纤维化(IPF)。这标志着该药成为过去十年中首个在III期临床试验中达到主要终点并成功上市的IPF治疗药物，为这一罕见且致命的肺部疾病带来了全新的治疗希望。　　作用机制独特：选择性抑制PDE4B酶　　那米司特是一款首创(first-in-class)的小分子磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制剂，通过选择性抑制PDE4B同工酶来发挥药理作用。PDE4B在人体肺组织中高表达，与肺部炎症反应及纤维化形成密切相关。　　该药物在机制上兼具抗炎与抗纤维化的双重效果，不仅能够减轻肺部炎症，还可延缓纤维化进展，为IPF患者带来更持久的临床获益。　　FIBRONEER™-IPF研究：IPF领域最大规模III期试验　　那米司特片的获批基于关键性III期临床研究——FIBRONEER™-IPF试验的积极结果。这项研究是目前全球规模最大的IPF III期临床试验，主要评估那米司特在IPF患者中的疗效与安全性。　　研究的主要终点为：治疗52周后患者用力肺活量(FVC)相较基线的绝对变化。试验结果显示，那米司特成功达到了主要终点，成为十年来首个实现临床主要终点的IPF新药。完整的临床数据预计将在今年稍晚正式对外公布。　　IPF：罕见而致命的肺部疾病　　特发性肺纤维化(IPF)是一种罕见但严重的肺部疾病，2018年被列入中国首批罕见病目录。该病的特征是肺组织持续发生纤维化，导致肺功能不断下降，最终造成呼吸衰竭。　　患者通常表现为气促、干咳、运动耐力下降等症状，随着病情进展，生活质量显著下降。研究数据显示，确诊后的中位生存期约3年，五年生存率甚至低于多种常见癌症。　　目前，IPF的确切发病机制尚未完全明确，治疗手段长期匮乏，临床上主要依赖有限的抗纤维化药物来延缓病情。因此，那米司特片的获批被视为IPF治疗领域的里程碑式进展。　　中国IPF患者数量上升，临床需求迫切　　随着医学影像学的进步与诊断手段的完善，近年来中国IPF的确诊病例呈上升趋势。患者数量的增加，也反映出公众对这类罕见病的关注度逐渐提高。　　然而，受限于传统药物疗效有限与副作用明显，许多患者的治疗选择依然匮乏。那米司特片的上市，为临床提供了全新的治疗策略与希望，有望显著改善患者的生存与生活质量。　　总结：开启IPF治疗新时代　　那米司特片的成功获批，不仅代表了勃林格殷格翰在纤维化疾病治疗领域的重大突破，也意味着中国在罕见病药物引入与研发上的进一步加速。　　这一创新药物凭借其独特的作用机制和显著的临床效果，有望成为IPF治疗的新标准，为无数患者带来新的生命希望。　　未来，随着那米司特片更多临床数据的公布，其在全球范围内的应用价值有望进一步得到验证与推广，为IPF及其他纤维化相关疾病的治疗开创新篇章。

　　2025年10月1日，武田制药宣布，在对战略产品组合进行优先级排序后，公司决定停止其细胞疗法领域的研发工作。这一决定旨在优化资源配置，将近期投资集中于能够以更快速度和规模为患者提供变革性疗法的领域。　　寻求外部合作伙伴 推进细胞疗法研究　　尽管武田决定退出细胞疗法领域的内部开发工作，公司仍计划通过外部合作伙伴利用其细胞疗法平台技术。武田希望借助合作伙伴推进其现有的研究及临床就绪项目，使这些创新继续造福于患者和医学发展。　　目前，武田没有正在开展临床试验的细胞疗法相关产品，但其此前在细胞疗法研究中积累的经验与技术，将继续用于支持其他领域的临床前研究项目。　　战略聚焦核心领域　　武田决定将研发重点放在更具市场潜力的项目上，包括小分子、生物制剂和抗体药物偶联物(ADC)药物开发。