2025年11月5日，国家药品监督管理局(NMPA)发布最新公告，正式附条件批准国产新冠治疗药物——奥格特韦钠胶囊上市。这一消息标志着我国在自主研发抗新冠药物领域再次取得重要突破。　　国产创新药再迎突破　　此次获批的奥格特韦钠胶囊由浙江艾森药业有限公司自主研发，属于1类创新药物。作为一种口服小分子抗病毒药，该药适用于治疗轻度至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)成年患者，可为临床提供新的治疗选择。　　“附条件批准”意味着在已有研究结果表明药物安全性、有效性具有积极趋势的情况下，药监部门允许其先行上市，用于满足紧迫的临床需求，同时要求企业持续开展研究并提交后续数据以完善药品信息。　　新冠治疗格局进一步完善　　自新冠疫情暴发以来，我国持续推动抗病毒药物的研发与审评工作。随着奥格特韦钠胶囊的上市，国内治疗药物体系将进一步完善。与此前的抗病毒药物相比，该药物具有口服给药、使用便捷、储存运输条件要求低等优势，更适合基层医疗机构及居家治疗场景。　　业内专家指出，小分子口服药的研发成功，不仅能减轻医疗系统负担，还能为患者提供更灵活、更高可及性的治疗方式，助力实现新冠治疗的常态化管理。　　持续创新驱动医药产业高质量发展　　浙江艾森药业此次新药获批，也体现了我国在创新药研发领域的整体进步。近年来，国家药监局不断完善审评审批制度，加快对创新药的支持和监管衔接，为国产创新药物的研发提供了良好的政策环境。　　专家认为，随着更多自主研发的抗病毒药陆续问世，中国制药产业的技术水平与国际接轨的步伐将进一步加快，为未来应对新发传染病储备更多“国之重器”。　　展望未来：更安全、更便捷的抗新冠选择　　奥格特韦钠胶囊的上市，意味着患者在面对新冠感染时将拥有更多可选方案。未来，随着该药临床数据的不断完善及适应症拓展，有望为高风险人群和早期感染者提供更加精准有效的治疗支持。　　结语　　此次国产创新药获批，不仅是新冠治疗领域的新里程碑，更是我国医药自主创新能力持续提升的体现。未来，随着科研力量和政策支持的持续发力，更多国产新药将走向临床，守护全民健康。

　　2025年9月29日，在美国天然产品协会(NPA)的持续努力下，美国食品药品监督管理局(FDA)最终改变态度，正式确认β-烟酰胺单核苷酸(NMN)可以合法用于膳食补充剂。这一决定标志着NMN在美国市场的合规问题终于迎来突破，预计将推动全球市场的进一步发展。　　尚科生物NMN的认证历程　　尚科生物的NMN产品在2022年5月获得了美国新膳食补充剂成分认证(NDI，编号1247)。然而，同年11月，FDA曾因“NMN不符合膳食补充剂定义”而撤回该认证。此举引发了行业的广泛关注与不满。经过NPA的持续抗议和法律诉讼，FDA在2024年8月承认，早在2017年NMN就已在美国市场作为膳食补充剂销售，因此具有合法性。　　NPA的法律行动对FDA立场的影响　　NPA不仅针对NMN问题向FDA提交了公民请愿书，还提起了联邦诉讼，促使FDA重新审视其立场。实际上，这并非FDA首次在行业协会的法律挑战下调整政策。2022年，NPA曾成功推动FDA修改了关于NAC(N-乙酰-L-半胱氨酸)的政策，允许相关产品重新上市。可以看出，NPA的法律行动在推动食品补充剂法规方面具有显著影响。　　尚科生物NMN的生产和国际认证　　尚科生物的NMN产品符合GMP生产标准，并且其生产基地位于浙江，覆盖230亩土地，拥有高达100吨/年的NMN产能。此外，尚科生物的NMN不仅获得了美国NDI认证，还在推进欧盟Novel Food申请及澳大利亚TGA认证，进一步扩展了国际市场的影响力。　　全球市场前景：NMN从争议到主流　　FDA的最新决定无疑为NMN的全球市场开辟了新的发展空间。