7月10日，国家药品监督管理局(NMPA)宣布，亚盛医药自主研发的利沙托克拉片(APG-2575)正式获批上市，用于治疗复发性或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)。作为国产首个Bcl-2选择性抑制剂，利沙托克拉为国内肿瘤患者提供了新治疗选择，也标志着中国药企在难治性血液肿瘤领域迈出重要一步。　　利沙托克拉：国产创新Bcl-2抑制剂的突破　　利沙托克拉是亚盛医药通过自主研发推出的一款新型口服Bcl-2选择性抑制剂。该药物通过选择性阻断Bcl-2蛋白功能，恢复癌细胞的正常凋亡，从而治疗肿瘤。　　独特机制与创新潜力：　　Bcl-2蛋白是肿瘤细胞中抑制凋亡的重要因子，其过度表达是癌细胞逃避程序性死亡的关键机制。　　利沙托克拉以高选择性和高活性靶向Bcl-2，通过调控线粒体凋亡通路，直接阻断肿瘤细胞生存路径，特别在CLL/SLL患者中显著有效。　　全球领先地位：　　利沙托克拉是全球第二款进入关键注册阶段并展现明确疗效的Bcl-2抑制剂，也是中国首个获批的国产药物。它不仅在CLL/SLL治疗中具备卓越的效果，还未来可在AML(急性髓系白血病)等多种血液肿瘤中释放潜力。　　关键临床研究数据支持疗效与安全性　　利沙托克拉此次获批基于中国开展的关键注册II期临床研究(APG2575CC201)，评估了其单药用于R/R CLL/SLL患者的治疗效果与安全性。虽然研究结果尚未完全公布，但相关数据已在国际会议上提供了初步披露。　　联合治疗的临床数据：　　在第66届美国血液学会(ASH)年会上，亚盛医药展示了利沙托克拉联合阿可替尼或利妥昔单抗的最新疗效数据(NCT04215809)。　　数据显示，在87例联合阿可替尼治疗患者中，总缓解率(ORR)达98%，中位缓解持续时间(DOR)与无进展生存期(PFS)均尚未达到成熟统计值，展现了显著治疗潜力。　　维奈克拉耐药患者的疗效：　　在接受维奈克拉后难治或不耐受的14名患者中，ORR为86%，12个月PFS为84%。在9名维奈克拉耐药患者中，ORR更高达89%，PFS长达18个月无疾病进展。　　安全性数据：　　各治疗队列的不良事件(TEAEs)发生率和严重程度相似，未发现无法耐受的严重副反应。　　CLL/SLL概况与未满足的治疗需求　　CLL/SLL是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，多发于老年人群。在欧美国家，CLL是成人最常见的白血病类型，全球每年新增病例超过10万例。　　中国患者特点：　　虽然中国的CLL/SLL发病率低于欧美，但近年来呈明显上升趋势，且患者发病年龄偏低、侵袭度较高，增加了治疗难度。　　SLL与CLL是同一种疾病的不同临床表现形式，且约20%的SLL患者最终会进展为CLL。　　现有治疗的局限性：　　虽然免疫化疗以及BTKi(布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂)显著提高初治缓解率，但R/R患者预后仍然不佳，亟需更安全、有效的新疗法。　　Bcl-2靶向治疗：破局难治性血液肿瘤的重要方向　　Bcl-2蛋白通过抑制线粒体细胞色素C释放和调控凋亡激活因子，发挥抗凋亡作用。其在多种恶性血液肿瘤中均超高水平表达，是细胞逃避死亡的重要机制。　　全球成药性挑战：　　Bcl-2靶点的药物研发历时近40年，成药性极具挑战。　　至今全球仅有艾伯维的维奈克拉获批上市，后续抢占市场的药物如百济的索托克拉仍处审评阶段。　　利沙托克拉的价值：　　利沙托克拉此次获批填补了中国在Bcl-2靶点药物领域的空白，为R/R CLL/SLL患者提供了新选择。　　凭借显著疗效与良好安全性，有望成为中国自主药物创新发展的代表性成果。　　未来展望：全球扩展与多适应症布局　　目前，利沙托克拉正推进4项全球注册III期临床试验，适应症涵盖CLL/SLL、急性髓系白血病(AML)、骨髓增生异常综合征(MDS)等。值得关注的是，其中一项试验已获美国FDA许可。　　多适应症布局：　　利沙托克拉在更多恶性肿瘤中展示出的单药及联合治疗潜力，将进一步扩展其市场空间。　　全球化路径：　　亚盛医药依托国内外临床证明，将推动利沙托克拉迈向全球血液肿瘤领域，为更多患者带来福音。　　结语：国产创新引领血液肿瘤治疗新格局　　亚盛医药利沙托克拉片的获批，不仅实现了国产Bcl-2抑制剂的零突破，也为难治性CLL/SLL患者提供了全新治疗解决方案。作为一款具有广阔前景的标志性药物，利沙托克拉未来将在改善患者预后与提升生活质量方面发挥重要作用，并成为中国药企走向国际的重要里程碑。

