肿瘤新抗原(Tumour Neoantigen)因其只存在于癌细胞中、不出现在正常组织内，被认为是理想的肿瘤免疫治疗靶点。近年来，基于新抗原的个体化疫苗研发成为癌症精准治疗的重要方向。目前，全球范围内已有超过一百项临床试验正在验证新抗原疫苗的安全性与有效性。　　然而，这一方向依然面临三大挑战：其一，新抗原的免疫原性较低，仅有约 15%–30% 能够激活 T 细胞产生有效免疫反应;其二，实体瘤内部高度异质，导致靶点不稳定;其三，抑制性肿瘤免疫微环境(TIME)会削弱免疫细胞的效应功能，使疗效受限。正因如此，新抗原疫苗在实体瘤治疗中的整体响应率仍不理想。　　从微生物免疫中获得灵感　　与肿瘤新抗原相比，微生物抗原具有明确的分子结构和显著的免疫原性，能迅速激活记忆性 T 细胞清除感染细胞。受到这一特性的启发，中国药科大学杨勇教授与王文广副研究员团队，提出了一个创新构想：能否让肿瘤细胞“伪装”成高免疫原性的“病毒”，以此唤醒体内长期存在的病毒特异性免疫记忆，从而精准清除癌细胞?　　H-TVAC 系统：让肿瘤“伪装”成病毒　　基于多年对溶瘤细菌与病毒免疫机制的研究积累，研究团队成功开发出一种特异性异源蛋白标记体系，构建了可表达乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)的通用型肿瘤疫苗系统(HBsAg-tagged tumour vaccine system，简称 H-TVAC)。　　该体系通过在肿瘤细胞表面表达 HBsAg，使其被免疫系统识别为“病毒感染细胞”，从而激活并重定向体内的 HBV 特异性记忆 T 细胞。　　这些被唤醒的记忆 T 细胞能够突破 TIME 的抑制，直接识别并杀伤肿瘤细胞，同时诱导更广泛的表位扩展与长期免疫记忆，形成持续的抗肿瘤防御。　　显著疗效：攻克多种“免疫冷肿瘤”　　研究结果显示，H-TVAC 系统在多种动物模型中展现出强大的抗肿瘤效果，包括结直肠癌、乳腺癌和肝癌等传统意义上的“免疫冷肿瘤”。接种 H-TVAC 的实验组中，肿瘤增殖受到明显抑制，转移与复发风险显著下降。　　相比目前基于新抗原筛选的个体化疫苗，H-TVAC 体系无需复杂的抗原预测流程，具有制备周期短、成本低、免疫反应强等优势，为通用型肿瘤疫苗的研发提供了可行路径。　　机制创新：以记忆 T 细胞为突破口　　研究团队发现，病毒或细菌特异性记忆 T 细胞在抑制性肿瘤微环境中仍能维持强大的效应活性，不易出现功能衰竭。H-TVAC 正是利用这一特性，通过“病毒样”肿瘤细胞主动吸引这些记忆 T 细胞，从而实现对实体瘤的精准清除。　　这种创新机制突破了传统免疫治疗依赖新抗原激活初始 T 细胞的限制，标志着肿瘤免疫治疗从“诱导新应答”走向“唤醒既有免疫”的新阶段。　　临床前景与团队介绍　　该研究以 “HBsAg-tagged tumour vaccine system eliminates solid tumours through virus-specific memory T cells” 为题，于 2025 年 11 月 17 日 发表在 Nature Biomedical Engineering(《自然·生物医学工程》) 上。　　论文由中国药科大学王文广副研究员、博士生褚亚、赵莉莉、吕淼共同担任第一作者;杨勇教授、王文广副研究员、赵维俊副研究员、柳铁中心医院左曙光副研究员及南京大学胡一桥教授为共同通讯作者，中国药科大学为第一通讯单位。　　目前，研究团队正加速推动 H-TVAC 技术的临床转化，并诚邀对肿瘤疫苗与免疫治疗感兴趣的硕博研究生及产业合作伙伴共同探索肿瘤免疫治疗的新方向。

