首个中药3.2类新药亮相　　3月28日，在“第一届中药产业互联互通大会”上，华润三九推出了首个中药3.2类新药——999益气清肺颗粒。该药由华润三九与中国工程院院士张伯礼及其科研团队联合研发，是专为呼吸道感染康复期患者设计的创新型中药，并且已获得国家药监局批准上市。　　中医药现代化的责任与担当　　999益气清肺颗粒的发布，标志着华润三九在呼吸品类的产品布局迈出了新的一步，也彰显了公司推动中医药现代化的责任感和使命感。华润三九副总裁王亮与张伯礼院士共同按下启动键，宣布新药正式面世。　　呼吸道感染康复期的市场空白　　随着甲流、支原体肺炎等呼吸道疾病的频繁爆发，呼吸道感染已成为继肿瘤、心血管疾病和糖尿病之后，严重危害人类健康的疾病之一。尽管对呼吸道感染的预防和治疗已有一定研究，但康复期的治疗却一直未受到足够的关注，且市面上缺乏有效的药物解决方案。　　999益气清肺颗粒的中药基础　　张伯礼院士指出，很多患者在病毒感染转阴后，机体并未完全恢复。从中医的角度看，这种情况属于“邪气已去，正气未复”。基于这一理论，张伯礼及其团队结合经典方剂生脉散和平胃散，加以现代化调整，研发出了999益气清肺颗粒。该药主要通过益气养阴、健脾和中的方式，有效缓解呼吸道感染康复期的常见症状，如乏力、气短和干咳少痰等。　　临床研究证实效果显著　　999益气清肺颗粒的处方源自张伯礼院士2020年提出的“清金益气方”，该方剂在华润三九和多家医院的临床试验中得到了广泛验证。天津中医药大学第一附属医院等多个医院进行的多中心、随机、双盲、平行对照的临床试验表明，患者在服药14天后，干咳、乏力、气短等症状的改善显著，且其疗效在临床治疗中得到了充分验证。　　为广泛人群提供治疗方案　　张伯礼院士强调，999益气清肺颗粒是一款结合中医理论、临床经验与现代研究的创新药物，适用于广泛的人群。华润三九党委书记、董事长邱华伟表示，公司致力于传承中医药价值，并通过创新研发，提供更多安全有效的治疗选择，帮助广大患者更便捷地进行呼吸道疾病康复。　　战略意义：全面布局呼吸健康市场　　华润三九副总裁王亮在发布会上表示，999益气清肺颗粒的发布，标志着公司在呼吸健康领域实现了从预防、治疗到康复的全周期覆盖。这一创新药物的推出，不仅填补了市场空白，也为华润三九的呼吸品类布局注入了新的动力。　　未来展望：多元化创新与质量发展　　华润三九将继续围绕中医药产业链的创新与布局，打造更多高品质药品，推动中医药现代化高质量发展。未来，公司将进一步加强对消费者健康的关爱，为广大消费者提供更精准、有效的用药方案，推动“健康中国”战略的实施。　　结语：呼吸健康的新选择　　999益气清肺颗粒的发布，不仅是华润三九在呼吸健康领域的一次重大突破，也为消费者提供了康复期呼吸道疾病治疗的新选择。随着该药的上市，更多呼吸道感染患者将受益于这一创新药物，为健康管理带来新的希望。

　　背景介绍　　在英国，约每30名成年人中就有1人受到免疫介导炎症性疾病的影响，例如类风湿性关节炎 、银屑病 、银屑病关节炎 、炎症性肠病 以及系统性红斑狼疮 (SLE)。这些患者通常需要接受不含糖皮质激素的免疫抑制治疗，免疫系统功能减弱使得他们更容易感染。肺炎球菌感染尤其常见，但至今，肺炎球菌疫苗在这些患者中的有效性尚未得到广泛研究。因此，2024年9月，《Lancet Rheumatol》期刊发布了一项研究，旨在评估肺炎球菌疫苗在免疫介导炎症性疾病患者中的预防作用。　　研究方法　　该研究采用了病例对照研究 设计，分析了来自英国临床实践研究数据链黄金数据库(CPRD)的电子健康记录数据，并结合住院和死亡信息。