随着FDA确认NMN合法性，原本因合规问题而面临困境的NMN，逐渐从“争议成分”转变为“主流原料”。这一转变将推动NMN在全球膳食补充剂市场的普及，尤其是在欧美及亚太地区，预计将吸引更多投资与研发关注。　　结语：NMN迎来合规新阶段　　随着FDA立场的改变和尚科生物等企业的努力，NMN的全球合规问题得到有效解决。未来，NMN将有望成为膳食补充剂行业中的重要原料，带动相关产品在全球范围内的销售和市场渗透。这一变革也为消费者提供了更多健康选择，助力NMN市场的快速扩展。

　　在人体内，吞噬细胞就如同一支高效的“清洁工队伍”，负责处理死亡细胞，维持机体健康。然而，当癌细胞等有害活细胞作乱时，这一自然清理机制往往显得力不从心，无法精准清除这些“捣乱分子”，从而引发一系列健康问题。　　Crunch：精准锁定有害细胞　　近日，发表在《Nature Biomedical Engineering》的一项研究中，日本京都大学科研团队开发了一种名为Crunch的全新蛋白质工具，带来了癌症与自身免疫性疾病治疗的新希望。Crunch的全称是“Connector for Removal of Unwanted Cell Habitat(连接器：清除不想要的细胞)”，其以高精度的“识别标签”方式，将有害细胞标记为“应该被清除”的目标。　　工作原理：精准清除目标细胞　　Crunch的核心在于改造名为ProS的蛋白质，ProS原本帮助吞噬细胞识别死亡细胞，而通过基因工程手段，Crunch将ProS的识别机制调整为目标癌细胞或异常免疫细胞。具体过程如下：　　标记目标细胞：Crunch识别特定疾病细胞表面的独特蛋白，并与其结合。　　激活清理系统：Crunch将目标细胞“连接”至吞噬细胞，令吞噬细胞误认为这些活细胞是需要被清除的对象。　　自然清除：吞噬细胞随后吞噬目标细胞，并将其分解，从而达到清除有害细胞的目的。　　相比直接杀伤细胞的治疗手段，Crunch通过标记诱导的过程，不仅更加精准，同时大幅减少了对正常细胞的误伤，降低传统治疗带来的副作用。　　成功应用于小鼠模型　　科研团队将Crunch应用于小鼠模型的实验中，取得了显著成果：　　癌症模型：研究人员利用绿色荧光蛋白标记的癌细胞追踪Crunch的工作，发现其显著减少了肿瘤生长。　　自身免疫疾病模型：针对系统性红斑狼疮(SLE)模型，Crunch清除了特定异常免疫细胞，并成功减轻了疾病症状。　　这些实验结果展现了Crunch在精准清除有害细胞中的高效性和应用潜力。　　灵活定制：治疗多种疾病的可能　　Crunch具备极强的可定制性，研究人员表示，其靶向传感器可根据不同疾病需求进行调整，并借鉴抗体药物和CAR-T细胞疗法的设计理念。目前，Crunch已展示出广泛的适应潜力，未来或能应用于从癌症到多种自身免疫性疾病的治疗中。　　优势与前景展望　　简单快捷的给药方式：相比CAR-T细胞治疗的复杂流程，Crunch作为一种蛋白质疗法，只需通过简单注射即可完成治疗。　　精准高效：Crunch以标记细胞的方式，将机体的自然清理机制转化为一种治疗方法，从而减少对健康细胞的影响。　　广泛适用性：作为一个“治疗平台”，Crunch可灵活应用于多种疾病治疗，未来或将成为医学研究的重要工具。　　正如研究者Jun Suzuki教授所言，Crunch的出现极大地拓展了现有蛋白质疗法的使用边界，或能为癌症、红斑狼疮等多种疾病带来治疗新方向。目前，研究团队正致力于提升Crunch的安全性、生产效率及适用性，为其最终应用于临床奠定基础。　　结语　　Crunch的研发为癌症及自身免疫性疾病患者带来了新的曙光，其精准的清除机制和可扩展性为未来的治疗方式提供了重要启示。在不断完善的基础上，Crunch或将在全球范围内，为治疗难度较高的疾病开启全新篇章。如果临床应用能顺利推进，这一突破性工具将显著改善现有医疗体系中复杂、耗时甚至高风险的治疗过程，给患者带来更安全、更便捷的治疗选择。