公司希望这些领域的突破性项目，能以更高效率和更大规模满足患者对创新疗法的需求。武田的临床前项目将继续受益于其在细胞疗法研究中获得的宝贵见解，为未来候选治疗药物的开发提供支持。　　财务影响：减值损失约580亿日元　　武田预计在2025财年第二季度(截至2026年3月31日的财年)将确认约580亿日元的减值损失，主要与其γ-δ T细胞治疗平台相关的无形资产有关。这部分影响已包含在公司于2025年5月8日公布的全年合并预测中，其中涉及约500亿日元的无形资产减值损失。　　武田表示，将继续评估任何其他潜在财务影响，并在必要情况下于2025年10月30日第二季度财务业绩报告中反映相关调整。　　未来展望：聚焦创新药物开发　　武田的决定标志着公司战略调整的关键一步。通过在小分子、生物制剂和ADC药物领域的集中投入，武田希望巩固其在创新医药研发领域的核心竞争力。尽管停止细胞疗法内部开发会带来短期财务上的影响，公司仍对通过合作伙伴推进研发充满信心。未来，武田将继续专注于能够为患者提供突破性疗法的领域，推动关键项目走向临床成果，实现更广泛的全球医疗影响力。

　　2025年9月1日，恒瑞医药宣布，HRS9531注射液的上市申请已获得国家药监局(NMPA)正式受理。该药物主要用于超重或肥胖成人的长期体重管理，特别是那些体重指数(BMI)≥28 kg/m²(肥胖)或BMI≥24 kg/m²(超重)，并伴有至少一种体重相关并发症(如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝等)的患者。　　HRS9531：创新的双重受体激动剂　　HRS9531是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素肽(GIP)双重受体激动剂。该药物旨在为超重、肥胖以及2型糖尿病等相关疾病提供一种新的治疗选择。根据目前的数据，HRS9531已在多项临床试验中展现出良好的疗效与安全性，至今已有超过2000名中国患者参与了试验。　　临床试验：减重效果显著　　今年7月，HRS9531注射液在中国开展的III期临床试验(HRS9531-301)取得了积极的顶线结果。在与安慰剂对比的试验中，HRS9531的各剂量组(2mg、4mg、6mg)在主要终点和关键次要终点上均表现优越。具体而言，该试验共招募了567名肥胖或超重患者，经过48周治疗，HRS9531注射液治疗组的平均体重减轻最大可达17.7%(安慰剂调整后为16.3%)。在高剂量组，44.4%的受试者体重下降超过20%。　　安全性与耐受性：无严重不良反应　　HRS9531在临床试验中表现出了良好的安全性和耐受性。大部分不良事件(TEAEs)为轻度至中度，主要集中在胃肠道反应方面。这与现有其他GLP-1类药物的疗效和安全性相当，且与HRS9531先前报道的Ⅱ期临床数据一致。　　持续减重效果：Ⅱ期试验进一步验证　　在Ⅱ期临床试验(NCT06054698)中，HRS9531注射液8mg剂量治疗36周后，受试者的体重平均减少了22.8%(安慰剂调整后为21.1%)，并且未出现平台期现象，显示出较强的减重效果。补充分析显示，HRS9531 8mg治疗组的体重平均减少23.6%，显示了极为可观的减重潜力。　　全球合作与未来展望　　恒瑞医药已将HRS9531在大中华区以外地区的开发、生产和商业化独家权利授权给美国Kailera Therapeutics公司。Kailera将负责在全球范围内推进HRS9531的临床开发，并计划将其商业化，预计总额可达60亿美元。此外，恒瑞医药还获得Kailera19.9%的股权。　　随着临床数据的不断更新和全球市场的拓展，HRS9531注射液在治疗超重、肥胖及其并发症方面有望成为一个重要的治疗选项。预计这一创新药物将对体重管理领域产生深远影响，并为全球患者带来更多的治疗希望。　　总结：新疗法带来的希望　　HRS9531注射液的上市申请获得受理，为治疗超重和肥胖带来了新的可能性。随着临床试验结果的不断确认，这一创新药物有望成为体重管理领域的一项突破，进一步推动全球超重和肥胖治疗的进展。

