2026年1月20日，礼来公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其研发的抗癌药物sofetabart mipitecan(代号LY4170156)突破性疗法资格。该药物主要用于治疗既往使用贝伐珠单抗及索米妥昔单抗后病情进展的成人患者，这些患者患有铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，并且符合相关用药条件。　　临床早期数据显示良好疗效，适应症范围广泛　　LY4170156获得突破性疗法认证，主要基于其Ia/b期临床研究中展现出的积极疗效。研究结果表明，该药在不同剂量水平均具备抗肿瘤活性，且疗效不依赖于患者肿瘤中FRα(叶酸受体α)表达的高低。尤其值得关注的是，即使是那些先前接受索米妥昔单抗治疗后出现疾病进展的患者，也能从LY4170156治疗中获得显著获益。　　良好的安全性特征，副作用较轻微　　初步安全性数据显示，LY4170156在临床应用中耐受性良好。常见副作用如间质性肺病、周围神经病变和脱发的发生率较低，且未检测到显著的眼部毒性问题，为患者提供了一种相对安全的治疗新选择。　　未来展望：为铂耐药妇科肿瘤患者带来新希望　　此次FDA授予LY4170156突破性疗法资格，不仅体现了其在难治性卵巢癌及相关癌症治疗领域的潜力，也为礼来推进该药物的后续临床开发和全球上市奠定了坚实基础。该药物有望为铂耐药患者带来新的治疗方案，改善临床预后和生活质量。

　　2025年12月11日，国家药品监督管理局(NMPA)正式批准库莫西利胶囊(商品名：赛坦欣®)上市，用于与氟维司群联合治疗既往接受内分泌治疗后复发或进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者。　　这一突破性新药的获批，标志着全球首个CDK2/4/6三重抑制剂正式面世，为CDK4/6抑制剂耐药患者带来全新治疗选择。　　自主研发新药：正大天晴引领CDK抑制新方向　　库莫西利由中国生物制药(1177.HK)核心成员——正大天晴自主研发，是全球首款同时作用于CDK2、CDK4和CDK6的创新型靶向药物。　　传统CDK4/6抑制剂在部分患者中存在耐药性和骨髓抑制等问题，而库莫西利通过多靶点联合阻断细胞周期关键通路，在克服耐药机制、优化安全性方面展现出明显优势。　　这一创新机制的确立，意味着中国企业在细胞周期调控靶点药物领域实现了从“跟跑”到“领跑”的跨越。　　打破CDK4/6耐药困境，改善患者治疗结局　　乳腺癌是全球女性中发病率最高的恶性肿瘤，其中HR+/HER2-亚型占比超过70%。　　近年来，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已成为标准方案，但部分患者因长期使用产生耐药，治疗选择受限。　　库莫西利通过同时抑制CDK2/4/6三大靶点，可有效阻断肿瘤细胞周期的多重激活途径，在对抗耐药、延长无进展生存期方面具有显著潜力。　　此外，该药物在临床试验中表现出更低的骨髓抑制率和良好的耐受性，进一步提升了治疗的安全性与依从性。　　创新机制驱动：为全球乳腺癌治疗注入新活力　　作为全球首个进入临床并成功获批的CDK2/4/6三重抑制剂，库莫西利不仅代表了中国创新药研发实力的跃升，也为国际肿瘤治疗领域提供了新的研究思路。　　业内专家认为，该药物的获批将有望改变HR+/HER2-乳腺癌的治疗格局，尤其在CDK4/6抑制剂治疗失败后的患者群体中，提供新的治疗窗口。　　展望未来：构建更完善的CNS与肿瘤创新药生态　　正大天晴在肿瘤领域的创新布局正不断深化。　　继多款靶向药物陆续获批后，库莫西利的上市进一步巩固了其在细胞周期调控与精准靶向治疗领域的领先地位。　　未来，公司计划继续推进库莫西利在其他肿瘤类型及联合疗法中的研究，推动更多国产创新药走向全球市场。　　结语：让中国创新惠及全球患者　　库莫西利胶囊(赛坦欣®)的成功获批，不仅填补了CDK2/4/6三重靶向药物的全球空白，也为广大乳腺癌患者带来了新的希望与更优的治疗体验。　　这标志着中国在肿瘤创新药领域迈入了新的高度，也体现了本土药企不断向高质量、全球化创新方向前进的决心。