　　抑郁症是一种全球普遍的精神疾病，困扰着数亿人。传统的抗抑郁药物常常需要几周甚至几个月才能起效，且并非对所有患者有效。而氯胺酮和电休克(ECT)疗法则能够在短时间内显著缓解抑郁症状，尤其对难治性抑郁症患者展现了显著的治疗效果。尽管这些治疗方式已广泛应用多年，但其具体的作用机制仍未完全明确。　　腺苷：关键分子与快速抗抑郁效应的关系　　最新的研究成果由北京脑科学与类脑研究所罗敏敏团队发布在《自然》期刊上。研究团队发现，腺苷(Adenosine)是氯胺酮和电休克治疗产生快速抗抑郁效应的关键信号分子。研究者提出，间歇性低氧干预(aIH)能够安全且可控地促进腺苷的释放，从而产生显著的抗抑郁效果。　　腺苷受体在抗抑郁治疗中的作用　　通过小鼠实验，研究人员发现缺失腺苷A1或A2A受体的动物在接受氯胺酮和电休克治疗时，抗抑郁效果显著减弱。此外，研究还发现，使用A1或A2A受体拮抗剂会阻止氯胺酮产生的抗抑郁作用。这表明腺苷信号通路在快速抗抑郁效果中的特异性作用。　　内侧前额叶皮层：抗抑郁作用的核心脑区　　进一步的研究表明，腺苷信号在内侧前额叶皮层发挥重要作用。直接向该区域注射腺苷或通过诱导腺苷释放，可以快速改善抑郁模型小鼠的行为。而如果破坏该区域的腺苷受体，则会阻断氯胺酮的抗抑郁效果。这表明，内侧前额叶皮层是腺苷信号介导抗抑郁作用的核心区域。　　氯胺酮如何促进腺苷释放　　在机制研究中，研究人员发现氯胺酮并非通过核苷酸水解作用来提升细胞外腺苷水平，而是通过调节细胞的能量代谢，增加细胞内腺苷的含量，并通过核苷转运体将其释放到细胞外。这一过程激活腺苷A1和A2A受体，进而产生抗抑郁作用。　　开发基于腺苷信号的新型抗抑郁药物　　为了开发新的抗抑郁药物，研究团队合成了31种氯胺酮衍生物，并根据它们对腺苷水平的影响进行筛选。结果表明，去氯氯胺酮在低剂量下即可引发更强且持久的腺苷信号，其抗抑郁效果优于氯胺酮，同时副作用明显减少。　　非药物干预：提升腺苷水平的另一途径　　除了药物治疗外，研究者还探索了通过非药物方式提升腺苷水平的可能性。研究发现，间歇性低氧干预(aIH)可以有效诱导内侧前额叶皮层腺苷的释放，并在抑郁模型小鼠中产生依赖于腺苷受体的抗抑郁效果。这为非药物治疗提供了新的思路。　　总结：腺苷信号为新型抗抑郁疗法提供理论支持　　此次研究揭示了腺苷信号在氯胺酮和电休克产生快速抗抑郁效应中的共同机制。这一发现不仅有助于加深对快速抗抑郁治疗机制的理解，也为基于腺苷信号调节的新型抗抑郁药物的研发提供了坚实的理论基础。未来，基于腺苷调控的新疗法可能会为抑郁症患者带来更加高效和安全的治疗选择。

　　在肺癌精准治疗领域，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，如奥希替尼的问世，极大改善了EGFR突变型肺癌患者的预后。然而，耐药问题依然是绕不过的难题。随着治疗时间延长，部分肿瘤细胞会进入药物耐受持久性(DTP)状态，最终导致疾病复发或进展。如何有效克服耐药、延长患者获益时间，成为科研与临床共同关注的焦点。　　传统免疫疗法联用受限，寻找新突破口　　临床上尝试将PD-1/PD-L1抑制剂与EGFR-TKI联合使用，但多项研究显示此方案疗效有限且毒副反应明显。由此可见，单纯依赖传统免疫检查点通路难以解决耐药问题。那是否存在一个新的免疫调控靶点，可以安全且高效地与TKI联用?　　复旦中山团队揭示：CD24是关键免疫逃逸因子　　复旦大学附属中山医院詹成、蒋炜团队近日在《Cancer Communications》发表研究成果，首次发现CD24分子在EGFR-TKI治疗后显著上调。研究显示，CD24不仅促进肿瘤细胞生长，更能向免疫系统发出“别攻击我”的信号，从而帮助癌细胞逃避免疫清除。　　通过敲除CD24基因或使用首创抗CD24单抗ATG-031，研究者成功逆转了肿瘤细胞的耐药状态，使奥希替尼疗效显著增强。