荣昌生物新药“维迪西妥单抗”获批新适应症,用于治疗HER2阳性尿路上皮癌

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7月8日,荣昌生物的抗体药物偶联物(ADC)——维迪西妥单抗(商品名:爱地希)正式申请新适应症上市。该药物将联合特瑞普利单抗,适用于治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者,HER2表达定义为免疫组化检查结果为1+、2+或3+。
III期临床试验结果显著:联合用药显著提高疗效
此次申请的上市许可基于III期RC48-C016临床研究的积极成果。该研究是一项多中心、随机对照的III期试验,旨在评估维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效和安全性。研究从2022年6月开始,涵盖全国74个临床中心,最终共纳入484名患者。
根据今年5月的中期分析,RC48-C016研究在预设的独立数据监察委员会(IDMC)审核中取得了强烈阳性结果。数据显示,维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗相比化疗组显著提高了无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。此外,该联合治疗方案的安全性良好,不良反应可控,显示出极大的临床潜力。
尿路上皮癌的临床需求和市场前景
尿路上皮癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一。根据统计,全球每年新增约51.6万例尿路上皮癌病例,预计到2025年将增加至58.6万例,到2030年可能达到66.3万例。在中国,2020年新发尿路上皮癌病例为7.7万例,预计到2025年将达到9.1万例,2030年将达到10.6万例,呈现出明显的增长趋势,显示出该领域巨大的临床需求。
维迪西妥单抗:荣昌生物的创新治疗选择
维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的一款HER2阳性ADC药物,其特有的“旁观者效应”使其在抗癌治疗中具有独特优势。自2021年6月首次在国内获批上市以来,维迪西妥单抗已获得多个适应症的批准。现有的适应症包括:1)治疗曾接受至少两种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌;2)治疗既往接受过铂类化疗的HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌;3)治疗既往接受过曲妥珠单抗及紫杉类药物的HER2阳性肝转移性晚期乳腺癌。
此次申报的新适应症将进一步扩大维迪西妥单抗的临床应用领域,并为尿路上皮癌患者提供新的治疗选择。
结语:未来展望
随着维迪西妥单抗在多个适应症中的不断进展,荣昌生物的创新药物正在逐步改变癌症治疗的格局。此次新适应症的申请,标志着该公司在尿路上皮癌治疗领域的重要突破。随着临床数据的不断积累和应用,预计维迪西妥单抗将在未来为更多癌症患者带来新的治疗希望。
2025-07-09
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