近日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的创新药物 LY03017 获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验许可。这款药物是一种 新一代5-羟色胺2A型受体(5-HT2AR)反向激动剂 与 5-羟色胺2C型受体(5-HT2CR)拮抗剂 的复合分子，拟用于治疗 阿尔茨海默病精神病性障碍(ADP)、帕金森病精神病性障碍(PDP) 以及 精神分裂症阴性症状(NSS)。　　FDA批准跳过SAD阶段，直接进入多剂量试验　　根据绿叶制药披露，FDA已正式豁免LY03017在Ⅰ期临床中的 单次给药剂量递增(SAD)试验 环节，允许药物直接进入 多次给药剂量递增(MAD)阶段 及后续临床研究。这一决定意味着该药物在安全性及早期药代方面具备较强信心基础，有望加速进入关键性临床阶段。　　填补多领域未满足的治疗空白　　目前，全球仅有一款药物获得FDA批准用于治疗PDP，但尚未在中国上市;而针对ADP的治疗，至今无任何药物在全球范围获批。至于NSS领域，虽然部分药物对症状有一定缓解作用，但总体疗效有限，患者的临床需求仍然亟待满足。　　LY03017的研发旨在同时覆盖这三大中枢神经系统疾病，为相关患者群体提供新的治疗选择。　　独特作用机制：调控多巴胺平衡　　LY03017通过 5-HT2AR反向激动 与 5-HT2CR拮抗 双重机制，能够在不同脑区实现精准的神经递质调节。其机制主要包括：　　抑制腹侧纹状体多巴胺释放，减轻幻觉与妄想等精神病性症状;　　促进前额叶皮层多巴胺释放，从而改善认知与情绪功能;　　综合调节多巴胺平衡，有助于缓解精神分裂症的阴性症状。　　这种双靶点机制不仅能够缓解ADP和PDP中的幻觉与妄想症状，还可能改善患者的社交退缩、情感淡漠等负性表现。　　前期研究表现优异　　临床前研究结果表明，LY03017在 体内外药效、脑组织分布及心脏安全性 等方面均显著优于同类在研及已上市药物。尤其在动物模型中，LY03017显示出 更稳定的神经保护作用与更低的不良反应风险，为后续人体试验提供了坚实的数据支持。　　展望：为中枢神经药物创新注入新动力　　绿叶制药表示，LY03017的成功获批不仅意味着公司在中枢神经系统疾病领域的又一重大突破，也为全球阿尔茨海默病与帕金森病相关精神障碍的精准治疗提供了新方向。随着临床试验的推进，LY03017有望成为首批同时兼顾ADP、PDP及NSS治疗潜力的创新药物，为患者带来更长远的康复希望。

　　近日，金赛药业(GenSci)正式宣布，其自主研发的双特异性抗体偶联药物(BsADC)——注射用GenSci139已获得临床试验批准，即将启动针对晚期实体瘤患者的临床研究。这一创新药物通过同时靶向EGFR与HER2两大信号通路，有望在提升抗肿瘤疗效的同时实现更佳的安全性平衡。　　双靶点协同抑制，精准攻击肿瘤细胞　　GenSci139是一款全新机制的双特异性抗体偶联药物，能够精准识别并结合表达EGFR和/或HER2的肿瘤细胞。　　该药物采用具有自主知识产权的高稳定性可裂解连接子技术，将强效拓扑异构酶I抑制剂类有效载荷与抗体结构共价结合。其作用机制包括：　　阻断信号传导：通过抑制EGFR与HER2的同源或异源二聚体，干扰癌细胞的生长信号;　　高效内化释放：药物结合肿瘤细胞后被内吞，释放细胞毒载荷，实现精准杀伤。　　这种“双靶点+精准递送”的协同策略，使GenSci139在抗肿瘤活性与安全性之间实现更优平衡。　　自研连接子技术，提升药物稳定性与安全性　　金赛药业在GenSci139中采用了自主研发的高亲水性连接子技术，兼具强毒素活性与优异的血浆稳定性。　　