2025年12月4日，百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb，简称BMS)宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已正式批准其CD19靶向CAR-T细胞疗法Breyanzi(liso-cel)，用于治疗曾接受过至少两种系统性疗法后仍出现复发或难治(R/R)情况的成人边缘区淋巴瘤(MZL)患者。　　第五种癌症适应症获批，扩展治疗版图　　Breyanzi此次获批标志着该疗法在血液系统恶性肿瘤治疗领域的又一重大进展。作为一种创新的CAR-T细胞疗法，Breyanzi已经在多种B细胞相关肿瘤中展现出显著疗效。这次批准意味着它成为首个也是目前唯一获批用于复发或难治性MZL患者的CAR-T细胞产品，进一步拓宽了其临床应用范围。　　巩固CD19 CAR-T领域的领导地位　　BMS细胞治疗业务总裁Lynelle B. Hoch在声明中指出：“Breyanzi获批用于R/R边缘区淋巴瘤，再次体现了其作为CD19 CAR-T细胞疗法中覆盖范围最广的领先地位。这是该疗法在第五种癌症类型中的批准成果，也印证了我们持续推动细胞疗法惠及更多患者的承诺。”　　创新疗法带来新的治疗希望　　Breyanzi的获批为复发或难治性MZL患者带来了新的希望。与传统治疗方案相比，CAR-T疗法通过患者自身免疫细胞的工程化改造，实现对肿瘤细胞的精准识别和清除，展现出更持久的疗效和显著的临床获益。　　BMS持续推进细胞治疗创新　　百时美施贵宝表示，公司将继续深化细胞免疫疗法的研发布局，推动更多创新疗法进入临床和商业化阶段，进一步提升癌症患者的生存质量与治疗可及性。此次Breyanzi在R/R边缘区淋巴瘤中的批准，不仅巩固了其在B细胞恶性肿瘤领域的领先地位，也再次展示了BMS在细胞治疗领域的全球创新实力。

　　2025年11月10日，远大医药正式宣布，其与Glenmark联合开发的盐酸奥洛他定糠酸莫米松复方鼻喷剂已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国上市，用于成人及儿童过敏性鼻炎(AR)的治疗。这一创新复方制剂的获批，标志着我国在过敏性疾病综合治疗领域迈出了关键一步。　　全球创新复方制剂：双机制协同改善症状　　该药是一款抗组胺药+皮质类固醇的复方鼻喷剂，属于全球领先的创新组合方案，已在美国、欧洲、澳大利亚、英国、韩国、俄罗斯等多个国家和地区成功上市。　　药品商品名为莱特灵®，主要用于6岁及以上儿童及成人的中度至重度季节性过敏性鼻炎和12岁及以上患者的常年性过敏性鼻炎的对症治疗。　　作为双成分复方药物，它通过同时抑制炎症反应和阻断过敏反应途径，实现更快速、更全面的疗效，同时还能减少患者多药联合使用的不便，提高治疗依从性。　　临床研究验证疗效：显著优于单方制剂　　奥洛他定糠酸莫米松复方鼻喷剂自2021年10月起在中国启动Ⅲ期临床试验(编号GSP 301-308)。该研究为随机、双盲、双模拟、多中心、平行对照试验，共纳入535名季节性过敏性鼻炎患者，以1:1:1的比例随机分配至复方药组与两种单方阳性对照药组(盐酸奥洛他定鼻喷剂与糠酸莫米松鼻喷剂)。　　研究结果显示，该复方制剂在缓解鼻塞、打喷嚏、流涕等核心症状方面均显著优于单方原研药组，并在安全性、耐受性及药代动力学特征上达到了全部预设终点。2023年9月，临床研究顺利完成并达成主要疗效目标。　　全球同步推进，中国市场迎来重要补充　　事实上，该复方鼻喷剂早在2022年1月就已获得美国FDA批准上市，并陆续在多个国家获批。此次中国上市，意味着该药实现了全球主要市场的同步布局，也为过敏性鼻炎患者提供了更多样化的治疗选择。　　