尽管饮食在免疫系统发育及调控环境刺激中扮演了重要角色，但饮食成分对人体免疫系统影响的详细机制仍未充分明确。特别是在抗肿瘤免疫的调控方面，科学家一直在探索其中的奥秘。近期发表在《Cell Reports Medicine》的研究揭示，绿叶蔬菜和玉米种子中富含的玉米黄素(Zeaxanthin，简称ZEA)是一种强大的免疫调节剂，能够增强CD8+效应T细胞功能，从而提高抗肿瘤免疫能力。这一发现为膳食成分在免疫治疗中的应用提供了新的视角。　　玉米黄素的免疫调节功能与来源　　玉米黄素是一种类胡萝卜素色素，广泛存在于绿叶蔬菜、玉米种子、枸杞等植物组织，已知主要对眼睛健康有益。然而，本研究首次揭示了其增强免疫系统功能的未知潜能。研究团队发现，玉米黄素能通过增强CD8+T细胞的细胞毒性作用来提高抗肿瘤免疫，同时也能促进T细胞受体(TCR)信号的转导，从而改善T细胞的功能表现。这使得玉米黄素成为一种重要的免疫调节剂。　　研究设计与关键实验　　为了探索相关机制，研究团队利用自建的“血液营养素”库对循环营养物质进行筛选，从中发现了玉米黄素的免疫增强效果：　　增强CD8+T细胞功能：在小鼠模型中，玉米黄素显著提升了CD8+效应T细胞攻击肿瘤细胞的能力。　　联合免疫疗法效果显著：补充玉米黄素可增强PD-1免疫检查点抑制剂的抗肿瘤效果，并增强TCR基因工程改造的CD8+T细胞毒杀能力。　　多组学验证：通过多组学机制研究，团队进一步证实，玉米黄素通过TCR信号促进CD8+T细胞表面的TCR刺激，改善T细胞的细胞内信号转导。　　此外，研究还发现其异构体叶黄素(LUT)并未表现出此类免疫调节作用，突显了玉米黄素在免疫调控中的独特性。　　核心发现的亮点　　植物性营养素的免疫潜能：首次揭示了膳食成分玉米黄素在增强免疫功能方面的潜力。　　增强抗肿瘤免疫力：口服玉米黄素能够显著增强体内免疫系统对肿瘤的防御功能。　　促进TCR信号转导：玉米黄素通过改善T细胞受体的功能强化了T细胞的免疫效应。　　协同免疫治疗：与PD-1抑制剂等免疫疗法联合使用效果显著。　　研究背景与临床意义　　研究团队此前的研究已揭示，牛羊肉及乳制品中的反式十八碳烯酸(TVA)能够直接促进CD8+T细胞功能，并改善癌症患者对免疫疗法的反应。在此基础上，最新研究表明，玉米黄素作为一种广泛存在于植物中的膳食营养素，也同样具备显著的免疫调节潜力。这些发现进一步丰富了“饮食-免疫调控轴”的科学认识，并为开发基于饮食的精准免疫疗法提供了理论基础。　　展望：玉米黄素的潜在转化价值　　作为一种常见的膳食成分，玉米黄素不仅是一种安全、易获取的天然营养物质，更展现出显著的抗肿瘤免疫调控能力。未来，它可能与现有的癌症免疫疗法相结合，用于增强疗效，甚至将成为癌症治疗中的重要补充疗法。这一发现为饮食与免疫系统的互作研究提供了开创性经验，也为基于膳食成分的癌症治疗探索了全新的方向。

　　9月2日，OMass Therapeutics宣布与罗氏集团旗下的基因泰克(Genentech)达成独家合作与授权协议，围绕其处于临床前阶段的口服小分子炎症性肠病(IBD)项目展开合作。　　根据协议，OMass将获得2000万美元首付款，并有机会在未来实现超过4亿美元的临床、开发、商业及销售相关里程碑付款。此外，OMass还将基于净销售额获得分层版税收入。合作框架下，OMass将继续负责候选药物在早期临床前阶段的推进，基因泰克则负责后续临床开发、注册、生产及商业化。　　平台优势与合作价值　　OMass Therapeutics首席执行官Ros Deegan表示，公司借助自研的OdyssION平台，已在一个机制差异化、具有首创潜力的IBD靶点研究中取得重要成果。她指出，基因泰克在免疫学领域拥有深厚的研发传统与科学优势，是项目理想的合作伙伴，此次合作将有助于进一步加速研发进展。　　全球需求与未满足的治疗空白　　罗氏企业业务发展负责人Boris L. Zaïtra指出，全球约有近八百万IBD患者，尽管近年来治疗手段有所进展，但仍存在巨大未满足的医疗需求。