这一成果为EGFR-TKI耐药问题提供了全新的解决思路。　　从实验室到临床：CD24的验证与作用机制　　研究团队通过细胞实验和多组学分析，从耐药模型中筛选出多种基因，其中CD24在肿瘤细胞中表达最高，且在造血细胞中几乎不表达，提示其靶向性安全。进一步的蛋白验证发现，无论是短期用药、长期耐药，还是临床患者样本中，CD24的表达均显著上升。　　更为关键的是，高CD24表达患者在术后接受TKI辅助治疗时，复发风险更高。这表明CD24不仅是药物应答的标志物，更可作为预后预测因子。　　双重机制：抗药生存与免疫逃逸　　机制研究揭示，CD24通过维持AKT与ERK通路的低水平激活，帮助癌细胞在EGFR-TKI抑制下依然存活。同时，CD24还能与巨噬细胞上的受体Siglec-10结合，抑制其吞噬功能，使肿瘤细胞逃避免疫系统监视。　　当研究者使用ATG-031抗体阻断CD24信号后，巨噬细胞的吞噬活性显著恢复，肿瘤负荷明显下降，联合奥希替尼治疗的小鼠模型显示更强的抗肿瘤效果和生存获益。　　深入机制：JNK–YY1–CD24信号轴　　研究进一步发现，EGFR-TKI可激活JNK激酶，引发转录因子YY1在特定位点磷酸化。此过程促使YY1二聚化并结合于CD24基因的启动子与增强子区域，形成染色质环，从而增强CD24转录。该信号轴的发现，为未来通过阻断YY1磷酸化抑制耐药提供了新的研究方向。　　展望未来：CD24或成抗耐药新希望　　这项研究首次系统性揭示了CD24在EGFR突变型肺癌耐药中的核心作用。ATG-031抗体目前已进入早期临床阶段，为联合奥希替尼等EGFR-TKI的治疗策略提供了坚实基础。未来，科研人员将进一步评估CD24作为生物标志物的预测价值，并探索其在其他靶向药物(如ALK、KRAS抑制剂)治疗中的潜在应用。　　这一突破性成果，有望为EGFR突变型肺癌患者带来更持久、更精准的治疗新方案。

　　2025年8月13日，药物临床试验登记与信息公示平台披露，百济神州正式启动PD-1抑制剂替雷利珠单抗皮下注射的Ⅲ期临床试验(CTR20253206)。该项研究旨在评估皮下注射相较于静脉输注的非劣效性，适应症为联合化疗，用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。这标志着百济神州在PD-1抑制剂皮下注射剂型领域迈出了重要一步。　　研究设计：探索皮下注射替雷利珠单抗疗效与优势　　临床试验概况　　试验类型：随机、开放性、国际多中心Ⅲ期临床研究;　　患者规模：全球计划招募351例患者，其中中国入组112例患者;　　研究目标：评估替雷利珠单抗通过皮下注射联合化疗的治疗效果，并证明其药代动力学(PK)相较静脉输注联合化疗具有非劣效性;　　适应症：适用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。　　这一设计为验证皮下注射替雷利珠单抗与静脉输注方案疗效和药代动力学差异提供依据，同时进一步探讨皮下注射在患者便利性和临床应用中的潜力。　　替雷利珠单抗：百济神州核心产品的市场表现　　覆盖领域广泛　　替雷利珠单抗是百济神州的核心免疫治疗产品，自2019年上市以来已覆盖尿路上皮癌、非小细胞肺癌等多种癌症。至今，替雷利珠单抗已在全球47个市场获得批准，为数百万患者提供了治疗选择。　　市场表现卓越　　2025年上半年，替雷利珠单抗实现销售额26.43亿元，同比增长20.6%。其强劲的市场表现充分体现了该药物在全球市场的竞争力和患者群体中的接受度。　　皮下注射PD-1/L1抑制剂：领域新赛道　　随着患者需求和临床便利性的提高，PD-1/PD-L1抑制剂的皮下注射剂型逐渐成为行业关注的焦点。