在肺癌精准治疗领域，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，如奥希替尼的问世，极大改善了EGFR突变型肺癌患者的预后。然而，耐药问题依然是绕不过的难题。随着治疗时间延长，部分肿瘤细胞会进入药物耐受持久性(DTP)状态，最终导致疾病复发或进展。如何有效克服耐药、延长患者获益时间，成为科研与临床共同关注的焦点。　　传统免疫疗法联用受限，寻找新突破口　　临床上尝试将PD-1/PD-L1抑制剂与EGFR-TKI联合使用，但多项研究显示此方案疗效有限且毒副反应明显。由此可见，单纯依赖传统免疫检查点通路难以解决耐药问题。那是否存在一个新的免疫调控靶点，可以安全且高效地与TKI联用?　　复旦中山团队揭示：CD24是关键免疫逃逸因子　　复旦大学附属中山医院詹成、蒋炜团队近日在《Cancer Communications》发表研究成果，首次发现CD24分子在EGFR-TKI治疗后显著上调。研究显示，CD24不仅促进肿瘤细胞生长，更能向免疫系统发出“别攻击我”的信号，从而帮助癌细胞逃避免疫清除。　　通过敲除CD24基因或使用首创抗CD24单抗ATG-031，研究者成功逆转了肿瘤细胞的耐药状态，使奥希替尼疗效显著增强。这一成果为EGFR-TKI耐药问题提供了全新的解决思路。　　从实验室到临床：CD24的验证与作用机制　　研究团队通过细胞实验和多组学分析，从耐药模型中筛选出多种基因，其中CD24在肿瘤细胞中表达最高，且在造血细胞中几乎不表达，提示其靶向性安全。进一步的蛋白验证发现，无论是短期用药、长期耐药，还是临床患者样本中，CD24的表达均显著上升。　　更为关键的是，高CD24表达患者在术后接受TKI辅助治疗时，复发风险更高。这表明CD24不仅是药物应答的标志物，更可作为预后预测因子。　　双重机制：抗药生存与免疫逃逸　　机制研究揭示，CD24通过维持AKT与ERK通路的低水平激活，帮助癌细胞在EGFR-TKI抑制下依然存活。同时，CD24还能与巨噬细胞上的受体Siglec-10结合，抑制其吞噬功能，使肿瘤细胞逃避免疫系统监视。　　当研究者使用ATG-031抗体阻断CD24信号后，巨噬细胞的吞噬活性显著恢复，肿瘤负荷明显下降，联合奥希替尼治疗的小鼠模型显示更强的抗肿瘤效果和生存获益。　　深入机制：JNK–YY1–CD24信号轴　　研究进一步发现，EGFR-TKI可激活JNK激酶，引发转录因子YY1在特定位点磷酸化。此过程促使YY1二聚化并结合于CD24基因的启动子与增强子区域，形成染色质环，从而增强CD24转录。该信号轴的发现，为未来通过阻断YY1磷酸化抑制耐药提供了新的研究方向。　　展望未来：CD24或成抗耐药新希望　　这项研究首次系统性揭示了CD24在EGFR突变型肺癌耐药中的核心作用。ATG-031抗体目前已进入早期临床阶段，为联合奥希替尼等EGFR-TKI的治疗策略提供了坚实基础。未来，科研人员将进一步评估CD24作为生物标志物的预测价值，并探索其在其他靶向药物(如ALK、KRAS抑制剂)治疗中的潜在应用。　　这一突破性成果，有望为EGFR突变型肺癌患者带来更持久、更精准的治疗新方案。

　　2025年8月22日，国家药监局官网正式宣布，四环医药集团旗下非全资附属公司 轩竹生物 自主研发的 抗肿瘤1类创新药地罗阿克片(XZP-3621) 获批上市。该药物专用于治疗 未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，标志着中国本土企业在肺癌治疗领域的又一重大突破。　　创新机制：新一代ALK抑制剂展现卓越疗效　　地罗阿克是一款新一代 ALK抑制剂药物，其独特的分子结构设计显著提升了对耐药位点的抑制活性。　　强效作用于耐药位点：临床研究表明，地罗阿克对一代及部分二代ALK抑制剂耐药位点活性优异，可延长患者疾病控制时间。　　客观缓解率更高：与传统同类药物相比，地罗阿克在治疗ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者时表现出更高的客观缓解率(ORR)，为患者带来更显著的生存获益。　　