他强调，与像OMass这样专注于突破性创新的企业合作，能帮助推动潜在变革性疗法的加速开发。　　罗氏在IBD领域的布局事实上，罗氏在炎症性肠病领域早已提前布局。2023年，罗氏以71亿美元预付款收购了Roivant旗下子公司Telavant，获得了TL1A单抗afimkibart在美国和日本的开发与商业化权利，从而在IBD管线中迈出了关键一步。本次与OMass的合作，也进一步补充了其在该领域的战略版图。　　小结　　此次合作不仅体现了OMass创新平台的潜力，也展示了罗氏持续深耕免疫与炎症疾病治疗的战略眼光。随着双方携手推进项目，有望为数百万IBD患者带来新的治疗选择。

　　8月29日，强生公司宣布其单克隆抗体尼卡利单抗(nipocalimab)联合抗TNF-α药物治疗难治性类风湿关节炎(RA)患者的IIa期概念验证研究(DAISY)未达到主要终点。这一结果促使强生决定终止尼卡利单抗在RA适应症上的后续临床开发。　　尼卡利单抗：靶向FcRn的创新抗体药物　　尼卡利单抗是一款靶向新生儿Fc受体(FcRn)的高亲和力、全人源IgG1型单克隆抗体，其独特设计包括去糖基化、无效应子功能以及对pH不敏感的特性。这些机制使其能够有效阻断FcRn，从而显著降低循环IgG抗体的水平，包括导致多种自身免疫性疾病的自身抗体和异体抗体。　　这款药物最初由AnaptysBi公司研发，后卖给了Momenta公司。2020年8月，强生以65亿美元收购Momenta，获得了尼卡利单抗。今年4月，这一药物首次获FDA批准上市，用于治疗重症肌无力(MG)，展现出在其他自身免疫性疾病领域的巨大潜力。　　DAISY试验：治疗难治性RA的概念验证研究　　DAISY作为一项IIa期概念验证试验，旨在评估尼卡利单抗与抗TNF-α药物培塞利珠单抗联合治疗的疗效及安全性。试验为多中心、随机、双盲设计，共招募了103名既往接受过先进疗法治疗但仍存在活动性RA的患者，主要终点为治疗第12周时患者基于C反应蛋白的28个关节疾病活动度分数(DAS28-CRP)的变化。　　研究中，受试者分别接受尼卡利单抗联合培塞利珠单抗或安慰剂联合培塞利珠单抗治疗，通过疗效和安全性的多项指标来验证联合疗法的潜力。　　试验结果：未达到主要终点，疗效差异不显著　　研究结果显示，在治疗第12周时，尼卡利单抗联合培塞利珠单抗组与安慰剂组之间患者的DAS28-CRP变化差异不显著。这表明，尽管尼卡利单抗在其他自身免疫性疾病中展现出疗效，但在RA患者中，联合疗法未能显示出足够的疗效证据。　　安全性数据方面，尼卡利单抗表现良好，未观察到任何新的安全性问题，这与此前研究结果一致，进一步确认了该药物整体的耐受性与安全性。　　强生调整策略：终止RA适应症开发　　基于DAISY试验的结果，强生决定不再继续推进尼卡利单抗在类风湿关节炎这一适应症上的后续临床开发。尽管这款药物在重症肌无力治疗方面表现突出，但其在RA领域的疗效不足促使公司战略调整，将资源聚焦于更具潜力的适应症。　　类风湿关节炎治疗的严峻挑战　　RA是一种严重且复杂的慢性自身免疫性疾病，通常表现为关节炎症、肿胀及活动受限，严重者可导致关节变形甚至失能。尽管现有疗法，包括TNF-α抑制剂在内的先进治疗方式，为RA患者减少炎症和改善症状提供了帮助，但部分患者仍对既有治疗反应较差，急需新的治疗方案。　　尼卡利单抗用于RA的概念验证研究未获成功，再次凸显了该领域疗法开发的复杂性与挑战。　　未来展望：尼卡利单抗在其他适应症中的潜力　　尽管未成功证明尼卡利单抗治疗RA的有效性，这款创新型单克隆抗体药物在其他自身免疫性疾病中仍具备广泛潜力。其已获FDA批准用于重症肌无力的治疗，且可能在其他适应症中进一步展现新价值。　　强生在尼卡利单抗上的战略调整也表明公司对于创新疗法的灵活布局，未来尼卡利单抗或将被作为多种难治性疾病的治疗选择继续探索，为更多患者带来临床获益。　　此次DAISY试验虽未达预期，但其结果为后续研究提供了宝贵的临床数据参考，有助于推动下一代免疫治疗药物的开发与改进。随着更深入的机理研究与新组合疗法的探索，尼卡利单抗的前景仍值得期待。

