近日，上药常药旗下常州制药厂有限公司生产的普瑞巴林胶囊正式通过新加坡食品药品监督管理局审批，获得药品注册证书，正式获准在新加坡市场销售。　　药品适应症及临床应用　　普瑞巴林胶囊主要用于治疗带状疱疹后神经痛、糖尿病所致的周围神经痛、纤维肌痛症、脊髓损伤引发的神经痛，同时也作为癫痫的辅助治疗药物，具有广泛的神经疼痛缓解作用。　　研发与国际市场布局进展　　常州制药厂于2019年10月完成普瑞巴林胶囊的研发工作，随后陆续获得多个国家的药品上市批准：2021年7月获得美国FDA的正式批准，2025年6月取得了泰国食品药品监督管理局的上市许可。此次新加坡药监局的批准，涵盖了50mg、75mg及150mg三种规格剂型，进一步拓展了公司国际市场的布局。　　拓展海外市场，提升竞争力　　此次普瑞巴林胶囊在新加坡获批上市，不仅标志着产品正式进入该区域市场，也为公司海外业务开拓注入了强劲动力。通过这次审批积累的经验将有助于公司加快其他国际市场的拓展步伐，提升整体竞争力和品牌影响力。

　　近日，国家药品监督管理局(NMPA)正式批准Pfizer Inc.申报的马塔西单抗注射液(商品名：友瑞宁)上市，成为新的治疗方案，专为12岁及以上的重型A型血友病和重型B型血友病患者提供常规预防治疗。此药适用于体重≥35 kg的患者，旨在防止出血并降低出血发作频率，为这一类患者带来了新的治疗希望。　　适应症：重型A型与B型血友病患者　　马塔西单抗注射液的批准，主要针对重型A型血友病(先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII<1%)和重型B型血友病(先天性凝血因子IX缺乏，FIX<1%)患者。这些患者通常面临频繁的出血问题，且难以通过传统治疗手段完全预防出血或控制发作频率。　　值得注意的是，该药特别适用于没有凝血因子VIII或凝血因子IX抑制物的患者群体，填补了目前临床治疗中缺乏长期有效预防药物的空白。　　新药上市：为患者提供更多选择　　马塔西单抗注射液的上市，为重型血友病患者提供了新的治疗选择，进一步拓宽了血友病的治疗选项。该药物的常规预防治疗作用，不仅可以有效减少出血事件，还能帮助患者更好地管理日常生活，提升生活质量。　　随着这一新疗法的上市，患者可以通过该药物得到长期预防，而不再依赖于频繁的急性治疗，显著改善了治疗的连续性和稳定性。　　结语：为血友病患者带来新的希望　　马塔西单抗注射液的批准，不仅为血友病患者带来了更多的治疗选择，也为整个医学领域在基因治疗与免疫治疗方面的应用提供了新的探索路径。随着未来临床数据的进一步积累，预计这一新疗法将在更多患者中推广，成为血友病治疗的重要组成部分。

　　新冠疫情虽已过去高峰，但它的“余波”仍在科学界引起关注。许多准备成为父亲的男性心中可能都有疑问：曾经感染过新冠，会不会影响未来孩子的健康?　　近期，《自然通讯》(Nature Communications)发表的一项最新研究——《Paternal SARS-CoV-2 infection impacts sperm small noncoding RNAs and increases anxiety in offspring in a sex-dependent manner》——给出了令人关注的答案。研究显示，父亲在孕前感染新冠病毒，可能通过改变精子中的小分子RNA，影响后代的情绪行为与发育表现。　　父系感染也能“跨代传递”?　　以往研究大多聚焦在母亲孕期感染对胎儿的影响，而这项研究首次从父系角度切入，探讨“爸爸的感染史”是否也会对后代健康产生影响。　　研究团队使用小鼠模型，将适应性SARS-CoV-2毒株(P21)感染成年雄鼠。感染4周后，雄鼠已清除病毒、不具传染性，此时与健康雌鼠交配。研究人员随后系统追踪了两代后代(F1与F2代)的行为特征、生理发育及分子变化。　　结果显示：虽然感染组雄鼠的生殖功能未受显著影响(如睾丸重量、窝仔数、性别比例等均正常)，但后代的行为发生了明显变化。　　F1代后代表现出明显的焦虑样行为　　行为实验结果令人意外。