2025年12月16日，制药巨头 葛兰素史克(GSK) 宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准其创新生物制剂 Exdensur(depemokimab) 上市。该药物被批准作为附加维持治疗，用于治疗12岁及以上、以嗜酸性粒细胞为主要特征的重度哮喘患者，标志着哮喘治疗领域的一项重大进展。　　每年两次注射：治疗频率创新引关注　　Exdensur的最大亮点之一在于其超低注射频率——每年仅需两次给药。与目前市场上同类生物制剂相比，该给药方案在便利性和患者依从性方面具有显著优势，有望显著提升患者的长期治疗体验。　　同步获英国批准：适应症范围更广　　值得注意的是，就在FDA批准的前一天，英国药品与健康产品管理局(MHRA) 也率先批准了Exdensur的上市申请。更令人瞩目的是，英国版的适应症更为广泛，不仅涵盖重度哮喘，还包括慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者，为更多呼吸系统疾病患者带来新的治疗选择。　　市场前景广阔：峰值销售额或达20亿美元　　GSK方面表示，凭借独特的作用机制、低频次用药优势以及拓展性强的适应症，Exdensur有望成为公司新的增长引擎。业内分析预计，该药物的全球峰值销售额可达20亿美元，或将成为未来几年GSK最具潜力的生物疗法之一。　　入选“潜在重磅疗法”榜单　　早在2024年，全球医药情报机构 Evaluate 就将Exdensur评为“最有希望在2025年获批上市的潜力重磅新药之一”。如今，这一预测已成为现实。业内专家认为，该药物的成功上市将进一步巩固GSK在呼吸系统疾病治疗领域的领先地位。　　结语　　Exdensur(depemokimab)的接连获批，标志着GSK在重度哮喘与鼻息肉治疗领域迈出关键一步。其“低频次、强疗效、适应症广”的特性，使其有望重塑嗜酸性哮喘患者的治疗格局，并成为全球呼吸疾病市场的新标杆。

　　在肺癌精准治疗领域，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，如奥希替尼的问世，极大改善了EGFR突变型肺癌患者的预后。然而，耐药问题依然是绕不过的难题。随着治疗时间延长，部分肿瘤细胞会进入药物耐受持久性(DTP)状态，最终导致疾病复发或进展。如何有效克服耐药、延长患者获益时间，成为科研与临床共同关注的焦点。　　传统免疫疗法联用受限，寻找新突破口　　临床上尝试将PD-1/PD-L1抑制剂与EGFR-TKI联合使用，但多项研究显示此方案疗效有限且毒副反应明显。由此可见，单纯依赖传统免疫检查点通路难以解决耐药问题。那是否存在一个新的免疫调控靶点，可以安全且高效地与TKI联用?　　复旦中山团队揭示：CD24是关键免疫逃逸因子　　复旦大学附属中山医院詹成、蒋炜团队近日在《Cancer Communications》发表研究成果，首次发现CD24分子在EGFR-TKI治疗后显著上调。研究显示，CD24不仅促进肿瘤细胞生长，更能向免疫系统发出“别攻击我”的信号，从而帮助癌细胞逃避免疫清除。　　通过敲除CD24基因或使用首创抗CD24单抗ATG-031，研究者成功逆转了肿瘤细胞的耐药状态，使奥希替尼疗效显著增强。这一成果为EGFR-TKI耐药问题提供了全新的解决思路。　　