2025年12月23日，全球知名制药企业 诺和诺德(Novo Nordisk) 宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已正式批准其每日一次口服版司美格鲁肽(Semaglutide)25mg片剂，商品名为 Wegovy。该药物被批准用于帮助患者减少多余体重并长期维持减重效果，同时降低主要不良心血管事件的风险。　　全球首款口服GLP-1减重药物问世　　这一里程碑式批准使得Wegovy成为全球首个被批准用于体重管理的口服GLP-1受体激动剂。与传统注射形式相比，口服剂型显著提升了患者的便利性与依从性，为肥胖及代谢相关疾病的治疗提供了全新选择。　　拓展全球市场：欧洲监管申请已提交　　诺和诺德在声明中提到，公司已于2025年下半年向欧洲药品管理局(EMA)以及多国监管机构提交口服版司美格鲁肽25mg减重适应症的上市申请。若顺利获批，预计将在多个地区同步上市，加速公司在全球体重管理市场的布局。　　中国市场动态：降糖版已上市，减重版仍在推进中　　在中国市场方面，口服降糖版司美格鲁肽片剂已于2024年1月获得国家药监局批准，用于治疗2型糖尿病。然而，截至目前，口服减重版Wegovy的国内审评进展尚未披露。业内分析人士认为，随着国际批准的推进，中国市场的申报进程有望在未来一至两年内提速。　　减重与心血管双重获益：潜力巨大　　据专家介绍，司美格鲁肽通过模拟GLP-1激素作用，能有效抑制食欲、延缓胃排空并改善代谢。FDA批准的这一剂型不仅聚焦于减重，更强调其在降低心血管事件风险方面的临床价值，这使其在慢病管理领域的潜力进一步放大。　　结语　　诺和诺德此次获得FDA批准的口服版Wegovy，标志着肥胖治疗迈入全新阶段。从注射剂到口服片，GLP-1药物的进化正推动全球体重管理方式的革新。随着更多国家审评的推进，该药有望成为未来减重治疗的核心产品之一。

　　当地时间 11 月 24 日，制药巨头诺华(Novartis)宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准 Onasemnogene abeparvovec 鞘内注射液(商品名 Zolgensma，代号 OAV101 注射液，Itvisma®)，用于治疗两岁及以上、经确诊携带 SMN1 基因突变 的脊髓性肌萎缩症(SMA)患者，包括儿童、青少年与成人。　　这意味着，Zolgensma 已成为首个覆盖广泛年龄层患者的基因替代疗法，在 SMA 治疗领域再度实现重大突破。　　一次性疗法：根源性修复 SMN1 基因缺陷　　诺华在新闻稿中指出，Zolgensma 的最大特点是 通过一次性给药即可针对 SMA 的根本遗传缺陷。该疗法不依赖患者的体重或年龄调整剂量，而是以固定剂量方式，直接将健康的 SMN1 基因 引入患者体内，促进 SMN 蛋白 的持续表达，从而改善肌肉功能，减缓或阻止疾病的进展。　　Zolgensma 通过 腺相关病毒载体(AAV9) 将修复基因输送至运动神经元，仅需一次注射即可实现长期治疗效果，显著降低了传统治疗中需要长期给药的负担。　　从婴儿到成人：SMA 治疗的时代跨越　　Zolgensma 最初于 2019 年 5 月获 FDA 批准上市，用于 两岁以下 I 型 SMA 患者。此次扩展适应症的批准，标志着该疗法正式进入儿童及成人治疗领域，意味着更多患者将有机会通过基因替代疗法受益。　　研究显示，接受 Zolgensma 治疗的 SMA 患者在运动能力方面有明显改善，部分重症患者甚至恢复了自主呼吸与行走能力，这在以往的治疗模式中几乎不可想象。　　研发投入巨大：单剂价格高达 210 万美元　　Zolgensma 的研发历程堪称漫长且昂贵。诺华在 2018 年以 87 亿美元 收购 AveXis 公司后，持续投入研发与生产，累计投资超过 94 亿美元(约人民币 669 亿元)。　　