研究发现，来自感染组父鼠的第一代(F1)小鼠在明暗箱实验和旷场实验中，均表现出显著的焦虑样行为——　　在明亮区停留时间更短;　　在中心区域活动减少;　　综合焦虑评分显著升高。　　此外，这种行为变化具有性别差异：雄性后代的焦虑表现更为突出，雌性则相对轻微。　　精子小分子RNA成为“信使”　　为了找出影响的源头，研究团队深入分析了感染组雄鼠的精子分子组成。结果发现，其精子中多种小非编码RNA(sncRNA)表达水平发生显著变化，尤其是：　　4个PIWI相互作用RNA(piRNA)簇明显下调，均与14号染色体上的Clusterin基因相关;　　2种小RNA(miR-3471和pro-TGG-3-1)显著上调。　　这些RNA调控的靶基因主要参与“干细胞多能性调控”与“DNA模板转录”等关键生物学过程，暗示它们可能通过调节胚胎早期发育来影响后代行为。　　进一步实验验证中，研究者将感染组雄鼠的精子RNA显微注射进健康受精卵，结果产生的后代表现出相似的焦虑行为——这直接证明了精子RNA是跨代影响的关键媒介。　　后代海马基因表达改变揭示分子机制　　在F1代小鼠的大脑海马区域(掌管情绪与认知的重要结构)，研究团队检测到明显的基因表达差异。　　雌性后代中有20个差异基因(1个上调，19个下调)，其中包括与应激、焦虑相关的Prl、Igfbp2等;　　雄性后代则有29个基因发生改变，如Vgll3、Dach1表达显著波动。　　这些变化从分子层面揭示了后代焦虑样行为的可能机制。　　跨代效应：影响延续至F2代　　更令人关注的是，这种影响并未止步于第一代。　　在第二代(F2)中，虽然未出现明显的焦虑行为，但发育指标发生改变——　　感染组F2代的窝仔数显著减少;　　雄性幼崽出生第8天体重更高。　　这说明父系感染带来的表观遗传变化具有跨代遗传效应，虽逐渐减弱，但仍可延续。　　科学启示：关注父亲健康的“表观遗传遗产”　　这项研究首次以动物模型的方式，系统揭示了父亲孕前感染新冠病毒可通过精子RNA改变影响后代行为与发育，为理解病毒感染的长期后遗效应提供了新视角。　　值得注意的是，无论F1还是F2代，小鼠在认知、社交与免疫反应方面均无显著异常——说明影响主要集中在情绪与发育领域。　　备孕家庭该怎么看?　　这项研究并非要引发焦虑，而是提供科学参考。　　对于经历过新冠感染的育龄男性而言，未来可通过更精准的健康评估与生殖指导，降低潜在风险。　　同时，这一发现也提示公共卫生决策者：在全球超7.78亿感染者中，育龄男性群体的后代健康应被纳入长期监测与研究范围。　　随着人类队列研究的进一步推进，科学家们将更清楚这种表观遗传影响在人类中的具体表现，从而为保障下一代的健康奠定坚实的科学基础。

　　2025年9月18日，全球临床试验收录网站显示，康诺亚生物研发的一款双抗药物CM336已正式启动首个III期临床研究。这标志着CM336成为康诺亚旗下进入III期阶段的首款双抗药物，并在复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)领域迈出了关键一步。　　CM336的作用机制：靶向CD3和BCMA　　CM336是一款靶向T细胞上的CD3和靶细胞上的B细胞成熟抗原(BCMA)的双特异性抗体，通过桥接T细胞和靶细胞，诱导T细胞依赖性细胞毒(TDCC)作用，从而消除肿瘤细胞。这种创新机制使CM336在多发性骨髓瘤的治疗中展现出了显著潜力。　　III期研究设计：展现安全性与有效性　　此次启动的III期临床试验是一项随机、开放标签、多中心研究，共纳入280例患者，旨在评估CM336作为单药治疗对比研究者选择的标准治疗方案，在既往接受过至少两线治疗的R/R MM患者中的疗效及安全性。　　主要终点：无进展生存期(PFS)。　　研究范围：III期研究将在多个中心展开，进一步验证CM336的疗效和安全性，为未来的药物注册上市铺设基础。　　I/II期研究成果：疗效显著　　在此前完成的针对R/R MM患者的I/II期临床研究中，CM336已表现出良好的疗效和耐受性。　　剂量递增队列：23名患者参与评估，随访中位时间为12.1个月。　　≤5mg组：客观缓解率(ORR)为17%;严格的完全缓解或完全缓解比例为17%。　　