　　7月10日，国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，由苏州旺山旺水生物自主研发的盐酸司美那非片正式获批上市，用于治疗男性勃起功能障碍(ED)。作为一款全新化学结构的高活性、高选择性磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂，司美那非在疗效、安全性和使用便捷性等方面展现出显著优势。　　司美那非：全新一代高选择性PDE5抑制剂　　司美那非以天然产物为灵感，通过大量药物筛选与结构优化开发而成，不仅具备高活性和高选择性，还以其独特的化学结构和优越的临床表现成为同类最佳(Best-in-Class)药物的潜力候选。　　作用机制与优势：　　司美那非能够显著抑制PDE5活性(IC50为0.62 nM)，提高一氧化氮(NO)及环磷酸鸟苷(cGMP)的水平，从而促进阴茎海绵体平滑肌松弛，改善血液流量，增强勃起功能。　　对PDE其他亚型抑制作用微弱，从而显著降低了与副作用相关的不良反应。　　差异化竞争优势：　　司美那非作为创新药物，结合全新结构设计的高选择性和安全性，在竞品林立的PDE5抑制剂市场中脱颖而出。　　国内PDE5抑制剂市场：第四款国产创新药获批　　目前国内已上市的PDE5抑制剂包括西地那非(2002/10，辉瑞)、伐地那非(2004/07，GSK/拜耳)、他达拉非(2004/12，礼来)以及爱地那非(2021/12，悦康药业)。司美那非的推出为该领域注入新活力，进一步丰富了ED患者的治疗选择。　　临床表现优异：疗效显著，安全性高　　1. 临床疗效数据　　在III期临床试验中，司美那非展现出卓越的治疗效果，且起效迅速、治疗体验友好：　　勃起功能(IIEF-EF评分)：　　各剂量组(2.5、5、10 mg)患者的IIEF-EF评分分别达到25.7、25.6、26.1分(正常值≥26)，较基线提高了12.3、12.3、12.7分，接近恢复至正常水平。　　性交成功率(SEP3)：　　各剂量组性交成功率分别为70.52%、72.09%、74.65%，较基线提升高达61.91%、63.7%、65.19%。　　阴茎插入成功率(SEP2)：　　达到88.67%、90.33%、92.02%，提升幅度分别为40.58%、42.43%、43.98%。　　2. 安全性与耐受性　　司美那非在安全性方面显示出显著优势，相较于同类药物，不良反应更少且更温和：　　常见不良反应：头痛和消化不良的发生率显著低于同类药物，头痛仅为2.6%-3.7%，消化不良发生率不足0.5%。　　与PDE其他亚型相关的不良反应：未观察到视觉异常(PDE6相关)、背痛及肌肉疼痛(PDE11相关)等不良反应，潮红(PDE1相关)发生率较西地那非更低。　　使用特点：快速起效，持久作用　　快速起效：　　服用后30分钟内即可发挥疗效，可即需即用，为患者提供便捷治疗体验。　　药效持久：　　半衰期为8至11小时，较长的持续时间契合人们生活作息规律。　　适应性强：　　与适量酒精同服药效无显著影响，同时适用于老年患者以及轻中度肝、肾功能损害患者。　　司美那非的市场前景与意义　　1. ED市场潜力巨大　　勃起功能障碍是全球高发的男性健康问题，随着生活压力增大及老龄化加剧，ED患者不断增加。司美那非作为一款立足安全性和疗效的新一代药物，将在市场上获得更高接受度。　　2. 技术驱动的创新意义　　司美那非的开发基于天然产物灵感，结合现代药物设计与结构优化理念，代表了中国药企在新药研发领域的技术突破，也为国产创新药物迈向国际市场奠定基础。　　总结：司美那非或成同类最佳抗ED治疗选择　　苏州旺山旺水研发的司美那非以其新颖的化学结构和显著的疗效脱颖而出，不仅满足了ED患者对安全性与便捷性的需求，还为PDE5抑制剂市场注入新活力。凭借其卓越的临床数据和良好的安全性档案，司美那非有潜力成为国产抗ED药物的标杆性产品。未来，它不仅将在国内市场展现强劲潜力，更有希望迈向全球舞台，助力中国制药行业的创新发展。

　　7月9日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网发布消息，泽璟制药研发的三特异性抗体药物ZG006拟被纳入突破性疗法认定，用于单药治疗经过含铂化疗及至少一种其他系统治疗(三线及以上)后复发或进展的晚期小细胞肺癌(SCLC)患者。作为一款全球首创(First-in-Class)药物，ZG006在小细胞肺癌领域抢占先机，展现了显著的治疗潜力。　　ZG006设计机制：精准杀伤癌细胞　　ZG006是泽璟制药与旗下子公司Gensun Biopharma联合研发的DLL3/CD3三特异性T细胞衔接器(TCE)。这种全新的抗体设计可以通过以下方式高效杀伤肿瘤细胞：　　双抗DLL3作用：　　抗DLL3端同时结合肿瘤细胞表面不同的DLL3表位，精准识别癌细胞的特异性标志。DLL3是一种在小细胞肺癌中高表达的靶点，而在正常组织中表达极低，因此为增强靶向治疗效果提供了基础。　　