难治性抑郁症(TRD)是指在接受至少两种不同的抗抑郁治疗后，仍未能得到有效改善的重度抑郁症患者。根据研究，大约35%的重度抑郁症患者属于难治性抑郁症群体。这类患者不仅治疗效果差，而且面临较高的自杀风险，自杀行为的发生率是普通抑郁症患者的7倍，自杀死亡率也高达3.6倍。治疗失败的时间越长，患者对后续治疗的反应也会逐渐减弱，且在出现初步疗效后复发的几率较大。　　此前的研究已经显示，艾司氯胺酮鼻喷雾剂与口服抗抑郁药物联合使用时，能显著增强抗抑郁效果，且起效速度更快，效果更持久。2019年，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了这种联合疗法用于治疗难治性抑郁症。然而，尚未有研究评估艾司氯胺酮作为单一疗法的效果。　　最近，《美国医学会杂志·精神病学》上发布了一项由强生公司联合美国阿拉巴马大学伯明翰分校等机构进行的最新临床试验。试验表明，单用艾司氯胺酮鼻喷雾剂治疗难治性抑郁症患者，相比安慰剂，在给药后24小时内即能显著缓解抑郁症状，且疗效持续至第28天。该疗法的安全性良好，不良反应大多为轻度或中度，且多数不良反应可在给药后的观察期内得到缓解。　　临床试验设计与疗效结果　　这项双盲、随机、安慰剂对照的临床试验于2020年11月开始，持续至2024年1月，在美国51个研究中心进行。受试者在入组阶段需逐渐减量停用抗抑郁药物和辅助抗精神病药物，进入双盲治疗阶段后，被随机分配到艾司氯胺酮鼻喷雾剂56mg组、84mg组或安慰剂组，进行为期4周的治疗。　　试验结果显示，56mg和84mg艾司氯胺酮组患者的抑郁症状明显改善，基线至第28天，艾司氯胺酮组的蒙哥马利抑郁评定量表(MADRS)评分平均下降幅度分别为-12.7和-13.9分，相比安慰剂组(-7.0分)，差异显著。此外，给药后24小时内，艾司氯胺酮组的改善效果已可见端倪。　　反应率和缓解率的提升　　在所有随访时间点，艾司氯胺酮组的反应率和缓解率均显著高于安慰剂组。例如，第28天时，艾司氯胺酮组的反应率约为安慰剂组的2倍，缓解率则高出2至3倍。使用9项患者健康问卷(PHQ-9)评估时，艾司氯胺酮组患者的自我报告抑郁症状亦有明显改善。　　在开放标签阶段，艾司氯胺酮组的疗效得到了延续，而安慰剂组转为艾司氯胺酮治疗后，反应率和缓解率显著提升。　　安全性评估与不良事件　　在安全性方面，艾司氯胺酮组的不良事件发生率高于安慰剂组(73.9% vs. 49.2%)，但大多数不良事件为轻度或中度，且多数发生在给药当天，并在观察期内缓解。常见的不良事件包括恶心、解离、头晕和头痛。值得注意的是，没有发生死亡，且严重不良事件发生率较低。　　在自杀意念/行为的监测中，56mg和84mg艾司氯胺酮组自基线时的无自杀意念/行为比例分别从67.6%和64.5%提升至74.0%和84.9%，安慰剂组也有所改善，从68.4%提升至77.0%。　　结论　　这项临床试验的结果表明，艾司氯胺酮鼻喷雾剂单药治疗难治性抑郁症效果显著，能够快速缓解抑郁症状，且疗效持续至第28天。此外，该药物的安全性良好，虽存在一定的不良反应，但大多数为轻度或中度，并可在观察期内缓解。对于经口服抗抑郁药物治疗无效或不耐受的难治性抑郁症患者，艾司氯胺酮鼻喷雾剂提供了一种全新的治疗选择。

　　近期，迈威生物(Mabwell)在《Cell Reports Medicine》子刊上发表了由桂勋博士团队主导的最新研究成果。研究表明，偶联DNA拓扑异构酶抑制剂MF-6的CDH17靶向抗体药物偶联物(ADC)——7MW4911，在小鼠模型中展示了对多重耐药胃肠道癌症的良好治疗效果，并在非人灵长类动物模型中展现出显著的药代动力学特性和安全性。　　胃肠道癌症的严峻挑战　　胃肠道癌症(包括肝癌、胃癌、胰腺癌、结直肠癌等)是全球癌症相关死亡的主要原因。据国际癌症研究机构(IARC)统计，胃肠道癌症占所有癌症诊断病例的24.6%，占癌症死亡病例的34.2%。