　　2025年12月8日，石药集团发布公告称，其附属公司石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司开发的司美格鲁肽注射液的第二项上市许可申请已经获得国家药监局的受理。此次申报的适应症为：在控制饮食和增加体力活动的基础上用于成人超重或肥胖患者的长期体重管理。　　司美格鲁肽的背景与之前申请　　该司美格鲁肽注射液此前也已申请过用于成人2型糖尿病患者的血糖控制适应症，并于2025年8月获得国家药监局的受理。根据公告，该产品是采用化学合成法制备的司美格鲁肽制剂，符合化药注册分类2.2类新药申报要求，属于新型处方工艺且具备明显的临床优势。　　化学合成制备的优势　　与传统的生物发酵方法不同，司美格鲁肽注射液采用化学合成法制造，这样可以避免生物发酵过程中可能引入的宿主蛋白等免疫原性物质。与此同时，制备过程中保证了杂质水平不会高于采用DNA重组技术制备的司美格鲁肽，确保了药品的纯度与安全性。　　多重机制的综合获益　　司美格鲁肽通过与GLP-1受体结合发挥作用，能够通过多种机制实现减重、降糖，并提供心血管和肾脏保护等综合获益。这样的药理特性使其在多个领域展现出广泛的应用潜力。　　Ⅲ期临床试验结果　　此次申报的基础是公司进行的一项Ⅲ期临床试验，试验结果显示，在非糖尿病的肥胖成人受试者中，该产品能够显著降低体重及腰围，且改善血糖、血脂和肝酶水平。与诺和诺德开发的司美格鲁肽相比，石药集团的产品在有效性方面高度一致，且安全性特征相似，耐受性良好。不良事件的发生率略低，进一步验证了该产品的安全性和疗效。　　临床应用前景　　基于其卓越的疗效、安全性和制剂优势，石药集团百克公司开发的司美格鲁肽注射液在长期体重管理和糖尿病治疗领域具有显著的临床应用价值，未来可能成为减重及2型糖尿病治疗领域的重要药物。

　　2025年11月5日，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准Linzess(中文名：令泽舒，通用名：利那洛肽/linaclotide)用于治疗7岁及以上便秘型肠易激综合征(IBS-C)患儿。这是首款被FDA批准用于儿科人群IBS-C治疗的药物，为长期受便秘与腹痛困扰的儿童群体带来了新的治疗选择。　　药物机制：激活肠道受体，改善排便功能　　Linzess是一种鸟苷酸环化酶C(GC-C)受体激动剂，通过激活肠道上皮细胞表面的GC-C受体，促进肠道分泌液增加，从而软化粪便、增强肠蠕动，有效缓解便秘与腹部不适。　　该药早在成人领域被广泛使用，凭借确切的疗效与良好的安全性，成为全球IBS-C治疗的主流处方药之一。　　从成人到儿童：十余年临床经验助力儿科拓展　　Linzess于2012年由Ironwood Pharmaceuticals与Allergan(现为AbbVie旗下)联合开发并上市。经过十余年的临床应用与安全监测，研究者逐渐积累了大量的长期疗效数据，为其进入儿科领域奠定了坚实基础。　　在儿童人群中，IBS-C不仅仅表现为顽固便秘，还可能伴随腹痛、腹胀、食欲不振、睡眠障碍等症状，甚至影响心理发育与生活质量。FDA此次批准，填补了儿童IBS-C治疗领域的长期空白。　　临床研究数据支撑：疗效与成人人群一致　　此次批准主要基于成人数据外推及一项针对7至17岁患者的随机、双盲、平行对照临床试验结果。该研究采用修改版罗马III诊断标准筛选患儿，并设定了严格的主要终点：　　在12周治疗期间，至少有6周达到以下双重标准的患者比例——　　腹痛程度下降≥30%;　　每周自发排便次数较基线增加≥2次。　　研究结果显示，利那洛肽在儿童患者中显著改善便秘与腹痛症状，其效果与成人试验数据高度一致。　　安全性良好，最常见不良反应为轻度腹泻　　FDA指出，利那洛肽在儿科患者中的安全性与成人基本一致。腹泻是报告中最常见的不良事件，但多为轻至中度，停药后可自行缓解。总体而言，药物耐受性良好，未见新的安全信号。　　儿童IBS-C治疗进入精准时代　　此次批准不仅拓宽了Linzess的临床应用范围，也标志着儿科功能性胃肠疾病治疗迈向更精准、更科学的新阶段。随着药物安全性数据的不断积累，未来有望进一步探索其在更年轻年龄层及其他功能性便秘疾病中的潜在应用。