高昂的研发成本也使得该药成为全球最昂贵药物之一。目前 Zolgensma 的单剂售价约为 210 万美元(约人民币 1495 万元)，位列「全球十大最贵药物」第九位。尽管价格高昂，但其“一次性治愈”理念仍让众多罕见病家庭将其视为“希望之药”。　　未来展望：基因疗法版图持续扩大　　Zolgensma 的再次获批，不仅为 SMA 患者带来新的治疗希望，也为 基因疗法的临床应用与商业化 提供了重要里程碑。诺华表示，将继续在全球范围内推动相关临床研究，进一步评估其在不同患者群体中的长期疗效与安全性。　　业内专家认为，此次 FDA 批准意味着基因替代疗法正从婴幼儿扩展至更广泛的人群，或将开启神经退行性疾病精准治疗的新纪元。

　　近日，恒润达生自主研发的1类创新型生物制品——雷尼基奥仑赛注射液(商品名：恒凯莱)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。作为中国首款完全自主研发、专注于复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)的CD19 CAR-T疗法，这一里程碑式成就，标志着国产免疫细胞治疗技术正式迈入自主可控的新阶段。　　研究成果与临床数据：展现优异疗效与安全性　　雷尼基奥仑赛注射液的获批，基于其在II期临床试验HRAIN01-NHL01-II中的卓越表现。该研究共纳入81例曾接受过至少两线治疗的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)患者，这些患者的治疗经历包括蒽环类药物、CD20靶向药物以及自体造血干细胞移植后复发。　　临床结果显示：　　疗效显著持久：雷尼基奥仑赛注射液在复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者中展现了显著的缓解效果，患者总体应答率(ORR)和完全缓解率(CRR)数据均显示出良好的治疗效果。　　安全性卓越：临床试验数据表明，该药物的安全性良好，较少出现严重不良反应，为患者带来了新的治疗可能。　　这种卓越的表现使雷尼基奥仑赛成为了复发或难治性大B细胞淋巴瘤的有力治疗工具。　　自主创新体系：恒润达生的研发与生产实力　　雷尼基奥仑赛注射液的诞生，充分体现了恒润达生在免疫细胞治疗领域的自主研发实力。其研发生产过程实现了从分子设计到生产工艺全流程的国产化。　　主要创新亮点：　　自主知识产权的分子设计：从基础研发阶段便完全依托自主技术，避免对国际技术的依赖。　　独立构建的工艺质量体系：构建了全封闭的规模化生产平台，确保每一步都符合国际高标准要求。　　独特技术：稳转细胞株病毒工艺　　雷尼基奥仑赛是国内首个采用稳转细胞株病毒工艺生产的CAR-T产品。　　这项技术使病毒载体的生产效率和成本得到了显著优化。根据恒润达生现有自有平台，其年产能能够满足超过10,000例患者的CAR-T治疗需求。　　这种高度集成化的生产能力，不仅使恒润达生成功摆脱了国外技术垄断，也为中国免疫细胞治疗产业注入了全新活力。　　广阔的未来布局：实体瘤及CAR-NK疗法的新探索　　雷尼基奥仑赛的上市只是恒润达生进军免疫细胞治疗领域的开端。公司计划继续拓展该药品在其他适应症上的潜力应用，同时积极推进免疫细胞治疗的新领域布局。　　布局方向：　　CAR-NK细胞疗法：恒润达生正集中资源开发针对实体肿瘤的CAR-NK细胞治疗管线，进一步扩大免疫细胞疗法的适应症范围。　　实体瘤新领域：研究针对常见的高死亡率实体肿瘤(如胰腺癌、胃癌等)的免疫疗法，承诺为更多患者带来创新医疗解决方案。　　通过不断推进创新研发，恒润达生力图巩固其在免疫细胞治疗领域的市场领导地位。　　