从实验室到临床：CD24的验证与作用机制　　研究团队通过细胞实验和多组学分析，从耐药模型中筛选出多种基因，其中CD24在肿瘤细胞中表达最高，且在造血细胞中几乎不表达，提示其靶向性安全。进一步的蛋白验证发现，无论是短期用药、长期耐药，还是临床患者样本中，CD24的表达均显著上升。　　更为关键的是，高CD24表达患者在术后接受TKI辅助治疗时，复发风险更高。这表明CD24不仅是药物应答的标志物，更可作为预后预测因子。　　双重机制：抗药生存与免疫逃逸　　机制研究揭示，CD24通过维持AKT与ERK通路的低水平激活，帮助癌细胞在EGFR-TKI抑制下依然存活。同时，CD24还能与巨噬细胞上的受体Siglec-10结合，抑制其吞噬功能，使肿瘤细胞逃避免疫系统监视。　　当研究者使用ATG-031抗体阻断CD24信号后，巨噬细胞的吞噬活性显著恢复，肿瘤负荷明显下降，联合奥希替尼治疗的小鼠模型显示更强的抗肿瘤效果和生存获益。　　深入机制：JNK–YY1–CD24信号轴　　研究进一步发现，EGFR-TKI可激活JNK激酶，引发转录因子YY1在特定位点磷酸化。此过程促使YY1二聚化并结合于CD24基因的启动子与增强子区域，形成染色质环，从而增强CD24转录。该信号轴的发现，为未来通过阻断YY1磷酸化抑制耐药提供了新的研究方向。　　展望未来：CD24或成抗耐药新希望　　这项研究首次系统性揭示了CD24在EGFR突变型肺癌耐药中的核心作用。ATG-031抗体目前已进入早期临床阶段，为联合奥希替尼等EGFR-TKI的治疗策略提供了坚实基础。未来，科研人员将进一步评估CD24作为生物标志物的预测价值，并探索其在其他靶向药物(如ALK、KRAS抑制剂)治疗中的潜在应用。　　这一突破性成果，有望为EGFR突变型肺癌患者带来更持久、更精准的治疗新方案。

　　2025年10月24日，中国苏州消息——康宁杰瑞生物制药(9966.HK)宣布，其自主研发的PD-L1/αvβ6双特异性抗体偶联药物(ADC)JSKN022在中山大学肿瘤防治中心完成首例患者给药，标志着该药正式进入Ⅰ期临床研究阶段。这不仅是康宁杰瑞管线中第4款进入临床开发的ADC产品，更是全球首个进入临床阶段的PD-L1/αvβ6双抗ADC。　　创新结合免疫机制与ADC技术，打造多靶点抗肿瘤武器　　JSKN022的设计理念在于将免疫治疗与ADC精准打击机制相融合。药物采用康宁杰瑞拥有自主知识产权的糖基定点偶联技术与新型连接子载荷(Alphatecan)，在提升稳定性与均一性的同时，确保了药物的精准递送与可控释放。　　JSKN022能够同时结合肿瘤细胞表面的PD-L1和整合素αvβ6两种靶点，并通过靶点介导的内吞作用进入溶酶体。此后，连接子在蛋白水解酶作用下裂解，释放出拓扑异构酶I抑制剂，直接诱导肿瘤细胞凋亡。同时，该药还能阻断TGFβ信号通路，调节肿瘤免疫环境，并通过旁观者效应杀伤邻近的抗原阴性细胞，从而实现多层次的抗癌机制。　　在2025年美国癌症研究协会(AACR)年会上公布的临床前研究数据中，JSKN022表现出对多种肿瘤细胞的显著抑制作用，其抗癌效果明显优于传统单靶点ADC。　　Ⅰ期临床研究：验证安全性与潜在疗效　　此次临床研究(编号JSKN022-101)为开放性、多中心Ⅰ期临床试验，旨在评估JSKN022在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代/药效学特征以及初步抗肿瘤活性。