国内鼻炎治疗领域创新加速　　近年来，国内鼻炎治疗药物的创新步伐明显提速。例如，康诺亚的司普奇拜单抗以及赛诺菲的盐酸非索非那定口服混悬液等产品相继获批，为不同类型的鼻炎患者带来新的疗法选择。　　此次莱特灵®的获批，不仅丰富了我国过敏性鼻炎的治疗手段，也反映出中外合作创新药在中国市场的加速落地趋势。　　总结：复方创新助力鼻炎治疗升级　　远大医药与Glenmark联合开发的奥洛他定糠酸莫米松复方鼻喷剂，凭借全球领先的双机制设计和扎实的临床数据支持，有望成为中重度过敏性鼻炎患者的重要选择。随着其在中国正式上市，该药将为临床带来更精准、高效的综合治疗方案，进一步推动呼吸过敏疾病治疗的标准化与国际化进程。

　　11月7日，华辉安健宣布，公司将在即将召开的第76届美国肝病研究协会(AASLD)年会上，以最新突破性摘要(Late-Breaking Abstract)口头报告的形式，公开展示自主研发的立贝韦塔单抗(HH-003)在慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染治疗中的关键注册Ⅱb期临床试验(HH003-204)48周疗效数据。这一消息标志着该药物在全球丁肝治疗领域取得了又一重要进展。　　PreS1单抗创新机制：阻断HDV感染新路径　　立贝韦塔单抗(HH-003)是由华辉安健自主研发的乙肝/丁肝病毒PreS1单克隆抗体。该药物通过高特异性结合乙肝与丁肝病毒表面的PreS1区域，阻止病毒与其宿主受体NTCP的结合，从而有效抑制病毒进入肝细胞，实现阻断初次感染与再感染的双重防护。　　这一独特的作用机制使HH-003成为全球首批针对HDV感染的创新型抗体药物之一。目前，该药物已被中国国家药品监督管理局(NMPA)列入突破性治疗品种名单，并获得美国FDA授予的突破性疗法(BTD)认定。其针对慢性HDV感染的新药上市申请(NDA)已于2024年12月正式被中国药审中心(CDE)受理。　　HH003-204研究设计与临床结果　　HH003-204是一项国际、多中心、随机、对照、开放标签的Ⅱb期临床研究，旨在评估立贝韦塔单抗在慢性HDV感染患者中的疗效与安全性。研究主要终点为复合应答率，即治疗24周时患者的HDV RNA降至检测下限(LLOQ)以下或较基线降低≥2 log10，同时血清ALT水平恢复正常的比例。　　研究结果显示，立贝韦塔单抗在多个关键疗效指标上均表现出显著优势：　　复合终点应答率显著提高，优于对照组;　　HDV RNA显著下降，显示出强劲的病毒学抑制作用;　　ALT水平明显恢复正常，提示肝功能显著改善;　　肝脏硬度明显下降，显示长期抗炎及抗纤维化潜力。　　此外，在48周的治疗周期内，立贝韦塔单抗各剂量组均表现出良好的耐受性与安全性，未观察到新的严重不良事件。　　全球关注：丁肝治疗领域的潜在“破局者”　　华辉安健方面表示，立贝韦塔单抗在Ⅱb期临床研究中的积极成果为后续注册及商业化奠定了坚实基础。随着该药物即将在AASLD 2025年会上公开详细数据，业内普遍期待其成为首个可有效阻断HDV感染的创新抗体疗法，为全球数百万丁肝患者带来新的治疗希望。　　总结　　立贝韦塔单抗(HH-003)以其独特的PreS1靶向机制和优异的临床表现，在慢性丁肝治疗领域展现出强大潜力。其即将在AASLD 2025年会上公布的48周临床数据，将进一步验证其作为突破性疗法的临床价值，也为未来丁肝治疗格局的重塑提供了新的契机。