　　8月20日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网披露，石药集团的HER2双抗药物 安尼妥单抗(KN026，anbenitamab) 正拟纳入优先审评。这一消息标志着国产创新药物在抗HER2领域的又一突破，旨在为治疗 HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃-食管结合部腺癌 患者提供全新治疗选择。　　治疗背景：HER2阳性胃癌领域的新希望　　安尼妥单抗拟申请的适应症为联合化疗，用于治疗 至少接受过一种系统性治疗失败的HER2阳性胃癌患者。这些治疗必须包括曲妥珠单抗联合化疗等标准方案。然而，对于晚期胃癌患者而言，在现有疗法失败后，疗效更优、耐受性更好的治疗方案一直是亟待解决的临床需求。　　双结合表位：突破性的抗癌机制　　安尼妥单抗最初由康宁杰瑞公司开发，具有优异的创新机制。该药通过 同时结合HER2的两个非重叠表位(靶点位点)，能够阻断HER2信号的传递，从而更有效地抑制癌细胞的生长。相比于 曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合用药，安尼妥单抗展现出更优的抗肿瘤效果。　　2021年8月，石药集团获得了安尼妥单抗在中国的独家开发与商业化权益，此后展开了针对胃癌领域的多项临床研究。　　临床研究进展：显著疗效初露锋芒　　今年5月，安尼妥单抗在中国开展的关键性II/III期临床研究(KC-WISE)传来利好消息。研究数据显示，该药针对二线治疗胃癌的 主要终点中位无进展生存期(PFS)显著延长，相较于单纯化疗组患者表现出更加优秀的疗效。尽管具体详细数据尚未公开，但这一结果已证实了其潜在的突破性治疗价值。　　以患者需求为核心：优先审评的意义　　此次拟被纳入优先审评名单，反映了国家对 满足迫切临床需求药物 的高度重视。安尼妥单抗不仅代表了中国创新药的技术领先性，也满足了临床治疗 HER2阳性胃癌 的未被满足需求。优先审评将加速这一药物在国内上市的进程，为更多晚期胃癌患者带来生存希望。　　审评与展望：推动国产双抗药物发展　　石药集团HER2双抗安尼妥单抗的研发与商业化，展现了我国生物医药领域在创新药物开发上的进步。从最早期的引进到本地化商业化，再到展开全面临床研究，石药集团正以实际行动推动国产创新药物走向国际前沿。　　未来，随着安尼妥单抗更多研究数据的公布以及后续市场应用扩大，它有望为国内外晚期HER2阳性胃癌患者提供新的治疗可能，同时进一步提升国产创新药在全球市场的竞争力。　　总结：开启晚期胃癌治疗新篇章　　从独特的双结合表位机制到突破性临床疗效，石药集团的HER2双抗安尼妥单抗的拟优先审评，标志着国产创新药物在抗HER2领域的新突破。它不仅满足了临床未解决的需求，也为晚期胃癌治疗打开了新的希望之门。通过国家支持、企业推动和持续研发，国产创新药的未来充满潜力与机遇。

