欢迎来到搜医药!
首页 > 医疗资讯 > 资讯详情

辉瑞马塔西单抗新适应症申请获CDE受理

发布时间:2026-01-24 10:05:45 相关企业:搜医药

  2026年1月22日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公布消息,辉瑞制药提交的马塔西单抗注射液新适应症上市申请已正式受理,注册类别定为2.2类。根据目前公开资料及临床研究进展,推测此次申请的适应症为抑制伴有凝血因子VIII或IX抑制剂的先天性血友病患者的出血倾向。

1.png

  马塔西单抗:靶向TFPI的血友病创新疗法

  马塔西单抗(Marstacimab,又称PF-6741086)由辉瑞研发,是一种针对组织因子途径抑制物(TFPI)K2结构域的单克隆抗体。这类药物属于血友病再平衡疗法范畴,通过调节血液凝固平衡,帮助恢复患者的止血功能。TFPI作为天然的抗凝蛋白,在防止血栓形成的同时也调控止血过程,马塔西单抗通过抑制其特定结构域,促进血液凝固反应,降低出血风险。

  BASIS III期临床验证疗效与安全性

  辉瑞曾开展全球多中心的关键性III期临床试验BASIS(注册号:NCT03938792),该研究对象为年龄在12岁至75岁之间的重型血友病患者,包括重型血友病A(FVIII活性 <1%)及中重度至重型血友病B(FIX活性 ≤2%),无论是否存在凝血因子抑制物。研究结果显示,预防性使用马塔西单抗在降低年出血率方面显著优于传统按需使用的旁路制剂,并且药物表现出良好的安全耐受性。

  海内外上市现状及临床意义

  目前,马塔西单抗已先后获得美国、欧盟、日本及中国的上市批准,主要用于12岁及以上、体重不低于35公斤的重型血友病患者(包括无凝血因子抑制物的血友病A和B患者),以固定剂量进行规律性治疗,显著减少出血事件。该疗法不仅标志着全球首个适用于B型血友病的每周一次皮下注射方案,也成为首个覆盖A/B型血友病患者的固定剂量治疗选择。

  未来展望

  马塔西单抗新适应症的申请受理,预示着其在治疗伴有凝血因子抑制物的血友病患者方面或将开辟新的治疗路径。期待后续临床数据支持其疗效,推动该创新药物为更多复杂血友病患者带来福音,提升整体治疗水平。

最新问答

猫传腹需要做生化检查吗

猫传腹需要做生化检查吗
关于“猫传腹需要做生化检查吗”的文章,本文将对此进行简要说明,并介绍相关治疗方案和注意事项。 1. 猫传染性腹膜炎(FIP)简介 猫传染性腹膜炎(Feline Infectious Peritonitis,简称FIP)是一种由猫冠状病毒突变引起的严重病毒性疾病,常导致猫咪出现食欲减退、精神不振、发热、腹水、胸水、淋巴肿大、炎性肉芽肿、神经损伤以及葡萄膜炎等多种症状。由于FIP的病理复杂,早期诊断和及时治疗十分关键。虽然传统诊断需要通过细胞学、免疫学或病理学方法确认,但在治疗前进行相关的生化检查也有助于评估猫的整体健康状况和肝肾功能,以确保治疗的安全性。 2. 需要做生化检查的原因 在考虑治疗FIP时,建议先进行血液生化检查,包括肝肾功能、血糖、电解质等项目。这是因为FIP可能引发多器官损伤,影响药物的代谢和排泄。生化检查可以帮助兽医准确判断猫的身体状况,制定合适的治疗方案,预估用药风险,避免因基础疾病加重而引发严重后果。同时,定期检测可监控治疗过程中猫的健康变化,确保用药安全。 3. Miaite普诺德西韦(Pronidesivir)的治疗作用 作为一种新型的抗病毒药物,Miaite NeoFipronis普诺德西韦(Pronidesivir)的活性成分为GS-441524,专用于治疗由猫冠状病毒引起的FIP。该药对猫传染性腹膜炎引起的多种症状具有极佳的治疗效果,包括食欲不振、发烧、腹水、胸水以及神经和眼部损伤。由于其安全无创、吸收迅速、起效快,且耐受性良好,副作用较少,成为当前治疗FIP的重要药物之一。 4. 用药指南及注意事项 使用Miaite普诺德西韦时,应根据猫咪体重确保正确剂量:每公斤体重15mg(即半片),若为神经或眼型FIP,应在兽医指导下逐步增量至30mg/kg。建议每天空腹(饭前1小时或饭后2小时一次给药),且连续用药不少于12周,以确保疗效。在用药期间,须密切观察猫的食欲、体温和精神状态的变化,定期进行血液及肝肾功能检查,及时发现潜在不良反应。请注意,该药仅供猫用,切勿用于人类或其他动物。如需购买,应通过Miaite旗舰店或官方渠道,以保证药品的品质和安全。 本文主要介绍了猫传染性腹膜炎的诊断与治疗方案,强调了在治疗过程中进行生化检查的重要性。科学合理的诊断和治疗措施,有助于提高猫咪的生存率和生活质量。

印度超级银钻双效片(Vidofil Super Power)的性状是什么样的

猫传腹病猫需要补充营养吗

印度双效小蓝片(超级双效小蓝片)有没有副作用

红钻(Tadalafil with Dapoxetine)男用双效片的副作用大不大

奥利普达酶α功效与作用主要有哪些

黄战狮双效片(Shakti Enjofil)印度双效片多少钱一盒

来那度胺(Lemide)雷利度胺每次吃多少

Copyright © 2026 搜医药 版权所有 粤ICP备2021070247号 网站地图
互联网药品服务资格证:(粤)-非经营性-2021-0532
本网站不销售任何药品,只做药品信息资讯展示
温馨提示:搜医药所包含的说明书及药品知识仅供患者参考,服药细节请以当地医生建议为准,平台不提供任何医学建议。
网站转让:qq727472001