　　2025年10月1日，武田制药宣布，在对战略产品组合进行优先级排序后，公司决定停止其细胞疗法领域的研发工作。这一决定旨在优化资源配置，将近期投资集中于能够以更快速度和规模为患者提供变革性疗法的领域。　　寻求外部合作伙伴 推进细胞疗法研究　　尽管武田决定退出细胞疗法领域的内部开发工作，公司仍计划通过外部合作伙伴利用其细胞疗法平台技术。武田希望借助合作伙伴推进其现有的研究及临床就绪项目，使这些创新继续造福于患者和医学发展。　　目前，武田没有正在开展临床试验的细胞疗法相关产品，但其此前在细胞疗法研究中积累的经验与技术，将继续用于支持其他领域的临床前研究项目。　　战略聚焦核心领域　　武田决定将研发重点放在更具市场潜力的项目上，包括小分子、生物制剂和抗体药物偶联物(ADC)药物开发。公司希望这些领域的突破性项目，能以更高效率和更大规模满足患者对创新疗法的需求。武田的临床前项目将继续受益于其在细胞疗法研究中获得的宝贵见解，为未来候选治疗药物的开发提供支持。　　财务影响：减值损失约580亿日元　　武田预计在2025财年第二季度(截至2026年3月31日的财年)将确认约580亿日元的减值损失，主要与其γ-δ T细胞治疗平台相关的无形资产有关。这部分影响已包含在公司于2025年5月8日公布的全年合并预测中，其中涉及约500亿日元的无形资产减值损失。　　武田表示，将继续评估任何其他潜在财务影响，并在必要情况下于2025年10月30日第二季度财务业绩报告中反映相关调整。　　未来展望：聚焦创新药物开发　　武田的决定标志着公司战略调整的关键一步。通过在小分子、生物制剂和ADC药物领域的集中投入，武田希望巩固其在创新医药研发领域的核心竞争力。尽管停止细胞疗法内部开发会带来短期财务上的影响，公司仍对通过合作伙伴推进研发充满信心。未来，武田将继续专注于能够为患者提供突破性疗法的领域，推动关键项目走向临床成果，实现更广泛的全球医疗影响力。

　　2025年9月15日，诺和诺德宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已批准更新Rybelsus(口服司美格鲁肽)的标签。这是基于IIIb期SOUL研究的最新结果，反映了其在心血管结局上的显著获益。Rybelsus因此成为首个且唯一在欧盟获批用于2型糖尿病，并被证明具有心血管保护作用的口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1 RA)。　　心血管健康的里程碑：司美格鲁肽成多领域突破者　　“心脏问题是2型糖尿病患者的主要致残和致死原因，因此针对心血管健康的疗法至关重要，”诺和诺德国际运营执行副总裁Emil Kongshøj Larsen表示。他指出，此次标签更新使司美格鲁肽成为唯一同时具有降血糖、减重以及心血管保护功能的口服GLP-1受体激动剂，标志着糖尿病治疗领域的重要进展。　　SOUL研究结果：口服司美格鲁肽显著降低心血管事件　　IIIb期SOUL研究专门评估了Rybelsus对患有2型糖尿病且伴有动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)和/或慢性肾病(CKD)的成年患者心血管结局的影响。　　关键数据：与安慰剂相比，口服司美格鲁肽将心血管死亡、心脏病发作及中风的发病率降低了14%。　　最新结果：研究进一步显示，Rybelsus显著减少了与严重不良事件相关的住院率，同时其心血管保护效益不受患者体重或体重指数(BMI)的影响。　　SOUL研究的详细数据将在2025年欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上公布，为其临床应用提供更多依据。　　美国市场：Rybelsus与Wegovy或迎新突破　　在美国，FDA预计将在今年晚些时候决定是否为Rybelsus的标签扩展加入心血管适应症。这项决策将帮助司美格鲁肽进一步巩固其在心血管和糖尿病管理领域的领先地位。　　