2025年7月3日，先声药业集团旗下创新药子公司——先声再明宣布，其新一代VEGF靶向抗体药物——恩泽舒®(苏维西塔单抗)已获得国家药监局批准上市(批准文号：国药准字S20250037，批准日期：2025年6月30日)，成为国内首个覆盖铂耐药卵巢癌全人群的靶向治疗药物。这款药物为联合化疗治疗铂耐药复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者提供了新的治疗选择，填补了这一领域的临床空白。值得一提的是，苏维西塔单抗是先声药业在2025年继达利雷生之后，推出的第二款创新药。　　突破性生存获益，解决铂耐药卵巢癌治疗难题　　恩泽舒®的获批基于全球首个证实血管靶向药物对铂耐药卵巢癌患者总生存期(OS)具有显著改善的Ⅲ期临床研究(SCORES)。该研究由中国医学科学院肿瘤医院的吴令英教授领导，涵盖了421例铂耐药卵巢癌患者，其中约50%的患者曾接受抗VEGF和PARP抑制剂治疗。研究数据显示，苏维西塔单抗显著延长了患者的无进展生存期(PFS)，从对照组的2.73个月提升至5.49个月(HR=0.46，P<0.0001)，并且总生存期(OS)也获得了显著提高，死亡风险降低23%(HR=0.77，P=0.0304)。此外，所有临床亚组(包括不同治疗线、铂间期及既往抗VEGF治疗情况等)均显示一致的治疗获益。　　填补临床空白，提供新的治疗选择　　卵巢癌是女性恶性肿瘤中死亡率最高的类型。据2024年国家癌症中心统计，我国年新发卵巢癌病例约6.11万例，死亡病例超过3万。尽管传统的治疗方式以含铂化疗为主，但多数卵巢癌患者在治疗后会复发并变为铂耐药，这些患者的治疗选择十分有限，且预后较差。此前，中国尚无针对铂耐药卵巢癌的有效靶向药物，而苏维西塔单抗的获批填补了这一空白，为铂耐药卵巢癌患者提供了新的治疗选择。　　苏维西塔单抗是一款重组人源化抗VEGF单克隆抗体，具有精准阻断VEGF通路的能力，已在临床前研究中展现出较同类药物(如贝伐珠单抗)更强的抑制血管生成与肿瘤活性的效果。与贝伐珠单抗不同，苏维西塔单抗的剂量更小，仅为1.5 mg/kg(每两周一次)，远低于贝伐珠单抗的常规剂量(10 mg/kg每两周或15 mg/kg每三周)。这一特性使得苏维西塔单抗在治疗过程中具备更好的耐受性和便捷性。　　差异化策略，抢占增量市场　　作为国内首款用于治疗铂耐药卵巢癌的VEGF靶向药物，苏维西塔单抗在临床中的独特定位使其有望迅速占领市场份额。由先声再明与Pyxis Oncology联合开发，苏维西塔单抗的生产将在先声再明位于南京的抗体工厂完成。凭借该工厂每年600万支的生产能力及公司覆盖全国近3000家医院的营销网络，苏维西塔单抗的快速供应和推广不成问题。尤其是这款药物可能在上市初期就纳入医保，进一步降低患者的治疗负担，从而为广大的铂耐药卵巢癌患者群体带来实质性的帮助。　　先声药业的创新之路　　苏维西塔单抗的获批，标志着先声药业创新管线的持续进步。继盐酸达利雷生片获得批准后，苏维西塔单抗成为公司2025年第二款获批的创新药。凭借近年来在研发上的强大投入，先声药业已经累计上市创新药10款，其中近5年内获批8款，创新药收入占比也已突破74%。随着更多创新药陆续问世，先声药业的转型成果愈加显著，创新药业务的市场占有率也将进一步提升。　　总的来说，苏维西塔单抗的上市不仅为铂耐药卵巢癌患者带来了新的希望，也进一步推动了中国肿瘤治疗领域的靶向药物发展。随着创新药管线的不断推进，先声药业有望在未来的医药市场中占据更加重要的位置。