这一设计不仅能显著提高药物在体内的稳定性，还可减少非特异性毒副反应，从而为患者带来更可控、更安全的治疗体验。　　此外，其独特的双靶点结合能力进一步增强了肿瘤细胞的识别与摄取效率，为药物的协同抗肿瘤效应提供了坚实基础。　　具备“First-in-Class”潜力的创新产品　　GenSci139被业内视为具有“First-in-Class(全球首创)”潜力的创新抗体偶联药物。此次临床获批，标志着金赛药业在抗体药物偶联物(ADC)领域的研发实力再获认可，也体现了公司在精准肿瘤治疗方向的前瞻性布局。　　值得一提的是，金赛的另一款BsADC候选药物——GenSci143的临床申请也已获得受理。该药物通过靶向B7-H3与PSMA双靶点，以诱导肿瘤细胞凋亡为核心机制，主要用于局部晚期或转移性实体瘤的治疗。两款产品均基于金赛自主研发的ADC平台技术体系，采用优化的连接子(linker)与有效载荷(payload)组合，展现出极高的创新潜力。　　展望未来：打造全球领先的ADC创新平台　　金赛药业表示，未来将继续加快GenSci139与GenSci143的临床推进速度，深化双特异性ADC药物在多种实体瘤中的应用研究。公司将持续优化药物设计与工艺体系，推动ADC产品管线的国际化发展，致力于为全球肿瘤患者带来更具突破性与临床价值的治疗方案。　　总结：　　金赛药业GenSci139的临床获批，标志着中国本土ADC创新力量的崛起。通过“双靶点协同 + 高稳定连接子 + 精准载药系统”，这一创新药物有望打破传统单靶点治疗的局限，为晚期实体瘤患者带来新的希望。

　　10月15日，三生制药宣布其自主研发的贝伐珠单抗眼内注射溶液(产品编号：601A，通用名：贝伐珠单抗眼内注射溶液)首个上市申请已被国家药监局受理，旨在治疗由视网膜分支静脉阻塞(BRVO)引起的黄斑水肿。这标志着三生制药在眼科药物领域的一项重要突破。　　601A：重组抗VEGF人源化单抗　　601A是一种重组抗血管内皮生长因子(VEGF)的人源化单克隆抗体。VEGF是导致视网膜新生血管形成和血管通透性增加的关键因子，进而促进黄斑水肿的发生。抗VEGF治疗已成为治疗黄斑水肿的关键手段，因此，601A作为一种创新治疗选择，具有极大的临床潜力。　　III期临床研究结果显著　　601A已成功完成了针对BRVO的III期临床研究，研究结果显示，经过24周的治疗，患者的最佳矫正视力(BCVA)相比基线有所提高，且效果与雷珠单抗相当。研究还表明，在治疗12周、24周和52周后，601A治疗组中，目标眼BCVA提高≥5个字母、≥10个字母和≥15个字母的患者比例与雷珠单抗组相似。此外，601A在中央视网膜厚度(CRT)变化等黄斑水肿改善指标上也展现出与雷珠单抗一致的疗效。　　良好的安全性和耐受性　　在安全性方面，601A在临床研究中展现了良好的耐受性和总体安全性，证明其治疗BRVO所致黄斑水肿的效果具有良好的获益与风险比，进一步为其广泛应用奠定基础。　　视网膜分支静脉阻塞(BRVO)及黄斑水肿的临床挑战　　视网膜静脉阻塞(RVO)是眼科常见的视网膜血管疾病，其中BRVO是最为常见的类型。BRVO的主要并发症包括黄斑水肿、视网膜及视盘新生血管形成、玻璃体出血及新生血管性青光眼等。黄斑水肿是导致视力下降的最常见原因，发生率高达48%~67%。若不及时治疗，黄斑水肿可能导致患者视力的永久性损害。　　展望未来　　601A的上市申请受理标志着三生制药在眼科治疗领域的进一步创新与突破。随着临床研究的不断推进和更多数据的积累，未来有望为更多BRVO患者提供新的治疗选择，有效改善其视力和生活质量。