　　2025年11月4日，上海——青岛百洋医药股份有限公司(简称“百洋医药”，股票代码：301015.SZ)正式发布公告，宣布与全球知名生物制药巨头、血液制品领域的领导者——杰特贝林(CSL)签署深化战略合作协议。　　根据新协议，百洋医药将获得杰特贝林旗下人血白蛋白产品 安博美®(Albumin) 在中国大陆地区(不含港澳台)的独家市场推广、销售及经销权。　　此次合作标志着双方自2018年零售渠道合作后的全面升级，旨在进一步整合百洋医药的商业化网络与杰特贝林的全球领先血液制品资源，共同打造高品质产品供应体系，以满足国内医疗机构及患者对优质血液制品日益增长的临床需求。　　人血白蛋白：临床救治中的关键制剂　　人血白蛋白是一种高度纯化的血浆蛋白制剂，被广泛应用于临床重症救治及多种疾病的辅助治疗。其主要用途包括：　　治疗失血性休克、烧伤、手术创伤等导致的血容量不足;　　用于显著低白蛋白血症患者的血浆补充;　　治疗新生儿高胆红素血症、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、心肺分流术以及特殊类型血液透析和血浆置换等疾病。　　由于在人命攸关的医疗场景中发挥着“生命支持”作用，人血白蛋白被誉为临床救治中的“生命线”。　　生物医药“黄金赛道”：血液制品市场潜力巨大　　在中国，血液制品行业具有高政策门槛与稀缺资源壁垒，原料血浆采集、生产准入及质量监管均受到严格限制。这一特性不仅保障了产品安全，也使血液制品成为生物医药行业内最具战略价值的细分领域之一。　　随着中国医疗体系不断完善以及重症医学、老龄化和慢病治疗需求的增加，临床对高品质人血白蛋白的需求持续上升。此次百洋医药与杰特贝林的合作，将有助于优化供应链体系、扩大产品覆盖范围，并进一步推动血液制品在中国市场的可及性与可持续发展。　　强强联合：推动血液制品高质量发展　　百洋医药作为国内领先的创新药商业化平台，拥有覆盖全国的专业营销网络、渠道管理体系和医疗学术推广能力。杰特贝林则是国际公认的血液制品巨头，凭借在免疫球蛋白、人血白蛋白、凝血因子等产品上的技术优势与严格的质量体系，长期引领全球行业标准。　　双方的深度合作，将实现 “全球创新+本地落地” 的战略融合，进一步推动国际先进血液制品进入中国市场，助力中国患者享受到更安全、更高效的治疗方案。　　结语：共创健康中国新格局　　此次合作不仅是百洋医药与杰特贝林战略关系的又一次升级，更是中国血液制品市场国际化与高质量发展的重要一步。　　未来，双方将继续在产品创新、渠道协同及医学教育等领域展开更广泛合作，共同推动中国生物医药产业的国际竞争力提升，让更多中国患者受益于全球领先的治疗方案。

　　2025年9月9日，歌礼制药(Ascletis)公布了其自主研发候选药物ASC30的最新临床数据显示，这是一种超长效皮下(SQ)储库型小分子GLP-1受体(GLP-1R)偏向激动剂，在美国进行的Ib期临床研究(NCT06679959)中，观察到其半衰期达到75天，支持其作为每季度1次给药频率的减重维持治疗。　　ASC30简介：创新小分子GLP-1受体激动剂　　ASC30是歌礼制药自主研发的全球首个在研小分子GLP-1受体激动剂，既可开发每日1次的口服片剂，也可开发出每月1次或每季度1次的皮下制剂。作为一种新化学实体(NCE)，ASC30在美国和全球范围内享有化合物专利保护，专利保护期至2044年(不含专利延期)。ASC30的独特药代动力学特性使其适用于减重治疗和长期体重管理的维持治疗。　　临床研究亮点：观察到超长半衰期　　在Ib期临床研究中，8例肥胖(BMI≥30kg/m²)受试者单次注射100mg的ASC30 SQ维持制剂后，达到了以下重要结果：　　药代特性：平均血药峰浓度(Cmax)的中位时间为17天，表观半衰期(t1/2)为75天。　　