　　6月30日，国家药品评审中心官网公布，康弘药业的利非司特滴眼液(商品名“朗悦明”)已正式获批，以3类新药形式独家上市，为中国干眼治疗提供了一种全新的有效选择。　　干眼问题日益严峻，市场空间广阔　　随着电子设备的广泛应用、人口老龄化加剧以及不良用眼习惯的普遍存在，干眼的发病率在中国呈现逐年上升趋势。据相关统计，目前超过3亿中国人正在遭受干眼症或相关症状的困扰。　　根据华经产业研究院的数据，2024年，中国干眼药物市场规模已达47.9亿元，2020至2024年期间复合增长率高达16.17%。这一快速增长的市场需求，为创新干眼药物的研发和商业化提供了巨大驱动力。　　利非司特：全面抑制炎症，全新治疗机制　　干眼是一种多因素导致的眼表疾病，其重要病理机制之一是炎性反应，这会诱发眼表损伤，并进一步陷入恶性循环。利非司特作为一种小分子整合素抑制剂，通过结合淋巴细胞功能相关抗原1(LFA-1)，阻断LFA-1与胞间粘附分子1(ICAM-1)的相互作用，从而干预T细胞介导的炎症通路。　　这一全面的抗炎机制，使利非司特能够从根源上缓解干眼的病理进程，不仅有效改善干眼症状，还能显著改善体征，让治疗更精准、更高效。　　优于传统治疗的高效机制：　　与常用干眼治疗药物环孢素滴眼液相比，利非司特滴眼液仅需2周便可大幅缓解干眼症状;环孢素滴眼液通常需要12周或更长时间才能起效。　　在12周治疗后，利非司特滴眼液能够显著降低下角膜荧光素染色(ICSS)评分，说明其对干眼体征的改善也极具潜力。　　原研药利非司特：行业首创的开路先锋　　利非司特的原研药物Xiidra®是由全球研发团队率先开发的创新药物，也是FDA批准的首个用于治疗干眼症状和体征的淋巴细胞功能相关抗原1(LFA-1)拮抗剂。在专利期内，Xiidra®一直是唯一获批的干眼处方药。　　尽管其化合物专利已于2024年底在中国到期，仿制和临床开发并非易事。利非司特的研发涉及复杂的抗炎机制验证与活性分子研究，目前康弘药业是国内唯一获批该药仿制上市的企业，体现了其深厚的研发实力和技术积累。　　康弘药业：推动本土干眼治疗新突破　　在本土药品研发领域，康弘药业凭借多年的技术积累和创新经验，再次展现其在眼科治疗领域的深耕能力。　　通过在中国开展的大规模Ⅲ期临床试验，利非司特滴眼液(5%)展现出与原研药Xiidra®高度相似的疗效和安全性。研究证明，该药不仅疗效显著，其安全性也得到了充分验证，为患者提供了长期治疗的保障。　　作为国内首仿的5%利非司特滴眼液，朗悦明的上市对于中国干眼患者意义重大：　　疗效显著： 抗炎疗效强，从症状到体征全链条覆盖;　　起效迅速： 相较传统药物，其快速起效可帮助患者更快地缓解不适;　　治疗方便： 减少联合治疗需求，提升用药依从性。　　干眼治疗新时代的开启　　随着干眼发病率的持续上升，临床对创新治疗方案的需求越来越强烈。康弘药业推出的利非司特滴眼液，不仅为患者提供了一种迅速高效的解决方案，还填补了国内干眼治疗领域的空白。　　未来，随着利非司特的进一步推广，这款具有独特抗炎机制的滴眼液或将成为干眼治疗的主力药物，为更多患者带来福音。通过丰富的临床应用数据积累，其市场潜力将得到进一步释放，并推动中国干眼治疗市场迈向新高度。　　利非司特滴眼液的上市标志着本土创新药物的新突破，同时也预示着中国本土企业在全球眼科药物研发中的竞争实力正稳步提升。