抗CD3连接T细胞：　　ZG006的一端通过CD3结合T细胞，将T细胞高效引导至肿瘤微环境(TME)，促进肿瘤浸润。　　激活T细胞杀伤：　　通过增强T细胞与肿瘤细胞的物理接触，诱导T细胞释放细胞毒性分子，有效消灭肿瘤细胞。　　扎实的临床前数据：肿瘤显著抑制并完全消退　　在临床前研究中，ZG006在小鼠肿瘤模型上展示了其强大的抗肿瘤活性。研究发现，ZG006能够显著抑制肿瘤生长，并使较大比例的小鼠肿瘤完全消退。这一结果表明ZG006具有潜力成为一种强效的实体瘤免疫治疗工具。　　ZG006的研发成果已获得广泛认可，目前该药物不仅获得了美国FDA和中国NMPA的临床试验许可，还被美国FDA授予孤儿药资格认定。　　II期研究：显著疗效与安全性初现　　在2025年的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，泽璟制药公布了ZG006的临床试验进展及II期研究数据：　　试验设计：　　该研究评估ZG006单药(10mg或30mg剂量，每两周一次)治疗既往接受至少二线系统治疗的晚期小细胞肺癌患者的疗效和安全性。　　疗效数据：　　入组情况：试验共计纳入40例患者，其中27例具有可评估疗效的数据。　　总体疗效：整体客观缓解率(ORR)达到66.7%(18/27)，疾病控制率(DCR)为92.6%。　　分剂量情况：　　10mg剂量组ORR为53.8%(7/13)，DCR为84.6%(11/13);　　30mg剂量组ORR高达78.6%(11/14)，DCR为100%(14/14)。　　DLL3低表达患者疗效：　　在DLL3低表达(17例)及中表达(4例)患者中，ORR达到71.4%(15/21)，进一步验证了ZG006在不同DLL3表达水平患者中的普适疗效。　　无进展生存期(PFS)与缓解持续时间(DoR)：　　DoR与PFS数据尚未成熟，后续随访将揭示更完整的疗效数据。　　安全性数据：耐受性良好，副作用可控　　安全性结果：　　在所有治疗患者中，治疗相关不良事件(TRAE)发生率为87.5%(35/40)，3级及以上TRAE出现率为12.5%(5/40)。　　SAE(严重不良事件)发生率为12.5%(5/40)，未发现因TRAE导致的治疗中断或死亡病例。　　耐受性良好：　　总体来看，ZG006在安全性方面表现良好，未出现影响治疗持续性的严重毒性问题。　　DLL3：小细胞肺癌的新靶点　　DLL3作为Notch信号通路的关键调控分子，其高选择性表达特性使其成为小细胞肺癌的重要靶点。DLL3的独特性质不仅降低了脱靶毒性的风险，也为发展针对性更高的治疗方案提供了可能性。ZG006基于DLL3的双重靶向机制，尤其在DLL3低表达患者的疗效表现，展示出了多方面潜力。　　展望未来：ZG006或成为SCLC治疗里程碑　　ZG006作为一款三特异性抗体药物，兼具T细胞招募与精准靶向肿瘤表位的能力，其临床数据已初步展现了强大的抗肿瘤效果和良好的安全性。如果后续研究继续验证其疗效，ZG006有望填补晚期小细胞肺癌治疗的空白，并成为国际抗体工程与肿瘤免疫领域的重要突破产品。　　在现有小细胞肺癌治疗选择相对有限的情况下，ZG006的出现无疑为患者带来了新的选择和希望。随着其申请被纳入突破性疗法及研究数据的进一步披露，ZG006将在肿瘤治疗领域能否迎来全新突破值得期待。

　　γδ-T细胞是一类独特的免疫细胞亚群，兼具αβ-T细胞、抗原呈递细胞(APCs)和自然杀伤(NK)细胞的特性，能够快速清除肿瘤和病毒感染细胞，无需MHC的限制。尤其是Vγ9Vδ2亚型，被视为癌症免疫治疗领域的有力工具。一项涵盖22种癌症类型的分析显示，肿瘤浸润的γδ-T细胞是最有利的免疫预后标志物之一。　　近日，《Signal Transduction and Targeted Therapy》杂志发表了一篇来自香港大学团队的研究报告，揭示了膳食中的两种常见脂肪酸——油酸(OA)和棕榈酸(PA)——对Vγ9Vδ2-T细胞抗肿瘤能力的截然不同的作用机制。这项研究不仅解析了脂肪酸如何影响免疫功能，还为增强T细胞疗法效果提供了新策略。　　棕榈酸削弱T细胞功能，油酸显神奇逆转作用　　研究发现，棕榈酸可通过诱导Vγ9Vδ2-T细胞显著分泌干扰素γ(IFNγ)和触发焦亡(Pyroptosis)来抑制其抗肿瘤能力。而油酸则能够逆转这种负面作用，恢复T细胞的杀伤功能。　　棕榈酸的作用机制：　　棕榈酸显著提高了T细胞的IFNγ分泌水平，这种过量的分泌激活了细胞的焦亡通路，损害了T细胞的代谢功能、穿孔素和颗粒酶释放能力，从而抑制抗肿瘤效应。　　油酸的逆转效应：　　相反，膳食中的油酸能够抑制棕榈酸诱导的IFNγ分泌与焦亡激活，从而恢复Vγ9Vδ2-T细胞的代谢功能及裂解颗粒的分泌水平。　　