研究对象为1997年4月1日至2019年12月31日期间确诊的免疫介导炎症性疾病成年人。研究团队通过发病率密度抽样方法，匹配了10个同期对照，以年龄和性别为标准进行对比。分析了 肺炎住院 、肺炎死亡 及抗生素治疗的下呼吸道感染 等结局。　　研究结果　　第一项分析 ：涉及12360名患者，其中1884名(15.2%)因肺炎住院，10476名(84.8%)未住院。　　第二项分析 ：包含5321名患者，781人(14.7%)死于肺炎，4540人(85.3%)存活。　　第三项分析 ：共涉及54530名患者，10549人(19.3%)发生下呼吸道感染并需要抗生素治疗，43981人(80.7%)未感染。　　在多变量回归分析中，肺炎球菌疫苗接种与以下三项结局呈显著负相关：　　肺炎住院 (调整比值比：0.70，95% CI：0.60-0.81)　　肺炎死亡 (调整比值比：0.60，95% CI：0.48-0.76)　　抗生素治疗下呼吸道感染 (调整比值比：0.76，95% CI：0.72-0.80)　　结论　　研究表明，接种肺炎球菌疫苗显著减少了免疫介导炎症性疾病患者因肺炎住院和死亡的风险，同时降低了下呼吸道感染的抗生素治疗需求。这一发现未发现明显的残余混杂因素 。然而，作为观察性研究，本研究仍无法排除某些未被测量的混杂因素。因此，研究结果仍需在其他国家的类似研究中进一步验证。　　临床意义与未来展望　　该研究为免疫介导炎症性疾病患者提供了肺炎球菌疫苗接种的重要数据支持，表明疫苗接种可有效降低肺炎相关的健康风险。未来，需要更多来自不同国家的数据来进一步确认这些结论，为全球免疫接种策略提供依据。

　　3月21日，国家药监局(NMPA)发布公告，赛诺菲申报的注射用卡普赛珠单抗(Caplacizumab，商品名：Cablivi)拟纳入优先审评。这款药物主要用于治疗成人及12岁以上、体重至少40公斤的青少年患者，尤其是那些需要与血浆置换及免疫抑制治疗联合应用的获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)患者。此项进展对于国内aTTP患者而言，可能意味着一种新的治疗选择。　　纳米抗体药物的突破：全球首款应用于aTTP治疗　　Caplacizumab是全球首个获批的纳米抗体药物。它通过靶向血管性血友病因子(vWF)的A1结构域，抑制其与血小板GPIb-IX-V受体的结合，从而有效防止血小板粘附与微血栓形成。自2018年和2019年先后获得欧洲药品管理局(EMA)与美国FDA批准以来，这款药物已成为治疗成人获得性血栓性血小板减少性紫癜的重要选择。　　赛诺菲战略收购与市场潜力　　赛诺菲自2018年以39亿欧元收购Ablynx以来，将Caplacizumab纳入其产品管线，并推动其全球商业化。2023年，Caplacizumab的全球销售额达到了18亿元人民币，展现出强劲的市场潜力。该药物的市场表现进一步证明了纳米抗体药物在生物医药领域的巨大应用价值。　　纳米抗体药物的技术优势与未来前景　　纳米抗体因其小分子量、高稳定性和强穿透性，成为生物医药研发的前沿技术之一。自30年前首次在骆驼体内发现纳米抗体以来，这一技术已广泛应用于肿瘤治疗、诊断试剂等多个领域。目前，全球已有数十款纳米抗体处于临床试验阶段，未来有望在精准医疗中发挥重要作用，推动疾病治疗方式的革新。　　国内市场的加速引入：创新疗法的突破　　Caplacizumab在中国的优先审评，标志着我国在引入创新疗法方面的加速步伐，也展示了纳米抗体技术在临床应用中的巨大潜力。随着赛诺菲等生物医药企业的不断投入，罕见病的治疗和生物技术的发展有望迎来新的突破，为更多患者带来希望。　　总的来说，随着技术的不断进步与创新药物的引入，aTTP等罕见病的治疗前景将更加广阔，未来在生物医药领域，纳米抗体技术将可能成为精准治疗的重要工具。