国产免疫疗法启示：树立创新标杆　　雷尼基奥仑赛注射液的获批上市，标志着国内免疫细胞治疗领域进入崭新时代：　　填补技术空白：作为我国首款针对此适应症的国产CAR-T疗法，该药打破了国外产品的垄断地位，为患者提供了性价比更高的治疗选择。　　推动行业发展：恒润达生通过自主创新的力量，构建了完整的技术体系，为中国免疫细胞治疗的未来发展奠定了坚实基础。　　结语　　雷尼基奥仑赛注射液的上市，不仅为复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者带来了新的治疗方案，也树立了国内生物医药企业自主研发的典范。未来，随着恒润达生持续深化在CAR-T、CAR-NK以及实体瘤领域的创新布局，更多突破性疗法有望问世，为患者健康和行业进步注入强劲动力。

　　CLDN18.2是一种在非恶性胃上皮中表达的紧密连接蛋白，在胃癌或胃食管结合部腺癌恶性转化过程中，其靶点暴露于肿瘤细胞表面，因此被视为一种潜在的治疗靶点。近日，中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授团队在《Nature Medicine》发表了关于恒瑞医药开发的CLDN18.2-抗体药物偶联物(ADC) SHR-A1904 的首个人体(first-in-human)1期临床试验数据，取得突破性进展。　　SHR-A1904：靶向CLDN18.2的创新型ADC药物　　SHR-A1904 是由恒瑞医药自主研发的抗体-药物偶联物(ADC)，该药物结合了 抗-CLDN18.2单克隆抗体、拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，以及可裂解的肽键连接子。其设计目标在于专门针对CLDN18.2阳性的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者，提供高效精准的靶向治疗。　　临床研究：1期试验覆盖广泛人群　　在这项研究中，研究团队对95名既往接受过治疗的CLDN18.2阳性晚期患者进行了评估。这项1期临床试验采用剂量递增设计，剂量范围为0.6–8.0mg/kg。　　在剂量递增阶段，发现4.8 mg/kg的两名患者出现了 剂量限制性毒性(DLTs)，包括3级发热性中性粒细胞减少症及3级胆红素升高;而在6.0mg/kg组一名患者出现3级胃黏膜损伤。不过，该研究并未达到最大耐受剂量(MTD)，最终选择6.0mg/kg 和8.0mg/kg 作为后续研究剂量。　　安全性：大部分不良事件为可控范围　　试验结果表明，95名受试者均经历了治疗相关的不良事件，常见副作用包括 贫血(75.8%)、恶心(67.4%)、低白蛋白血症(64.2%) 及白细胞计数下降(58.9%)。药物相关的3级或更高级不良事件发生率为62.1%，但未观察到治疗相关死亡案例。这表明，该药物呈现良好的安全性和耐受性。　　疗效数据：中位无进展生存期接近6个月　　在疗效上，SHR-A1904的表现令人鼓舞。6.0mg/kg 剂量组确认的客观缓解率(ORR)为24.2%，8.0mg/kg 剂量组为25.0%。此外，两组的中位无进展生存期(PFS)分别为5.6个月和5.8个月。这些数据表明，该药物在治疗上具有抗肿瘤活性基础，为后续研究奠定了良好基础。　　意义与展望：靶向CLDN18.2的突破性进展　　此次研究由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授团队领衔，首次在人类中实现了 SHR-A1904 的临床评估。研究表明，该药物在治疗CLDN18.2阳性胃癌患者中安全性可控，疗效值得期待。这一研究结果为该靶点ADC药物的进一步开发和应用提供了重要依据，对难治型胃癌的患者无疑是一大福音。　　研究团队：汇聚多方力量，推动中国研发　　本研究由徐瑞华教授和邱妙珍教授共同牵头，阮丹云医生、吴灏祥医生、罗素霞医生及黄文雯医生为该论文的共同第一作者。团队依托中山大学肿瘤防治中心，与多方力量协作，推进了该药物的早期研发。这项成果凸显了中国科学家在全球癌症领域科学研究的硬实力。　　总之，SHR-A1904的1期研究结果表明，针对此类患者的CLDN18.2靶向疗法具有可控安全性和积极的抗肿瘤效果，下一步可能是开展更大规模的后续临床试验，为其最终用药价值奠定坚实基础。