　　2025年8月15日，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网显示，礼来的塞普替尼新适应症上市申请已获受理。根据相关注册性临床研究进展推测，此次申报的适应症为治疗RET基因融合的局部晚期或转移性实体瘤儿童患者。若成功获批，将进一步扩展塞普替尼在儿童肿瘤治疗领域的应用。　　塞普替尼：全球首个高选择性RET抑制剂　　药物概况　　塞普替尼是一种口服、高选择性的RET酪氨酸激酶抑制剂，通过靶向作用于突变或异常激活的RET通路，有效阻断肿瘤细胞的生长和扩散。　　2020年5月，塞普替尼首次获得美国FDA批准上市，成为全球首个获批的高选择性RET抑制剂，随后逐步在全球多个市场获批。　　国内适应症　　2022年10月，塞普替尼在中国正式获批，用于以下三种RET基因改变相关适应症：　　局部晚期或转移性非小细胞肺癌(RET融合阳性)成人患者;　　12岁及以上儿童和成人患者：晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌，需要系统性治疗;　　12岁及以上儿童和成人患者：晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌，需要系统性治疗且放射性碘难治。　　LIBRETTO-121研究：儿童RET基因改变实体瘤治疗的新进展　　研究设计与目标　　LIBRETTO-121是一项针对RET基因改变的晚期实体瘤或神经系统原发性肿瘤儿科患者的I/II期临床研究，旨在评估塞普替尼的疗效和安全性，为儿童肿瘤治疗扩展提供科学依据。　　关键数据　　在中位随访30个月的研究分析中，对36名可评估儿童患者的治疗效果表现如下：　　整体疗效(ORR)：总缓解率达36%;　　长期效果：24个月无进展生存率(PFS)为86%;24个月缓解持续率(DOR)为100%。　　细分疾病类别：　　RET突变型甲状腺髓样癌患者(n=15)：ORR为40%;　　RET融合阳性甲状腺癌患者(n=15)：ORR为33.3%。　　研究进一步证实了塞普替尼在儿童肿瘤尤其是RET基因改变相关疾病中的疗效和安全性，为新适应症申报提供了坚实的数据支持。　　RET基因融合：儿童实体瘤中的关键靶点　　RET基因异常的特点　　RET基因作为一种癌症驱动基因，其异常激活常见于多种类型的肿瘤，包括甲状腺癌、肺癌以及某些脑部肿瘤。在儿童中，RET基因融合或突变同样是实体瘤的重要病理特征之一。传统治疗手段存在疗效有限且副作用较大的问题，急需更精准、耐受性更好的新型靶向药物介入。　　塞普替尼的优势　　塞普替尼作为高选择性RET抑制剂，不仅能够精准靶向突变或融合RET基因相关的信号通路，且表现出良好的安全性与长期疗效，成为RET基因融合肿瘤治疗领域的潜在突破。　　临床意义与未来展望　　扩展适应症：填补治疗空白　　塞普替尼新适应症申报以儿童RET基因融合实体瘤治疗为目标，这一群体尚缺少有效靶向治疗药物。若获批，将极大改善儿童患者的治疗选择，显著提高预后。　　全球研发布局　　塞普替尼已在全球范围内获得广泛认可，其疗效和安全性在多项研究中得到验证。从成人肿瘤患者到儿科患者的新适应症，塞普替尼正在通过不断扩展适应症来满足未被满足的临床需求，推动全球抗肿瘤研发的进步。　　创新靶向治疗的未来潜力　　作为全球首个高选择性RET抑制剂，塞普替尼不仅改变了RET基因融合相关肿瘤的治疗模式，也奠定了RET靶向治疗领域的临床应用基础。未来，随着适应症进一步扩展，塞普替尼有望造福更多患者，同时推动靶向治疗在精准医疗中的广泛应用。　　总结　　礼来的塞普替尼新适应症申报获受理，为治疗儿童RET基因融合相关实体瘤带来了新希望。凭借其良好的疗效和长期安全性，塞普替尼正在不断拓展治疗范围与价值。未来，随着更多适应症的获批与临床数据的积累，这一药物有望成为覆盖多年龄段和多种肿瘤类型的精准靶向治疗的代表性药物，为全球患者提供更多选择。

