近日，石药集团宣布，其自主研发的普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，可以在中国开展临床试验。本次批准的临床适应症为：本品与饮食和运动相结合，用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，特别是那些单独使用盐酸二甲双胍效果不理想的患者。　　全球首个三药联合复方制剂　　此产品是全球首个由普卢格列汀、达格列净与盐酸二甲双胍三种药物组合而成的复方制剂，获得了临床试验批准。临床前研究显示，该产品能选择性抑制醛固酮合成酶活性，显著降低动物模型中的血浆醛固酮水平，并通过剂量依赖性地减少高血压模型中的血压，同时对皮质醇水平无显著影响。　　各成分药物作用机制解析　　普卢格列汀是一种二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，能够通过抑制DPP-4，提升内源性活性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)水平，进而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，促进葡萄糖刺激下的胰岛素分泌，并抑制胰高血糖素的分泌，从而改善高血糖。达格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，作用于肾脏，通过减少葡萄糖的重吸收，促进尿糖排泄。二甲双胍是一种经典的双胍类药物，可有效改善2型糖尿病患者的糖耐量，降低空腹血糖和餐后血糖水平。　　临床试验与未来前景　　石药集团的这一新药复方制剂结合了三种不同作用机制的药物，有望为2型糖尿病患者提供更加有效的血糖控制方案。随着临床试验的推进，这款药物可能会为糖尿病治疗领域带来新的突破，为患者提供更为个性化、精准的治疗选择。

　　2026年1月8日，绿叶制药集团发布公告称，其1类创新药若欣林®(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片)的新适应症上市申请，已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。　　此次申请的新适应症为广泛性焦虑障碍(GAD)，这标志着若欣林在精神疾病治疗领域的进一步拓展。　　焦虑障碍患病率高，治疗需求迫切　　焦虑障碍是我国常见的精神心理疾病之一。根据流行病学数据，中国约有5867万人受到焦虑障碍的困扰，其中广泛性焦虑障碍(GAD)是最主要的亚型之一。　　成人GAD的终身患病率约为4.1%至6.6%，但现实中识别率与治疗率偏低，且常伴随抑郁、失眠、心血管疾病等共病问题，不仅严重影响患者的生活质量，也对家庭和社会带来较大经济负担。　　现有药物疗效有限，创新机制药物备受关注　　目前临床上治疗焦虑障碍的主流药物包括：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)　　5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)　　这两类药物被视为一线治疗方案，但其疗效仍存在局限，部分患者对药物反应不佳或耐受性较差，因此开发作用机制更全面的新型抗焦虑药物成为精神药理学领域的重要方向。　　若欣林有望成为国内首个三重再摄取抑制剂治疗GAD的药物　　若欣林®是一种创新型5-羟色胺、去甲肾上腺素及多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRI)，可同时作用于三种关键神经递质系统，从而更全面地调节情绪和焦虑反应。　　若此次新适应症获批，若欣林有望成为国内首个用于治疗广泛性焦虑障碍的SNDRI药物，为广大焦虑患者提供新的治疗选择，并进一步巩固绿叶制药在中枢神经系统疾病领域的创新优势。　　结语：助力精神健康领域治疗格局优化　　随着若欣林广泛性焦虑障碍适应症上市申请的推进，该药物有望填补国内在该领域的创新空白。未来，绿叶制药将继续聚焦精神与神经系统疾病治疗，不断拓展临床适应症版图，为更多精神心理疾病患者带来安全、高效的新型治疗方案。