　　2025年8月26日，再生元(Regeneron)宣布其与Alnylam合作开发的创新小干扰RNA(siRNA)药物Cemdisiran在治疗全身型重症肌无力(gMG)的III期NIMBLE研究中取得积极结果。基于此次研究，再生元计划在2026年第一季度向美国FDA递交Cemdisiran的上市申请，为gMG患者提供新的治疗选择。　　Cemdisiran：靶向补体C5的创新siRNA药物　　Cemdisiran是一款基于小干扰RNA(siRNA)技术开发的创新药物，通过降低补体因子5(C5)的水平，从而有效治疗因C5通路异常激活相关的疾病。该药物由再生元与Alnylam联合开发，是罕见病治疗领域的重要探索成果。　　NIMBLE研究亮点：显著改善患者日常生活能力和肌无力症状　　NIMBLE研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，包含190名乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的gMG成人患者。研究设计旨在评估两种治疗方案的有效性和安全性：　　Cemdisiran单药组(600mg，每12周1次，皮下注射);　　Cemdisiran联合Pozelimab组(Cemdisiran 200mg + Pozelimab 200mg，每4周分别皮下注射1次)。　　研究的主要终点是24周时重症肌无力日常生活能力量表(MG-ADL)总分变化，关键次要终点是定量重症肌无力量表(QMG)总分变化。　　显著的疗效数据　　MG-ADL总分变化：与安慰剂组相比，Cemdisiran单药组与联合组均显著改善患者的日常生活能力，单药组表现尤为突出，MG-ADL总分分别降低4.52分(单药组)、3.96分(联合组)和2.22分(安慰剂组)。　　QMG总分变化：在改善肌无力症状方面，单药组和联合组成绩同样出色，总分分别降低4.24分、3.32分，而安慰剂组仅降低1.46分。　　这些数据表明，Cemdisiran在24周内能有效改善患者的病情，同时单药组在gMG特异性疗效指标上表现更优。　　安全性良好：不良事件发生率低，耐受性高　　试验期间，Cemdisiran单药组、联合组和安慰剂组的不良事件(TEAE)发生率分别为69%、81%、77%，其中单药组表现出更低的严重不良事件(SAE)发生率(3%)。最常见TEAE包括重症肌无力加重、上呼吸道感染、注射部位反应等，整体分布均衡且未超过既往药物的已知风险。　　实验期间未报告脑膜炎奈瑟菌感染病例，这表明该药物在补体C5抑制方面的安全性良好。此外，单药组在24周试验期间无患者因不良事件停药，进一步体现了良好的耐受性。　　gMG：一种复杂的罕见自身免疫性神经疾病　　全身型重症肌无力(gMG)是一种由异常抗体激活补体系统(包括C5)引发的罕见、慢性自身免疫性疾病，患者通常表现为肌肉无力且症状会逐渐加重。在美国，这一疾病影响约8.5万人，约85%的患者会从眼部肌无力进展为全身型gMG，导致极度疲劳以及面部表情、言语、吞咽和行动困难，严重时甚至危及生命。尽管gMG治疗近年来在补体抑制通路取得了一定进展，但治疗方案仍有优化空间。　　补体药物市场现状与优势　　目前已有三款补体C5抑制剂获批治疗gMG，包括：　　依库珠单抗(每两周注射一次);　　瑞利珠单抗(每八周注射一次);　　泽勒普肽(每日注射一次)。　　