　　2025年7月28日，康哲药业宣布其改良型新药Zunveyl(拟定通用名：葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片)的新药上市许可申请(NDA)已获得国家药品监督管理局(NMPA)受理，该药拟用于治疗成人轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状。这一重要进展标志着Zunveyl将为中国阿尔茨海默病患者提供全新的治疗选择，并满足其对更安全疗法的迫切需求。　　改新良型药：Zunveyl的技术优势　　治疗机制　　Zunveyl属于新一代乙酰胆碱酯酶抑制剂(AChEI)，治疗机制优化了加兰他敏的给药模式。作为一种前体药物，Zunveyl以惰性形式经过胃部和肠道，随后在肝脏代谢成活性成分加兰他敏，从而通过抑制乙酰胆碱酯酶活性、提高中枢乙酰胆碱水平以改善患者的认知功能和记忆能力。这种独特的设计能够降低胃肠道不良反应，显著改善耐受性，同时保证与加兰他敏相同的治疗效果。　　临床数据优势　　2024年7月，Zunveyl获得美国FDA批准，成为近十年来第二款阿尔茨海默病口服疗法。临床试验数据显示：　　胃肠道不良反应：发生率低于2%。　　失眠：未观察到失眠等常见副作用。　　依从性提升：更优的胃肠道安全性有助于改善患者治疗依从性，降低停药率。　　阿尔茨海默病：亟待安全有效的治疗方案　　阿尔茨海默病是一种慢性进行性的神经退行性疾病，占所有类型痴呆患者的50%-70%。随着老龄化趋势加剧，中国阿尔茨海默病患者已经超过983万人，其中轻度至中度患者约793万人。　　目前临床用药主要分为改善认知症状和延缓疾病进展两类，AChEI属于改善认知领域的主要药物。然而，药物副作用带来的耐受性差、治疗依从性低已成为现有疗法的显著痛点。据《中国阿尔茨海默病患者诊疗现状调研报告》，55%的患者在一年后停药，主要由于胃肠道副作用和失眠，这不仅恶化了患者病情，还增加了家属和医护人员的负担。因此，患者对更加安全的治疗方案需求日益迫切。　　Zunveyl的中国市场授权与合作　　2025年1月8日，康哲药业通过全资附属公司与Alpha Cognition公司签订许可、合作与经销协议，获得Zunveyl在亚洲(除日本和中东地区)、澳洲、新西兰的开发和商业化独家权利。合作条款包括初始期限20年，之后可根据协议自动延期。这一国际合作框架将为康哲药业推动Zunveyl进入中国市场提供强有力的支持。　　康哲药业表示，Zunveyl将与公司旗下的相关精神领域产品形成协同效应，例如创新药维图可®(地西泮鼻喷雾剂)及原研药黛力新®(氟哌噻吨美利曲辛片)，共同推动中枢神经疾病领域的药物布局和市场竞争力。　　持续需求：阿尔茨海默病治疗的挑战与机遇　　副作用影响治疗依从性　　阿尔茨海默病现有治疗药物的高副作用(如胃肠不适、失眠等)直接影响患者依从性，停药率居高不下。此困境使得更安全、有效的药物成为改善治疗效果的关键。　　Zunveyl的市场潜力　　作为一款具有更优胃肠道安全性的新型AChEI，Zunveyl满足了患者对更安全疗法的需求，有望降低停药率，改善患者生活质量及治疗效果。临床数据显示，该药不良事件的低发生率使其在药物耐受性和依从性上具有显著优势，将为患者和护理人员减轻负担。　　康哲药业的战略布局：专注中枢神经领域　　康哲药业近年来持续在中枢神经疾病领域发力，形成创新型与原研药协同发展的药物矩阵。目前已覆盖精神、记忆及相关领域，在售和研发药品包括：　　维图可®(地西泮鼻喷雾剂)：创新型精神药物，快速起效。　　黛力新®(氟哌噻吨美利曲辛片)：用于改善抑郁症及焦虑状态的原研药。　　注射用Y-3：正在研发的创新型中枢神经药物。　　Zunveyl的引入进一步拓展了公司在阿尔茨海默病领域的布局，为其中枢神经系统药物组合增添了新的亮点。　　展望未来：推动创新药物惠及更多患者　　随着阿尔茨海默病患病人数的上升和治疗需求的增加，安全性更高、耐受性更好的药物将成为未来治疗的重点方向。康哲药业通过引进Zunveyl，使这一创新疗法进入中国市场，有望提升患者依从性，改善治疗效果，降低疾病负担。　　未来，康哲药业将继续整合精神与中枢神经领域的资源，加强国际合作关系，通过创新研发和市场布局，为中国乃至全球阿尔茨海默病患者带来更多突破性治疗方案和健康希望。