　　近日，翼思生物宣布，其研发的促觉醒药物盐酸索安非托片(Solriamfetol Hydrochloride Tablets，商品名翼朗清®)已正式获得中国国家药品监督管理局批准上市。该药物适用于因阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)引发的日间过度嗜睡(EDS)成人患者，能够有效改善患者的觉醒状态。　　日间过度嗜睡(EDS)简介　　日间过度嗜睡是一种常见的睡眠障碍，表现为患者在白天感到异常疲倦和困倦，无法持续保持清醒。这种情况在发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停患者中尤为突出，严重影响生活质量和工作效率。　　盐酸索安非托片的作用机制　　翼朗清®作为一种创新型促觉醒药物，采用双重作用机制发挥疗效。它能有效阻断多巴胺(DA)和去甲肾上腺素(NE)的再摄取过程，提升脑内这两种神经递质的活性。从根本上缓解OSA患者因DA和NE促觉醒神经元受损所致的睡眠嗜睡，更高效地促进清醒状态的维持。　　国际及中国临床试验成果　　盐酸索安非托片已成为首个在美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)均获批用于治疗OSA及发作性睡病相关日间嗜睡的药物。其疗效和安全性在多项三期国际临床试验(TONES系列)中得到充分验证。中国开展的三期临床研究结果同样证实了该药效的稳定和显著，进一步支持其在国内市场的应用前景。　　结语　　翼思生物此次获批的盐酸索安非托片，为众多因OSA伴随EDS困扰的患者提供了全新的治疗选择，显著提升他们的生活质量。随着该药物进入中国市场，期待更多患者受益于这项先进的医药科技成果。

　　2025年10月，丽珠医药(深交所代码：000513;港交所代码：01513)宣布，公司自主研发的注射用JP-1366(Zastaprazan citrate for Injection)在Ⅱ期临床试验中已完成首例患者给药。这一里程碑事件标志着中国首个P-CAB针剂(钾离子竞争性酸阻滞剂)进入关键临床阶段，未来有望填补消化性溃疡出血治疗领域的用药空白。　　P-CAB注射剂有望改写溃疡性出血治疗格局　　消化性溃疡出血是胃肠道最严重的急症之一，常导致大出血、休克，甚至危及生命。患者一旦发作需立即住院治疗，并防止再出血发生。　　目前，临床多以PPI(质子泵抑制剂)持续静脉泵入治疗为主，但存在给药复杂、静脉通道长期占用等问题。而JP-1366作为新一代P-CAB类抑酸药，有望提供一种更加高效、便捷的解决方案。　　临床前成果：单次给药即具持久抑酸效果　　I期临床结果显示，JP-1366具备良好的安全性和耐受性。在每日一次的间歇给药方案下，药物可实现持续的胃酸抑制，其抑酸效果与大剂量艾司奥美拉唑连续泵入72小时的水平相当。　　此外，间歇给药可显著减少静脉通道使用时间，在临床急救中更加高效便利。Ⅱ期试验将进一步验证最佳剂量及初步疗效与安全性。　　或实现与PPI的“针口序贯”治疗　　根据《急性上消化道出血急诊诊治流程专家共识》，消化性溃疡出血患者在静脉给药后需持续口服PPI至溃疡愈合。　　JP-1366注射剂的推出，有望与丽珠医药旗下的壹丽安®(艾普拉唑肠溶片)及丽倍乐®(雷贝拉唑肠溶胶囊)实现“针剂+口服”的序贯联合治疗，帮助医生在急性期与恢复期灵活切换用药方案。　　双剂型协同推进，强化消化领域布局　　目前，JP-1366片剂已于2025年8月获得国家药监局药品审评中心(CDE)受理，主要用于治疗反流性食管炎。