　　近日，《自然—微生物学》期刊在线发布了一项新的病毒学研究，研究显示，美国FDA批准的抗病毒药物巴洛沙韦在治疗甲型禽流感病毒(H5N1)感染的小鼠时，比当前的标准治疗药物奥司他韦效果更好。　　研究背景　　截至2025年2月，美国已有68人感染高致病性H5N1禽流感病毒，感染者大多与受感染动物接触过。此外，奶牛中也发现了H5N1病毒，进一步增加了通过污染的牛奶传播给人类的风险。这种病毒可通过飞沫传播或被污染的食品进入人体，但目前可用于治疗H5N1的药物主要是奥司他韦。然而，由于该病毒的致命性，针对人类的研究较为有限，这使得奥司他韦在禽流感治疗中的有效性尚不明确。　　巴洛沙韦与奥司他韦的比较　　在这项研究中，来自美国圣裘德儿童研究医院的Richard J. Webby博士团队使用H5N1小鼠模型，比较了奥司他韦与巴洛沙韦的治疗效果。为了模拟典型的感染途径，小鼠通过污染的牛奶被感染，研究团队对比了两种药物的治疗效果。　　研究结果表明，巴洛沙韦在治疗方面表现出显著优势。在口、鼻、眼途径感染的小鼠中，巴洛沙韦的治疗使得小鼠的生存率分别提高到25%、75%、100%。而奥司他韦治疗的小鼠在相同的感染途径下生存率分别为25%、40%、63%。这种差异显示出巴洛沙韦在提升生存率方面的优势。　　　　治疗难点与未来研究　　尽管巴洛沙韦在本次实验中表现出较好的疗效，研究人员也指出，经口感染的小鼠较难治疗，这可能是因为病毒在胃肠道内的传播速度较快，使得治疗效果受限。尽管如此，研究人员表示，巴洛沙韦可能是除奥司他韦之外的一种有效治疗H5N1病毒感染的潜在选择，尤其对于重症患者。　　结论与展望　　这项研究为巴洛沙韦作为禽流感治疗的潜力提供了重要依据，尽管需要更多的后续研究来验证其在人类中的疗效，但它已成为H5N1治疗领域一个有前景的补充方案。如果未来研究证明其有效性，巴洛沙韦有望为治疗禽流感提供更多的选择，特别是在疫情爆发时。

　　肝细胞癌(HCC)是全球癌症相关死亡的第三大原因，仅次于肺癌和胃癌。HCC通常与慢性乙型肝炎病毒感染相关，且一旦被诊断，患者大多数处于疾病的晚期，五年生存率低于50%。近年来，免疫治疗的兴起使得科学家们开始关注肿瘤微环境(TME)在癌症发展中的作用，尽管如此，HCC的免疫逃逸机制仍然复杂且尚未完全明了。　　近日，国际期刊《Nature Communications》发布了一项新研究，题为“HBV相关肝细胞癌通过长非编码RNA HDAC2-AS2抑制抗肿瘤CD8+ T细胞”，该研究由中国科学院生物物理研究所的科学家们牵头，揭示了长非编码RNA(lncRNA)HDAC2-AS2在肝细胞癌免疫逃逸中的重要作用，为肝癌的治疗提供了新的理论基础。　　肝细胞癌中的肿瘤微环境与免疫逃逸　　肿瘤微环境是肿瘤细胞生存的“土壤”，包括免疫细胞、细胞外基质以及各种信号分子。在肝细胞癌中，肿瘤细胞通过复杂的机制抑制免疫系统的正常功能，从而逃避免疫监视。长非编码RNA(lncRNA)是一类不编码蛋白质的RNA分子，近年来被发现广泛参与肿瘤的发生、发展以及免疫逃逸的调控。尽管如此，lncRNA在肝细胞癌中的具体作用机制尚不清楚。因此，研究人员专门探讨了这些分子在免疫逃逸中的潜在作用。　　　　HDAC2-AS2在肝细胞癌免疫逃逸中的作用　　研究人员首先通过筛选多种HCC细胞系，发现HDAC2-AS2在TGF-β信号通路激活后表达显著上调。