　　代谢紊乱与神经退行性疾病之间的联系近年来成为研究热点。越来越多的证据表明，胰岛素抵抗可能通过影响大脑胰岛素信号通路，进而导致阿尔茨海默病(AD)等神经退行性疾病的发生和发展。在2025年欧洲神经病学学会(EAN)年会上，研究人员报告了一项重要发现，显示甘油三酯-葡萄糖指数(TyG)这一常规血液检测指标或能够预测AD患者认知能力的下降速率。　　胰岛素抵抗与阿尔茨海默病的病理关联　　胰岛素对调节大脑神经元对葡萄糖的吸收和利用至关重要，而胰岛素抵抗会中断这一过程，引发大脑胰岛素信号受损。长期的胰岛素抵抗可能导致：　　淀粉样蛋白沉积：加速AD特征病变的发生;　　Tau蛋白过度磷酸化：引发神经纤维缠结;　　氧化应激与糖基化：导致神经元进一步损伤;　　血脑屏障障碍：引发认知能力下降。　　针对胰岛素抵抗的评价指标TyG的最新研究为理解这些病理机制提供了新的视角。　　研究发现：TyG与阿尔茨海默病认知下降密切相关　　TyG指数是通过空腹血糖和空腹甘油三酯检测计算得到的，是胰岛素抵抗的间接评估方法。本研究回顾性分析了315名经脑脊液检测确诊患有AD或其他神经退行性疾病且无糖尿病的患者数据，随访时间不少于6个月。其中：　　AD患者：200例，男性占比79%，中位年龄71.51岁;　　其他神经退行性疾病患者：115例，男性占比60%，中位年龄69.19岁。　　研究结果　　TyG升高与认知下降速度加快相关　　研究者按TyG水平高、中、低分组。结果显示，在AD患者中，TyG指数高组的每年简易精神状态(MMSE)评分下降风险比低组增加了300%以上，表现出更快的认知衰退。特别是在轻度认知障碍(MCI)向痴呆进展的患者亚组中，高TyG水平与三年内认知能力快速下降显著相关(HR=4.08)。　　TyG与血脑屏障障碍的关系　　在AD患者中，TyG指数与血脑屏障障碍标志物显著相关。此前研究已证实，胰岛素可通过调节内皮细胞增殖和紧密连接蛋白表达，维持血脑屏障的完整性。胰岛素抵抗则会破坏这一调节机制，导致血脑屏障跨通透性增加，从而加速认知能力下降。　　与其他神经退行性疾病的对比　　在非AD的神经退行性疾病患者中，TyG指数与临床进展无显著相关性，表明其特异性可能更倾向于阿尔茨海默病。　　机制分析：遗传与代谢途径的独立作用　　研究还探讨了APOE4基因这一AD高风险基因与代谢指标TyG之间的关系：　　APOE4是血脑屏障障碍的启动因子，通过调控血脑屏障通透性影响认知功能;　　TyG通过代谢途径对认知功能产生影响，两者之间无显著相互作用，说明遗传学和代谢影响可能是通过独立的生理途径作用于AD。　　研究意义：TyG有望成为AD早期干预的重要工具　　TyG指数的临床应用潜力引起广泛关注。其作为一种简单易测、成本低廉的血液指标，有望为阿尔茨海默病的早期预测提供便利。这项研究的重要意义在于：　　预测认知下降风险　　高TyG水平的人群可以通过生活方式干预(如科学饮食、运动)或早期用药获得改善作用。　　指导临床试验入组　　TyG指数可作为独立指标，筛选适合参与靶向治疗或干预试验的患者。　　联合生物标志物增强诊断能力　　研究团队正在进一步探索TyG与神经影像学标志物(如大脑淀粉样蛋白的PET检测)的联合应用效果。　　总结：恰当关注代谢指标或为AD防治提供新思路　　这项研究首次系统性评估了TyG指数在阿尔茨海默病患者中的应用价值，并揭示了胰岛素抵抗在神经退行性疾病中的潜在机制。TyG指数不但可以辅助预测AD患者的认知下降速度，还为临床干预及靶向治疗提供了新的技术路线。未来，随着TyG与更多生物标志物联合应用的研究深入，或将进一步提升阿尔茨海默病的早期诊断与防治水平。