能穿越血脑屏障：地罗阿克可有效针对肺癌脑转移，有望填补现有药物在脑转移治疗方面的不足。　　安全性能优异：满足临床长期用药需求　　由于 ALK阳性晚期NSCLC患者的5年生存率超60%，安全性成为ALK抑制剂选择中的关键因素。地罗阿克副作用显著低于现有同类药物，保障了患者长期治疗的可接受性。　　随着耐药问题在临床中的持续累积，地罗阿克能够有效克服部分现有一代及二代药物的耐药局限，为ALK阳性患者提供了长期且安全的治疗方案。　　市场与临床需求：肺癌治疗规模快速增长　　据国际癌症研究机构(IARC)数据显示，肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中 非小细胞肺癌(NSCLC)占比高达80%，ALK突变患者约占3~7%。　　中国市场概况：　　2021年，中国 ALK阳性晚期NSCLC靶向药物市场 规模约人民币33.7亿元，预计到2030年将增长至约人民币69.6亿元。　　地罗阿克凭借其良好的耐药性覆盖和更优的安全性，有望显著提升市场渗透率，为患者提供新的治疗选择，同时成为NSCLC治疗领域潜在的龙头产品。　　地罗阿克的临床和商业价值　　临床价值：　　治疗范围扩展：地罗阿克不仅对未接受ALK抑制剂治疗的患者有效，还可作为一代及部分二代药物耐药后的补充治疗方案。　　脑转移治疗的新突破：通过穿越血脑屏障，显著改善脑转移患者的治疗效果。　　安全性更高：有望成为符合长期用药需求的首选疗法，为患者提供更高质量的生存。　　商业价值：　　作为一款开放性适应症广泛的新一代ALK抑制剂，地罗阿克凭借其 疗效优异、副作用低、安全性强 的特性，有望快速获得市场认可。医生和患者对安全性强的新药接受度更高，其商业化前景极具潜力。　　未来展望：创新驱动肺癌治疗升级　　地罗阿克作为一种新一代ALK抑制剂，其获批上市不仅填补了国内ALK突变NSCLC治疗领域的空白，更为全球肺癌患者提供了新希望。四环医药通过自主创新结合全球领先的研发技术，正进一步提升中国创新药在国际市场的地位。未来，地罗阿克有望在肺癌治疗领域掀起新一轮升级，为患者及医生提供更优选的治疗方案，也将在全球抗肿瘤药物市场中占据重要地位。

　　近日，迈诺威医药自主研发的1类新药MI078胶囊在治疗产后抑郁领域取得重大进展。这款创新药物的Ⅱ期临床试验(登记号：CTR20242132)已成功完成所有受试者入组、随访及揭盲统计分析，为下一阶段研发铺平了道路。　　临床数据揭示显著疗效与良好安全性　　揭盲分析结果显示，MI078胶囊在疗效与安全性方面均表现出卓越特性：　　短期疗效突出：　　在主要疗效终点(给药第4天HAMD-17评分较基线的变化)方面，MI078胶囊表现出明确的剂量—效应关系。尤其是高剂量组显著优于安慰剂组，评分降低幅度差异为-6.0±1.78(p=0.0013)，疗效具有统计学显著性。　　长期效果稳定：　　随访数据显示，患者在给药结束后28天仍维持稳定疗效，证明其具有持续的症状控制作用。　　安全性良好：　　所有剂量组的不良事件发生率与安慰剂组相近，主要为轻中度胃肠道不适，无严重不良事件报告，患者耐受性佳。　　创新优势：短疗程安全治愈产后抑郁　　相比传统抗抑郁药物，MI078胶囊拥有显著优势：患者仅需每日服用3次，连续3天即可安全有效改善产后抑郁症状，并能保持长期疗效。这种短疗程治疗方式为产后抑郁患者节省了时间与精力，同时减少了用药风险。　　产后抑郁治疗领域迎来新突破　　产后抑郁是围产期女性最常见的严重心理疾病，不仅影响母婴身心健康，也对家庭和社会造成诸多问题。然而，目前国内尚缺乏专门针对产后抑郁的创新药物，患者治疗选择有限。迈诺威医药充分认识到这一领域的巨大需求，以开发拥有全球自主知识产权的首创药物为使命，致力于帮助产后抑郁患者重获“心境美”。　　严格规范试验展现研发实力　　本项Ⅱ期临床试验严格遵循国际临床试验规范(GCP)及伦理准则，由上海精神卫生中心李华芳主任担任协调研究者(COI)，并联合全国24家三甲医院共同参与完成。试验结果不仅显示出MI078胶囊的显著疗效，还彰显了迈诺威医药在精神卫生领域的研发实力，标志着该药物研发迈向关键里程碑。　　展望未来：全新希望助力患者与家庭　　作为迈诺威医药管线中的核心研发产品，MI078胶囊为产后抑郁患者及其家庭提供了前所未有的治疗选择，具有广泛应用潜力。未来，这款创新药物的上市进程或将进一步造福广大产后女性，为改善精神健康领域做出更大贡献。