相比之下，Cemdisiran作为一种每12周注射一次的皮下注射药物，治疗频率显著降低，有望进一步提升患者的治疗依从性。研究结果还显示Cemdisiran的疗效能够媲美甚至优于现有药物，为gMG治疗提供了一种兼具疗效与便利性的全新选择。　　未来展望：推动补体抑制疗法创新与发展　　NIMBLE研究的积极结果为Cemdisiran上市申请带来重要支持，标志着再生元与Alnylam在罕见病药物领域迈出关键一步。Cemdisiran不仅为gMG患者提供了新的治疗选择，还具有拓展至其他补体C5相关疾病治疗的潜力。　　随着再生元计划在2026年第一季度向FDA提交Cemdisiran的上市申请，这款创新siRNA药物有望在未来进一步改变gMG治疗格局，为患者带来更安全、更有效的治疗方案，同时推动补体抑制疗法的不断优化与发展。

　　2025年8月2日，CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)官网显示，诺华的基因疗法产品——Onasemnogene abeparvovec鞘内注射液(商品名：Zolgensma)已正式在中国申报上市，并被纳入优先审评。该药物旨在治疗6月龄及以上的5q型脊髓性肌萎缩症(SMA)患者，一旦获批，这将为中国SMA患者带来重磅治疗选择。　　脊髓性肌萎缩症(SMA)：婴幼儿遗传病头号威胁　　SMA的疾病概述　　SMA是2岁以下婴幼儿中最常见的遗传性致死性疾病之一。患者主要表现为全身肌肉萎缩和无力，逐渐丧失运动、吞咽甚至是呼吸功能，最终导致死亡。科学研究表明，SMA由SMN1基因和SMN2基因的功能丧失或突变导致。　　治疗现状　　传统SMA治疗手段通常侧重于延缓症状，但无法逆转疾病进展。Zolgensma作为一种基因疗法，通过直接修复缺陷基因，为患者提供从源头治疗的可能性。　　Zolgensma：首个一次性基因疗法　　FDA批准与国际应用　　作为首个获得美国FDA批准用于治疗SMA的基因疗法，Zolgensma于2019年5月在美国上市，开启了现代基因替代疗法治疗遗传病的新篇章，其单次治疗费用定价高达212.5万美元，成为全球最昂贵药物之一。目前，该药物已在多个国家和地区上市，为数千名SMA患者带来福音。　　治疗机制与技术优势　　Zolgensma利用自身互补型腺相关病毒9(scAAV9)作为基因载体，通过单次静脉注射将拷贝的SMN1基因转移至患者体内。其主要优势包括：　　靶向作用：通过腺相关病毒(AAV)，基因能够安全高效地传递到颅神经与脊髓运动神经元，修复肌肉细胞功能;　　一次性治疗：仅需单次输注即可实现长期的治疗效果;　　持续产生关键蛋白：肌肉细胞持续表达全长SMN蛋白，恢复患者肌肉功能;　　安全性较高：不整合至宿主基因组，避免潜在突变风险。　　基因疗法的中国申报与市场前景　　诺华加速在中国布局　　随着Zolgensma申报上市，中国SMA患者有望获得全球领先的基因治疗方案。通过CDE优先审评，该药物有望更快获批，直接服务国内患者群体，填补中国基因疗法领域的空白。　　SMA诊治需求迫切　　在中国，SMA患者数量众多，但对先进治疗手段的可及性仍有较大不足。Zolgensma的上市不仅将改变传统治疗的格局，也将为基因疗法在更多遗传性致病领域的应用提供示范。　　基因疗法的广阔应用与挑战　　潜在扩展领域　　Zolgensma的成功为腺相关病毒(AAV)载体的基因疗法开辟了新途径，未来有望推广至其他遗传性疾病，如杜氏肌营养不良以及其他神经退行性疾病领域。　　成本与可及性挑战　　虽然Zolgensma的治疗效果显著，但其高昂的治疗费用令部分患者望而却步，如何降低成本、提高医保覆盖率将是关键问题。　　结语　　诺华的重磅基因疗法Zolgensma在中国的申报上市，标志着中国基因疗法领域迈向新高度。这一一次性基因治疗的突破性疗法，有望将全球领先的医学创新带入中国市场，为SMA患者提供更高效、更长效的治疗选择。未来，随着基因疗法的技术进步与成本优化，更多患者有望从这一科学进步中获益，基因治疗在遗传病领域的应用也将进一步扩大，为医疗领域注入新的希望与活力。