　　近日，国家药监局器审中心发布了《医疗器械优先审批申请审核结果公示》(2025年第8号)，拟同意两款医疗器械进入优先审批绿色通道。这两款器械分别为赛存(北京)生物科技有限公司开发的辅助生殖复苏液套装和Organon LLC研发的子宫负压产后止血球囊导管及附件，均因其显著的临床价值和技术创新被列为重点关注对象。　　辅助生殖复苏液套装：赛存生物破局国产替代　　赛存(北京)生物科技有限公司是一家以安全型生物样本冻存液研发与生产为核心的创新型企业，致力于打造国际领先的生物样本冷冻保存技术平台。其独创的控冰冻存技术和先进材料库，为生物医药行业解决了冻存过程中的诸多难题。　　技术亮点与应用领域　　赛存生物推出的辅助生殖复苏液套装采用无DMSO(二甲基亚砜)、无血清、无动物源成分的配方。与传统冻存液相比，该套装具备以下优势：　　更高安全性：杜绝传统冻存液中可能产生的毒性和污染风险;　　效果显著改善：提高卵母细胞及胚胎冻存及复苏率，降低DNA和纺锤体损伤。　　赛存生物基于自研的控冰材料库，为细胞治疗、基因治疗、疫苗开发、辅助生殖及畜牧育种等领域提供定制化解决方案，有助于推动国产冻存产品进口替代。　　市场意义　　目前，辅助生殖产业对卵母细胞和胚胎冻存技术有着极高要求。然而，由于传统冻存液的副作用比率较高，国产替代的呼声日益增高。赛存生物的这一创新产品，为国内辅助生殖行业技术升级提供了强有力保障，或将成为该领域的技术标杆。　　子宫负压产后止血球囊导管及附件：解决临床急需空白　　Organon LLC旗下的子宫负压产后止血球囊导管及附件获准进入优先审批通道，是我国当前临床急需但尚无同品种获批注册的医疗器械之一。这款器械产品具有重要的临床价值，特别是在产后大出血的紧急治疗场景中。　　临床背景与产品特点　　产后出血是导致女性因分娩死亡的主要原因之一，而当前针对产后大出血的医疗解决方案仍有显著技术缺口。Organon LLC开发的子宫负压产后止血球囊导管及附件，通过负压球囊技术实现快速止血，不仅可有效控制大出血，还能减少手术干预需求，从而降低产后综合并发症的风险。　　该产品进入绿色审批通道，不仅体现了其临床急需价值，也将填补国内该品类医疗器械的空白。　　Organon LLC的全球布局　　Organon&Co.是一家全球医疗健康公司，以“女性健康”为主要研究方向。自2021年从默沙东拆分并上市以来，其在生物类似药、处方药等领域持续创新。本次产品进入优先审批，预计将进一步推动其在中国市场的布局与影响力。　　优先审批绿色通道的意义　　医疗器械优先审批绿色通道是国家药监局为临床急需和创新型器械开设的快速审批通道，意在加速满足市场未解决需求和患者迫切需求。这两款产品分别在辅助生殖和产后止血领域实现了技术突破，展现了高度的临床价值：　　推动技术革新：为医疗器械国产化提供了技术与质量参考;　　补上市场空白：解决长期未满足的医疗需求，如子宫负压止血器械。　　两款产品的进入绿色通道不仅是对企业研发能力的认可，更是推动医疗器械市场发展、服务民生的实际体现。　　结语：新产品新希望，造福患者与行业　　随着赛存生物和Organon LLC的两款创新医疗器械进入优先审批通道，医疗领域正在迎来更安全、更高效的解决方案。这一进程展示了创新药企在填补技术空白、解决医疗藏需方面的巨大潜力，同时也彰显了国家对具有临床急需和技术突破产品的支持态度。未来，这两款产品或将加速落地，为患者带来实质性帮助，并推动相关行业迈向新高度。