　　2025年8月26日，再生元(Regeneron)宣布其与Alnylam合作开发的创新小干扰RNA(siRNA)药物Cemdisiran在治疗全身型重症肌无力(gMG)的III期NIMBLE研究中取得积极结果。基于此次研究，再生元计划在2026年第一季度向美国FDA递交Cemdisiran的上市申请，为gMG患者提供新的治疗选择。　　Cemdisiran：靶向补体C5的创新siRNA药物　　Cemdisiran是一款基于小干扰RNA(siRNA)技术开发的创新药物，通过降低补体因子5(C5)的水平，从而有效治疗因C5通路异常激活相关的疾病。该药物由再生元与Alnylam联合开发，是罕见病治疗领域的重要探索成果。　　NIMBLE研究亮点：显著改善患者日常生活能力和肌无力症状　　NIMBLE研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，包含190名乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的gMG成人患者。研究设计旨在评估两种治疗方案的有效性和安全性：　　Cemdisiran单药组(600mg，每12周1次，皮下注射);　　Cemdisiran联合Pozelimab组(Cemdisiran 200mg + Pozelimab 200mg，每4周分别皮下注射1次)。　　研究的主要终点是24周时重症肌无力日常生活能力量表(MG-ADL)总分变化，关键次要终点是定量重症肌无力量表(QMG)总分变化。　　显著的疗效数据　　MG-ADL总分变化：与安慰剂组相比，Cemdisiran单药组与联合组均显著改善患者的日常生活能力，单药组表现尤为突出，MG-ADL总分分别降低4.52分(单药组)、3.96分(联合组)和2.22分(安慰剂组)。　　QMG总分变化：在改善肌无力症状方面，单药组和联合组成绩同样出色，总分分别降低4.24分、3.32分，而安慰剂组仅降低1.46分。　　这些数据表明，Cemdisiran在24周内能有效改善患者的病情，同时单药组在gMG特异性疗效指标上表现更优。　　安全性良好：不良事件发生率低，耐受性高　　试验期间，Cemdisiran单药组、联合组和安慰剂组的不良事件(TEAE)发生率分别为69%、81%、77%，其中单药组表现出更低的严重不良事件(SAE)发生率(3%)。最常见TEAE包括重症肌无力加重、上呼吸道感染、注射部位反应等，整体分布均衡且未超过既往药物的已知风险。　　实验期间未报告脑膜炎奈瑟菌感染病例，这表明该药物在补体C5抑制方面的安全性良好。此外，单药组在24周试验期间无患者因不良事件停药，进一步体现了良好的耐受性。　　gMG：一种复杂的罕见自身免疫性神经疾病　　全身型重症肌无力(gMG)是一种由异常抗体激活补体系统(包括C5)引发的罕见、慢性自身免疫性疾病，患者通常表现为肌肉无力且症状会逐渐加重。在美国，这一疾病影响约8.5万人，约85%的患者会从眼部肌无力进展为全身型gMG，导致极度疲劳以及面部表情、言语、吞咽和行动困难，严重时甚至危及生命。尽管gMG治疗近年来在补体抑制通路取得了一定进展，但治疗方案仍有优化空间。　　补体药物市场现状与优势　　目前已有三款补体C5抑制剂获批治疗gMG，包括：　　依库珠单抗(每两周注射一次);　　瑞利珠单抗(每八周注射一次);　　泽勒普肽(每日注射一次)。　　相比之下，Cemdisiran作为一种每12周注射一次的皮下注射药物，治疗频率显著降低，有望进一步提升患者的治疗依从性。研究结果还显示Cemdisiran的疗效能够媲美甚至优于现有药物，为gMG治疗提供了一种兼具疗效与便利性的全新选择。　　