10月14日，葛兰素史克(GSK)宣布，其重组带状疱疹疫苗——欣安立适(RZV，CHO细胞)，已正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于18岁及以上因疾病或治疗导致免疫功能受损的成人预防带状疱疹。这一扩展适应症包括接受自体造血干细胞移植等治疗后免疫力下降的人群。
带状疱疹负担沉重，免疫受损者风险更高
在中国，每年约有600万人罹患带状疱疹。该疾病不仅会引起剧烈的皮肤疼痛，还常伴随酸胀、灼热、刺痛或电击般疼痛感，严重影响睡眠与日常生活质量。
除年龄增长外，免疫缺陷与免疫抑制是导致带状疱疹高发的重要因素。然而，在此次GSK产品获批之前，中国尚无其他适用于该类人群的带状疱疹疫苗。
欣安立适的适应症扩展，意味着更多高风险患者将获得科学有效的预防手段，从而减轻疾病负担。
GSK：推动预防优先的公共卫生格局
GSK高级副总裁、疫苗与传染病研发负责人 Sanjay Gurunathan 表示：
“此次批准是我们在扩大欣安立适可及性方面的重要一步。对于免疫功能受损的患者而言，带状疱疹的危害更为严重。我们将持续与监管机构紧密合作，推动创新防护手段，让医疗体系更注重‘预防先行’。”
全球首创方案在华落地，填补防控空白
作为首个也是目前唯一获批用于免疫缺陷或免疫抑制人群的重组带状疱疹疫苗，欣安立适的上市被认为填补了重要的防控缺口。
GSK中国副总裁兼总经理 余慧明 表示：
“这一适应症的扩展将帮助免疫受损人群更好地应对带状疱疹威胁，并为成人疫苗体系建设注入新动力。GSK将继续践行‘合力超越，共克疾病’的使命，推动‘医防融合’，助力‘健康中国2030’目标的实现。”
临床数据支撑：六项试验证实有效与安全
本次适应症申请基于六项国际多中心临床试验数据。
研究涵盖18岁及以上的高风险人群，包括：
近期接受造血干细胞或肾脏移植者;
血液系统恶性肿瘤或实体瘤患者;
以及HIV感染人群。
结果显示，RZV在这些免疫受损群体中可显著降低带状疱疹发病风险，并具备良好的安全性。
从治疗到预防：疫苗战略升级
欣安立适的获批，标志着GSK在中国免疫领域迈出关键一步。公司计划通过构建覆盖全生命周期的“预防—治疗”一体化体系，加强疫苗创新与疾病防控协同，为中国成人免疫接种体系发展提供支持。
GSK方面表示，将持续携手医疗机构、科研单位与政府部门，共同推动公共卫生体系升级，让更多高风险人群享受到科学防护的成果。
总结：
随着欣安立适扩展适应症在中国获批，免疫功能受损者迎来了首个可用的重组带状疱疹疫苗。这不仅填补了临床防控空白，也进一步推动了我国成人免疫体系从“治疗导向”向“预防优先”的转变。