　　心脏起搏器一直是治疗心律失常的重要工具，然而传统起搏器在体积、植入方式及风险方面存在不少问题，尤其是对新生儿和儿童来说，传统起搏器的使用更是充满挑战。近期，一项刊登在国际学术期刊《Nature》上的研究带来了突破性进展，科学家们研发出了一种微型心脏起搏器，其体积小到可注射的程度，且在完成治疗任务后能够自动溶解，无需手术取出，为心脏疾病的治疗打开了新的大门。　　微型起搏器：体积小，使用安全　　该研究由美国西北大学等机构的团队进行，科学家们设计了一款微型起搏器，其体积几乎与一粒米相当，可以轻松装入注射器并通过非侵入性方式注入人体。与传统起搏器相比，这款微型设备不仅体积小，而且非常适合儿童，尤其是那些患有先天性心脏病的新生儿。传统起搏器对于这些群体来说，常常因为过大的体积和复杂的手术过程而无法使用，而微型起搏器的创新设计突破了这些障碍，提供了更为安全的治疗方案。　　无需手术移除：自动溶解的起搏器　　这种微型起搏器的最大特点之一是其生物相容性设计。一旦完成治疗任务，它会在体内自然溶解，无需任何二次手术。这一创新显著降低了患者的医疗风险，尤其对于需要临时起搏的患者而言，可以避免传统起搏器可能引发的感染、心肌撕裂等并发症。这种设计特别适用于只需要短期支持的患者群体，例如手术后需要临时起搏的儿童，他们的心脏在几天内就能自我恢复。　　光脉冲激活：创新供电和刺激方式　　除了小型化和可溶解性，这款微型起搏器的供电方式也具有创新性。与传统的无线通信协议不同，新的起搏器采用了一种化学电池供电系统。当生物液体与两种金属电极接触时，会形成电池并产生电流，从而激活起搏器。这种设计能够最大限度地减少设备的体积，同时也避免了传统起搏器依赖外部电源的问题。　　此外，这款设备配备了红外光激活系统，当患者心率异常时，可穿戴的设备会发出红外光脉冲，激活起搏器进行电刺激。这种光脉冲能够穿透皮肤、胸骨和肌肉，精确控制心脏的起搏，保证治疗的效果。　　多功能应用：为更广泛的医学领域带来可能　　这款微型起搏器不仅限于治疗心脏疾病，还具有很大的跨领域应用潜力。研究人员指出，除了心脏疾病治疗外，这种微型设备还可以与其他医疗设备集成，如心脏瓣膜置换装置、神经治疗装置等，提供更广泛的应用前景。其小巧的体积和柔性设计使得它可以方便地与多种植入式设备结合，增强这些设备的功能性，促进更多领域的医学进步。　　结语：微型起搏器为医疗设备创新指明方向　　总的来说，这种微型心脏起搏器的研发不仅为心脏病治疗带来了新的选择，也为未来医疗设备的小型化、智能化提供了重要的思路。随着这种微型设备的推广和应用，它有望改变现有治疗模式，特别是为儿童和特殊患者群体提供更安全、更有效的治疗方案。通过这一创新，科学家们正在朝着更精准、更个性化的医疗目标迈进，未来的医学将更加关注患者的具体需求和治疗体验。

　　近日，国家药监局批准了两款创新药的上市申请，其中包括新疆银朵兰药业股份有限公司的中药1.1类创新药复方比那甫西颗粒以及Roche Pharma(Schweiz)AG提交的1类创新药伊那利塞片。两款药物的获批上市，为相关患者群体提供了新的治疗选择。　　复方比那甫西颗粒：提供热性感冒的新疗法　　复方比那甫西颗粒是一种按照维吾尔医药理论组成的复方制剂。该药品在临床研究中通过了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，证明其具有清除体内异常体液质的功效，主要用于治疗热性感冒。热性感冒的典型症状包括发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛和口干等，复方比那甫西颗粒为这一类患者提供了新的用药选择，尤其适用于维医辨证为热性感冒的患者。　　伊那利塞片：为乳腺癌患者带来新选择　　伊那利塞片联合哌柏西利和氟维司群，是一款专门为内分泌治疗耐药、PIK3CA突变以及激素受体(HR)阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者设计的药物。该药品的上市，为乳腺癌患者提供了新的治疗方案，尤其是那些在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发的患者。　　创新药物的重大意义　　这两款创新药的获批不仅为不同疾病的治疗带来了新的方案，也进一步推动了中国在创新药物领域的进展。通过优先审评审批程序，国家药监局为这两款药物的快速上市提供了支持，确保了更多患者能够尽早受益。