未来展望：推动补体抑制疗法创新与发展　　NIMBLE研究的积极结果为Cemdisiran上市申请带来重要支持，标志着再生元与Alnylam在罕见病药物领域迈出关键一步。Cemdisiran不仅为gMG患者提供了新的治疗选择，还具有拓展至其他补体C5相关疾病治疗的潜力。　　随着再生元计划在2026年第一季度向FDA提交Cemdisiran的上市申请，这款创新siRNA药物有望在未来进一步改变gMG治疗格局，为患者带来更安全、更有效的治疗方案，同时推动补体抑制疗法的不断优化与发展。

　　2025年8月21日，康方生物宣布，其自主研发的抗IL-17A单克隆抗体古莫奇(AK111) 在治疗活动性强直性脊柱炎(AS)的关键注册性Ⅲ期临床研究中取得积极结果。研究显示，古莫奇在主要疗效终点 ASAS20、亚组分析及次要终点 ASAS40 等多个指标上均实现显著改善，具有统计学显著性和临床意义。　　这项成果表明，古莫奇可快速高效缓解AS症状，同时显著改善患者的躯体功能与生活质量，有望成为国内近 400万 强直性脊柱炎患者的全新治疗选择。　　古莫奇单抗：靶向IL-17的新型自身免疫疾病治疗药物　　古莫奇单抗 是由康方生物自主研发的全新一代 人源化抗IL-17A单克隆抗体，专注治疗银屑病和强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。IL-17(白介素-17)是一种由 活化的Th17细胞 分泌的促炎性细胞因子，它与 IL-17受体(IL-17R) 结合后可引发一系列免疫炎症反应，在强直性脊柱炎和银屑病的发病过程中起着重要作用。　　古莫奇通过特异性结合IL-17，阻断IL-17与IL-17R之间的信号传导，抑制相关免疫炎症反应的发生和恶化，从而有效控制疾病的进展。　　临床研究亮点：显著改善AS症状和生活质量　　在针对活动性AS患者的关键注册性Ⅲ期临床研究中，古莫奇取得全面成功：　　主要疗效终点ASAS20：古莫奇组患者症状缓解显著高于对照组，达到统计学显著性;　　次要疗效终点ASAS40及生活质量改善：患者疾病活动度、躯体功能及生活质量均显著改善，疗效达成令人瞩目。　　研究结果强调了古莫奇的快速、高效作用，为患者提供了新的希望。介于效果显著且安全性可控，古莫奇单抗未来有望成为AS治疗领域的生物制剂新标杆。　　强直性脊柱炎治疗的亟待突破　　强直性脊柱炎(AS) 是一种慢性炎症性疾病，主要侵犯骶髂关节、脊柱及外周关节，可对患者的运动功能及生活质量造成严重影响。严重时还可能引发脊柱畸形和强直，导致功能丧失。　　我国约有 390万 名AS患者，生物制剂的低可及性让许多患者面临疾病进展的困境。古莫奇单抗以其创新机制及强大疗效，为提高国内AS治疗水平提供了解决方案。　　古莫奇新药研发进程：更多适应症取得突破　　古莫奇是康方生物成功开发的第3个非肿瘤治疗药物，目前其研发管线已覆盖多种自身免疫性疾病：　　强直性脊柱炎(AS)：本次注册性Ⅲ期研究正式达标，标志着古莫奇在AS领域迈入上市申请阶段;　　中重度斑块状银屑病：相关注册性Ⅲ期研究亦已完成，并成功达到所有主要疗效终点，申请上市的受理已于2025年1月获得CDE批准。　　古莫奇的多适应症布局凸显了康方生物在自身免疫疾病治疗领域的研发实力，未来有望在更广泛的人群中充分发挥其治疗潜力。　　总结：为患者和市场带来双重突破　　康方生物抗IL-17A单抗古莫奇的III期试验成功，为强直性脊柱炎等自身免疫疾病提供了全新的治疗选择。凭借其高效、安全、迅速的临床表现，古莫奇有望填补强直性脊柱炎治疗领域的空白，改善患者的生活质量，并为国内生物制剂市场注入新的活力。　　随着上市进程的不断推进，古莫奇或将成为中国自主创新药的又一重要里程碑，为数百万AS患者带去福音，同时推动国内生物制药产业的进一步发展。