此外，诺和诺德也向FDA提交了每日1次25mg口服司美格鲁肽(即口服Wegovy)的上市申请，适用于患有肥胖或超重且伴心血管疾病的成年人。若获批，Wegovy将成为首个用于慢性体重管理的口服GLP-1RA，预计FDA将在今年底作出决定。　　司美格鲁肽的广泛潜力与未来方向　　司美格鲁肽的应用不仅填补了糖尿病与心血管联动治疗的空白，还为肥胖管理、慢性病预防开辟了新途径。随着SOUL研究和其他临床数据的不断积累，其多领域获益正在逐步被揭示。未来，诺和诺德计划持续拓展司美格鲁肽的适应症，不断满足全球未被满足的医疗需求。　　通过此次标签更新，Rybelsus进一步巩固了其在欧盟市场的领先地位，为高心血管风险的糖尿病患者带来了新的希望。

　　2025年8月5日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，石药集团的司美格鲁肽注射液已正式提交上市申请并获得受理。此次申报是石药集团在减重及2型糖尿病治疗领域的又一重大布局，为患者提供了更高纯度、更优杂质控制水平的创新治疗选择。　　石药集团司美格鲁肽注射液优势：化学合成技术的突破　　化学合成原料：摆脱生物发酵限制　　石药集团开发的司美格鲁肽注射液采用完全化学合成法制备原料。相较传统的DNA重组技术，该方法具有以下显著优势：　　更高的原料纯度：避免了生物发酵过程中引入的宿主蛋白等免疫原性物质;　　杂质水平更低：通过精细的合成、纯化和表征技术，最大程度减少产品中的杂质;　　稳定性优良：在2-8℃长期储存条件下，无新杂质产生，确保药品质量稳定。　　与传统技术的一致性研究　　临床前研究显示，石药司美格鲁肽注射液在生物活性和减重效果上与DNA重组技术的司美格鲁肽注射液一致。在食蟹猴体内试验中，石药司美格鲁肽展现了相似的代谢特征和安全性，且产品无全身主动过敏反应，局部耐受性良好，为其临床应用提供了重要支持。　　司美格鲁肽：减重与糖尿病治疗的明星药物　　司美格鲁肽是一种葡萄糖样肽-1(GLP-1)受体激动剂，具有显著的降糖和减重效果，目前已在全球市场成为针对2型糖尿病及肥胖症的核心治疗药物。其作用机制主要包括：　　促进胰岛素分泌：帮助稳定血糖水平;　　抑制胃排空：延长饱腹感，显著降低食欲;　　调节能量代谢：促进患者减重，改善代谢综合症。　　石药集团开发司美格鲁肽注射液的临床研究，覆盖了减重及糖尿病适应症领域，期待其早日获批为广大患者带来福音。　　石药集团司美格鲁肽注射液申报意义　　1. 突破技术壁垒，减少免疫风险　　石药集团采用完全化学合成技术，显著避免了生物发酵工艺带来的宿主蛋白等免疫原性物质引入问题，同时优化了药物的安全性及耐受性。这种突破性工艺标志着石药集团在GLP-1药物领域技术能力的进一步提升，有望成为国产司美格鲁肽注射液的领先产品。　　2. 高纯度与稳定性，为市场竞争力加码　　通过成熟的杂质控制体系和长期储存的优良稳定性，石药集团司美格鲁肽注射液的质量标准与国际市场接轨，为公司在糖尿病及减重药物市场占据更高份额提供了强有力的保障。　　3. 丰富适应症布局，推动企业持续创新　　司美格鲁肽注射液的成功申报不仅进一步完善了石药集团在糖尿病治疗领域的产品矩阵，同时在减重管理方面开辟新路径。未来，随着产品持续临床试验以及市场推广，石药集团有望在创新药物领域取得更大突破。　　展望与未来发展　　司美格鲁肽注射液是石药集团在2型糖尿病及肥胖症治疗领域的重要布局之一，此次上市申请的受理意味着其迈出了关键一步。未来发展的方向包括：　　推动上市进程：确保临床试验与申报材料满足药品审批要求，加快产品获批上市;　　探索更多适应症：如心血管疾病及其他代谢性疾病，为患者提供更多治疗选择;　　增强国际化布局：利用技术优势拓展全球市场，提升石药集团在生物制药领域的国际竞争力。　　结语　　石药集团司美格鲁肽注射液的申报上市标志着国产GLP-1领域的创新进步，通过化学合成技术优化药物纯度和安全性，为糖尿病及肥胖症患者提供了更可靠的治疗选择。随着临床试验数据的进一步验证，期待石药集团在药物研发和商业化方面取得更多突破，为现代健康管理贡献更多优质解决方案。