其中，结直肠癌在全球癌症发病率中排名第三，而胰腺癌尽管发病率较低，但其死亡率居所有癌症之首。尽管当前的筛查方法能够发现一些早期病例，但许多胃肠道癌症直到晚期才被诊断出来，且多种癌症在早期治疗后仍可能复发，导致预后不佳。传统的手术、放化疗方法虽然能一定程度降低死亡率，但耐药性和不良反应仍然是治愈的主要障碍。随着免疫疗法的兴起，虽然部分患者从中受益，但仍有许多患者未能得到有效治疗。因此，胃肠道癌症治疗中的新靶点和新疗法的开发仍然十分迫切。　　7MW4911：迈威生物的创新突破　　研究团队发现，CDH17在胃肠道癌症中高度表达，尤其是在结直肠癌(CRC)中几乎100%表达，而在其他胃肠道癌症中，CDH17的表达率也高达23%-88%。这一发现使得CDH17成为胃肠道癌症治疗的理想靶点。基于这一靶点，迈威生物开发了7MW4911，它是一种抗CDH17的抗体药物偶联物(ADC)。　　7MW4911采用了迈威生物自有的拓扑异构酶抑制剂MF-6作为有效载荷，通过可裂解Linker将4个MF-6与一个抗体偶联，目的是解决胃肠道癌症中的多药耐药性问题。临床前研究表明，7MW4911在不同胃肠道癌症细胞系来源的异种移植(CDX)模型和患者来源异种移植(PDX)模型中，展现了强大的肿瘤杀伤活性，并显著抑制了肿瘤的生长。　　临床前研究与安全性评估　　7MW4911在多种胃肠道癌症细胞系中表现出高特异性，尤其是在表达CDH17的癌细胞上具有强大的细胞毒性作用。在CDX和PDX小鼠模型中，7MW4911实现了71%-99%的肿瘤生长抑制效果。特别是在多重药物耐药模型中，7MW4911的表现超过了基于MMAE和DXd的ADC药物，显示其在耐药性癌症表型中的卓越效果。　　此外，7MW4911在非人灵长类动物(如食蟹猴)体内进行了药代动力学(PK)研究，表现出良好的药代动力学特性，且在高剂量(20毫克/千克体重)下未见严重毒性反应，突显了其良好的安全性。　　展望未来　　总体而言，7MW4911作为一种创新的抗体药物偶联物(ADC)，展现了改善胃肠道癌症治疗效果的巨大潜力。研究人员认为，7MW4911可能成为胃肠道癌症治疗领域的一个新突破。未来，随着更多临床前研究和临床试验的深入，7MW4911有望成为解决多重耐药胃肠道癌症的新疗法，为广大的癌症患者带来新的希望。　　此次研究的发布标志着迈威生物在癌症治疗领域的创新突破，7MW4911的持续评估将进一步揭示其疗效和安全性，为胃肠道癌症的临床治疗开辟新的道路。

　　2025年7月3日，迪哲医药宣布其自主研发的舒沃哲®(ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片)获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准，通过优先审评程序上市。舒沃哲®被批准用于治疗患有表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，这些患者为成年人群，且在接受含铂化疗期间或治疗后出现疾病进展，并经FDA批准的试剂盒证实突变类型。　　作为全球首个专门针对EGFR exon20ins靶点的口服小分子药物，舒沃哲®的获批不仅填补了这一领域的治疗空白，也是中国原创创新药物在全球抗癌战线上迈出的重要一步。　　分子设计创新：突破耐药性，填补治疗空白　　舒沃哲®是一种口服、不可逆的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，能够精准靶向EGFR exon20ins突变。EGFR exon20ins是EGFR的第三大原发突变类型，具有独特的空间构象，使其难以与传统EGFR-TKI药物结合，导致治疗选择有限，患者预后普遍较差。舒沃哲®的成功上市，为这些患者群体带来了全新的治疗选择。　　迪哲医药创始人兼CEO张小林博士表示：“作为全球首个同时在中国与美国获批的EGFR exon20ins靶点创新药，舒沃哲®凭借其强效缩瘤、安全性可控与口服便捷性，确立了全球同类最佳的潜在药物地位。