　　近日，PearlDiagnostics公司宣布，其基于尿液的曲霉菌感染检测产品——MycoMeia Aspergillus Assay，已获得美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)市场准入许可。该产品为免疫功能低下患者肺部曲霉病的诊断带来了一种非侵入性的新工具，同时也有助于优化抗真菌治疗。　　创新技术：灵敏度与特异性兼备的ELISA检测　　MycoMeia Aspergillus Assay是一种基于酶联免疫吸附测定法(ELISA)的检测产品，采用微孔板技术。该检测使用标准ELISA技术，可实现高通量、大批量检测，并且能够在三小时内得出结果。这不仅提升了诊断效率，还为临床医生提供了更准确的判断依据。　　据PearlDiagnostics官网介绍，该产品核心技术为SmartAntibody，通过检测尿液中的微生物胞外囊泡，用于早期识别细菌和真菌感染。在实际表现中，该检测显示出92.4%的灵敏度和89.5%的特异性，能够早期发现曲霉菌感染，并减少因误诊导致的不必要抗真菌治疗。　　曲霉病的临床意义及高危群体　　曲霉病(aspergillosis)是一种严重的真菌感染，主要导致急性或慢性肺部疾病，并可能引发危及生命的并发症。此病尤其常见于免疫功能低下的人群，以下是主要高危群体：　　接受细胞毒性治疗的血液恶性肿瘤患者：此类患者因长期中性粒细胞缺乏，感染风险显著增加。　　进行骨髓或血液移植患者：免疫抑制状态使得曲霉病感染概率升高。　　病毒引发的肺部疾病患者：如因流感或COVID-19感染而导致严重肺部损伤的人群，同样面临曲霉病风险。　　PearlDiagnostics指出，曲霉病的早期发现尤为重要，这不仅能够改善患者的疾病管理，还能降低病死率。　　FDA批准赋予临床诊断新工具　　此次FDA批准的MycoMeia Aspergillus Assay为医学界带来了一个重要的创新工具。这款尿液检测产品能够实现非侵入性、高效率诊断，打破传统肺部病原检查的局限性，为真菌感染患者提供更加精准的医疗支持。临床医生可以通过该检测方法更早地发现潜在感染，避免滥用抗真菌药物，同时更好地制定患者管理方案。　　前景与意义　　基于尿液的曲霉病检测产品不仅实现了早期发现，还有效提高了诊断效率和准确性。这项技术为未来真菌感染诊断开辟了新的方向，并可能进一步惠及其他免疫功能受损的患者群体。同时，PearlDiagnostics结合其SmartAntibody技术，可能在细菌和真菌领域探索更多潜在应用。　　此次FDA批准也标志着非侵入性检测技术的广泛发展，为免疫功能低下患者带来希望。随着技术的进步，尿液检测产品或将在临床应用中发挥更重要的作用，改善患者生存质量。

　　8月8日，国家药监局(NMPA)官网发布消息，绿叶制药旗下博安生物的度拉糖肽注射液(BA5101，LY05008)正式获批上市，用于治疗成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是首款获批的国产度拉糖肽生物类似药，标志着中国在生物类似药领域的突破。　　原研度拉糖肽的临床优势　　度拉糖肽是由礼来公司研发的长效GLP-1受体激动剂，采用每周注射一次的给药方式，能够有效改善胰岛β细胞的功能，并稳定控制血糖和糖化血红蛋白(HbA1c)水平。与其他降糖药相比，度拉糖肽不仅能有效降低血糖，还能减少低血糖发生的风险，且具有降低体重、改善血脂、减少心血管疾病发生等多重益处，甚至对肾脏健康有所保护。