　　3月27日，青峰医药旗下的江西科睿药业有限公司申报的1类创新药物——玛舒拉沙韦片(商品名：伊速达)成功获批上市。该药物主要用于治疗12岁及以上的成人和青少年单纯性甲型和乙型流感患者，适应症不包括流感相关并发症高风险患者。此次获批的玛舒拉沙韦片，是国内首款自主研发的PA靶点抗流感药物，标志着中国在抗流感药物研发领域迈出了重要步伐。　　流感药物市场：庞大的潜力和激烈竞争　　近年来，中国的流感发病率持续上升，推动了抗流感药物需求的迅猛增长。根据最新数据，2023年中国的抗流感药物市场规模已接近200亿元人民币。在这个庞大的市场环境中，玛舒拉沙韦片的获批上市无疑为市场注入了新的竞争力量，未来有可能成为市场中的一匹黑马。　　玛舒拉沙韦片：创新药物带来全新治疗选择　　玛舒拉沙韦片作为聚合酶酸性蛋白(PA)抑制剂，其独特之处在于通过靶向抑制流感病毒的复制过程，展现出强效的抗病毒能力。此外，玛舒拉沙韦片具有单次给药的高便利性，并且因其低耐药性特点，成为了治疗流感的新突破。更为重要的是，玛舒拉沙韦片的临床数据完全来源于中国患者，具有充分的中国人群循证证据，这在同类药物中较为罕见。　　国产创新药物：流感治疗的新曙光　　作为首个国产PA靶点抗流感药物，玛舒拉沙韦片的上市不仅填补了国内这一领域的空白，也为患者提供了更为便利和安全的治疗选择。国产化特性进一步提升了该药物的临床应用前景，未来其有望在竞争激烈的流感药物市场中脱颖而出，成为主流治疗手段之一。　　结语：新药上市为流感治疗带来希望　　随着玛舒拉沙韦片的获批上市，流感治疗领域迎来了新的转机。这一创新药物的出现，不仅能够为患者带来更加有效的治疗选择，也进一步推动了中国在抗病毒药物领域的研发进展。未来，随着市场需求的增加，玛舒拉沙韦片可能会在国内外市场上取得显著成绩。

　　利多卡因丙胺卡因气雾剂获受理，进入早泄治疗市场　　3月24日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网发布消息，Plethora Solutions与复星医药共同申报的5.1类新药——利多卡因丙胺卡因气雾剂 的上市申请正式获得受理。该药物商品名为Fortacin ，此前已在欧洲市场上市超过十年，并转为OTC(非处方药)。如果该药物顺利获得批准，它将填补中国早泄治疗市场中对口服药物依赖的空白，提供一种“一喷即效”的全新治疗选择。　　早泄治疗现状：口服药物的局限性　　早泄是男性最常见的性功能障碍之一，尤其在中国，城市男性的发病率高达2.3%。目前，国内唯一获批的治疗早泄的药物是口服药物达泊西汀 ，它属于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)，但其使用需提前1至2小时服用，并且可能带来头晕、恶心等不适的全身副作用。　　与此不同，利多卡因丙胺卡因气雾剂 作为一款外用喷雾剂，通过利多卡因和丙胺卡因的双重局部麻醉作用，可直接降低阴茎龟头的敏感度 ，且具有快速起效的特点 ，使用后约5分钟即能见效，且第一喷即可感受到效果 ，避免了口服药物的等待时间和全身性副作用。　　临床试验数据：效果显著，耐受性良好　　根据临床III期试验数据，利多卡因丙胺卡因气雾剂 在患者阴道内射精潜伏期(IELT)方面的表现显著。