随着注射剂与片剂两种剂型同步推进，丽珠医药正加速构建从急性期到长期维持期的全周期治疗体系。　　公司表示，该产品线的完善将进一步巩固丽珠医药在消化系统疾病治疗领域的领先优势，并为临床提供更加全面、灵活的治疗选择。　　展望：国产创新P-CAB迎来关键突破期　　作为国内少数拥有完整P-CAB研发体系的企业之一，丽珠医药正推动JP-1366系列产品从实验室走向临床。业内人士指出，若Ⅱ期研究结果积极，该药有望成为中国首个获批上市的P-CAB注射剂，不仅优化溃疡性出血患者的救治流程，也将推动我国抑酸治疗迈入新的时代。　　总结：　　JP-1366的临床进展不仅代表国产创新药物在消化道治疗领域的突破，也预示着未来急性溃疡性出血将迎来更安全、高效的治疗新方案。

　　近日，在2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会主席研讨会上，阿斯利康与第一三共联合公布了DESTINY-Breast11 III期研究的完整结果。这项重磅研究进一步证实，德曲妥珠单抗(商品名：优赫得，Enhertu)在以治愈为目标的早期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中，展现出成为潜在“基石疗法”的巨大潜力。　　显著提升病理完全缓解率：pCR提升超11%　　DESTINY-Breast11研究比较了德曲妥珠单抗序贯THP方案(紫杉醇+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗)与剂量密集型多柔比星+环磷酰胺序贯THP方案(ddAC-THP)在高风险、局部晚期HER2阳性早期乳腺癌中的疗效差异。　　结果显示，德曲妥珠单抗序贯THP方案的病理完全缓解率(pCR)高达67.3%，显著优于对照组的56.3%，提升幅度达11.2%。无论在激素受体阳性(61.4% vs 52.3%)还是阴性亚组(83.1% vs 67.1%)中，均观察到一致的改善趋势。　　此外，81.3%的德曲妥珠单抗组患者在术后检测中达到残余肿瘤负荷(RCB)0+I状态(即无或极少残留病灶)，而ddAC-THP组仅为69.1%，进一步证明其深度缓解能力。　　早期无事件生存期显示积极趋势　　尽管无事件生存期(EFS)数据尚未完全成熟(截至分析时成熟度4.5%)，但初步结果已显示出积极信号：德曲妥珠单抗序贯THP组相较ddAC-THP组的风险比为0.56(95% CI：0.26-1.17)，提示潜在的长期获益趋势。　　专家点评：新标准治疗方案或将诞生　　DESTINY-Breast11主要研究者、德国慕尼黑大学附属医院乳腺中心主任Nadia Harbeck博士指出：　　“对于高复发风险的早期HER2阳性乳腺癌患者，尽早采用最强效的新辅助治疗至关重要。本研究中，超过三分之二的患者在术前即实现病理完全缓解，预示德曲妥珠单抗序贯THP方案有望成为新的治疗标准。”　　安全性表现优异：耐受性优于传统方案　　在安全性方面，德曲妥珠单抗序贯THP方案的总体耐受性优于ddAC-THP方案：　　≥3级不良事件发生率：37.5% vs 55.8%　　严重不良事件发生率：10.6% vs 20.2%　　治疗中断率：37.8% vs 54.5%　　左心室功能障碍：1.3% vs 6.1%　　间质性肺病(ILD)的总体发生率较低，两组相当(4.4% vs 5.1%)，且大多为轻中度事件。研究中仅各出现1例5级ILD事件。整体而言，未发现新的安全性信号。　　制药高层展望：有望推动治疗前移与治愈率提升　　阿斯利康全球肿瘤研发负责人高书璨(Susan Galbraith)博士表示：　　“DESTINY-Breast11的结果令人振奋。德曲妥珠单抗在优化疗效同时兼顾安全性，为HER2阳性乳腺癌患者提供了更高的治愈希望。”　　