　　2025年7月21日，北京科兴控股(集团)有限公司旗下北京科兴生物制品有限公司自主研发的甲型乙型肝炎联合疫苗倍尔来福®正式取得药品再注册批准通知书。作为目前国内唯一获批的甲乙肝联合疫苗，倍尔来福®重新焕发光彩，彰显其在肝炎防控中的重要性，为公共卫生领域带来了新的希望。　　倍尔来福®：甲乙肝联合疫苗的国产之光　　倍尔来福®结合了甲型肝炎病毒和乙型肝炎病毒的双重保护机制，通过独特配制和先进工艺制备而成。疫苗以甲型肝炎病毒TZ84株接种人胚肺二倍体细胞，并通过病毒培养、灭活和铝剂吸附技术，与经铝剂吸附后的重组乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)混合制成。这一双重保护疫苗不仅符合高安全性和高免疫效力的要求，还涵盖儿童与成人的不同剂型：　　儿童剂型：适用于1至15岁(含15岁)婴幼儿及少年，特别是无免疫力及存在甲乙肝感染风险的儿童群体。　　成人剂型：适用于16岁以上(含16岁)青少年及成人人群，无论是否有免疫力或感染风险。　　倍尔来福®的创新设计，同时加强甲肝与乙肝抗体水平，为系统性防控甲乙肝提供了全新的解决路径。　　科学研究验证双重保护功效　　1. 接种加强能力显著　　研究表明，接种倍尔来福®可作为甲肝和乙肝疫苗全程接种后的加强接种，有效提升甲肝与乙肝抗体水平，增强免疫防御功能。　　2. 针对未接种群体的双重防护　　对于未接种甲肝疫苗的人群，两剂倍尔来福®即可帮助建立甲肝的防御屏障，并显著提高乙肝抗体水平。　　倍尔来福®的优异性能使其成为甲乙肝防控领域的重要武器，也广受业内专家认可。　　公共卫生意义：护航2030肝炎消除目标　　肝炎仍然是全球范围内危害公共卫生的重要问题，《全球健康部门策略》提出，到2030年实现病毒性肝炎公共卫生危害消除的目标。倍尔来福®作为一种创新联合疫苗，其应用具有显著的公共卫生意义，能够促进甲乙肝免疫接种的全面覆盖。　　在高风险地区尤其是儿童群体中，倍尔来福®可以有效降低甲乙肝感染风险。　　对于尚未完成疫苗接种的成人与青少年，通过倍尔来福®简化防护流程，可以加速推进肝炎控制目标的实现。　　科兴持续布局，推动创新疫苗研发　　倍尔来福®的焕新上市，再次展示了科兴公司在创新疫苗领域的技术优势与研发实力。作为国内生物制品研发的代表性企业，科兴始终致力于为全球抗击传染病做出贡献。通过整合资源、优化技术，科兴已将甲乙肝联合疫苗从研发、生产到临床应用实现了全面突破，为肝炎防控带来了强大的技术支持。　　结语　　倍尔来福®的再次亮相，不仅巩固了其在甲乙肝防护领域的先锋地位，还通过双重保护机制为人们带来了更高效、更便捷的免疫解决方案。随着疫苗的推广与应用，我们有理由期待其为全球抗击病毒性肝炎、提升公共卫生水平做出更多贡献，为健康社会的构建增添动力。

　　肥胖正成为全球范围内一项严峻的健康挑战。近年来，其发病率急剧攀升，每年全球超400万人死于肥胖相关疾病，并造成逾1.4亿伤残调整生命年(DALYs)的损失。而肥胖率的上升与经济发展息息相关，在工业化国家尤为明显。尽管如此，肥胖的关键原因是否是“能量摄入增加”或“能量消耗减少”，科学界仍存在争议。　　近期，杜克大学等机构的研究人员在《美国国家科学院院刊(PNAS)》发表了一项题为 “Energy expenditure and obesity across the economic spectrum” 的研究报告。