研究分为剂量递增与剂量优化两阶段，最终将确定最大耐受剂量(MTD)及推荐II期剂量(RP2D)。　　目前，全球尚无靶向PD-L1或整合素αvβ6的ADC药物获批上市，相关候选药物均处于早期研发阶段。JSKN022的临床推进，有望填补这一领域的空白。　　以恩沃利单抗为基础，打造AI与ADC融合的创新模式　　JSKN022是在康宁杰瑞自主研发的恩沃利单抗(Envafolimab)基础上进行创新优化的产品。团队在该药的研发中，将免疫检查点阻断机制(IO)与ADC精准递送平台有机结合，形成独特的双通路抗癌策略。　　得益于公司拥有的糖基定点偶联专利技术和Alphatecan连接子体系，JSKN022在药物均一性、稳定性和组织渗透性方面均达到国际领先水平，显著提高了药物的靶向杀伤能力与安全性。　　未来展望：为耐药肿瘤患者带来新希望　　随着临床试验的推进，JSKN022有望成为针对PD-1/PD-L1通路耐药或疗效不佳肿瘤患者的重要新选择。其多机制协同作用使其在免疫逃逸型癌症治疗中具备独特优势。　　康宁杰瑞表示，公司将持续推进JSKN022的临床开发，同时加快在ADC和免疫治疗领域的技术布局，助力更多创新药物从实验室走向临床，为全球癌症患者带来更多治疗希望。　　结语：　　JSKN022的临床启动，意味着中国企业在双特异性ADC创新药物领域实现了从“跟随”到“引领”的跃迁。这一突破不仅代表康宁杰瑞在抗肿瘤药物研发上的又一次飞跃，也预示着AI与ADC融合创新将在全球抗癌领域掀起新一轮技术革命。

　　2025年9月29日，在美国天然产品协会(NPA)的持续努力下，美国食品药品监督管理局(FDA)最终改变态度，正式确认β-烟酰胺单核苷酸(NMN)可以合法用于膳食补充剂。这一决定标志着NMN在美国市场的合规问题终于迎来突破，预计将推动全球市场的进一步发展。　　尚科生物NMN的认证历程　　尚科生物的NMN产品在2022年5月获得了美国新膳食补充剂成分认证(NDI，编号1247)。然而，同年11月，FDA曾因“NMN不符合膳食补充剂定义”而撤回该认证。此举引发了行业的广泛关注与不满。经过NPA的持续抗议和法律诉讼，FDA在2024年8月承认，早在2017年NMN就已在美国市场作为膳食补充剂销售，因此具有合法性。　　NPA的法律行动对FDA立场的影响　　NPA不仅针对NMN问题向FDA提交了公民请愿书，还提起了联邦诉讼，促使FDA重新审视其立场。实际上，这并非FDA首次在行业协会的法律挑战下调整政策。2022年，NPA曾成功推动FDA修改了关于NAC(N-乙酰-L-半胱氨酸)的政策，允许相关产品重新上市。可以看出，NPA的法律行动在推动食品补充剂法规方面具有显著影响。　　尚科生物NMN的生产和国际认证　　尚科生物的NMN产品符合GMP生产标准，并且其生产基地位于浙江，覆盖230亩土地，拥有高达100吨/年的NMN产能。此外，尚科生物的NMN不仅获得了美国NDI认证，还在推进欧盟Novel Food申请及澳大利亚TGA认证，进一步扩展了国际市场的影响力。　　全球市场前景：NMN从争议到主流　　FDA的最新决定无疑为NMN的全球市场开辟了新的发展空间。随着FDA确认NMN合法性，原本因合规问题而面临困境的NMN，逐渐从“争议成分”转变为“主流原料”。这一转变将推动NMN在全球膳食补充剂市场的普及，尤其是在欧美及亚太地区，预计将吸引更多投资与研发关注。　　结语：NMN迎来合规新阶段　　随着FDA立场的改变和尚科生物等企业的努力，NMN的全球合规问题得到有效解决。未来，NMN将有望成为膳食补充剂行业中的重要原料，带动相关产品在全球范围内的销售和市场渗透。这一变革也为消费者提供了更多健康选择，助力NMN市场的快速扩展。