此次FDA批准，更是中国源头创新走向国际的里程碑事件。”　　坚实临床数据：国际多中心试验验证疗效　　舒沃哲®的获批基于国际多中心注册临床试验“悟空1B”(WU-KONG1B)的数据支持。试验聚焦既往经治的EGFR exon20ins NSCLC患者，通过严格的疗效与安全性评估，研究成果进一步奠定了其全球治疗突破的地位。　　试验亮点：　　疗效显著：　　客观缓解率(ORR)达78.6%;　　中位无进展生存期(mPFS)为12.4个月。　　安全性良好：　　副作用可控、患者依从性强;　　每日一次口服给药显著提高便利性。　　数据权威发布：　　“悟空1B”研究成果已在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会以口头报告方式发布，并全文发表于国际权威期刊《临床肿瘤学期刊》(Journal of Clinical Oncology)。研究结果被认为在全球范围内重塑了EGFR exon20ins突变NSCLC的治疗格局。　　美国哈佛医学院丹娜法伯癌症研究院Pasi A. Jänne教授评价道：“舒沃替尼的临床数据不仅重塑了这一领域的治疗格局，还提升了患者的治疗体验和生活质量。”　　中国原创，全球领先　　舒沃哲®最初于2023年8月在中国获批上市，成为填补EGFR exon20ins NSCLC治疗空白的里程碑药物，并迅速被纳入国家医保目录，成为该领域唯一可享医保报销的二/后线标准治疗方案。同时，舒沃哲®也被写入中国各大权威治疗指南，获得最高等级推荐。　　除了成功在中美两国获批，舒沃哲®还在美国获得了突破性治疗药物认定(BTD)及优先审评资格。两国市场的全面认可，标志着中国创新药进一步走向世界。　　全球Ⅲ期研究推进中：一线治疗潜力巨大　　目前，舒沃哲®正在开展全球Ⅲ期确证性临床研究“悟空28”(WU-KONG28)，聚焦EGFR exon20ins NSCLC患者的一线治疗前景。在2023年欧洲内科肿瘤医学会(ESMO)年会上公布的一项汇总数据显示，舒沃哲®单药用于一线治疗时显示出ORR达78.6%，mPFS长达12.4个月，其强效缩瘤表现和良好的安全性令人充满期待。　　未来前景：中国创新药全球化的里程碑　　作为首个全球获批用于治疗EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药，舒沃哲®不仅为这一难治性肺癌群体提供了突破性解决方案，更体现了中国原创创新药从实验室走向国际舞台的强大实力。　　舒沃哲®的市场化，也将进一步推动肺癌精准治疗的发展，尤其是在肺癌慢病化管理及便捷治疗趋势下，其每日一次口服的给药方式无疑对全球患者具有重要意义。　　结语：用突破性疗法点燃全球希望　　舒沃哲®的上市打破了EGFR exon20ins NSCLC领域长期缺乏有效治疗手段的僵局。作为中国创新药走向世界的代表性成果，它不仅为全球患者提供了更高效、更便利的治疗选择，也为中国医药行业开创了国际化先河。　　未来，随着全球更多研究的深入推进和适应症的扩展，舒沃哲®有望为更多患者打破治疗瓶颈，点燃战胜重大疾病的新希望。

　　随着全球老龄化进程加速，痴呆症已成为重大公共健康问题。目前全球约有5000万人罹患痴呆症，预计到2050年这一数字将增至1.52亿。其中，血管性痴呆(VaD)，作为仅次于阿尔茨海默病的第二大类型，占所有痴呆病例的10%-20%，并常与阿尔茨海默病共存。然而，相比阿尔茨海默病，血管性痴呆的研究和治疗进展较为滞后，目前尚无有效药物能促进患者康复。　　近日，《Cell》期刊发表了一篇题为《Deconstructing the Intercellular Interactome in Vascular Dementia with Focal Ischemia for Therapeutic Applications》的研究文章。