该研究通过对世界各地34个人群能量消耗和肥胖数据的深入分析，提出肥胖的根本原因可能更多与高热量饮食相关，而非缺乏锻炼导致。　　全球经济发展如何影响肥胖?塑造新视角　　研究团队试图揭示经济发展水平与肥胖之间的关系，并明确能量摄入与消耗在这一过程中所扮演的角色。研究中特别选取体脂百分比和体质指数(BMI)作为衡量肥胖的指标，提出假设：经济发展水平越高，肥胖风险越大，同时能量消耗对肥胖的影响较小。　　研究样本涉及六大洲的4213名成人，涵盖从狩猎采集群体到高度工业化社会的各类人群，年龄范围为18至60岁。科学家们利用国际原子能机构的数据，对这些人群的总能量消耗(TEE)、基础能量消耗(BEE)、活动能量消耗(AEE)进行了为期7至14天的测试。通过测量他们的饮食结构、体成分以及经济发展背景下的生活方式，该研究全面剖析了肥胖的推动力量。　　研究结果：肥胖根源在于高热量饮食　　总能量消耗主要受身体尺寸影响：　　数据显示，经济发达国家人群的总能量消耗(TEE)确实略高，但这一差异更多源自身体尺寸大(如身高体重增加)，而**活动能量消耗(AEE)**则未显著增加。而在对身体尺寸进行调整后，研究发现经济发展的提升反而导致能量消耗轻微下降。　　饮食结构变化的重要影响：　　研究还揭示了超加工食品(UPF) 的高摄入量与体脂百分比有密切关联。例如，西方工业化国家中，UPF占总热量摄入的比例更高，这可能是经济发展加速肥胖风险的关键中介因素。　　颠覆传统观念：　　研究挑战了“肥胖主因是缺乏锻炼”的传统观点，并明确指出，经济发展带来的影响更多源自能量摄入的大幅增加，而非活动水平的降低。尽管工业化社会的生活方式让人们的体力活动逐渐减少，但其对肥胖指标的贡献度相对较小。　　提出建议：饮食改善是关键，应对肥胖新危机　　基于研究结果，肥胖的治理策略需要更全面和精准的方向：　　聚焦饮食质量：通过优化饮食结构、限制超加工食品的摄入，可有效降低热量摄入，减缓因高热量饮食导致的肥胖风险。　　持续倡导体育活动：尽管能量消耗对肥胖的贡献较小，但体力活动对整体健康的促进效果依然不可忽视。　　研究人员呼吁公共卫生政策制定者坚持侧重饮食与体力活动的双重调控，以共同应对全球肥胖危机。　　展望：科学提供新认识，优化公共健康　　杜克大学等机构的这一研究为我们提供了新的视角，清晰地指出肥胖流行更多源自饮食结构变化。肥胖治理亟需从饮食质量入手，同时推动活动水平的提高，为全球健康做出贡献。　　随着研究深入，未来对饮食种类、社会经济环境等多维因素的探索，有望为肥胖问题提供更深远的解决方案。

　　近日，CDE官网公示显示，华益药业申报的3类仿制药——乙酰半胱氨酸片上市申请成功获受理，这使其成为国内第8家切入该剂型领域的企业。随着华益药业的加入，乙酰半胱氨酸片剂市场将迎来更加激烈的竞争与进一步的市场细分。　　乙酰半胱氨酸市场现状：强劲增长与多剂型共存　　近年来，乙酰半胱氨酸整体市场增长迅猛。据数据显示，2024年全终端销售额已经突破3.89亿元，同比增长13%以上。作为祛痰药市场的龙头产品，乙酰半胱氨酸占据了超过50%的市场份额，并连续四年处于领先地位。　　乙酰半胱氨酸通过分解痰液黏蛋白中的二硫键，显著降低痰液的黏稠度，帮助促进痰液排出，主要用于急慢性呼吸系统疾病(如支气管炎、肺气肿、支气管扩张等)引起的痰液黏稠及咳痰困难问题。　　在剂型方面，乙酰半胱氨酸市场表现为多剂型共存，各剂型的具体表现如下：　　吸入溶液： 作为市场的核心力量，2024年吸入溶液销售额达23.06亿元，占市场总额的60%以上。其直接作用于呼吸道的优势使其在急重症患者及儿童患者中获得广泛应用。　　泡腾片： 销售额自2023年的2.8亿元回落至2024年的2.36亿元，呈现一定下降趋势。　　