2024年，度拉糖肽的全球销售额预计达到52.535亿美元。　　博安生物的生物类似药研发突破　　BA5101是博安生物研发的度拉糖肽生物类似药，研发过程遵循中国、美国和欧盟等国家和地区的相关研究指南。根据博安生物的介绍，BA5101通过了随机、开放、平行、阳性对照设计的III期临床试验，结果表明其疗效和安全性与原研产品一致，能够有效控制糖尿病患者的血糖，并具有良好的耐受性。　　在治疗第12周，BA5101组与度拉糖肽组的患者糖化血红蛋白(HbA1c)水平分别降低了1.44%和1.41%，两者疗效相差极小，符合疗效等效性的标准(最小二乘法计算的差异为0.06%)。此外，I期临床试验结果表明，BA5101与度拉糖肽原研产品在药代动力学(PK)、安全性以及免疫原性方面高度相似。　　生物类似药的研发挑战与突破　　度拉糖肽作为一种融合蛋白，具有较高的药学(CMC)开发难度，技术壁垒也相对较高。博安生物克服了度拉糖肽在氧化、断裂和电荷异质性等方面的技术难题，确保了BA5101在理化特性和生物学活性上与原研产品高度一致。　　国内市场的潜力与前景　　度拉糖肽作为一款治疗2型糖尿病的长效药物，在全球市场的需求日益增长。随着BA5101的获批上市，博安生物将能够为国内糖尿病患者提供更具竞争力的治疗选择，推动中国在生物类似药领域的进一步发展。此次BA5101的上市，不仅为患者带来了更多的治疗选择，也进一步推动了中国生物制药行业的技术进步。

　　【澳门2025年7月6日讯】澳门镜湖医院于7月5日成功举办“肺动脉高压治疗新进展”学术研讨会。会上，镜湖医院宣布，创新药物“Sotatercept”已获准在澳门特别行政区上市，用于治疗肺动脉高压(PAH)。这一突破不仅为肺动脉高压患者带来了全新的希望，也进一步巩固了澳门在国际创新药物引入方面的政策优势。　　肺动脉高压：严重威胁健康的新疾病　　镜湖医院副院长张振荣在研讨会上对肺动脉高压(PAH)进行了详细介绍。他指出，PAH是由肺血管结构和功能异常导致的一种高阻力、高压力综合征，通常预后不佳。特别是属于世界卫生组织(WHO)定义的第一大类肺动脉高压，相对较为罕见，却极具致命性。　　传统疗法的局限性　　过去20年间，针对PAH的治疗不断取得进展，推出了磷酸二酯酶-5抑制剂、内皮素受体拮抗剂(ERA)、前列环素类似物和sGC刺激剂等多种药物，但主要作用是减缓病情恶化，未能从根本上逆转肺血管的狭窄与重塑，这成为改进PAH治疗效果的重大瓶颈。　　Sotatercept新药：靶向突破，为患者带来新希望　　作为全球首个靶向肺血管重塑的新药，Sotatercept的研发及上市标志着PAH治疗领域的重大突破。2024年，Sotatercept获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，被国际诊疗指南推荐用于不同风险等级的PAH患者，为现有治疗策略提供了重要补充。　　作用机制与临床表现　　Sotatercept通过靶向肺血管重塑的核心机制，从源头上干预疾病进展：　　改善患者运动能力：显著提升活动耐量，对缓解症状效果显著。　　降低疾病恶化风险：治疗后，患者的病情进展显著放缓，生存预期显著提高。　　镜湖医院副院长张振荣表示，Sotatercept已被澳门引入，并制定了规范化的用药方案。该方案包括严格的用药路径、多层次的综合治疗策略以及长期疗效管理监督等，确保为符合适应症的患者提供安全而高效的治疗。　　学术研讨与国际经验分享：促进诊疗进步　　在研讨会上，镜湖医院邀请了国内外著名专家学者参加，包括广东省人民医院姚桦教授和新加坡国立大学卢婷婷教授。