该研究由美国加州大学洛杉矶分校等机构的科学家完成，揭示了血管性痴呆关键的脑修复机制，发现了一种可能用于治疗的新型信号通路。这一发现为血管性痴呆患者提供全新的希望。　　研究背景：血管性痴呆的核心难点　　血管性痴呆的核心病理特征是脑部局部缺血引发的炎症反应，导致受损区域随时间不断扩大，从而加重症状。目前的挑战在于，血管性痴呆并非单一病理原因所导致，而是多因素协同作用的结果，包括血管健康状况、炎症反应及衰老相关机制等。　　痴呆进程中，大脑受损区域会逐渐扩散，传统疗法仅能减缓症状，但无法从根本上修复损伤区域。目前对于血管性痴呆的治疗多集中于支持性护理，而缺乏针对性的药物治疗。　　研究亮点：识别关键信号通路，发现新型治疗靶点　　研究团队通过血管性痴呆小鼠模型，并结合人类单细胞RNA测序(snRNA-seq)数据进行多层次分析，揭示了血管性痴呆中涉及的关键细胞信号通路。　　核心发现：　　Serpine2和Lrp1信号通路　　研究发现，Serpine2(一种调控分子的表达减少)对少突胶质细胞祖细胞(OPC)的修复分化起到关键作用。Serpine2的减少有助于激活OPC修复功能从而促进脑组织再生。　　CD39-A3AR信号通路　　CD39和腺苷A3受体(A3AR)是血管细胞与脑中炎症细胞(小胶质细胞)之间的重要交互信号。当这种信号通路受到干扰时，会加重炎症反应。通过重新激活这一通路，能够有效降低炎症对脑组织的损害。　　研究团队结合实验室动物与人类数据，首次明确了CD39-A3AR通路对血管性痴呆大脑修复的关键意义，并借助一种用于银屑病治疗的A3AR特异性激动剂，在血管性痴呆小鼠模型中进行测试，发现其能够恢复脑组织完整性并显著改善记忆和行为功能。　　治疗优势：靶向作用实现延迟干预的有效性　　一个重要发现是，该疗法在疾病进展阶段依然有效。通过靶向CD39-A3AR通路，这种治疗不仅能抑制炎症，也能逆转脑损伤。研究显示，这种激动剂即使在疾病确诊较晚阶段给予，也能显著促进记忆恢复及步态改善。这一特点对于通常确诊较晚的血管性痴呆患者尤其重要。　　研究人员强调，这种治疗方法能够解决炎症引起的损伤机制，进而逆转病理改变，而并非只是暂时缓解症状。这为血管性痴呆治疗带来了全新的视角和策略。　　未来方向：从动物模型到人类临床试验　　尽管这一研究结果令人振奋，但距离广泛临床应用仍有一定距离。目前的研究是基于开放标签的小鼠模型和人类相关数据分析，尚需更大规模的随机对照临床试验进行验证。　　未来研究重点将包括：　　优化治疗剂量： 通过更精确的剂量实验确保药物安全性与疗效;　　生物标志物探索： 开发精准检测工具以实时监控治疗效果;　　长期疗效观察： 验证治疗的长期安全性及对患者生活质量的全面影响。　　意义与展望：炎症“刹车”为血管性痴呆治疗带来曙光　　在这项突破性研究中，研究者成功揭示了血管性痴呆进程中，脑细胞间通讯失调对疾病发展的关键作用，并通过重新激活关键信号通路，展示了靶向炎症反应的治疗潜力。　　这项研究不仅为血管性痴呆患者提供了一个全新的治疗靶点，还为其他衰老相关的神经退行性疾病(如阿尔茨海默病)提供了重要启示。如果能够顺利从实验室迈向临床应用，血管性痴呆将可能迎来首个有效的药物治疗。　　随着研究的进一步推进，这一疗法有望显著改善血管性痴呆患者的预后，并减轻全球老龄化背景下带来的沉重健康负担。研究者期待，通过这一新治疗策略，为数以百万计的患者及其家庭带来希望和福音。