　　近日，海南省三亚市发生了一起游客被蛇咬伤致死的悲剧，引发了人们对于抗蛇毒蛋白血清不足的关注。然而，全球范围内，真正稀缺的药物并不止于此——罕见病药物才是更为紧迫的难题。据统计，目前全球已知的罕见病种类超过7000种，患者人数超过3亿，但不到10%的罕见病有获批的治疗药物。在中国，罕见病患者已经超过2000万，每年新增病例超过20万。　　罕见病不仅种类繁多，且大多病情严重、诊断困难。由于患者群体较小、药物研发成本高、市场回报有限，制药企业对这类药物的研发动力不足，因此被称为“孤儿药”。如何打破市场惰性，突破“孤儿药”研发的瓶颈，已成为全球性的挑战。　　罕见病药物研发面临重重困难　　以杜氏肌营养不良症为例，这是一种由抗肌肉萎缩蛋白缺失引起的遗传性疾病，尽管国外已有较为有效的治疗方案，但高达320万美元的单次治疗费用让患者难以承受。类似的高价药物屡见不鲜，而国内的罕见病药物研发进展缓慢，许多患者不得不依赖价格昂贵的进口药物。　　创新药的研发是一项巨大的投入，需要数十亿美元的资金和10至15年的时间。对于罕见病药物来说，这种研发投入的回报更加不确定。尤其是我国的罕见病研究起步较晚，制药企业对“孤儿药”的投入积极性普遍不高。　　创新药与仿制药并行发展　　尽管创新药研发面临许多困难，全球仍然有一些公司通过全球化开发路径取得了突破。例如，武汉纽福斯生物科技公司研发的治疗眼部罕见病的“纽惟佳”，经过14年的努力，已经进入三期临床试验，并预计将于今年获批上市。类似的例子表明，尽管研发成本和周期长，但创新药依然为罕见病患者带来了新的希望。　　然而，对于一些无法通过创新药解决的难题，仿制药的崛起为患者提供了更多选择。以氯巴占为例，作为治疗难治性癫痫的关键药物，仿制药的出现大幅降低了治疗成本，使更多患者能够负担得起。　　政策支持是推动“孤儿药”研发的关键　　随着罕见病患者数量的不断增加，如何打破药物研发的瓶颈，成为当务之急。近年来，国家在促进罕见病药物研发方面采取了积极措施。例如，药品审批制度逐步优化，儿童罕见病药物的可及性有所提升，但与发达国家相比，国内仍存在不少差距。　　在全球范围内，美国FDA通过加速审批、优先审评等政策，加速了“孤儿药”上市的进程。欧盟则通过市场独占权等激励措施，推动了罕见病药物的研发。我国可以借鉴这些经验，通过出台税收优惠、优化审批流程等方式，推动“孤儿药”研发。　　加强基础研究与多方协作　　为了有效推动罕见病药物的研发，专家们建议加强基础研究和转化平台的建设，尤其是在罕见病的致病基因、分子机制等方面的原创性研究。此外，人工智能等前沿技术的应用，也可以助力发现新的治疗靶点，提高精准匹配度。　　各方应共同努力，推动政府、药企、科研机构等多方面的合作，共建创新平台，解决罕见病药物研发过程中遇到的种种困境。　　总之，面对罕见病药物的稀缺性和高研发难度，全球范围内的合作与政策支持将是突破瓶颈、改善患者治疗状况的关键。通过提升研发动力、优化审批机制、推动多方协作，或许能够为罕见病患者带来更多希望。