　　2025年8月12日，默沙东宣布，帕博利珠单抗(Keytruda)联合维恩妥尤单抗(Padcev)围手术期治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的III期KEYNOTE-905(EV-303)研究获得了积极进展。此次研究结果表明，对于不适合或拒绝基于顺铂化疗方案的MIBC患者，这一联合疗法能够显著延长无事件生存期(EFS)，为这一患者群体带来了新的治疗选择。　　KEYNOTE-905研究：创新联合疗法的临床验证　　KEYNOTE-905(EV-303)是一项随机化、开放标签、多中心对照临床试验，共纳入595名患者，旨在评估帕博利珠单抗联合或不联合维恩妥尤单抗对比单纯手术治疗MIBC的疗效与安全性。　　研究入组患者分组：　　A组：术前接受3个周期的帕博利珠单抗治疗，根治性膀胱切除术后继续接受14个周期的帕博利珠单抗治疗。　　B组：仅手术治疗。　　C组：术前接受3个周期的帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗治疗，术后继续接受6个周期的帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗，其后再接受8个周期的帕博利珠单抗治疗。　　主要研究终点：无事件生存期(EFS)　　EFS被定义为从随机分组到首次发生以下任何事件的时间：　　因疾病进展无法进行根治性手术;　　手术后残留严重病灶;　　局部或远处复发;　　因任何原因的死亡。　　研究还设定了关键次要研究终点，包括总生存期(OS)和病理完全缓解(pCR)率，以进一步评估治疗效果。　　主要结果：EFS显著改善　　研究显示，与单纯手术组相比，帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗(C组)在EFS方面表现出显著的延长，且在总生存期(OS)和病理完全缓解(pCR)率方面也具有统计学意义和临床意义的改善。此外，联合疗法的安全性与帕博利珠单抗及维恩妥尤单抗的已知安全特征一致，未发现新的安全性信号。　　值得注意的是，KEYNOTE-905研究对于A组(仅联合帕博利珠单抗)与B组(单纯手术治疗)之间的疗效和安全性对比仍在进行中。　　背景与意义：标准疗法局限下的突破点　　膀胱癌与MIBC现状　　膀胱癌是全球第九大常见癌症，每年超过61.4万例患者被确诊。其中，约30%的病例为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)，该疾病具有较高的复发与进展风险。目前，MIBC的标准治疗是基于顺铂的新辅助化疗联合手术，但多达50%的患者因多种原因(如肾功能不全或合并症)不符合顺铂治疗的适用条件，这使得治疗选择非常有限。　　帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗的潜力　　这一联合疗法采用了两种作用机制互补的药物：帕博利珠单抗是一种PD-1抑制剂，通过增强T细胞的抗肿瘤免疫功能对癌细胞进行攻击;维恩妥尤单抗是抗体药物偶联物(ADC)，可靶向肿瘤标志物Nectin-4，通过释放细胞毒性药物直接杀伤癌细胞。两者协同作用，为不能接受顺铂化疗的MIBC患者提供了有效的替代治疗方案。　　FDA批准与全球布局　　帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗已在全球范围内获批用于一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。基于此次KEYNOTE-905研究的积极数据，默沙东和安斯泰来计划向全球监管机构提交这一联合疗法用于MIBC治疗的申请，并将在即将举行的国际医学会议上分享详细研究结果。　　