　　6月20日，赛诺菲与再生元共同宣布，美国FDA已批准度普利尤单抗(Dupixent)用于治疗成人大疱性类天疱疮(BP)的补充生物制品许可申请(sBLA)。这标志着度普利尤单抗成为全球首个针对BP的靶向治疗药物，为这一严重缺乏有效治疗选择的疾病提供了一条全新的治疗路径。　　大疱性类天疱疮：严重衰弱性皮肤病　　BP 是一种慢性复发性皮肤病，常发生于老年人群中，属于2型炎症相关性疾病。其典型表现包括剧烈瘙痒、水疱、皮肤发红、疼痛等，这些皮肤症状可能覆盖身体大部分部位，导致皮肤出血、结痂，增加感染风险，并严重影响患者的日常生活和功能。　　目前的治疗主要依赖口服糖皮质激素(OCS)，但长期使用激素可能导致显著的不良反应，因此急需更安全有效的治疗方案。　　从临床研究到FDA批准：关键数据支持　　度普利尤单抗治疗大疱性类天疱疮的批准基于II/III期ADEPT研究的突破性数据。这项为期52周的随机、双盲、安慰剂对照试验共入组106名中重度BP患者，以证明度普利尤单抗联合OCS对比安慰剂联合OCS在治疗BP时的疗效和安全性。　　核心数据亮点：　　疾病持续缓解：　　在第36周，度普利尤单抗组实现持续缓解的患者比例为20%，显著高于安慰剂组的4%(p=0.0114)。更新数据显示，该比例在度普利尤单抗组为18.3%，安慰剂组为6.1%。　　OCS减量后疾病不复发：　　度普利尤单抗组患者的疾病不复发比例为59%，显著优于安慰剂组的16%(p=0.0023)。　　不需抢救治疗的比例：　　度普利尤单抗组为42%，远高于安慰剂组的12%(p=0.0004)。　　瘙痒改善：　　治疗期间，度普利尤单抗组瘙痒症状显著减少，更新数据显示，瘙痒减少的患者比例为38.3%，而安慰剂组为10.5%。　　疾病严重度与OCS使用减少：　　度普利尤单抗组患者的疾病严重程度降低(77% vs. 51%，p=0.0021)，OCS累积剂量显著低于安慰剂组(p=0.0220)。　　安全性概览　　在该研究中，度普利尤单抗展现出良好的安全性：　　不良事件(AE)总发生率为度普利尤单抗组96%、安慰剂组96%。　　度普利尤单抗组未出现致死性AE，而安慰剂组有2例患者因AE死亡。　　常见AE包括外周水肿、关节痛、背痛、高血压、视力模糊、结膜炎等。　　尽管不良事件发生率高，但度普利尤单抗组不良反应的严重性较轻，且无致死事件，为治疗的耐受性提供了坚实支撑。　　显著意义：为患者提供新选择　　目前，BP患者常依赖高剂量糖皮质激素来控制症状，这可能导致糖尿病、高血压、骨质疏松等长期并发症，且疗效有限。然而，度普利尤单抗作为2型炎症靶向药物，为中重度BP患者提供了一种更安全、有效的替代治疗方案，同时减少了激素的不良影响。　　对于这一全球首个获批治疗BP的靶向药物，赛诺菲与再生元表示，这不仅是2型炎症领域的重大突破，也为BP患者带来了前所未有的治疗希望。　　未来展望　　度普利尤单抗在治疗BP上的成功，不仅展现了其在抗炎和免疫调节领域的强大潜力，也进一步丰富了该药物在特应性皮炎、哮喘等疾病后的适应症版图。未来，这一药物的成功经验可能为类似的炎症性皮肤病开发更多创新型疗法的方向提供启发。　　随着度普利尤单抗的全面应用，大疱性类天疱疮患者的治疗效果和生活质量或将显著提升，同时也开启了一条通过靶向炎症治疗疑难皮肤病的新征程。

　　CAR-T细胞疗法凭借对B细胞癌症及狼疮、肌炎等B细胞驱动的自身免疫疾病的显著治疗效果，已成为近年来医学领域的重要突破。然而，其在临床实践中的应用面临诸多挑战，如昂贵的个性化实验室生产流程、有限的专业供应中心，以及高成本壁垒，导致超过2000万美国自身免疫病患者难以获得这一治疗。　　近日，卡普斯坦治疗公司(Capstan Therapeutics)的研究团队在《Science》杂志上发表研究，证明通过脂质纳米颗粒(tLNPs)可以在体内直接生成CAR-T细胞。这一技术使CAR-T细胞疗法摆脱传统的体外制造流程并降低依赖性，为癌症和自身免疫病患者带来了新的希望。　　脂质纳米颗粒：高效且经济的CAR-T生成工具　　研究团队开发了一种脂质纳米颗粒药物tLNPs，其优点在于：一次制备可以适用于多名患者，无需针对个体定制基因载荷，从而大幅降低生产成本与专业资源依赖。　　通过实验设计，脂质纳米颗粒药物在多个模型中展示了显著的肿瘤清除效果，包括人源化小鼠、原代人类免疫细胞及恒河猴等。特别是在恒河猴实验中，研究人员针对性测试其安全性和效果：　　CAR-T细胞生成与B细胞清除：　　通过tLNPs输注，CAR表达可在6小时内检测到，72小时后降低。　　