近日,华东医药股份有限公司宣布其全资子公司杭州中美华东制药有限公司开发的MC2-01乳膏用于中国斑块状银屑病治疗的Ⅲ期临床试验申请,已获国家药品监督管理局(NMPA)正式批准。这一重要进展标志着该创新药物离临床应用更进一步,同时为公司在自身免疫性皮肤病治疗领域注入新的活力。
银屑病治疗革新:为“沉默杀手”带来新希望
银屑病是一种免疫介导的复杂性疾病,被誉为皮肤病中的“沉默杀手”,对患者生活质量造成严重影响。据2024年数据显示,中国约有616.8万斑块状银屑病患者,治疗需求亟待满足。
MC2-01乳膏是一款卡泊三醇和倍他米松的固定剂量复方制剂,用于局部治疗成人斑块状银屑病,包括头皮银屑病。该乳膏采用MC2 Therapeutics的独有药物递送系统PAD™技术,配方为每日仅需一次给药的水性乳膏剂型,不仅提升患者治疗便捷性,还显著改善使用舒适度。
值得关注的是,MC2-01乳膏已在多个国际医药市场取得突破:
2020年获FDA批准,用于18岁及以上银屑病患者;
2021年在欧洲获批;
2024年在澳大利亚正式上市;
成为全球首个每日一次卡泊三醇与倍他米松水性乳膏固定组合。
本次中国Ⅲ期临床试验的获批,将加速该药物在本地市场的进入步伐,为斑块状银屑病患者提供更安全、更创新的治疗选择。
华东医药:自免皮肤病领域布局全面升级
作为国内医药创新领域的领军企业,华东医药在自身免疫领域持续发力,构建了种类覆盖广、研发深度布局的产品矩阵。
多管线协同,完善外用制剂平台
华东医药已形成外用制剂研发平台,目前拥有多条生产线,涵盖成熟商业化产品以及多个在研项目。在银屑病治疗领域,公司打造了单抗、口服及外用制剂的“黄金搭配”:包括生物制剂乌司奴单抗注射液、口服小分子环孢素软胶囊以及ZORYVE®乳膏等。这一布局覆盖了儿童和成人患者的治疗需求,满足全周期、全人群的用药指引。
聚焦银屑病与皮肤疾病,覆盖多适应症
乌司奴单抗(赛乐信®):国内首款生物类似药,已获批治疗成年斑块状银屑病,并新增儿童适应症。
罗氟司特乳膏:在6岁及以上斑块状银屑病患者中已表现出积极疗效,目前正在进行上市申请。此外,针对轻度至中度特应性皮炎的Ⅲ期临床已完成全部随访,预计近期获得数据结论。
MC2-01乳膏(Wynzora®):作为公司从MC2 Therapeutics引进的创新疗法,此次Ⅲ期临床获批将进一步巩固公司在银屑病治疗领域的竞争优势。
GLP-1领域快速发展,注入创新动能
除了深耕自身免疫疾病领域,华东医药还在高潜力赛道GLP-1创新药物领域取得了多个重要突破:
HDM1005:双靶点GLP-1R/GIPR激动剂分子专利已获中美双重授权。
HDM1002片:创新小分子口服GLP-1受体激动剂,美国减重适应症IND获批。
华东医药通过自主研发,构建了糖尿病、肥胖症等代谢疾病的完整产品管线,展现了在创新药物领域的协同发展能力。
全局展望:迈向全球化创新药企
未来,华东医药将进一步整合资源,不断扩大其在银屑病及外用制剂领域的规模,同时持续探索GLP-1等领域的创新潜力,向具有全球影响力的创新药企稳步迈进。通过加速多领域战略布局和深耕核心技术,公司致力于为中国及全球患者提供更多突破性治疗方案。
随着MC2-01乳膏Ⅲ期临床试验的开展,华东医药在自身免疫疾病领域的竞争力将进一步提升,并为银屑病患者带来更多希望。