　　3月27日，青峰医药旗下的江西科睿药业有限公司申报的1类创新药物——玛舒拉沙韦片(商品名：伊速达)成功获批上市。该药物主要用于治疗12岁及以上的成人和青少年单纯性甲型和乙型流感患者，适应症不包括流感相关并发症高风险患者。此次获批的玛舒拉沙韦片，是国内首款自主研发的PA靶点抗流感药物，标志着中国在抗流感药物研发领域迈出了重要步伐。　　流感药物市场：庞大的潜力和激烈竞争　　近年来，中国的流感发病率持续上升，推动了抗流感药物需求的迅猛增长。根据最新数据，2023年中国的抗流感药物市场规模已接近200亿元人民币。在这个庞大的市场环境中，玛舒拉沙韦片的获批上市无疑为市场注入了新的竞争力量，未来有可能成为市场中的一匹黑马。　　玛舒拉沙韦片：创新药物带来全新治疗选择　　玛舒拉沙韦片作为聚合酶酸性蛋白(PA)抑制剂，其独特之处在于通过靶向抑制流感病毒的复制过程，展现出强效的抗病毒能力。此外，玛舒拉沙韦片具有单次给药的高便利性，并且因其低耐药性特点，成为了治疗流感的新突破。更为重要的是，玛舒拉沙韦片的临床数据完全来源于中国患者，具有充分的中国人群循证证据，这在同类药物中较为罕见。　　国产创新药物：流感治疗的新曙光　　作为首个国产PA靶点抗流感药物，玛舒拉沙韦片的上市不仅填补了国内这一领域的空白，也为患者提供了更为便利和安全的治疗选择。国产化特性进一步提升了该药物的临床应用前景，未来其有望在竞争激烈的流感药物市场中脱颖而出，成为主流治疗手段之一。　　结语：新药上市为流感治疗带来希望　　随着玛舒拉沙韦片的获批上市，流感治疗领域迎来了新的转机。这一创新药物的出现，不仅能够为患者带来更加有效的治疗选择，也进一步推动了中国在抗病毒药物领域的研发进展。未来，随着市场需求的增加，玛舒拉沙韦片可能会在国内外市场上取得显著成绩。

　　近日，医械行业巨头舒万诺(Solventum)宣布与数字化牙科企业SprintRay达成战略合作，双方将联手推动颠覆性的3D打印技术在牙科修复领域的广泛应用。　　合作目标：创新3D打印技术，满足当日修复需求　　此次合作的重点是利用椅旁即刻3D打印技术，解决牙科医生对冠修复体、嵌体和高嵌体等永久性修复体的当日诊疗需求。该合作将专注于开发一整套当日完成修复治疗的流程解决方案，旨在显著提升患者治疗体验及诊疗效率。　　舒万诺与SprintRay的优势互补　　根据公告，舒万诺的牙科解决方案事业部将结合其领先的材料科学和大数据分析能力，整合旗下多个核心产品，如Filtek易匹配通用修复材料、Filtek基质系统、Scotchbond通用粘接剂以及RelyX™自粘接树脂水门汀等。同时，SprintRay将提供完整的椅旁端到端3D打印系统，包括设备、软件和材料支持。两家公司计划联合研发全球首款永久性椅旁3D打印牙冠，预计很快就能投入市场。　　双方高层谈合作愿景　　舒万诺牙科解决方案事业部总裁Karim Mansour表示：“此次战略合作将彻底改变传统牙科诊疗流程。通过即时生产模式，我们不仅能够提高治疗效果和患者体验，还能缩短治疗时间、降低治疗成本。借助先进技术和成熟修复方案的结合，我们将继续在牙科创新领域引领潮流，为全球患者提供更加优质的服务。”　　SprintRay首席执行官Amir Mansouri也强调：“此举展示了我们两家公司共同致力于改善全球口腔健康的决心。通过开发当日诊疗产品，我们希望为牙科修复领域带来变革，使高性价比的优质修复方案能够在全球范围内普及。”　　舒万诺近期动态：战略转型与大规模裁员　　值得注意的是，自从今年舒万诺从3M集团独立出来后，公司频繁发布重要信息。近期，舒万诺启动了大规模裁员计划，旨在优化运营成本并提升整体效率。　　通过此次合作，舒万诺与SprintRay不仅推动了牙科领域的技术革新，还进一步加强了双方在全球市场中的竞争力。