展望与意义　　填补未被满足的治疗需求　　此次研究证实，帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗不仅能够延长MIBC患者的无事件生存期，还能改善关键次要终点，为不适合顺铂化疗的患者群体提供了全新的治疗选择。　　推动围手术期免疫治疗新模式　　围手术期的免疫疗法在包括膀胱癌在内的多种实体肿瘤中逐渐崭露头角，此次KEYNOTE-905研究的积极结果或将为未来类似疾病的治疗探索树立新标杆。　　全球患者获益　　随着默沙东和安斯泰来的全球布局推进，这一联合疗法有望惠及更多MIBC患者，改善其生存结局和生活质量。　　结语　　帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗在KEYNOTE-905研究中的成功，不仅为MIBC患者提供了一种创新疗法，也为围手术期免疫治疗领域注入了新的活力。未来，这一疗法有望成为不适合顺铂化疗患者的重要治疗选择，为复杂肿瘤治疗的突破奠定坚实基础。

　　2025年8月6日，迪哲医药宣布其自主研发的全球首创、可完全穿透血脑屏障的LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的“快速通道认定”(FTD)。该药物旨在为既往接受过至少两线治疗(包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂)的复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者提供新的治疗方案。　　CLL/SLL的治疗挑战与耐药机制　　CLL/SLL患者在接受共价或非共价BTK抑制剂及BCL-2抑制剂治疗后，常出现复发现象。复发难治性CLL/SLL的耐药机制主要有两种：C481X突变的BTK基因和非BTK依赖性的BCR信号通路激活。目前，尚无单一治疗方案能同时解决这两种耐药机制。此外，尽管BTK降解剂在临床初期显示出疗效，但仍面临耐药突变和相关毒副作用的问题，亟需一种新型治疗方法。　　DZD8586的创新机制与临床潜力　　DZD8586是一种全球首创的LYN/BTK双靶点抑制剂，能够同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，抑制降解剂的耐药突变，且对TEC家族成员具有高度选择性。这一创新机制使DZD8586在针对已经接受过共价和非共价BTK抑制剂、BTK降解剂及BCL-2抑制剂治疗的CLL/SLL患者中，显示出显著的治疗效果。　　临床试验结果优异　　DZD8586的I/II期临床研究结果显示，该药物在复发难治性CLL/SLL患者中取得了显著的临床疗效。具体数据显示，DZD8586的客观缓解率(ORR)高达84.2%，且在携带经典BTK耐药突变(如C481X)及其他BTK突变的患者中，均观察到明显的肿瘤缓解。研究还显示，患者的缓解持续时间(DOR)预计为9个月，且该药物的安全性良好。　　FDA“快速通道认定”加速研发进程　　DZD8586获FDA“快速通道认定”，标志着该药物在临床应用上的潜力得到了FDA的高度认可。根据FDA的相关政策，获得FTD资格的药物可以享受加速开发、审评等一系列优惠措施，为患者带来更快的治疗选择。　　迪哲医药创始人兼CEO张小林博士表示：“DZD8586的‘快速通道认定’体现了FDA对该药物临床潜力的高度认可。我们期待进一步加强与FDA的沟通，推动DZD8586的全球临床开发，尽早为患者带来新的治疗方案。”　　总结　　DZD8586作为全球首创的LYN/BTK双靶点抑制剂，凭借其独特的双重靶点作用和出色的临床数据，在治疗复发难治性CLL/SLL方面展示了巨大的潜力。FDA授予其“快速通道认定”，无疑将为该药物的加速开发和临床上市提供更多支持，预计将为广大CLL/SLL患者带来革命性的治疗选择。