　　在近期的香山科学会议上，关于脑重大疾病的学术讨论引起了广泛关注。与会的专家指出，神经元损伤或死亡是导致多种脑疾病的主要原因，如脑损伤、脊髓损伤、视神经损伤以及阿尔茨海默病等，这些疾病给全球健康带来了巨大压力。中国科学院院士、暨南大学粤港澳中枢神经再生研究院院长苏国辉强调，尽管这些脑疾病的病因、损伤机制和临床表现有所不同，但它们都涉及神经元、轴突和神经环路的损伤以及再生和功能修复。因此，需要多学科合作，推动基础研究与临床治疗的融合，攻克这一全球性挑战。　　脑重大疾病成为全球公共卫生挑战　　根据国际医学期刊《柳叶刀》2024年发布的数据，全球神经系统疾病的患者人数已达34亿人，其中中国的患者数量超过3亿人。庞大的患者群体凸显了脑重大疾病已成为全球健康领域亟待解决的难题。在此背景下，香山科学会议于3月18日至19日举办了以“脑重大疾病的核心科学问题突破与临床应用”为主题的学术讨论会，聚焦神经系统疾病的诊断、治疗和研究进展。　　创新疗法蓄势待发：神经元再生的前景　　“神经系统控制着人类的一切活动。”苏国辉指出，面对脑重大疾病，传统的治疗手段多局限于症状的管理，难以实现神经功能的根本修复。然而，近年来，关于成年哺乳类动物中神经元再生的研究突破，使得中枢神经再生从理论走向临床转化，为治疗不可逆损伤提供了新的希望。　　特别是我国科学家提出的“神经元替代治疗”范式，为解决神经损伤的治疗瓶颈开辟了新的路径。通过用新生的功能性神经元替代死亡的神经元，科学家们希望能够恢复受损神经的功能。　　研究突破：内源性神经元再生的潜力　　“最新的研究发现，成年哺乳动物的海马体等脑区依然保留神经前体细胞，这些细胞能够分化为新的神经元。”周毅研究员表示，这一发现为治疗脑疾病提供了前所未有的机遇。科学家们发现，在阿尔茨海默病和脑卒中患者的大脑中，仍然存在低水平的神经发生现象，这表明通过激活内源性神经元再生，或许能够恢复部分受损脑功能。　　在小鼠模型中，科学家发现，特定脑区的神经元能够通过激活原有的神经网络，改善记忆、认知和情绪等高级脑功能。这一成果为治疗衰老、阿尔茨海默病及脑卒中等疾病提供了新的希望。　　新思路：神经营养因子促进脑卒中修复　　复旦大学附属华山医院的陈亮教授及其团队提出了一种新型治疗策略：将神经营养因子bFGF加载到壳聚糖凝胶上，并将其注入脑卒中患者的卒中腔内。这种凝胶能够在卒中腔内长期停留并持续释放bFGF，有效改善局部微环境，促进血管新生和神经元再生。陈亮教授表示，这一研究成果已经进入临床试验阶段，未来可能为脑卒中的临床治疗带来突破性进展。　　医工结合推动脑疾病治疗进展　　“中枢神经系统的损伤修复已成为国际科研的重点。”中国工程院院士、温州医科大学校长李校堃指出，通过人工生物支架搭载干细胞或神经营养因子，重建受损的神经微环境，促进神经再生是修复脑损伤的前景策略之一。　　随着影像学技术和电生理技术的创新，动态监测脑神经环路的变化成为可能，这些新技术为神经修复研究提供了强有力的支持。范先群院士认为，脑重大疾病的研究需要跨学科合作，尤其是在脑创伤、脑卒中、视神经损伤及脊髓损伤等领域，通过基础研究、医学工程和临床转化的紧密结合，推动脑疾病的研究和治疗。　　技术创新：影像学手段助力脑疾病治疗　　李瑶教授介绍了他们团队研发的新型磁共振3D波谱成像技术，这项技术能够在10分钟内采集全脑的代谢物分子数据，为脑重大疾病的治疗效果评估提供了可视化工具。