GI耐受性：胃肠道相关不良事件(如恶心和呕吐)的发生率显著低，分别为0.0%和0.0%，而腹泻和便秘的发生率为12.5%。这表明ASC30 SQ制剂具有良好的胃肠道耐受性。　　安全性：未观察到严重不良事件(SAE)或3级及以上的不良事件(AE)。此外，肝酶(如ALT和AST)以及总胆红素(TBL)均未见升高，其他检查如生命体征、心电图和实验室检验均无异常变化。　　这些数据表明ASC30 SQ具有良好的安全性和耐受性，其药代动力学特性也能够提供稳定的血药浓度，为其长期体重管理应用奠定了基础。　　支持减重和维持治疗的药代动力学优势　　歌礼制药7月份已经公布ASC30 SQ治疗制剂适合以每月1次的给药频率进行减重治疗，其药物半衰期在肥胖受试者中为46天。最新数据进一步显示，ASC30 SQ维持制剂的半衰期可达75天，支持以每季度1次的给药频率进行长期体重管理，同时体现了剂量与药代动力学特征的良好线性关系。　　下一步研究计划：期待IIa期数据发布　　歌礼制药计划在2026年第一季度公布ASC30 SQ减重治疗制剂IIa期研究的顶线数据。这项研究预计将进一步验证该制剂在肥胖治疗中的安全性和有效性，同时为其减重维持疗法的开发提供更多科学依据。那么，ASC30作为一款多功能减重药物，不仅适用于肥胖症的初期治疗，还能为需要长期控制体重的患者提供便捷的治疗方案。　　总结：引领减重治疗新风向的突破性药物　　ASC30的超长半衰期和良好的安全性为肥胖和体重管理治疗开辟了新方向。凭借每季度给药1次的创新治疗模式，ASC30有望成为肥胖人群为实现减重目标和改善健康状态的重要工具。随着未来临床试验的进一步推进，ASC30或将为全球肥胖管理市场注入更强的动力，为患者带来革命性的治疗选择。

　　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司研发的创新药物泽美妥司他片(SHR2554)上市。这款药物的问世为至少接受过一线系统治疗的复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)成人患者提供了新的治疗选择。　　新型高效EZH2抑制剂：SHR2554亮相　　泽美妥司他片是恒瑞医药自主研发的一款口服EZH2抑制剂，其特点是新颖、高效且选择性强。无论是针对野生型还是突变型EZH2酶，SHR2554都能显著抑制其活性，发挥抗肿瘤作用。2023年初，这款药物因其潜力被NMPA授予突破性治疗药物资格，用于复发或难治性PTCL的管理。　　国外合作加强全球布局　　值得一提的是，今年初，恒瑞医药与Treeline公司达成协议，将泽美妥司他片在大中华区以外的全球开发、制造和商业化独家权利进行了有偿许可。这一布局不仅有助于恒瑞拓展国际市场，也表明了这款药物的潜在竞争力和全球认可度。　　II期研究成果显著　　截至2024年6月，泽美妥司他片在一项关键的II期临床试验(SHR2554-I-101)中达到了设计的主要研究终点。该试验目的是评估SHR2554单药对复发或难治性PTCL患者的疗效与安全性。试验的主要指标是基于Lugano 2014标准，由独立影像评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)。　　研究数据显示，共有67名患者在试验中接受了该药治疗。与历史数据相比，SHR2554单药在ORR方面显示出显著的改善，并且这种改善在临床上具有重要意义。　　外周T细胞淋巴瘤的治疗进展　　外周T细胞淋巴瘤是一种具有较高异质性的恶性肿瘤，现有治疗方案往往疗效有限，患者预后较差。此次泽美妥司他片的获批不仅为复发或难治性PTCL提供了新的治疗武器，也体现了国内医药研发能力的重要突破。　　展望未来　　泽美妥司他片的上市为复发或难治性PTCL患者带来了新的治疗希望，同时也标志着恒瑞医药在创新药领域的持续突破。随着后续全球开发工作的推进，这款药物有望在国际舞台上展现中国药企的实力，并为更多肿瘤患者带来疗效与福音。