20-40mg组：ORR为71%;严格的完全缓解或完全缓解比例为71%。　　80-160mg组：ORR最高，达80%;严格的完全缓解或完全缓解比例为60%。　　CM336在较高剂量组的显著疗效，为其进一步开发提供了强有力的临床依据。　　市场前景：填补多发性骨髓瘤治疗的空白　　多发性骨髓瘤是一种难治性血液恶性肿瘤，患者在接受多线治疗后复发的概率较高，临床需求未被充分满足。CM336通过靶向BCMA这一关键分子，为复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗提供了新的可能。　　作为康诺亚首款进入III期研究的双抗药物，CM336的成功不仅助推公司在抗体药物研发中的领先地位，也为治疗难治性血液恶性肿瘤打开了新的突破方向。　　总结　　CM336通过独特的靶向机制，在高剂量组的临床疗效令人瞩目。此次III期试验的启动，标志着该药物距离临床应用更近一步，也为R/R MM患者带来新的治疗选择。随着临床研究的持续推进，CM336有望迈向市场，为广大患者提供更加高效且精准的治疗方案。

　　尽管饮食在免疫系统发育及调控环境刺激中扮演了重要角色，但饮食成分对人体免疫系统影响的详细机制仍未充分明确。特别是在抗肿瘤免疫的调控方面，科学家一直在探索其中的奥秘。近期发表在《Cell Reports Medicine》的研究揭示，绿叶蔬菜和玉米种子中富含的玉米黄素(Zeaxanthin，简称ZEA)是一种强大的免疫调节剂，能够增强CD8+效应T细胞功能，从而提高抗肿瘤免疫能力。这一发现为膳食成分在免疫治疗中的应用提供了新的视角。　　玉米黄素的免疫调节功能与来源　　玉米黄素是一种类胡萝卜素色素，广泛存在于绿叶蔬菜、玉米种子、枸杞等植物组织，已知主要对眼睛健康有益。然而，本研究首次揭示了其增强免疫系统功能的未知潜能。研究团队发现，玉米黄素能通过增强CD8+T细胞的细胞毒性作用来提高抗肿瘤免疫，同时也能促进T细胞受体(TCR)信号的转导，从而改善T细胞的功能表现。这使得玉米黄素成为一种重要的免疫调节剂。　　研究设计与关键实验　　为了探索相关机制，研究团队利用自建的“血液营养素”库对循环营养物质进行筛选，从中发现了玉米黄素的免疫增强效果：　　增强CD8+T细胞功能：在小鼠模型中，玉米黄素显著提升了CD8+效应T细胞攻击肿瘤细胞的能力。　　联合免疫疗法效果显著：补充玉米黄素可增强PD-1免疫检查点抑制剂的抗肿瘤效果，并增强TCR基因工程改造的CD8+T细胞毒杀能力。　　多组学验证：通过多组学机制研究，团队进一步证实，玉米黄素通过TCR信号促进CD8+T细胞表面的TCR刺激，改善T细胞的细胞内信号转导。　　此外，研究还发现其异构体叶黄素(LUT)并未表现出此类免疫调节作用，突显了玉米黄素在免疫调控中的独特性。　　核心发现的亮点　　植物性营养素的免疫潜能：首次揭示了膳食成分玉米黄素在增强免疫功能方面的潜力。　　增强抗肿瘤免疫力：口服玉米黄素能够显著增强体内免疫系统对肿瘤的防御功能。　　促进TCR信号转导：玉米黄素通过改善T细胞受体的功能强化了T细胞的免疫效应。　　协同免疫治疗：与PD-1抑制剂等免疫疗法联合使用效果显著。　　研究背景与临床意义　　研究团队此前的研究已揭示，牛羊肉及乳制品中的反式十八碳烯酸(TVA)能够直接促进CD8+T细胞功能，并改善癌症患者对免疫疗法的反应。在此基础上，最新研究表明，玉米黄素作为一种广泛存在于植物中的膳食营养素，也同样具备显著的免疫调节潜力。这些发现进一步丰富了“饮食-免疫调控轴”的科学认识，并为开发基于饮食的精准免疫疗法提供了理论基础。　　展望：玉米黄素的潜在转化价值　　作为一种常见的膳食成分，玉米黄素不仅是一种安全、易获取的天然营养物质，更展现出显著的抗肿瘤免疫调控能力。未来，它可能与现有的癌症免疫疗法相结合，用于增强疗效，甚至将成为癌症治疗中的重要补充疗法。这一发现为饮食与免疫系统的互作研究提供了开创性经验，也为基于膳食成分的癌症治疗探索了全新的方向。