第一三共全球研发负责人Ken Takeshita博士补充道：　　“过去十多年，新辅助治疗虽取得进展，但仍有约半数患者术后存在残余病灶。德曲妥珠单抗序贯THP方案能让三分之二的患者在术前实现完全缓解，标志着HER2阳性乳腺癌治疗进入了全新的时代。”　　研究成果亮相ESMO并发表于《肿瘤学年鉴》　　DESTINY-Breast11的详细数据(摘要#291O)已于2025年10月18日在德国柏林召开的ESMO主席研讨会I正式发布，并同步发表于《Annals of Oncology(肿瘤学年鉴)》。同场公布的还包括DESTINY-Breast05 III期研究(摘要#LBA1)。　　目前，基于该研究成果，德曲妥珠单抗序贯THP方案的补充生物制品许可申请已递交至美国FDA审评中。　　结语：HER2阳性乳腺癌治疗迎来关键拐点　　德曲妥珠单抗作为一款靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)，由第一三共自主开发的DXd技术平台打造，并由第一三共与阿斯利康联合开发与商业化。　　DESTINY-Breast11的突破性成果，标志着HER2阳性早期乳腺癌治疗策略的又一次重大跃迁——从延缓复发走向治愈可能。　　未来，随着更多随访数据成熟，德曲妥珠单抗有望成为早期乳腺癌新辅助治疗的全球新标准。

　　3月27日，青峰医药旗下的江西科睿药业有限公司申报的1类创新药物——玛舒拉沙韦片(商品名：伊速达)成功获批上市。该药物主要用于治疗12岁及以上的成人和青少年单纯性甲型和乙型流感患者，适应症不包括流感相关并发症高风险患者。此次获批的玛舒拉沙韦片，是国内首款自主研发的PA靶点抗流感药物，标志着中国在抗流感药物研发领域迈出了重要步伐。　　流感药物市场：庞大的潜力和激烈竞争　　近年来，中国的流感发病率持续上升，推动了抗流感药物需求的迅猛增长。根据最新数据，2023年中国的抗流感药物市场规模已接近200亿元人民币。在这个庞大的市场环境中，玛舒拉沙韦片的获批上市无疑为市场注入了新的竞争力量，未来有可能成为市场中的一匹黑马。　　玛舒拉沙韦片：创新药物带来全新治疗选择　　玛舒拉沙韦片作为聚合酶酸性蛋白(PA)抑制剂，其独特之处在于通过靶向抑制流感病毒的复制过程，展现出强效的抗病毒能力。此外，玛舒拉沙韦片具有单次给药的高便利性，并且因其低耐药性特点，成为了治疗流感的新突破。更为重要的是，玛舒拉沙韦片的临床数据完全来源于中国患者，具有充分的中国人群循证证据，这在同类药物中较为罕见。　　国产创新药物：流感治疗的新曙光　　作为首个国产PA靶点抗流感药物，玛舒拉沙韦片的上市不仅填补了国内这一领域的空白，也为患者提供了更为便利和安全的治疗选择。国产化特性进一步提升了该药物的临床应用前景，未来其有望在竞争激烈的流感药物市场中脱颖而出，成为主流治疗手段之一。　　结语：新药上市为流感治疗带来希望　　随着玛舒拉沙韦片的获批上市，流感治疗领域迎来了新的转机。这一创新药物的出现，不仅能够为患者带来更加有效的治疗选择，也进一步推动了中国在抗病毒药物领域的研发进展。未来，随着市场需求的增加，玛舒拉沙韦片可能会在国内外市场上取得显著成绩。

　　双相情感障碍(BD)是一种遗传性强的精神障碍，研究表明其遗传性高达60%-85%。尽管多项全基因组关联研究(GWAS)已经揭示了与双相情感障碍相关的常见遗传变异，但这些变异仅能解释约20%的遗传性。最近，安进研究团队利用冰岛与英国生物库的数据，对双相情感障碍的罕见基因突变进行了深入分析，并取得了突破性进展。　　罕见基因变异与双相情感障碍的关联　　研究团队通过分析冰岛生物库(ICE)和英国生物库(UKB)的数据，发现了与双相情感障碍相关的罕见功能丧失突变。这些数据涉及超过58,000名冰岛居民和超过42万名英国或爱尔兰居民的全基因组测序。