目前，全球已有三款上市的皮下注射PD-1/L1抑制剂：　　思路迪/康宁杰瑞/先声的恩沃利单抗(PD-L1);　　罗氏的阿替利珠单抗(PD-L1);　　BMS的纳武利尤单抗(PD-1)。　　此外，多款在研皮下注射PD-1/L1抑制剂也已进入关键研发阶段：　　默沙东的K药(派姆单抗)：已在美国和中国递交上市申请，预计2025年9月将在美国获批;　　君实的特瑞普利单抗：已进入Ⅲ期;　　辉瑞的Sasanlimab：已进入Ⅲ期;　　百济神州的替雷利珠单抗皮下注射剂型：正在开展多个临床试验。　　皮下注射替雷利珠单抗的意义与潜力　　患者便利性　　与静脉输注相比，皮下注射具有操作简便、给药时间较短、患者依从性更高等优势，特别适用于有定期治疗需求的癌症患者。这一形式尤其对改善晚期癌症患者的治疗体验具有重要意义。　　临床应用前景　　通过此次Ⅲ期研究，皮下注射替雷利珠单抗有望与原有静脉输注方案实现疗效和安全性的非劣性，并在患者便利性上提供更优解决方案，为PD-1/L1抑制剂开辟更多潜在市场。　　胃或胃食管结合部腺癌的治疗现状与挑战　　胃或胃食管结合部腺癌是一种常见但恶性程度极高的消化系统肿瘤。绝大多数患者在确诊时已处于晚期或转移阶段，治疗选择有限，预后较差。现有治疗以化疗为主，但疗效有限，亟需更有效的新型方案。　　替雷利珠单抗通过联合化疗的“一线治疗”定位，旨在为局部晚期或转移性胃癌患者提供突破性的治疗选择，不仅优化当前治疗策略，还可填补部分临床空白。　　结语　　百济神州启动的替雷利珠单抗皮下注射Ⅲ期临床试验，不仅旨在检验皮下注射剂型的疗效与安全性，还将为患者提供更便捷的治疗方案。作为PD-1抑制剂领域的核心产品，替雷利珠单抗以广泛适应症和强劲的市场表现持续推动肿瘤免疫治疗的技术与应用升级。　　预计随着Ⅲ期研究的顺利推进，替雷利珠单抗皮下注射剂型有望尽快获批并惠及更多患者，为胃癌、一线治疗及更多恶性肿瘤领域带来新的治疗选择和希望。

　　2025年8月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴自主研发的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白TQB2868已启动首个III期临床研究。这一进展标志着TQB2868在胰腺癌治疗领域取得了重要突破，并为患者带来了新的治疗希望。　　TQB2868：创新的双功能融合蛋白　　TQB2868是正大天晴研发的一款靶向PD-1/TGF-β的双功能融合蛋白，不仅能够通过抑制PD-1/PD-L1通路增强T细胞活性，还能有效中和肿瘤微环境中的TGF-β，从而重塑肿瘤微环境，增强抗肿瘤免疫反应。PD-1和TGF-β信号的双重抑制为治疗胰腺癌等恶性肿瘤提供了协同抗癌效果。　　根据数据统计，TQB2868已成为全球首个进入III期临床的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白药物，这一创举彰显了正大天晴在创新药物领域的领先地位。　　III期研究设计：聚焦转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)　　本次III期研究是一项随机、双盲、多中心、平行对照的临床试验，计划纳入568例转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)患者，探讨TQB2868联合安罗替尼和化疗对比安慰剂联合化疗的一线疗效和安全性。试验设计的亮点如下：　　治疗方案：TQB2868(300mg，诱导治疗期Q4W，维持治疗期Q3W)联合安罗替尼(8mg或10mg，每日一次)和化疗(吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇)。　　