　　利多卡因丙胺卡因气雾剂获受理，进入早泄治疗市场　　3月24日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网发布消息，Plethora Solutions与复星医药共同申报的5.1类新药——利多卡因丙胺卡因气雾剂 的上市申请正式获得受理。该药物商品名为Fortacin ，此前已在欧洲市场上市超过十年，并转为OTC(非处方药)。如果该药物顺利获得批准，它将填补中国早泄治疗市场中对口服药物依赖的空白，提供一种“一喷即效”的全新治疗选择。　　早泄治疗现状：口服药物的局限性　　早泄是男性最常见的性功能障碍之一，尤其在中国，城市男性的发病率高达2.3%。目前，国内唯一获批的治疗早泄的药物是口服药物达泊西汀 ，它属于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)，但其使用需提前1至2小时服用，并且可能带来头晕、恶心等不适的全身副作用。　　与此不同，利多卡因丙胺卡因气雾剂 作为一款外用喷雾剂，通过利多卡因和丙胺卡因的双重局部麻醉作用，可直接降低阴茎龟头的敏感度 ，且具有快速起效的特点 ，使用后约5分钟即能见效，且第一喷即可感受到效果 ，避免了口服药物的等待时间和全身性副作用。　　临床试验数据：效果显著，耐受性良好　　根据临床III期试验数据，利多卡因丙胺卡因气雾剂 在患者阴道内射精潜伏期(IELT)方面的表现显著。研究显示，使用该气雾剂后，患者的IELT从基线的0.56分钟 提升至2.6分钟 ，提升幅度为6倍(p<0.0001)。此外，性满意度、射精控制能力以及困扰评分等方面均出现了显著改善。研究还显示，耐受性良好 ，无明显的系统性不良反应，与欧美市场的临床结果一致。　　市场前景：外用药物的竞争优势　　Fortacin 原研药自2013年在欧盟上市以来，已覆盖超过100万名患者，并在2020年转为OTC药物，进一步拓展了市场份额。复星医药自2018年获得该药物在中国的独家权益后，国内早泄治疗市场规模已超过13亿元。随着利多卡因丙胺卡因气雾剂 的加入，国内早泄治疗市场将形成口服药物与外用药物的双轨竞争格局。　　目前，利多卡因丙胺卡因气雾剂 已经吸引了多家制药企业的关注，包括上海则正药业 等10家公司已经开始布局该品种。随着患者对隐私治疗 和即时药物 的需求逐渐增加，利多卡因丙胺卡因气雾剂 有望成为男性健康领域的下一款“爆款”产品。　　潜在市场与未来前景　　若该药物最终获得批准并上市，不仅有望打破达泊西汀 在临床上的垄断局面，还能够通过OTC渠道进一步扩大市场的可及性，为数千万 潜在患者提供治疗机会。随着市场的逐步发展，复星医药能否凭借这一创新产品在男科领域继续扩大其市场份额，值得持续关注。　　总结：　　利多卡因丙胺卡因气雾剂的引入为国内早泄治疗市场带来了革命性变化，尤其是在提供快速、有效、无全身副作用的治疗方式 方面具有巨大优势。未来，随着该药物的批准上市，男性患者的治疗选择将更加多元化，市场竞争也将进一步激烈。