　　胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂及共激动剂，统称为GLP-1类药物，近年来因其非凡的疗效备受关注。这类药物包括利拉鲁肽、度拉糖肽、司美格鲁肽及GLP-1R/GIPR共激动剂替尔泊肽等，最初是为治疗2型糖尿病(T2D)而开发的。凭借其明显的降血糖和减重功效，这些药物已被广泛用于糖尿病和肥胖症治疗。而更令人振奋的是，GLP-1类药物在这些核心适应症之外，还展现了多方面的健康益处。　　2025年7月15日，GLP-1研究领域的领军人物Daniel J. Drucker教授在Cell子刊《Cell Reports Medicine》上发表了题为《The expanding benefits of GLP-1 medicines》的评论文章。文章全面回顾并总结了GLP-1类药物在糖尿病和肥胖症之外的新临床应用进展，为这一研究领域开辟了更广泛的路径。　　GLP-1类药物的已知作用机制　　GLP-1类药物通过多种机制作用于人体：　　胰腺作用：增加胰岛素分泌，减少胰高血糖素分泌;　　胃肠道效应：减缓胃排空;　　中枢神经系统调控：通过激活脑内GLP-1受体，降低食欲、促进饱腹感，从而实现减重。　　正是这些机制，使其成为2型糖尿病和肥胖症治疗中的重要武器。此外，GLP-1类药物在多个临床层面展现了额外疗效，例如改善肾功能、降低心血管事件风险等。　　在非糖尿病及肥胖领域的广泛益处　　Drucker教授的评论进一步阐述了GLP-1类药物在一系列慢性疾病中的潜在应用，以下为研究亮点：　　1. 心血管疾病(CVD)　　多项研究已证实，GLP-1类药物可显著降低2型糖尿病患者的心肌梗死、中风及心血管死亡率，还能改善射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)患者的症状和预后。　　2. 慢性肾病(CKD)　　GLP-1类药物通过改善血糖控制和减轻肥胖对肾脏的压力，显示出保护慢性肾病患者的潜力。　　3. 代谢功能障碍相关脂肪性肝病(MASLD)　　MASLD是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的新分类名称，其与肥胖及代谢紊乱密切相关。GLP-1类药物通过减少肝脂肪沉积表现出积极效果。　　4. 阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)　　因GLP-1类药物可减轻体重和降低肥胖相关风险，已被发现对OSA患者症状改善具有一定意义。　　5. 骨关节炎(OA)　　通过减重和潜在的抗炎作用，GLP-1类药物能够延缓骨关节炎症发展。　　6. 外周动脉疾病(PAD)　　GLP-1类药物可能通过改善血管健康降低PAD患者的症状。　　新兴领域：神经退行性疾病和其他病症　　研究还指出，GLP-1类药物在其他非传统领域也表现出临床前景，例如：　　阿尔茨海默病等神经退行性疾病：GLP-1受体激动剂可能通过抗神经炎症和改善代谢功能发挥潜在疗效;　　炎症及物质滥用：初步研究表明，这些药物或许能够改善炎症过程和某些成瘾行为。　　然而，这些新领域的应用仍需进一步研究，以探索剂量反应关系和体重减轻以外的独立机制。　　剂量反应关系与个性化应用的挑战　　尽管GLP-1类药物在降糖和减重方面的治疗剂量已相对明确，但在神经精神疾病或炎症性疾病中，其最佳剂量和疗效时长尚需进一步研究。尤其是某些患者(如涉及神经精神疾病的人群)，体重减轻可能并非理想结果，研究如何准确区分独立于体重变化的健康益处变得尤为重要。　　此外，明确GLP-1作用过程中关键的调控通路，也有助于优化疗效和耐受性。　　总结与展望　　GLP-1类药物最初是为治疗2型糖尿病而开发，而如今已扩展至肥胖症及更多疾病的治疗。从心血管疾病、慢性肾病到神经退行性疾病，其多维度健康益处正在不断被证实。然而，在新领域进一步优化剂量、明确作用机制，并优化个性化治疗方式，将是未来研究的重点。　　随着研究的持续深入，GLP-1类药物有望不仅仅是“降糖+减重”的代名词，而是成为治疗多种慢性疾病的重要支柱，为更多患者带来福音。