　　靶向蛋白降解 TPD 是一种基于细胞自身蛋白质清除机制的前沿疗法，能够选择性降解致病蛋白，为治疗疑难疾病，如难治性癌症等，提供革命性方案。近日，由Arvinas公司与辉瑞联合开发的潜在“first-in-class”PROTAC药物——vepdegestrant，已向美国FDA提交新药申请(NDA)，旨在治疗特定乳腺癌患者。这一突破不仅可能改写乳腺癌的治疗进程，还预示着TPD疗法即将开启更多领域的临床应用。　　PROTAC技术：突破传统药物局限性　　PROTAC(蛋白水解靶向嵌合体)作为TPD技术的代表之一，凭借其独特机制克服了传统小分子药物对“不可成药”靶点的局限性。这种策略通过利用细胞的蛋白质降解通路，在分子水平选择性作用于致病蛋白，展现出治疗诸多疾病的潜力。　　自其问世以来，科学家们不断拓展TPD技术领域，开发出一系列创新结构分子，包括AUTAC(自噬靶向嵌合小分子)、LYTAC(溶酶体靶向嵌合体)以及RIPTAC(调节诱导接近靶向嵌合体)等。这些新型技术为癌症、神经系统疾病以及其他复杂病症提供了多维治疗方案，极大地增强了TPD疗法的适用范围。　　TPD开发面临多重挑战　　尽管技术前景广阔，但TPD分子的开发并不轻松，其复杂结构引发了从分子合成到靶向优化、生物稳定性及利用率的诸多难题。尤其是对于中小型Biotech企业来说，科学家数量、资金和时间等资源有限，开发流程常受资源掣肘。　　药明康德联席首席执行官杨青博士指出，越来越多新锐企业选择药明康德这样的一体化CRDMO平台，旨在借助平台优势解决研发瓶颈。这种合作模式既使Biotech公司能够集中精力于科学创新与知识产权保护，也帮助他们通过平台的全链条能力加速研发，控制成本，提升效率。　　药明康德：助推TPD技术应用的创新领航者　　作为全球药物研发服务领域的领先企业，药明康德早期便针对TPD技术建立了前瞻性布局。如今已成为与TPD相关公司密切合作的重要平台，截至目前，药明康德已与全球超过150家公司在TPD化合物开发的不同阶段展开合作。据行业数据统计，全球每三家开发TPD候选药物的公司中，就有两家与药明康德合作。　　杨青博士透露，药明康德迄今已成功合成超过188,000种复杂的TPD化合物，其中70余种进入临床前候选药物阶段，10余种已进入后期开发。这些亮眼数据不仅彰显了药明康德前瞻能力，更体现其在促进TPD技术创新方面的成果。　　药明康德的一体化服务案例　　以某Biotech希望合成步骤达24步的复杂TPD分子为例，药明康德凭借其内部无缝衔接的流程快速响应。项目团队通过平行推进流程，实现了两大突破：一方面优化了合成路线，将步骤缩短三分之一，并减少使用昂贵催化剂;另一方面，通过喷雾干燥(SDD)技术成功改良制剂，显著提升了生物利用度。最终，该项目提前两个月完成所需候选药物的生产，为企业快速实现研发里程碑提供了保障。　　推动TPD技术发展的持续动力　　不仅仅是PROTAC，从2020年起，AUTAC、LYTAC、DUBTAC、RIBOTAC等新型分子不断涌现，药明康德的一体化平台始终为这些创新疗法的早期发现与应用提供支持。这些新技术为癌症以及其他疑难疾病的治疗带来了新的希望。　　杨青博士表示：“新药研发需要科学突破，也需要高效的合作。药明康德的一体化平台正是通过全面助力药物发现、开发与生产，加速创新转化，让科学惠及患者。”　　结语　　靶向蛋白降解(TPD)技术的崛起正在革新疾病治疗的传统模式，而药明康德的一体化服务模式在其中发挥着不可忽视的作用。随着越来越多TPD候选药物的问世，从PROTAC到多个创新分子平台，TPD的应用领域不断扩展，为癌症等疑难疾病的治疗带来了新的曙光。未来，TPD技术或将成为疾病治疗的主流方向，为全球医药行业注入源源不断的创新动力。