主要终点：受试者总生存期(OS)。　　试验背景：胰腺癌患者中80%以上为mPDAC，预后极差，中位总生存期(OS)难以突破1年，亟需新型联合疗法推动治疗进展。　　II期研究数据：成效显著　　在2025年ASCO大会上，正大天晴公布了TQB2868联合安罗替尼及化疗治疗mPDAC的II期临床研究数据，显示该组合疗法实现了积极成果：　　共纳入40例患者，其中36例符合疗效评估条件;　　疗效数据：ORR达63.9%(23/36)，DCR高达100%(36/36);中位PFS与中位OS尚未达到，6个月PFS率和6个月OS率分别为86%和95%;预计OS可超1年;　　生物标志物分析：TGF-β1的抑制率超过90%，表明显著的靶向作用;　　安全性：3级及以上不良反应的发生率为52.5%，显著低于传统AG化疗方案(68.1%-77%)。　　胰腺癌治疗亟需突破　　胰腺癌的五年生存率不足10%，因其进展迅速、恶性程度高，被称为“癌中之王”。尤其是占确诊病例80%以上的mPDAC患者，经标准一线化疗治疗后，中位OS难以突破1年，临床亟需新型高效的治疗方案。　　TQB2868通过PD-1和TGF-β双重抑制机制，不仅抑制肿瘤生长，还重塑肿瘤微环境，有望突破目前胰腺癌治疗的瓶颈，为患者带来更加显著的生存获益。　　临床意义与未来展望　　TQB2868的III期研究启动代表了中国企业在多功能融合蛋白药物研发上的创新实力，并为全球胰腺癌治疗探索提供了新选择。如果III期研究成功，将进一步确立TQB2868在胰腺癌领域的治疗地位，并为难治性肿瘤提供更加多功能靶向的标准治疗方案。　　未来方向：　　III期研究推广应用：加速扩大TQB2868应用范围，探索更多适应症。　　联合治疗优化：研究与其他免疫疗法或抗肿瘤靶向药物的联合使用，进一步提升疗效。　　机制深入研究：通过标志物研究深化了解TGF-β抑制和免疫微环境重塑的具体作用。　　结语　　TQB2868作为全球首个进入III期临床的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白药物，展现了其卓越的抗肿瘤潜力及临床价值。凭借创新机制和显著疗效，这一药物有望成为胰腺癌等恶性肿瘤领域的新突破，为患者带来更加长久的生存希望和更好的生活质量。

　　宫颈癌是全球女性第二大常见恶性肿瘤，严重威胁妇女健康。据WHO统计，2018年全球宫颈癌新发病例数持续攀升，在中国，发病率和死亡率尤其在欠发达地区居高不下。目前，传统疗法如手术、放疗和化疗虽有所优化，但对于晚期或复发性宫颈癌，疗效依旧有限。为此，开发新型治疗方案和药物已成为亟待解决的医学难题。　　近日，江西省肿瘤医院等机构的研究团队在国际知名期刊《Biomolecules and Biomedicine》上发表了一项突破性研究，指出中草药穿心莲提取物“穿心莲内酯(andrographolide)”可能通过抑制血管生成和诱导癌细胞凋亡，有效减缓宫颈癌的生长。　　中草药活性成分在肿瘤领域的探索　　穿心莲内酯是穿心莲中提取的一种活性化合物，具有抗炎、抗肿瘤和抗病毒等作用。近年来，它在抑制多种肿瘤方面的潜力逐渐受到关注。然而，其在宫颈癌治疗中的具体作用和机制尚不完全明确。针对这一问题，研究团队设计了实验，以深入探讨穿心莲内酯的抗宫颈癌机制。　　CAM-PDX模型：可模拟人类肿瘤特性的创新平台　　研究人员采用了一种创新性的实验模型——鸡胚绒毛尿囊膜患者来源异种移植模型(CAM-PDX)。该模型结合了患者来源异种移植(PDX)及鸡胚绒毛尿囊膜(CAM)的优势，能够真实反映肿瘤生长特性，同时具有成本低、实验效率高的特点。　　