　　10月15日，三生制药宣布其自主研发的贝伐珠单抗眼内注射溶液(产品编号：601A，通用名：贝伐珠单抗眼内注射溶液)首个上市申请已被国家药监局受理，旨在治疗由视网膜分支静脉阻塞(BRVO)引起的黄斑水肿。这标志着三生制药在眼科药物领域的一项重要突破。　　601A：重组抗VEGF人源化单抗　　601A是一种重组抗血管内皮生长因子(VEGF)的人源化单克隆抗体。VEGF是导致视网膜新生血管形成和血管通透性增加的关键因子，进而促进黄斑水肿的发生。抗VEGF治疗已成为治疗黄斑水肿的关键手段，因此，601A作为一种创新治疗选择，具有极大的临床潜力。　　III期临床研究结果显著　　601A已成功完成了针对BRVO的III期临床研究，研究结果显示，经过24周的治疗，患者的最佳矫正视力(BCVA)相比基线有所提高，且效果与雷珠单抗相当。研究还表明，在治疗12周、24周和52周后，601A治疗组中，目标眼BCVA提高≥5个字母、≥10个字母和≥15个字母的患者比例与雷珠单抗组相似。此外，601A在中央视网膜厚度(CRT)变化等黄斑水肿改善指标上也展现出与雷珠单抗一致的疗效。　　良好的安全性和耐受性　　在安全性方面，601A在临床研究中展现了良好的耐受性和总体安全性，证明其治疗BRVO所致黄斑水肿的效果具有良好的获益与风险比，进一步为其广泛应用奠定基础。　　视网膜分支静脉阻塞(BRVO)及黄斑水肿的临床挑战　　视网膜静脉阻塞(RVO)是眼科常见的视网膜血管疾病，其中BRVO是最为常见的类型。BRVO的主要并发症包括黄斑水肿、视网膜及视盘新生血管形成、玻璃体出血及新生血管性青光眼等。黄斑水肿是导致视力下降的最常见原因，发生率高达48%~67%。若不及时治疗，黄斑水肿可能导致患者视力的永久性损害。　　展望未来　　601A的上市申请受理标志着三生制药在眼科治疗领域的进一步创新与突破。随着临床研究的不断推进和更多数据的积累，未来有望为更多BRVO患者提供新的治疗选择，有效改善其视力和生活质量。

　　10月14日，葛兰素史克(GSK)宣布，其重组带状疱疹疫苗——欣安立适(RZV，CHO细胞)，已正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于18岁及以上因疾病或治疗导致免疫功能受损的成人预防带状疱疹。这一扩展适应症包括接受自体造血干细胞移植等治疗后免疫力下降的人群。　　带状疱疹负担沉重，免疫受损者风险更高　　在中国，每年约有600万人罹患带状疱疹。该疾病不仅会引起剧烈的皮肤疼痛，还常伴随酸胀、灼热、刺痛或电击般疼痛感，严重影响睡眠与日常生活质量。　　除年龄增长外，免疫缺陷与免疫抑制是导致带状疱疹高发的重要因素。然而，在此次GSK产品获批之前，中国尚无其他适用于该类人群的带状疱疹疫苗。　　欣安立适的适应症扩展，意味着更多高风险患者将获得科学有效的预防手段，从而减轻疾病负担。　　GSK：推动预防优先的公共卫生格局　　GSK高级副总裁、疫苗与传染病研发负责人 Sanjay Gurunathan 表示：　　“此次批准是我们在扩大欣安立适可及性方面的重要一步。对于免疫功能受损的患者而言，带状疱疹的危害更为严重。我们将持续与监管机构紧密合作，推动创新防护手段，让医疗体系更注重‘预防先行’。”　　