2025年12月25日，国家药品监督管理局(NMPA)官网发布消息，信达生物自主研发的伊匹木单抗N01注射液(商品名：达伯欣) 正式获批上市。该药将与信迪利单抗联合，用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷(MSI-H/dMMR)结肠癌患者的新辅助治疗。
这一批准不仅意味着中国首个国产抗CTLA-4单抗正式问世，也标志着全球首个用于结肠癌新辅助治疗的抗CTLA-4单抗正式诞生。
NeoShot-III研究提供关键支持
达伯欣的成功获批，基于在中国开展的一项随机、对照、多中心、III期注册临床研究——NeoShot-III(NCT05890742) 的积极成果。该研究旨在评估 伊匹木单抗N01联合信迪利单抗的新辅助疗法 相比直接根治性手术在IIB-III期MSI-H/dMMR结肠癌患者中的疗效与安全性。
研究的主要终点包括病理完全缓解率(pCR) 和 无事件生存期(EFS)。
根据独立数据监查委员会(iDMC)提供的期中分析结果，研究已达到预设的主要终点，显示出显著的临床获益。
填补国内创新免疫治疗空白
长期以来，结肠癌的新辅助治疗主要依赖化疗或放疗，而针对MSI-H/dMMR人群的免疫治疗方案仍属空白。
达伯欣的上市，不仅填补了国内抗CTLA-4免疫疗法的空缺，也为结肠癌患者提供了新的治疗希望。
与信迪利单抗的联合方案，预计将通过双免疫检查点协同阻断，激发患者自身免疫系统，增强抗肿瘤反应，从而改善术后复发率与长期生存率。
推动中国创新药进入“全球舞台”信达生物在免疫肿瘤领域的持续布局，正加速推动中国创新药物迈向国际标准。
此次达伯欣的获批，代表着中国在双免疫联合治疗领域取得重要突破，也为后续国产创新药进入国际市场奠定坚实基础。
随着临床数据的进一步积累，未来该药有望拓展至更多肿瘤类型的新辅助或联合治疗中，助力中国在全球抗癌新药版图中占据更高地位。
结语
“达伯欣”的问世，标志着中国在免疫治疗领域的一次重要跨越。
它不仅为结肠癌患者带来更优治疗选择，也彰显了国产创新药在全球肿瘤免疫治疗领域的竞争力与潜力。
未来，随着更多联合方案的探索，抗CTLA-4疗法有望成为结直肠癌治愈路径的重要一环。