　　随着全球糖尿病患者数量的不断增长，糖尿病药物市场正迎来新的发展契机，也面临着激烈的竞争挑战。在当前市场中，GLP-1类药物、SGLT2抑制剂以及胰岛素占据了“三驾马车”的主导地位，各大药企争相布局。国产药企则通过仿制药和创新药两条路径，在这一市场中展开突围。2025年，糖尿病药物市场竞争进一步白热化，如何破局成为热点话题。　　GLP-1类药物持续引领：国产化进程提速　　GLP-1类药物作为糖尿病治疗领域的明星产品，特别是利拉鲁肽，近年来市场表现尤为亮眼。随着联邦制药的利拉鲁肽注射液获批，国产利拉鲁肽正加速进入市场，标志着国产化进程的重要突破。　　银诺医药依苏帕格鲁肽α注射液的上市则进一步丰富了GLP-1药物的产品线。该药物通过长效机制减轻患者的注射负担，提升治疗依从性，为患者带来了更便捷的选择。这些国产创新产品竞争力显著，提升了国内药企在生物医药领域的市场份额。　　SGLT2抑制剂市场竞争激烈：价格战一触即发　　SGLT2抑制剂作为另一类重要糖尿病治疗药物，以其能够控制血糖并带来减重效果而备受市场青睐。达格列净片年销售额突破10亿元成为亮点，但随着20余家药企的涌入，SGLT2抑制剂的市场格局逐步进入混战。与此同时，集采政策推动的价格竞争，使药物的性价比成为企业胜出的关键。　　胰岛素赛道加速洗牌：长效胰岛素成新战场　　胰岛素市场在集采政策下迎来剧烈变动，以甘精胰岛素、门冬胰岛素等产品为代表的产品实现了“以价换量”，迅速提升市场占有率。甘李药业作为胰岛素领域的领军者，通过集采和技术创新在市场中占据优势。　　长效胰岛素类似物成为胰岛素市场的焦点。恒瑞医药推出的舒地胰岛素，凭借其良好的药效和安全性，成功打破外资垄断。舒地胰岛素不仅能够提供稳定的血糖控制，还降低了夜间低血糖风险，有望在市场中与国际巨头展开有力竞争。　　国产药企积极布局：创新与仿制齐头并进　　国内药企正在通过差异化竞争策略对抗外资药企的强势地位。甘李药业的门冬胰岛素以更聚焦餐后血糖控制的特性，吸引患者;扬子江药业的利拉鲁肽通过改造侧链，提升药物稳定性与半衰期，凸显技术创新。　　与此同时，华领医药推出的全球首创新药多格列艾汀片，通过激活葡萄糖激酶(GK)实现糖尿病的根本治疗，为患者带来完全差异化的选择，有望打破传统治疗模式。　　国产司美格鲁肽研发全面提速：打破外资独占局面　　GLP-1药物中的佼佼者司美格鲁肽，其国产化进程备受关注。九源基因和丽珠集团的新北江制药均已提交司美格鲁肽生物类似药的上市申请。齐鲁制药、珠海联邦生物医药等20余家企业也参与研发，开启司美格鲁肽国产化的“倒计时”。这些国产药一旦上市，有望降低患者用药成本，同时为同类药物提供更多选择，打破外资的垄断局面。　　双靶点创新疗法：糖尿病治疗的新希望　　东阳光药的焦谷氨酸荣格列净胶囊作为一种SGLT2/DPP-4双靶点抑制剂，为糖尿病治疗提供了全新思路。相比单靶点药物，它能同时降低尿糖排泄和延长GLP-1作用时间，在控制血糖方面表现优异。其独特的作用机制使其在竞争激烈的口服药市场中占据差异化优势，为糖尿病患者提供更优选择。　　结语：国产药企创新驱动突破国际格局　　面对外资药企的强势布局，国内药企通过技术革新和差异化策略，逐步在糖尿病药物市场中崭露头角。从仿制药到全球首创新药，从传统单靶点到双靶点联合疗法，国产企业的努力正在改变市场格局。不仅为患者提供了更多性价比高的治疗选择，也提升了中国药企的国际市场影响力。随着未来更多国产新药的上市，这场激烈竞争将进一步升级，我们期待国产药企在国际市场中迎来更大的突破。

　　2025年3月25日，湖南科伦制药有限公司成功提交了比拉斯汀口服溶液的上市申请，该申请已获得受理。比拉斯汀(Bilastine)是一种非镇静性、长效的第二代抗组胺药，广泛用于过敏性鼻炎和荨麻疹的症状缓解。　　比拉斯汀药理特性与优势　　比拉斯汀属于H1组胺受体拮抗剂，是一种高选择性的第二代抗组胺药，具有起效快、持续时间长的特点。与其他抗组胺药相比，比拉斯汀的H1受体亲和力更强，比西替利嗪高三倍，比非索非那定高六倍。此外，使用比拉斯汀治疗不会与CYP酶系统产生显著相互作用，且耐受性良好，副作用较低，是治疗过敏性疾病的优选药物。　　比拉斯汀的市场发展与全球上市进程　　比拉斯汀的原研产品由西班牙FAES制药公司开发，最早于2010年8月在欧盟上市。该药品被批准用于治疗成人和12岁以上青少年的荨麻疹及变应性鼻炎。