在恒河猴中，两剂或三剂CD8-L829-tLNPs输注后，血液、脾脏及淋巴结中的B细胞迅速耗竭，显示出极高的治疗效力。　　精准修饰与脱靶风险降低：　　L829药物优先作用于CD8+ T细胞，最高可在85%的CD8+ T细胞和95%的CD8+ NK细胞中观察到CAR表达，而CD4+ T细胞中的CAR表达明显降低。这种选择性显著减少了脱靶风险，提高了疗法安全性。　　安全性改进：　　在较高剂量中观测到轻微短暂的肝酶升高及促炎细胞因子释放，但经过剂量优化，两剂方案显著减少了相关不良效应，同时保持B细胞耗竭效力。　　临床前实验结果：效果显著　　在小鼠实验中，单次静脉注射10 µg或30 µg CD8-L829-tLNP-CD19后，仅需3小时即可诱导近乎完全的B细胞耗竭，24小时内仍可检测到CAR表达。对于携带Nalm6白血病的小鼠，30 µg剂量的首次注射在2天内几乎完全清除肿瘤，经第二次注射后3天达到完全清除，这突出显示了疗法的迅捷效率。　　在人源化小鼠和恒河猴模型中的成功实验，为这一技术进入临床试验奠定了坚实基础。　　技术优势及应用前景　　传统CAR-T细胞疗法高度依赖于实验室的复杂制造流程，需通过体外培养扩增细胞，同时进行淋巴细胞清除，这不仅流程耗时且成本高昂，还对基础设施提出了极高要求。　　而通过脂质纳米颗粒直接在体内生成CAR-T细胞的新技术成功突破了这一技术瓶颈，其优势十分显著：　　便捷性： 无需体外制造及扩增，简化生产流程;　　适用性： 一种通用药物制剂可以服务更多患者，无需个性化定制;　　成本效益： 降低了依赖实验室基础设施的成本;　　安全性： 减少脱靶风险并优化药物剂量方案;　　这一创新使CAR-T疗法的应用范围显著扩大，不仅可以应用于B细胞癌症，还显示了对自身免疫性疾病(如狼疮、肌炎)的潜在治疗前景。　　迈向临床应用：新篇章的开启　　从实验结果来看，脂质纳米颗粒介导的体内CAR-T细胞生成技术已经展现出极大的潜力。未来，这一技术有望通过更多临床试验，进一步验证其在多种癌症与自身免疫性疾病治疗中的安全性与有效性。从复杂昂贵的个性化治疗迈向高效经济的标准化方案，这一革命性技术打开了免疫治疗的新篇章。　　对于广大的癌症和自身免疫病患者而言，这种创新工具不仅意味着一种更便捷、更经济的治疗方式，也意味着治疗的普惠性正在向更加广泛的人群延伸。

　　6月20日，先声药业发布公告，其创新型抗失眠药物盐酸达利雷生片(商品名：科唯可®)已于6月17日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗成人失眠症患者的入睡困难以及睡眠维持障碍。值得注意的是，该药未被归为精神药品类别管理，为失眠患者提供了更安全的治疗选择。　　中国失眠问题严峻　　根据中国睡眠研究会发布的《2025年中国睡眠健康调查报告》，中国有近一半成年人(48.5%)存在不同程度的睡眠困扰，其中女性比例高于男性，并随着年龄增长困扰率不断攀升。主要表现为入睡困难、夜间频繁醒来以及早醒等症状。失眠不仅影响生活质量，还可能导致焦虑、抑郁和认知功能下降，对个人健康与社会生产力产生广泛影响。　　达利雷生的独特作用机制　　目前市面上用于改善失眠的主要药物以镇静催眠类为主，包括苯二氮卓类(BZDs)和非苯二氮卓类(non-BZDs)。尽管这两类药物有一定的助眠效果，但其缺点也较明显。例如，BZDs因可能引发药物依赖及戒断症状，被列为二类精神药品，适用范围受到限制;而non-BZDs虽然在药物依赖性及嗜睡等副作用方面有所改进，但仍面临停药后反弹性失眠的风险。　　相比传统疗法，达利雷生成为一种新型失眠治疗药物，作用机制与众不同。它靶向失眠的核心根源——过度觉醒，通过抑制食欲素神经肽(食欲素A和B)与其受体的结合，帮助患者自然入睡并维持睡眠，同时保留正常的睡眠结构。与通过直接镇静大脑的传统药物不同，这种方法更符合生理规律，从而减少了药物依赖和日间嗜睡等问题。　　