研究显示，使用该气雾剂后，患者的IELT从基线的0.56分钟 提升至2.6分钟 ，提升幅度为6倍(p<0.0001)。此外，性满意度、射精控制能力以及困扰评分等方面均出现了显著改善。研究还显示，耐受性良好 ，无明显的系统性不良反应，与欧美市场的临床结果一致。　　市场前景：外用药物的竞争优势　　Fortacin 原研药自2013年在欧盟上市以来，已覆盖超过100万名患者，并在2020年转为OTC药物，进一步拓展了市场份额。复星医药自2018年获得该药物在中国的独家权益后，国内早泄治疗市场规模已超过13亿元。随着利多卡因丙胺卡因气雾剂 的加入，国内早泄治疗市场将形成口服药物与外用药物的双轨竞争格局。　　目前，利多卡因丙胺卡因气雾剂 已经吸引了多家制药企业的关注，包括上海则正药业 等10家公司已经开始布局该品种。随着患者对隐私治疗 和即时药物 的需求逐渐增加，利多卡因丙胺卡因气雾剂 有望成为男性健康领域的下一款“爆款”产品。　　潜在市场与未来前景　　若该药物最终获得批准并上市，不仅有望打破达泊西汀 在临床上的垄断局面，还能够通过OTC渠道进一步扩大市场的可及性，为数千万 潜在患者提供治疗机会。随着市场的逐步发展，复星医药能否凭借这一创新产品在男科领域继续扩大其市场份额，值得持续关注。　　总结：　　利多卡因丙胺卡因气雾剂的引入为国内早泄治疗市场带来了革命性变化，尤其是在提供快速、有效、无全身副作用的治疗方式 方面具有巨大优势。未来，随着该药物的批准上市，男性患者的治疗选择将更加多元化，市场竞争也将进一步激烈。

　　在病毒或癌细胞侵入人体时，免疫系统会快速响应，其中I型干扰素(IFN-I)是重要的防御武器。尽管所有细胞都能产生一定量的IFN-I，但浆细胞样树突状细胞(pDCs)因其在病原感染初期迅速产生大量IFN-I而被称为免疫系统的“超级战士”。然而，这些细胞在感染后期和肿瘤环境中的IFN-I生产能力却会急剧下降。近日，一项发表于《Nature Communications》的研究揭示，代谢不足，特别是乳酸脱氢酶B(LDHB)的下调，是这一现象的关键原因。　　pDCs为何在感染后期停止产生IFN-I?　　长期以来，科学家们对pDCs在感染初期的强烈IFN-I反应进行了深入研究，但对于为何这些细胞在后期停止产生IFN-I一直缺乏了解。要解决这一问题，对于改善免疫反应、开发抗感染和抗癌疗法至关重要。　　加州大学圣地亚哥分校等机构的研究团队发现，pDCs的IFN-I生产能力受到代谢不足的显著影响，特别是LDHB的下调。LDHB是体内重要的代谢酶，对能量生成和细胞功能至关重要。研究显示，LDHB在pDCs的IFN-I生产中扮演着核心角色，其缺失会显著降低pDCs应对病毒的能力。　　LDHB的缺失影响IFN-I生产能力　　通过对小鼠的实验，研究者发现感染初期，pDCs能够迅速产生大量的IFN-I，但随着时间的推移，IFN-I的生产能力逐渐下降。进一步的转录组学分析表明，与代谢相关的基因在pDCs功能抑制中发生了显著变化，尤其是LDHB的表达显著下降。LDHB的缺乏不仅影响了pDCs的IFN-I生产，还损害了其代谢功能。　　基因编辑技术揭示，LDHB缺失的小鼠在感染后表现出病毒控制能力的显著下降，恢复LDHB的表达后，小鼠的pDCs功能得到了改善。这一发现表明，恢复LDHB表达可能是增强pDCs功能的有效途径。　　新疗法的潜力：调节代谢途径提升免疫反应　　这一研究为开发新的治疗策略提供了潜在的理论基础。通过调节LDHB或其他代谢途径，研究者或许能够增强pDCs的IFN-I生产能力，从而提高机体对病毒和癌症的抵抗力。此外，这种方法也可能有助于减少自身免疫疾病中的病理性IFN-I产生，缓解相关症状。　　pDCs：免疫系统中的“超级战士”　　pDCs在抗病毒和抗肿瘤免疫中具有不可替代的作用。