此外，研究还发现，使用焦亡抑制剂如富马酸二甲酯(DMF)或直接阻断IFNγ信号，也能够实现类似效果，为未来的治疗策略提供了更多选择。　　临床数据揭示饮食与治疗有效性相关　　为了进一步验证这些脂肪酸在体内的影响，研究团队通过代谢组学分析收集了7例接受过Vγ9Vδ2-T细胞治疗的肝癌患者血清样本。其中，3例患者实现了完全缓解，无进展生存期显著延长，而另外4例对治疗无反应。关键代谢数据揭示了脂肪酸水平与治疗效果之间的相关性：　　棕榈酸水平：完全缓解患者的血清棕榈酸水平明显偏低，而无反应患者则显著偏高。　　油酸水平：油酸水平与生存时间呈正相关关系，而棕榈酸/油酸比值与生存时间呈负相关。　　代谢组学前景：油酸能够促进Vγ9Vδ2-T细胞的糖酵解与线粒体呼吸活性，从而提高其代谢功能与抗肿瘤表现，而棕榈酸则显著抑制这些活性。　　实验验证：棕榈油与橄榄油对疗效显著影响　　为了进一步验证饮食中的脂肪酸对T细胞治疗效果的影响，研究团队设计了小鼠实验：分别喂食棕榈油或橄榄油的小鼠，在接受Vγ9Vδ2-T细胞疗法后，疗效表现显著不同。使用棕榈油的小鼠，抗肿瘤效果显著削弱;而橄榄油则能够显著增强疗效，恢复T细胞活性。　　焦亡通路与抗肿瘤机制　　γδ-T细胞主要通过分泌颗粒酶和穿孔素以及激活NKG2D实现对肿瘤细胞的清除。但棕榈酸处理会明显降低这些关键分子释放，影响肿瘤杀伤效果。进一步研究显示，棕榈酸会触发焦亡通路，从代谢层面削弱细胞功能，而油酸则能够有效抑制这些负面影响，恢复T细胞正常代谢水平及抗肿瘤效应。　　研究揭示了焦亡通路在脂代谢调控中的关键作用，并指出，调控脂肪酸相关机制或将成为未来增强T细胞疗法的新科研方向。　　前景展望：饮食干预与免疫治疗结合的可能性　　这项研究揭示了饮食中的脂肪酸能够显著影响T细胞治疗效果，为精准免疫治疗提供了新的策略：　　饮食干预：减少膳食中棕榈酸摄入、增加油酸的比例可能成为提升免疫治疗效果的辅助措施。　　药物开发：焦亡抑制剂(如DMF)和IFNγ信号抑制剂在临床中的应用潜力较大，有望帮助恢复癌症患者的T细胞功能。　　精准医学策略：通过代谢组学分析，患者可根据血清脂肪酸水平对免疫治疗方案进行个性化调控。　　结论：脂肪酸调控T细胞功能的“饮食密码”　　香港大学团队的研究进一步揭示了膳食脂肪酸在免疫治疗中的重要影响机制。棕榈酸和油酸对γδ-T细胞表现出截然不同的调控效果，这为免疫疗法的优化和个性化设计提供了新思路。随着后续研究的深入，脂肪酸相关机制或将成为提高肿瘤免疫疗效的重要突破点，为癌症患者带来更多治疗选择。

　　7月8日，荣昌生物的抗体药物偶联物(ADC)——维迪西妥单抗(商品名：爱地希)正式申请新适应症上市。该药物将联合特瑞普利单抗，适用于治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者，HER2表达定义为免疫组化检查结果为1+、2+或3+。　　III期临床试验结果显著：联合用药显著提高疗效　　此次申请的上市许可基于III期RC48-C016临床研究的积极成果。该研究是一项多中心、随机对照的III期试验，旨在评估维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效和安全性。研究从2022年6月开始，涵盖全国74个临床中心，最终共纳入484名患者。　　根据今年5月的中期分析，RC48-C016研究在预设的独立数据监察委员会(IDMC)审核中取得了强烈阳性结果。数据显示，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗相比化疗组显著提高了无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。此外，该联合治疗方案的安全性良好，不良反应可控，显示出极大的临床潜力。　　尿路上皮癌的临床需求和市场前景　　尿路上皮癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一。根据统计，全球每年新增约51.6万例尿路上皮癌病例，预计到2025年将增加至58.6万例，到2030年可能达到66.3万例。在中国，2020年新发尿路上皮癌病例为7.7万例，预计到2025年将达到9.1万例，2030年将达到10.6万例，呈现出明显的增长趋势，显示出该领域巨大的临床需求。　　维迪西妥单抗：荣昌生物的创新治疗选择　　维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的一款HER2阳性ADC药物，其特有的“旁观者效应”使其在抗癌治疗中具有独特优势。自2021年6月首次在国内获批上市以来，维迪西妥单抗已获得多个适应症的批准。