全球首创方案在华落地，填补防控空白　　作为首个也是目前唯一获批用于免疫缺陷或免疫抑制人群的重组带状疱疹疫苗，欣安立适的上市被认为填补了重要的防控缺口。　　GSK中国副总裁兼总经理 余慧明 表示：　　“这一适应症的扩展将帮助免疫受损人群更好地应对带状疱疹威胁，并为成人疫苗体系建设注入新动力。GSK将继续践行‘合力超越，共克疾病’的使命，推动‘医防融合’，助力‘健康中国2030’目标的实现。”　　临床数据支撑：六项试验证实有效与安全　　本次适应症申请基于六项国际多中心临床试验数据。　　研究涵盖18岁及以上的高风险人群，包括：　　近期接受造血干细胞或肾脏移植者;　　血液系统恶性肿瘤或实体瘤患者;　　以及HIV感染人群。　　结果显示，RZV在这些免疫受损群体中可显著降低带状疱疹发病风险，并具备良好的安全性。　　从治疗到预防：疫苗战略升级　　欣安立适的获批，标志着GSK在中国免疫领域迈出关键一步。公司计划通过构建覆盖全生命周期的“预防—治疗”一体化体系，加强疫苗创新与疾病防控协同，为中国成人免疫接种体系发展提供支持。　　GSK方面表示，将持续携手医疗机构、科研单位与政府部门，共同推动公共卫生体系升级，让更多高风险人群享受到科学防护的成果。　　总结：　　随着欣安立适扩展适应症在中国获批，免疫功能受损者迎来了首个可用的重组带状疱疹疫苗。这不仅填补了临床防控空白，也进一步推动了我国成人免疫体系从“治疗导向”向“预防优先”的转变。

　　2025年10月1日，诺华宣布其BTK抑制剂瑞米布替尼片正式获得美国食品与药品监督管理局(FDA)批准上市，用于治疗在接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹(CSU)患者。这一口服片剂疗法为CSU患者提供了首个基于BTK通路抑制的治疗选择，同时无需注射与实验室监测，大幅提高了用药的便捷性。　　瑞米布替尼片：首个针对BTK的CSU新疗法　　瑞米布替尼片是首个获批用于CSU的Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。它通过靶向BTK信号通路，有效阻断肥大细胞中组胺及其他促炎介质的释放。BTK途径在慢性自发性荨麻疹的发病中起到了关键作用，使得瑞米布替尼片成为一种创新疗法。瑞米布替尼片为每日两次口服，无需注射，并能够快速缓解症状，显著提升患者生活质量。　　临床试验数据支撑疗效　　瑞米布替尼片的获批基于两项III期临床试验(REMIX-1和REMIX-2)的积极结果：　　研究设计：试验入组了接受二代H1抗组胺药治疗后仍有症状的CSU患者，评估瑞米布替尼片在控制瘙痒(ISS7)、风团(HSS7)及每周荨麻疹活动度(UAS7)的疗效。　　主要疗效指标：　　快速起效：瑞米布替尼片在2周内可观察到症状缓解;　　12周优效性：与安慰剂相比，瑞米布替尼片在瘙痒和风团症状改善方面显示出显著优势。大约1/3的患者在第12周瘙痒和风团完全消失;　　持续控制：接受治疗的患者达到良好控制(UAS7≤6)的比例显著更高。　　安全性与耐受性：试验中瑞米布替尼片表现出良好的安全性，常见不良反应(发生率≥3%)包括上呼吸道感染、瘀点和头痛等，无需实验室指标监测。　　慢性自发性荨麻疹：一种挑战性慢性疾病　　CSU是一种主要由肥大细胞驱动的免疫失调性疾病，其症状包括血管性水肿及难以预测的瘙痒性风团，影响患者的睡眠、工作和心理健康。