根据公开资料，2023年6月，意大利美纳里尼集团推出的比拉斯汀片(商品名：力敏能®)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，适用于12岁以上青少年及成人的荨麻疹治疗。　　此外，2024年11月，江苏华阳制药推出的比拉斯汀片(商品名：新敏特®)也顺利通过4类仿制药注册，成为国内首个过评的产品。随着国内药企的积极布局，目前已有多家企业，包括山东新时代、石家庄四药、华益药业等，向NMPA提交了比拉斯汀口服溶液的上市申请，市场竞争愈加激烈。　　荨麻疹治疗需求与比拉斯汀口服溶液的市场前景　　中国的慢性荨麻疹发病率已达到2.6%-4.2%，高于全球平均水平。慢性荨麻疹患者通常病程较长，且复发率较高，给患者带来巨大的健康负担。除此之外，荨麻疹还常伴随失眠、焦虑等心理问题，增加了患者的生活负担。因此，则需一种既高效又能被患者接受的治疗方法。　　目前，第一代抗组胺药在治疗荨麻疹时常常伴随镇静、认知功能下降等副作用，影响患者的日常生活。而第二代抗组胺药，如比拉斯汀，因其低镇静性和不易产生抗胆碱作用，已成为新的治疗一线药物。比拉斯汀口服溶液剂型，特别适合儿童患者，能够准确提供药物剂量，提高服药的便利性和患者的依从性。　　中国抗过敏药物市场潜力巨大　　根据数据显示，2023年和2024年上半年，全国医院端抗组胺药物的销售额分别为50.94亿元和25.69亿元;全国药店零售端销售额则为26.25亿元和12.55亿元，市场潜力巨大。随着比拉斯汀口服溶液的推出，预计将进一步满足儿童和成人患者的需求，成为抗过敏药物市场的重要一员。　　总结　　比拉斯汀口服溶液的上市申报受理标志着该药物在中国市场的进一步推进，预计将在未来的抗过敏药物市场中占据重要位置。随着相关产品逐步获批上市，国内荨麻疹和过敏性鼻炎患者将迎来更多高效、安全的治疗选择。同时，这也为患者带来了更具个性化的治疗方案，满足了中国市场日益增长的医疗需求。

　　背景介绍　　在英国，约每30名成年人中就有1人受到免疫介导炎症性疾病的影响，例如类风湿性关节炎 、银屑病 、银屑病关节炎 、炎症性肠病 以及系统性红斑狼疮 (SLE)。这些患者通常需要接受不含糖皮质激素的免疫抑制治疗，免疫系统功能减弱使得他们更容易感染。肺炎球菌感染尤其常见，但至今，肺炎球菌疫苗在这些患者中的有效性尚未得到广泛研究。因此，2024年9月，《Lancet Rheumatol》期刊发布了一项研究，旨在评估肺炎球菌疫苗在免疫介导炎症性疾病患者中的预防作用。　　研究方法　　该研究采用了病例对照研究 设计，分析了来自英国临床实践研究数据链黄金数据库(CPRD)的电子健康记录数据，并结合住院和死亡信息。研究对象为1997年4月1日至2019年12月31日期间确诊的免疫介导炎症性疾病成年人。研究团队通过发病率密度抽样方法，匹配了10个同期对照，以年龄和性别为标准进行对比。分析了 肺炎住院 、肺炎死亡 及抗生素治疗的下呼吸道感染 等结局。　　研究结果　　第一项分析 ：涉及12360名患者，其中1884名(15.2%)因肺炎住院，10476名(84.8%)未住院。　　第二项分析 ：包含5321名患者，781人(14.7%)死于肺炎，4540人(85.3%)存活。　　第三项分析 ：共涉及54530名患者，10549人(19.3%)发生下呼吸道感染并需要抗生素治疗，43981人(80.7%)未感染。　　在多变量回归分析中，肺炎球菌疫苗接种与以下三项结局呈显著负相关：　　肺炎住院 (调整比值比：0.70，95% CI：0.60-0.81)　　肺炎死亡 (调整比值比：0.60，95% CI：0.48-0.76)　　抗生素治疗下呼吸道感染 (调整比值比：0.76，95% CI：0.72-0.80)　　结论　　研究表明，接种肺炎球菌疫苗显著减少了免疫介导炎症性疾病患者因肺炎住院和死亡的风险，同时降低了下呼吸道感染的抗生素治疗需求。这一发现未发现明显的残余混杂因素 。然而，作为观察性研究，本研究仍无法排除某些未被测量的混杂因素。因此，研究结果仍需在其他国家的类似研究中进一步验证。　　临床意义与未来展望　　该研究为免疫介导炎症性疾病患者提供了肺炎球菌疫苗接种的重要数据支持，表明疫苗接种可有效降低肺炎相关的健康风险。未来，需要更多来自不同国家的数据来进一步确认这些结论，为全球免疫接种策略提供依据。