现有的适应症包括：1)治疗曾接受至少两种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌;2)治疗既往接受过铂类化疗的HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌;3)治疗既往接受过曲妥珠单抗及紫杉类药物的HER2阳性肝转移性晚期乳腺癌。　　此次申报的新适应症将进一步扩大维迪西妥单抗的临床应用领域，并为尿路上皮癌患者提供新的治疗选择。　　结语：未来展望　　随着维迪西妥单抗在多个适应症中的不断进展，荣昌生物的创新药物正在逐步改变癌症治疗的格局。此次新适应症的申请，标志着该公司在尿路上皮癌治疗领域的重要突破。随着临床数据的不断积累和应用，预计维迪西妥单抗将在未来为更多癌症患者带来新的治疗希望。

　　近日，世卫组织下属国际癌症研究机构(IARC/WHO)发表了关于胃癌发病的最新预测研究。根据研究，2008年至2017年出生的人群预计将迎来高达1560万例新发胃癌病例，其中76%的病例与幽门螺杆菌感染密切相关，且三分之二的病例集中在亚洲。　　胃癌发病预测：全球范围内亚洲占主导地位　　研究团队利用GLOBAN 2022的国家特定年龄发病率以及联合国人口预测队列数据，假设未来胃癌的发病率不发生显著变化，进行了全球胃癌负担的预测。在这个预测中，全球范围内的1560万例新发胃癌病例中，超过一半的病例(1060万例，约68%)将在亚洲地区发生。其他地区如美洲、非洲、欧洲及大洋洲也会发生一定数量的胃癌，但数量较少，分别为200万、170万、120万和0.7万。　　此外，研究还发现，全球超过70%的胃癌病例集中在人类发展指数(HDI)较高的国家和地区，这意味着这些地区的经济发展和医疗资源对胃癌负担有着重要影响。　　幽门螺杆菌：胃癌的主要致病因素　　根据研究，幽门螺杆菌感染是导致胃癌的重要因素，占所有胃癌病例的76%。尤其是在亚洲地区，约有800万例胃癌病例可归因于幽门螺杆菌感染。幽门螺杆菌感染引发的胃癌，特别是非贲门胃癌(NCGC)，通过早期抗生素治疗和质子泵抑制剂的干预，可以有效预防。　　中国和印度被预测为两大胃癌高发国，预计将在未来承受650万例胃癌的负担，占全球总数的42%。此外，日本、伊朗、俄罗斯、巴西、越南等国的胃癌病例负担也较为突出，预计每个国家的病例数将在10万到100万之间。　　人口结构变化可能影响胃癌负担的未来趋势　　未来，全球人口结构的变化可能导致胃癌负担的进一步变化。根据研究者的观察，部分目前胃癌发病率较低的地区，如撒哈拉以南非洲，可能在未来面临胃癌负担的大幅增长，预计增长幅度将达到6倍。亚洲和拉丁美洲地区的负担增加幅度则在2到6倍之间。　　中国的胃癌发病率预计会保持相对稳定，得益于国家广泛普及的胃癌筛查和幽门螺杆菌感染管理项目。未来，中国的胃癌增长率将在1%至2%之间。　　幽门螺杆菌管理对减少胃癌负担至关重要　　研究还进一步表明，幽门螺杆菌的筛查和治疗措施是预防胃癌的关键。假设幽门螺杆菌筛查和治疗策略能够实现100%的干预效果，全球胃癌病例可减少高达75%;若干预效果为90%和80%，则胃癌的减少幅度分别为67.5%和60%。这表明，尽管胃癌的发生与多种因素有关，但通过有效的幽门螺杆菌管理，胃癌的负担仍可以大幅减少。　　结语：全球胃癌预防亟待加强　　尽管本研究面临数据质量不均、癌症登记覆盖范围不全等问题，但它仍代表了当前最佳的全球估计。研究结果突显了全球范围内加强胃癌预防措施的紧迫性，尤其是在胃癌负担较低但正在快速上升的地区。通过优化资源分配和开展基于人群的干预，未来我们可以有效控制胃癌的蔓延，减少其对全球公共卫生的影响。

　　荔枝以汁甜味美备受喜爱，夏季更是上市最多的水果之一。然而，过量食用荔枝可能引发一种鲜为人知的健康问题——“荔枝病”，即低血糖症。这种病危害极大，轻则出现头晕不适，重则危及生命。很多人不解：“荔枝那么甜，怎么还会导致低血糖呢?”本文为大家详细解析。　　为什么吃荔枝可能引发低血糖?　　荔枝虽甜，其甜味主要来源于果糖。果糖在被人体吸收后还需转化为葡萄糖才能利用。但当短时间内摄入大量荔枝时，以下情况可能发生：　　果糖积聚过多：人体内转化酶无法及时将高浓度果糖全部代谢成葡萄糖，导致血糖水平下降。　　胰岛素作用增强：高浓度果糖刺激机体分泌大量胰岛素，进一步降低血液中的葡萄糖含量，引发低血糖症。　　未成熟荔枝中的成分：青涩荔枝含有次甘氨酸A和亚甲基环丙基丙氨酸，这些物质会抑制脂肪酸氧化及糖异生，使肝脏无法及时生成葡萄糖，尤其在肝糖原储备不足时，更可能导致血糖骤降。　　因此，空腹大量吃荔枝是引发“荔枝病”的高风险行为。医生建议，成年人每天食用荔枝不要超过300克，以降低风险。同时，选择饭后半小时食用是更为安全的方式。　　低血糖为何比高血糖更危险?　　低血糖的医学定义为：健康人群血糖低于2.8毫摩尔/升;糖尿病患者血糖低于3.9毫摩尔/升。