　　胶质母细胞瘤(GBM)是一种极具侵袭性的脑癌，其治疗难度大、死亡率高，成为医学领域的一大挑战。据估计，巴西每年新增GBM病例在10000至12000例之间。GBM约占所有脑瘤的49%，但其患者的生存期极短，诊断后通常仅能存活约12个月。因此，科学家们一直在寻找新的治疗策略，以提高患者的生存率和生活质量。　　目前，GBM的常规治疗方式包括手术切除、放疗和化疗。主要使用的化疗药物是替莫唑胺(TMZ)，但即便如此，该疾病仍极易复发，并且复发后的肿瘤通常更加具有侵袭性。针对这一挑战，巴西圣保罗大学生物医学科学研究所(ICB-USP)的一项新研究揭示了一种可能影响GBM进展的关键蛋白——朊病毒(Prion Protein, PrP) 。相关研究成果已发表在BMC Cancer 期刊上。　　　　朊病毒在GBM中的关键作用　　研究团队发现，朊病毒在GBM的生物学进程中发挥着重要作用。该蛋白在健康人体中广泛存在，主要影响中枢神经系统的功能，可调节大脑可塑性，并参与记忆形成和神经元交流。然而，研究人员在分析GBM患者样本时发现，侵袭性较强的肿瘤中朊病毒的表达水平显著升高 ，这引发了他们的兴趣，并促使他们深入探究该蛋白与GBM之间的关系。　　肿瘤干细胞与复发机制　　Lopes教授解释，GBM的治疗瓶颈在于肿瘤干细胞 (胶质母细胞瘤干细胞)的存在。手术和替莫唑胺疗法能够杀死快速增殖的肿瘤细胞，但部分肿瘤干细胞仍潜伏于脑组织中处于休眠状态。一旦这些细胞被重新激活，它们可以再次启动肿瘤生长，导致癌症复发。　　她指出：“肿瘤干细胞具有强大的自我更新能力，它们可以在静止状态下隐藏一段时间，但一旦‘苏醒’，便能快速繁殖，重建肿瘤结构。”　　基因编辑揭示朊病毒影响　　为了深入了解朊病毒对GBM干细胞的影响，研究团队进行了体外实验。他们发现，当培养GBM干细胞时，朊病毒的水平显著上升，表明该蛋白在调节肿瘤干细胞方面发挥了重要作用。　　随后，研究人员使用CRISPR-Cas9基因编辑技术 ，阻断了GBM干细胞中的朊病毒表达。实验结果显示：缺乏朊病毒的肿瘤干细胞，其增殖能力和侵袭能力均显著下降 。这表明，朊病毒可能是GBM治疗的潜在靶点。　　Lopes教授表示：“虽然朊病毒可能不是GBM发展的唯一驱动因素，但它很可能在多个信号通路中起作用。因此，我们正在继续研究它的其他作用机制，以及它与其他关键分子的相互作用。”　　　　朊病毒与CD44的相互作用　　在进一步研究中，团队发现朊病毒与CD44蛋白 存在相互作用。CD44是一种已知的癌症干细胞标志物，在乳腺癌和结肠癌等多种癌症的细胞浸润过程中发挥重要作用。　　Lopes教授指出：“我们最近发现，朊病毒能够调控CD44的表达。目前，我们正在研究这两种蛋白如何相互作用。已有的实验结果表明，朊病毒可以作为一种支架，在细胞膜上创建多蛋白信号传导平台，使肿瘤细胞能够存活和增殖。当我们通过基因编辑技术阻断朊病毒后，发现其缺失会抑制肿瘤细胞的自我更新、迁移和浸润能力。”　　临床应用展望　　尽管该研究取得了令人鼓舞的进展，但目前尚无法预测这些发现何时能够应用于临床治疗。Lopes教授强调，这项研究属于基础研究，将其转化为实际治疗方案仍需要多年时间 。不过，该研究为未来GBM的新型靶向治疗策略提供了重要的科学依据。　　她总结道：“我们正在逐步揭示朊病毒如何调节GBM肿瘤生物学，并研究它与其他关键分子的相互作用。这项研究有望为GBM患者带来新的治疗选择，提高生存率，并改善患者的生活质量。”