颗粒剂： 在2023年因集采前备货需求激增达到3.98亿元，而2024年则骤降至1.21亿元，降幅明显。　　片剂： 近年来增势显著，从2021年的1.59亿元增长至2024年的3.21亿元，四年内实现了翻倍增长。　　其中，片剂凭借其差异化优势逐渐成为市场焦点：无需专业雾化设备，也不需要像泡腾片那样提前溶解服用，更比颗粒剂的特殊气味更易为患者接受，因此在慢性病管理及市场拓展中具有独特竞争潜力。　　华益药业布局片剂，搅动市场竞争格局　　目前在片剂赛道，已有7家企业参与竞争。与吸入溶液领域28家企业竞相逐鹿不同，片剂市场尚处于有限竞争阶段，而华益药业的加入无疑会加速这一领域的分化。　　作为一款差异化的口服剂型产品，乙酰半胱氨酸片剂的潜力不仅局限于慢性病管理，还因行业创新和新适应症开发带来了更大的想象空间。例如，随着原研注射剂型预计于2025年5月在国内获批，片剂市场的边界可能进一步拓宽，尤其是在急重症管理领域的探索中，片剂有望发挥其便利性和易推广的优势。　　对华益药业而言，能否在片剂市场中占据有利地位，将取决于以下几点：　　产业化速度： 研发与申报工作的高效推进至关重要。如果能够在2026年底获得正式上市许可，将有助于抢占市场时机。　　商业化能力： 如何构建市场壁垒，并在面对其他剂型的竞争中脱颖而出，将考验华益药业的综合运营能力。　　精准定位： 在片剂内部竞争有限的情况下，华益需要明确自身产品在与吸入溶液、泡腾片和颗粒剂等剂型的差异化定位，建立独特优势。　　挑战与机遇并存：片剂市场的未来可期　　随着乙酰半胱氨酸片剂市场的持续扩张，其前景值得期待，但挑战也不容忽视。在需求端，呼吸系统用药市场的整体增长趋势为片剂发展提供了动力，但同时该领域经历集采后价格压缩、利润空间收窄的现象也需要引起重视。　　值得注意的是，在慢性病患者中，口服片剂因其简单易服用的优势更加受欢迎，而在新适应症开发过程中，其灵活性也为市场增量提供了更多可能性。对于华益药业而言，快速推进乙酰半胱氨酸片剂的布局，既是挑战，也是未雨绸缪抢占未来的增长机遇。　　结语　　华益药业乙酰半胱氨酸片剂上市申请的获受理，标志着其正式进入国内片剂市场的竞争格局。随着赛道竞争逐渐激化以及原研注射剂型的推出，整个乙酰半胱氨酸市场将迎来更大的分化与重新洗牌。如何在有限的竞争中脱颖而出，并探索片剂更多的增量空间，将是华益药业及其他参与者共同面临的重要课题。

　　近日，国家药品监督管理局(NMPA)批准了三款创新医疗器械的注册申请，分别是：　　中欧智薇(上海)机器人的脊柱外科手术导航定位设备　　深圳迈微医疗的心脏脉冲电场消融设备(NxPFA®)　　德国新特利斯的生物可吸收镁合金加压螺钉　　这三款创新器械不仅填补了多项国内技术空白，还进一步彰显出国产医疗行业日益增强的研发实力和国际竞争力。　　微型手术机器人：精准、紧凑、智能的脊柱外科助手　　中欧智薇(上海)机器人有限公司推出的“智能啄木鸟微型脊柱手术机器人”成为国内首款采用微型机械臂技术的脊柱手术导航定位设备。这款设备专为成人脊柱外科手术设计，由机械臂系统、台车、辅助套件和相关附件组成。其突出优势包括：　　超高精度： 具备0.2mm的系统定位精度，减少手术误差，同时优化手术流程，显著缩短手术时间。　　紧凑设计： 设备占地仅0.32㎡，比传统机械臂设备更加小巧，方便手术室的配置和仓储管理。　　智能算法： 配备智能算法，能协助临床医师完成规划和手术预判，降低操作难度，提高效率。　　值得一提的是，这款机器人是中欧智薇和华科润联合推出的脊柱手术数字化解决方案“智立方IDEAS³”的核心部分，旨在构建一个整合临床需求的高效生态系统，为脊柱外科提供精准、可靠的技术支持。　　