据悉，两位教授在肺动脉高压的诊断与治疗领域有着丰富的经验。这次论坛不仅扩展了与海内外医疗同行的沟通合作，更展示了澳门作为医学交流桥梁的重要作用。　　张振荣副院长强调，拥有国际化学术平台的镜湖医院，将以此次Sotatercept的引入为契机，继续加强与国内外医疗机构的合作，共同推进PAH治疗的新模式，持续改善患者生活质量。　　澳门率先引入新药，惠及大湾区患者　　镜湖医院心血管内科主任顾问医生刘红指出，特发性肺动脉高压患者的首年死亡率较高，且疾病具有一定遗传倾向。多数患者因运动耐受能力下降或活动气促等症状就医后才被诊断，往往错过了早期治疗的最佳时间。　　澳门的政策优势　　作为中特区，澳门在引进国际药物方面具有明显政策优势。此次Sotatercept在澳门率先上市，不仅满足了本地PAH患者的医疗需求，还吸引了来自大湾区的患者到澳门接受诊疗。　　镜湖医院已开始与大湾区内的医疗机构建立联系，进一步优化跨区域医疗服务。刘红医生表示，这一新药的引入为大湾区患者提供了有效的治疗新选择，有望推动区域医疗一体化，为更多患者造福。　　结语：澳门以创新药物引领肺动脉高压治疗新时代　　镜湖医院引入Sotatercept，不仅彰显澳门在国际创新药物引入方面的领先地位，也为改善肺动脉高压患者的预后带来了新的可能。通过搭建国际化学术平台、加强区域间的合作交流，澳门正逐步成为国际医学交流与创新药物应用的先锋。未来，镜湖医院将在专业治疗和患者服务中持续努力，以更高水准的医疗资源护航患者的生命健康。

　　随着全球癌症病例不断增加，2023年新增癌症病例已超过2000万，前列腺癌、乳腺癌以及神经胶质瘤成为男性、女性及神经系统肿瘤中最为常见的疾病类型。尽管传统的组织活检是癌症诊断的重要手段，但由于其具有侵入性，并且无法动态监测转移性癌症的变化，越来越多的研究开始关注液体活检技术。液体活检以其无创、可重复的优点，正在成为癌症早期筛查和监测的重要工具。然而，现有技术如对循环肿瘤DNA(ctDNA)的检测，其灵敏度在早期癌症中的检测率仅为50%-70%，且无法精准反映肿瘤微环境的变化。　　近期，西达赛奈医学中心等研究机构在《Cell Reports Medicine》期刊上发表的研究显示，细胞外囊泡(EVs)特别是大型原癌小体(LOs)，成为液体活检领域的潜在“黄金标记物”，为癌症诊断带来了一项突破。　　大型原癌小体(LOs)：癌症诊断的新“分子集装箱”　　细胞外囊泡，尤其是直径大于1微米的LOs，因其富含蛋白质、RNA和DNA，被认为是癌症诊断的“分子集装箱”。这些囊泡在血液中的浓度与癌症患者的转移灶负荷密切相关。研究发现，晚期前列腺癌患者的血液中LOs的数量是健康人的30倍，且这一指标与癌症的转移灶负荷呈正相关。　　然而，由于传统的分离方法，如超速离心，容易将LOs丢弃，因此这些囊泡的临床价值一直未被充分研究。该项新研究优化了LOs的分离流程，为其在癌症诊断中的应用打开了新的大门。　　创新分离技术：提升LOs回收率三倍　　研究团队通过改进分离技术，成功将LOs的回收率提升了三倍。采用低速离心(2,800g)进行分离，LOs主要富集在这一组分，而非传统的中速离心(10,000g)组分。通过这一新方法，研究人员不仅能够提高LOs的回收效率，还能获得更多具有诊断价值的分子信息。　　在研究过程中，研究人员将前列腺癌(PC3)、胶质瘤(U87)、乳腺癌(MDA-MB-231)等细胞系的EVs与20例转移性前列腺癌患者血浆样本进行对比，首次构建了LOs蛋白质与转录组的联合图谱，揭示了LOs在癌症诊断中的独特潜力。　　LOs的三重价值：新型生物标志物、代谢异常“分子哨兵”与耐药监测　　该研究为LOs的临床应用提供了强有力的证据。