2026年1月12日，Summit Therapeutics宣布，其创新型PD-1/VEGF双抗药物依沃西单抗(Ivonescimab)的生物制剂许可申请(BLA)已正式递交美国食品药品监督管理局(FDA)。该申请用于联合化疗治疗EGFR突变型局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者，适应症定位于三代EGFR-TKI治疗失败后的二线治疗。
III期HARMONi研究为核心支撑
此次BLA的递交，基于III期HARMONi研究的最新临床结果。
这是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共纳入438名患者，旨在评估依沃西单抗联合化疗与安慰剂联合化疗在EGFR-TKI耐药后NSCLC患者中的疗效与安全性。研究的主要终点为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
关键数据：PFS显著提升，OS持续改善
研究于2025年5月首次公布主要结果时，依沃西单抗组患者在PFS方面取得显著优势。数据显示，
疾病进展或死亡风险下降 48%(HR=0.52，P<0.00001);
中位PFS显著延长;
OS数据显示积极趋势(HR=0.79，P=0.057)，接近预设显著性阈值(P=0.0448)。
这些结果表明，依沃西单抗在疾病控制与生存延长上均展现出强劲潜力。
后续更新：生存优势进一步巩固
在2025年世界肺癌大会(WCLC 2025)上，Summit公布了更成熟的随访数据。
截至中位随访13.7个月时：
整体人群的OS风险比进一步下降至0.78(P=0.0332);
北美人群的疗效表现尤为突出，依沃西单抗组尚未达到中位OS，对照组为14.0个月(HR=0.70)。
这意味着依沃西单抗不仅延长了患者的无进展生存时间，还可能为部分患者带来更持久的生存获益。
机制创新：PD-1/VEGF双通路协同
依沃西单抗是一款兼具免疫调节与血管生成抑制作用的双特异性抗体，通过同时阻断PD-1和VEGF信号通路，从两方面增强抗肿瘤免疫反应与微环境重塑。这一机制设计旨在克服传统单靶治疗的局限，为TKI耐药后的肺癌患者提供新的治疗选择。
展望：有望成为新一代二线治疗方案
Summit方面表示，FDA的正式受理标志着依沃西单抗在全球注册进程中迈出关键一步。
若获批准，该药物有望成为首个针对EGFR突变型NSCLC患者、在TKI治疗失败后仍具显著疗效的PD-1/VEGF双抗疗法。
业内专家认为，随着更多生存数据的成熟，依沃西单抗有望在全球范围内推动非小细胞肺癌二线治疗模式的升级，为患者带来更长久、更稳定的临床获益。