相比高血糖，低血糖的危害涉及到心脑等关键器官，发作急，后果重，让人防不胜防。　　低血糖的危害　　增加心血管疾病风险：　　低血糖诱发交感神经兴奋，大量释放儿茶酚胺，使心率加快、血压升高、心肌收缩力增强。严重时可能出现心肌缺血、心律失常，甚至急性心肌梗死。一项研究表明，严重低血糖事件可使心血管死亡率升高4倍。　　促进血栓形成：　　低血糖时期，血小板活性增强，凝血机能增高，这会促进血栓形成。此外，在低血糖后的再灌注过程中，氧化应激和炎症因子的释放会进一步加剧血管损伤，增加心脑梗塞风险。　　损伤大脑：　　大脑对葡萄糖的需求非常敏感，低血糖不仅会引发头晕、嗜睡，还可能对尾状核、豆状核、海马体等负责学习记忆的脑区造成持续损害。反复低血糖会导致认知能力衰退，甚至加速脑细胞神经元死亡。　　低血糖的伪装“陷阱”：症状复杂多变　　低血糖的表现因人而异，有时甚至被其他疾病伪装。以下均是常见表现：　　伪装冠心病：出现面色苍白、心前区不适、出冷汗等类似心绞痛的症状，但其实是低血糖诱发的交感神经兴奋造成。　　伪装精神症状：明显的脾气变化、举止异常、意识模糊，这可能误被认为是精神疾病发作。　　伪装脑血管病：如肢体无力、偏瘫、言语不清等症状，有时会酷似癫痫的双眼上翻、肢体抽搐。　　这种“变脸”特性使低血糖不易被及时诊断，但如果拖延治疗可能导致极高的危险。　　应对低血糖：牢记三个“15”原则　　低血糖的核心处理关键是快速补充葡萄糖，以下是有效的急救步骤——“三个15”原则：　　第一个15：　　出现低血糖症状后，立即进食15克快速升糖食物，如白糖、糖块、葡萄糖片等。饼干、点心或含糖饮料也可作为替代。　　15分钟后测量血糖，若达到4毫摩尔/升以上，则正常进餐即可;若血糖仍偏低，可以继续补充。　　第二个15：　　若15分钟后症状未缓解，则再进食15克碳水化合物，并等待15分钟后再次测血糖。　　第三个15：　　若三次循环处理后症状仍未改善，血糖仍低于3.9毫摩尔/升，应立即就医。重点关注持续性低血糖的患者，以免错失急救时间。　　哪些人群需特别警惕低血糖?　　以下人群需特别关注低血糖风险：　　空腹饮酒者：酒精抑制糖异生，增加低血糖风险;　　长时间运动者：长时间高强度锻炼易消耗大量血糖;　　服用胰岛素或降糖药者：剂量过大或饮食搭配不合理，可诱发低血糖;　　长期控制饮食者：低热量摄入者如减肥者、消化系统疾病患者，易因进食不足导致血糖下降。　　结语：荔枝虽甜，请适度食用　　荔枝美味虽佳，但不可贪吃。尤其在空腹状态下食用过量荔枝，可能引发危险的低血糖症状。医生建议成人每日荔枝摄入量不超过300克，并选择在饭后半小时食用，以降低风险。　　低血糖虽常见，却不容忽视。面对低血糖突发情况，应及时补充糖分并关注血糖变化，必要时尽快就医。健康饮食虽甜蜜，但科学适量更重要!

　　乙肝病毒(HBV)因与肝癌的高度关联，一直被公众视为健康杀手。然而，尽管科学家们已证实长期感染HBV会显著增加肝癌风险，但HBV具体如何促进癌症的发生仍尚不明确。　　近日，哈佛医学院麻省总医院Shadmehr Demehri和Jong Ho Park团队在《自然·通讯》(Nature Communications)期刊上发表了一项研究，他们利用小鼠模型发现：HBV本身并不会直接导致肝炎或肝癌，但会增强致癌物(如二乙基亚硝胺，DEN)的促炎和促癌作用。　　研究还揭示了IL-33/T细胞轴在这一过程中扮演的重要角色，更令人振奋的是降脂药物匹伐他汀可能通过调控相关机制，为HBV感染者的肝癌预防提供一种潜在的治疗选择。这项发现为探索HBV与肝癌的关系以及寻找预防肝癌的新方法提供了重要科学依据。　　HBV自身并不致癌，但会增强致癌物作用　　HBV与肝炎及肝癌风险增加直接相关，但此前的机制解释分歧较大。一些研究认为，HBV通过整合到肝细胞基因组引发基因突变而致癌;但也有研究发现HBV基因组在肿瘤细胞中的整合率较低。此外，“HBV诱发肝炎促癌”的假说虽被广泛接受，但其炎症发生机制却一直成谜。　　本研究通过构建HBV感染小鼠模型，揭示了其致癌机制的新方向：　　实验设计　　研究团队将小鼠分为以下几组：　　HBV+PBS组(单纯HBV感染)：HBV感染12个月后未发现肝癌发生;　　HBV+DEN组(HBV感染+致癌物二乙基亚硝胺处理)：肝脏肿瘤负荷显著增加，生存期缩短;　　Sham+DEN组(未感染HBV，仅接受DEN处理)：虽然发生了肝癌，但肿瘤负荷低于“HBV+DEN组”。　　结果显示，HBV接触致癌物(如DEN)才能显著加速肝癌的发展，而HBV自身并不足以单独致癌。　　机制探索　　研究发现，单独的HBV感染未引发肝损伤(通过血清ALT水平和CD45+白细胞数量评估)，但HBV+DEN处理的小鼠表现出明显的肝炎及组织损伤，包括更高的炎症因子表达和肿瘤负荷。　　