团队从一名55岁的宫颈鳞状细胞癌(SCC)女性患者中提取肿瘤组织，先移植至裸鼠体内建立PDX模型，随后将组织移植至鸡胚的CAM上，构建完成CAM-PDX模型。　　通过将受试群体分为未处理对照组、顺铂(CDDP)单药组、穿心莲内酯组和联合治疗组，研究人员进行了详细的肿瘤特性分析，包括组织病理学检测、血管生成的评估及相关蛋白水平的测量。　　穿心莲内酯显著抑制肿瘤生长　　研究结果显示，与对照组相比，穿心莲内酯(剂量为20 mg/kg)显著抑制了肿瘤的血管生成与生长。主要通过减少血管密度、降低关键肿瘤增殖蛋白的表达发挥作用。实验发现，穿心莲内酯能够下调以下关键分子：　　Ki67：肿瘤细胞增殖标志物;　　BCL-2：抗凋亡相关蛋白;　　ERG：与肿瘤血管生成相关基因。　　此外，穿心莲内酯还能够诱导宫颈癌细胞的细胞周期停滞和凋亡。联合顺铂治疗的效果尤为显著，进一步提高了抑制肿瘤生长的效率。　　为宫颈癌治疗开辟新思路　　该研究首次揭示了穿心莲内酯作为潜在宫颈癌治疗药物的作用机制，并借助创新的CAM-PDX模型，为未来药物研究提供了高度仿真的实验平台。这一发现不仅为宫颈癌患者带来了药物开发的新思路，也再度彰显了传统中草药活性成分在现代肿瘤医学中的应用潜力。　　未来方向：深化研究与临床转化　　研究人员强调，尽管穿心莲内酯在实验模型中展示了良好的抗肿瘤作用，但其疗效和安全性需要进一步通过临床试验验证。未来的工作方向包括深入探讨其分子机制以及在人类患者中开展针对性研究，以推动这一中药活性成分尽早实现临床转化。

　　近日，国家药监局器审中心发布了《医疗器械优先审批申请审核结果公示》(2025年第8号)，拟同意两款医疗器械进入优先审批绿色通道。这两款器械分别为赛存(北京)生物科技有限公司开发的辅助生殖复苏液套装和Organon LLC研发的子宫负压产后止血球囊导管及附件，均因其显著的临床价值和技术创新被列为重点关注对象。　　辅助生殖复苏液套装：赛存生物破局国产替代　　赛存(北京)生物科技有限公司是一家以安全型生物样本冻存液研发与生产为核心的创新型企业，致力于打造国际领先的生物样本冷冻保存技术平台。其独创的控冰冻存技术和先进材料库，为生物医药行业解决了冻存过程中的诸多难题。　　技术亮点与应用领域　　赛存生物推出的辅助生殖复苏液套装采用无DMSO(二甲基亚砜)、无血清、无动物源成分的配方。与传统冻存液相比，该套装具备以下优势：　　更高安全性：杜绝传统冻存液中可能产生的毒性和污染风险;　　效果显著改善：提高卵母细胞及胚胎冻存及复苏率，降低DNA和纺锤体损伤。　　赛存生物基于自研的控冰材料库，为细胞治疗、基因治疗、疫苗开发、辅助生殖及畜牧育种等领域提供定制化解决方案，有助于推动国产冻存产品进口替代。　　市场意义　　目前，辅助生殖产业对卵母细胞和胚胎冻存技术有着极高要求。然而，由于传统冻存液的副作用比率较高，国产替代的呼声日益增高。赛存生物的这一创新产品，为国内辅助生殖行业技术升级提供了强有力保障，或将成为该领域的技术标杆。　　子宫负压产后止血球囊导管及附件：解决临床急需空白　　Organon LLC旗下的子宫负压产后止血球囊导管及附件获准进入优先审批通道，是我国当前临床急需但尚无同品种获批注册的医疗器械之一。这款器械产品具有重要的临床价值，特别是在产后大出血的紧急治疗场景中。　　临床背景与产品特点　　产后出血是导致女性因分娩死亡的主要原因之一，而当前针对产后大出血的医疗解决方案仍有显著技术缺口。Organon LLC开发的子宫负压产后止血球囊导管及附件，通过负压球囊技术实现快速止血，不仅可有效控制大出血，还能减少手术干预需求，从而降低产后综合并发症的风险。　　该产品进入绿色审批通道，不仅体现了其临床急需价值，也将填补国内该品类医疗器械的空白。　　