该技术能够实时跟踪和量化脑部的分子变化，为神经再生的研究提供了重要的动态数据。　　迈向未来：应对老龄化社会中的脑疾病　　“随着我国逐步进入深度老龄化社会，衰老和神经系统疾病带来的社会和家庭压力日益加重。”北京航空航天大学李晓光教授强调，近年来，我国在中枢神经损伤修复方面取得了许多原创性成果，尤其是在胶质细胞转分化、新型生物材料研发等方面的突破，已逐步进入临床试验阶段。然而，面对脑重大疾病的挑战，还需要更多学科的加入和协同合作。　　站在“科学突破”与“临床转化”的交汇点，科学家们正在努力将中枢神经的“不可逆损伤”转化为“可修复”的现实，为脑疾病患者带来新的希望。

　　近日，由中国医学科学院阜外医院舒畅教授领衔，先健科技(股票代号：1302.HK)联合研发的全球首款主动脉分支重建覆膜支架系统(烟囱型)成功获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。这一创新产品的推出，不仅为复杂主动脉弓部病变的治疗提供了新的解决方案，也标志着中国血管介入技术在国际舞台上的崭新突破。　　技术革新，重新定义烟囱技术新标准　　主动脉弓部病变(如夹层、动脉瘤)由于涉及到无名动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉，解剖结构复杂，长期以来一直是腔内治疗的难点。烟囱支架技术因操作简便、安全性高以及手术成功率高，广泛应用于处理这些复杂病变。然而，这一技术也存在着Ⅰa型内漏率高和远期分支闭塞等问题，限制了其临床应用。　　为了解决这些痛点，中国医学科学院阜外医院舒畅教授团队与先健科技共同研发了Longuette裙边支架(长)和Ankura Pro主动脉主体覆膜支架系统，成功突破了烟囱技术的固有瓶颈，尤其是在防漏和避免分支闭塞方面，带来了巨大的临床进步。该创新产品在2021年通过了国家创新医疗器械特别审查程序的“绿色通道”，并经过前瞻性、多中心的临床研究，充分证明了其在治疗StanfordB型夹层等病变中的安全性和有效性。　　　　五大创新赋能烟囱技术“防漏+久畅”双核时代　　先健主动脉分支重建覆膜支架系统(烟囱型)通过五个维度的创新，开启了烟囱技术的新纪元：　　防漏设计　　Longuette裙边支架采用超薄ePTFE覆膜和自适应裙边设计，显著降低了内漏发生率，即刻Ia型内漏率比传统烟囱技术降低了64.20%，术后3年内漏率仅为2.80%。　　分支通畅性保障　　内层采用镍钛合金骨架，增强抗挤压能力，对比传统烟囱支架，抗挤压强度提升了85.71%。远端柔性段顺应血管形态，避免了远期分支闭塞，术后1年分支通畅率达到98.58%。　　急诊应用高效简便　　该支架操作简单，且分支重建效率高，特别适用于急诊抢救。技术成功率高达99.33%。　　高效安全　　术后1年患者存活率高达98.00%，且未发生卒中或截瘫等严重并发症，体现出其高安全性。　　全域适配　　支架提供6至20mm的多种直径规格，能够灵活适配各种复杂解剖结构。　　推动血管介入治疗的全球进步　　先健主动脉分支重建覆膜支架系统(烟囱型)的上市，不仅为复杂的主动脉弓部病变患者带来了更多的治疗选择，也代表着中国在医疗器械领域的技术创新水平达到了新的高度。这款产品不仅重塑了烟囱技术的标准，攻克了内漏和远期闭塞问题，还进一步拓宽了腔内治疗的适应症，使更多高危患者受益。　　随着CSkirt裙边支架(短型)和CS三分支覆膜支架的研发进程持续推进，先健在主动脉弓部分支重建领域的整体解决方案将逐步成型，未来将为患者提供更加精准和个性化的治疗选择。　　未来展望　　先健将继续与临床专家深入合作，专注于血管健康领域的前沿技术探索和创新，为全球医疗领域的进步贡献中国智慧。随着医疗创新不断迈上新台阶，先健将为更多患者提供安全、高效、创新的治疗方案，守护全球人民的健康。