　　随着康方生物依沃西在PD-1单抗上的成功挑战，肿瘤免疫治疗(IO)的发展迅速迭代至2.0新时代。近年来，PD-(L)1/VEGF双抗成为行业热点，不断被跨国药企争相布局。而PD-(L)1/VEGF的三特异性抗体逐渐进入大众视野，成为肿瘤治疗研发的新潮流，多靶点协同的创新路线正推动肿瘤治疗走向更高效和精准的新时代。　　基石药业CS2009：同类首创三特抗全面推进临床　　近日，基石药业宣布，其自主研发的具有潜在同类首创/同类最佳特性的CS2009项目取得临床研究新进展。CS2009是一款PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体，该药物通过综合设计，在分子结构上表现出独特的优势：　　靶点协同效应：　　该药物拥有均衡的单价PD-1和CTLA-4结合臂，以及双价VEGF-A结合臂，可以充分激活肿瘤微环境中的免疫反应，同时抑制血管生成。　　降低系统毒性：　　CS2009通过优化靶点优先集中于肿瘤局部，从而有效减少系统性毒副作用。　　全球多中心I/II期临床试验稳步推进　　目前，CS2009的全球多中心I/II期临床试验正在澳大利亚和中国同步推进，并计划扩展至美国开展II期临床研究。　　试验入组快速：　　截至目前，试验患者招募进展迅速，预计到2023年底将累计入组超100例患者。　　剂量递增试验：　　Ia期临床试验已在多线经治的晚期实体瘤患者中完成四个剂量水平的安全评估，目前正进行第五剂量水平(30毫克/千克，每三周一次)患者入组试验。　　后续计划：　　Ib/II期研究将着眼于剂量扩展及后续关键性临床实验，预计将于2025年下半年全面启动。　　初步数据展现耐受性与抗肿瘤活性　　在已完成的研究阶段，CS2009展示了良好的临床属性：　　安全性：　　在所有已评估剂量水平上，药物均表现出良好的耐受性，未发现严重的系统性毒性反应。　　抗肿瘤活性：　　在低剂量组，“冷肿瘤”以及PD-(L)1经治患者中已观察到抗肿瘤活性，初步验证了其多靶点协同作用的潜力。　　后续数据公布时间：　　CS2009的Ia期临床数据，包括安全性、药代动力学(PK)、药效动力学(PD)及抗肿瘤活性，将于2025年第四季度的国际学术会议上正式公布。　　行业新热点：三特异性抗体逐渐显现竞争力　　除了基石药业的CS2009，来自国内另一家创新药企——上海宏成药业，也正在开发PD-1/CTLA-4/VEGF三特异性抗体HC010。这款药物目前正在进行针对晚期实体瘤患者的多中心I期临床研究，重点评估其安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。　　三抗协同：肿瘤免疫疗法的未来趋势　　三特异性抗体如CS2009和HC010，不仅将PD-1、CTLA-4与VEGF多靶点协同结合，还致力于解决单抗或双抗疗法面临的局限性问题。这种创新的联合机制可以通过多个路径协同杀伤肿瘤，同时减少副作用，为免疫治疗的下一代工具打开了新思路。　　随着越来越多企业投入三特异性抗体的研发，这一领域未来的竞争注定将更加激烈，而患者也有望从这一革新疗法中获益。　　结语：加速医药创新，共迎三抗时代　　三特异性抗体的崛起，标志着肿瘤免疫治疗正在迈向多靶点协同的新时代。以基石药业和宏成药业为代表的创新企业，正在不断推动这一领域向更高效、更精准的新高度迈进。可以预见，随着技术的逐步成熟，三抗疗法或将为更多患者带来长期生存的曙光。