研究重点聚焦于13768个基因的功能丧失变异与双相情感障碍的关系。　　通过对两项数据集的综合分析，研究发现HECTD2基因中的罕见功能丧失变异与双相情感障碍显著相关。携带这种基因变异的个体，患病的风险增加了810%(OR=9.1，p=4.7×10^-7)。这一发现得到了BipEx研究的验证，进一步证明了HECTD2与双相情感障碍之间的密切关系(p=4.1×10^-8)。　　此外，AKAP11基因也被发现与双相情感障碍相关。研究显示，在ICE-UKB数据集中的38种AKAP11功能丧失变异中，共有76名携带者，且携带者的患病风险增加了1080%(OR=11.8，p=7.4×10^-9)。　　认知功能与基因变异的关系　　研究进一步发现，双相情感障碍患者的认知表现普遍低于健康对照群体。特别是，HECTD2基因的功能丧失变异与认知能力的下降相关联(效应值=-0.38，p=0.030)。值得注意的是，即使在未确诊为双相情感障碍的个体中，携带HECTD2功能丧失变异的个体，其认知水平也可能低于非携带者。　　虽然AKAP11基因的认知数据尚不充分，但研究认为，HECTD2与认知能力之间的关联值得进一步研究，以便更好地理解其在双相情感障碍中的作用。　　关联分析与共病因素的排除　　研究排除了合并精神分裂症或分裂情感性障碍的患者，结果仍然表明HECTD2和AKAP11基因的功能丧失变异与双相情感障碍的关系显著，说明这些基因变异与双相情感障碍的关联主要由双相情感障碍本身驱动，而非其他共病症状(如焦虑或抑郁)所影响。　　与锂盐治疗的潜在关联　　在双相情感障碍的药物治疗中，锂盐被广泛应用，并被认为可以有效降低患者的住院风险。研究发现，HECTD2和AKAP11基因与锂盐的靶点GSK3β密切相关，这为进一步研究锂盐的作用机制提供了新的线索。通过对这些基因的功能研究，可能揭示出GSK3β、HECTD2与AKAP11之间的生物学联系，为双相情感障碍的治疗提供新的理论基础。　　总结　　本项研究揭示了HECTD2和AKAP11基因的功能丧失变异与双相情感障碍的显著关联，为双相情感障碍的遗传机制研究提供了新的视角。这些发现不仅为早期诊断提供了潜在的生物标志物，还为进一步开发靶向治疗提供了新的方向。随着研究的深入，未来有望通过精准的遗传筛查与个性化治疗，帮助改善双相情感障碍患者的预后。

　　首个中药3.2类新药亮相　　3月28日，在“第一届中药产业互联互通大会”上，华润三九推出了首个中药3.2类新药——999益气清肺颗粒。该药由华润三九与中国工程院院士张伯礼及其科研团队联合研发，是专为呼吸道感染康复期患者设计的创新型中药，并且已获得国家药监局批准上市。　　中医药现代化的责任与担当　　999益气清肺颗粒的发布，标志着华润三九在呼吸品类的产品布局迈出了新的一步，也彰显了公司推动中医药现代化的责任感和使命感。华润三九副总裁王亮与张伯礼院士共同按下启动键，宣布新药正式面世。　　呼吸道感染康复期的市场空白　　随着甲流、支原体肺炎等呼吸道疾病的频繁爆发，呼吸道感染已成为继肿瘤、心血管疾病和糖尿病之后，严重危害人类健康的疾病之一。尽管对呼吸道感染的预防和治疗已有一定研究，但康复期的治疗却一直未受到足够的关注，且市面上缺乏有效的药物解决方案。　　999益气清肺颗粒的中药基础　　张伯礼院士指出，很多患者在病毒感染转阴后，机体并未完全恢复。从中医的角度看，这种情况属于“邪气已去，正气未复”。基于这一理论，张伯礼及其团队结合经典方剂生脉散和平胃散，加以现代化调整，研发出了999益气清肺颗粒。该药主要通过益气养阴、健脾和中的方式，有效缓解呼吸道感染康复期的常见症状，如乏力、气短和干咳少痰等。　　临床研究证实效果显著　　999益气清肺颗粒的处方源自张伯礼院士2020年提出的“清金益气方”，该方剂在华润三九和多家医院的临床试验中得到了广泛验证。