　　近日，CDE官网公示显示，华益药业申报的3类仿制药——乙酰半胱氨酸片上市申请成功获受理，这使其成为国内第8家切入该剂型领域的企业。随着华益药业的加入，乙酰半胱氨酸片剂市场将迎来更加激烈的竞争与进一步的市场细分。　　乙酰半胱氨酸市场现状：强劲增长与多剂型共存　　近年来，乙酰半胱氨酸整体市场增长迅猛。据数据显示，2024年全终端销售额已经突破3.89亿元，同比增长13%以上。作为祛痰药市场的龙头产品，乙酰半胱氨酸占据了超过50%的市场份额，并连续四年处于领先地位。　　乙酰半胱氨酸通过分解痰液黏蛋白中的二硫键，显著降低痰液的黏稠度，帮助促进痰液排出，主要用于急慢性呼吸系统疾病(如支气管炎、肺气肿、支气管扩张等)引起的痰液黏稠及咳痰困难问题。　　在剂型方面，乙酰半胱氨酸市场表现为多剂型共存，各剂型的具体表现如下：　　吸入溶液： 作为市场的核心力量，2024年吸入溶液销售额达23.06亿元，占市场总额的60%以上。其直接作用于呼吸道的优势使其在急重症患者及儿童患者中获得广泛应用。　　泡腾片： 销售额自2023年的2.8亿元回落至2024年的2.36亿元，呈现一定下降趋势。　　颗粒剂： 在2023年因集采前备货需求激增达到3.98亿元，而2024年则骤降至1.21亿元，降幅明显。　　片剂： 近年来增势显著，从2021年的1.59亿元增长至2024年的3.21亿元，四年内实现了翻倍增长。　　其中，片剂凭借其差异化优势逐渐成为市场焦点：无需专业雾化设备，也不需要像泡腾片那样提前溶解服用，更比颗粒剂的特殊气味更易为患者接受，因此在慢性病管理及市场拓展中具有独特竞争潜力。　　华益药业布局片剂，搅动市场竞争格局　　目前在片剂赛道，已有7家企业参与竞争。与吸入溶液领域28家企业竞相逐鹿不同，片剂市场尚处于有限竞争阶段，而华益药业的加入无疑会加速这一领域的分化。　　作为一款差异化的口服剂型产品，乙酰半胱氨酸片剂的潜力不仅局限于慢性病管理，还因行业创新和新适应症开发带来了更大的想象空间。例如，随着原研注射剂型预计于2025年5月在国内获批，片剂市场的边界可能进一步拓宽，尤其是在急重症管理领域的探索中，片剂有望发挥其便利性和易推广的优势。　　对华益药业而言，能否在片剂市场中占据有利地位，将取决于以下几点：　　产业化速度： 研发与申报工作的高效推进至关重要。如果能够在2026年底获得正式上市许可，将有助于抢占市场时机。　　商业化能力： 如何构建市场壁垒，并在面对其他剂型的竞争中脱颖而出，将考验华益药业的综合运营能力。　　精准定位： 在片剂内部竞争有限的情况下，华益需要明确自身产品在与吸入溶液、泡腾片和颗粒剂等剂型的差异化定位，建立独特优势。　　挑战与机遇并存：片剂市场的未来可期　　随着乙酰半胱氨酸片剂市场的持续扩张，其前景值得期待，但挑战也不容忽视。在需求端，呼吸系统用药市场的整体增长趋势为片剂发展提供了动力，但同时该领域经历集采后价格压缩、利润空间收窄的现象也需要引起重视。　　值得注意的是，在慢性病患者中，口服片剂因其简单易服用的优势更加受欢迎，而在新适应症开发过程中，其灵活性也为市场增量提供了更多可能性。对于华益药业而言，快速推进乙酰半胱氨酸片剂的布局，既是挑战，也是未雨绸缪抢占未来的增长机遇。　　结语　　华益药业乙酰半胱氨酸片剂上市申请的获受理，标志着其正式进入国内片剂市场的竞争格局。随着赛道竞争逐渐激化以及原研注射剂型的推出，整个乙酰半胱氨酸市场将迎来更大的分化与重新洗牌。如何在有限的竞争中脱颖而出，并探索片剂更多的增量空间，将是华益药业及其他参与者共同面临的重要课题。

　　2025年3月25日，湖南科伦制药有限公司成功提交了比拉斯汀口服溶液的上市申请，该申请已获得受理。比拉斯汀(Bilastine)是一种非镇静性、长效的第二代抗组胺药，广泛用于过敏性鼻炎和荨麻疹的症状缓解。　　比拉斯汀药理特性与优势　　比拉斯汀属于H1组胺受体拮抗剂，是一种高选择性的第二代抗组胺药，具有起效快、持续时间长的特点。与其他抗组胺药相比，比拉斯汀的H1受体亲和力更强，比西替利嗪高三倍，比非索非那定高六倍。此外，使用比拉斯汀治疗不会与CYP酶系统产生显著相互作用，且耐受性良好，副作用较低，是治疗过敏性疾病的优选药物。　　比拉斯汀的市场发展与全球上市进程　　比拉斯汀的原研产品由西班牙FAES制药公司开发，最早于2010年8月在欧盟上市。该药品被批准用于治疗成人和12岁以上青少年的荨麻疹及变应性鼻炎。