TGF-β是一种在肝癌发生和进展中扮演重要角色的细胞因子，HDAC2-AS2的高表达与HCC患者的不良预后密切相关。值得注意的是，HDAC2-AS2的高表达并不直接影响肿瘤细胞的增殖，研究人员因此推测HDAC2-AS2可能通过其他机制参与肝细胞癌的免疫逃逸。　　进一步的实验揭示，HDAC2-AS2通过细胞外囊泡(EVs)被肿瘤细胞分泌到肿瘤微环境中。这些EVs作为“信息传递者”，将HDAC2-AS2送入肿瘤周围的免疫细胞，尤其是CD8+ T细胞。研究表明，HCC患者血液中的EVs所携带的HDAC2-AS2水平显著高于健康人群，这提示HDAC2-AS2有潜力作为肝癌早期诊断的生物标志物。　　HDAC2-AS2与免疫逃逸的关系　　HDAC2-AS2进入免疫细胞后，会与细胞内的CDK9蛋白结合。CDK9是一种关键的细胞周期蛋白依赖性激酶，对T细胞的激活和功能至关重要。HDAC2-AS2与CDK9结合后，导致CDK9蛋白水平下降，进而抑制CD8+ T细胞的抗肿瘤功能，表现为细胞耗竭和凋亡的增加，抗肿瘤活性显著降低。这个发现揭示了HDAC2-AS2在肝细胞癌免疫逃逸中的关键作用。　　HDAC2-AS2与免疫治疗的关联　　此外，研究还发现，肝细胞癌中HDAC2-AS2的高表达与免疫检查点抑制剂(如PD-1抗体)治疗的敏感性相关。PD-1是一种免疫检查点蛋白，抑制其活性能够恢复T细胞的抗肿瘤功能。研究显示，HDAC2-AS2可能通过调节CDK9蛋白的作用，间接影响免疫治疗的效果。进一步的单细胞RNA测序技术分析表明，免疫检查点阻断治疗能够增强CD8+ T细胞的功能，这进一步确认了CDK9在肝癌免疫治疗中的重要性。　　未来展望　　随着研究的深入，科学家们希望能够通过进一步探讨HDAC2-AS2及其相关机制，找到更多有效的免疫治疗策略，为肝癌患者带来更多的生存希望。通过精准治疗，患者有望获得更长的生存期，并提高生活质量。　　总的来说，HDAC2-AS2作为一个新的分子靶点，为肝细胞癌的免疫逃逸机制提供了全新的视角，也为未来的精准治疗开辟了新的方向。

　　2024年3月14日，信达生物开发的中国首个、全球第二款IGF-1R抗体药物——替妥尤单抗N01注射液(商品名“信必敏”)成功获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。该药物为甲状腺眼病(Thyroid Eye Disease, TED)患者提供了一种创新的治疗选择，成为该领域的重要突破。　　甲状腺眼病治疗的挑战与突破　　甲状腺眼病是一种与甲状腺疾病相关的自身免疫性疾病，常见症状包括眼球突出、复视等，严重时甚至可导致失明。该病尤其在40至60岁人群中发病率较高，并且近年来呈现年轻化趋势。传统治疗方法主要依赖糖皮质激素，但疗效有限，且存在显著的副作用。随着靶向IGF-1R生物制剂的出现，甲状腺眼病的治疗迎来了新的希望。　　范先群教授，上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科专家，表示：“替妥尤单抗N01的上市无疑为中国患者提供了一个国际先进水平的治疗方案，也期待它能为全球甲状腺眼病患者带来更多治疗选择。”　　IGF-1R抗体药物的临床优势　　目前，全球唯一的IGF-1R抗体药物是美国Amgen公司推出的替妥尤单抗(Teprotumumab，商品名“Tepezza”)。然而，Tepezza价格昂贵，治疗一个疗程的费用高达近300万元人民币，且仅有极少数患者能够负担。