天津中医药大学第一附属医院等多个医院进行的多中心、随机、双盲、平行对照的临床试验表明，患者在服药14天后，干咳、乏力、气短等症状的改善显著，且其疗效在临床治疗中得到了充分验证。　　为广泛人群提供治疗方案　　张伯礼院士强调，999益气清肺颗粒是一款结合中医理论、临床经验与现代研究的创新药物，适用于广泛的人群。华润三九党委书记、董事长邱华伟表示，公司致力于传承中医药价值，并通过创新研发，提供更多安全有效的治疗选择，帮助广大患者更便捷地进行呼吸道疾病康复。　　战略意义：全面布局呼吸健康市场　　华润三九副总裁王亮在发布会上表示，999益气清肺颗粒的发布，标志着公司在呼吸健康领域实现了从预防、治疗到康复的全周期覆盖。这一创新药物的推出，不仅填补了市场空白，也为华润三九的呼吸品类布局注入了新的动力。　　未来展望：多元化创新与质量发展　　华润三九将继续围绕中医药产业链的创新与布局，打造更多高品质药品，推动中医药现代化高质量发展。未来，公司将进一步加强对消费者健康的关爱，为广大消费者提供更精准、有效的用药方案，推动“健康中国”战略的实施。　　结语：呼吸健康的新选择　　999益气清肺颗粒的发布，不仅是华润三九在呼吸健康领域的一次重大突破，也为消费者提供了康复期呼吸道疾病治疗的新选择。随着该药的上市，更多呼吸道感染患者将受益于这一创新药物，为健康管理带来新的希望。

　　B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)是一种严重的癌症，通常会影响儿童，是最常见的儿童癌症之一，约占所有儿科癌症的35%。虽然CAR-T细胞疗法在B-ALL的治疗中显示出显著的潜力，但复发问题仍然困扰着许多患者。新的研究揭示了通过可分泌TIM-3诱饵增强CAR-T细胞疗法效果的潜力，为应对这一挑战提供了新的思路。　　CAR-T细胞疗法中的复发难题　　CAR-T细胞疗法的原理是提取患者体内的T细胞，在实验室中进行改造，使其能够特异性识别并杀死癌细胞。然而，对于B-ALL患者而言，尽管CAR-T细胞在初期能够显著提高患者的生存率，但超过50%的患者在治疗后会复发，这主要归因于B-ALL肿瘤细胞的逃逸机制。　　B-ALL如何“关闭”CAR-T细胞　　研究人员发现，B-ALL复发细胞中具有较高水平的galectin-9，这是一种参与免疫检查点系统的蛋白质。与此同时，CAR-T细胞表面表达高水平的TIM-3，TIM-3是一个受体，通常与galectin-9结合，从而抑制免疫反应。这一机制使得B-ALL细胞能够通过与CAR-T细胞的TIM-3受体相互作用来关闭CAR-T细胞的免疫功能，从而避免被攻击。　　TIM-3诱饵的创新解决方案　　为了破解这一免疫逃逸机制，研究人员开发了一种TIM-3诱饵——TIM-3蛋白的可溶性版本，能够有效阻止TIM-3和galectin-9的结合。这种诱饵可以解除B-ALL细胞的免疫逃逸功能，增强CAR-T细胞的抗白血病效果。　　实验室中的突破性结果　　在小鼠实验中，研究人员将TIM-3诱饵与CAR-T细胞结合，结果显示经过基因改造并能分泌TIM-3诱饵的CAR-T细胞表现出了更强的抗B-ALL效果，并且具有更长久的治疗效果。这一发现为CAR-T疗法的进一步优化和抗复发能力的提高提供了重要的支持。　　临床前阶段的前景与未来展望　　尽管该研究目前仍处于临床前阶段，但其成果为CAR-T细胞疗法的改进开辟了新的方向。研究者表示，TIM-3诱饵的引入不仅可能减少CAR-T细胞疗法中的复发风险，还可能为未来的“装甲CAR-T细胞”提供理论依据。更重要的是，这项技术有望扩展CAR-T细胞疗法在治疗其他类型的实体瘤中的潜力。　　总结　　这项研究为提升B-ALL患者的治疗效果提供了新的思路，通过可分泌的TIM-3诱饵来增强CAR-T细胞疗法的抗肿瘤能力，显著减少了复发的可能性。随着进一步的临床试验和研究，这一创新方法有望为更多癌症患者带来福音，特别是在应对B-ALL和实体瘤的治疗挑战时。