疾病持续时间通常超过六周，有时需要长达24个月才能确诊。当前抗组胺药作为一线治疗，虽是常用药，但超过一半的患者对其无明显疗效。这些患者可采取注射疗法，但符合条件的患者比例不足20%，并且使用率偏低。　　瑞米布替尼片的口服方案为CSU患者提供了一种更简便、更有效的治疗选择，弥补了现有疗法的不足。　　全球申请与未来市场布局　　除美国外，诺华已向包括欧盟、日本和中国在内的多个国家递交瑞米布替尼片的上市申请，并在中国被授予优先审评资格。诺华计划未来通过这一创新疗法进一步抢占全球CSU治疗市场，为大量抗组胺药无效的患者带来新的治疗希望。　　专家展望：为CSU治疗带来变革　　诺华创新药物组研究团队表示：“瑞米布替尼片的获批标志着CSU治疗方式的重大突破，尤其是针对既往一线疗法无效的群体。通过靶向BTK通路，瑞米布替尼片快速且持久地缓解患者症状，为CSU治疗设立了新的标准。”　　随着全球范围内瑞米布替尼片的推广，未来该药物有望帮助更多CSU患者摆脱困扰，显著改善其生活质量。

　　2025年8月20日， 恩华药业传来重大进展，其自主研发的1类短效静脉麻醉新药 NH600001乳状注射液 正式提交上市申请，并已获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)的受理。根据现阶段的研究成果推测，此次申报适应症为用于胃镜和结肠镜诊疗的镇静/麻醉。　　NH600001：从依托咪酯进化的创新麻醉药物　　NH600001 是恩华药业开发的具有突破意义的新型麻醉注射液，其分子结构与传统麻醉药物 依托咪酯 相似，但在安全性和功能性方面明显优化。依托咪酯因其麻醉起效快、苏醒迅速、安全性良好而广泛应用于临床，但其存在抑制肾上腺皮质功能的不足。　　在临床前研究中，NH600001不仅保留了依托咪酯的优点，包括：　　麻醉起效快　　苏醒迅速　　对呼吸和循环系统影响小　　安全窗较大　　同时，该药有效克服了依托咪酯抑制肾上腺皮质功能的缺陷，对肾上腺皮质激素分泌无明显影响，从而展现出更为优异的临床应用潜力。　　注册性临床研究呈现积极结果　　恩华药业已针对NH600001开展了两项注册性III期临床试验，其中一项研究针对 胃镜和结肠镜诊疗的麻醉效果及安全性 已顺利完成;另一项研究，则针对 择期手术患者全身麻醉诱导的有效性与安全性，于今年4月28日首次公示。　　两项试验均采用多中心、随机、双盲、阳性药对照设计，严格验证NH600001乳状注射液的疗效及安全性，为其后续上市奠定了科学依据。　　优势与临床意义：NH600001潜力巨大　　相比传统麻醉药物，NH600001展现出了重要优势：　　提高患者安全性　　麻醉药物对肾上腺皮质功能的抑制可能导致患者术后应激能力下降。而NH600001消除了这一副作用，为免疫功能较弱或复杂手术患者提供了更安全的选择。　　快速苏醒，缩短监护时间　　NH600001起效迅速且苏醒快，有助于胃镜、结肠镜等诊疗过程中提升效率，减少患者不适，同时缩短术后监护时间。　　广泛适用性　　除用于诊疗镇静/麻醉外，NH600001在 择期手术的全身麻醉诱导 中也展现出了显著潜力，未来有望成为外科手术麻醉的主流选择之一。　　麻醉领域新突破：恩华药业持续发力创新　　作为中国麻醉与精神领域的领军企业，恩华药业不断加码在创新药物研发上的投入。NH600001乳状注射液的研发，体现了公司在麻醉药物领域的深厚研究实力及对国内市场的敏锐洞察。此次申报上市流程的推进，或将为国内麻醉领域带来新的方向，填补临床需求的关键空白。　　展望：推动高质量麻醉药物国产化　　NH600001乳状注射液若能成功上市，将为国内外麻醉市场注入新的活力，改善现有麻醉治疗痛点，同时减轻患者术后恢复负担。恩华药业的这一重要创新不仅彰显了其在麻醉药物领域的技术领先优势，也为中国1类创新麻醉药物走向世界舞台打开了新的窗口。