研究者认为，通过调节其代谢功能，能够让这些“超级战士”在未来的治疗中发挥更大的作用。不仅在抵御感染和癌症方面，甚至在缓解自身免疫疾病中的病理反应方面，pDCs的代谢调节也可能提供新的治疗思路。　　总结　　这项研究首次揭示了pDCs在感染后期功能衰退的代谢机制，特别是LDHB的关键作用。通过恢复LDHB的表达，科学家们或许能激发pDCs的强大免疫反应，增强抗病毒与抗癌的能力，同时为治疗自身免疫性疾病提供新的方法。此项发现为免疫疗法的未来发展奠定了重要的理论基础。

　　近日，由中国医学科学院阜外医院舒畅教授领衔，先健科技(股票代号：1302.HK)联合研发的全球首款主动脉分支重建覆膜支架系统(烟囱型)成功获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。这一创新产品的推出，不仅为复杂主动脉弓部病变的治疗提供了新的解决方案，也标志着中国血管介入技术在国际舞台上的崭新突破。　　技术革新，重新定义烟囱技术新标准　　主动脉弓部病变(如夹层、动脉瘤)由于涉及到无名动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉，解剖结构复杂，长期以来一直是腔内治疗的难点。烟囱支架技术因操作简便、安全性高以及手术成功率高，广泛应用于处理这些复杂病变。然而，这一技术也存在着Ⅰa型内漏率高和远期分支闭塞等问题，限制了其临床应用。　　为了解决这些痛点，中国医学科学院阜外医院舒畅教授团队与先健科技共同研发了Longuette裙边支架(长)和Ankura Pro主动脉主体覆膜支架系统，成功突破了烟囱技术的固有瓶颈，尤其是在防漏和避免分支闭塞方面，带来了巨大的临床进步。该创新产品在2021年通过了国家创新医疗器械特别审查程序的“绿色通道”，并经过前瞻性、多中心的临床研究，充分证明了其在治疗StanfordB型夹层等病变中的安全性和有效性。　　　　五大创新赋能烟囱技术“防漏+久畅”双核时代　　先健主动脉分支重建覆膜支架系统(烟囱型)通过五个维度的创新，开启了烟囱技术的新纪元：　　防漏设计　　Longuette裙边支架采用超薄ePTFE覆膜和自适应裙边设计，显著降低了内漏发生率，即刻Ia型内漏率比传统烟囱技术降低了64.20%，术后3年内漏率仅为2.80%。　　分支通畅性保障　　内层采用镍钛合金骨架，增强抗挤压能力，对比传统烟囱支架，抗挤压强度提升了85.71%。远端柔性段顺应血管形态，避免了远期分支闭塞，术后1年分支通畅率达到98.58%。　　急诊应用高效简便　　该支架操作简单，且分支重建效率高，特别适用于急诊抢救。技术成功率高达99.33%。　　高效安全　　术后1年患者存活率高达98.00%，且未发生卒中或截瘫等严重并发症，体现出其高安全性。　　全域适配　　支架提供6至20mm的多种直径规格，能够灵活适配各种复杂解剖结构。　　推动血管介入治疗的全球进步　　先健主动脉分支重建覆膜支架系统(烟囱型)的上市，不仅为复杂的主动脉弓部病变患者带来了更多的治疗选择，也代表着中国在医疗器械领域的技术创新水平达到了新的高度。这款产品不仅重塑了烟囱技术的标准，攻克了内漏和远期闭塞问题，还进一步拓宽了腔内治疗的适应症，使更多高危患者受益。　　随着CSkirt裙边支架(短型)和CS三分支覆膜支架的研发进程持续推进，先健在主动脉弓部分支重建领域的整体解决方案将逐步成型，未来将为患者提供更加精准和个性化的治疗选择。　　未来展望　　先健将继续与临床专家深入合作，专注于血管健康领域的前沿技术探索和创新，为全球医疗领域的进步贡献中国智慧。随着医疗创新不断迈上新台阶，先健将为更多患者提供安全、高效、创新的治疗方案，守护全球人民的健康。