具体来说，研究揭示了LOs在癌症监测中的三重价值：　　新型生物标志物　　LOs富含线粒体成分，尤其是与能量代谢异常相关的分子，如MT-CO1等，具有作为代谢异常的“分子哨兵”的潜力。研究还发现，LOs表面蛋白与激素治疗耐药的发生密切相关，特别是在前列腺癌和乳腺癌患者中。　　为稀有细胞外囊泡亚群分析建立新范式　　该研究证明，LOs作为细胞外囊泡的重要亚群，其在癌症早期诊断和动态监测中的应用前景广阔。通过优化的分离技术，研究人员能够更高效地捕捉到这一微小而重要的囊泡，为未来的临床应用提供了可靠的数据支持。　　动态监测耐药演变　　研究表明，LOs中的39种表面蛋白(如CD44、CD9)与激素治疗耐药性密切相关。特别是CD44高表达的患者，其无进展生存期显著缩短，为耐药性变异的动态监测提供了新的工具。　　LOs与癌症监测：未来可期　　通过对LOs的深入研究，科学家们不仅揭示了其作为癌症诊断和监测标志物的巨大潜力，还为液体活检提供了一种新的思路。研究人员表示，未来可以通过基于LOs表面标志物的免疫捕获技术，使LOs检测成为临床常规诊断项目。进一步的研究也将探索LOs的细胞来源机制及其与循环肿瘤细胞(CTC)联合诊断的价值。　　在动物模型实验中，研究团队还发现，抑制LOs关键酶DDHD2能够显著延缓肿瘤转移。这一发现为LOs作为治疗靶点提供了新的方向。　　总结：LOs带来癌症诊断的革命性进展　　这项研究打破了传统“细胞外囊泡越小越有价值”的认知，展示了LOs作为癌症液体活检标志物的独特优势。通过优化的分离流程和多组学技术，LOs为代谢异常肿瘤提供了新型生物标志物，为癌症耐药演变的动态监测开辟了新天地。未来，LOs检测有望成为癌症早期筛查和转移监测的重要手段，为患者带来更多希望。

　　近日，国家药品监督管理局(NMPA)公布，广州润尔眼科研发的盐酸依匹斯汀滴眼液(3类仿制药)正式获得上市批准，成为国内首个仿制版本。　　盐酸依匹斯汀滴眼液主要用于治疗过敏性结膜炎，原研药由日本参天制药公司研发，并已在美国、欧盟和日本上市，但在国内市场此前未曾引入。此次润尔眼科的首仿药物上市，为国内过敏性结膜炎患者带来了新的治疗选择。　　　　独特药理作用，缓解过敏性眼部症状　　盐酸依匹斯汀滴眼液是一种兼具组胺H1受体拮抗和肥大细胞稳定作用的药物，能够有效阻止组胺、白三烯C4、血小板活化因子(PAF)等过敏介质的释放，缓解眼部的瘙痒、红肿等症状。其独特的分子结构使得药物难以穿透血脑屏障，对大脑几乎没有副作用。使用后，药物浓度在血液中极低，而主要积聚在眼部组织，如眼睑、虹膜、结膜和角膜，确保了药物的高效局部作用。　　　　过敏性结膜炎治疗市场迎来新竞争　　根据数据统计，国内过敏性结膜炎治疗的市场规模接近10亿元。随着润尔眼科首仿产品的上市，国内市场将迎来新的竞争机遇。目前，兆科眼科的同类产品仍在审批阶段，而参天制药及杭州百善科技的相关产品也在临床试验中，短期内难以对市场形成重大冲击。　　儿童适用，纳入优先审评　　值得注意的是，盐酸依匹斯汀滴眼液的一个显著特点是其适用于儿童。2024年3月7日，因其在儿童患者中的应用潜力，该产品被纳入优先审评程序，这一举措进一步突显了其在特殊人群中的市场价值。　　此举不仅为润尔眼科提供了市场占有的机会，也为过敏性结膜炎患者，特别是儿童群体，提供了更多治疗选择。随着该产品的上市，润尔眼科有望在该领域抢占更多市场份额。　　　　未来展望　　随着盐酸依匹斯汀滴眼液的成功上市，润尔眼科将在过敏性结膜炎治疗领域迎来新的增长机会。面对日益增长的市场需求，公司将继续拓展产品线，并加强与其他眼科相关企业的合作，进一步提升其市场竞争力。