　　2025年9月2日，默沙东宣布，口服环肽类PCSK9抑制剂Enlicitide(MK-0616)在治疗高胆固醇血症的III期CORALreef Lipids研究取得了积极结果。这项研究是该药物已完成的最大规模III期研究，为未来的潜在上市铺平了道路。此前，Enlicitide已顺利完成两项III期研究。　　Enlicitide：创新的口服PCSK9抑制剂　　Enlicitide是默沙东研发的一款新型口服环肽类PCSK9抑制剂，专注于降低“坏胆固醇”低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。PCSK9(前蛋白转化酶枯草溶菌素9)是一种主要在肝脏表达的蛋白质，通过与肝细胞LDL受体结合，从而阻碍LDL-C的吸收。因此，靶向PCSK9的药物可以有效降低LDL-C水平，为高胆固醇血症治疗带来新希望。　　研究设计：聚焦高危患者群体　　CORALreef Lipids是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，纳入了使用稳定降脂疗法(包括他汀类药物)的高胆固醇血症成人患者。这些患者包括已有明确动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)事件史，或首次ASCVD事件风险较高的人群，部分患者不耐受他汀类降脂药物。主要研究终点为治疗第24周时LDL-C水平相对于基线的平均百分比变化，同时评估了非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)和脂蛋白(a)水平等指标。　　主要研究结果：显著降低多种血脂指标　　研究表明，在治疗第24周时，Enlicitide显著降低了LDL-C水平，并成功达成所有主要和关键次要终点：　　LDL-C：与安慰剂组相比，Enlicitide治疗组在第24周达到具有统计学和临床意义的LDL-C水平显著下降;　　non-HDL-C、ApoB和脂蛋白(a)：同样表现出显著降低趋势。　　这一结果显示，Enlicitide不仅对传统血脂指标LDL-C有显著改善作用，还对与ASCVD密切相关的其他脂质指标具有积极影响。　　安全性评估：良好的耐受性　　在安全性方面，研究显示Enlicitide组与安慰剂组之间的不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)发生率无显著差异，停药率均较低且类似。这证实了Enlicitide的良好耐受性，并为其临床应用提供了充分的安全依据。　　高胆固醇血症：ASCVD的主要风险因素　　高胆固醇血症是指血液中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平升高的一种疾病，是动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的主要诱因。当前，美国约有8600万成年人受到高胆固醇血症的影响，其中近70%的ASCVD患者即使接受降脂疗法，LDL-C仍未达标。如果得不到及时治疗，高胆固醇血症可能导致严重的ASCVD事件，如心脏病发作和中风。　　总结与前景展望　　Enlicitide作为默沙东的新一代口服PCSK9抑制剂，在III期CORALreef Lipids研究中展现了卓越的降脂能力和良好的安全性。其显著降低LDL-C以及多种血脂指标的能力，或将为大量高胆固醇血症患者提供一种高效且便捷的新治疗手段。在高胆固醇血症和ASCVD治疗领域，Enlicitide有望成为一个重要的创新药物，推动临床实践迎来新的篇章。