根据公开资料，2023年6月，意大利美纳里尼集团推出的比拉斯汀片(商品名：力敏能®)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，适用于12岁以上青少年及成人的荨麻疹治疗。　　此外，2024年11月，江苏华阳制药推出的比拉斯汀片(商品名：新敏特®)也顺利通过4类仿制药注册，成为国内首个过评的产品。随着国内药企的积极布局，目前已有多家企业，包括山东新时代、石家庄四药、华益药业等，向NMPA提交了比拉斯汀口服溶液的上市申请，市场竞争愈加激烈。　　荨麻疹治疗需求与比拉斯汀口服溶液的市场前景　　中国的慢性荨麻疹发病率已达到2.6%-4.2%，高于全球平均水平。慢性荨麻疹患者通常病程较长，且复发率较高，给患者带来巨大的健康负担。除此之外，荨麻疹还常伴随失眠、焦虑等心理问题，增加了患者的生活负担。因此，则需一种既高效又能被患者接受的治疗方法。　　目前，第一代抗组胺药在治疗荨麻疹时常常伴随镇静、认知功能下降等副作用，影响患者的日常生活。而第二代抗组胺药，如比拉斯汀，因其低镇静性和不易产生抗胆碱作用，已成为新的治疗一线药物。比拉斯汀口服溶液剂型，特别适合儿童患者，能够准确提供药物剂量，提高服药的便利性和患者的依从性。　　中国抗过敏药物市场潜力巨大　　根据数据显示，2023年和2024年上半年，全国医院端抗组胺药物的销售额分别为50.94亿元和25.69亿元;全国药店零售端销售额则为26.25亿元和12.55亿元，市场潜力巨大。随着比拉斯汀口服溶液的推出，预计将进一步满足儿童和成人患者的需求，成为抗过敏药物市场的重要一员。　　总结　　比拉斯汀口服溶液的上市申报受理标志着该药物在中国市场的进一步推进，预计将在未来的抗过敏药物市场中占据重要位置。随着相关产品逐步获批上市，国内荨麻疹和过敏性鼻炎患者将迎来更多高效、安全的治疗选择。同时，这也为患者带来了更具个性化的治疗方案，满足了中国市场日益增长的医疗需求。

　　3月25日，海和药物宣布其自主研发的新药谷美替尼片获得中国国家药品监督管理局(CDE)的临床批准。此新适应症用于联合甲磺酸奥希替尼片治疗未经系统治疗的EGFR敏感突变伴MET扩增或过表达的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。该联合治疗方案在临床研究中表现出了显著的疗效和可控的安全性，为患者提供了新的治疗选择。　　谷美替尼：一种新型MET抑制剂　　谷美替尼(SCC244)是海和药物开发的一款口服小分子MET抑制剂，具有高选择性和强效的特点。目前，谷美替尼已在国内获批用于治疗具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。谷美替尼的临床研究还在美国和日本展开，进一步验证其疗效和安全性，具有广泛的国际市场潜力。　　海和药物的创新药物研发管线　　上海海和药物研究开发股份有限公司，专注于创新药物的研发，特别是在抗肿瘤药物领域取得了多项突破。海和药物的产品管线丰富，涵盖了多种针对不同癌症类型的创新药物。公司目前在研的主要药物包括：　　HH2853 ：这是一款高选择性、强效的EZH1/2双重抑制剂，与中科院上海药物研究所联合开发，目前处于2期临床试验阶段。与该靶点相关的在研药物还包括恒瑞医药的SHR2554和信诺维医药的XNW-5004。　　CYH33 ：这款药物是海和药物与中科院上海药物研究所合作研发的PI3Kα选择性抑制剂，属于一种全新结构的高活性小分子药物。临床研究结果表明，CYH33对乳腺癌、子宫内膜癌等具有PI3Kα突变的晚期实体瘤有效，且安全性良好，目前正处于2期临床试验阶段。　　海和药物：创新驱动的未来　　海和药物凭借其强大的自主研发能力和国际视野，致力于推动肿瘤治疗领域的创新。除了谷美替尼片外，海和药物的在研管线还包括CYH33和HH2853等创新药物。未来，随着这些在研药物逐步进入关键临床阶段，海和药物有望为全球患者带来新的治疗选择，进一步提升患者的生存率和生活质量。　　展望未来　　海和药物的创新药物和丰富的研发管线展示了其在抗肿瘤治疗领域的强大实力。随着多个在研药物进入临床关键阶段，海和药物预计将为患者提供更多治疗方案，推动全球癌症治疗的进步。