　　近日，亿帆医药全资子公司宿州亿帆药业有限公司提交的褪黑素颗粒上市申请在CDE官网正式公示，并已获得受理。该药品规格为1g：2mg，属于化学药品4类仿制药，主要面向中国6-15岁神经发育障碍儿童的睡眠问题，特别是入睡困难这一常见症状。　　褪黑素在儿童神经发育障碍治疗中的应用　　褪黑素是一种调节睡眠-觉醒周期的天然激素，在临床中用于改善睡眠障碍，尤其是儿童神经发育障碍群体中的入睡困难。尽管褪黑素在儿童神经发育障碍治疗中具有显著效果，但截至2025年8月，国内市场上的褪黑素颗粒仅有原研进口产品已获批准。因此，亿帆医药的此次仿制申报填补了这一空白，成为国内首个申请上市的仿制药企业。　　儿童神经发育障碍群体的庞大市场　　神经发育障碍(如自闭症谱系障碍、注意力缺陷多动障碍等)患者群体数量庞大，尤其是在中国，许多儿童存在睡眠问题。根据统计，约50%-80%的神经发育障碍儿童有睡眠障碍，其中入睡困难尤为普遍。与成人药物不同，儿童用药需要更加精确的剂量控制和严格的安全性保障，这使得儿童专用药物的研发难度大大增加。　　儿童睡眠市场的巨大需求与挑战　　儿童神经发育障碍用药市场的需求巨大，但由于研发难度大、临床试验复杂，许多药企对此类市场望而却步。然而，亿帆医药看到了这一市场的临床需求，并且通过褪黑素颗粒的研发进入这一赛道，既避免了常见病领域的竞争，又满足了儿童睡眠领域的巨大空白。　　亿帆医药的研发投入与市场前景　　亿帆医药目前在褪黑素颗粒的原料和制剂研发上已投入约1369万元人民币，这一投入水平相对适中，体现了其在仿制药研发上的成本优势。随着市场对儿童睡眠问题关注度的提升，亿帆医药有望在这一细分市场中占据一席之地。　　结语　　亿帆医药的褪黑素颗粒首仿申报，标志着其在儿童睡眠药物领域的重要布局。随着神经发育障碍儿童群体的逐步扩大，仿制药进入这一市场将为患者提供更多的治疗选择，同时也为亿帆医药带来广阔的发展前景。

　　造血干细胞是人体内最重要的原始细胞之一，具有自我复制和多向分化的潜力。它不仅是维持生命的关键动力，还在抗衰老、组织修复等方面发挥重要作用。近期，一项发表在《Cell》期刊上的研究揭示了 造血干细胞输注时间对异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)患者的移植物抗宿主病(aGVHD)发病率和严重程度的影响，这突出了生物钟 在干细胞移植中的关键作用。　　造血干细胞移植的挑战：aGVHD风险仍然存在　　异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)是治疗血液系统恶性肿瘤、骨髓衰竭综合征和先天性免疫缺陷等疾病 的有效手段。然而，尽管医学界已采取多种预防措施，急性移植物抗宿主病(aGVHD)仍然是最常见的移植相关并发症 ，并且是导致移植患者死亡的重要因素之一。　　为了寻找降低aGVHD风险的新方法，研究人员探索了造血干细胞输注时间对aGVHD的影响 ，并发现受者的昼夜节律在移植过程中扮演了重要角色。　　研究亮点：输注时间影响移植结果　　1. 动物实验揭示输注时间的重要性　　研究人员构建了MHC不匹配的异种aGVHD小鼠模型 ，并在一天中的不同时间进行造血干细胞移植。结果发现：　　造血干细胞的采集时间 对aGVHD的影响不大;　　移植受者的生物钟 显著影响了aGVHD的发病率和严重程度。　　2. 临床研究进一步证实结论　　为了验证这一发现，研究团队在中国 开展了两项临床试验：　　单中心外周血干细胞移植队列研究　　多中心单倍体相同的移植验证研究　　研究结果一致表明，在一天的早期进行造血干细胞输注，有助于降低aGVHD的发生率 。　　研究意义：昼夜节律成为移植新变量　　这项研究首次提供了昼夜节律在异基因造血干细胞移植中起关键作用的科学证据 ，并为优化移植策略提供了新方向。　　未来临床应用方向包括：　　优化造血干细胞移植流程 ，根据患者生物钟调整输注时间，以降低aGVHD风险。　　进一步研究生物钟对免疫系统的影响 ，探索更多治疗血液病的新方法。　　个性化移植方案 ，结合基因、免疫状态与昼夜节律，为患者提供最佳治疗窗口。　　本研究为造血干细胞移植的成功率提升提供了新思路，或将推动更安全、更精准的干细胞治疗方案的发展。