　　2025年8月15日，诺和诺德宣布其GLP-1受体激动剂司美格鲁肽(Wegovy)的补充新药申请(sNDA)获得FDA批准，用于结合减少卡路里饮食和增加体力活动治疗伴有中晚期肝纤维化(F2期或F3期)的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)患者。这一批准使司美格鲁肽成为全球首个获批用于治疗MASH的药物，标志着该领域治疗的重大突破。　　MASH：亟待突破的代谢病领域　　什么是MASH　　代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎(MASH)是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的严重类型，表现为肝细胞内大量脂肪蓄积，并伴随明显的炎症和肝纤维化。若未得到有效治疗，MASH可能进一步发展为肝硬化或肝细胞癌。　　MASH的全球影响　　目前，全球三分之一的超重或肥胖人群受到MASH的影响，仅在美国，就约有2200万例MASH患者。作为一种慢性进行性肝病，MASH目前尚无特效疗法，对患者健康的危害极大，亟需创新药物填补这一领域的治疗空白。　　FDA批准基于ESSENCE研究的积极结果　　FDA此次批准主要基于III期ESSENCE研究Part 1的积极数据。　　研究设计　　研究类型：随机、双盲、安慰剂对照临床试验;　　研究周期：240周;　　受试者人数：1200名中晚期肝纤维化(F2期或F3期)的MASH成人患者;　　治疗方法：每周皮下注射2.4mg司美格鲁肽;　　研究目的：　　Part 1：评估72周后司美格鲁肽对肝脏组织学的改善;　　Part 2：评估240周后对肝脏相关临床事件(如肝硬化、肝移植需求等)的减低风险。　　研究结果　　肝纤维化和脂肪性肝炎的改善　　在第72周时：　　肝纤维化改善且脂肪性肝炎未恶化的比例：　　司美格鲁肽组为36.8%;　　安慰剂组为22.4%。　　脂肪性肝炎得到缓解且肝纤维化未恶化的比例：　　司美格鲁肽组为62.9%;　　安慰剂组为34.3%。　　安全性与耐受性　　2.4mg司美格鲁肽的安全性和耐受性与此前研究一致，未观察到新的安全性信号。　　司美格鲁肽：从减肥到治疗MASH的多重益处　　司美格鲁肽的多功能性　　司美格鲁肽(Wegovy)是一款GLP-1受体激动剂，早已被批准用于体重管理，可以显著促进减肥。在心血管疾病防治中也展现了卓越的临床效果。此次，FDA批准其用于治疗MASH，不仅进一步拓宽了司美格鲁肽的适应症范围，也为肥胖及代谢相关疾病的综合管理提供了重要选择。　　首席科学官的观点　　诺和诺德执行副总裁、首席科学官Martin Holst Lange表示：“Wegovy通过其独特的定位，成功成为首个获批用于MASH治疗的GLP-1药物。这一疗法能够阻止疾病进展，甚至帮助逆转肝脏损害，为数百万患者提供了新的希望。”　　未来展望：Part 2研究及MASH治疗的潜力　　Part 2研究　　ESSENCE研究的Part 2将继续进行，计划于2029年完成。其核心目标是评估司美格鲁肽是否能够在240周后显著降低MASH患者发生肝脏相关临床事件的风险。　　MASH治疗的前景　　目前，MASH领域尚未有传统特效药物问世。司美格鲁肽的成功获批将不仅推动MASH创新治疗的持续研发，还将成为制定肥胖与代谢病综合管理策略的重要参考。　　结语　　司美格鲁肽作为全球首个获批用于MASH的GLP-1药物，为这一高负担慢性疾病的治疗提供了全新选择。随着ESSENCE研究的进一步深入以及真实世界研究数据的积累，相信这一创新疗法能够为MASH患者带来更多获益，同时加速推动相关代谢疾病治疗的新发展。

　　2025年8月5日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，石药集团的司美格鲁肽注射液已正式提交上市申请并获得受理。此次申报是石药集团在减重及2型糖尿病治疗领域的又一重大布局，为患者提供了更高纯度、更优杂质控制水平的创新治疗选择。　　石药集团司美格鲁肽注射液优势：化学合成技术的突破　　化学合成原料：摆脱生物发酵限制　　石药集团开发的司美格鲁肽注射液采用完全化学合成法制备原料。相较传统的DNA重组技术，该方法具有以下显著优势：　　更高的原料纯度：避免了生物发酵过程中引入的宿主蛋白等免疫原性物质;　　杂质水平更低：通过精细的合成、纯化和表征技术，最大程度减少产品中的杂质;　　稳定性优良：在2-8℃长期储存条件下，无新杂质产生，确保药品质量稳定。　　与传统技术的一致性研究　　临床前研究显示，石药司美格鲁肽注射液在生物活性和减重效果上与DNA重组技术的司美格鲁肽注射液一致。