　　在近期的香山科学会议上，关于脑重大疾病的学术讨论引起了广泛关注。与会的专家指出，神经元损伤或死亡是导致多种脑疾病的主要原因，如脑损伤、脊髓损伤、视神经损伤以及阿尔茨海默病等，这些疾病给全球健康带来了巨大压力。中国科学院院士、暨南大学粤港澳中枢神经再生研究院院长苏国辉强调，尽管这些脑疾病的病因、损伤机制和临床表现有所不同，但它们都涉及神经元、轴突和神经环路的损伤以及再生和功能修复。因此，需要多学科合作，推动基础研究与临床治疗的融合，攻克这一全球性挑战。　　脑重大疾病成为全球公共卫生挑战　　根据国际医学期刊《柳叶刀》2024年发布的数据，全球神经系统疾病的患者人数已达34亿人，其中中国的患者数量超过3亿人。庞大的患者群体凸显了脑重大疾病已成为全球健康领域亟待解决的难题。在此背景下，香山科学会议于3月18日至19日举办了以“脑重大疾病的核心科学问题突破与临床应用”为主题的学术讨论会，聚焦神经系统疾病的诊断、治疗和研究进展。　　创新疗法蓄势待发：神经元再生的前景　　“神经系统控制着人类的一切活动。”苏国辉指出，面对脑重大疾病，传统的治疗手段多局限于症状的管理，难以实现神经功能的根本修复。然而，近年来，关于成年哺乳类动物中神经元再生的研究突破，使得中枢神经再生从理论走向临床转化，为治疗不可逆损伤提供了新的希望。　　特别是我国科学家提出的“神经元替代治疗”范式，为解决神经损伤的治疗瓶颈开辟了新的路径。通过用新生的功能性神经元替代死亡的神经元，科学家们希望能够恢复受损神经的功能。　　研究突破：内源性神经元再生的潜力　　“最新的研究发现，成年哺乳动物的海马体等脑区依然保留神经前体细胞，这些细胞能够分化为新的神经元。”周毅研究员表示，这一发现为治疗脑疾病提供了前所未有的机遇。科学家们发现，在阿尔茨海默病和脑卒中患者的大脑中，仍然存在低水平的神经发生现象，这表明通过激活内源性神经元再生，或许能够恢复部分受损脑功能。　　在小鼠模型中，科学家发现，特定脑区的神经元能够通过激活原有的神经网络，改善记忆、认知和情绪等高级脑功能。这一成果为治疗衰老、阿尔茨海默病及脑卒中等疾病提供了新的希望。　　新思路：神经营养因子促进脑卒中修复　　复旦大学附属华山医院的陈亮教授及其团队提出了一种新型治疗策略：将神经营养因子bFGF加载到壳聚糖凝胶上，并将其注入脑卒中患者的卒中腔内。这种凝胶能够在卒中腔内长期停留并持续释放bFGF，有效改善局部微环境，促进血管新生和神经元再生。陈亮教授表示，这一研究成果已经进入临床试验阶段，未来可能为脑卒中的临床治疗带来突破性进展。　　医工结合推动脑疾病治疗进展　　“中枢神经系统的损伤修复已成为国际科研的重点。”中国工程院院士、温州医科大学校长李校堃指出，通过人工生物支架搭载干细胞或神经营养因子，重建受损的神经微环境，促进神经再生是修复脑损伤的前景策略之一。　　随着影像学技术和电生理技术的创新，动态监测脑神经环路的变化成为可能，这些新技术为神经修复研究提供了强有力的支持。范先群院士认为，脑重大疾病的研究需要跨学科合作，尤其是在脑创伤、脑卒中、视神经损伤及脊髓损伤等领域，通过基础研究、医学工程和临床转化的紧密结合，推动脑疾病的研究和治疗。　　技术创新：影像学手段助力脑疾病治疗　　李瑶教授介绍了他们团队研发的新型磁共振3D波谱成像技术，这项技术能够在10分钟内采集全脑的代谢物分子数据，为脑重大疾病的治疗效果评估提供了可视化工具。该技术能够实时跟踪和量化脑部的分子变化，为神经再生的研究提供了重要的动态数据。　　迈向未来：应对老龄化社会中的脑疾病　　“随着我国逐步进入深度老龄化社会，衰老和神经系统疾病带来的社会和家庭压力日益加重。”北京航空航天大学李晓光教授强调，近年来，我国在中枢神经损伤修复方面取得了许多原创性成果，尤其是在胶质细胞转分化、新型生物材料研发等方面的突破，已逐步进入临床试验阶段。然而，面对脑重大疾病的挑战，还需要更多学科的加入和协同合作。　　站在“科学突破”与“临床转化”的交汇点，科学家们正在努力将中枢神经的“不可逆损伤”转化为“可修复”的现实，为脑疾病患者带来新的希望。