官方说明书显示，达利雷生的药物半衰期为8小时，确保其疗效覆盖整晚而不会影响白天的认知和清醒状态。　　临床研究：改善夜间睡眠并提高日间功能　　在首都医科大学宣武医院王玉平教授的牵头下，达利雷生完成了中国的Ⅲ期临床研究。研究结果表明，该药物在改善患者后半夜睡眠维持方面具有显著优势，同时清晨嗜睡的发生率低于安慰剂组，这是传统助眠药物难以攻克的技术难点。王玉平教授表示：“达利雷生首次实现了夜间睡眠改善与日间功能提升的双突破，有望终结失眠药物长期以来因依赖性和残留效应导致的困局。”　　国际认可与先声药业的商业化布局　　达利雷生此前已在美国、英国、瑞士、日本、加拿大等11个国家及中国香港获批使用，受到国际广泛认可。2022年11月15日，先声药业与瑞士Idorsia公司达成协议，获得该药物在大中华区的开发及商业化独家权利。这为国内患者带来了一种全新的、经国际认证的失眠治疗方案。　　结语　　达利雷生的正式上市标志着中国失眠治疗领域迈入了一个新的发展阶段。通过其独特的靶向机制和显著的临床疗效，达利雷生为改善失眠患者的生活质量提供了更加安全、有效的解决方案，也填补了长期失眠药物治疗领域的空白。随着这款创新药物的广泛应用，越来越多的失眠患者将从中获益，获得更健康和高质量的睡眠。

　　国家医保局于6月30日发布最新通知，自2025年7月1日起，全国范围内实施“药品追溯码”制度，购买药品必须扫描追溯码后方可完成医保结算。这一举措旨在通过药品追溯信息的数字化管理，提升购药安全性，打击假药及串换药现象。　　什么是药品追溯码?　　药品追溯码被称为药品的“电子身份证”，是一种唯一性的标识。每一盒药品都拥有一个独立的追溯码，确保药品在生产、流通及销售等环节的全程可追溯。根据规定，一盒药品的追溯码仅能被扫码销售一次，若出现多次扫描记录，则可能存在假药、回流药或药品串换的风险。　　国家医保局表示，消费者可通过医保局中的“药品追溯信息查询”功能，扫描药盒上的追溯码以验证药品信息。如果结果显示仅有一次销售信息，并且购买人为本人，则药品合法合规;但若出现多次销售信息或不是本人购买的记录，则需警惕药品可能是回流药、假药或被串换过。　　实施时间及管理要求　　按照《加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，2025年7月1日起，销售环节需按要求扫描追溯码，才能完成医保结算。对于此前已采购但无追溯码的药品，将暂时纳入“无码库”进行管理，可以继续医保结算，但这种过渡安排将于2026年1月1日截止，届时所有医药机构需实现追溯码的全量采集和上传。　　消费者购药需要注意什么?　　随着追溯码管理制度的实施，消费者在购药时需多加留意以下事项：　　主动核验追溯码合法性　　消费者可通过扫描药品包装上的追溯码，查询销售记录和来源信息。如果查询结果显示不合法或存在多次销售信息，应立即停止使用该药品，并向有关部门进行举报。　　优先选择正规购药渠道　　为了避免购买到来路不明或存在问题的药品，消费者应尽量选择正规药店或医疗机构。　　保留购药凭证　　无论是否通过医保结算购药，建议消费者保存购买发票和购物明细，以便出现问题时维权或索赔。　　政策的意义与影响　　药品追溯码的全面实施，不仅是医保结算机制的重大升级，也对药品流通安全和监管效率起到了强化作用。这一制度的实施将有助于：　　打击假药和串换药　　药品追溯码确保了每一盒药的流通过程可查，让假药、回流药无处遁形。　　提升消费者用药安全　　消费者通过扫码直接查询药品信息，有助于主动识别问题药品。　　规范药品流通环节　　通过简化管理流程和强化全链条追溯，进一步规范了医药行业的运营秩序。　　结语　　医保购药必须扫描药品追溯码的政策，将为公众用药提供更安全的保障。面对即将全面普及的追溯码制度，每一位消费者都应增强用药安全意识，通过查询功能主动确保用药合法合规，并支持和监督相关制度的执行。健康关乎每个人，保障用药安全需要全民共同努力!