通过全肝RNA测序，研究团队进一步发现，HBV+DEN处理小鼠中“肝炎相关基因”(如IL-33)显著上调，且与肝脏炎性分子HMGB1(损伤模式分子)共同作用激活了TLR4/TBK1/IRF3诱导的促炎通路，形成了促进肝炎和癌症的环境。　　IL-33/T细胞轴是关键　　研究进一步验证了IL-33在HBV+DEN模型中的核心作用：　　IL-33表达显著升高：IL-33显著激活了调节性T细胞(Treg)，Treg进一步促使TGF-β和IL-10的分泌，形成偏向促瘤的微环境;　　基因敲除验证：干预IL-33信号途径后，HBV+DEN小鼠的肿瘤负荷显著降低。　　以上结果表明，HBV与环境致癌物的协同作用通过IL-33/T细胞通路，推动了肝癌的发生与进展。　　匹伐他汀可抑制促癌通路　　匹伐他汀作为一种降脂药物，此前已被发现与肝癌风险降低存在相关性。在本研究中，匹伐他汀通过阻断甲羟戊酸途径(影响IL-33的表达)表现出显著的抗促炎、抗促癌效果。　　在HBV+DEN处理小鼠中，匹伐他汀治疗显著降低了肝脏肿瘤负荷，为HBV感染相关肝癌的预防提供了新的思路。　　人体数据验证　　为了进一步证实上述机制在人类中的可能性，研究团队利用一项包含超过2亿多名患者的欧洲TriNetX数据库进行了分析，结果发现：　　HBV感染者血清IL-33升高，与HBV病毒负荷呈正相关;　　匹伐他汀显著降低肝炎和相关肝癌风险：与使用其他类型降脂药(如依折麦布)的患者相比，匹伐他汀使用者的肝癌风险减少了42.3%。　　已有研究与本研究的联系　　此前多项流行病学研究表明，他汀类药物使用与肝癌风险降低相关：　　2023年德国研究：分析欧美180万人数据表明，他汀使用者肝癌发生率降低了74%;　　2024年韩国与哈佛联合研究：随访16501名慢性肝病患者数据发现，他汀使用者肝癌风险降低了33%。　　本研究不仅从分子机制层面揭示了他汀药物的作用，还进一步验证了IL-33通路在HBV相关肝癌发展中的作用，提供了新的治疗靶点。　　研究意义与展望：HBV携带者预防肝癌的新思路　　这项研究刷新了人们对HBV致癌机制的认知：HBV本身不会直接致肝癌，而是通过增强环境致癌物(如DEN)的作用促进炎症和肿瘤形成。　　这一发现可以帮助我们更加精准地进行肝癌的早期干预：　　防控环境致癌物暴露：减少接触如二乙基亚硝胺等潜在致癌物;　　探索以IL-33为靶点的治疗策略：阻断促炎因子可能为HBV感染者提供新的保护;　　合理使用他汀类药物：通过调控慢性炎症途径，降低肿瘤发生风险。　　总而言之，哈佛团队的研究为人类理解HBV与肝癌关系提供了重要启示，也为HBV感染者的健康管理和肝癌预防开辟了新路径。

　　过去十年，全球生物药研发迎来了爆发式增长，靶点和技术的竞争愈演愈烈。然而，随着创新药企进入临床III期并迈向商业化阶段，如何高效合规地实现规模化生产，完成从概念到市场的闭环，成为Biotech面临的核心挑战。特别是在复杂制剂逐渐成为差异化竞争力的当下，药物生产实现技术难点与商业部署的协同，正越来越受到行业关注。　　维昇药业作为专注于内分泌治疗的Biotech企业，已在这一领域展开代表性实践。目前，维昇药业三大创新产品正在稳步推进本土化及商业化进程：长效生长激素隆培促生长素预计在中国上市;治疗甲状旁腺功能减退症(HP)的帕罗培特立帕肽，以及用于儿童软骨发育不全的那韦培肽，也逐渐完成国内临床开发。尤其是隆培促生长素，中国的生产落地不仅标志着维昇药业在复杂制剂领域的全面布局，也意味着中国市场将迎来具备国际标准的本土化长效生长激素。　　在这个过程中，维昇药业与药明生物围绕隆培促生长素展开的深度合作，成为生物药产研落地的标杆样本。双方协同从海外管线引入到本地制造，从原液工艺到制剂药械适配，逐渐跑通了一条系统化的商业化转化路径。　　协同实践：从药物到系统能力的深度合作　　与传统的“代工服务”模式不同，维昇药业和药明生物的合作，体现了更高层级的“共创型协同”。药明生物不仅作为CDMO服务商，同时担任创新赋能伙伴，通过端到端的解决方案为维昇药业项目提供全面支持。从国际合规体系到本地化制剂生产，药明生物助力维昇药业实现关键的质量保障与商业化效率。　　维昇药业的双向战略目标　　维昇药业的商业化规划围绕两个目标展开：一是快速推进进口产品上市，二是实现本地化生产，并确保规模化的稳定供应。由于隆培促生长素涉及复杂的技术转移和精确设计，这一落地过程对技术严谨性和交付确定性提出了极高要求。　　药明生物的支持体系　　药明生物不仅具备复杂制剂工艺开发的经验，其成熟的商业化交付能力在行业内更显稀缺。从工艺优化到流程验证，药明生物为隆培促生长素项目提供成套方案，同时确保高效响应客户需求。例如，药明生物针对维昇药业的设备、步骤和技术路径进行实时调整，保障项目的时间节点和交付稳定，这种“任务同步”机制赢得了维昇药业的高度认可。　　