国产崛起：全球首创的NxPFA®心脏脉冲电场消融设备　　深圳迈微医疗的NxPFA®心脏纳秒脉冲电场消融设备不仅是全球首款高重复频率纳秒级脉冲消融系统，也是国内心脏消融技术的又一突破。这款设备主要用于药物难治性、复发性阵发性房颤的治疗，其核心技术亮点包括：　　新型技术： 采用第三代纳秒脉冲电场消融技术(nSPFA)，有效减少神经肌肉刺激及肌肉收缩。　　高效治疗： 通过实时测量生物阻抗，实现组织损伤的监控反馈，将房颤程序化消融精确到微米级别。　　降低患者负担： 手术全程仅需要镇痛即可，无需全身麻醉，让更多房颤患者可获益。　　近年来，国产脉冲电场消融(PFA)产品呈现快速增长趋势，与进口技术的竞争愈发白热化。据数据统计，截至2025年，我国已上市的国产PFA产品数量超过20款，占比从2024年的58.33%上涨至69.57%，进一步巩固了本土企业在这一领域的引领地位。　　新选择：生物可吸收镁合金加压螺钉缓解二次手术负担　　德国新特利斯的生物可吸收镁合金加压螺钉为骨科手术提供了创新方案。该螺钉采用镁基合金(MgYREZr)制成，具有与人体骨骼相近的生物力学性能，并能在体内逐步降解，被新生组织替代，免去了传统金属植入物需要二次取出的痛苦和成本。　　这款产品的正式获批为中国骨科患者带来了新希望。它不仅开创了植入物的全新模式，也标志着生物可吸收材料在骨科领域应用的全面推广。据悉，近年来国内骨修复材料市场规模持续增长，预计到2028年将达到76.8亿元。　　结语　　截至目前，NMPA已累计批准360款创新医疗器械，其中国产设备的比例逐年增加，技术含金量不断提高。本次获批的3款创新设备中，中欧智薇和迈微医疗的产品均占据国内领先地位，标志着本土医疗器械在精准医学和高端技术领域的全面崛起。未来，随着创新技术的持续突破和落地，中国医疗行业必将在国际市场上占据更重要的席位，为更多患者提供优质、高效的医疗服务。

　　近日，国家药品监督管理局(NMPA)公布，广州润尔眼科研发的盐酸依匹斯汀滴眼液(3类仿制药)正式获得上市批准，成为国内首个仿制版本。　　盐酸依匹斯汀滴眼液主要用于治疗过敏性结膜炎，原研药由日本参天制药公司研发，并已在美国、欧盟和日本上市，但在国内市场此前未曾引入。此次润尔眼科的首仿药物上市，为国内过敏性结膜炎患者带来了新的治疗选择。　　　　独特药理作用，缓解过敏性眼部症状　　盐酸依匹斯汀滴眼液是一种兼具组胺H1受体拮抗和肥大细胞稳定作用的药物，能够有效阻止组胺、白三烯C4、血小板活化因子(PAF)等过敏介质的释放，缓解眼部的瘙痒、红肿等症状。其独特的分子结构使得药物难以穿透血脑屏障，对大脑几乎没有副作用。使用后，药物浓度在血液中极低，而主要积聚在眼部组织，如眼睑、虹膜、结膜和角膜，确保了药物的高效局部作用。　　　　过敏性结膜炎治疗市场迎来新竞争　　根据数据统计，国内过敏性结膜炎治疗的市场规模接近10亿元。随着润尔眼科首仿产品的上市，国内市场将迎来新的竞争机遇。目前，兆科眼科的同类产品仍在审批阶段，而参天制药及杭州百善科技的相关产品也在临床试验中，短期内难以对市场形成重大冲击。　　儿童适用，纳入优先审评　　值得注意的是，盐酸依匹斯汀滴眼液的一个显著特点是其适用于儿童。2024年3月7日，因其在儿童患者中的应用潜力，该产品被纳入优先审评程序，这一举措进一步突显了其在特殊人群中的市场价值。　　此举不仅为润尔眼科提供了市场占有的机会，也为过敏性结膜炎患者，特别是儿童群体，提供了更多治疗选择。随着该产品的上市，润尔眼科有望在该领域抢占更多市场份额。　　　　未来展望　　随着盐酸依匹斯汀滴眼液的成功上市，润尔眼科将在过敏性结膜炎治疗领域迎来新的增长机会。面对日益增长的市场需求，公司将继续拓展产品线，并加强与其他眼科相关企业的合作，进一步提升其市场竞争力。