　　2025年8月11日，纽伦捷生物医药科技有限公司(纽伦捷生物)正式宣布，其自主研发的原位转分化创新药NRG-103注射液已获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验(IND)批准。这一进展标志着全球首个基于原位转分化技术的肿瘤基因治疗正式进入临床研究阶段，开启了颠覆胶质母细胞瘤(GBM)治疗的新篇章。　　胶质母细胞瘤治疗需求迫切　　胶质母细胞瘤(GBM)是发病率最高且恶性程度极高的原发性颅脑肿瘤，其侵袭性增长和遗传异质性显著限制了现有治疗方法的效果。几乎所有患者都会复发，长期生存率极低。当前疗法难以根治，开发新型和更有效的治疗手段已成为临床需求的重点。　　双机制创新设计：溶瘤病毒与原位转分化结合　　纽伦捷生物推出的NRG-103注射液基于其领先的原位转分化技术平台，通过“溶瘤病毒免疫杀伤+原位细胞转分化”的双重机制，构建了颠覆胶质母细胞瘤治疗的新方法：　　第一重机制：利用新一代溶瘤病毒选择性靶向并杀伤肿瘤细胞，从而减少肿瘤负担。　　第二重机制：将残余肿瘤细胞通过原位转分化技术转化为非增殖细胞，阻断肿瘤逃逸路径，有望从根本上解决肿瘤复发问题。　　这一创新设计既充分考虑了肿瘤的生物学复杂性，又突破了现有疗法在侵袭性肿瘤治疗中的瓶颈。NRG-103注射液在2024年科技部全国颠覆性技术创新大赛中获得总决赛优胜奖，显示出其技术的领先性与广阔前景。　　FDA批准：原位转分化领域的开创性里程碑　　值得一提的是，NRG-103注射液早在2025年4月便已获得孤儿药(ODD)资格认证，为FDA IND的获批奠定了基础。此次成功申报，标志着纽伦捷生物成为全球首个实现原位转分化肿瘤基因治疗获批正式临床试验的企业。　　在此前的中国研究者发起的临床研究中，NRG-103注射液已初步验证了其良好的安全性与积极疗效，为正式进入注册临床试验提供了坚实的数据支持。FDA批准不仅是纽伦捷技术平台实力的权威认证，亦展现了其在肿瘤治疗领域核心竞争力的全球领先水平。　　引领原位转分化技术的广泛应用　　除了胶质母细胞瘤领域，纽伦捷生物依托其全球领先的转分化因子平台和给药载体开发技术，还在以下多个治疗领域不断拓展创新产品管线：　　视网膜退行性疾病　　中枢神经系统损伤　　退行性疾病　　其他肿瘤治疗　　纽伦捷生物始终专注于差异化和颠覆性创新，通过先进技术为全球患者开发更优质、更前沿的治疗方案。在2025年6月，该公司入选科技部首届全国颠覆性技术创业之星榜单，进一步体现其在生物医药领域的领导者地位。　　结语　　NRG-103注射液的FDA IND获批不仅标志着原位转分化疗法的重大技术突破，更为全球胶质母细胞瘤患者提供了新的希望。随着临床试验的推进，这一创新疗法有望成为难治性肿瘤领域的颠覆性解决方案，同时推动原位转分化技术在更广泛疾病治疗中的应用。纽伦捷生物将继续发挥其技术优势，致力于为全球患者带来更多创新疗法，改善生命质量。