　　随着全球癌症病例不断增加，2023年新增癌症病例已超过2000万，前列腺癌、乳腺癌以及神经胶质瘤成为男性、女性及神经系统肿瘤中最为常见的疾病类型。尽管传统的组织活检是癌症诊断的重要手段，但由于其具有侵入性，并且无法动态监测转移性癌症的变化，越来越多的研究开始关注液体活检技术。液体活检以其无创、可重复的优点，正在成为癌症早期筛查和监测的重要工具。然而，现有技术如对循环肿瘤DNA(ctDNA)的检测，其灵敏度在早期癌症中的检测率仅为50%-70%，且无法精准反映肿瘤微环境的变化。　　近期，西达赛奈医学中心等研究机构在《Cell Reports Medicine》期刊上发表的研究显示，细胞外囊泡(EVs)特别是大型原癌小体(LOs)，成为液体活检领域的潜在“黄金标记物”，为癌症诊断带来了一项突破。　　大型原癌小体(LOs)：癌症诊断的新“分子集装箱”　　细胞外囊泡，尤其是直径大于1微米的LOs，因其富含蛋白质、RNA和DNA，被认为是癌症诊断的“分子集装箱”。这些囊泡在血液中的浓度与癌症患者的转移灶负荷密切相关。研究发现，晚期前列腺癌患者的血液中LOs的数量是健康人的30倍，且这一指标与癌症的转移灶负荷呈正相关。　　然而，由于传统的分离方法，如超速离心，容易将LOs丢弃，因此这些囊泡的临床价值一直未被充分研究。该项新研究优化了LOs的分离流程，为其在癌症诊断中的应用打开了新的大门。　　创新分离技术：提升LOs回收率三倍　　研究团队通过改进分离技术，成功将LOs的回收率提升了三倍。采用低速离心(2,800g)进行分离，LOs主要富集在这一组分，而非传统的中速离心(10,000g)组分。通过这一新方法，研究人员不仅能够提高LOs的回收效率，还能获得更多具有诊断价值的分子信息。　　在研究过程中，研究人员将前列腺癌(PC3)、胶质瘤(U87)、乳腺癌(MDA-MB-231)等细胞系的EVs与20例转移性前列腺癌患者血浆样本进行对比，首次构建了LOs蛋白质与转录组的联合图谱，揭示了LOs在癌症诊断中的独特潜力。　　LOs的三重价值：新型生物标志物、代谢异常“分子哨兵”与耐药监测　　该研究为LOs的临床应用提供了强有力的证据。具体来说，研究揭示了LOs在癌症监测中的三重价值：　　新型生物标志物　　LOs富含线粒体成分，尤其是与能量代谢异常相关的分子，如MT-CO1等，具有作为代谢异常的“分子哨兵”的潜力。研究还发现，LOs表面蛋白与激素治疗耐药的发生密切相关，特别是在前列腺癌和乳腺癌患者中。　　为稀有细胞外囊泡亚群分析建立新范式　　该研究证明，LOs作为细胞外囊泡的重要亚群，其在癌症早期诊断和动态监测中的应用前景广阔。通过优化的分离技术，研究人员能够更高效地捕捉到这一微小而重要的囊泡，为未来的临床应用提供了可靠的数据支持。　　动态监测耐药演变　　研究表明，LOs中的39种表面蛋白(如CD44、CD9)与激素治疗耐药性密切相关。特别是CD44高表达的患者，其无进展生存期显著缩短，为耐药性变异的动态监测提供了新的工具。　　LOs与癌症监测：未来可期　　通过对LOs的深入研究，科学家们不仅揭示了其作为癌症诊断和监测标志物的巨大潜力，还为液体活检提供了一种新的思路。研究人员表示，未来可以通过基于LOs表面标志物的免疫捕获技术，使LOs检测成为临床常规诊断项目。进一步的研究也将探索LOs的细胞来源机制及其与循环肿瘤细胞(CTC)联合诊断的价值。　　在动物模型实验中，研究团队还发现，抑制LOs关键酶DDHD2能够显著延缓肿瘤转移。这一发现为LOs作为治疗靶点提供了新的方向。　　总结：LOs带来癌症诊断的革命性进展　　这项研究打破了传统“细胞外囊泡越小越有价值”的认知，展示了LOs作为癌症液体活检标志物的独特优势。通过优化的分离流程和多组学技术，LOs为代谢异常肿瘤提供了新型生物标志物，为癌症耐药演变的动态监测开辟了新天地。未来，LOs检测有望成为癌症早期筛查和转移监测的重要手段，为患者带来更多希望。