创新生产平台与技术突破：国产首条双腔冻干制剂生产线　　值得关注的是，药明生物在成都的微生物商业化生产基地，成为推动隆培促生长素量产的关键环节。该基地专注于多肽、酶、病毒样颗粒(VLP)等复杂产品的生产，其中搭建了国内首条双腔冻干制剂生产线。这一技术不仅优化了药物储存与使用的便利性，还显著降低了污染风险。　　双腔技术的安全与便捷性优势　　卢安邦详细介绍了双腔冻干制剂的设计优势。传统冻干制剂通常需要分开储存药物粉末和复溶剂，使用过程复杂并伴生污染风险。而双腔技术通过将药物和复溶剂分别存储在两个腔室，并在注射时实现快速复溶，不仅简化了使用步骤，提升了安全性，还能确保剂量的精准性。　　成都基地的战略意义　　药明生物的成都生产基地占地面积达95,000平方米，预计于2026年底实现GMP投产，届时将配备15,000升发酵罐，年产能可达80-110批次，同时支持复杂制剂的西林瓶生产与双腔制剂生产。这一平台的建立，使药明生物不仅能满足隆培促生长素的生产需求，还为其他国际Biotech提供开放式服务，形成生态集聚效应。　　市场前景与未来展望　　根据弗若斯特沙利文报告，中国已成为全球最大的人生长激素市场，占全球市场的34%，预计到2030年市场规模将达到286亿元，年复合增长率为13.7%。隆培促生长素的本土化生产落地，标志着国内生长激素市场正在经历格局迭代的一次重要转型。　　协同机制下的能力跃迁　　维昇药业与药明生物的合作，超越了传统服务边界，体现出以共创为核心的协同机制。从时间节点到技术共享，再到质量体系的共同整合，双方不仅推动项目落地，还探索出一种Biotech与CDMO协作的新模式。　　正如Sherry Gu所总结：“CDMO不只是服务商，更是创新引擎。通过体系协同与项目共创，我们帮助客户在挑战中找到解决路径，推动产业最佳实践”。维昇药业选择药明生物作为核心合作伙伴，正是在追求技术与质量的道路上做出的战略判断。未来，这一合作模式有望在更多项目中复制，形成中国Biotech产业的领先路径。　　结语：构建全面协同的创新生态　　随着生物药行业进入“新常态”，越来越多创新型Biotech从研发到制剂生产，寻求与成熟CRDMO平台的合作，以实现快速商业化落地。维昇药业与药明生物围绕隆培促生长素项目打造的本地化生产样本，为行业提供了重要参考。这场协同实践不仅验证了复杂区域落地的可行性，也为未来更多Biotech企业提供了启示。

　　近日，东诚药业全资子公司东诚北方收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，其生产的注射用氢化可的松琥珀酸钠正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。这一突破标志着东诚药业在仿制药一致性评价领域迈出了重要一步，为后续的产品研发与市场竞争奠定了坚实基础。　　注射用氢化可的松琥珀酸钠的作用与应用　　注射用氢化可的松琥珀酸钠是一种肾上腺皮质激素类药物，其活性成分为氢化可的松的盐类化合物，广泛应用于抗炎、抗过敏以及免疫抑制领域。该药物在抢救危重病人时展现了重要作用，主要适用于以下情况：　　急性救治：中毒性感染、过敏性休克等危重病症的紧急治疗;　　内分泌疾病：治疗严重的肾上腺皮质功能减退症;　　结缔组织疾病：如系统性红斑狼疮等;　　过敏性反应：严重的支气管哮喘及其他过敏性疾病;　　器官移植：预防与治疗移植物急性排斥反应。　　值得注意的是，注射用氢化可的松琥珀酸钠已被列入《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》甲类品种名单，进一步体现了其临床价值和重要性。　　通过仿制药一致性评价的重要意义　　仿制药质量和疗效一致性评价旨在确保仿制药在安全性、有效性和质量方面与原研药一致，是国家强化药品监管、推进药品质量提升的重要举措。东诚北方此次通过一致性评价，不仅能显著提升注射用氢化可的松琥珀酸钠的市场竞争力，也对未来占领国内外更广阔的制剂市场具有战略性意义。具体优势包括：　　市场竞争力提升：通过一致性评价的药品可优先纳入医院采购目录，市场认可度显著提高;　　政策支持：在国家医保支付体系中占据有利位置，进一步降低患者用药负担;　　经验积累：为东诚药业其他仿制药品种开展一致性评价提供了宝贵的参考和实践经验。　　未来展望　　东诚药业表示，仿制药一致性评价是公司制剂业务发展的重要目标之一，此次注射用氢化可的松琥珀酸钠的成功不仅是企业产品质量和研发能力的证明，也为进一步打造东诚药业制剂领域的强势品牌提供了助力。未来，公司将持续推进其他核心产品的一致性评价工作，完善产品线，提升企业竞争力，同时积极开拓国际市场，为更多患者提供高质量的药品选择。　　本次通过一致性评价的注射用氢化可的松琥珀酸钠，将有望在临床救治中发挥更大作用，并助力东诚药业在国内外医药市场站稳脚跟，展现更强的品牌影响力。