　　随着全球糖尿病患者数量的不断增长，糖尿病药物市场正迎来新的发展契机，也面临着激烈的竞争挑战。在当前市场中，GLP-1类药物、SGLT2抑制剂以及胰岛素占据了“三驾马车”的主导地位，各大药企争相布局。国产药企则通过仿制药和创新药两条路径，在这一市场中展开突围。2025年，糖尿病药物市场竞争进一步白热化，如何破局成为热点话题。　　GLP-1类药物持续引领：国产化进程提速　　GLP-1类药物作为糖尿病治疗领域的明星产品，特别是利拉鲁肽，近年来市场表现尤为亮眼。随着联邦制药的利拉鲁肽注射液获批，国产利拉鲁肽正加速进入市场，标志着国产化进程的重要突破。　　银诺医药依苏帕格鲁肽α注射液的上市则进一步丰富了GLP-1药物的产品线。该药物通过长效机制减轻患者的注射负担，提升治疗依从性，为患者带来了更便捷的选择。这些国产创新产品竞争力显著，提升了国内药企在生物医药领域的市场份额。　　SGLT2抑制剂市场竞争激烈：价格战一触即发　　SGLT2抑制剂作为另一类重要糖尿病治疗药物，以其能够控制血糖并带来减重效果而备受市场青睐。达格列净片年销售额突破10亿元成为亮点，但随着20余家药企的涌入，SGLT2抑制剂的市场格局逐步进入混战。与此同时，集采政策推动的价格竞争，使药物的性价比成为企业胜出的关键。　　胰岛素赛道加速洗牌：长效胰岛素成新战场　　胰岛素市场在集采政策下迎来剧烈变动，以甘精胰岛素、门冬胰岛素等产品为代表的产品实现了“以价换量”，迅速提升市场占有率。甘李药业作为胰岛素领域的领军者，通过集采和技术创新在市场中占据优势。　　长效胰岛素类似物成为胰岛素市场的焦点。恒瑞医药推出的舒地胰岛素，凭借其良好的药效和安全性，成功打破外资垄断。舒地胰岛素不仅能够提供稳定的血糖控制，还降低了夜间低血糖风险，有望在市场中与国际巨头展开有力竞争。　　国产药企积极布局：创新与仿制齐头并进　　国内药企正在通过差异化竞争策略对抗外资药企的强势地位。甘李药业的门冬胰岛素以更聚焦餐后血糖控制的特性，吸引患者;扬子江药业的利拉鲁肽通过改造侧链，提升药物稳定性与半衰期，凸显技术创新。　　与此同时，华领医药推出的全球首创新药多格列艾汀片，通过激活葡萄糖激酶(GK)实现糖尿病的根本治疗，为患者带来完全差异化的选择，有望打破传统治疗模式。　　国产司美格鲁肽研发全面提速：打破外资独占局面　　GLP-1药物中的佼佼者司美格鲁肽，其国产化进程备受关注。九源基因和丽珠集团的新北江制药均已提交司美格鲁肽生物类似药的上市申请。齐鲁制药、珠海联邦生物医药等20余家企业也参与研发，开启司美格鲁肽国产化的“倒计时”。这些国产药一旦上市，有望降低患者用药成本，同时为同类药物提供更多选择，打破外资的垄断局面。　　双靶点创新疗法：糖尿病治疗的新希望　　东阳光药的焦谷氨酸荣格列净胶囊作为一种SGLT2/DPP-4双靶点抑制剂，为糖尿病治疗提供了全新思路。相比单靶点药物，它能同时降低尿糖排泄和延长GLP-1作用时间，在控制血糖方面表现优异。其独特的作用机制使其在竞争激烈的口服药市场中占据差异化优势，为糖尿病患者提供更优选择。　　结语：国产药企创新驱动突破国际格局　　面对外资药企的强势布局，国内药企通过技术革新和差异化策略，逐步在糖尿病药物市场中崭露头角。从仿制药到全球首创新药，从传统单靶点到双靶点联合疗法，国产企业的努力正在改变市场格局。不仅为患者提供了更多性价比高的治疗选择，也提升了中国药企的国际市场影响力。随着未来更多国产新药的上市，这场激烈竞争将进一步升级，我们期待国产药企在国际市场中迎来更大的突破。