Organon LLC的全球布局　　Organon&Co.是一家全球医疗健康公司，以“女性健康”为主要研究方向。自2021年从默沙东拆分并上市以来，其在生物类似药、处方药等领域持续创新。本次产品进入优先审批，预计将进一步推动其在中国市场的布局与影响力。　　优先审批绿色通道的意义　　医疗器械优先审批绿色通道是国家药监局为临床急需和创新型器械开设的快速审批通道，意在加速满足市场未解决需求和患者迫切需求。这两款产品分别在辅助生殖和产后止血领域实现了技术突破，展现了高度的临床价值：　　推动技术革新：为医疗器械国产化提供了技术与质量参考;　　补上市场空白：解决长期未满足的医疗需求，如子宫负压止血器械。　　两款产品的进入绿色通道不仅是对企业研发能力的认可，更是推动医疗器械市场发展、服务民生的实际体现。　　结语：新产品新希望，造福患者与行业　　随着赛存生物和Organon LLC的两款创新医疗器械进入优先审批通道，医疗领域正在迎来更安全、更高效的解决方案。这一进程展示了创新药企在填补技术空白、解决医疗藏需方面的巨大潜力，同时也彰显了国家对具有临床急需和技术突破产品的支持态度。未来，这两款产品或将加速落地，为患者带来实质性帮助，并推动相关行业迈向新高度。

　　B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)是一种严重的癌症，通常会影响儿童，是最常见的儿童癌症之一，约占所有儿科癌症的35%。虽然CAR-T细胞疗法在B-ALL的治疗中显示出显著的潜力，但复发问题仍然困扰着许多患者。新的研究揭示了通过可分泌TIM-3诱饵增强CAR-T细胞疗法效果的潜力，为应对这一挑战提供了新的思路。　　CAR-T细胞疗法中的复发难题　　CAR-T细胞疗法的原理是提取患者体内的T细胞，在实验室中进行改造，使其能够特异性识别并杀死癌细胞。然而，对于B-ALL患者而言，尽管CAR-T细胞在初期能够显著提高患者的生存率，但超过50%的患者在治疗后会复发，这主要归因于B-ALL肿瘤细胞的逃逸机制。　　B-ALL如何“关闭”CAR-T细胞　　研究人员发现，B-ALL复发细胞中具有较高水平的galectin-9，这是一种参与免疫检查点系统的蛋白质。与此同时，CAR-T细胞表面表达高水平的TIM-3，TIM-3是一个受体，通常与galectin-9结合，从而抑制免疫反应。这一机制使得B-ALL细胞能够通过与CAR-T细胞的TIM-3受体相互作用来关闭CAR-T细胞的免疫功能，从而避免被攻击。　　TIM-3诱饵的创新解决方案　　为了破解这一免疫逃逸机制，研究人员开发了一种TIM-3诱饵——TIM-3蛋白的可溶性版本，能够有效阻止TIM-3和galectin-9的结合。这种诱饵可以解除B-ALL细胞的免疫逃逸功能，增强CAR-T细胞的抗白血病效果。　　实验室中的突破性结果　　在小鼠实验中，研究人员将TIM-3诱饵与CAR-T细胞结合，结果显示经过基因改造并能分泌TIM-3诱饵的CAR-T细胞表现出了更强的抗B-ALL效果，并且具有更长久的治疗效果。这一发现为CAR-T疗法的进一步优化和抗复发能力的提高提供了重要的支持。　　临床前阶段的前景与未来展望　　尽管该研究目前仍处于临床前阶段，但其成果为CAR-T细胞疗法的改进开辟了新的方向。研究者表示，TIM-3诱饵的引入不仅可能减少CAR-T细胞疗法中的复发风险，还可能为未来的“装甲CAR-T细胞”提供理论依据。更重要的是，这项技术有望扩展CAR-T细胞疗法在治疗其他类型的实体瘤中的潜力。　　总结　　这项研究为提升B-ALL患者的治疗效果提供了新的思路，通过可分泌的TIM-3诱饵来增强CAR-T细胞疗法的抗肿瘤能力，显著减少了复发的可能性。随着进一步的临床试验和研究，这一创新方法有望为更多癌症患者带来福音，特别是在应对B-ALL和实体瘤的治疗挑战时。

