罗氏联合疗法获FDA批准：阿替利珠单抗与芦比替定突破ES-SCLC维持治疗领域

发布时间：2025-10-09 10:22:25 相关企业：搜医药

　　2025年10月3日，罗氏宣布，美国食品与药物管理局(FDA)正式批准阿替利珠单抗或其皮下制剂联合芦比替定作为广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者一线治疗后的维持疗法。这是FDA首次批准的针对ES-SCLC维持治疗的组合疗法，为患者提供了新的治疗选择。

　　突破性联合疗法的研究依据

　　FDA的批准基于III期IMforte研究，该研究显示阿替利珠单抗联合芦比替定显著提高了ES-SCLC患者的生存期：

　　总生存期(OS)：联合治疗组的中位OS为13.2个月，而阿替利珠单抗单药组为10.6个月(HR=0.73;95%CI：0.57–0.95;p=0.0174);

　　无进展生存期(PFS)：中位PFS联合治疗组为5.4个月，单药组为2.1个月(HR=0.54;95% CI：0.43–0.67;p<0.0001);

　　疾病控制效果：与阿替利珠单抗单药维持治疗相比，阿替利珠单抗联合芦比替定将疾病进展或死亡风险降低了46%，将死亡风险降低了27%。

　　诱导治疗后的新希望

　　广泛期小细胞肺癌是临床上最具侵袭性的肺癌亚型之一，患者在初期治疗后仍面临极高的复发风险，维持治疗成为减缓疾病进展的重要阶段。阿替利珠单抗与芦比替定的联用，不仅为患者提供了一种更有效控制病情的方案，还显著改善了无进展生存期和总生存期，为这一高复发率疾病提供了新的治疗模式。

　　"诱导治疗后的时期充满不确定性，"耶鲁癌症中心副主任Roy Herbst博士表示，"阿替利珠单抗与芦比替定的组合显著降低了疾病进展风险，为患者和家庭带来了希望，并可能改变我们管理ES-SCLC的方式。"

　　阿替利珠单抗在ES-SCLC中的持续作用

　　此次获批是阿替利珠单抗进一步巩固其在ES-SCLC治疗中的位置。早在2019年，基于IMpower133研究，阿替利珠单抗联合化疗被FDA批准用于ES-SCLC一线治疗，是二十年来针对该患者群体的首个新疗法。此次与芦比替定的组合进一步扩大了阿替利珠单抗的临床应用范围。

　　开启联合疗法新时代

　　罗氏首席医学官Levi Garraway表示："阿替利珠单抗与芦比替定组合显示出疾病进展或死亡风险减半的显著优势。我们的目标是通过这样的突破疗法来改善最难治癌症患者的治疗效果。"

　　罗氏的此次创新是针对难治癌症持续努力的体现，并与Jazz Pharmaceuticals的合作进一步推动了组合治疗的临床进步。

　　展望未来：改善SCLC患者的治疗前景

　　广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)长期以来治疗选择有限，此次阿替利珠单抗联合芦比替定获批，提供了一种显著延长生存期的全新治疗方案。通过延缓疾病进展，为患者争取更多的生存时间和生活质量，特别是在复发风险极高的诱导治疗后阶段。

　　随着阿替利珠单抗在ES-SCLC治疗中的作用持续深化，未来其联合其他治疗方式是否能进一步优化疗效、改善更广泛人群的治疗预后，值得全球临床专家和研究机构的广泛关注。