　　2025年3月21日，维昇药业(股票代码：02561.HK)正式在香港联交所主板挂牌上市，成为2025年首家在港股上市的创新药企业。同时，维昇药业也成为香港股市中首家专注于生长发育和内分泌领域的上市公司。　　维昇药业IPO概况：融资规模超1亿美元　　维昇药业此次IPO的发行价格定为每股68.80港元，并通过全面行使发行规模调整选择权，增加了15%的发行规模，最终发行股数达到1140万股。公司基础融资规模达1亿美元，绿鞋机制规模为1500万美元。这使得维昇药业成为香港市场历史上第一家在创新药IPO中使用并全面扩大规模调整选择权的公司。　　此外，维昇药业吸引了五位明星基石投资者，包括安科生物、苏州工业园区产业投资基金、Vivo Capital、药明生物和瑞凯集团等多家机构参与，为公司的未来发展提供了坚实的资本支持。　　背靠实力股东，维昇药业融资之路稳步推进　　自2018年成立以来，维昇药业便吸引了诸多知名投资机构的关注和资本支持。公司最初获得了来自创始股东Ascendis Pharma A/S、Vivo Capital和Sofinnova的4000万美元融资，为公司奠定了8000万美元的初步估值基础。在B轮融资时，维昇药业更是迎来了红杉中国、奥博资本等投资巨头的加入，进一步加强了公司的资金实力和发展潜力。　　此次IPO，维昇药业同样获得了大力支持，尤其是新加入的基石投资者安科生物和药明生物，它们的参与不仅为公司提供了资金，还为产品的商业化铺平了道路。　　核心产品“隆培促生长素”引领市场突破　　维昇药业的核心竞争力来自于其在生长发育及内分泌领域的创新产品管线。其代表产品隆培促生长素(Lonapegsomatropin)是全球首款每周一次的长效生长激素，并已获得FDA和EMA的批准，用于治疗儿童生长激素缺乏症(PGHD)。此药也是首款在临床试验中证明优于传统生长激素日制剂的长效生长激素。　　隆培促生长素的临床优势和市场前景非常广阔，特别是在中国市场。目前，中国的人生长激素市场正在快速增长，预计到2030年市场规模将达到人民币286亿元。特别是随着患者渗透率的提高和长效生长激素接受度的增加，隆培促生长素将为更多患者提供治疗选择。　　维昇药业的全球化发展与战略布局　　除了隆培促生长素，维昇药业还在研发其他内分泌领域的创新药物，包括帕罗培特立帕肽(Palopegteriparatide)和那韦培肽(Navepegritide)。前者主要用于治疗甲状旁腺功能减退症，而后者则为治疗软骨发育不全的首款创新药物。　　目前，帕罗培特立帕肽已经完成了中国3期临床试验，并预计成为中国唯一一款用于成人甲状旁腺功能减退症的激素替代药物。而那韦培肽则在全球范围内取得了孤儿药资格认证，预计将成为中国软骨发育不全领域的首款基因治疗药物。　　市场前景广阔，政策支持加持　　维昇药业的产品管线覆盖了多个治疗领域，尤其是在内分泌和生长发育疾病领域，其所研发的创新药物填补了国内外多个临床空白。特别是在中国，软骨发育不全已被列入国家第二批罕见病目录，这为那韦培肽等罕见病药物提供了政策支持和市场机会。　　根据弗若斯特沙利文的分析，未来中国内分泌市场将继续增长，预计长效生长激素的市场规模到2030年将达到人民币211亿元，约占中国整个生长激素市场的73.8%。　　未来展望：加速填补治疗空白，驱动创新　　维昇药业的成功上市，标志着公司在创新药领域的巨大潜力。凭借其强大的资本支持、优秀的产品管线以及持续研发的能力，维昇药业将加速推动国内外市场的布局，为全球患者提供更好的治疗选择，尤其在内分泌疾病领域的突破性治疗中，维昇药业无疑将成为行业的领跑者。