【适应症】

　　可降低9岁及以上儿童和1型原发性高草酸尿症(PH1)且肾功能相对正常的成人的尿草酸盐水平，例如eGFR≥30mL/min/1.73 m2。

　　【推荐剂量和给药方法】

　　一、 建议用量

　　Rivfloza以表1所示的推荐剂量每月皮下给药一次。剂量基于实际体重。

　　如果错过了计划剂量，请尽快使用奈多西兰。如果错过计划剂量超过7天，应尽快使用奈多西兰，并从最近一次给药剂量开始恢复每月给药。

　　二、 管理

　　医生、护理人员或12岁及以上的患者可以使用预装注射器注射Rivfloza。对于体重≥ 50kg的9至11岁的儿科患者，医生或护理人员可以使用预装注射器注射Rivfloza。Rivfloza样品瓶应在专业医护人员的指导和监督下使用。如果医生认为合适，护理人员可以在经过适当的Rivfloza药瓶给药准备培训后给儿科患者使用Rivfloza，并在必要时进行医学随访。Rivfloza应皮下注射至腹部(距离肚脐至少2英寸)或大腿上部。不要注射到静脉或疤痕或擦伤的皮肤。注射前，目视检查颗粒物质和变色情况。Rivfloza应为无色至黄色，无颗粒，如果溶液混浊或含有颗粒物质，请勿使用。Rivfloza预装注射器和单剂量药瓶随附的使用说明书中提供了给药说明。丢弃药物未使用的部分。

　　【注意事项】

　　尚不明确。

　　【禁忌症】

　　尚不明确。

　　【药物相互作用】

　　尚不明确。

　　【不良反应】

　　Rivfloza报告的最常见的不良反应是注射部位反应(包括发红、疼痛、瘀伤和皮疹)。

　　【在特殊人群中使用】

　　1、 妊娠

　　Rivfloza临床试验中妊娠报告的可用数据不足以评估重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结果的药物相关风险。在指定人群中，重大出生缺陷和流产的估计背景风险未知。

　　2、 哺乳期

　　没有关于Rivfloza在人乳或动物乳中的存在、对母乳喂养的儿童的影响或对产奶量的影响的数据。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对Rivfloza的临床需求以及Rivfloza或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响一起考虑。

　　3、 儿科用药

　　Rivfloza的安全性和有效性已在9岁及以上的儿科患者中得到证实。Rivfloza在这些年龄组中的使用得到了一项针对9岁及以上成人和儿科患者的充分和良好对照试验的证据支持。Rivfloza对9岁以下患者的安全性和有效性尚未确定。

　　4、 老年用药

　　Rivfloza的临床研究不包括65岁及以上的患者，以确定他们的反应是否与年轻患者不同。不建议年龄≥ 65岁的患者调整剂量。

　　5、 肝脏损伤

　　对于轻度肝功能损害患者(总胆红素≤正常值上限[ULN]和天冬氨酸转氨酶[AST] > ULN或总胆红素> 1至1.5倍ULN和AST)，不建议调整Rivfloza的剂量。Rivfloza未在中度或重度肝功能损害(总胆红素 > 1.5ULN和AST)患者中进行研究。

　　6、 肾损伤

　　对于估计肾小球滤过率(eGFR)≥ 30mL/min/1.73m2的患者，不建议调整剂量。Rivfloza尚未在PH1严重肾功能受损(eGFR < 30 mL/min/1.73 m2)的患者中进行研究。

　　【贮藏】

　　在2℃至8℃下冷藏储存。如果需要，Rivfloza可在15℃至30℃下储存最多28天(4周)。不要冷冻。储存在原纸盒中，远离直射热和光。

　　【性状】

　　奈多西兰是一种透明、无色至黄色的溶液。