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2025-08-27
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2025-08-05
细胞外囊泡“巨无霸”：癌症诊断的新希望
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2025-06-30
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2025-04-02
华润三九发布999益气清肺颗粒，推动呼吸健康新纪元
　　首个中药3.2类新药亮相　　3月28日，在“第一届中药产业互联互通大会”上，华润三九推出了首个中药3.2类新药——999益气清肺颗粒。该药由华润三九与中国工程院院士张伯礼及其科研团队联合研发，是专为呼吸道感染康复期患者设计的创新型中药，并且已获得国家药监局批准上市。　　中医药现代化的责任与担当　　999益气清肺颗粒的发布，标志着华润三九在呼吸品类的产品布局迈出了新的一步，也彰显了公司推动中医药现代化的责任感和使命感。华润三九副总裁王亮与张伯礼院士共同按下启动键，宣布新药正式面世。　　呼吸道感染康复期的市场空白　　随着甲流、支原体肺炎等呼吸道疾病的频繁爆发，呼吸道感染已成为继肿瘤、心血管疾病和糖尿病之后，严重危害人类健康的疾病之一。尽管对呼吸道感染的预防和治疗已有一定研究，但康复期的治疗却一直未受到足够的关注，且市面上缺乏有效的药物解决方案。　　999益气清肺颗粒的中药基础　　张伯礼院士指出，很多患者在病毒感染转阴后，机体并未完全恢复。从中医的角度看，这种情况属于“邪气已去，正气未复”。基于这一理论，张伯礼及其团队结合经典方剂生脉散和平胃散，加以现代化调整，研发出了999益气清肺颗粒。该药主要通过益气养阴、健脾和中的方式，有效缓解呼吸道感染康复期的常见症状，如乏力、气短和干咳少痰等。　　临床研究证实效果显著　　999益气清肺颗粒的处方源自张伯礼院士2020年提出的“清金益气方”，该方剂在华润三九和多家医院的临床试验中得到了广泛验证。天津中医药大学第一附属医院等多个医院进行的多中心、随机、双盲、平行对照的临床试验表明，患者在服药14天后，干咳、乏力、气短等症状的改善显著，且其疗效在临床治疗中得到了充分验证。　　为广泛人群提供治疗方案　　张伯礼院士强调，999益气清肺颗粒是一款结合中医理论、临床经验与现代研究的创新药物，适用于广泛的人群。华润三九党委书记、董事长邱华伟表示，公司致力于传承中医药价值，并通过创新研发，提供更多安全有效的治疗选择，帮助广大患者更便捷地进行呼吸道疾病康复。　　战略意义：全面布局呼吸健康市场　　华润三九副总裁王亮在发布会上表示，999益气清肺颗粒的发布，标志着公司在呼吸健康领域实现了从预防、治疗到康复的全周期覆盖。这一创新药物的推出，不仅填补了市场空白，也为华润三九的呼吸品类布局注入了新的动力。　　未来展望：多元化创新与质量发展　　华润三九将继续围绕中医药产业链的创新与布局，打造更多高品质药品，推动中医药现代化高质量发展。未来，公司将进一步加强对消费者健康的关爱，为广大消费者提供更精准、有效的用药方案，推动“健康中国”战略的实施。　　结语：呼吸健康的新选择　　999益气清肺颗粒的发布，不仅是华润三九在呼吸健康领域的一次重大突破，也为消费者提供了康复期呼吸道疾病治疗的新选择。随着该药的上市，更多呼吸道感染患者将受益于这一创新药物，为健康管理带来新的希望。

2025-03-31
中国首个IGF-1R抗体药物获批上市，甲状腺眼病治疗迎来新曙光
　　2024年3月14日，信达生物开发的中国首个、全球第二款IGF-1R抗体药物——替妥尤单抗N01注射液(商品名“信必敏”)成功获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。该药物为甲状腺眼病(Thyroid Eye Disease, TED)患者提供了一种创新的治疗选择，成为该领域的重要突破。　　甲状腺眼病治疗的挑战与突破　　甲状腺眼病是一种与甲状腺疾病相关的自身免疫性疾病，常见症状包括眼球突出、复视等，严重时甚至可导致失明。该病尤其在40至60岁人群中发病率较高，并且近年来呈现年轻化趋势。传统治疗方法主要依赖糖皮质激素，但疗效有限，且存在显著的副作用。随着靶向IGF-1R生物制剂的出现，甲状腺眼病的治疗迎来了新的希望。　　范先群教授，上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科专家，表示：“替妥尤单抗N01的上市无疑为中国患者提供了一个国际先进水平的治疗方案，也期待它能为全球甲状腺眼病患者带来更多治疗选择。”　　IGF-1R抗体药物的临床优势　　目前，全球唯一的IGF-1R抗体药物是美国Amgen公司推出的替妥尤单抗(Teprotumumab，商品名“Tepezza”)。然而，Tepezza价格昂贵，治疗一个疗程的费用高达近300万元人民币，且仅有极少数患者能够负担。与其相比，信必敏的治疗费用仅为Tepezza的1/15，且由于中国患者的体重普遍较轻，实际治疗费用将更加经济。　　信必敏在中国的三期注册临床研究中显示，治疗24周后，患者眼球突出的改善率高达85.8%，同时炎症和复视等症状得到了显著缓解。临床数据显示，信必敏的疗效与Tepezza相当，甚至在某些方面更具优势。　　　　改良剂型提高治疗便捷性　　与美国上市的冻干粉针剂相比，信必敏采用了经过改良的注射液水针剂型。这一剂型不仅稳定性良好，而且在成本、工艺简便性及患者依从性方面具有明显优势，能够显著降低药物配制操作的相关风险，提升临床治疗的便捷性。　　信达生物的创新之路　　信达生物经过多年持续创新，已成为中国发展最快的创新药企之一，特别是在肿瘤治疗领域稳居领军地位。近年来，信达生物积极布局慢性疾病领域，致力于提升患者的生活质量，在自身免疫、眼科及新陈代谢领域相继推出了一系列创新药物。此次替妥尤单抗N01的上市，标志着信达生物在眼科和内分泌领域的首次突破。　　除了已获批上市的15款药物，信达生物目前还有多个品种正在进行临床研究，并有多个新药分子进入III期临床或关键性研究。　　展望未来　　信达生物将在肿瘤、自身免疫、代谢疾病、心血管及眼科等领域持续加大创新药物的研发，未来将继续为全球患者提供更多高效、安全的治疗选择，推动中国创新药物走向世界，为患者带来更多希望。

2025-03-18