　　近日，国家药监局器审中心发布了《医疗器械优先审批申请审核结果公示》(2025年第8号)，拟同意两款医疗器械进入优先审批绿色通道。这两款器械分别为赛存(北京)生物科技有限公司开发的辅助生殖复苏液套装和Organon LLC研发的子宫负压产后止血球囊导管及附件，均因其显著的临床价值和技术创新被列为重点关注对象。　　辅助生殖复苏液套装：赛存生物破局国产替代　　赛存(北京)生物科技有限公司是一家以安全型生物样本冻存液研发与生产为核心的创新型企业，致力于打造国际领先的生物样本冷冻保存技术平台。其独创的控冰冻存技术和先进材料库，为生物医药行业解决了冻存过程中的诸多难题。　　技术亮点与应用领域　　赛存生物推出的辅助生殖复苏液套装采用无DMSO(二甲基亚砜)、无血清、无动物源成分的配方。与传统冻存液相比，该套装具备以下优势：　　更高安全性：杜绝传统冻存液中可能产生的毒性和污染风险;　　效果显著改善：提高卵母细胞及胚胎冻存及复苏率，降低DNA和纺锤体损伤。　　赛存生物基于自研的控冰材料库，为细胞治疗、基因治疗、疫苗开发、辅助生殖及畜牧育种等领域提供定制化解决方案，有助于推动国产冻存产品进口替代。　　市场意义　　目前，辅助生殖产业对卵母细胞和胚胎冻存技术有着极高要求。然而，由于传统冻存液的副作用比率较高，国产替代的呼声日益增高。赛存生物的这一创新产品，为国内辅助生殖行业技术升级提供了强有力保障，或将成为该领域的技术标杆。　　子宫负压产后止血球囊导管及附件：解决临床急需空白　　Organon LLC旗下的子宫负压产后止血球囊导管及附件获准进入优先审批通道，是我国当前临床急需但尚无同品种获批注册的医疗器械之一。这款器械产品具有重要的临床价值，特别是在产后大出血的紧急治疗场景中。　　临床背景与产品特点　　产后出血是导致女性因分娩死亡的主要原因之一，而当前针对产后大出血的医疗解决方案仍有显著技术缺口。Organon LLC开发的子宫负压产后止血球囊导管及附件，通过负压球囊技术实现快速止血，不仅可有效控制大出血，还能减少手术干预需求，从而降低产后综合并发症的风险。　　该产品进入绿色审批通道，不仅体现了其临床急需价值，也将填补国内该品类医疗器械的空白。　　Organon LLC的全球布局　　Organon&Co.是一家全球医疗健康公司，以“女性健康”为主要研究方向。自2021年从默沙东拆分并上市以来，其在生物类似药、处方药等领域持续创新。本次产品进入优先审批，预计将进一步推动其在中国市场的布局与影响力。　　优先审批绿色通道的意义　　医疗器械优先审批绿色通道是国家药监局为临床急需和创新型器械开设的快速审批通道，意在加速满足市场未解决需求和患者迫切需求。这两款产品分别在辅助生殖和产后止血领域实现了技术突破，展现了高度的临床价值：　　推动技术革新：为医疗器械国产化提供了技术与质量参考;　　补上市场空白：解决长期未满足的医疗需求，如子宫负压止血器械。　　两款产品的进入绿色通道不仅是对企业研发能力的认可，更是推动医疗器械市场发展、服务民生的实际体现。　　结语：新产品新希望，造福患者与行业　　随着赛存生物和Organon LLC的两款创新医疗器械进入优先审批通道，医疗领域正在迎来更安全、更高效的解决方案。这一进程展示了创新药企在填补技术空白、解决医疗藏需方面的巨大潜力，同时也彰显了国家对具有临床急需和技术突破产品的支持态度。未来，这两款产品或将加速落地，为患者带来实质性帮助，并推动相关行业迈向新高度。