与其相比，信必敏的治疗费用仅为Tepezza的1/15，且由于中国患者的体重普遍较轻，实际治疗费用将更加经济。　　信必敏在中国的三期注册临床研究中显示，治疗24周后，患者眼球突出的改善率高达85.8%，同时炎症和复视等症状得到了显著缓解。临床数据显示，信必敏的疗效与Tepezza相当，甚至在某些方面更具优势。　　　　改良剂型提高治疗便捷性　　与美国上市的冻干粉针剂相比，信必敏采用了经过改良的注射液水针剂型。这一剂型不仅稳定性良好，而且在成本、工艺简便性及患者依从性方面具有明显优势，能够显著降低药物配制操作的相关风险，提升临床治疗的便捷性。　　信达生物的创新之路　　信达生物经过多年持续创新，已成为中国发展最快的创新药企之一，特别是在肿瘤治疗领域稳居领军地位。近年来，信达生物积极布局慢性疾病领域，致力于提升患者的生活质量，在自身免疫、眼科及新陈代谢领域相继推出了一系列创新药物。此次替妥尤单抗N01的上市，标志着信达生物在眼科和内分泌领域的首次突破。　　除了已获批上市的15款药物，信达生物目前还有多个品种正在进行临床研究，并有多个新药分子进入III期临床或关键性研究。　　展望未来　　信达生物将在肿瘤、自身免疫、代谢疾病、心血管及眼科等领域持续加大创新药物的研发，未来将继续为全球患者提供更多高效、安全的治疗选择，推动中国创新药物走向世界，为患者带来更多希望。

　　近日，由中国医学科学院阜外医院舒畅教授领衔，先健科技(股票代号：1302.HK)联合研发的全球首款主动脉分支重建覆膜支架系统(烟囱型)成功获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。这一创新产品的推出，不仅为复杂主动脉弓部病变的治疗提供了新的解决方案，也标志着中国血管介入技术在国际舞台上的崭新突破。　　技术革新，重新定义烟囱技术新标准　　主动脉弓部病变(如夹层、动脉瘤)由于涉及到无名动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉，解剖结构复杂，长期以来一直是腔内治疗的难点。烟囱支架技术因操作简便、安全性高以及手术成功率高，广泛应用于处理这些复杂病变。然而，这一技术也存在着Ⅰa型内漏率高和远期分支闭塞等问题，限制了其临床应用。　　为了解决这些痛点，中国医学科学院阜外医院舒畅教授团队与先健科技共同研发了Longuette裙边支架(长)和Ankura Pro主动脉主体覆膜支架系统，成功突破了烟囱技术的固有瓶颈，尤其是在防漏和避免分支闭塞方面，带来了巨大的临床进步。该创新产品在2021年通过了国家创新医疗器械特别审查程序的“绿色通道”，并经过前瞻性、多中心的临床研究，充分证明了其在治疗StanfordB型夹层等病变中的安全性和有效性。　　　　五大创新赋能烟囱技术“防漏+久畅”双核时代　　先健主动脉分支重建覆膜支架系统(烟囱型)通过五个维度的创新，开启了烟囱技术的新纪元：　　防漏设计　　Longuette裙边支架采用超薄ePTFE覆膜和自适应裙边设计，显著降低了内漏发生率，即刻Ia型内漏率比传统烟囱技术降低了64.20%，术后3年内漏率仅为2.80%。　　分支通畅性保障　　内层采用镍钛合金骨架，增强抗挤压能力，对比传统烟囱支架，抗挤压强度提升了85.71%。远端柔性段顺应血管形态，避免了远期分支闭塞，术后1年分支通畅率达到98.58%。　　急诊应用高效简便　　该支架操作简单，且分支重建效率高，特别适用于急诊抢救。技术成功率高达99.33%。　　高效安全　　术后1年患者存活率高达98.00%，且未发生卒中或截瘫等严重并发症，体现出其高安全性。　　