在食蟹猴体内试验中，石药司美格鲁肽展现了相似的代谢特征和安全性，且产品无全身主动过敏反应，局部耐受性良好，为其临床应用提供了重要支持。　　司美格鲁肽：减重与糖尿病治疗的明星药物　　司美格鲁肽是一种葡萄糖样肽-1(GLP-1)受体激动剂，具有显著的降糖和减重效果，目前已在全球市场成为针对2型糖尿病及肥胖症的核心治疗药物。其作用机制主要包括：　　促进胰岛素分泌：帮助稳定血糖水平;　　抑制胃排空：延长饱腹感，显著降低食欲;　　调节能量代谢：促进患者减重，改善代谢综合症。　　石药集团开发司美格鲁肽注射液的临床研究，覆盖了减重及糖尿病适应症领域，期待其早日获批为广大患者带来福音。　　石药集团司美格鲁肽注射液申报意义　　1. 突破技术壁垒，减少免疫风险　　石药集团采用完全化学合成技术，显著避免了生物发酵工艺带来的宿主蛋白等免疫原性物质引入问题，同时优化了药物的安全性及耐受性。这种突破性工艺标志着石药集团在GLP-1药物领域技术能力的进一步提升，有望成为国产司美格鲁肽注射液的领先产品。　　2. 高纯度与稳定性，为市场竞争力加码　　通过成熟的杂质控制体系和长期储存的优良稳定性，石药集团司美格鲁肽注射液的质量标准与国际市场接轨，为公司在糖尿病及减重药物市场占据更高份额提供了强有力的保障。　　3. 丰富适应症布局，推动企业持续创新　　司美格鲁肽注射液的成功申报不仅进一步完善了石药集团在糖尿病治疗领域的产品矩阵，同时在减重管理方面开辟新路径。未来，随着产品持续临床试验以及市场推广，石药集团有望在创新药物领域取得更大突破。　　展望与未来发展　　司美格鲁肽注射液是石药集团在2型糖尿病及肥胖症治疗领域的重要布局之一，此次上市申请的受理意味着其迈出了关键一步。未来发展的方向包括：　　推动上市进程：确保临床试验与申报材料满足药品审批要求，加快产品获批上市;　　探索更多适应症：如心血管疾病及其他代谢性疾病，为患者提供更多治疗选择;　　增强国际化布局：利用技术优势拓展全球市场，提升石药集团在生物制药领域的国际竞争力。　　结语　　石药集团司美格鲁肽注射液的申报上市标志着国产GLP-1领域的创新进步，通过化学合成技术优化药物纯度和安全性，为糖尿病及肥胖症患者提供了更可靠的治疗选择。随着临床试验数据的进一步验证，期待石药集团在药物研发和商业化方面取得更多突破，为现代健康管理贡献更多优质解决方案。

　　利多卡因丙胺卡因气雾剂获受理，进入早泄治疗市场　　3月24日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网发布消息，Plethora Solutions与复星医药共同申报的5.1类新药——利多卡因丙胺卡因气雾剂 的上市申请正式获得受理。该药物商品名为Fortacin ，此前已在欧洲市场上市超过十年，并转为OTC(非处方药)。如果该药物顺利获得批准，它将填补中国早泄治疗市场中对口服药物依赖的空白，提供一种“一喷即效”的全新治疗选择。　　早泄治疗现状：口服药物的局限性　　早泄是男性最常见的性功能障碍之一，尤其在中国，城市男性的发病率高达2.3%。目前，国内唯一获批的治疗早泄的药物是口服药物达泊西汀 ，它属于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)，但其使用需提前1至2小时服用，并且可能带来头晕、恶心等不适的全身副作用。　　与此不同，利多卡因丙胺卡因气雾剂 作为一款外用喷雾剂，通过利多卡因和丙胺卡因的双重局部麻醉作用，可直接降低阴茎龟头的敏感度 ，且具有快速起效的特点 ，使用后约5分钟即能见效，且第一喷即可感受到效果 ，避免了口服药物的等待时间和全身性副作用。　　临床试验数据：效果显著，耐受性良好　　根据临床III期试验数据，利多卡因丙胺卡因气雾剂 在患者阴道内射精潜伏期(IELT)方面的表现显著。研究显示，使用该气雾剂后，患者的IELT从基线的0.56分钟 提升至2.6分钟 ，提升幅度为6倍(p<0.0001)。此外，性满意度、射精控制能力以及困扰评分等方面均出现了显著改善。