　　2025年3月21日，维昇药业(股票代码：02561.HK)正式在香港联交所主板挂牌上市，成为2025年首家在港股上市的创新药企业。同时，维昇药业也成为香港股市中首家专注于生长发育和内分泌领域的上市公司。　　维昇药业IPO概况：融资规模超1亿美元　　维昇药业此次IPO的发行价格定为每股68.80港元，并通过全面行使发行规模调整选择权，增加了15%的发行规模，最终发行股数达到1140万股。公司基础融资规模达1亿美元，绿鞋机制规模为1500万美元。这使得维昇药业成为香港市场历史上第一家在创新药IPO中使用并全面扩大规模调整选择权的公司。　　此外，维昇药业吸引了五位明星基石投资者，包括安科生物、苏州工业园区产业投资基金、Vivo Capital、药明生物和瑞凯集团等多家机构参与，为公司的未来发展提供了坚实的资本支持。　　背靠实力股东，维昇药业融资之路稳步推进　　自2018年成立以来，维昇药业便吸引了诸多知名投资机构的关注和资本支持。公司最初获得了来自创始股东Ascendis Pharma A/S、Vivo Capital和Sofinnova的4000万美元融资，为公司奠定了8000万美元的初步估值基础。在B轮融资时，维昇药业更是迎来了红杉中国、奥博资本等投资巨头的加入，进一步加强了公司的资金实力和发展潜力。　　此次IPO，维昇药业同样获得了大力支持，尤其是新加入的基石投资者安科生物和药明生物，它们的参与不仅为公司提供了资金，还为产品的商业化铺平了道路。　　核心产品“隆培促生长素”引领市场突破　　维昇药业的核心竞争力来自于其在生长发育及内分泌领域的创新产品管线。其代表产品隆培促生长素(Lonapegsomatropin)是全球首款每周一次的长效生长激素，并已获得FDA和EMA的批准，用于治疗儿童生长激素缺乏症(PGHD)。此药也是首款在临床试验中证明优于传统生长激素日制剂的长效生长激素。　　隆培促生长素的临床优势和市场前景非常广阔，特别是在中国市场。目前，中国的人生长激素市场正在快速增长，预计到2030年市场规模将达到人民币286亿元。特别是随着患者渗透率的提高和长效生长激素接受度的增加，隆培促生长素将为更多患者提供治疗选择。　　维昇药业的全球化发展与战略布局　　除了隆培促生长素，维昇药业还在研发其他内分泌领域的创新药物，包括帕罗培特立帕肽(Palopegteriparatide)和那韦培肽(Navepegritide)。前者主要用于治疗甲状旁腺功能减退症，而后者则为治疗软骨发育不全的首款创新药物。　　目前，帕罗培特立帕肽已经完成了中国3期临床试验，并预计成为中国唯一一款用于成人甲状旁腺功能减退症的激素替代药物。而那韦培肽则在全球范围内取得了孤儿药资格认证，预计将成为中国软骨发育不全领域的首款基因治疗药物。　　市场前景广阔，政策支持加持　　维昇药业的产品管线覆盖了多个治疗领域，尤其是在内分泌和生长发育疾病领域，其所研发的创新药物填补了国内外多个临床空白。特别是在中国，软骨发育不全已被列入国家第二批罕见病目录，这为那韦培肽等罕见病药物提供了政策支持和市场机会。　　根据弗若斯特沙利文的分析，未来中国内分泌市场将继续增长，预计长效生长激素的市场规模到2030年将达到人民币211亿元，约占中国整个生长激素市场的73.8%。　　未来展望：加速填补治疗空白，驱动创新　　维昇药业的成功上市，标志着公司在创新药领域的巨大潜力。凭借其强大的资本支持、优秀的产品管线以及持续研发的能力，维昇药业将加速推动国内外市场的布局，为全球患者提供更好的治疗选择，尤其在内分泌疾病领域的突破性治疗中，维昇药业无疑将成为行业的领跑者。