全域适配　　支架提供6至20mm的多种直径规格，能够灵活适配各种复杂解剖结构。　　推动血管介入治疗的全球进步　　先健主动脉分支重建覆膜支架系统(烟囱型)的上市，不仅为复杂的主动脉弓部病变患者带来了更多的治疗选择，也代表着中国在医疗器械领域的技术创新水平达到了新的高度。这款产品不仅重塑了烟囱技术的标准，攻克了内漏和远期闭塞问题，还进一步拓宽了腔内治疗的适应症，使更多高危患者受益。　　随着CSkirt裙边支架(短型)和CS三分支覆膜支架的研发进程持续推进，先健在主动脉弓部分支重建领域的整体解决方案将逐步成型，未来将为患者提供更加精准和个性化的治疗选择。　　未来展望　　先健将继续与临床专家深入合作，专注于血管健康领域的前沿技术探索和创新，为全球医疗领域的进步贡献中国智慧。随着医疗创新不断迈上新台阶，先健将为更多患者提供安全、高效、创新的治疗方案，守护全球人民的健康。

　　近日，深圳市罗伯医疗科技有限公司(简称“罗伯医疗”)的“消化道内窥镜手术器械控制设备”创新产品正式获得国家药品监督管理局批准。这一突破性产品的上市不仅标志着罗伯医疗在消化内镜手术机器人领域的成功，同时也填补了国内该领域的技术空白。　　　　领先技术，全球首创　　罗伯医疗成立于2015年，专注于医疗机器人研发，尤其在柔性消化内镜手术机器人领域具有显著的技术优势。作为全球首家进入产业化阶段的消化内镜手术机器人公司，罗伯医疗经过多年的技术积累，已经在康复机器人、柔性机械臂、并联手术机器人设计等多个领域取得了突破性进展，并将这些技术应用于多个临床领域。　　此次获批的消化内镜手术机器人是全球首款获得批准的消化内镜手术机器人，产品由电控单元、驱动装置和操作手单元组成。其主要功能是在食管和胃内镜黏膜下剥离术(ESD)中辅助医生进行病变组织的钳夹和提拉。该机器人结合了一次性使用的消化道内窥镜组织钳，具备更高的手术精度和安全性。　　　　设计创新，提升手术效率　　罗伯医疗的消化内镜手术机器人采用了先进的外挂柔性机械臂设计，通过主从控制模式实现末端执行器的多自由度运动。在狭窄的自然腔道内，机器人能够精准控制柔性臂的运动，显著降低了手术中的风险和复杂度。传统的ESD手术由于操作难度较大，且学习曲线长，往往伴随较高的术中出血和穿孔风险，限制了其推广。而罗伯医疗的机器人系统正是通过突破这些技术难题，提升了手术的可操作性和安全性。　　　　打破瓶颈，推动国内医疗技术发展　　在国内，消化内镜手术机器人仍处于初步发展阶段。罗伯医疗的创新产品不仅填补了这一领域的空白，还为中国医疗器械行业的崛起提供了强有力的支撑。除了消化内镜手术机器人外，罗伯医疗的捷行下肢康复运动训练器也已获得上市批准。该设备为脑卒中患者和膝关节功能障碍患者提供了有效的辅助康复作用，帮助他们恢复步态和运动能力。　　目前，罗伯医疗还在研发一款多通道消化内镜手术机器人系统，旨在解决现有单臂机器人手术过程中的繁琐操作、内镜使用依赖性以及较大的体力消耗等问题。此外，产品还将提供更为清晰的手术视野和更高效、精准的操作体验。　　　　展望未来，本土创新医疗器械逐步崛起　　随着国家政策的支持和科技的不断进步，国产医疗器械的研发和创新逐渐迎来春天。罗伯医疗的消化内镜手术机器人代表了国内医疗器械行业技术水平的提升，也展示了中国在高端医疗设备领域的巨大潜力。未来，随着更多创新产品的涌现，本土医疗器械将在全球市场中占据更加重要的地位，为全球患者提供更高效、安全的治疗方案。　　随着国产医疗器械“含金量”的提高，未来几年，国内医疗器械行业将持续释放更多的创新成果，推动全球医疗行业的发展。