　　近日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告，将直觉外科公司(Intuitive Surgical，纳斯达克代码：ISRG)生产的达芬奇5代手术机器人系统列入二级召回。此次召回的原因是涉及手术机器人脚踏板组件的潜在故障。　　二级召回风险概述　　二级召回属于FDA设定的风险等级中的中等风险级别。相比于一级召回，二级召回的风险较低，通常指可能导致暂时性或可以医学修复的健康损害，且严重健康损害的可能性非常低。FDA此次宣布的召回涉及部分手术机器人平台，且仅限于部分故障的产品。　　脚踏板组件故障引发的召回　　根据FDA的公告，直觉外科公司于2025年2月发布紧急医疗器械纠正函，向客户通报其最新一代手术机器人脚踏板组件存在弹簧故障的问题。该问题可能导致脚踏板在手术过程中持续处于被按压状态，进而影响手术的正常操作。　　目前，受影响的手术机器人产品在市场上的总数量为439台。直觉外科公司已于2月26日向相关用户发出了详细的通知，要求客户按照公司提供的操作指南进行设备修正，并及时上报任何不良事件或质量问题。　　　　达芬奇5手术机器人概况　　直觉外科的达芬奇5手术机器人自2024年3月获得FDA批准上市后，成为公司最新的创新产品。该机器人具有超过150项功能增强，配备了全新的外科医生控制台和先进的震颤控制技术，能够大幅提高手术效率，并强化手术工作流程。达芬奇5的计算能力是前代达芬奇Xi的10000倍以上，能够支持更强大的系统功能，包括虚拟现实模拟器SimNow、计算机监控器Case Insights、数字化外科系统Intuitive Hub等。　　市场推广与评价　　达芬奇5的推出进一步巩固了直觉外科在手术机器人领域的领导地位。公司计划在2025年前全面推广该产品。多位行业专家在最新的"DeviceTalks Tuesday"网络研讨会上也对达芬奇5的创新功能和卓越性能给予了高度评价。　　目前，直觉外科正在采取限量上市策略，并确保产品质量和安全性，以便在未来几年内满足更广泛市场的需求。

　　近日，国家药品监督管理局(NMPA)公布，广州润尔眼科研发的盐酸依匹斯汀滴眼液(3类仿制药)正式获得上市批准，成为国内首个仿制版本。　　盐酸依匹斯汀滴眼液主要用于治疗过敏性结膜炎，原研药由日本参天制药公司研发，并已在美国、欧盟和日本上市，但在国内市场此前未曾引入。此次润尔眼科的首仿药物上市，为国内过敏性结膜炎患者带来了新的治疗选择。　　　　独特药理作用，缓解过敏性眼部症状　　盐酸依匹斯汀滴眼液是一种兼具组胺H1受体拮抗和肥大细胞稳定作用的药物，能够有效阻止组胺、白三烯C4、血小板活化因子(PAF)等过敏介质的释放，缓解眼部的瘙痒、红肿等症状。其独特的分子结构使得药物难以穿透血脑屏障，对大脑几乎没有副作用。使用后，药物浓度在血液中极低，而主要积聚在眼部组织，如眼睑、虹膜、结膜和角膜，确保了药物的高效局部作用。　　　　过敏性结膜炎治疗市场迎来新竞争　　根据数据统计，国内过敏性结膜炎治疗的市场规模接近10亿元。随着润尔眼科首仿产品的上市，国内市场将迎来新的竞争机遇。目前，兆科眼科的同类产品仍在审批阶段，而参天制药及杭州百善科技的相关产品也在临床试验中，短期内难以对市场形成重大冲击。　　儿童适用，纳入优先审评　　值得注意的是，盐酸依匹斯汀滴眼液的一个显著特点是其适用于儿童。2024年3月7日，因其在儿童患者中的应用潜力，该产品被纳入优先审评程序，这一举措进一步突显了其在特殊人群中的市场价值。　　此举不仅为润尔眼科提供了市场占有的机会，也为过敏性结膜炎患者，特别是儿童群体，提供了更多治疗选择。随着该产品的上市，润尔眼科有望在该领域抢占更多市场份额。　　　　未来展望　　随着盐酸依匹斯汀滴眼液的成功上市，润尔眼科将在过敏性结膜炎治疗领域迎来新的增长机会。面对日益增长的市场需求，公司将继续拓展产品线，并加强与其他眼科相关企业的合作，进一步提升其市场竞争力。