　　近日，国家药品监督管理局批准了两款具有创新性的医疗器械：苏州思纳福医疗科技有限公司的数字PCR分析仪和英纳瑞医疗股份有限公司的肺动脉取栓系统。这一批准标志着国内医疗领域的重要进展，也为患者带来更多的治疗选择。　　数字PCR分析仪：国内首个创新产品　　思纳福医疗的数字PCR分析仪是国内首个获批的数字PCR技术三类创新医疗器械，该产品已于2022年进入创新审批通道。这款产品由多个模块组成，包括温控模块、液滴生成模块和光学模块等，主要用于通过血液样本定量检测白血病融合基因的核糖核酸(RNA)。通过创新的数字PCR技术，该分析仪能够将反应体系分割为数万个液滴，每个液滴独立完成PCR扩增反应，从而以更高的精度对目标基因片段进行定量。　　与传统的PCR技术相比，数字PCR技术具备超高灵敏度和准确性，能够提供绝对定量结果，并且操作流程简化，降低了实验的复杂度。这使得该技术在血液肿瘤、产前筛查和复杂急性重症感染等领域具有广泛的应用前景。　　英纳瑞肺动脉取栓系统：助力肺栓塞治疗　　另一方面，英纳瑞的肺动脉取栓系统也获得了国内的上市批准。该系统由FlowTriever取栓支架、Triever抽吸导管、FlowSaver血液回收装置等组成，主要用于治疗肺动脉栓塞(PE)。值得注意的是，FlowTriever自2015年已获美国FDA批准，它是全球首款用于肺栓塞的机械血栓清除系统，能够在不依赖溶栓药物的情况下直接清除血栓。　　在中国，肺栓塞的介入治疗起步较晚，目前市面上的相关治疗产品不多。英纳瑞的肺动脉取栓系统的获批，打破了国内在这一领域的技术空白，将为肺栓塞患者提供更多的治疗方案。此外，英纳瑞的相关产品也已与即通医疗达成战略合作，未来可能会进一步推广到大中华地区。　　结语：推动中国医疗器械创新　　这两款创新医疗器械的批准，标志着中国医疗技术在多个领域的持续进步。思纳福医疗的数字PCR分析仪不仅填补了国内空白，也为白血病等疾病的精准诊断提供了新的工具。而英纳瑞的肺动脉取栓系统，则为肺栓塞患者提供了更加高效、精准的治疗方法。　　随着更多创新医疗产品的推出，我国医疗器械产业将不断走向更高水平，为全球患者带来更先进的治疗选择。

　　在近日的美国糖尿病协会(ADA)大会上，礼来公司公布了一项令人振奋的研究成果，显示其实验性药物与诺和诺德的减肥药Wegovy联合使用能够有效帮助患者在减重的同时保持肌肉量。这一发现为长期以来减肥过程中肌肉流失的问题提供了可能的解决方案。　　联合用药助力减肥且减少肌肉流失　　根据礼来最新的临床试验数据，患者在使用Wegovy与礼来实验性药物bimagrumab联合治疗48周后，体重平均下降了22.1%，其中92.8%的体重减轻来自脂肪储备。与之相比，单独使用Wegovy的患者体重减少了15.7%，但脂肪减少比例仅为71.8%，表明未联合bimagrumab的情况下，患者的肌肉流失显著增加。　　研究负责人、威尔康奈尔医学院体重控制中心主任Louis Aronne表示，这一结果正是他们在进行这项研究时所期望的。这项研究为如何减少减肥过程中肌肉流失提供了重要的科学依据。　　礼来与Wegovy的联合研究背景　　此次研究由礼来公司资助，礼来于2023年以约20亿美元收购了初创企业Versanis Bio，进而获得了bimagrumab的所有权。该药物在减重治疗中的潜力显现后，礼来也在探索其与其他减肥药物的联用效果，包括自家研发的减重针Zepbound。　　这项联合治疗方案为许多减肥患者提供了新的选择，特别是那些关心减肥过程中肌肉流失问题的人群。通过这种联合用药，患者可以在有效减重的同时，更好地维持身体的肌肉量，避免因减肥导致的健康问题。　　总结：更为全面的减肥解决方案　　随着这一试验数据的公布，礼来和诺和诺德的合作无疑为减肥治疗领域带来了一剂强心针。联合治疗不仅有效提升了减肥效果，还能帮助患者避免减肥过程中不可避免的肌肉损失。这一成果为未来的减肥药物研发方向提供了新的思路，也让更多减肥患者看到了更健康的减重途径。