研究还显示，耐受性良好 ，无明显的系统性不良反应，与欧美市场的临床结果一致。　　市场前景：外用药物的竞争优势　　Fortacin 原研药自2013年在欧盟上市以来，已覆盖超过100万名患者，并在2020年转为OTC药物，进一步拓展了市场份额。复星医药自2018年获得该药物在中国的独家权益后，国内早泄治疗市场规模已超过13亿元。随着利多卡因丙胺卡因气雾剂 的加入，国内早泄治疗市场将形成口服药物与外用药物的双轨竞争格局。　　目前，利多卡因丙胺卡因气雾剂 已经吸引了多家制药企业的关注，包括上海则正药业 等10家公司已经开始布局该品种。随着患者对隐私治疗 和即时药物 的需求逐渐增加，利多卡因丙胺卡因气雾剂 有望成为男性健康领域的下一款“爆款”产品。　　潜在市场与未来前景　　若该药物最终获得批准并上市，不仅有望打破达泊西汀 在临床上的垄断局面，还能够通过OTC渠道进一步扩大市场的可及性，为数千万 潜在患者提供治疗机会。随着市场的逐步发展，复星医药能否凭借这一创新产品在男科领域继续扩大其市场份额，值得持续关注。　　总结：　　利多卡因丙胺卡因气雾剂的引入为国内早泄治疗市场带来了革命性变化，尤其是在提供快速、有效、无全身副作用的治疗方式 方面具有巨大优势。未来，随着该药物的批准上市，男性患者的治疗选择将更加多元化，市场竞争也将进一步激烈。

　　2024年3月14日，信达生物开发的中国首个、全球第二款IGF-1R抗体药物——替妥尤单抗N01注射液(商品名“信必敏”)成功获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。该药物为甲状腺眼病(Thyroid Eye Disease, TED)患者提供了一种创新的治疗选择，成为该领域的重要突破。　　甲状腺眼病治疗的挑战与突破　　甲状腺眼病是一种与甲状腺疾病相关的自身免疫性疾病，常见症状包括眼球突出、复视等，严重时甚至可导致失明。该病尤其在40至60岁人群中发病率较高，并且近年来呈现年轻化趋势。传统治疗方法主要依赖糖皮质激素，但疗效有限，且存在显著的副作用。随着靶向IGF-1R生物制剂的出现，甲状腺眼病的治疗迎来了新的希望。　　范先群教授，上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科专家，表示：“替妥尤单抗N01的上市无疑为中国患者提供了一个国际先进水平的治疗方案，也期待它能为全球甲状腺眼病患者带来更多治疗选择。”　　IGF-1R抗体药物的临床优势　　目前，全球唯一的IGF-1R抗体药物是美国Amgen公司推出的替妥尤单抗(Teprotumumab，商品名“Tepezza”)。然而，Tepezza价格昂贵，治疗一个疗程的费用高达近300万元人民币，且仅有极少数患者能够负担。与其相比，信必敏的治疗费用仅为Tepezza的1/15，且由于中国患者的体重普遍较轻，实际治疗费用将更加经济。　　信必敏在中国的三期注册临床研究中显示，治疗24周后，患者眼球突出的改善率高达85.8%，同时炎症和复视等症状得到了显著缓解。临床数据显示，信必敏的疗效与Tepezza相当，甚至在某些方面更具优势。　　　　改良剂型提高治疗便捷性　　与美国上市的冻干粉针剂相比，信必敏采用了经过改良的注射液水针剂型。这一剂型不仅稳定性良好，而且在成本、工艺简便性及患者依从性方面具有明显优势，能够显著降低药物配制操作的相关风险，提升临床治疗的便捷性。　　信达生物的创新之路　　信达生物经过多年持续创新，已成为中国发展最快的创新药企之一，特别是在肿瘤治疗领域稳居领军地位。近年来，信达生物积极布局慢性疾病领域，致力于提升患者的生活质量，在自身免疫、眼科及新陈代谢领域相继推出了一系列创新药物。此次替妥尤单抗N01的上市，标志着信达生物在眼科和内分泌领域的首次突破。　　除了已获批上市的15款药物，信达生物目前还有多个品种正在进行临床研究，并有多个新药分子进入III期临床或关键性研究。　　展望未来　　信达生物将在肿瘤、自身免疫、代谢疾病、心血管及眼科等领域持续加大创新药物的研发，未来将继续为全球患者提供更多高效、安全的治疗选择，推动中国创新药物走向世界，为患者带来更多希望。